[뉴스분석]다국적사 특허침해소송 적극적 대응 "다국적사들이 특허 소송을 진행하면서 국내제약회사를 고강도로 압박하고 나서 주목된다. 예전에는 특정 제약사를 대상으로 침해금지 소송을 제기하는 수준이었지만 이제는 동시다발적으로 진행하고 있고, 본사에 있는 개발본부장이 직접 참여하는 등 소송을 유리하게 전개하려고 노력한다.“ 다국적제약사들의 특허 대응 전략 패턴이 변하고 있다. 국내 제약사를 상대로 한 침해금지 소송이 최근 강도 높게 진행됐기 때문이다. 실제로 올해 특허 침해 소송의 대표적 케이스인 B형간염 치료제 ‘헵세라’(아데포비어)와 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)의 경우 다국적사들의 적극적인 소송참여로 국내 제약사들이 크게 당황했다. 특정 제약사 한 곳만을 대상으로 특허침해금지 소송을 진행하는 것이 아니라 제네릭을 발매한 제약사 대부분을 타깃으로 삼고 있다. 동시다발적으로 침해금지 소송이 진행되기 때문에 누구도 소송에서 자유로울수 없는 것이다. ‘헵세라’의 경우 제일약품, 부광약품 등 6~7곳이 특허침해금지 소송에 연루됐으며, ‘탁소텔’의 경우 보령제약, 신풍제약 등을 포함해 10여 곳이 특허를 침해했다며 소송을 제기한 상황이다. 탁소텔의 경우 ‘동아제약’, 헵세라의 경우 ‘CJ’등 특허 회피 전략을 내세운 일부 제약사만이 이번 소송에서 제외된 것으로 조사됐다. 또한 다국적사들은 위수탁을 통해 제품 허가를 받고 제네릭 발매를 진행한 제약사까지도 특허 침해금지 소송을 제기했다. 여기에 소송에서 이기기 위해 예전과 달리 보다 적극적인 행보를 보인다는 지적이다. 다국적사 소송을 대리하고 있는 대형 로펌이 전략을 새롭게 짜고 있기 때문이다. 실제로 탁소텔 특허침해금지 소송에서는 글로벌 법인 개발본부장까지 특허 소송에 참여하는 등 국내사들의 긴장도는 갈수록 커지고 있다. 특허권 침해금지 소송은 국내사에게는 특허무효 소송과는 비교도 안되는 부담이라는 것이 업계의 설명이다 민사소송이라는 점에서 패소할 경우 매출액과 약가인하 손해에 대한 배상을 국내사가 고스란히 책임져야 한다는 점에서 국내사들의 긴장은 갈수록 커지고 있다. 국내 제약사 특허 담당자는 “특허 소송의 경우 국내사 간 입장이 다를 수 있다. 이 점에서 다국적사가 모든 제약사를 대상으로 침해금지 소송을 제기할 경우 국내사들의 ‘말 맞추기’가 불가능 하기 때문에 적극적인 대응을 하고 있는 것으로 판단된다”고 말했다. 이미 클로피도그렐(플라빅스), 리피토(아토르바스타틴) 특허 소송 등에서 다국적사들이 쓰라린 경험을 했다는 점에서 최근 강도 높은 소송이 진행되고 있다는 설명이다. 따라서 국내 제약업계는 다국적사들의 적극적인 특허 대응전략에 대비해야 할 것으로 관측된다. 특허 회피 제네릭 개발에 적극 나서고, 특허 침해 여부 등에 대한 보다 명확한 판단과 대응방안 마련이 절실히 요구된다는 지적이다.

병의원, 약국의 의료비 소득공제 증명자료 제출 시즌이 돌아왔다. 제출 기한은 내년 1월7일까지다. 국세청은 최근 근로자 연말 정산을 위해 요양기관의 의료비 소득공제 자료 제출 방법을 공지했다. 먼저 병의원, 약국은 국세청에 직접 자료를 제출해야 한다. 국세청 연말정산간소화 홈페이지(www.yesone.go.kr)에서 제공하는 '자료관리프로그램'을 이용하면 된다. 의료비 수납을 수기로 기록하고 있는 경우에는 연말정산간소화 홈페이지에서 제공하는 '연말정산간소화 자료관리 프로그램'을 활용, 자료를 입력 후 제출하면 편리하다. 프로그램 사용이 여의치 않으면 전산매체(CD 등)에 수록해 관할세무서에 직접 제출 할 수 있다. 또한 건강보험 지역가입자의 자료는 제출하지 않아도 된다. 즉 건강보험 직장가입자와 그 피부양자, 의료급여 수급권자의 의료비 자료만 제출하면 된다는 이야기다. 다만 병의원, 약국의 전산환경에 따라 지역가입자 의료비를 구분하는 것이 불편한 경우, 전체 자료를 제출해도 된다. 요양기관에서 제출해야 할 자료는 전체 의료비 현황(12개월분 보험+비보험 의료비 자료)이다. 이렇게 되면 보험분과 비보험분 자료를 구분하던 불편이 없어지게 된다. 아울러 환자 본인의 의료비 자료가 국세청에 제출되는 것을 원하지 않아 '자료제출 제외(거부) 신청'을 한 환자 자료는 제출하면 안된다. 또한 올해부터는 미용·성형수술 비용 및 건강증진 의약품 구입비용은 소득공제 되는 의료비대상에 포함되지 않아 의료비 제출대상에서 제외된다. 의료비 자료제출 기한은 내년 1월 7일까지다. 요양기관에서는 월별, 분기별, 반기별로 분할해 상시 제출이 가능하다. 다만 기간이 중복된 경우에는 최종 제출분만 반영되기 때문에 주의가 필요하다.

[이슈분석] 글리벡 소송 판결의 의미와 시사점 백혈병치료제 '글리벡' 약가인하가 적어도 1년 이상 더 지연되거나 아예 무산될 것이 확실시된다. 향후 수년 내 특허만료와 연동돼 보험약가가 20% 자동인하되는 점을 감안할 때 노바티스 입장에서는 천금같은 시간을 얻었다. ◆법원의 판단=서울고등법원이 서울행정법원에 이어 복지부장관의 글리벡 약가인하 처분이 부당하다며 15일 처분을 취소하라고 판결했다. 항소심 법원이 어떤 취지에서 항소를 기각했는지는 아직 판결문이 나오지 않아 정확히 알 수 없다. 다만 가격을 조정할 만큼 현저하게 불합리한 (직권인하) 사유가 존재하지 않는다는 원심판결을 인용했을 것이라는 의견이 지배적이다. 법원의 이번 판단은 다른 약가조정 신청이 이어질 수 있다는 것을 전제할 때 중요한 시사점을 제공한다. 약제급여조정위원회가 약가인하 사유로 거론했던 대체약제인 스프라이셀의 경제성 평가결과, 한-유럽 FTA에 의한 관세인하, 환자본인 부담비율 경감분 등은 직권으로 보험약가를 인하할 수 있는 객관적 근거가 되지 못한다는 것이다. 다시 말해 ▲조정신청 당시 적응증이 동일하지 않은 약제를 대체약제로 삼아 경제성평가 결과를 약가인하 근거로 활용할 수 없다는 점 ▲FTA 체결에 따른 관세인하는 보험약가와는 무관하다는 점 ▲보장성 확대에 따른 본인부담금 축소와 약가인하를 연동하지 않는다는 점 등으로 요약할 수 있다. ◆무력화된 고시와 급여조정제도=글리벡 송사는 급여조정위원회의 결정을 법원이 뒤짚었다는 점에서 우려를 낳게 한다. 포지티브 리스트제 도입이후 신설된 약제급여조정위원회 첫번째 약가인하 결정을 법원이 부당하다고 판단, 권위를 실추시켰기 때문이다. 약가인하 처분이 결과적으로 취소될 가능성이 크다는 점에서 장관 직권인하 제도의 위상 또한 추락했다. ◆책임론과 제도상의 문제=의약품공동행동 등 20여개 시민사회단체들은 15일 성명을 통해 복지부 책임론부터 제기하고 나섰다. 글리벡 약가를 정상화시켜야 한다는 사회적 공감대가 존재함에도 불구하고 명확한 근거 없이 '눈치껏' 약가를 조정함으로써 복지부가 소송의 빌미를 제공했다는 주장이다. 또한 약제급여조정위원회의 최종 ‘조정’결과가 사법부에 의해 쉽게 뒤집어지게 됨으로써 법적 구속력이 미흡함을 새삼 실감케했다고 지적했다. 이들 단체는 "이번 판결을 통해 초국적 제약회사의 고가 약가정책, 공급 협박 등으로부터 환자들을 보호할 수 있는 제도적 장치가 턱없이 부족하다는 사실이 낱낱이 드러났다"면서 "행정부와 사법부를 넘나들며 환자들을 위협하는 제약회사를 더 이상 방치해서는 안 된다. 복지부는 판결의 한계와 의미를 똑똑히 깨달아야 할 것"이라고 주문했다. 물론 복지부는 항소심 판결에 대해 입장표명을 유보했다. 일단 판결문을 본 다음에 상고여부도 검토하겠다는 방침이다. 하지만 장관 고시가 무력화된 데다가 당초 기대했던 연간 100억원 이상의 약값 절감기회를 잃어버렸다는 점에서 속이 편할리 없어 보인다. ◆개선장군 노바티스=글리벡 소송은 처음부터 의외의 사건이었다. 신약 급여등재를 위해 계속 접촉해야 하는 제약사 입장에서 정부를 상대로 소송을 제기하느 것은 결코 만만한 일이 아니다. 자칫 소탐대실할 수 있기 때문이다. 다른 다국적 제약사들도 이런 이유에서 노바티스의 선택과 행보를 주시했다. 처음 있는 급여조정 신청에 의한 약가인하였던 데다, 특허가 잔존한 상황에서 다른 요인이 개입돼 가격을 조정하겠다고 하니 노바티스만큼이나 공분했던 게 사실이다. 그리고 노바티스는 다른 제약사들의 이런 '열망'을 담아 결전에 나섰고 개선장군이 됐다. 노바티스 관계자는 "법원의 합리적인 판단을 지지한다. 아직 소송이 종결되지 않은 만큼 결과를 더 지켜볼 것"이라고 말했다. 애써 태연을 가장하기는 했지만 소리없는 '즐거운 비명'이 느껴졌다. 당장 주판알만 튕겨봐도 알 수 있다. 먼저 지난해 9월15일부로 장관고시대로 가격이 14% 인하됐다면 사라졌을 기대매출 100억원 이상을 확보했다. 또한 항소심 재판부가 노바티스의 손을 또 들어줌에 따라 상고심에 넘겨지더라도 1년 이상 가격인하를 저지할 여지가 생겼다. 글리벡의 재심사 만료일이 2012년 11월 29일, 물질 특허종료 시점이 2013년 6월 3일인 점을 감안하면 약가인하 없이 특허기간 내내 최초 등재가격의 언저리를 지킬 수 있게 되는 셈이다.

사노피-아벤티스의 400억원대 항암제 ‘탁소텔(성분 도세탁셀)' 특허 침해 여부 공방이 계속되고 있는 가운데 올해 제네릭을 발매했던 상위 제약사들이 바짝 긴장하고 있다. 사노피측이 제네릭을 발매한 국내사들을 상대로 특허침해금지 소송을 제기했다는 점에서 국내제약이 패소할 경우 판매 누적분은 물론 약가인하에 대한 손배소 부담도 떠안게 되기 때문이다. 15일 관련업계에 따르면 서울중앙지법은 이르면 내달이나 2월께 사노피가 제기한 특허침해금지 소송과 관련한 판결을 내릴 것으로 예상된다. 이미 보령제약이 제기한 '탁소이드의 정제방법' 무효확인 소송 1심에서는 특허심판원이 국내사의 손을 들어준바 있다. 이에따라 올해 '탁소텔' 제네릭들은 국내 상위 제약사를 중심으로 잇단 발매가 이뤄졌다. 현재 보령제약을 비롯해 동아제약, 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 제일약품, 일동제약, 신풍제약 등이 제품 발매를 진행한 상황이다. 그러나 사노피측은 특허심판원 결과를 수용할수 없다며 특허법원에 항소한 것은 물론 중앙지법에 국내 제약사들을 상대로 특허침해금지 민사소송을 제기하면서 양측간 공방전이 본격화 된 것으로 관측된다. 사노피측은 제조방법특허와 조성물 특허 부문을 쟁점화시키면서 국내 제약사들의 제네릭 발매는 명백한 특허 침해 행위라고 보고있다. 따라서 '소송에서 불리하지 않을 것이라고 나름 확신하고 있는 국내 제약사들'이지만 내적 고민은 깊어지고 있다. 패소하는 경우 타격이 엄청나기 때문이다. 국내사들은 소송 패소 시 제네릭 출시이후 발생했던 매출에 대한 배상과 함께 탁소텔 20% 약가 인하에 대한 손배소까지 진행해야 한다. 특히 사노피 측이 이번 특허침해금지 소송에 적극적인 행보를 보여왔다는 점에서 국내제약사들의 우려는 커지고 있다. 소송을 진행중인 국내 제약사 관계자는 “오리지널사가 소송을 너무 적극적으로 준비하면서 결과를 장담할수 없는 상황”이라며 “상위 제약사 대부분이 이번 탁소텔 특허침해금지 소송결과에 예의주시하고 있다”고 말했다. 또 다른 국내사 관계자도 “사노피측이 위수탁을 진행한 국내 업체에게도 소송을 제기하면서 당혹스럽다”며 “특허권 보유자가 이번 소송을 승리하기 위해 외국에서 개발파트 책임자까지 출석시키는 등 적극적으로 대응하고 있다는 점에서 걱정이 앞선다”고 덧붙였다. 한편 도세탁셀은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 암치료에 광범위하게 사용되며, 시장은 연간 400억원대 규모다.

제약사 70여 곳 630여억원대 생동조작환수소송 판결이 오는 17일을 시작으로 연달아 있을 예정이어서 공단과 제약업계의 이목이 쏠리고 있다. 특히 오는 17일 영진약품과 일동제약의 판결이 나머지 소송 결과에 적잖은 영향이 미칠 것으로 전망돼 주목된다. 15일 고등법원과 관련 업계에 따르면 1차 환수소송인 영진약품과 일동제약의 고등법원 소송이 지난 9월부터 판결일정 변경이 거듭되면서 오는 17일로 확정됐다. 고등법원 관계자는 영진약품과 일동제약의 판결일정과 관련해 "특별한 사유가 없는 관계로 예정대로 오는 17일 판결이 진행될 것"이라고 밝혔다. 1차 환수소송 원고 소가는 약 2억3000만원으로 비교적 소액이지만 그간의 지리했던 공방과 공단의 항소에 대한 재판부 판단이 드러난다는 점에서 다음 소송 판결에 크고 작은 영향이 미칠 것으로 전망된다. 이와 함께 오는 24일에는 5차와 6차 가운데 서부지법 민사 12부에 속해 있는 국제약품 등 25개 업체와 한미약품 등 53개사가 판결을 앞두고 있다. 원고 소가는 각각 116억5300만원과 514억5200만원 총 631억원 규모로 책정돼 있으며 한미약품과 일화, 알리코팜, 뉴젠팜 등 복수 품목이 연루돼 여러 소송을 겪게 된 업체들도 일부 포함됐다. 이 중 일부 업체들은 판결을 앞두고 변론재기신청을 했지만 재판부가 이를 받아들이지 않은 것으로 전해졌다. 이 소송은 과실입증과 함께 최근 새로운 쟁점으로 부각된 소멸시효에 대한 재판부의 해석이 어떻게 내려지느냐에 따라 승소가 엇갈릴 것으로 전망되기 때문에 결과를 예측키 어렵다는 인식이 지배적이다. 그러나 판결을 통해 소멸시효 쟁점에 대한 첫 결과가 도출되는 만큼 나머지 소송에 큰 영향을 미친다는 점에서 업계뿐만 아니라 원고인 공단 측도 결과에 촉각을 곤두세우고 있는 모양새다. 당초 공단은 제약업체가 내놓은 소멸시효와 관련해 형사처벌 및 판결일이 그 시점이라고 반박했었다. 한편 생동소송에 연루된 나머지 업체들은 이번 1차 소송 결과를 바탕으로 향후 대응 방향을 모색할 것으로 전망된다.

[공정거래위원회, 대통령 업무보고] 공정거래위원회가 내년 상반기 약국외 판매(일명 : 슈퍼판매) 내용이 포함될 것으로 보이는 '3단계 진입규제 개선'을 추진키로 해 주목된다. 공정위는 15일 오후 공정위 회의실에서 열린 대통령 업무보고 자리에서 보건·의료, 방송·통신, 교육, 에너지 등 분야의 3단계 진입규제 개선을 추진하겠다고 밝혔다. 3단계 진입규제 개선에 의약품의 약국외 판매 내용이 포함됐는지 여부는 아직 확인되지 않고 있다. 공정위 관계자는 3단계 진입규제에 의약품의 약국 외 판매가 포함됐느냐는 기자의 질문에 "부처간 합의가 안 된 사항이라 공개할 수 없다"고 양해를 구했다. 공정위는 이해관계자 의견수렴 및 관계부처 협의를 거쳐 내년 상반기 국가경쟁력강화위원회에서 개선방안을 상정한다는 방침이다. 한편 한미 FTA 체결 영향으로 신약 특허권자의 무분별한 소송제기가 예상됨에 따라 내년에는 역지불합의 등 지식재산권 남용행위에 대한 감시도 강화된다. 역지불합의란, 신약 특허권자가 복제약 출시 지연을 조건으로 대가를 지불하는 행위를 말한다. 즉 퍼스트제네릭 회사와 담합해 후발 제네릭들의 진입을 막는 것을 의미한다. 공정위는 역지불합의 등 새로운 남용행위유형을 담은 심사지침을 개정할 계획이라고 업무보고에서 설명했다. 또 제약·IT분야 110여개 업체를 대상으로 특허분쟁, 특허풀 운영 현황 등에 대한 실태조사도 실시할 계획이다. 아울러 지재권 남용 신고센터를 운영해 중소기업 피해사례를 지속적으로 감시한다는 방침이다. 한편 내년에는 의료기기 제조업체의 리베이트 상한선도 마련된다. 공정위는 사회통념상 허용되는 리베이트 상한 설정 등 의료기기 제조업체의 기부금 제공 관련 모범거래기준을 마련할 계힉이라고 설명했다. 제약업계에는 새로 개정된 공정경쟁규약을 적극 보급할 계획이다.