리베이트 등 유통문란 행위와 연루된 보험약을 급여대상에서 퇴출시키는 입법이 타당하다는 국회 검토보고가 나왔다. 정부는 고시 등 하위법령에 반영하겠다는 입장이지만, 검토 내용대로라면 모법(건강보험법) 개정이 가능할 것으로 보인다. 국회 보건복지위 김종두 수석전문위원은 전혜숙 민주당 의원이 대표 발의한 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’에 대해 이 같이 검토 보고했다. 이 법안은 전 의원이 의료법, 약사법, 의료기기법과 함께 지난 2월 23일 제출했던 이른바 4개 ‘ 쌍벌죄’ 패키지 입법안 중 하나다. 11일 검토내용에 따르면 이 법안은 의약품의 구매.처방 등과 관련, ‘금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익’이 제공된 경우 장관이 위반유형, 위반정도 등을 고려해 (해당 약제를) 요양급여대상에서 제한하는 내용이 골자다. 1회 적발시 1년 미만의 급여정지, 2회 이상은 급여삭제(퇴출)로 매우 높은 수준의 벌칙을 부과한다. 전 의원은 그러나 국민건강에 심각한 위해를 줄 우려가 있을 때는 급여대상에서 제외하는 것을 갈음해 약값을 인하할 수 있는 근거조항도 포함시켰다. 김 수석전문위원은 이에 대해 “리베이트 행위는 의약품 가격상승 원인이고 R&D 투자액 감소 등으로 신약개발의 기회가 상실되는 사회적 낭비일 뿐 아니라 궁극적으로 소비자에게 피해를 야기하는 행위로써 이를 규제할 필요성이 절실하다”고 지적했다. 그는 "개정안과 같이 위반행위의 유형, 위반정도 등을 고려해 요양급여 대상에서 제한할 수 있도록 하는 내용을 법률(모법)에서 직접 규정하는 것은 수용 가능할 것으로 보인다"고 밝혔다. 국민의 예측가능성을 높이고 법적 안전성을 확보할 수 있다는 점에서 타당하다는 거다. 이에 대해 복지부는 개정안의 취지에 동감한다면서도 하위법령에 규정 가능하고, ‘투명화 방안’에서 같은 취지로 리베이트 2회 적발시 해당품목을 퇴출하는 방안을 고시에 도입키로 한 점을 강조하고 있다는 의견도 김 수석전문위원은 소개했다. 그는 이와 함께 “국민건강에 심각한 위해를 줄 우려가 있을 때는 퇴출대신 상한가 인하를 명할 수 있도록 한 개정안은 의약품의 종류에 따른 구체적 타당성을 확보할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 전체적으로 전 의원의 개정법률안은 입법상 모두 수용가능하고 타당하다는 게 김 수석전문위원의 해석인 셈이다. "리베이트 약가인하 연동 품목 아직 없어" 한편 최근 3년간 급여 중지처분과 급여제외 판정을 받은 보험약은 각각 76개, 1만848개 품목으로 나타났다. 급여중지는 안전성 서한 배포 등으로 인한 판매.유통 금지약물들이다. 또 급여목록 삭제는 허가취소, 미생산.미청구, 기등재약 목록정비, 자진취하 등이 원인이 됐다. 특히 고시기준 2009년의 경우 석면탈크 연루품목이 648개 품목이나 됐다. 아울러 유통질서 문란으로 인해 약가가 인하된 품목은 지난해 8월 제도시행이후 단 한 건도 없었다.

지난 2008년 12월 부도처리됐던 인영약품·인영팜 김인영 회장의 파산선고로 채권회수 문제가 제2의 국면에 접어들 것으로 보인다. 파산법상 기존 탈루재산 환수절차에 따라 당시 채권제약사들이 가져간 재고를 환수해야 할 가능성이 제기되고 있기 때문. 9일 관련업계 및 인영약품·인영팜의 파산관재인에 따르면 김인영 회장은 지난해 10월경 파산신고 이후 수원지방법원 파산부는 12월 파산선고를 내렸다. 이에 따라 선임된 파산관재인 측은 인영약품·인영팜의 재산보존 조치와 채권신고 확정, 기존 탈루재산 환수 절차를 밟게된다. 채권신고 확정절차에 따라 채권단들은 자신의 채권액을 오늘(9일)까지 신고해야 한다. 현재까지 2~3곳을 제외하고 채권신고가 마무리 된 것으로 알려졌으며 때문에 오늘(9일)이면 확정이 가능할 것으로 보인다. 문제는 기존탈루재산 환수부분. 현재 파산관재인측은 인영약품·인영팜이 경동사에 양도양수한 외상매출채권, 영업권 등은 파산법상의 부인절차를 밟아 소송이 진행중인 것으로 확인됐다. 때문에, 또다른 기존탈루재산에 해당하는 제약사들이 반품해간 당시 재고약들에 대한 환수조치도 예상되는 부분이다. 파산관재인측은 "법률적으로 재고약 불출과 미수채권 양도 등은 채권자 평등원칙에 위배되는 것으로 보고 있다"며 "경동사와는 재판이 진행중에 있다"고 말했다. 그는 이어 "재고약 환수 부분은 정황 등을 조사중이기 때문에 확정하지 못했다"며 "법원의 최종판단에 따라 부인절차를 밟을지 결정할 것"이라고 덧붙였다. 이에 제약사 채권팀 관계자는 "도매업체 부도이후 재고를 가져오는 것은 오랜관행이고 제약사와 도매 거래계약서상에도 분명히 기재돼 있다"며 "환수는 말도 안된다"고 못박았다. 그는 이어 "부도당시 불출한 재고가 80억원대로 알고 있는데 만약 재고약 환수 소송이 진행되면 업계에 유례없는 일이 될 것"이라고 전했다. 한편 인영약품 부도당시 피해규모는 약 600억원이며 채권 제약사와 도매업체들이 100여곳, 재고약 불출금액만 80억원대로 알려졌다.

2년여간 끌어온 한국애보트의 노사갈등이 평행선을 달리고 있다. 계속된 단체협상 불발로 송사를 겪은 데 이어 정부 진정 사태를 예고했다. 민주노총 산하 화학섬유노조 애보트코리아지회(회장 이해강)은 8일 애보트 사옥 앞에서 노조활동 보장과 성실 교섭, 부당노동행위 근절을 촉구하는 집회를 열고 투쟁 결의문을 채택했다. 참석한 노조원들은 8~9일 양일간 진행되는 영업전략회의 불참을 선언, 이틀간 파업에 들어갔다. 노조는 사측과 분규 쟁점이 해소되지 않을 경우 미국 본사 원정투쟁도 불사할 방침이며, 9일 인권위, 여성위, 권익위에 진정서를 제출하기로 했다. 노조는 결의문에서 "노동탄압을 자행하며 단체협상에 불성실한 태도로 일관하는 한국애보트를 강력히 규탄한다"며 "노조활동 보장, 복지 개선, 합리적 인사원칙 확립을 요구한다"고 밝혔다. 노조는 "사측이 조속한 시일내에 성실교섭으로 노조 요구를 수용하지 않는다면 민주노총, 민주노동당, 모든 시만단체와 연대해 정부, 언론, 미국 본사를 포함한 강력 투쟁을 전개할 것"이라고도 덧붙였다. 애보트는 그동안 노조와 단체협상 가처분 소송, 유령노조 해산 결의권 청구 소송 등 송사를 치렀다. 또 작년에는 노조가 사측을 OECD 다국적기업 가이드라인 위반으로 제소해 시선을 모았었다. 이해강 애보트코리아 노조위원장은 "노조가 상식적인 선에서 단체교섭안을 냈는데도 사측은 사실상 자리만 채우는 불성실한 협상으로 일관하고 있다"고 비판했다. 그는 이어 "사측이 헌법에서 보장하는 노조활동을 보장하지 않고도 부당한 조직문화를 개인의 문제로 몰아가고 있는 만큼, 국가기관에 호소할 것"이라고 밝혔다. 그러나 사측은 노조와의 갈등 해결에 최선을 다하고 있다는 입장이다. 회사 관계자는 "지난 해 노조에서 단체 교섭 결렬을 일방적으로 선언했으나 회사는 언제든 협상에 성실히 임할 준비가 돼 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "노조가 제기한 부당노동행위 건은 2008년 4월 발생해 검찰이 개별 직원의 문제 판단한 사안이며, 회사는 이와 관련된 노동 관계법령을 위반한 사실이 없다"고 반론했다. 이어 "회사는 앞으로도 노동관계 법률을 준수하면서 직원들에게 경쟁력 있는 보상 및 복리후생 프로그램을 제공하는 데 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[이슈분석]고혈압약 목록정비 연구결과의 의미와 전망 김진현 교수팀의 연구보고서가 6일 공개됐다. 이로써 고혈압치료제 목록정비 논의를 본격화하는 신호탄이 당겨졌다. 보고서는 심평원에 제출된 뒤 한두 차례 더 수정을 거쳐 예상보다 약 한달가량 늦게 오픈됐다. 외부의 공격과 비판여지를 최소화하기 위한 연구자의 노력과 결과물의 완결성이 엿보인다. 김진현 교수팀 "동반질환 등 미고려" 일부한계 인정 주목할 것은 연구자가 “동반질환을 가진 환자, 다양한 부작용을 가진 환자에 대한 고려가 없었고 일부 약물에 대해서는 근거자료가 불충분해 기존 연구결과를 추정해 적용하는 등 한계점이 있었다”고 인정한 대목이다. 이 때문에 “정책결정단계에서 이런 점이 고려돼야 한다”는 정책제안을 김 교수팀은 내놨다. 이는 이번 연구결과와 방법론의 타당성과 완결성에도 불구하고 최종 결과치보다는 정책적 개입에 의해 급여적정 기준선이 좌지우지 될 것임을 시사한다. 김 교수팀의 ‘페이퍼’는 사실상 이번 목록정비 사업의 중요한 참고자료이자 논의의 출발선인 것이다. 보고서 일부내용 변경…급여기준선 25%만 예시 실제 보고서는 중간보고와 마찬가지로 현재 급여 등재돼 있는 고협압치료제의 "계열간 및 계열내 혈압강하력과 심혈관계 예방효과에서 차이가 있다는 뚜렷한 근거가 없다"는 결론을 내렸다. 하지만 ▲계열간 상대적 저가기준선을 10%, 25%, 33% ▲계열내 비용최소화분석 기준선을 5%, 10%로 계열당 6가지 경우의 수를 제시했던 중간보과와는 달리, 저가기준선을 25% 한 가지만 제시하고 비용최소화분석 기준선은 범주를 빼고 원칙적인 결과(최소값)만 제시했다. 제약업계 등이 예시된 기준선을 설정한 근거를 제시하라는 지적이 나오자, 스타틴 평가에서 적용했던 25%라는 숫자만 남기고 나머지는 다 빼버린 것이다. 이런 변화는 평가결과와 방법론의 타당성과 유의미성에도 불구하고 사실상 약제 퇴출기준이 될 적정 급여기준선이 매우 유동적임을 방증한다. 심평원 실무팀장 또한 이점을 명확히 했다. 그는 “고혈압치료제 목록정비를 위한 1차 학문적인 연구결과다. 연구자 또한 한계점을 인정하고 정책적 결정이 필요하다는 점을 제기했다”면서 “이제부터가 본격적인 논의의 시작”이라고 말했다. 연구결과를 최종결과로 인식해 침소봉대하지 말라는 얘기다. 자문회의 5월 착수예상…급평위·건정심 등 갈길 멀어 실제 고혈압치료제 목록정비 방안은 앞으로 거쳐야 할 절차가 줄줄이 남아있다. 먼저 5월6일까지 이 보고서에 대한 각계의 의견을 청취한다. 또 정책적 판단을 위한 고려요소들을 연구 중인 배은영 상지대 교수의 보고서도 나와야 한다. 이후 심평원은 이 두 건의 보고서와 각계 의견청취 결과를 바탕으로 전문가 자문회의를 열어 약제급여평가위원회에 제출할 권고안을 마련한다. 자문회의는 급평위 위원 6명과 의약단체, 학회 등이 추천한 전문가 6명 등 총 12명으로 구성됐는데, 논의는 5월부터 본격 착수될 전망이다. 권고안이 나오면 약제급여평가위원회 심의, 제약업계 통보 및 이의신청 절차를 거쳐 연말께 건정심에서 최종 확정, 고시로 이어지는 수순이 더 남아 있다. 적정 급여기준선 핵심쟁점…배은영 교수 연구 변수 자문회의에서 역시 적정 급여기준선을 어디까지 인정할 것인가가 핵심 쟁점이 될 것으로 관측된다. 결국 배은영 교수 연구결과가 이 기준선을 정하는 데 중요한 참고자료가 될 것이다. 또 김 교수팀이 이번 연구에서 반영하지 못한 동반질환, 부작용 등을 어떻게 계량화해 기준선에 반영 또는 예외기준을 만들지도 쟁점 포인트다. 부수적으로는 제약업계가 의견을 낼 논문선정 과정에서의 ‘문제점’도 공론화될 여지가 있다. 주의할 것은 이번 목록정비 사업의 전과정에 대한 논의가 마무리되면 약가인하가 아니라 급여삭제 원칙이 적용된다는 점이다. 따라서 제약사들은 최종 고시 이전에 도출된 급여기준선까지 가격을 조정할 지 여부를 판단하거나, 고시이후 소송으로 맞설지를 선택해야 한다. 제약업, 내일 실무자회의…공동 대응방안 모색 한편 제약업계는 심평원에 제출할 업계 의견수렴을 위해 내일(8일) 중 각 업체 실무자 회의를 갖기로 했다. 제약계 한 관계자는 “정책제안을 통해 이번 보고서가 최종결과가 아니라는 것을 분명히 한 점에 희망을 갖고 있다”면서 “업체 실무자들과 만나 향후 대응방안을 모색할 예정”이라고 귀띔했다.

리베이트 쌍벌죄 입법안이 이달 국회 보건복지위 법안심사소위에서 우선 심사될 전망이다. 정부와 관련 법안을 제출한 의원실간 이견이 상당부분 접근됐기 때문. 6일 국회 관계자들에 따르면 복지부와 쌍벌죄 법안을 제출한 의원실들은 그동안 단일대안 마련을 위한 비공식 접촉을 가져왔다. 이는 법안심사소위원회에서 불필요한 논란을 최소화시켜 이 법안을 일사천리로 처리하기 위한 사전 논의 성격이 강하다. 무엇보다 쌍벌죄 관련 법안이 무더기로 제출됐지만 핵심골자는 큰 차이가 없어 이견 접촉이 비교적 용이하다는 평가도 한몫했다. 정부와 일부 의원실간 비공식 접촉에서는 특히 쌍벌죄 관련 의무이행 주체, 리베이트 범위, 예외, 행정처분, 과장금 수위, 신고자보호, 포상금 등에서 대부분 합의안을 도출한 것으로 알려졌다. 예컨대 리베이트 범위는 복지부령이 정한 금전, 물품, 편익, 노무, 향후, 그 밖의 경제적 이익을 포함하지만, 복지부령이 정한 경제적 이익(예외규정)은 처벌대상에서 제외한다. 행정처분은 최대 자격정지 1년으로 사실상 합의가 이뤄졌고, 과징금 또한 부당금액의 5배 범위내에서 결정될 전망이다. 반면 형사처벌 수위와 관련해서는 여전히 의견합치가 이뤄지지 않았다. 정부와 이들 의원실은 조만간 최종 단일안을 마련해 오는 14~15일로 예정된 법안심사소위원회에 제출한다는 계획이다. 이는 6개 법안을 포괄한 정부 및 국회간 단일대안으로 이번 쌍벌죄 입법논의의 출발점이 될 수 있다는 점에서 의미가 남다르다. 국회 한 관계자는 “쌍벌죄 입법논의는 사실상 법안심사소위 우선 과제로 선정됐다”면서 “심사를 밀도있게 진행하기 위해 되도록 논점을 명확히 하기 위해 사전협의를 진행했다”고 귀띔했다.

오리지널사가 제네릭 출시를 지연시키기 위해 특허소송을 남발하는 행위를 규제할 법적 장치가 마련됐다. 또한, 오리지널사가 퍼스트제네릭사와 짜고 다른 제네릭의 출시를 막는 행위도 처벌된다. 공정거래위원회(위원장 정호열)는 지식재산권 남용행위에 대한 공정거래법 적용의 기본 원칙 및 구체적인 남용행위 유형을 제시한 '지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침' 전부 개정안을 7일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 한미 FTA 비준 이후 허가-특허 연계로 지식재산권이 남용하는 행위 등을 사전에 방지하기 위한 일환에서 마련된 것으로 풀이된다. 공정위 시장감시국 김준범 과장은 "한미 FTA 비준 이후 허가와 특허가 연계됨에 따라 오리지널사가 후발 제네릭사에 대한 특허소송을 남발하고, 또한 오리지널사가 퍼스트제네릭사에게 대가를 지불하고 제네릭 출시를 지연시키는(역지불합의) 등의 불공정행위를 규제하기 위해 이번 개정안을 마련했다"고 말했다. 공정위는 또한 이번 개정안에서 외국사업자의 지재권 남용행위 또한 규율할 수 있음을 명시하고 ▲특허풀 관련 특허권 남용행위 ▲기술표준 관련 특허권 남용행위 ▲특허소송 남용행위 ▲특허분쟁 과정의 부당한 합의( 역지불합의 등)을 대응할 수 있는 규정들을 신설했다. 공정위는 이러한 지식재산권 남용행위에 대한 감시활동 강화 일환으로 연중 의약품업계를 중심으로 실태조사를 실시해나간다는 계획이다. 김 과장은 그러나 "현재 실태조사 계획을 작성하는 중으로, 구체적인 일정과 내용은 아직 알 수 없다"고 말했다. 한편, 추후 한미 FTA가 비준되면, 미국의 해치-왁스만법 도입으로 제네릭 허가 시 오리지널의약품의 특허침해 사유가 있는지를 알아보는 절차를 밟게 된다. 이에 오리지널사가 퍼스트 제네릭사에 대해 특허소송 남발로 후발주자 진입을 방해하고, 때로는 서로 부당하게 합의한 후 후발 제네릭의 시장진입을 막는 병폐가 우려되고 있다.