현행 의료법은 의료인이 하나의 의료기관만을 개설할 수 있도록 제한한다. 이 때 1개 의료기관에 대한 판단범위가 논란거리가 될 수 있다.그렇다면 지번이 다른 건물에 의료기관 시설을 확장한 경우 동일 의료기관으로 인정받을 수 있을까?복지부는 의료인의 1개 의료기관 개설원칙은 의료인 자신이 개설한 의료기관에서 행해지는 의료행위에 대한 책임을 부과해 최선의 진료를 할 수 있도록 하기 위한 것이라고 설명했다.의료기관의 상업화를 방지해 이윤추구보다는 의료행위의 직업적 윤리를 실현하기 위한 제한 조치라는 것.판례도 "의사가 개설할 수 있는 의료기관의 수를 1개로 제한하고 있는 법의 취지는 의사가 의료행위를 직접 수행할 수 있는 장소적 범위내에서만 의료기관의 개설을 허용함으로써 의사 아닌 자에 의해 의료기관이 관리되는 것을 그 개설단계에서 미리 방지하는 데 있다"고 설시했다.여기서 파생되는 문제는 '1개 의료기관에 대한 범위를 어디까지 인정할 것인가'이다.종전의 유권해석은 매우 엄격했다.복지부는 "원칙적으로 하나의 울타리 내에 위치해야 하나 진료시설을 확장할 공간이 부족해 환자의 진료를 위해 부득이하게 필요하다고 판단되는 경우 관할 지자체에서 지리적 여건 등을 감안해 종합적으로 판단한다"고 해석해왔다.복지부는 그러나 행정행위의 일관성 등이 훼손될 수 있다는 점을 인정해 유권해석을 변경했다.의료기관은 원칙적으로 한 울타리내에 위치해야 하지만 진료시설을 확장할 물리적 공간확보가 곤란하고 환자의 진료를 위해 부득이 필요한 경우 두 가지 요건을 충족하면 지번이 다른 건물에 의료기관 시설을 확장해도 동일기관으로 인정하기로 한 것이다.요건으로는 먼저 본원과 인적, 물적 통합시스템으로 운영돼야 한다는 점을 주문했다. 환자진료, 인사.재무관리 등 의료기관 운영이 하나로 이뤄져야 한다는 것이다.또 환자 불편을 초래하지 않도록 본원으로부터 성인남자 기준 도보로 이동한 시간이 5분 이내인 거리에 위치해야 한다고 명시했다.한편 현행 법에 따르면 의료인이 둘 이상의 의료기관을 개설해 운영한 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처해진다. 또 형사벌 뿐 아니라 3개월의 면허자격정지 처분도 뒤따른다.

앞으로 ' 사무장병원'은 검경의 수사결과가 나오면 확정 판결 이전에 즉시 개설허가를 취소하고 폐쇄명령하는 방안이 추진된다.또 의료법을 개정해 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 처분사유에 위법하게 개설된 의료기관을 명시하고, 행정처분 기준도 새로 마련하기로 했다.복지부는 사무장병원에 대한 제재를 이 같이 강화하기로 했다.17일 '일명 사무장병원에 대한 행정처분 조치계획'에 따르면 현재 사무장병원을 개설한 비의료인과 고용된 의료인에게 형사처벌과 의사면허 자격정지 처분이 내려진다.또 건강보험공단은 수사결과를 통보받으면 사무장병원으로 운영된 기간에 한해 요양급여비용을 환수하는데, 채권확보를 위해 환수금액 결정 전(수사결과 통보 후 약 1개월간)까지 급여비 지급을 보류하거나 정지시킨다.문제는 의료기관에 대한 행정처분 미비로 수사결과나 확정판결이 나오더라도 의료업을 지속하거나 급여비가 계속 지급되는 사례가 일부 발생되고 있는 점.이는 현행법상 의료기관 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 사유가 제한적으로 열거돼 '사무장병원'의 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 처분에 대한 적극적인 검토가 이뤄지지 않아 지자체별로 조치수준에 차이가 나타나기 때문이다.복지부는 이를 개선하기 위해 검경의 수사결과에 따라 지자체가 직권으로 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 조치하도록 지침을 마련해 통보하기로 했다.사무장병원은 국민건강상의 위험성에 비춰 사회 통념상 도저히 용인될 수 없을 정도로 반사회성을 띤다는 대법원의 판례를 인용한 적극적인 행정조치다.또 개설이후 일정시점부터 사무장병원으로 운영된 경우에는 검경 수사결과를 통보받은 후 사정변경을 사유로 개설허가 또는 신고를 철회하도록 했다.복지부는 이와함께 사무장병원에 대한 건강보험 요양급여 및 의료급여 비용 지급 정지 등의 신속한 행정처분을 위해 지자체와 관련 기관에 통보할 세부지침(예규)도 마련해 통보한다는 계획이다.또 의료기관 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 처분사유로 위법하게 개설된 의료기관을 의료법에 명시하고, 의료관계 행정처분 규칙도 개정해 의료기관 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 등의 행정처분 기준을 마련하기로 했다.이 지침은 지자체가 통보받은 날부터 시행되는 데, 시행일 현재 진행중인 사안에도 적용된다고 복지부는 설명했다.

앞으로 의료급여기관도 고가약 대신 저가약을 사용하면 장려금을 받게 될 전망이다.또 의료급여증 대신 신분증으로 자격확인을 할 수 있도록 허용되고, 유효기관도 없어진다.복지부는 의료급여법을 이같이 개정하기로 하고 오는 9월 24일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하기로 했다.◆의료급여증 제시의무 완화 등=의료급여증 유효기간 규정이 삭제된다. 이에 따라 매년 초 수급자가 자치단체를 방문해 의료급여증을 갱신해야 했던 번거로움이 해소되게 됐다.또 신분증으로 자격확인이 가능한 경우 의료급여증을 제시하지 않아도 의료급여기관을 이용할 수 있다.의료급여증을 양도, 대여, 부정 사용한 경우 벌칙조항도 신설된다. 1년 이하의 징역 또는 500만원 이하의 벌금으로 처벌수위도 높다.◆의료급여비 심사청구 대행=의료급여기관 중 전산처리를 수행할 별도 인력이 없고 시설이나 장비 등이 부족한 경우 대행청구를 할 수 있도록 관련 근거도 마련된다.그러나 대행청구단체가 아닌 자에게 의료급여비 청구를 대행하게 하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다.◆행정제재처분 실효성 제고=의료급여기관 현지조사 시 거짓자료를 제출한 경우 허위보고로 보고 행정처분을 부과해왔지만 허위보고를 엄격히 해석하는 판례에 따라 거짓자료 제출을 행정처분 대상에 포함시키기로 했다.또 업무정지처분을 받은 기관이 폐업한 뒤 같은 장소에 새로 개업한 경우 해당 처분의 효력이 승계될 수 있는 근거도 마련됐다.단 선의의 피해를 방지하기 위해 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에게 해당 사실을 알리도록 의무화하고 위반시 500만원 이하의 과태료를 부과하기로 했다.아울러 과징금 체납자에 대한 과세정보 요청 근거가 마련되고 업무정지처분 위반기관에 대한 처벌근거도 명확해 진다.◆제약사 등에 대한 금지규정 등=의약품 제조업체가 생동시험결과를 조작하는 등의 방법으로 해당 약제가 급여범위에 포함되거나 약가를 높게 책정받도록 하는 등의 행위를 금지하는 조항이 신설된다.또 정부가 제약사 등을 상대로 관련 규정 위반여부을 조사하려고 할 때 거부하면 과태료도 부과된다.◆이의신청 제기기간 기산점 변경=보장기관이나 심평원의 처분에 대한 이의신청은 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내에, 처분이 있은 날로부터는 180일 이내에 제기해야 한다.또 정보통신망을 이용해서도 이의신청이 가능하고, 심평원 환불결정에 대한 의료급여기관 이의신청기간도 30일로 제한한다.◆신고포상제 및 장려비 신설=복지부 지침으로 운영되는 부정청구 신고보상금제 관련 조항이 신설된다. 보상금은 현재 최저 6000원부터 최고 300만원까지 지급되고 있다.또 저가약 대체조제 등 의료급여 재정절감에 기여한 의료급여기관에 대해 복지부령으로 정하는 기준에 따라 장려금이 지급된다.◆양벌규정 개정=의료급여법상 양벌규정은 존치하되 법인 등이 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않은 경우 벌칙을 부과하지 않는다.◆과태료 부과 규정 등 개정=과태료의 부과.징수절차를 규정한 일반법인 '질서위반행위규제법'이 2008년 6월 제정 시행됨에 따라 해당법을 준용해 손질한다.

실적 압박에 시달리는 일부 도매·제약사 영업사원들의 불법적인 행태가 잇따라 발각됨에 따라 의약품 거래시 약국들의 각별한 주의가 요구된다.부산지역에서 발생한 국내 I사 영업사원의 가짜 세금계산서를 통한 매출 조작 사건에 이어 최근 한 도매상 직원이 주거래 약국을 대상으로 약을 빼돌린 사건이 발생했다.실제 대구에서 약국을 경영하는 L약사는 한달 전 이메일 전자 세금계산서를 확인하다 놀랐다.한 도매업체와 거래 과정에서 사용한 금액과 세금계산서 상에 책정된 금액에 적지 않은 차이를 발견했기 때문이다.L약사는 "해당 도매업체 직원을 불러 문제를 추궁했고, 영업사원은 자신이 그동안 일부 약을 빼돌려 왔다는 사실을 시인했다"고 말했다.약사는 그 자리에서 영업사원이 소속 업체에 자신의 약국 이름으로 가격대가 높은 일반약 주문을 넣은 후 거래명세서와 의약품은 약국에 보내지 않는 수법으로 약을 빼돌린 사실을 확인했다고 한다.L약사는 "몇년 간 친분을 쌓고 거래왔던 도매업체 직원이었던 만큼 별 의심없이 믿어왔다"며 "최근 제약사 영업사원이 실적 압박 때문에 일부 약국에 가짜세금계산서를 발급했다는 사실은 들어 봤지만 나도 이런 피해를 당할 줄은 몰랐다"고 말했다. 문제 발견 당시 해당 직원이 잘못을 인정하고 확인증을 쓰는 등 노력을 보여 그냥 넘어가려고 했다는 것이 이 약사의 설명.하지만 해당 직원이 약을 빼돌린 것이 최근일만 아니라는 것을 발견했다. L약사는 해당 도매상 직원이 1년 넘게 같은 수법으로 총 1000여만원 대 약을 빼돌린 사실을 추가로 알게됐다고 말했다.L약사는 "잘못을 크게 뉘우치는 모습을 보이고 그동안 정을 생각해 넘어가려했으나 확인할수록 추가 피해 금액이 발견되는데다 1년 넘는 기간 동안 속았다는 사실을 알고는 참을 수 없었다"고 말했다.또 "다른 직원도 연루돼 있는 것으로 추정돼 직원 개인이나 회사를 상대로 소송을 준비 중"이라고 밝혔다.

건일제약 심근경색 및 고중성지방혈증 치료제 오마코캡슐(오메가-3지방산)이 잇단 호재로 상승세가 예상된다.미국 특허소송 승소로 국내 시장 제네릭 방어에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 가운데 적응증 확대에 따른 실적 상승도 기대되고 있기 때문이다.여기에 국내서 개발되고 있는 제네릭도 생동시험이 아닌 비교임상을 통해 허가를 받아야 한다는 점도 제네릭 진입을 방어해야 하는 건일제약에 유리하게 작용할 것으로 전망된다.9일 관련업계에 따르면 건일제약 350억원대 대형 블록버스터 오마코캡슐 제네릭 개발이 본격화된 가운데 향후 예상되는 특허분쟁서 유리한 고지를 선점할 것으로 전망된다.이는 최근 미국시장서 오마코 원개발사인 프로노바사가 미국 현지 특허침해 소송에서 승소했기 때문이다.프로노바사는 제네릭사들이 미국 FDA에 제네릭 허가신청을 진행하자, 특허침해소송을 제기하며 결국 승소를 이끌어 냈다.따라서 이번 미국 특허 승소는 제네릭 진입을 앞두고 있는 국내 시장에도 적잖은 영향을 미칠 것이 유력하다.오마코는 국내시장서 지난 2005년 허가를 받아 지난해 9월 재심사가 만료됐지만 고중성지방혈증 적응증은 2013년 6월까지, 심근경색 2차예방과 관련해서는 2020년 2월까지 조성& 8729;용도 특허로 보호받고 있다. 하지만 20여개에 가까운 제네릭들은 최근 개발을 마무리하고 시장 진입을 서두르고 있다는 점에서 특허분쟁이 예상되는 상황이다.그러나 오마코 미국 특허침해소송서 원개발사가 이긴 부문은 국내 시장에도 그대로 적용될 가능성이 높아 건일측에 상당한 호재가 될 것이라는 분석이다. 건일 관계자는 "오마코의 경우 국내에서도 특허분쟁이 예측된다”며 “이번 미국 특허분쟁 결과는 허가를 위해 비교임상을 수행해야 하는 제네릭 업체 의사결정에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 말했다.한편 오마코는 제네릭 시장방어와 실적 확대를 위해 적응증 확대도 진행하고 있어 향후 매출 상승에도 기여할 것으로 전망된다.현재 건일측은 식약청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 임상을 진행중이다.적응증이 확대될 경우 제네릭 진입 이후에도 경쟁력을 확보할 수 있어 여전히 대형 블록버스터로 자리매김할 가능성이 높다는 관측이다.한편 오마코연질캡슐은 임상시험결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적의 환자에게는 사망율 20% 감소, 돌연사 위험률 45% 감소시켜주는 효과를 보이고 있다.이 제품은 처방액 기준으로 1분기 90억, 2분기 84억원대 처방실적을 기록하며 올해 350억원대 매출은 무난히 넘어설 것으로 전망된다.

리리카캡슐올 상반기 비아그라와 함께 최대 제네릭 시장으로 꼽히던 프레가발린(브랜드명: 리리카캡슐) 제제 시장에 국내사들이 고전했던 것으로 나타났다.처방액만 놓고 보면 오히려 오리지널 리리카캡슐의 실적이 늘어났다. 5월 약가인하 전 판매사 한국화이자 측의 전사적인 영업이 통했다는 분석이다.6일 데일리팜이 2012년 상반기 프레가발린 제제의 원외처방액(유비스트)을 분석한 결과 오리지널 리리카캡슐이 작년 같은 동기보다 11%나 매출이 늘었다.특히 1분기 114억원으로 작년 같은 기간보다 27%나 올랐는데 5월 약가인하에 앞서 공세적인 영업이 영향을 준 것으로 보인다.그렇다고 30% 약가인하가 된 5월 전후 시점도 썩 나쁜 것만은 아니었다. 2분기 실적은 95억원으로 전년 동기 대비 4% 떨어졌지만, 약가인하를 감안하면 선전했다는 분석이다. 특허소송을 무릎쓰고 출시를 서둘렀던 국내 제네릭들은 전혀 힘을 쓰지 못했다. 상반기 동안 10억원을 기록한 제품이 하나도 없을 정도였다.상반기 프레가발린 제제 원외처방 실적(유비스트, 원)특허무효소송을 처음 제기했던 CJ제일제당이 9억7300만원으로 선두를 지켰을 뿐 나머지 제네릭들의 실적은 미미했다.제네릭 종합 매출이 20억원 규모에 불과했다.연 300억원이 넘는 리리카 시장을 감안할 때 상반기 제네릭 실적은 실망스럽다는 반응이다.이에 대해 업계는 국내사들의 종합병원 시장 진출이 더딘데다 특허소송 리스크로 소극적인 영업을 펼쳤기 때문으로 분석하고 있다.실제로 리리카 제네릭 한 마케팅 관계자는 "특허소송 결과가 비아그라처럼 국내사에게 유리한 게 아니기 때문에 시장출시도 조심스러웠다"면서 "일단 특허존속 여부가 나와봐야 앞으로 시장추이를 판단할 수 있을 것 같다"고 말했다.그러나 하반기부터 종병 진출이 본격화되면 국내 제네릭들의 영업이 본격화될 것이라도 의견도 제기되고 있다.