오리지널 리리카(화이자)와 제네릭 리딩품목 에이가발린(CJ)통증치료제 ' 리리카(프레가발린)' 제제를 둘러싼 화이자와 국내 제네릭사 간 소송이 임박해오면서 국내 제약업계가 술렁이고 있다.이런 가운데 19일 미국 연방 법원이 리리카 제네릭에 대한 판매 금지 판결을 내리면서 국내에 어떤 영향을 미칠지 촉각을 곤두세우고 있다.19일 제약업계에 따르면 화이자가 제기한 리리카 제네릭 판매금지(가처분) 소송이 빠르면 이달말 판결이 나올 것으로 예상된다.앞서 CJ 등 제네릭사가 제기한 특허 무효소송은 양측의 공방이 여전히 오고가고 있어 일단 가처분 소송 결과에 관심이 집중되고 있다.국내 제약업계는 비아그라 소송과 달리 리리카 특허소송에 대해서는 반신반의하고 있다.비아그라와 다르게 리리카는 앞서 만료된 물질특허가 없는데다 통증에 대한 용도(2017년까지 유효)도 명확하다보니 섣불리 판결예측이 불가능하다는 반응이다.통상 특허소송은 해당 국가의 환경에 따라 다르고, 외자업체보다는 자국업체에게 유리한 것으로 알려져 있지만, 이번 리리카 소송 건만은 예외라는 해석이다.화이자도 국내 최대 로펌인 '김앤장'을 통해 리리카 제네릭 판매금지에 열을 올리고 있다.만일 국내사에게 불리한 판결이 나올 경우 올초부터 영업을 시작한 20여개 업체에 불똥이 튀길 것으로 전망된다.하지만 국내업체 소송 대리인 측은 비아그라처럼 이번 역시 제네릭사의 승소를 예상하고 있다. 국내사 소송 대리인은 "특허무효소송과 가처분 소송의 성격은 엄밀히 다른데다 판매금지 사유에 대한 화이자 측의 설명이 충분치 못해 국내사에게 유리할 것으로 보인다"고 승소를 자신했다.

서울 강동구약사회 박근희 회장을 비롯해 서울 지역 24개 분회장이 제기한 ' 의약품관리료 인하 고시 처분 취소'가 2심에서도 패소했다.서울고등법원 제10행정부는 20일 "원고가 이론적으로 많은 주장을 했지만, 추가 주장(전문평가위 절차)까지 모두 이유 없다"며 항소를 기각한다고 밝혔다.지난 1심에서 패소한 24개 분회는 2심을 통해 전문평가위를 거치지 않은 의약품관리료 인하는 절차상 하자가 있다는 것을 이유로 들며 고시 취소 처분을 주장했다.하지만 법원은 이를 받아들이지 않았고, 강동구 박근희 회장은 "판결문을 받아본 이후 분회장들이 모여 대법원을 가야할지에 대한 논의를 할 것"이라며 씁쓸한 심경을 전했다.

약국이 옆에 있지만 편의점에서 건위·소화제 품목을 사는 고객들이 많다고 한다."퇴근 시간에 박카스를 찾는 사람들이 많아요. 밴드류는 항상 잘 나갔죠.""인근에 대학병원이 있어서 박카스는 박스로 많이 찾아요. 다른 물건을 구매하면서 같이 사기 때문에 옆에 약국이 있어도 많이 팔리는 편이죠."내일(21일)이면 박카스 등 일반의약품 48개 품목이 의약외품으로 전환, 약국외 판매가 시작된지 1년째다.'의약외품 범위지정' 고시 개정을 두고 절차상 하자를 지적하면서 일부 약사들은 고등법원 소송까지 진행하면서 반발하고 있지만, 편의점, 슈퍼, 대형마트 등은 의약외품 판매에 자리를 잡아가고 있는 것으로 파악됐다.최근 동아제약과 삼성제약은 박카스와 까스명수의 누적판매액이 약국외 판매가 본격화된 지난해 9월부터 올해 6월까지 각각 108억원, 49억원의 매출을 올렸다고 밝혔다. 약국외 판매 효과를 톡톡히 보고 있는 것이다.서울 광진구에 위치한 A편의점은 의약외품 코너를 따로 마련하고 까스명수, 박카스 등 건위·소화제 품목부터 마데카솔연고, 안티푸라민 등 지난해 의약외품으로 전환된 품목을 다양하게 판매하고 있었다.A편의점 관계자는 "밴드를 가장 많이 찾고 있는데, 원래 부터 판매하던 의약외품 이었다"며 "이외 소화제, 피로회복제 등을 많이 사가는 편"이라고 귀띔했다.지난해 7월 텅텅 비었던 의약외품 보관함(왼쪽 상단)이 1년 후 꽉 채워진 모습이다. 일부 편의점에서는 소화제가 베스트 상품 코너에 자리 잡고 있다.지난해 의약외품 전환 이후 본사 차원에서 의약외품 보관함을 마련했지만 2~3달 동안 비치하지 않았던 편의점도 1년이 지난 현재, 의약외품을 가득 채워 판매하고 있었다.서울 서초구 B편의점 아르바이트생은 "인근에 약국이 없다보니 저녁에 소화제를 사러 오는 손님이 종종 있다"며 "판매가 많이 이뤄지는 것은 아니지만, 편의점은 24시간 열려있기 때문에 급히 필요할 때 찾는 분들이 있다"고 언급했다.모 편의점에서는 슈퍼쿨파스 '2+1' 행사를 진행하고 있다.의약외품을 두고 '2+1' 행사를 하는 편의점도 발견할 수 있었다.서울 광진구 C편의점은 슈퍼쿨파스(티디에스팜)를 6월 29일부터 한 달간 '2+1' 행사를 한다는 안내판을 부착해놨다.슈퍼쿨파스는 지난해 의약외품으로 전환된 대일시프핫(대일화학공업), 대일시프쿨(대일화학공업) 등 첩부제 2품목이 당시 생산중단 상황에서, 이와 같은 표준제조기준을 갖춰 새롭게 허가를 받은 품목이다.대형 기업에서 운영하는 편의점의 경우 일정한 규격을 갖춘 가판대를 마련하면서 의약외품을 판매하는 한편, 동네 슈퍼마켓 또한 기존 드링크 판매 냉장고에 건위·소화제 품목을 두고 판매하는 등 체계를 갖추고 있다.◆가정상비약 표시등 불법행위 여전=하지만 이들 가운데 의약외품 대신 '가정상비약'이라는 표기를 하면서 일반약 판매로 오인할 수 있는 상황을 연출하기도 했다.오는 11월 15일부터 24시간 편의점을 대상으로 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목의 일반약 판매가 가능해지지만, 아직까지 가정상비약 등 일반약 판매는 불법이다.의약외품 약국외 판매가 정착되는 상황에서 오는 11월 부터 가정상비약 13개 품목에 대한 편의점 판매가 확정됐다.하지만 일부 편의점 등에서 13개 품목 이외 일반약까지 불법으로 취급할 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.여전히 의약외품을 가정상비약과 혼동해 안내하는 슈퍼가 있는(위) 한편, 지난해 인천 남동구약사회는 슈퍼에서 판매되고 있는 일반약을 공개한 적 있다.특히 박카스 등 의약외품 48개 품목 약국외 판매 이후 인천시 남동구약사회가 지역 슈퍼마켓을 대상으로 일반약 불법판매 실태를 점검한 결과, 버젓이 펜잘·게보린 등의 소염진통제가 판매되고 있었다.당시 구약사회는 "정체 불명의 진통제를 판매하는가 하면, 낱알 판매까지 이뤄졌다"며 "일반약 슈퍼판매는 슈퍼주인이 약사 행세를 하게끔 할 것"이라며 우려했다.또 약사들이 진행하고 있는 식품의약안전청과 보건복지부를 상대로 의약외품 범위지정 고시 처분 무효확인 소송을 진행하고 있는 만큼, 의약외품 전환 1년을 맞아 사회적 합의가 필요한 시점이다.1심 패소에 불복한 전국약사연합 조선남 대표와 서울 5개 분회는 각각 복지부와 식약청을 상대로 항소를 제기, 첫 변론기일을 기다리고 있는 상태다.

지난 5월 100억대를 탈세와 공무원을 대상으로 로비를 벌인 혐의로 검찰의 압수수색을 받은 강남의 BK성형외과가 결국 불구속 기소됐다. 서울중앙지검 금융조세조사3부(윤희식 부장검사)는 지난 2007∼2009년치 소득에 대해 부과해야 할 세금 중 상당액을 탈루한 혐의(조세범처벌법위반)로 강남 BK동양성형외과 대표원장 홍모(48)씨와 신모(48), 금모(52)씨를 각각 불구속 기소했다고 19일 밝혔다.검찰에 따르면 홍 원장 등은 지난 2007년부터 병원을 공동으로 운영하며 현금 수입액을 전부 누락시키는 수법으로 2009년까지의 총수입 금액 545억여원을 세무당국에는 432억여원으로 줄여 신고해 총 23억원의 세금을 탈루한 혐의를 받고 있다.이들은 현금 수입 금액을 숨기려고 현금 수입에서 지출한 비용까지 회계 장부에 기록하지 않은 것으로 검찰 조사 결과 드러났다.그러나 검찰은 이들의 탈세 금액이 연간 5억원을 넘지 않는 규모라는 이유로 특정범죄가중처벌법 위반(조세포탈) 혐의는 적용하지 않았다고 설명했다.

백혈병환우회 안기종 대표"2006년 기준 서울대병원의 백혈병환자 1인당 조혈모세포이식 평균 요양급여비총액은 3558만원이었는데, 여의도성모병원은 1876만원이었다. 왜 이렇게 차이가 났을까?"한국환자단체연합회 안기종 대표는 임의비급여 논란은 건강보험공단에게 받아야 할 급여비를 환자에게 징수한 여의도성모병원의 잘못된 행태가 단초가 됐다고 말했다.안 대표는 19일 문정림 의원이 주최한 임의비급여 해법찾기 정책 토론회에서 "여의도성모병원 소송이 의학적 임의비급여 논란이 핵심인 것처럼 이야기하는 데 주객이 전도된 것"이라며 이렇게 운을 뗐다.사실 의료계는 여의도성모병원 사건을 급여기준이 현실에 맞지 않아 의사가 환자에게 최선의 진료를 하지 못하도록 방해한다며 임의비급여를 합법화하는 돌파구로 삼고 싶어했다.2006년 백혈병환자들이 집단적으로 진료비 확인요청을 건강보험심사평가원에 제기한 것은 급여대상 진료비를 환자에게 부당하게 부담시킨 것이 원인이었는데 쟁점을 의학적 임의비급여로 좁혀 정부를 압박한 것이다.이날 토론회에서 안 대표가 2006년 상황을 상기시킨 것도 바로 이 때문이었다.안 대표는 "여의도성모병원의 진료비가 너무 비싸다는 민원이 적지 않았다. 조사를 해봤더니 비급여 진료비가 다른 병원보다 거의 두배 가량 더 비쌌다"면서 "건강보험공단에게 받아야 할 돈을 청구하지 않고 환자에게 부담시키니까 진료비가 비싸다는 얘기가 나온 것"이라고 설명했다.실제 심평원이 당시 현애자 의원실에 제출한 백혈병환자 1인당 조혈모세포이식 평균 요양급여비용총액을 보면, 여의도성모병원은 2004년 1745만원(167명)으로 서울대병원 2172만원보다 약 400만원 더 적었다.이 간극은 2005년에는 1888만원 대 2960만원, 2006년에는 1876만원 대 3558만원으로 더 벌어졌다.안 대표는 "성모병원은 2004년 이후 급여기준 초과에 따른 임의비급여를 줄이기 위한 노력을 거의 하지 않았지만 서울대병원은 축소하기 위해 안간힘을 썼다는 것을 알 수 있다"고 주장했다.다시 말해 여의도서모병원은 건강보험이 적용되는 급여사항을 건강보험심사평가원에 청구하지 않고 환자에게 임의로 부담시킨 것이라고 안 대표는 덧붙였다.실제 백혈병환자인 박모씨는 진료비 확인요청을 통해 여의도성모병원이 건강보험 적용 급여사항을 비급여로 징수한 사실이 확인돼 1400만원을 환급받았다.더 놀라운 사실은 여의도성모병원이 박씨에게 돈을 돌려주고 심평원에 급여비를 청구해 건강보험공단으로부터 받은 돈이 1300만원이나 됐다는 것이다.안 대표는 "결국 여의도성모병원은 100만원이 삭감될 것을 우려해 환자가 내지 않아도 되는 돈 1300만원을 직접 징수한 것"이라고 말했다.그는 "5년동안 이 병원에서 진료를 받은 백혈병환자가 1만명이 넘는 것으로 알려지고 있는 데 이중 2000여명만이 진료비 확인신청을 통해 돈을 돌려받았다. 환급금액을 기준으로 대강만 추산해도 나머지 8000명이 돌려받아야 할 돈이 100억원이 넘을 것으로 보인다"고 주장했다.안 대표는 "환자들이 제기한 것은 의학적 임의비급여가 아니었다. 심평원에 청구해야 할 돈을 환자에게 떠넘긴 부당한 임의비급여였다"면서 "그럼에도 대법원 판결이 마치 의학적 임의비급여를 위한 것처럼 호도되고 있다"고 지적했다.그는 "의학적 임의비급여에 대해서는 개선이 필요하다고 생각한다. 의료계와 적극 협의할 용의가 있다"며 "하지만 이런 불법 임의비급여에 대해서는 강력 처벌해야 한다"고 목소리를 높였다.

임의비급여 논란이 대법원 판결로 예외적으로 허용되는 수순을 밟게 됐다. 사실 판례가 제시한 조건은 상당부분 이미 제도권에 수용된 사안이다.논란과 갈등은 의사들의 갈증이 전혀 해갈되지 않았다는 데서 출발한다.선진통합당 문정림 의원이 19일 개최한 '임의비급여, 해법은?' 국회 토론회에서 지정토론자들은 신의료기술과 급여기준간 격차가 발생할 수 밖에 없다는 근본적 한계에 대해 공감했다.문정림 의원이 개최한 임의비급여 해법찾기 토론회결국 이 격차를 최소화하는 것이 해법이 되겠지만 이날 토론회는 정부가 전문가와 환자가 참여하는 협의체를 통해 개선방안을 모색하겠다는 답변을 얻어내는 수준에서 마무리됐다.여의도성모병원 임의비급여 논란에 불을 당긴 장본인인 환자단체연합회 안기종(백혈병환우회 대표) 대표는 "의학적 임의비급여의 필요성과 제도 개선 요구에 대한 의료계의 주장에 공감한다. 얼마든지 함께 대화하고 해법을 논의할 용의가 있다"고 말했다.안 대표는 "정부가 전문가들만으로 문제를 풀어가겠다고 하는데 당사자인 환자의 참여를 반드시 보장해야 한다"고 주문하기도 했다.의료계의 불신과 불만은 여전히 컸다. 병원협회 박상근 부회장은 "지금은 임의비급여가 이뤄질 틈이 없다. 의료현장에서 이미 사라졌다"고 주장했다.박 부회장은 "진료현장에서 의사들이 교과서나 저널, 최신의 지견을 떠올리지 못하고 급여기준을 먼저 염두하게 된다. 현장을 인정하지 않고 유연성도 없다"며 현행 급여기준 운영체계에 불만을 쏟아냈다.그는 "의사를 믿어달라. 현장과 전문성을 인정하고 의사와 환자가 서로 믿고 살 수 있는 진료환경이 마련되길 간절히 바란다"고 말했다.법무법인 세승 현두륜 변호사는 "대법원의 판례는 의학적 임의비급여 허용요건을 상당히 제한적으로 인정했다. 입증책임도 병원에 돌려 부담을 가중시키고 소극적 진료로 환자와 병원간 갈등을 불러올 우려가 있다"고 지적했다.현 변호사는 "(판례는) 불합리하고 불명확한 요양급여기준이나 일관되지 않은 심사관행에서도 임의비급여가 초래될 수 있다는 점을 간과했고 결과적으로 의료의 발전을 저해하고 환자의 진료선택권이 제한될 수 있다"고 주장했다.그는 "임의비급여 문제는 18대 국회에서 제출됐다가 폐기된 건강보험법개정안처럼 입법적으로 해법을 모색할 필요가 있다. 용어 또한 부정적인 이미지로 오해와 선입견이 생길 수 있는 만큼 재정립할 필요가 있다"고 제안했다.정부의 시각은 다소 달랐다.복지부 배경택 보험급여과장은 "소송과정에서 허가범위를 초과한 약제 사용이 가능하도록 허용하는 등 상당부분 제도가 개선됐다. 지금은 새로 도입된 이 제도들이 제대로 작동하는지, 안전성과 유효성 측면에서 문제가 없는 지 살펴봐야 할 때"라고 말했다.의학적 임의비급여 확대에 대한 의료계의 갈증은 여전히 해갈되지 않았지만, 이미 제도권에서 수용 가능한 장치들이 이미 마련돼 있다는 것이다.배 과장은 "앞으로 전문가들로 구성된 협의체를 통해 새 제도들의 운영현황을 재검토하고 개선이 필요한 부분이 있는지도 꼼꼼히 따져 보완해 나갈 것"이라면서 "환자들의 의견도 충분히 청취할 예정"이라고 말했다.그는 "(소송이 마무리된 만큼) 환자와 전문가가 모두 만족할 수 있는 합의점을 찾아가는 것이 우리가 할 일"이라면서 "예외적 임의비급여가 무분별하게 남용돼 환자 부담이 커지는 것을 예방할 수 있는 보완방안도 모색할 것"이라고 덧붙였다.한편 문정림 의원은 이날 토론회 결과를 토대로 현두륜 변호사가 제안했던 것 처럼 입법적으로 임의비급여 문제를 풀어갈 방안을 검토할 것으로 알려졌다.18대 국회에서는 정하균 의원이 임의비급여를 합법화하는 건강보험법개정안을 발의한 바 있다.정하균 의원은 이 개정안에서 급여기준을 초과한 비급여에 대해서도 환자나 가족이 동의하면 요양급여를 실시할 수 있도록 하고, 동의내용이나 절차, 이의제기 등에 대한 사항은 복지부령으로 정하도록 위임했다.문 정림 의원실 관계자는 "정하균 의원 법률안을 보완해 환자와 의료계, 정부가 모두 공감할 수 있는 선에서 입법을 검토할 것"이라고 귀띔했다.

임의비급여 해법 찾기 토론회를 마련한 문정림 의원여의도성모병원 임의비급여 논란이 확정 판결로 새로운 국면에 접어들었다.대법원은 의학적 필요성에 대해 진료의사가 입증하도록 책임을 지우는 것을 조건으로 기존 판례를 일부 수정했다. 그러나 대법원은 종전 판례대로 원칙적으로는 임의비급여를 인정하지 않았다.선진통일당 문정림 의원은 새로운 판례에 입각해 임의비급여 논란의 해법을 찾기 위한 토론회를 오늘(19일) 오후 국회에서 열기로 했는데, 지난 2월 대법원에서 각기 의료계와 정부 편에서 열전을 치뤘던 삼성서울병원 구홍회 교수와 순천향대 민인순 교수가 주제발표를 통해 재격돌한다.달라진 게 있다면 민 교수의 발제는 변경된 판례에 따라 임의비급여를 최소화할 수 있는 제도개선 방안에 초점이 맞춰져 있다는 점이다.구 교수는 발제문에서 "여의도성모병원 사태이후 제도변경으로 의학적 임의비급여 문제가 상당부분 해결됐으나 약제 허가사항 초과는 부분적으로, 단순 급여기준 초과는 여전히 해결방법이 없다. 행위와 치료재료도 여전히 미흡하다"고 지적했다.그는 의학적 임의비급여를 허용하더라도 비용을 환자가 부담하기 때문에 건강보험재정 건정성과 관련이 없고, 환자 입장에서도 최적의 진료를 받기 때문에 실질적 수진권이 보장되므로 건강보험제도를 보완하는 것이라고 주장했다.임의비급여 남용 또한 환자 민원이나 복지부 실사 등으로 얼마든지 사후 통제 가능하다고 구 교수는 강조했다.반면 민 교수는 임의비급여 문제는 근본적으로 안전성.유효성 평가기구(위원회)와 개별의사.요양기관간의 견해차에서 기인한다고 지적했다. 모든 의사의 판단이 동일하지 않다는 것이다.그는 임의비급여 최소화를 위한 제도개선 방안으로는 우선 신의료기술의 안전성.유효성 평가 결과 신의료기술로 인정되지 않은 연구단계기술에 대해 절차를 거쳐 '조건부 신의료기술로 승인'하는 방안을 모색할 필요가 있다고 제안했다.또한 안전성.유효성을 갖추지 못한 것으로 확인되거나 의학적 근거 수준이 낮아 진료목적 사용이 불일정된 일반약제와 항암제는 근거를 축적할 수 있도록 임상연구를 지원하고 환자가 동의하는 경우 임상에 참여시키는 방안도 검토 가능하다고 밝혔다.아울러 부작용 발생 등 피해사항 모니터링 체계를 구축하고 관련 기관과 연계체계를 마련하는 한편, 임의비급여를 할 수 있는 자격과 기준을 갖춘 '요양기관인정제도' 도입도 검토할만 한다고 제안했다.세번째 발제자인 이대 법학전문대학원 배현아 교수도 판례에 입각해 새로운 절차를 구체화할 필요가 있다고 밝혔다.비급여 진료행위를 하고 그 비용을 가입자 등으로부터 지급받은 경우 심평원 등에 그 내역을 보고해 그 적정성을 사후에 심사하는 절차를 의미한다.이를 위해서는 의학적 필요성에 대한 판단기준, 의사의 설명의무, 환자의 동의내용과 수준.절차, 환자의 동의능력과 취약성에 대한 고려 등 구체적인 가이드라인을 논의돼야 한다고 제안했다.

정부합동 의약품 리베이트 전담수사반이 지난 15일 의료기기를 거래하면서 리베이트를 준 업체로 지목된 이지메디컴(대표 현재환)이 '사업의 본질과 정보데이터의 가치를 제대로 이해하지 못해서 비롯된 오해'라는 입장을 밝혔다.회사측은 19일 "향후 재판을 통해 이러한 점들을 충분히 소명해 무고함을 입증해 나갈 것이며, 법원의 최종 판단이 내려지기 이전에 단지 검찰의 수사결과만으로 리베이트와 관련된 어떠한 오해도 발생하지 않기를 희망한다"고 설명했다.앞서 서울중앙지검은 이지메디컴이 3개 사립대학병원에 지급한 2억 4700만원의 '정보데이터 이용료'가 판매촉진 등을 위한 리베이트라는 내용의 수사결과를 발표했다.이에 대해 이지메디컴은 "사립대학병원들로부터 이지메디컴을 통하지 않은 직거래 정보까지 포함된 모든 정보데이터를 구입하고, 구매대행 업무시 그 정보데이터를 이용해 보다 싼 가격에 좋은 물건을 구매할 수 있도록 활용했으며, 이를 통해 대부분의 수익을 창출해 왔다"고 밝혔다.이 업체 관계자는 "사립대학병원들이 보유하고 있는 정보데이터는 병원들의 구매업무에 직접 활용되는 고급 정보로서, 병원입장에서 그 정보를 무료로 이지메디컴에 제공한다는 것은 생각하기 어려운 일"이라고 언급했다.특히 "자사는 다른 경쟁업체와는 달리 사립대학병원들과 정식으로 정보데이터 구매계약을 체결하고 그 계약에 따라 정보데이터 이용료를 지급해 왔던 것"이라며 "이지메디컴은 미국 등 선진국에서 보편화된 GPO(Group Purchasing Organization) 모델의 구매대행 업체로 물건을 납품하는 일반 도매상이 아니므로, 의료기기 채택, 사용유도 등 판매촉진을 위해 리베이트를 제공할 아무런 이유가 없다"고 재차 강조했다.