내년 3월 허가-특허 연계제도를 앞두고 특허소송이 급증하고 있다. 제도 시행 전 특허도전도 제네릭 독점권을 얻을 수 있는 근거가 되기 때문에 국내 제네릭사들의 특허심판 청구가 늘고 있다는 분석이다. 이홍기 비투팜 대표는 31일 판교글로벌R&D센터에서 열린 '허가특허연계제도 컨퍼런스(GLASCON 2014)'에서 특허소송 청구가 올해 들어 급증하고 있다고 설명했다. 그는 지난 30일 기점으로 1심(특허심판원)~3심까지 올해 전체 특허소송 청구 건수가 150건으로, 2013년 71건을 두배 이상 앞질렀다고 밝혔다. 이 대표는 "최근 들어서는 매일 소송 청구가 확인되고 있다"며 "올해말까지는 200건을 육박할 것으로 보인다"고 말했다. 특허심판원 청구의 경우 무효심판은 75건으로, 2013년(25건)에 비해 3배 늘었다. 또 권리범위확인 심판은 2013년 13건에서 올해 52건으로 청구건수가 급증했다. 특히 B형간염치료제 '엔테카비르'와 관련된 소송은 무려 45건으로 세계에도 유례없는 소송이 진행되고 있다고 설명했다. 이렇게 특허소송 청구건수가 급증한 것은 내년 3월 허가-특허 연계제도를 앞두고 있기 때문이다. 이 제도에서는 오리지널약품의 존속특허에 도전한 제네릭에 1년간 독점권을 부여하기 때문에 국내 제네릭사들의 소송청구가 늘어나고 있다는 것이다. 이 대표는 "내년 제도가 시행되면 특허소송은 훨씬 더 늘어날 것"이라며 "경쟁사에게 뒤지지 않기 위해서는 소송 모니터링을 강화하고, 제품 개발 전략을 치밀하게 세워야 한다"고 강조했다.

국내 제약사들이 B형 간염치료제 시장을 양분하고 있는 바라크루드(BMS)와 비리어드(길리어드)의 후속약물 출시를 호시탐탐 노리고 있다. 특히 바라크루드는 특허소송 결과에 따라 연내 출시도 가능한 상황이어서 제약업계의 관심이 고조되고 있다. 30일 제약업계에 따르면 국내 제약사들은 바라크루드와 비리어드의 후속약물 출시를 위한 다각도의 노력을 펼치고 있다. 바라크루드는 이미 국내 제약사들이 제네릭약물 개발을 완료하고, 품목허가를 받은 상태다. 그러나 물질특허 존속만료 예정일이 내년 10월 9일이어서, 현재는 출시가 불가능하다. 이에 따라 물질특허 도전에 나서는 제약사가 잇따르고 있다. 현재 한미약품, 대웅제약, 제일약품, JW중외제약, 동아ST, 종근당, 일동제약, CJ헬스케어 등 상위업체들이 특허무효 소송에 참여하고 있다. 중견 제약사까지 포함하면 약 15개사가 특허 파괴를 위해 매달리고 있다. 일부 제약사들은 특허소송 승소여부에 따라 연내 출시도 계획하고 있다. 벌써 의료진을 대상으로 선마케팅에 나선 제약사도 있다는 후문이다. 비리어드의 경우 신약 자료보호 기간이 2017년 4월 28일까지인데다 물질특허 만료일도 그해 11월 9일이어서 당장 후속 약물이 나오기는 어려운 상황이다. 그러나 염변경 개량신약 개발에 나서며 물질특허가 만료되는대로 제품 출시를 하겠다는 제약사들이 나오고 있다. 이미 동아ST와 종근당이 염변경 제품으로 조성물 특허회피에 성공하며 개발 수순에 들어갔다. 여기에 한미약품도 지난 21일 권리범위확인 심판을 청구하며 특허도전에 나섰다. 바라크루드는 약 1500억원의 매출을 기록하며 국내 시장 의약품 1위 자리를 수년간 지켜오고 있다. 바라크루드의 특허소송 결과에 따라 후속약물 진입여부가 결정될 것으로 보여 국내 제네릭업계의 기대감이 높은 상황이다. 비리어드도 3분기까지 649억원의 매출을 기록하며, 판매사 유한양행의 연매출 1조 클럽 가입에 일조하고 있다. 현재 두 약물이 시장을 양분하고 있는 상황에서 동일성분 후속약물이 진입에 성공한다면 시장구도에 급격한 변화가 예상된다.

의약품 불법 리베이트를 받은 수련병원 2곳에 전공의 정원관련 첫 페널티가 부여된다. 복지부 관계자는 29일 데일리팜과 통화에서 이 같은 계획을 설명했다. 이 관계자에 따르면 복지부는 2012년부터 리베이트와 연루된 수련병원에 '페널티'를 부여한다는 방침을 거듭 밝혀왔다. 대상은 병원이나 재단 등에 한정하지 않고 소속 의사나 행정직원 등 종사자가 받았으면 모두 해당된다. 이런 가운데 올해 리베이트 관련 소송에서 확정 판결을 받은 수련병원 2곳이 생겼다. 복지부 관계자는 "해당 병원들은 내년도 전공의 모집에 페널티 차원에서 일부 인원이 축소 배정될 예정"이라고 말했다. 병원 이름은 공개하지 않았다. 축소범위는 지도의사가 받은 경우 해당 진료과 전공의 1명, 그 밖에는 인턴 4명 등이 고려되고 있는 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "구체적인 내용은 결재가 나야 확정될 것"이라고 전했다.

(질문) 나도 일반매약과 건강기능식품, 의약외품 전체의 마진을 잘 모르는데 세무서에서는 어떻게 책상에 앉아서 종이 한 장으로 알 수 있을까? (답) 세무서에서도 직접 약국에 나와서 매입거래명세표 확인하고 진열대에 찍힌 소비자가격을 비교하기 전까지는 약값 마진에 대해서 100% 정확히는 모릅니다. 그런데 세무서 입장에서는 충분한 세금을 징수하기위해서는 100% 정확히 알 필요도 없습니다. 세무서에서는 전국약국의 마진율 평균을 가지고 있는데, 대략 26%에서 28% 정도로 파악하고 있는 것 같습니다. 약사님들은 이 율에 대해서 어떻게 생각하십니까? ‘층약국, 문전약국 약사님들은 우리는 조제위주라 매약은 손해보고 팔아?’ 이렇게 주장할 수도 있겠지만 세무조사 과정에서 이것을 관철시키기가 쉽지 않습니다. 세무서에서도 너무 빡빡하게 적용하면 조세저항이 커서 ‘서면조사(수정신고 안내문)’ 형태로 조사를 진행할 때는 이 율을 조금 낮추어서 진행을 하게 됩니다. 그래서 최소한 15%~ 17% 정도로 분석하는 경우가 많습니다. (그림3)의 경우는 15.47%(0.183/1.183)으로 조사를 진행했습니다. 결론적으로, 규모가 조금 있는 약국은 일반매약매출에 대한 마진은 세무서에서 26% 정도의 기대치를 가지고 있고 최소한 15%이상 신고해야합니다. 세무서에서 안내문조차도 나오는 것이 싫으신 분은 이 율을 더 높여서 신고해야합니다. 그렇지 않은 경우 일반매약매출누락으로 의심받을 수 있습니다. 만일 실제마진이 이보다 낮은 경우는 아예 포스시설 갖추고 실제대로 신고하고 일반매약매출 누락에 대한 수정신고 안내문이 나오면 포스로 소명하는 것이 더 나을 수 있습니다. 일반매약매출에 대한 마진율을 정하는 것이 세무조사와 무슨 상관이 있을까요? 팔린 일반매약등의 원가를 알면 원가/(1-마진율)하면 일반매약매출액이 나옵니다. 예를 들어 팔린 일반매약 등의 원가가 8500만원이면 마진이 15%로 가정하면 8500만/(1-15%) 하면 1억이 나옵니다. 그런데 만일 약국장님이 부가가치세 신고할 때 일반매약매출을 8000만원으로 신고했다면 2000만원 일반매약매출누락이 된고 이에 대한 부가가치세, 소득세, 가산세가 부과되는 것입니다. "나도 의약품 중 뭐가 팔리고 뭐가 남아 있는지 모르는데 세무서에서 어떻게 팔린 약의 원가를 아나요?"라도 물으시면 저는 이렇게 답하겠습니다. "약사님이 알려주셨고 이것은 수정이 불가능합니다." 매년 5월에 종합소득세 신고를 할 때면 손익계산서가 결정되는데 아래 (그림1)처럼 생겼습니다. 여기에서 '매출원가'가 약사님이 일 년 동안 '팔린 약의 원가'로 세무서에 신고한 내용입니다. 이것은 세무서에서 결정한 것이 아니고 약사님이 신고한 것이기 때문에 수정할 수가 없습니다. 이 매출원가를 실제보다 적게 잡으면 세금이 많아져 약사님이 손해고 너무 많이 잡았다가 세무조사에서 걸리면 이 매출원가에서 조제약값, 비보험약값을 제외한 나머지가 일반매약의 팔린 원가이기 때문에 여기에 (1-마진율)로 나누면 일반매약매출 추정액이 나오고 여기에 신고액(그림2, 부가가치세 1년에 두 번 신고)과의 차액이 일반매약매출 누락액이 됩니다. 그러면 전편기사에서 예고한 대로 2013년 소득에 대해서 세무서에서는 어떤 기준으로 나의 일반매약매출신고의 적정성을 평가할까요? 2013년 소득에 대해서 세무서가 ‘내 약국의 일반매약매출누락액’으로 추정할 수 있는 금액은 다음과 같은 순서대로 구하면 됩니다. 1) (그림1)의 손익계산서와 (그림2) 부가가치세 신고서 앞장(1기, 2기 두장)을 팩스로 받습니다. 2) 유팜과 팜2000과 같은 약국프로그램 중 조제료, 조제약값, 비보험약값이 나와 있는 자료를 월별로 출력해서 1년 합계 값을 구합니다. 3)(그림1)의 손익계산서상 매출원가에서 조제약값과 비보험약값을 뺍니다.(전년대비 12월의 조제매출의 변동이 적고, 조제매출과 비보험매출을 실제대로 신고한 것을 가정합니다.) 4) 3)의 값에 (1-마진율. (그림3)의 경우 15.47%)한 값을 나눕니다. 이 금액이 세무서가 보는 약국의 일반매약매출 추정액중 가장 작은 금액입니다. 세무서 사정에 따라 마진율이 다를 수 있습니다. 심한 경우는 이 마진율을 높여서 더 많은 금액을 추정할 수 있습니다. 5) 4)의 값에서 (그림2) 부가가치세 신고서 2장의 값을 합한 값을 빼면 일반매약매출 누락 추정액이 나오고 이것을 근거로 (그림3)과 같은 수정신고안내문을 보냅니다. 세무서의 일반매약매출누락 혐의 세무조사에 어떻게 하면 잘 대처할 수 있을까요? (1) 매출원가를 잘 잡아야합니다. 결국 매출원가를 아무 생각 없이 잡으면 안됩니다. 규모가 있는 약국이 재고가 많고, 약국의 경비는 부족하다고 한방에 매출원가를 많이 잡는 형태로 신고를 하면 나중에 큰 낭패를 볼 수 있습니다. 매출원가를 잘 잡아야 됩니다. 세무서는 규모가 있는 약국의 매출원가(그림1)를 일년에 한 번씩 뚫어져라 보고 있습니다. 그리고 매출원가는 매년 초에 약국에 깔려 있는 약에 당기 매입한 약의 원가를 더한 다음 기말에 안팔리고 남아 있는 약값을 빼서 구하는데 매출원가를 잘 잡으려면 재고관리가 잘 되어야 합니다. (2) 어느 정도의 재고관리는 되어야합니다. 약국에 실제 깔려 있는 재고와 장부상 재고가 일치하기는 어렵습니다. 그러나 재고는 보지 않고 부가가치세 신고와 소득세 신고를 수동적으로 신고만 하다보면 장부상 약재고가 없어서 비용으로 잡지 못하는 경우도 있습니다. 제가 13년 동안 약국전문 세무사로서 내린 결론은 부가가치세 신고와 소득세 신고하는 수준을 넘어서 재고를 관심 있게 보고 있는 세무사 사무실이 좋은 세무사사무실입니다. (3) 약국전문 세무사사무실은 다 알고 있는 사실이지만 세무서로부터 (그림3)과 일반매약매출누락 세무조사 안내메일이 오면 비보험매출과 비보험매출원가가 잘 반영되어 있는지, 또 전년도에 비해 12월 조제매출이 크게 상승한 상황인지 검토해 보면 약간의 해결책이 있습니다.

의사와 국민 2193명이 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 제기한 손해배상청구 소송이 앞으로 나가지 못하고 있다. 29일 오후 2시 20분 서울중앙지방법원 동관 558호에서 이 사건 4차 변론이 열렸다. 원고 측 대리인 장성환(의협 법제이사) 변호사는 "형사사건 증거기록이 아직 입수가 안됐다"며 "11월 14일 형사사건 공판이 열리기 때문에 그 이후가 돼야 입수가 가능할 것"이라고 밝혔다. 이에 재판부는 형사사건 공판 이후인 12월 10일 오전 11시 5차 변론을 재개하기로 했다.

제약협회 빠진 협의...스킨십·협상력 실종 진해거담제 움카민 성분 시럽제 급여제한 논란은 처음부터 해법을 찾기 쉽지 않은 쟁점이었다. 이 고시는 동일성분 동일약가제가 도입되고 기등재의약품에 대한 약가 일괄인하가 적용되기 전에 만들어졌다. 그러나 항생제를 포함한 대부분의 내용액제(시럽제, 현탄액 등)는 여전히 같은 성분의 정제보다 약값이 비싼 편이다. 다시 말해 이 고시 제정 목적과 취지에 걸맞게 작동하고 있다는 얘기다. 더구나 움카민 시럽제는 내용액제 급여기준 일반원칙으로 수혜를 받았던 '원죄(?)'도 있었다. 푸로스판 성분 정제가 나오면서 과거 푸로스판시럽의 시장점유율이 상당부분 움카민 성분과 시네츄라로 이전됐던 것이다. 그나마 움카민 성분은 동일성분 동일약가제에 따라 정제 약값이 시럽과 같아져 이야기거리가 될 수 있었다. 시럽제에 연령제한을 두고 정제를 사용하도록 규제하는 목적은 건강보험 재정을 절감하기 위한 것인 데 의미가 없어졌기 때문이다. 이런 상황에서 제약업계의 초기대응은 미숙했다. 달라진 제도적 환경을 근거로 진해거담제 급여기준을 별도 신설해야 한다는 주장대신 3개월 유예 카드를 꺼내 들었다. 이 기간이면 시중재고를 해소하고 진료현장에서 혼란도 최소화시킬 수 있다고 봤던 것이다. 제네릭사 입장에서는 정제를 준비할 시간적 여유도 필요했다. 제약협회가 복지부에 3개월간 말미를 달라고 건의했던 배경이었다. 복지부는 이 제안을 수용해 고시 적용을 일단 9월 한달동안 유예시켰는 데 매우 이례적인 일이었다. 그런데 상황이 돌변했다. 제네릭사들이 자사 제품의 시장퇴출이 불가피해지자 소송 카드를 꺼내 든 것이다. 복지부 관계자는 "제약협회가 유예해달라고해서 이례적으로 수용해줬는 데 가타부타 말도 없이 소송을 제기한다는 게 말이 되느냐"며, 황당한 속내를 감추지 않았다. 이후 의료계의 요청으로 고시 적용 유예기간이 한달 더 연장됐고, 복지부는 제약업계와 해법을 찾아보겠다고 했다. 그리고 한 두 차례 만나 의견을 교환했다. 복지부는 동일성분 동일약가제 시행으로 내용액제 일반원칙에 대한 손질은 필요하다고 판단했다. 제약사들에게도 그런 뜻을 내비쳤다. 진해거담제 급여기준을 별도로 신설하거나 정제와 시럽제가 동일가인 성분은 일반원칙을 적용하지 않는 방안 등이 검토된 것으로 알려졌다. 일단 고시 적용은 유예해놓고 개정작업을 진행할 수 있다고도 봤다. 그러나 복지부의 이런 속내는 제약사들에게 제대로 전달되지 못했고, 결국 소송으로 이어졌다. 복지부와 제약사들 상호간 불신과 원망이 쌓이게 된 이유다. 제약업계 일각에서는 이번 사태를 '안전지대'가 부재한 결과라는 진단이 나왔다. 해당 업체들을 대표해 복지부 담당자와 스킨십을 가지면서 충분히 소통에 나설 '선수단'이 없었다는 것이다. 통상 이런 경우는 제약협회가 제약업계를 대표해 복지부와 협의를 진행하지만 이번에는 그러지 못했다. 움카민정을 발매한 한화제약과 시럽제 제네릭사 모두 회원사이기 때문에 협회가 개입할 여지가 없었던 것이다. 결국 수탁사 중심의 소송인단에 속한 업체들이 협의를 끌고 갈 수 밖에 없었는 데, 결과만 놓고보면 '안전지대' 역할을 제대로 수행하지 못했다. 제약계 한 임원은 "법원으로 달려가기 전에 복지부와 해당 제약사들이 자주 만나 대화하고 소통했어야 했다"며 "협의를 이어갈 안전지대가 없다보니 스킨십과 협상력이 실종돼 사태가 더 악화된 꼴"이라고 지적했다. 그는 "일반 현안에서는 제약협회가 안전지대 역할을 수행할 수 있지만 이번 경우처럼 특별한 사안에 대처하기 위해서는 제약사들이 스스로 대표단을 꾸려 적극적으로 대화와 설득에 나설 필요가 있다. 복지부도 대화 파트너로 대표성을 인정하고 동등하게 이야기를 들어야 한다"고 주문했다.

위궤양치료제 스토가정 소송 판결여파로 올해 진행된 사용량-약가연동 약가인하 처분을 취소하기 위한 소송이 계속 이어지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 지난달 광동제약을 시작으로 이달 초에는 다케다제약이 소송을 제기했다. 이어 유케이케미팜도 대열에 합류했다. 광동제약과 유케이케미팜은 약가인하 고시 시행일로부터 90일이 경과되기 전에 집행정지와 함께 처분 취소소송을 제기한 경우다. 반면 다케다제약은 이 기간이 이미 지나버려 집행정지 신청에 본안으로 처분 무효확인 청구했다. 이들 제약사 외에도 소송을 검토 중인 업체들이 더 있는 것으로 알려졌다. 이번 소송은 복지부가 경과규정을 별도로 두지 않고 지난해 12월30일 개정이전 사용량-약가연동 협상 기준을 적용해 약가를 인하한 것은 무효라는 서울행정법원 판결에 근거한다. 이에 대해 건강보험공단 측은 "협상대상 약제는 과거 규정에 근거해 선정했어도 실제 협상 때는 새 규정을 적용했기 때문에 새 기준으로 재협상하더라도 결과는 달라지지 않는다"고 주장했다. 제약사들이 소송을 제기해도 실익이 없다는 것이다. 하지만 광동제약의 사례처럼 변경된 제도에 따라 협상대상에서 제외되는 청구액 15억 미만 약제는 약가인하할 이유가 없기 때문에 결과가 완전히 달라진다. 한 변호사는 또 "설령 재협상을 통해 유사한 결과가 나오더라도 집행정지가 인용되면 약값이 원상회복되고 승소하면 재협상과 재처분이 이뤄져야 한다"면서 "집행정지 인용시점부터 재처분 고시가 시행될 때까지 기간만큼 약가차액에 따른 실익을 기대할 수 있다"고 말했다.