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J&J, 왓슨과 '콘서타' 제네릭 출시 계약 맺어J&J는 왓슨사와 ADHD 치료제인 ‘콘서타(Concerta)의 제네릭 판매 계약을 맺었다고 2일 밝혔다. 양사는 콘서타의 특허권 분쟁을 해왔었다. 그러나 지난 4월 상급법원은 분쟁 중인 약물의 특허권이 무효하며 왓슨의 제네릭 약물이 J&J의 특허권을 침해하지 않는다고 결론지은 바 있다. 콘서타는 J&J의 매출 4위 제품으로 올 3사분기 매출은 2억9천만 달러에 달했었다. 이번 계약을 통해 J&J와 왓슨은 미국에서 2011년 5월1일부터 콘서타의 제네릭 약물 판매를 시작할 것으로 합의했다. 또한 J&J은 왓슨의 제네릭 제품 공급자이며 매출의 일부를 받는 것으로 알려졌다. J&J와 왓슨의 계약은 오는 2014년까지 지속될 예정. 이번 계약에 따라 왓슨은 콘서타 제네릭의 FDA 승인을 계속 추진하게 되며 J&J과 계약이 끝난 후 제품을 출시할 수 있게 된다.2010-11-03 09:39:40이영아
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중구약, 약국 세무·법률문제 연수교육서 강의중구약사회가 하반기 연수교육을 통해 약국에 도움이되는 세무·법률 강의를 진행했다. 중구약사회(회장 김동근)는 지난 1일 구민회관 강당에서 회원들을 대상으로 하반기 약사연수교육을 실시했다고 밝혔다. 이날 교육에서는 고봉수 세무사의 '세금계산서용 공인인증서 발급및 국세청e세로 사이트 이용방법'과 신재욱 고문변호사의 '상가내 점포의 업종제한과 관련된 법률문제' 등의 강의를 펼쳤다. 이후 송연화 약학박사의 '항생제 복약지도', 이주영 총무위원장의 '약제비영수증 전자 전송서비스 안내 및 DUR안내' 등의 강의도 이어졌다.2010-11-03 09:37:03이현주
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저가구매, 부작용 조짐…"정부, 적극 개입해야"시장형실거래가제의 원활한 작동을 위해 보건복지부는 건강보험심사평가원 내에 '상황관리단'을 설치했다. 전신인 '실행작업단'에 이어 전담인력 1명과 감독인원 3명으로 조직을 축소해 상황을 점검하고 있는데, 돌발상황은 나타나지 않고 있다. 상황관리단 일평균 30건 민원…구입내역 신고 등 혼선 상황관리단에는 요양기관과 업체들의 전화 문의가 하루 평균 30통 내외로 들어온다. 6대 4비율로 병원쪽 민원이 약국보다 많다. 지난달 초만해도 공급내역 보고를 위해 필요한 요양기관 기호, 특히 약국 기호 수집이 어렵다는 업체들의 호소가 빗발쳤다. 상황관리단 관계자는 "거래하는 요양기관이 많다보니 업체들이 기호수집에 어려움을 느끼고 있다"고 말했다. 요양기관에서는 구입내역 목록표 제출이 면제되는 변경된 제도를 인지하지 못해 문의하는 경우도 많았다. 현재는 요양기관 구입내역 신고와 내역 관리, 계약분 적용시점 등에 대한 질문이 대부분을 차지한다. 특히 병원의 경우 약국에 비해 구입·심사·청구 등으로 전담인력이 세분화됐기 때문에 담당자가 교체된 일부 중소기관들의 혼선으로 문의하는 사례가 종종 발생하고 있다는 것이 상황관리단 관계자의 설명이다. 상한차액 발생 건수 1% 수준…돌발변수 '촉각' 상황관리단의 모니터링을 토대로 제도 시행 한 달을 지켜본 정부당국은 연내에 제도가 안착될 것이라고 전망하는 한편, 만약에 발생할 수 있는 돌발변수에 촉각을 곤두세우고 있다. 심평원이 우려하고 있는 대목은 공급내역 불일치. 요양기관 보고내용과 공급업체의 공급내역을 대조하는 과정에서 이상수치가 나올 여지가 있기 때문이다. 예를 들어 분기별 가중평균가로 청구하는 요양기관과 업체의 공급내역이 불일치할 경우, 요양기관 청구오류인지 공급내역 허위보고인지에 대한 잘잘못을 가리는 변수가 생기는 것. 심평원 관계자는 "기계적인 정산은 시스템 데이터마이닝으로 쉽게 분류가 가능하다"면서 "문제는 삭감대상과 허위보고를 가려내는 것이고, 최악의 상황에서 변수의 양이 방대해질 경우"라고 말했다. 그러나 심평원은 일단 큰 문제는 발생치 않을 것으로 점치고 있다. 실제로 심평원이 지난 1일 업체 공급내역과 요양기관 청구분을 비교 분석한 결과, 상한차액이 발생한 건수은 1%대에 머물렀기 때문에 예측되는 상황들에 충분히 대응 가능하다는 것이다. 복지부 "1원 덤핑 낙찰 확산돼도 위법 소지 적어" 시장형실거래가 시행으로 1원 낙찰 확산 등 부작용 조짐이 속속 나타나고 있지만 보건당국은 제도에 강한 확신을 보이고 있다. 최근 복지부는 국회에 서면을 통해 "시장형실거래가는 종전 제도를 개선한 것으로, 리베이트 영업에 의존적인 국내 제약 체질을 개선할 수 있는 계기가 될 것"이라고 답해 이를 부연했다. 복지부 관계자는 "제도시행 후 의약품 변화 등은 10월 청구분을 분석해야 하기 때문에 우려에 대해 단정짓긴 이르다"며 예단을 경계했다. 특히 논란이 확산되고 있는 병원 1원 낙찰의 경우 이전에도 존재했던 입찰 부조리였기 때문에 제도 시행 자체가 변화를 유발한 것이 아니며 확산 또한 우려할 수준은 아니라고 내다봤다. 심평원 관계자는 "1원 낙찰은 정상가로 거래치 않아도 업체들의 이익이 보장돼 왔다는 것을 반증하는 것"이라면서 "제도 시행이 저가 낙찰을 확산시킨 것이라고 보지 않는다"고 주장했다. 현재 확산되고 있는 일부 대형병원들의 저가 낙찰 움직임에 대해서도 한계가 분명할 것이라는 입장이다. 저가로 낙찰된다 하더라도 원내 수량이 대략 10% 미만대로 한정된 데다가, 병원이 그 이상의 납품을 요구한다면 제약에서 수량과 공급을 차단할 것이기 때문이다. 이 관계자는 "원내외 판매가의 가중평균치와 함께 판매량을 감안한다면 결과적으로 낙폭은 우려할 수준이 아니다"고 말했다. 원외(약국) 반값 공급에 대한 우려의 시각도 같은 맥락이다. '울며 겨자먹기식'으로 원외까지 저가 낙찰을 해야한다고 해도 본질적으로 마진에 따라 납품 여부가 결정될 것이라는 의미다. 이 관계자는 "이런 방식으로 약가 거품을 줄이고 불법 리베이트가 연구·개발로 전환시키는 것이 제도를 추진한 근본 의도이고, 이대로라면 정부로선 대성공을 거두는 셈"이라고 밝혔다. 저가 납품으로 인한 제약·도매의 불공정 거래 논란에 있어서도 마찬가지 입장을 나타냈다. 그간 국공립 병원에서의 입찰 형태가 최저가 낙찰제였고 이러한 행태가 크게 문제시 되지 않았다는 주장이다. 복지부 관계자는 "1원 낙찰로 인한 피해를 주장하는 업체가 공정위에 제소하고, 법원이 최종 확정판결해야 불공정거래 여부가 판가름 날 것"이라면서 "그러나 저가 낙찰로 이 같은 문제가 일어난 적은 없었다"고 못박았다. 땜질처방 등 허점 속출…당국, 적극적 개입해야 시장형실거래가제에 대한 당국의 확신에도 불구하고 부작용 조짐은 곳곳에서 나타나고 있다. 하지만 정부는 팔짱만 끼고 있을 뿐이다. 복지부는 음성적 리베이트와 담합 등 진화된 형태의 불법 거래는 범정부 대응체계를 활용하고 적발체계를 강화해 부작용을 차단한다는 계획이지만 기본적으로 큰 문제는 없을 것이라고 긍정적으로 전망했다. 복지부 관계자는 "제도 시행 전부터 있어왔던 각종 우려와 예측이 실제 발생할 지 여부도 지켜보면 될 것"이라며 "상시 모니터링으로 필요 시 상황에 맞는 보완책을 내놓겠다"고 말했다. 당초 제도도입 취지와 달리 벌써부터1원 낙찰을 비롯한 덤핑입찰과 고가약 재편 조짐 등 부작용이 속출하고 있지만 기우에 그칠 것이라고 낙관론만 펴고 있는 셈이다. 퇴장방지약과 필수의약품에 대한 저가공급 압박으로 공급차질이 우려되자 병원에 이를 자제해 달라고 요청하는 등 복지부의 땜질처방 또한 새 제도의 헛점을 단적으로 보여준다. 상황이 이렇다보니 입찰 등 의약품 구매과정을 직접 점검하고 요양기관과 업계와의 간담회 등을 주선하는 등 복지부가 보다 적극적으로 나서야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다. 제약계 한 관계자는 "시장에만 맞겨 놓고 정부가 개입을 주저한다면 이중삼중의 균일하지 않은 공급가격 정책으로 혼선이 불가피할 것"이라면서 "모니터링 운운하며 팔짱만 끼고 있을 때가 아니다"고 지적했다. 그는 우월적 지위를 악용해 비현실적인 공급가를 강제하는 병원과 저가구매력이 상대적으로 미약한 약국의 박탈감 등이 얽히고 ?霞?갈등만 부추길 것이라는 주장도 제기했다. 하지만 복지부 관계자는 "벌써부터 (제도의 실효성을) 평가하기에는 너무 이르지 않느냐"면서도 "1원 낙찰 급속확대 등 시장 왜곡을 유발하는 돌발적 유통 행태가 발생한다면 이에 대한 보완책을 모색할 것"이라는 말만 되풀이 했다.2010-11-03 06:50:30김정주 -
화이자, '비아그라' 특허권 침해 소송 제기화이자는 4개 제약사의 ‘비아그라(Viagra)’ 제네릭 제제 판매를 막기 위한 특허권 침해 소송을 시작했다고 밝혔다. 소송 대상이 된 아포텍스, 밀란, 암닐과 액타비스등 4개 제약사는 비아그라 카피 약물 판매에 대한 FDA 승인을 신청한 것으로 알려졌다. 비아그라의 2009년 매출은 18억 9천만 달러로 화이자 전체 이윤의 약 3.8%를 차지한다. 지난 3월 화이자는 테바의 비아그라 제네릭 승인에 대해서도 소송을 제기한 바 있다. 화이자는 비아그라의 특허권 중 하나는 오는 2019년 10월, 다른 하나는 2012년 3월에 만료된다고 밝혔다. 2019년 특허권 만료까지 제네릭 생산을 막기 위해 이번 소송을 제기한다고 말했다.2010-11-01 09:08:13이영아
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대법원 "줄기세포, 약사법상 의약품으로 봐야"줄기세포는 약사법상 의약품에 해당돼 허가 없이 환자에게 이식하는 것은 위법하다는 대법원 확정판결이 나왔다. 대법원은 31일 줄기세포 이식술을 받은 C씨(50) 등이 H의료재단과 줄기세포 제조 판매사인 H사 등을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 환자 개인당 230만~510만원씩 배상하라는 원심을 확정했다고 판결했다. 대법원은 "인체에서 분리된 세포를 질병 치료를 목적으로 사용하는 것은 의약품에 해당돼 약사법의 규제를 받는다"며 "줄기세포 이식술은 당시까지의 지식, 경험에 의해 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 만큼 임상시험으로 봐야 한다"고 밝혔다. 이에 대법원은 "식약청 승인을 얻지 않은 줄기세포이식술은 약사법 위반"이라고 말했다. 아울러 대법원은 의료재단과 판매사가 환자들에게 시술에 대해 제대로 설명해주지 않은 점 등을 들어 손해배상 의무가 있다고 본 원심을 유지했다.2010-10-31 21:12:03강신국
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마포구약, 연수교육 통해 저가구매제 등 안내마포구약사회(회장 양덕숙)가 최근 열린 2010년도 제4차 연수교육을 통해 시행 한 달에 접어든 시장형 실거래가제를 회원들에게 안내했다. 31일 구약사회에 따르면 회원 160여명이 참석한 이번 교육에서는 ▲DUR 및 시장형 실거래가 시행 안내(안혜숙 부회장, 의약품 안전사용 교육강사) ▲약국실무세무(이성훈 세무사) ▲마약류관리에 관한 교육(김봉님 마포보건소 약무팀장) ▲마포신협업무안내(김영용 마포신협 전무) ▲의약품 전자상거래(곽나윤 데일리몰 대표) 등에 대한 강의가 진행됐다.2010-10-31 14:55:55박동준 -
헌재, "DUR 위헌 아니다"…의협청구 기각의사협회가 제기한 ‘ DUR’(처방지원조제시스템) 위헌소송이 기각됐다. 헌법재판소(헌재)는 28일 “요양기관이 DUR 청구소프트웨어를 사용하도록 하고 의사들이 금기약물 처방시 실시간으로 심평원에 전송하도록 규정한 것은 직업수행의 자유를 침해하지 않고 위임입법의 한계를 일탈하지 않는다”며 이 같이 결정했다. 결정문에 따르면 이번 소송은 ‘요양급여비용 심사청구소프트웨어 검사 등에 관한 기준’이 요양기관 대표자들과 의사들의 기본권을 침해해 위헌인지 여부다. 이 고시는 요양기관이 ‘지원소프트웨어’ 기능이 포함된 ‘청구소프트웨어’를 사용하도록 하고, 의사들이 소프트웨어 기능에 따라 금기약물 처방시 그 사유를 기재해 실시간으로 심평원에 전송하는 것을 의무화하도록 했다. 헌재는 먼저 “(고시조항들은) 의사들이 의약품 (처방) 정보를 실시간으로 심평원에 전송해야 하는 점에서 자유롭게 처방.조제할 수 있는 권리를 제약받게 돼 직업수행의 자유를 제한한다”고 청구인들의 주장을 일부 인정했다. 헌재는 그러나 “(고시조항들은) 국민건강에 위해를 방지하고 의사들의 적정한 처방을 통해 의료재정을 개선하고 합리화하기 위한 것으로 목적의 정당성이 인정되며, 입법목적을 달성하는 데 적절한 방법”이라고 판시했다. 특히 “금기약물의 처방.조제시 심평원에 실시간 전송하도록 한 것은 직업수행의 자유를 제한하지만 사유를 기재한 경우에는 허용되므로 직업수행의 자유에 대한 제한정도가 그리 크기 않다”고 강조했다. 따라서 “청구인들의 직업수행의 자유를 제한한 것은 법익 균형성 원칙에 위반되지 않으며, 결론적으로 직업수행의 자유를 침해하지 않는다”고 결론지었다. 위임입법 한계 일탈에 대해서는 “국민건강보험법시행령이 고시조항들의 위임근거가 되는 규정이 아니라고 볼 수도 있다”면서도 “요양급여의 적정성을 평가하고 그 자료를 수집하는 것이 심사에 필요한 사항이기 때문에 입법 한계를 일탈했다고 할 수 없다”고 판시했다. 이에 앞서 의사협회는 DUR 관련 고시가 헙법에서 정한 의사의 행복추구권, 직업수행의 자유, 자기정보통제권, 재산권 등을 침해한다며 2008년 6월 헌법재판소에 위헌청구서를 제출했다. 의사협회는 이 과정에서 소송단을 추가 모집해 원고명단에 무려 2133명의 의사들이 이름을 올렸다.2010-10-29 11:36:35최은택 -
아스트라, 3사분기 이윤 전년대비 27% 감소해아스트라제네카는 미국내 주요 약물의 제네릭 경쟁과 소송 비용 그리고 신종플루 백신에 대한 수요 감소로 3사분기 이윤이 27% 감소했다고 밝혔다. 또한 순이익은 지난해 21억 달러에서 15억 달러로 감소했다. 아스트라는 ‘세로퀼(Seroquel)’과 관련된 소송 비용을 위해 약 4억 달러의 비용을 따로 남겨뒀다고 말했다. 세로퀼은 현재 미국에서 승인 받지 않은 용도에 사용하도록 판촉한 혐의에 대한 소송이 진행 중이다. 한편 항암제 ‘아리미덱스(Arimidex)’와 천식약 ‘풀미코트 레스퓰스(Pulmicort Respules)’, 혈압약인 ‘토프롤-XL(Toprol-XL)’이 제네릭 경쟁을 받고 있다. 분석가들은 아스트라가 오는 4사분기에도 ‘넥시움(Nexium)’과 아리미덱스의 유럽시장 제네릭 경쟁으로 인한 영향을 받을 것이라고 전망했다. 아스트라는 향후 4년간 특허권 보호 상실로 인한 매출 감소가 이어질 것으로 예상되고 있다. 특히 거대 품목인 넥시움과 세로퀼의 제네릭 경쟁으로 인한 영향이 클 것으로 보인다. 따라서 아스트라는 지난해 매출이 45억 달러를 기록한 콜레스테롤 저하제인 ‘크레스토(Crestor)’에 의존하고 있는 상황이다. 또한 항혈전약인 ‘브릴린타(Brilint)’의 미국 승인 결정이 오는 12월16일 나올 예정이며 BMS와 개발 중인 당뇨병 치료제인 다파글리플롤진(dapagliflozin)이 올해 또는 내년 미국과 유럽에서 승인 신청될 예정이다2010-10-29 09:25:54이영아
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시민단체, 경실련 건정심 소송 각하에 항소시민사회단체가 경제정의실천시민연합(이하 경실련)의 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 위원 제외 취소 요구를 각하한 행정법원의 판결에 불복해 항소를 제기했다. 경실련과 민주노총, 한국노총, 건강세상네트워크 등 시민사회단체들은 지난 27일 행정법원에 항소장을 제출하고 원심 판결 불복 입장을 발표했다. 시민사회단체들이 원심 판결에 불복하는 이유는 크게 ▲건정심 위촉 과정에서 의견수렴 절차가 없었고 ▲연 30~40조에 이르는 건보재정을 관리하는 공정한 구성을 요구할 수 있는 권리가 있으며 ▲행정청의 신뢰보호 원칙을 위반했다는 점이다. 건정심 위촉처분과 관련해 이들 단체는 "행정소송의 요건을 과도하게 제한하는 것은 위법한 행정처분에 대해 다툴 수 있는 방법이 사라지는 불합리한 결과가 초래될 수 있고 원고와 대상의 적격을 완화하는 것이 국민의 권리구제 측면에서 합당하기 때문"이라고 취지를 설명했다. 법률상 이익과 관련해서는 건정심의 공정한 구성 요구 권리는 법적 보호가 가능한 권리가 아닌, 공익보호의 결과로 일반적·간접적· 추상적 이익에 불과하다고 판시한 것이 법률상 이익의 존재를 부정한 것과 같다는 것이 이들 단체들의 입장이다. 단체들은 "복지부의 명백하고 중대한 절차상 하자가 있음에도 재판부가 이를 외면했다"면서 "소송의 본질인 주무부처의 재량권 남용을 제어키 위한 최소한의 법적 근거를 마련할 것"이라고 밝혔다.2010-10-28 13:32:43김정주
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아스트라, 왓슨에 '크레스토' 특허권 침해 소송아스트라제네카는 제네릭 제조사인 왓슨(Watson)사에 대해 콜레스테롤저하제인 ‘크레스토(Crestor)’ 특허권 침해 소송을 제기한 것으로 알려졌다. 왓슨사는 크레스토의 제네릭 제제에 대한 FDA 승인을 신청한 상태. 이에 따라 아스트라는 미국 지방 법원에 크레스토 특허권 침해에 대한 소송을 제기했다. 이번 소송으로 왓슨사의 제네릭 제제에 대한 FDA의 승인은 크레스토 특허권 만료일 또는 법원 최종 판결일까지 미뤄지게 된다. 크레스토는 지난 6월 30일 마감된 연매출이 35억 달러에 달한 것으로 알려졌다. 크레스토의 특허권 만료일은 오는 2013년 3월30일이다.2010-10-28 09:00:31이영아
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