엘라리 릴리는 제조 시설중 하나가 대기 오염 방지법을 위반했다는 연방 정부와의 소송 해결을 위해 3백3십7천만달러에 달하는 벌금을 물게 됐다. 이번 주 연방 정부는 인디아나폴리스에 위치한 릴리의 기술 센터를 주요 오염 원인원으로 분류 했으며 이에 대한 소송을 제기했다. 주요 오염원은 한해 10톤 이상의 국회에 등록된 위험한 오염 물질을 내보냈거나 혼합된 공기 오염 물질 25톤을 내보낼 경우 지정된다. 연방정부는 2004-2007년 사이 문제가 된 제조시설에서 한계를 초과해 오염 물질을 내보냈다고 주장했다. 릴리는 2006년 공기 배출을 관리하는 컴퓨터 모델에 문제를 발견하고 이를 시정했다고 보고했다. 또한 이런 오염 물질 배출을 줄이기 위해 시설 변경을 했다고 밝혔다.

A 제약사가 리베이트 혐의로 과징금 5000만원과 일부 제품의 판매정지를 당했다. 해당 업체를 관할하는 경인식약청은 25일 A사가 의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 판매촉진을 목적으로 현상품·사은품을 제공했다며 행정처분을 내린다고 밝혔다. 행정처분 대상품목은 총 20개로 모두 1개월의 판매정지 처분이 내려졌지만, 이중 16품목은 과징금 5000만원으로 대신했다. 판매정지 기간은 3월 11일부터 4월 10일까지다. A사는 2009년 대구지역 병의원 및 약국에 불법 리베이트를 제공한 사실이 언론보도되면서 검찰 수사를 받았다. 지난 1월에는 대구지방법원으로부터 리베이트 조성 혐의로 30억원의 벌금형이 내려졌다. 이번 행정처분도 대구지역 리베이트가 원인인 것으로 알려졌다.

연방 법원은 16억 달러에 달하는 애보트와 J&J의 ‘휴미라(Humira)’ 특허권 소송에서 하급 법원의 결정을 뒤집고 애보트의 손을 들어줬다. 연방 항소 법원은 J&J가 휴미라에 대한 특허권을 반박할 충분한 증거를 제시하지 못했다고 밝혔다. 휴미라는 지난해 65억 달러의 매출은 올린 거대 품목으로 류마티스 관절염 및 크론씨 병과 같은 심각한 면역계 질환 치료제로 승인 받았다. J&J는 애보트가 제조한 유전자 조합 TNF 저해 항체가 자신들의 특허권을 침해했다고 주장했었다. 그러나 판사는 이런 J&J의 주장을 인정하지 않았다. J&J는 이번 판결이 실망스럽다며 항소를 고려 중이라고 밝혔다.

백신 제조사들은 백신 피해자들의 피해 보상 소송으로부터 보호를 받아야 한다는 대법원의 판결이 22일 나왔다. 미국 대법원은 와이어스가 더 안전한 백신을 만들지 않았다는 한나 브루즈위츠 가족의 주장을 6대2로 거부. 와이어스를 지지한 하급법원의 판결을 지지했다. 브루즈위츠 가족은 한나가 DPT 백신을 3회 접종 한 후 인지 발달이 현격히 늦어졌으며 경련 및 다른 건강상 문제점을 보였다고 밝혔다. 이에 따라 한나의 이런 문제점은 백신의 부작용때문이라고 주장해왔다. 이에 대해 화이자에 인수된 와이어스는 백신과 한나의 문제점간에는 연관성이 없다고 부인해 왔다. 미국 대법원은 백신 제조사는 다른 약물처럼 설계상의 문제점으로 인한 법적인 책임을 지지 않는다고 밝혔다. 이는 1986년 제정된 National Childhood Vaccine Injury Act법률에 따른 것으로 백신 접종에 의한 피해자는 백신 제조사가 아닌 국가가 구제의 의무가 있다고 판결했다. 미국 소아과 학회는 이번 대법원의 판결을 반기며 이번 결정으로 미국내 소아의 백신 접종이 강화돼 질병 예방에 도움을 줄 것으로 기대했다.

정부가 집중 지원하고 있는 ' 바이오시밀러'에 빨간 불이 켜졌다. 한국과 FTA를 추진하고 있는 미국이 바이오시밀러에도 허가-특허 연계 조항을 요구하고 있기 때문이다. 바이오시밀러에 허가-특허 연계 조항이 적용되면 오리지널사와 분쟁이 불가피해 시장 진입도 늦춰지게 된다. 22일 만난 식약청 김유미 바이오의약품정책과장은 "미국이 바이오시밀러에도 허가-특허 연계 조항을 요구하고 있어 고민이 많다"고 털어놨다. 현재 미국과 추가협상으로 허가-특허 연계 조항 적용을 3년 뒤로 미뤘지만 이제 갓 태어나려는 바이오시밀러에게 3년이란 시간이 촉박할 수 밖에 없다. 그동안 업계는 미국이 작년에야 바이오시밀러 허가절차를 마련한데다 FTA 협상에서도 구체적인 논의가 오고 간 적이 없어 바이오시밀러는 허가-특허 연계 대상에서 빠지는 것으로 예상했다. 하지만 미국이 바이오시밀러에도 허가-특허 연계 조항 적용을 요구하는 사실이 알려지면서 향후 의약품 개발에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 오리지널이 이미 특허가 만료됐거나 3년 이내 허가등록을 마치는 바이오시밀러는 허가-특허 연계 방안을 비껴갈 수 있겠으나 그렇지 않은 약은 허가 선점 효과를 기대하기 어렵다는 지적이다. 한국은 전세계보다 앞서 바이오시밀러 제품을 앞당겨 시장 선점 효과를 노린다는 계획이었다. 때문에 허가등록 시점에 신경을 곤두세우고 있다. 하지만 허가-특허 연계방안이 적용되면 규제기관 의지와 상관없이 바이오시밀러 출시가 늦춰지게 된다. 일단 오리지널의 특허가 남아있는 바이오시밀러가 허가 신청되면 오리지널사의 소송제기로 일정기간 출시가 유예된다. 허가자체가 막히다보니 출시도 지연될 수 밖에 없다는 이야기다. 임상시험을 진행해야 하는 바이오시밀러 속성상 허가까지 약 3년이 걸린다. 따라서 지금 개발이 시작된다면 허가-특허 연계 방안에 적용될 가능성이 크다는 분석이다. 결국 신성장동력을 노리고 막 시장진입을 노리는 바이오시밀러에게 허가-특허 연계조항은 걸림돌이 될 수 밖에 없다는 지적이다. 제약업계 관계자는 "지금은 특허가 남아있어도 허가와 약가를 선점할 수 있었지만, 허가-특허 연계조항이 적용되면 출시가 지연될 수 밖에 없어 바이오시밀러 개발을 준비 중인 업체에게는 손해가 불가피하다"고 말했다.