지난해 면허대여와 변경조제 등으로 총 46명의 약사가 면허정지처분을 받고 6명은 경고처분을 받은 것으로 나타났다. 21일 보건복지가족부가 국회에 제출한 행정처분 현황 자료에 따르면 지난해 총 56건의 위반사례가 발생돼 52명의 약사가 행정처분을 받았다. 중복위반을 고려하면 이 가운데 의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제하는 등 '처방변경'을 이유로 13명이 처분을 받았다. 이들은 대체로 15일간 면허정지에 처해졌으며, 기소유예 또는 선고유예 등으로 감경된 경우에는 7일 또는 8일의 면허가 정지됐다. 다음으로는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 의약품을 조제한 '임의조제'가 12명으로 뒤를 이었다. 임의조제는 모두 15일간 면허정지가 부과됐으나, 인천시 엄모 약사의 경우 최근 행정처분을 받은 뒤 1년 이내에 같은 위반행위가 적발돼 30일로 가중처분됐다. '대체조제 고지의무'를 위반한 경우도 10건을 기록했다. 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 경우로써, 감경 사례를 제외하면 15~22일의 면허정지의 처분이 내려졌다. 복지부는 허위청구에 대해서는 상대적으로 강력하게 대처했다. 복지부 보험평가과에 의해 부당·허위청구 등으로 적발된 6명의 약사는 최소 1개월에서 최대 7개월까지 면허가 정지됐다. 또한 보험평가과는 복약지도 미실시에 대해서도 처분을 의뢰해, 약사 6명에 대해 '경고' 처분이 이뤄졌다. 의사 등의 사전동의 없이 대체조제가 이뤄진 경우는 총 5건이 적발됐다. 대부분 고지의무 위반과 함께 적발돼 면허정지 22일이 처분됐으며, 충청북도의 최모 약사는 법원으로부터 벌금형도 부과됐다. 면허대여의 경우 4명의 약사가 적발돼 부과된 벌금에 따라 면허정지가 7~11개월로 차등 적용됐다. 한편 복지부는 행정처분을 부과하는 과정에서 처분 대상자의 성명 또는 면허번호를 잘못 기재하는 하자를 발생시키기도 했다.

[뉴스분석]=서울대병원 판결 의미와 영향 의학적 임의비급여의 타당성을 인정한 성모병원 판결에 이어 보건당국의 진료비 환불 결정을 뒤집은 서울대병원 판결이 나와 주목된다. 의료소송의 최대 쟁점인 임의비급여와 원외처방 약제비 문제에서 고지를 선점한 대형병원의 승전보에 병원계는 적잖이 고무된 모습이다. 서울행정법원 제6행정부는 26일 서울대학교병원이 건강보험심사평가원을 상대로 제기한 진료비 환불통보 무효확인 청구 소송에서 원고 승소 판결했다. 진료비 환불 민원을 제기한 비소세포폐암 환자 유족에게 3044만여원을 돌려주라는 심평원의 결정을 재판을 통해 뒤집은 사례다. 판결문에 따르면 서울대병원 내과 이 모 교수는 말기 비소세포폐암 환자에게 보험이 적용되는 항암화학요법 대신 보험 혜택을 받을 수 없는 '이레사'를 1차 약제로 처방했다가 환자가 사망한 후 진료비 환불 분쟁에 봉착했다. 유족측이 민원을 통해 요양급여대상 여부를 확인하고 나서자, 심평원은 요양급여기준을 위반한 '이레사' 처방 약제비 전액을 반환하라고 처분한 것이다. 서울대병원측은 그러나 "문제가 된 비급여 투약은 보호자 사전동의를 충족했을 뿐 아니라 환자의 기대수명을 훨씬 연장했다"며 환불 무효를 적극 주장했다. 재판부는 결과적으로 "단순히 요양급여비용을 위반했다는 사정만으로 병원에진료비 환불을 처분할 법령 근거가 없다"며 병원측의 주장을 전적으로 수용하는 결정을 내렸다. 병원계는 무엇보다 임의비급여 및 원외처방 약제비 환수에 대한 법원의 무효 판결을 받아낸 상징성에 주목하고 있다. 법원이 크고 작은 관련 소송에서 엇갈린 판결을 거듭해 온 가운데, 대형병원의 승소 선례가 여타 소송에 미칠 파장을 기대한 때문이다. 원고측 소송을 대리한 사건을 담당한 법무법인 세승의 현두륜 변호사는 "이번 사건은 임의비급여와 원외처방 약제비 문제가 혼합된 사건"이라며 승소에 의미를 부여했다. 이와관련 "요양급여기준 적용대상에 해당되지 않아 병원이 비급여로 원외처방한 경우 환자들이 진료비 확인민원을 제기하더라도 병원에 약제비를 반환하라고 요구할 법적 근거가 없다는 점을 확인한 판결"이라는 해석을 덧붙였다. 반면 보건당국은 성모병원 임의비급여 판결에 이어 그간의 환수 명분을 정면으로 거스른 또 하나의 판결 선례를 떠안게 됐다. 재판부는 "본 사건 '이레사' 처방이 건강보험 급여대상을 비급여로 처리하거나 요양급여기준을 벗어나 환자 본인부담금을 초과 징수한 경우라 볼 수 없다"며 "사건 진료비는 수진자측이 원외처방에 따라 약을 구입한 약국에 지급된 것"이라고 강조했다.

최근 국세청이 약국에 세무조사 대상 도매업체와의 거래내역을 요구해 약국가를 긴장시켰으나 경기와 인천에 한정돼 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 25일 도매업계와 개국가에 따르면 중부지방국세청은 최근 세무조사를 벌이면서 해당 도매업체와 거래가 있는 약국에 대해 최대 3년치의 거래내역 자료를 요구했다. 2007년부터 2009년까지의 세금계산서와 거래명세서 및 대금결재증빙 서류를 국세청에 제출하라는 것이다. 이는 도매와 개별 약국가의 자료를 서로 대조해 무자료거래 또는 허위세금계산서 등 세무·유통 관련 불법 사실을 적발하겠다는 의도로 풀이된다. 하지만 약국을 대상으로 이뤄진 자료제출 요구는 현재 경기와 인천에 국한된 조사방법인 것으로 나타났다. 즉, 경기와 인천 및 강원도를 관할하는 중부지방국세청과 달리 ▲서울 ▲대전 ▲대구 ▲부산 등의 다른 지역의 국세청에서는 약국을 대상으로 자료제출 명령을 하고 있지 않은 것. 때문에 도매업계에서는 이러한 차이가 단순한 조사 방법의 차이인지, 또는 조사 단계에 있어 중부국세청이 먼저 실시한 것인지에 대해 의문을 나타냈다. 즉 중부국세청이 다른 지방 국세청 보다 먼저 다음 단계에 진입했다면, 다른 지역에서도 약국가에 대한 세무조사로 번질 수 있다는 우려이다. 하지만 지방국세청 간 조사 방법의 차이일 것으로 보는 시각이 우세한 것으로 보인다. 한 서울지역 도매 관계자는 "최근에도 회사에 방문조사가 진행되고 있지만, 약국까지 나갈 것으로 보이지는 않는다"고 말했다. 부산지역 도매 관계자도 "세무조사와 관련한 약국의 문의가 많았지만, 아직 별다른 징후는 보이지 않는다"며 "회사의 자료 등을 통한 사실 확인에 주력하는 모습으로, 약국에는 큰 관심을 보이지 않는 것 같다"고 말했다. 한편 중부국세청은 경기·인천 지역 4개 도매를 대상으로 세무조사를 진행하고 있고, 해당 도매상의 거래처 중 무작위로 30%의 약국을 선정해 자료제출을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.

[뉴스분석] '리피토' 특허분쟁의 의미와 전망 대법원이 워너-램버트(화이자)가 보유한 아토르바스타틴(품명 리피토) 이성질체와 염 특허등록을 무효화했다. 특허분쟁이 처음 제기된 지 5년 5개월여가 경과한 25일의 일이다. 제네릭 시장을 이끌고 있는 유한양행과 동아제약은 최대 수혜자가 됐다. ◇판결=이번 소송은 특허권자인 미국계 제약사 워너-램버트 캄파니 엘엘씨와 국내 14개 제네릭 개발사가 참가했다. 대법원 제1부(재판장 김능환 대법관)는 이날 오후 2시 오리지널사가 제기한 상고심을 기각하고, 원심을 확정지었다. 재판부는 쟁점특허는 신규성과 진보성이 없어 등록을 무효화한다는 원심은 법리오해나 잘못된 판단이 없었다고 판결이유를 밝혔다. 아토르바스타틴의 원천특허와 비교해 후속특허인 이성질체와 칼슘염 특허는 특허보호 및 등록의 전제조건인 신규성과 진보성을 충족시키지 못했다는 거다. ◇의미=이번 판결은 원천특허 이후 등록된 후속특허의 유효성을 판단했다는 점에서 지난 클로피도그렐(품명 플라빅스) 소송에 이어 ‘ 에버그리닝’ 전략에 대한 중요한 판례다. ‘에버그리닝’은 오리지널사가 특허의약품의 독점권을 연장시키기 위해 원천(물질) 특허 이후에 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속등록하는 전략을 일컫는다. 이는 오리지널사에게는 정당한 전략으로, 제네릭사에게는 시장진입을 막는 장애물로 상반되게 기능하는 ‘양날의 칼’이다. 실제 아토르바스타틴 원천특허는 2007년 5월 만료됐지만, 후속등록된 이성질체와 칼슘염 특허가 2013년 9월까지 잔존했었다. 국내 제약사에게는 제네릭 출시의 걸림돌로 작용했던 게 사실이다. 따라서 클로피도그렐과 이번 판결은 향후 에버그리닝 전략의 일환으로 등재된 특허를 무력화시키는 데 있어서 중요한 근거로 활용될 전망이다. 이번 소송을 처음부터 이끌어온 안소영 변리사는 이에 대해 "한미FTA가 비준되면 특허도전으로 제네릭 시장을 개척하는 이런 전략들이 제네릭 개발사의 큰 무기가 될 수 있다"고 의미를 부여했다. ◇수혜=제네릭 개발사들은 대법원의 확정판결로 큰 짐을 덜게 됐다. 아토르바스타틴 제네릭은 지난해 6월 특허법원이 후속특허들을 무효화하는 판결을 내린 뒤 봇물처럼 쏟아져 나왔다. 지난달 1일 기준 급여목록에 등재된 제네릭은 10mg 28개 품목, 20mg 10개 품목, 40mg 6개 품목, 80mg 1개 품목 등 총 45개 품목에 달한다. 이중 유한양행의 ‘아토르바’가 시장을 이끌면서 동아제약의 ‘리피논’, 한미약품의 ‘토바스트’, 종근당의 ‘리피로우’ 등이 추격하는 양상이다. 따라서 이미 100억원대 이상 시장을 확보하고 있는 유한과 동아, 한미, 종근당 등을 이번 소송의 최대 수혜자로 꼽을 만하다. 반면 화이자는 ‘노바스크’에 이어 ‘리피토’까지, 자사의 대표품목들이 특허분쟁에서 연패하는 고배를 마셨다. ◇남아 있는 문제=에버그리닝 전략에 대한 대법원의 시각은 두 건의 판례를 통해 확인됐지만, 그렇다고 모든 경우가 다 정리되는 것은 아니다. 특히 아토르바스타틴 특허는 이성질체와 칼슘염 특허 외에도 ‘수화물’, ‘제법’, ‘결정형’, ‘무정형’ 등의 잔존특허가 2016년까지 줄줄이 남아 있다. 화이자와 워너-램버트가 언제든지 제2, 제3의 특허분쟁을 제기할 수 있고, 제네릭사들은 그때마다 힘겨운 반격에 나설 수밖에 없는 상태. 남아 있는 후속특허를 빌미로 화이자가 다시 특허분쟁에 나설지 귀추가 주목된다.

'플라빅스'에 이어 처방약 순위 2위인 ' 리피토'(성분명 아토르바스타틴) 특허가 예상대로 무효화됐다. 대법원 특별1부는 리피토 개발사인 워너-램버트가 국내 제네릭사들을 상대로 제기한 특허소송에서 진보성과 신규성이 없다며, 25일 특허등록을 무효화한 원심을 확정했다. 이번 소송은 대법원이 '플라빅스' 소송에서 특허를 무효화한 전례가 있어 사실상 제네릭사의 승소가 예견돼 있었다. 이에 대해 한국화이자제약은 같은 날 보도자료를 통해 유감을 공식 표명했다. 이동수 사장은 "이번 대법원 판결은 혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고, 특허보호에 위배되는 결정이기에 매우 유감스럽게 생각한다”고 말했다.

부산지역 종합병원 1층에 입점한 약국을 놓고 일선 약국가와 법률 전문가들이 문제제기를 하고 나섰다. 23일 약국가와 법률 전문가에 따르면 병원건물주와 약국건물 소유자가 틀리고 용도를 달리 허가를 받았다고 하더라도 병원 이용객들에게 오인의 소지를 줄 수 있어 약국 개설에는 문제가 있다는 의견이다. 특히 맞벽건축물에 병원, 약국 전용 출입구가 있더라도 외관상 한 건물에 입점한 것으로 보여 '의료기관 시설 안 또는 구내에 해당한다'는 설명이다. 경기도 Y약사는 "병원과 약국이 유리벽으로 막혀있다고 개설이 가능하다는 것은 법의 맹점을 교묘히 파고든 것"이라며 병원과 약국의 담합 가능성까지 제기했다. 부산 중구소재 J약사는 "병원약국으로 판단해도 무방할 정도"라며 "병원 처방을 독식하는 이른바 '꿈의 약국'이 아니겠냐"고 말했다. 이와 관련 법률전문가는 복지부가 부산진구 보건소에게 보낸 질의 회신에 대해 전용통로 여부를 놓고 단편적으로 해석한 것이라는 지적도 제기했다. Law & Pharm 박정일 변호사는 "약국과 병원간의 통로가 봉쇄된 것과 각 건물주가 상이하고 병원건물이 분할된 것, 부동산 소유관계 등은 중요한 것이 아니다"며 "약국개설등록 허가기준이 지역마다 다르지만 결국 병원 이용객으로 오인 가능성이 있는지에 주목해야 한다"고 말했다. 이어 유사한 사례로, 한 대학병원에 인접한 건물에 약국을 개설하려고 했던 것, 병원과 도로를 사이에두고 건강증진센터에 약국을 개설하려 했던 일 등이 의료기관 시설 안 또는 구내에 해당됐다고 설명했다. 사례 1에서 대법원은 비록 건물에 ▲병원의 용도와 무관한 다른 점포가 다수 입주해 있고 ▲외부로부터 별도의 통로가 있으며 ▲병원의 주차요금 정산소 밖에 위치한다고 하더라도 약국 개설자리가 병원과 배타적인 연관관계에 있는 것으로 병원 이용자들을 오인케 하기 충분하기 때문에 병원의 시설 안 또는 구내에 위치한 것으로 봄이 상당하다고 판단했다. 사례 2에 대해서 인천지방법원은 약국이 병원과 도로를 사이에 두고 개설하려고 하고 있으나 ▲병원 주차장과인접하고 센터와 병원 본관 주출입문 사이 시야를 가리는 장애물이 없고 ▲건강증진센터 또한 이 병원 의료시설 중 하나에 해당된다는 점 ▲병원 이용자 상당수가 본관 주출입문을 이용한다는 점을 약국개설불가 사유로 들었다. 박 변호사는 "이처럼 도로를 두고 구내약국이 아닐지라도 약국이 들어설 건물이 부속으로 오인될 소지 있어 약국개설을 불허한 사례도 있다"며 "최근 부산 종합병원 건은 약국개설 허가를 내준 것 자체가 이해하기 힘들다"고 말했다. 또 부산시 약사회 관계자는 "모든 약국들이 맞벽건축구조 식으로 병원건물에 입점하려고 하지 않겠냐"며 "이 같은 일이 재발하지 않도록 문제를 짚고 넘어갈 필요가 있다"고 강조했다.

복식부기 의무사업자인 약국이 기장신고를 하지 않을 경우 세부담이 높아질 전망이다. 국세청은 2009년 귀속 단속 기준경비율 및 배율을 조정, 오는 5월 종합소득세 신고부터 적용한다고 25일 밝혔다. 먼저 의약사, 변호사, 변리사 등 전문직사업자, 현금영수증 가맹점 미사업자, 신용카드 현금영수증 발급거부자는 수입금액에 관계 없이 기준경비율이 적용된다. 국세청은 경기부진 등을 고려해 상대적으로 규모가 큰 간편장부 대상자는 전년 2.1배에서 2.2배로 소폭 인상하고 규모가 큰 약국 등 복식부기의무자는 전년 2.6배에서 2.8배로 0.2배 인상키로 했다. 국세청은 기준경비율 적용대상자의 경우 산출세액의 20% 무기장가산세(복식부기의무자 경우 수입금액의 7/10000 중 큰 금액)를 부담하게 된다고 설명했다. 국세청은 아울러 주요경비에 대한 증빙서류를 갖추지 못하면 단순경비율에 의한 소득금액의 2.2배(복식부기의무자는 2.8배)가 소득금액이 돼 세 부담이 높아질 수 있다고 경고했다. 즉 약국의 경우 복식부기의무사업자 이지만 기준경비율을 이용해 신고가 가능하다. 세무사에 의뢰하는 비용보다 가산세가 낮은 약국들이 이에 해당한다. 하지만 기준경비율 배율을 조정해 기장을 하지 않은 약국에 세부담을 주겠다는 게 국세청의 방침이다. 약국 세무도우미 김응일 약사는 "약국의 기장신고를 유도하기 위한 것 같다"며 "배율이 2.6배에서 2.8배로 올라가면 무기장 약국의 세 부담은 더 늘어나게 된다"고 말했다.