철원지역 리베이트 약가인하 소송이 제약사들의 완승으로 일단락됐다. 정부가 항소심 재판부의 판결을 존중해 상고를 포기했기 때문이다. 14일 정부 측 관계자에 따르면 최근 서울고등검찰청은 이 같은 내용의 소송관련 지휘서를 복지부에 통보했다. 동아제약 약가인하 소송을 계속 끌어가는 것이 실익이 없다고 판단, 대법원에 상고하지 말라는 내용으로 알려졌다. 이에 앞서 서울고등법원은 복지부가 제기한 철원지역 리베이트 약가인하 항소심 재판에서 동아제약 품목들에 대한 약가인하 처분을 취소하라고 판결한 원심을 인용해 원고 패소 판결했다. 철원보건소 한 곳의 리베이트 거래내역만을 근거로 한 약가인하 처분은 '대표성'이 없고 '비례의 원칙'에도 어긋난다는 이유에서다. 또 철원지역 사건과 연루된 영풍제약 재판에서도 같은 판결을 내렸다. 복지부가 상고를 포기함에 따라 동아제약과 영풍제약 사건은 항소심 결과대로 확정될 예정이다. 아직 항소심 판결이 나오지 않은 다른 제약사들 또한 같은 결과로 소송이 종결될 것으로 보인다. 이에 대해 복지부 관계자는 "유통질서 문란 약제의 상한금액 조정기준과 세부운영지침 등을 법원의 지적에 부합하게 개선할 계획"이라고 말했다.

국내제약사가 오리지널 의약품이 자사 제네릭 특허를 침해했다는 이유로 제기한 특허소송에서 국내 재판부는 오리지널 업체 손을 들어줬다. 동아제약은 지난해 11월 사노피아벤티스의 항암제 ' 탁소텔(도세탁셀)'이 자사 '모노탁셀'의 조성물 특허를 침해했다며 특허침해 금지소송을 제기했다. 이에 대해 사노피 측도 동아제약을 상대로 모노탁셀의 조성물 특허가 무효라는 취지의 특허무효 소송을 냈다. 모노탁셀은 탁소텔의 제네릭 제품이다. 하지만 탁소텔이 본액과 용매의 혼합과정을 거쳐 주사하는 방법으로 사용했지만, 모노탁셀은 혼합과정이 필요없는 업그레이드된 제품으로 탄생했다. 추후 탁소텔도 혼합과정이 필요없는 1바이알 제품을 내놓으면서 양사 갈등은 불거졌다. 동아제약이 오리지널 사노피를 상대로 특허침해 소송을, 사노피는 특허무효소으로 맞대응한 것이다. 국내 특허심판원은 지난 7월 동아제약 모노탁셀의 '도세탁셀을 함유하는 단일액상의 안정한 약제학적 조성물'은 무효라는 사노피의 주장을 받아들였다. 러시아에서 이미 비슷한 제품이 출시돼 있다는 사노피의 반론이 수용된 것이다. 이후 특허무효 판결을 받은 동아제약은 자신들이 제기한 특허침해 소송을 취하한 것으로 전해진다. 오리지널사를 상대로 한 브랜디드 제네릭(Branded Generic)의 반격이 무산된 순간이었다. 하지만 동아제약 측은 특허심판원의 특허무효 심결을 인정할 수 없다며 항소를 진행한다는 방침이다. 동아제약 관계자는 "일단 특허침해소송은 취소하고, 항소심에 매진하기로 했다"고 말했다.

시민단체들이 국정감사와 감사원 감사에서 제약사에 유리하게 약가협상이 진행됐다고 지적된 보험의약품 3개 품목에 대한 약가인하 조정신청을 추진하기로 해 논란이 예상된다. 이들 단체의 약값 조정신청은 2006년 고혈압약과 폐암치료제, 2008년 백혈병치료제에 이어 이번이 세번째다. 건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크는 이르면 내년 1월경 R제품, T제품, J제품에 대한 약가 조정신청을 검토 중이다. 이들 품목은 건강보험공단이 제약사에게 유리하게 약가협상을 진행했거나 약가협상 부속합의서 부실이행, 비리의혹 등으로 감사원 감사와 국정감사에서 약가협상 부실운영 사례로 지적받았다. 단체 한 관계자는 "최근 감사원과 국정감사 지적사항 조치계획에 대해 복지부와 건강보험공단에 공식적으로 답변을 요구했다"면서 "회신내용을 검토한 뒤, 내년초쯤 조정을 요구할 계획"이라고 귀띔했다. 약제비 적정화 방안과 함께 새로 도입된 약가협상 결과를 번복해 가격을 재조정하라는 내용이어서 조정수용 여부부터 후속절차 진행까지 전 과정에서 논란이 적지 않을 것으로 보인다. 이에 앞서 글리벡은 2008년 조정신청이 수용돼 약가협상과 약제급여조정위원회를 거쳐 2009년 9월 15일 보험상한가가 14% 인하됐었다. 이에 대해 노바티스는 복지부장관의 직권고시를 수용할 수 없다며 행정소송을 제기했고, 이 사건은 현재 대법원에 계류 중이다. 1~2심에서는 약가인하의 적정성 등을 정부가 제대로 소명하지 못해 노바티스가 연승한 바 있다.

"아이고, 우리 약사님이 재판장에 다 가셨다니…. 30년 넘게 동네 한 자리에서 밤낮없이 일하시는 고마운 분인데 정말 기도 안 차네요." 12일 서울 수유동에 위치한 삼천약국. 최근 전의총 팜파라치 고발과 관련, 법적 공방을 진행 중인 조중현 약사에게 오랫동안 약국을 찾았던 동네 환자들이 근심어린 표정을 보낸다. 올해 초 전의총의 대대적인 팜파라치 약국 고발 중, 무자격자 일반약 판매로 지목됐던 조 약사는 약국 중 처음으로 정식 재판행을 결심했다. 지난 7월 16일 첫 재판을 시작으로 3개월여간 네 번의 공판을 진행하며 조 약사는 진정서와 진술서를 작성하고 무죄를 증명하기 위해 직접 약국 내부 사진을 일일이 촬영해 증거로 제출했다. 그러던 중 약사 혼자 약국을 운영하며 법정 싸움을 진행하는 것이 역부족이라는 생각에 재판 과정 중에는 국선 변호사를 수소문해 본격적인 재판에 들어갔다. 그 결과 조 약사는 지난 9월 말 법원으로부터 1심 승소 판결을 받았다. 조 약사는 "33년 동네약국을 운영하며 매일 아침 9시부터 저녁 9시까지 한치의 법적 저촉되는 부분 없이 약국을 운영했다"며 "하루 아침에 범법자로 만드는 행태를 참을 수 없어 지든 이기든 약사사회의 새로운 판례를 만들자는 생각으로 재판에 들어갔다"고 말했다. 1심 판결에서 법원은 팜파라치가 제출한 CD 속 동영상의 신빙성 여부를 인정할 수 없다며 피고인인 약사에 무죄를 선고했다. 법원은 "약사법 제44조에 의해 의약품 판매자를 처벌하려면 약사, 혹은 약사가 아닌자가 약사의 실질적 관여 없이 의약품을 판매했음이 입증돼야 한다"며 "팜파라치 동영상은 약국 직원이 약사의 관여 없이 의약품을 판매했다는 점을 인정할 만한 증거가 없다"고 판단했다. 이 같은 법원의 1심 판결에 대해 검사측은 약사가 약국 직원에게 약 판매를 지시했다는 점을 증명할 수 없다는 이유로 항소를 제기한 상태다. 조 약사는 이번 전의총 팜파라치 사건으로 피해를 보고 있는 약사들을 위해서라도 법정 싸움을 끝까지 계속하겠다는 입장이다. 조 약사는 "2심에서 패소하더라도 대법원까지라도 가서 꼭 선례를 만들겠다"며 "더 이상 팜파라치들이 악의적으로 약국에 피해를 입히는 것을 막기 위해서라도 꼭 법적 판례를 만들어 놓겠다"고 전했다. 한편 삼천약국 2심 재판의 첫 번째 공판은 오는 29일에 진행될 예정이다.

허가-특허 연계제도를 앞두고 제네릭 개발을 진행하고 있는 제약사들이 딜레마에 빠졌다. 2015년 이후 제네릭 허가가 어렵다는 판단에 따라 연구소 인력들은 특허가 살아있는 품목에 대해 미리 허가를 진행해야 한다는 입장인 반면, 회사 경영진들은 약가인하 이후 수익성이 악화되면서 제네릭 개발을 주저하고 있기 때문이다. 특히 제네릭 개발비용이 천정부지로 치솟은 이후 제네릭 선 개발과 관련한 고민은 이어지고 있다는 설명이다. 12일 관련업계에 따르면 특허만료가 상당기간 남아있는 품목에 대한 허가진행 여부를 놓고 제약사들이 고심하고 있다. 제네릭 개발을 진행하고 있는 연구소 인력들은 특허가 남아있는 오리지널에 대한 품목 허가를 서둘러야 한다는 의견이다. 특정 오리지널이 2020년 특허가 만료될 경우 2015년 이후에는 제네릭 허가가 어렵다는 점에서 미리 개발을 진행할 경우 퍼스트제네릭 효과를 누릴 수 있다는 판단이기 때문이다. 상위제약사 한 수석연구원은 "특허가 10년이 남아있다 하더라도 제네릭 허가를 미리 받을 경우 특허만료 시점에 상당한 경쟁력을 가질수 있다"며 "2015년 이후에는 허가진행이 어렵기 때문에 미리 제품 개발을 해야 한다고 회사측에 요청하고 있다"고 말했다. 회사측에서 투자 차원에서 경쟁력 있는 제네릭 개발을 독려해야 한다는 의견이다. 연구개발자들이 이같은 주장을 펼치고 있는 것은 허가-특허연계제도 시행과 밀접한 관련이 있다. 2015년 시행되는 의약품 허가-특허연계제도는 신약 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하고 있다. 특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주무기로 사용된다. 하지만 회사 경영진들은 장기적인 미래를 내다보고 제품 투자를 한다는 것이 부담으로 작용할 수 있다는 입장이다. 상위제약사 모 임원은 "지금 제네릭 허가를 받는다 할지라도 특허 만료 시점에 시장이 어떻게 변할지 예측이 어렵기 때문에 제품개발을 진행하는 것이 고민스럽다"고 말했다. 특히 3배치 의무생산 이후 제내릭 개발비용이 크게 증가한 것은 제네릭 선허가를 진행하는데 걸림돌이 된다는 주장이다. 현재 제네릭 1품목 허가를 받기 위해 제약사들은 적어도 30만정~60만정을 의무 생산해야 하며 시판용약 의무생산 비용은 최소 1억원이상 소요된다. 생동비용까지 합치면 약 2~3억원대까지 치솟는다. 중견제약사 오너는 "3배치 의무생산 이후 허가용 의약품 재고처리 문제로 상당수 중소제약사들이 고심하고 있다"며 "이런 상황에서 미래를 내다보고 제네릭 개발을 결정하는 것은 쉽지 않은 문제"라고 말했다. 결국 제네릭 선 허가를 둘러싼 입장차가 다르다는 점에서 허가-특허연계를 앞두고 품목 개발 패턴이 어떻게 변화할지 관심이 모아진다.

법원이 대한한의사협회의 영문명칭을 현행 'The Association of Korean Oriental Medicine'에서 'The Association of Korean Medicine(AKOM)'으로 변경하는 것에 대해 아무런 문제가 없다는 판결을 내렸다. 서울남부지방법원 제51민사부는 지난 6일 대한의사협회가 제기한 '대한한의사협회 영문명칭 사용금지 가처분 신청'판결에서 "대한의사협회의 주장은 이유 없으므로 이를 기각한다"고 판결했다. 법원은 "의협은 누구든지 부정한 목적으로 타인의 영업으로 오인할 수 있는 상호를 사용하지 못한다는 내용의 상법 제23조 제1항 규정을 근거로 사용금지 가처분을 신청했다"며 "하지만 한의협은 상인이 아니기 때문에 한의협의 영문명칭을 상호라고 볼 수 없다"고 밝혔다. 한의협의 영문명칭 변경이 '타인의 영업임을 표시하는 표지와 동일 또는 유사한 것을 사용, 타인의 영업상 시설 또는 활동과 혼동을 일으키게 하면 안된다'는 부정경쟁방지법 제2조 제1항을 위배한다는 의협의 주장도 기각했다. 법원은 "한의협이 영문명칭을 'The Association of Korean Medicine(AKOM)'으로 변경하는 것은 영업주체 혼동행위에 해당되지 않으며, 따라서 의협은 한의협에게 영업주체 혼동행위 금지청구권도 가지지 못한다"고 판시했다. 김정곤 회장은 "한의학에 대한 주체성을 높이고, 세계 전통의학시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 유구한 세월을 거치면서 고유의 임상 및 학문체계를 갖추고 있는 한의학과 한의사 단체인 대한한의사협회의 영문명칭을 변경하게 된 것"이라고 박혔다. 김 회장은 "이번 법원 판결은 지극히 당연한 결정이며, 향후 한의학과 대한한의사협회 영문명칭 변경 내용을 국내는 물론 해외에도 적극적으로 홍보해 나갈 방침"이라고 강조했다. 한편 의협은 한의협이 변경하고자 하는 영문명칭 'The Association of Korean Medicine(AKOM)'이 의협 영문명칭인 'Korean Medical Association(KMA)'와 오인 또는 혼동의 우려가 있다면서 사용금지 가처분을 법원에 신청한 바 있다.