한국과 일본 제약단체가 함께 모여 약가정책, 윤리경영 등 상생 협력방안을 논의했다. 한국제약협회(회장 이경호)는 '한 일 양국의 제약산업 발전을 위한 상호협력 방안'을 논의하는 제 12차 한 일 제약협회 공동 세미나를 19일 개최했다. 일본 도쿄 니혼바시 노무라 컨퍼런스 프라자에서 열린 이번 공동 세미나는 제 1세션 약가시스템에서 한 일 양측의 대표가 자국의 약가시스템에 대하여 발표와 토론을 진행했다. 이어 제 2세션은 한국측에서 임상현황을, 일본측에서는 윤리경영을 주제로 진행됐다. 특히 제 3세션은 비즈니스 세션으로 한국측에서는 동아ST와 대웅제약이 한국 제약사의 사업전략 및 일본 제약산업에 각각 제안을 통해 연계사업을 모색했으며 일본측에서도 일본 제약사의 사업전략 및 한국제약산업계에 공동사업을 제안했다. 12회를 맞은 한 일 제약협회 공동세미나는 단순한 교류가 아닌 급변하는 글로벌 제약시장 환경하에서 양국이 지속 가능한 제약산업 발전을 위한 고민과 새로운 상호 협력방안의 틀을 모색하는 자리가 됐다는 설명이다. 이번 세미나는 한국측에서 제약협회 이경호 회장을 비롯하여 JW중외제약, 녹십자, 대웅제약, 동아ST, 명인제약, 삼진제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, C&C 신약연구소 등 10개사가 참여했다. 이와함께 건강보험심사평가원 약제급여평가위원장 손영택 교수, 삼성 서울병원 고재욱 교수 등 주요 관계자 30명이 참석하였고 일본측에서 노동후생성 및 제약업계 주요 인사들이 함께했다. 세미나에 참석한 제약업계 인사들은 세미나를 통해 현재 이슈가 되는 양국 정부의 정보를 얻을 수 있게 되었으며 양국 협회 및 업체 관계자들간의 좋은 네트워킹 기회를 가졌다. 공동세미나는 양국의 제약산업에 대한 정보교류 및 상호 발전방안 모색 차원에서 매년 정기적으로 공동세미나를 개최하고 있으며 차기 제 13차 세미나는 2015년 한국에서 개최된다.

의사와 환자 91명이 약학정보원 개인정보관리 관련 손해배상청구 소송을 또 제기했다. 2차로 소송을 제기한 것인데 1차 의사 1201명, 국민 901명 등 총 2102명이 참여했기 때문에 소송 참여인원은 총 2193명으로 늘어났다. 23일 법무법인 청파에 따르면 의사 45명과 환자 46명으로 구성된 2차 소송단은 의사 1인당 300만원, 일반국민 1인당 200만원씩 총 2억2700만원을 지급하라는 내용의 소장을 제출했다. 피고는 약학정보원, 대한약사회, 한국아이엠에스헬스 주식회사다. 소송은 1차 소송과 병합 되거나 병행심리가 되면서 같은 재판부에 배당돼 변론이 동시에 진행이 될 것으로 보인다. 관건은 검찰조사 결과다. 약학정보원과 IMS를 조사한 검찰이 어떤 결과를 내놓느냐에 따라 56억원 짜리 손배 소송의 향배도 결정되기 때문이다. 약정원측은 검찰조사 상황이 그렇게 비관적이지 않기 때문에 손배소송도 큰 문제는 없을 것이라고 낙관하고 있다. 이번 소송에 대해 약사회, 약정원측 소송 대리인은 "처음부터 약국에서 입력된 환자와 의사의 개인정보가 그대로 IMS 전송되지 않고 있다"며 "수집 단계에서 암호화 되서 개인정보 식별을 할 수 없도록 했다"고 설명했다. 대리인은 "약사회의 경우 이 사건 개인정보 수집에 관여한바 없다"며 "약정원에 관리 위탁이 됐기 때문에 행위 가담하지 않은 약사회에 책임 물을 수 없다"고 주장했다.

[이슈해설] 제약의 반격, 약가소송에 행정심판까지 복지부가 약가소송에 몸살을 앓고 있다. 약가제도가 복잡다단하고 '경우의 수'가 많다보니 어디서 '구멍'이 생길 지 알 수 없다. 거기다 상당수 복지부장관 고시에 의해 제도가 운영돼 재량권 남용이나 일탈, 이익형량 논란이 끊이지 않는다. 예전과 달리 제약업계가 정부상대 소송에 미온적이지 않다는 점도 부담이다. 복지부 관계자는 "보험약가제도와 관련한 소송은 어제 오늘의 일이 아니다. 알려지지 않았을 뿐이지 소송은 계속돼 왔다"고 했다. 하지만 최근 직면한 소송들은 첨예한 쟁점으로 승패를 가늠하기 쉽지 않아 보인다. 복지부는 '리베이트 약가인하' 소송 패소 악몽이 떠오른다. ◆'스토가' 열린법정=서울행정법원은 보령제약의 위궤양치료제 스토가정 약가인하 소송을 '스터디 케이스'로 잡았다. 법대생과 일반시민, 정부와 공공기관 소송 담당자를 초청한 '열린법정' 은 오늘(23일) 오후 2시부터 서울행정법원 대법정에서 열린다. 스토가정 약가인하 고시 집행정지는 이미 지난 5월1일 인용됐다. 오늘은 이 고시를 취소해 달라는 본안소송의 첫 공개변론이다. 스토가정은 잘 알려진대로 사용량-약가인하 연동제도와 특허만료와 연계한 중복 약가인하 논란에서 불거졌다. 지난해 특허만료로 스토가정 보험상한가는 종전가격대비 30% 인하됐다. 당시 복지부장관은 가산기간이 종료되는 올해 4월11일 종전가격의 53.55%까지 약가를 추가인하한다고 고시했었다. 이런 조치는 다른 제도인 사용량-약가 연동제도 모니터링 기간 중에 이뤄졌다. 스토가정은 사용량-약가 연동제도에 따른 약가조정 대상이 돼 5월 1일자로 다시 5% 가량 추가 인하 고시됐다. 모니터링 기간 중 약가는 290원(~6월30일)과 203원(7월1일~) 두 개였고, 사용량-약가연동제 적용 직전 가격은 155원이었다. 복지부는 모니터링 기간 중 상한가가 아닌 직전 약가 155원을 사용량-약가연동 제도에 따른 약가인하 기준 가격으로 삼았다. 복지부와 건강보험공단은 사용량-약가연동제가 직전 가격을 기준으로 약가를 조정해왔다고 유권해석했지만 법령에 명시돼 있지는 않았다. 재량권 남용이나 일탈 논란이 제기될 수 있는 지점이다. 건강보험공단은 조만간 시행될 '사용량 약가-연동제도 세부시행지침'에 뒤늦게 이 내용을 반영했다. 보령 측 소송대리인은 법무법인 태평양(이경철 변호사), 복지부 측은 법무법인 우면(남기정 변호사)이 맡는다. 복지부 소송보조자로는 건강보험공단 김준래 변호사와 복지부에서 일하고 있는 법률전문관(변호사)들이 대거 참여하고 있다. ◆'스티렌' 약가소송=앞서 서울행정법원은 지난 20일 동아제약의 위염치료제 스티렌 급여제한 고시 집행정지 신청을 인용했다. 고시 처분취소를 요청한 본안소송 기일은 아직 잡히지 않았지만 복지부 입장에서는 '뼈 아픈' 사건이다. 잘 알려진대로 스티렌은 기등재의약품 신속정비 사업에서 임상조건부로 급여를 계속 적용받아왔다. 하지만 지난해 12월31일 시한이었던 임상시험 결과를 동아제약 측이 제출하지 못하면서 6월 1일자로 치료효과 부분에 대한 급여제한 조치가 이뤄졌다. 이 과정에서 동아 측은 뒤늦게 임상시험결과 보고서를 제출하고 선처를 호소했지만 복지부 건강보험정책심의위원회는 수용하지 않았다. 이 사건은 다툼지점이 많다. 그 중에서도 '이익형량' 논란에 초점이 맞춰질 전망이다. 동아 측이 복지부장관의 지침을 위반한 것은 분명하지만 이에 따른 '페널티'로 급여제한과 수백억대 환수조치가 적정한 지가 핵심이다. 지난 1일 급여제한 고시 집행정지가 일시 인용된 뒤, 다시 법원이 20일 집행정지 신청을 받아들이면서 스티렌의 'NSAIDs 위염치료' 급여기준은 본안소송이 끝날 때까지 계속 유지된다. ◆'리리카' 행정심판=한국화이자제약이 국민권익위원회 제기한 리리카 행정심판도 진행형이다. 화이자는 리리카 용도(통증) 특허소송에서 승기를 잡자, 복지부에 보험상한가를 회복시켜달라고 약가조정신청을 제기했다. 그러나 복지부는 수용하기 곤란했다. 이유는 이렇다. 리리카는 '간질'과 '통증' 복수적응증을 갖고 있다. '통증' 특허를 방어했어도 '간질' 적응증은 이미 특허만료로 제네릭이 이미 출시돼 있다. 복수적응증 약제에 이중약가를 부여할 수 없는만큼 약가를 원상회복하기는 어렵다. 화이자 또한 받아들이기 어려운 사안이었다. 리리카는 진료현장에서 대부분 통증치료에 사용되기 때문에 매출의 90% 이상이 이 적응증에서 발생한다. 진료현장에서 실제 많이 사용되지 않는 적응증 때문에 약값이 반토막 난 상황을 수용할 수 없었던 것이다. 행점심판 결과가 언제 나올 지 예측할 수 없다. 하지만 이후 다시 소송으로 이어질 가능성도 배제할 수 없는 쟁점이다.

노환규 전 대한의사협회장 불신임 이후 2개월 간 직무대행 체제의 집행부를 이끌었던 제37대 의협 상임이사진이 전원 사퇴의사를 밝힌 것으로 확인됐다. 이미 37대 집행부는 지난 11일 저녁 제110차 상임이사회를 끝으로 공식적인 회무정리에 들어갔다. 하지만 제37대 상임이사 전원의 사표가 수리될지 여부는 추무진 제38대 의협회장의 선택에 달렸다. 전 집행부의 회무 연속성을 강조했던 만큼, 일부 상임이사는 유임될 가능성이 높은 상태다. 추 회장은 다음주 내 새로운 집행부를 구성을 마치고, 원격의료, 의료법인 자법인, 진찰료 인상, 전공의 수련환경 개선 등 산적한 의료현안 해결을 위한 본격적인 움직임을 시작할 것으로 보인다. 지난 19일 열린 취임식에서 변영우 대의원회 의장이 '대통합혁신위원회'를 제안한데 이어, 오늘(21일) 추 회장은 비상대책위원회와 상견례를 갖고 원격의료 등을 논의할 예정이다. 한편 지난 18일 당선된 추 회장이 다음날 바로 취임식을 갖고 공식 회무에 들어갔지만, 추 회장 선거운동 기간 논란이 4만5000여명 의사회원 개인정보유출 건은 법적소송으로 번질 모양새다. 추 회장은 선거운동 기간에 '추무진', '윤창겸' 등의 이름으로 4만5000여명의 의사회원에게 지지를 호소하는 문자를 발송했다. 의사회원 개인정보 유출 의혹과 대량문자 발송 건으로 중앙선거관리위원회는 즉시 추무진 선거캠프에 '경고' 처분을 내렸다. 하지만 일부 의사들이 선거캠프 경고 처분으로 그칠 사안이 아니라는 문제제기와 함께 개인정보유출에 대한 조사를 실시해 사실관계를 명확히 해야 한다고 주장하면서 검찰고발 의지를 시사했다. 분열된 의료계의 화합과 소통을 주장하면서 추무진 회장이 당선됐지만, 아직 의료계 내분은 봉합될 기미가 보이지 않는다.

대형 B형간염치료제 바라크루드(성분명 : 엔테카비르)의 물질특허를 무효화하기 위해 제약사들이 속속 합류하고 있다. 지난해 한미약품과 대웅제약이 이미 무효심판을 제기한 데 이어 제일약품도 20일 무효심판 청구서를 특허심판원에 제출했다. 바라크루드 물질특허는 내년 10월 9일 종료되는데, 국내사들이 이전에 무효심결을 이끌어낸다면 특허종료 이전에 선발매 가능성도 있다. 특히 최근 미국 법원에서는 바라크루드의 물질특허가 무효라는 판결이 나와 국내에서도 승소 가능성을 높이고 있다. 지난 12일 항소심 법원인 미국 CAFC에서는 엔테카비르 화합물 발명이 선행기술과 비교할 때 진보성이 인정되지 않는다며 1심에 이어 무효판결을 내렸다. 이번 재판은 테바가 청구한 것이다. 국내에서는 지난해 4월 한미약품이 무효심판을 청구하면서 BMS와의 쟁송이 불거졌다. 이후 대웅제약이 합류했고, 지난 20일에는 제일약품도 무효심판에 나섰다. 미국 법원 1, 2심이 특허무효를 판결하면서 국내 제약사들도 물질특허의 무효를 이끌어 낼 가능성을 높게 보고 있다. 특허심판원은 빠른 심결을 위해 최근 청구사건을 병합해 처리하고 있다. 이와 함께 물질특허 만료후 시판 리스크를 제거하기 위해 2021년까지 유효한 조성물특허 쟁송에도 국내 14개사가 참여하고 있다. 작년 1500억원대의 처방액을 올리고 있는 바라크루드는 출시후 B형 간염치료에 독보적으로 사용되고 있다. 후발주자 비리어드가 500억원대 처방액으로 추격하고 있지만 바라크루드의 위세는 여전하다. 이런 가운데 특허무효로 국내 제네릭사들이 대거 시장에 참여한다면 2007년 국내 출시후 줄곧 시장선두를 지켜온 바라크루드의 아성도 흔들릴 것으로 전망된다.

위염치료제 스티렌이 기사회생했다. 법원이 복지부장관의 급여제한 고시 집행정지 신청을 인용해 NAIDs 환자 위염예방에 계속 급여 사용이 가능해졌기 때문이다. 서울행정법원 12부는 스티렌 급여제한 고시 집행정지 사건에 대해 신청인인 동아ST의 주장을 인용했다. 이에 따라 급여제한 처분취소소송(본안) 판결이 나올 때까지 스티렌의 종전 급여기준은 계속 유지되게 됐다. 앞서 법원은 지난달 28일 동아 측이 제기한 집행정지 사건을 판단하기 위해 이달 1일 시행예정이었던 약제급여기준 개정고시 집행을 오늘(20일)까지 한시적으로 정지시킨 바 있다. 스티렌 급여기준은 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선', '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방' 등이다. 이중 급여제한 고시된 적응증은 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'이었다.

부당하게 의약품 등의 상한가격이나 판매가격을 높이는 수법으로 건강보험 재정에 손실을 준 제약사에게 손실액에 상당한 금액을 징수할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 또 식약처로부터 판매제한 등의 통보를 받고도 복지부에 알리지 않아서 추가로 지급된 약품비도 징수대상에 포함된다. 복지부는 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 20일 입법예고하고 오는 8월19일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 건강보험공단이 건강보험법 101조1항과 약사법 '50조의 10' 7항을 위반해 건보재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자 등에게 손실에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있도록 했다. 건보법 101조 1항은 제조업자 등의 금지행위 조항으로 의약품이나 치료재료의 상한가·판매가를 높이는 등 속임수나 그 밖에 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 해서는 안된다고 정하고 있다. 건보공단은 현재도 부당하게 지급된 약값에 대한 환수소송을 진행 중이다. 하지만 건보법상 근거가 없어서 민법상의 손해배상 조항 등을 활용해 소송을 제기해왔다. 또 약사법 '50조의 10' 7항은 현재 개정추진 중인 입법안에 반영돼 있는 데, 허가-특허 연계제도에 따른 제네릭 판매제한 시 복지부 통보 의무를 부여하는 내용이다. 복지부는 "시판지연으로 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 부당한 이익을 챙긴 경우 이를 환수하기 위한 조치"라고 설명했다. 개정안에는 또 해당 제약사 등이 징수금액을 납부하지 않을 경우 독촉하거나 체납처분할 수 있는 근거도 포함돼 있다.

보령제약의 위염치료제 스토가정 약가인하 소송이 '열린법정(open court)' 형식으로 일반에 공개된다. '열린법정'은 법원이 행정소송에 대한 일반인의 이해를 높이고 국민과 소통하기 위해 도입됐다. 로스쿨학생, 법과대학생, 정부부처와 공공기관 소송수행자는 물론 일반시민도 별도 신청이나 등록절차 없이 누구나 방청 가능하다. 서울행정법원 합의13부(재판장 반정우 부장판사)는 23일 오후 2시부터 대법정에서 열리는 스토가정 보험약가인하처분소송 첫 공개변론을 이 같이 '열린법정'으로 실시하기로 했다. '사용량-약가 연동제'에 따른 복지부의 보험약가 인하처분의 적법성을 따지는 게 이 소송의 핵심 쟁점이다. 복지부 대리인으로는 법무법인 우면(남기정 변호사), 보령제약 대리인으로는 법무법인 태평양(이경철 변호사)이 나선다. 변론은 구도와 서면 뿐 아니라 '파워포인트'까지 동원해 입체적으로 진행될 예정이다. 소송 관계자는 "법원에서 이 사건을 흥미롭게 본 것 같다. 약가소송처럼 복잡한 사건이 열린법정 대상이 되는 것은 매우 이례적인 일"이라고 말했다. 그는 "다른 부처나 공공기관 소송수행자들도 방청하기 때문에 상당한 이슈로 떠오를 것으로 보인다"고 전망했다. 한편 스토가정은 지난달 1일 집행정지 신청이 인용돼 현재 약가인하 처분은 정지돼 있는 상태다. 보령제약은 약가 가산기간 중 모니터링 대상이 돼 사용량-약가연동 협상을 진행한 스토가정의 약가를 가산만료 가격에서 추가로 인하하자 복지부를 상대로 소송을 제기했다. 과거 약제관련 법령이나 지침에는 이 부분이 명시적으로 규정돼 있지 않았지만, 새로 제정되는 사용량-약가 연동 협상 세부지침에는 구체적으로 반영될 예정이다.