생동조작 약제비를 자진반납해 소송이 취하된 첫 사례가 나왔다. 소송에 따른 행정비용과 약제비 환수의 손익을 따져 반환 의사를 밝히는 제약사가 더 나올 경우 법정 다툼을 피할 수 있을 전망이다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)은 현재 93개 제약사를 상대로 1249억원대 생동조작 약제비 반환 소송을 제기한 가운데, 법정 다툼 없이 환수 대상 약제비를 반환한 제약 1곳에 대한 소송을 최근 취하한 것으로 확인됐다. 해당 제약사가 자진 반납 의사를 밝혀온 데 따른 것. 해당 제약사의 조치에는 생동조작 약품 관련 청구비용이 소액인만큼, 소송보다는 자진반납이 경제적이라는 판단이 작용한 것으로 풀이된다. 현재 접수된 170개 약품 관련 소송 중 소가가 1만원 미만 10건, 10만원 미만 10건, 10~50만원 미만 10건 등 총 30건이 해당되는 것으로 알려졌다. 현재까지 소송 진행 과정에서 제약사의 자진반납 의사에 따른 후속조치가 관심을 모았으나, 공단은 법적 절차를 통해 부당약제비를 환수하겠다는 원칙 하에 대규모 소송을 진행한 바 있다. 공단은 그러나 제약사의 약제비 반환으로 다툼의 원인이 소멸된다면, 소송을 취하할 수 있다는 입장이다. 건보공단 관계자는 "제약사가 환급 의지를 밝혀올 경우 소송을 취하할 수 있다"면서 "다른 제약사에도 동일하게 적용된다"고 말했다.

4개 시민단체들이 최근 건정심 위원의 위촉은 복지부의 재량권 남용에 해당한다며 소송을 제기한다. 최근 건정심에서 경실련이 배제되고 바른사회시민회의(이하 바른사회)가 위촉된 것은 비판을 원천적으로 차단하기 위해 관변단체를 동원했다는 주장이다. 경제정의실천시민연합과 민주노총 및 한국노총과 건강세상네트워크는 21일 보건복지가족부 청사 앞에서 기자회견을 열고 복지부장관을 상대로 행정소송을 제기한다고 밝혔다. 경실련 이대영 사무총장은 "이 소송에서 확실히 이긴다는 보장은 없다"면서도 "복지부가 전문성이 없는 단체를 앞세워 전횡을 일삼고 가입자의 지위를 약화시키려는 것에 대한 분명한 책임을 묻고자 한다"고 강조했다. 바른사회와 경실련의 보건의료 분야에 대한 활동을 비교하면 2002년부터 2009년까지 바른사회는 9건에 불과하고 경실련은 264건에 이른다. 좌담회와 논평 및 토론회 등에 있어서 바른사회는 1년에 1회 정도의 활동밖에 하지 않은 셈이다. 반면 경실련은 같은 기간 동안 264건, 건강세상네트워크는 2003년부터 2009년까지 354건으로 전문성과 대표성에 있어 앞선다는 주장이다. 소장을 보면, 시민단체들은 건정심 위원 위촉절차에 위법성이 있다고 지적했다. 건정심을 재구성하면서 가입자 대표를 일방적으로 변경한 기준과 원칙이 제시되지 않은 점과 대표성을 갖추었다는 근거를 찾을 수 없는 바른사회를 건정심 위원으로 위촉한 것이 모두 정부가 재량권을 남용했다는 것이다. 경실련은 "연간 30조원 이상의 재원을 심의하는 건정심의 가입자 대표는 전문성과 대표성을 가져야 한다"며 "사회적 공론화를 통해 가입자의 대표성과 지위를 바로 세우기 위해 위촉절차 취소소송 및 위원직무집행금지가처분신청을 제기한다"고 밝혔다.

정신분열증치료제 ‘자이프렉사’ 특허를 무력화하려는 국내 제약사의 시도가 일단 좌초됐다. 제네릭 조기출시 전략에도 적색등이 커졌다. 특허심판원은 한미약품이 일라이 릴리 앤드 캄파니리미티드를 상대로 제기한 ‘약제학적화합물’(올란자핀) 등록특허 무효확인 심판청구를 최근 기각했다. 이 특허발명은 물질특허로 1999년 6월15일 공고됐으며 존속기간은 오는 2011년 4월24일까지다. 제네릭인 ‘올란자정’을 개발한 한미약품은 2008년 10월1일 등록 특허를 무력화시키기 위해 과감히 도전장을 냈다. 이와 관련 업계 관계자들은 “미국 등 해외에서 릴리가 잇따라 승소한 데다 잔존특허가 물질특허라는 측면에서 쉽지 않을 것”이라고 관측했었다. 한미약품 또한 확신을 갖고 특허도전에 나섰던 것은 아니라는 후문. 따라서 이번 심결에 불복해 한미약품이 특허법원에 취소소송을 제기할 지 미지수다. 또 특허등록을 무력화시켜 제네릭 발매시기를 앞당기고자 했던 계획도 일단은 요원해졌다. 올란자핀 제네릭으로 현재 시판허가를 받았거나 생동조건부 승인을 받은 품목은 7개 제약사 16개 제품. 이중 5개 제약사 8개 제품은 오는 2011년 4월25일 발매하는 조건으로 이미 급여목록에 등재됐다.

국산신약 약가 산정에 활용될 개발 소요 비용의 정의와 기준이 새롭게 확립됐다. 기존 연구개발비에 포함되지 않았던 시판후조사(PMS) 소요비용이 추가로 반영돼 국내 제약업계의 신약개발 노력 보상에 일정부분 기여할 전망이다. 국민건강보험공단은 이같은 내용을 포함한 '국내개발신약 개발원가 산출기준'을 공고, 20일부터 적용하기로 했다. 이번에 마련된 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약(약가협상지침 제11조 제1항 제5호)의 실제 개발비용 산출근거 명문화에 목적을 두고 있다. 건보공단은 제약사 대상 설명회를 통해 국내개발신약 원가산출 기준 마련을 위한 연구용역 결과를 발표하고, 업계 의견을 수렴해 최종안을 확정했다. 먼저 국내개발신약의 개발원가는 제조원가,일반관리비, 이윤, 부가가치세, 유통거래폭을 합산한 금액으로 산출한다. 개발원가를 구성하는 비용 항목 가운데 제조원가는 재료비, 노무비, 경비를 합산한 금액으로 산정되며 제약산업의 적정 이윤은 제조원가와 일반관리비 합산금액의 14%까지, 일반관리비는 제조원가의 20%까지 인정된다. 신약개발의 가장 큰 비용부담으로 작용하는 연구개발비는 이미 발생된 비용을 5년간 예상판매량으로 배분해 산출하도록 했다. 이와함께 품목 허가 당시 법적 의무사항으로 실시하도록 명시된 추가임상시험 비용도 연구개발비 항목으로 인정된다. 공단은 애초 제품 출시 후 발생하는 추가임상 비용 등을 비목에 반영하지 않았으나, 시판후조사(PMS) 등에 필요한 임상 소요비용도 연구개발비로 인정해야 한다는 업계 의견을 수렴한 결과로 풀이된다. 이외 유통과정에서 발생하는 유통거래폭은 기준금액(내복·외용제 525원, 주사제 5275원)에 못 미치면 5.15%, 초과하면 3.43%가 가산된다. 제약업계 관계자는 새 기준과 관련, "현행 약사법에 신약 허가시 6년간 PMS 임상을 실시하도록 규정돼 있다"면서 "법정 의무를 준수하는 데 따른 비용을 연구개발비로 인정한 점은 바람직한 결과"라고 평가했다.