제네릭 등 기등재의약품의 사용량 약가 연동제 파급영향이 내년부터 가시화되는 가운데, 2004년 12월 31일 이전 등재품목을 대상으로 한 모니터링 기준 시점을 두고 소급 적용 논란이 일고 있다. 제약업계는 사용량 약가 연동제가 약제비 적정화 방안의 산물인 만큼 새 제도가 도입된 2006년 12월 29일 이후 등재 품목을 모니터링의 시발점으로 삼아야 한다는 입장인 반면, 주무기관인 복지부와 건강보험공단은 약제비 적정화방안 도입 이전 등재품목을 모니터링해도 무방하다는 입장이다. 건강보험공단은 앞서 제약업체 대상 설명회를 갖고 협상에 의하지 않은 약제는 2004년 12월 31일 이전 등재 품목을 대상으로 등재 후 3~4차년도인 2007년~2008년 사용량 변화를 비교, 60% 이상 증가한 품목들의 가격을 조정한다고 설명했다. 올해부터 사용량 약가연동제를 가동하도록 한 복지부 고시(1월 13일 개정고시)에 따라 4월부터 대상 품목을 선별한 뒤 내년 1월부터 약가를 조정하는 스케줄이다. 제약업계는 반면 제네릭 등 협상에 의하지 않은 약제는 2006년 12월 29일 이후 등재 품목을 대상으로 2009년~2010년 사용량을 비교해 60% 이상 증가한 경우 약가를 조정해야 한다고 맞서고 있다. 이럴 경우 약가협상 명령부터 고시까지 소요되는 기간을 감안하면 약가 인하 시점은 행정당국이 발표한 내년 1월이 아니라 대략 2012년경으로 미뤄진다. 복지부와 건강보험공단은 이같은 논란에 대해 “약제비 적정화방안 도입 이전 등재 약제들의 변동상황을 반영하는 것이 문제 될 것 없다”며 오리지널 의약품의 제네릭 진입 인하나 기등재 목록정비 등 다른 규정들도 2006년 12월 29일 이전 등재 품목의 변동 상황을 반영해 조정하고 있다고 설명했다. 그러나 제약업계는 법률 검토를 거쳐 이의를 제기하는 등 공동 대응도 강구할 태세다. 제약업계 관계자는 “제도 도입 이전 등재된 의약품에 새 제도의 잣대를 들이대는 것은 명백한 소급적용"이라며 "법정 소송 등 또 다른 분란을 자초할 수 있다"고 우려했다. 또 다른 관계자도 “법률 검토를 거쳐 협회 차원에서 이의를 제기하는 등 후속 대응이 필요해 보인다"며 "모니터링 시점에 관한 규정도 없는 상태에서 행정당국이 조급한 약가인하 계획에 따라 무리수를 두고 있다"고 판단했다.

식품의약품안전청이 제약업체들의 신제품 개발을 지원하기 위한 통합시스템을 본격적으로 가동했다. 신제품 개발에 필요한 특허 정보 제공부터 허가에 필요한 상담 및 검토를 제공하는 시스템을 구축한 것. 25일 식약청은 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘신제품 개발 지원을 위한 제도 개선 설명회’를 개최했다. 특히 설명회에서는 올해 규제개혁 과제 중 가장 역점을 두고 있는 의약품특허인포매틱스, 사전검토제, 제품화기술지원센터 등의 서비스 개시와 구체적인 이용 방법을 상세히 설명했다. ◇의약품 특허인포매틱스=특허인포매틱스(www.medipatent.kfda.go.kr)는 주요 오리지널 제품의 허가 및 특허정보를 인터넷을 통해 제공하는 시스템이다. 오리지널 제품의 개발정보를 무료로 확인할 수 있게 함으로써 개량신약 및 수퍼제네릭 등의 신속한 시장진입을 유도하겠다는 취지다. 특허인포매틱스에서는 특허가 만료되지 않은 주요 품목을 대상으로 각종 특허정보를 비롯해 국내외 각종 심판 및 소송 정보가 공개된다. 재심사만료일, 용법·용량. 효능·효과 등 허가정보 등도 확인할 수 있다. 오리지널 품목의 최근 보험청구액, 생산실적 및 수입실적도 수록, 해당 제품의 제네릭 및 개량신약을 준비하는 업체들이 필요한 실질적인 정보가 공개된다. 특히 PMS 만료일을 기간별로 검색하거나 유사한 제품들의 허가 및 특허정보를 비교할 수 있게끔 검색기능을 강화했다. 정보 공개 대상은 글리벡, 제픽스, 가스모틴, 크레스토 등 70품목으로 특허가 만료되지 않은 의약품 중 보험청구 금액 상위 품목이 대부분 포함됐다. ◇의약품 제품화 기술지원센터=R&D 초기단계부터 신약 및 개량신약의 허가에 필요한 기술상담을 제공하는 의약품 제품화 기술지원센터가 독성과학원 내에 설립됐다. 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 초기단계 상담을 강화해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 체계적이고 효율적으로 이뤄지도록 지원하겠다는 취지다. 기존에는 신약을 개발하는 업체들의 눈높이가 심사자가 요구하는 수준과 시각차가 존재해 비용·시간적인 소모가 발생했는데 지원센터가 중간에서 가교역할을 담당하겠다는 것. 제약업체들이 신약 등을 개발할 경우 기존에는 관련 부서들마다 필요한 자료를 준비하고 각 부서에 제출해야 했지만 지원센터를 이용하면 한 번의 상담으로 허가에 필요한 모든 준비가 가능하게 되는 셈이다. 특히 상담 과정에서 의약품평가부, 생약평가부 등 심사자들과 협의 후 민원인에게 필요한 답변을 제공하기 때문에 허가 과정에서 상담내용이 일관성있게 반영될 수 있도록 운영된다. ◇의약품 사전검토제=의약품허가.심사시 필요한 자료에 대해 사전에 상담받는 사전검토제가 정식 운영에 앞서 시범운영에 돌입했다. 신제품 개발과정에서 허가 및 임상시험 승인시 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하기 위해 추진되는 제도다. 사전검토제는 임상시험계획서를 비롯해 비임상시험, 생동성시험계획서, 기준 및 시험방법, GMP평가자료 등 허가 심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다. 사전검토제도를 이용하려면 요청서에 사전검토를 희망하는 사항을 기재하고 제품 개요에 관한 자료, 독성, 약리작용, 등 구비서류를 제출하면 된다. 검토 요청이 접수되면 담당부서는 10일 이내에 검토팀을 구성하고 제출일로부터 40일 이내에 검토를 마무리한다. 검토결과일로부터 10일 이내에 업체에 결과를 통보하게 된다. 즉 지원센터를 통해 허가 자료를 마련하면 사전검토제를 이용, 허가 절차에 대한 정보를 제공하는 통합 시스템이 완성되는 셈이다. 이날 윤여표 식약청장은 인사말을 통해 "기업 발전과 활력을 위해 앞으로도 지속적으로 규제 개혁 과제를 발굴하겠다"고 말했다.

최근 울산에서 M제약사가 주문도 하지 않은 약을 약국에 배송한 것과 관련해 약국가의 빈축을 사고 있는 가운데 강남구에서도 약국 2곳이 이와 유사한 경험을 한 것으로 드러났다. 대한약사회가 제약 및 도매업체의 소위 ' 밀어넣기' 등에 대한 대응 방침을 밝힌 가운데 제약사 영업사원들의 무리한 실적 올리기로 인해 약국이 낭패를 보는 사례가 끊이지 않고 있는 것이다. 24일 강남구약사회에 따르면 지난해 A제약사 영업사원이 강남구 소재 J약국과 L약국에 대해 일방적으로 각각 200만원과 100만원 상당의 장기를 미리 끊어 놓는 사건이 발생했다. 더욱이 이들 약국에서 영업사원이 기대했던 것 만큼 약품이 소진되지 않자, 제약사는 연말에는 약국에 통보도 없이 마이너스 장기를 보냈다. 제약사 영업사원은 이들 약국 인근의 모 의원이 해당 품목을 처방해 주겠다는 약속을 믿고 미리 장기를 끊어놨지만 의원이 이전을 하면서 물품이 소진되지 않으면서 문제가 발생했다는 것이 강남구약의 설명이다. 이로 인해 해당 약국은 부가가치세 신고금액의 과표가 실제보다 높게 책정되는 등 실제와 다른 세무처리가 발생하면서 낭패를 볼 수 밖에 없었다. 사실을 인지한 강남구약은 올초부터 백승준 상근약사를 중심으로 사태 해결에 적극 나서 해당 지역팀장이 약국에 사과 방문을 한 후 약사가 원하는대로 세금계산서를 재발행키로 했다. 아울러 제약사는 이번 일로 인해 약국에 불이익이 없을 것이라는 점을 명시한 세무담당자의 날인이 있는 확인서를 해당 약국에 제출하면서 사건을 마무리했다. 강남구약 백승준 상근약사는 이번 사건에 대해 "영업사원이 실적을 위해 거래를 조작하는 밀어넣기의 일종이었다"고 설명했다. 한편 백승준 상근약사를 중심으로 이 같이 약국가에서 다양하게 발생하는 분쟁 해소를 전문적으로 담당하고 있는 '강남구약 행복추구TF' 올 3개월 동안 총 78건의 민원을 접수한 바 있다.

미국 법원은 FDA가 사후피임약 ‘플랜B(Plan B)'의 판매 규정을 재고할 것을 명령. 17세 청소년도 플랜B를 처방전 없이 사용할 수 있도록 해야 한다고 23일 밝혔다. 뉴욕 동부 지방 법원은 FDA가 성인 여성과 같은 조건으로 17세 청소년에게도 플랜B를 사용할 수 있도록 해야 하며 이런 결정에 대해 30일내 응해야 한다고 말했다. 현재 사후피임약인 플랜B는 18세 이상 성인 여성에만 처방전 없이 판매되며 17세 이하 청소년의 경우 플랜B를 구매하기 위해 처방전을 받아야 한다. 또한 법원은 플랜B를 약국 카운터 뒤쪽에 보관하고 있는 현행 제도를 개선, 완전한 OTC약품으로 판매하도록 해야 한다고 명령했다. 처방전 없이도 플랜B를 구입 가능하도록 하는 제도는 낙태 금지 단체의 반대 속에 부시 행정부에 의해 지속적으로 연기돼 왔었다. 그러나 이번에 법원은 FDA에 플랜B의 나이 및 접근성 제한에 대해 재고 할 것을 명령했다. 관련단체는 사후피임약은 효과적이고 안전한 것으로 입증됐다며 이번 법원의 결정에 환영한다는 입장을 보였다.