7월부터 재심사 대상 의약품에 한해 시판 후 조사를 시행할 수 있다. 단 제네릭 의약품과 같은 재심사 대상이 아닌 경우는 개정고시된 안전성정보관리규정에 따라 별도로 계획서를 제출하고 시판 후 조사를 진행할 수 있도록 했다. 30일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 ‘신약 등의 재심사 기준’과 ‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정’ 일부개정고시를 발표하고 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 먼저 ‘신약 등의 재심사 기준’은 지난해 불거진 시판후조사를 이용한 편법 마케팅 등 부작용으로 인한 후속조치로 시판후조사에 대한 기준을 까다롭게 규정했다. 식약청은 개정안을 지난해 12월 입안예고 했지만 재심사 기준이 규제 강화 측면이 강하다는 이유로 규개위를 통과하는 데 다소 시간이 소요됐다. 이번에 고시된 재심사 기준에 따르면 시판후조사를 의약품의 안전성& 8729;유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위해 재심사 기간 동안 실시하는 조사로 규정했다. 특히 시판후조사 대상을 약사법에 따른 재심사 대상 의약품으로 한정했다. 이에 따라 제네릭 의약품과 같은 재심사 대상 의약품이 아닌 경우는 시판후조사를 실시할 수 없지만 이날 고시한 안전성 정보관리 규정에 별도의 조항을 마련, 시판후조사를 실시할 수 있도록 했다. 또한 재심사 기간 동안 시판후 조사를 실시한 뒤 재심사 기간 만료 후 3개월 이내에 식약청에 자료를 제출토록 했다. 시판후조사를 수행할 수 있는 의사, 치과의사, 한의사 등 조사자는 시판후조사 중 중대한 유해사례가 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알리도록 했으며 품목허가를 받은 자는 15일 이내에 식약청에 이 내용을 보고해야 한다. 재심사 대상 품목의 정기보고 주기를 허가 후 2년 동안은 기존 1년에서 6개월로 단축, 시판 초기 유해사례 수집을 강화하고 그 외 다른 품목에 대해서도 정기보고를 도입해 매년 1회 보고토록 했다. 식약청은 시판후조사의 적절한 이행 여부는 실태조사를 통해 확인할 계획이다. 이 때 실태조사 대상에는 의약품 제조업자, 조사기관 등의 모든 시설& 8729;문서& 8729;기록 등이 모두 포함된다. 안전관리에 대한 규정도 강화됐다. 재심사 대상 품목을 허가 받은자는 시판후 조사 업무를 총괄하는 안전관리책임자를 두도록 한 것. 안전관리책임자는 시판후조사 조사계획서 작성부터 교육& 8729;훈련까지 시판후업무에 대한 전반적인 업무를 담당하게 된다. 시판후조사 대상자도 해당 품목의 특성에 따라 유동적으로 조절할 수 있도록 했다. 예를 들어 재심사 대상 적응증의 국내 유병률이 현저하게 낮거나 처방 빈도가 낮을 경우 타당한 산출 근거를 통해 조사대상자 수를 줄일 수 있다. 현행 규정상 신약의 경우 3000명 이상, 신약을 제외한 재심사 대상 품목은 600명 이상에 대한 시판후조사를 진행해야 한다. 아울러 30일 고시한 ‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정’에서는 재심사 대상이 아닌 제네릭 의약품 등이 시판후조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 시판후조사 대상을 재심사 대상 의약품으로 한정할 경우 다른 의약품의 부작용 사후 관리에 구멍이 생길 수 있다는 판단에서다. 고시에 따르면 재심사 대상이 아닌 제네릭의약품은 약물감시 및 안전성 정보 수집을 포함하는 조사, 즉 시판후조사를 시행할 경우 조사 실시 1개월 전까지 안전성정보 수집 및 조사계획서를 식약청에 제출해야 한다. 조사계획서는 조사의 목적 및 필요성, 조사 양식, 조사 방법, 조사 대상자 수, 조사 종료 예정일 및 결과보고서 제출예정일 등이 명시돼야 한다. 특히 조사 결과 및 진행상황 등을 식약청에 제출토록 함으로써 시판 후 조사를 마케팅 도구로 악용하지 못하도록 장치를 뒀다. 이밖에 식약청은 재심사 대상 의약품과 마찬가지로 약물감시의 실태조사를 통해 수집된 안전성 정보의 적정성, 정보 수집을 실시한 기관의 신뢰성, 제약업체의 약물감시체계 및 운영현황 등을 점검할 계획이다.

대웅제약의 500억대 거대품목인 기능성 소화불량치료제 가스모틴(성분명 모사프라이드) 담당 PM이 품목 육성 공로를 인정받아, 1년간 해외연수 포상 인센티브가 주어진 것으로 알려져 업계에 화제를 모으고 있다. 그 주인공은 4년째 가스모틴 PM을 담당해온 장남수 마케팅본부 부장. 장부장은 지난 2002년 런칭한 가스모틴이 후발품목임에도 불구하고 폭발적인 성장을 통해 500억대 블록버스터로 키우는 등 소화기 연관학회에서 발군의 실력으로 탁월한 능력을 인정받아 올해 초 1년간 해외연수 포상 결정이 내려졌다. 이에 오는 7월부터 1년간 일본을 비롯한 미국, 호주, 뉴질랜드 등에서 마케팅 및 랭귀지 스쿨을 밟게 되는 것. 이번 해외연수 포상은 대웅제약은 물론 업계에서 드문 사례라는 점에서 상당한 관심을 모으고 있다. 장남수 부장을 만나 해외연수 포상 배경과 향후 계획을 들어보았다. -해외연수 포상은 어떻게 결정됐나 제약 마케터들에게는 실적 상승이 이뤄지거나 성공적인 시장진입이 이뤄졌다고 판단되면 인센티브 등 금전적 보상을 받는 경우가 있다. 그러나 이번 포상은 비 금전적 보상제도의 첫 사례로 알고 있다. 가스모틴을 4년간 담당하면서 대형품목으로 육성시킨 공로를 인정받아 첫 번째 수혜자가 된 것으로 알고 있다. 해외연수 인센티브는 올초 결정됐으며, 현재는 업무 인수인계 과정을 거치고 있다. -해외 연수기간 중 계획은 우선 가스모틴 원개발사인 일본의 다이니폰-스미토모제약사를 방문, 유대관계를 돈독히 할 계획이다. 일본 연수를 통해 한-일 마케팅 교류확대에 주력할 계획이며, 랭귀지 스쿨을 통해 일본어 연수도 병행할 생각이다. 또한 뉴질랜드를 방문해 마케팅-랭귀지스쿨 3개월 과정을 거쳐, 호주나 미국 등도 방문할 계획을 갖고 있다. 회사측에서 1년간 시간적 여유를 준 만큼 다양한 선진 마케팅 기법 등을 공부할 계획이다. -가스모틴 성공 요인은 무엇이라 생각하나 가스모틴은 2002년 4월 런칭했지만 후발품목이었다는 점에서 시장에서 성공하기 까지 여러 난관들이 많았다. 따라서 특화된 마케팅 전략이 요구됐었고, 기존 소화기 시장이외 내분비와 당뇨시장, 신경계 시장 공략에 주력했던 점이 성공할수 있었던 가장 큰 요인이라고 생각한다. 왜냐하면 기존제품들이 소화기 시장에만 치중했기 때문이다. 당뇨병학회와 신경과학회 등에 집중하면서 가스모틴의 우수성을 널리알렸으며, 결국 100억대 품목에서 500억대에 육박하는 거대품목으로 자리매김할수 있었다고 생각한다. -영업왕 출신으로 알고 있는데 1995년 대웅제약에 영업사원으로 입사해 영업만 8년 6개월을 뛰었다. 가스모틴 영업을 맡으며 전국 최고사례자로 뽑힐 만큼 주목을 받기도 했다. 또한 가스모틴 영업 SoP(Success Of Project) 리더로 활동하다가, 2004년부터 마케팅본부로 자리를 옮겨 가스모틴 PM을 담당했다. 마케팅에서도 성공할수 있었던 것은 이러한 영업경험이 큰 밑거름이 됐다고 생각한다. -향후 계획을 말해달라 이번 해외연수 포상은 개인적으로 너무도 큰 기회라고 판단하고 있다. 1년간 마케팅 공부와 언어연수를 통해 전문적인 마케터로 자리매김할수 있도록 노력하겠다. 연수이후에는 소화기분야 시장 개척을 비롯해 해외사업 개발과 해외지사 업무를 담당하고 싶다. 내가 맡은 분야에서 최선을 다하다 보면 또 다시 좋은 기회가 올것이라고 믿고 있다.

광동제약이 대학생을 대상으로 기업체험 프로그램을 실시한다. 광동제약은 서울, 경기지역 대학생을 대상으로 50명을 선발, 온라인을 통해 기업을 간접적으로 체험할 수 있는 기업체험 프로그램인 ‘브레인 리그’를 3개월간 진행한다고 26일 밝혔다. ‘브레인리그’란 지난 6월 23일 신규 오픈한 대학생 인턴 포털로 대학생들이 취업을 하기 전 기업문화에 대해 미리 체험할 수 있는 프로그램. 광동제약은 웹 마케팅 전문 에이전시인 마우스닷컴과 이 프로그램을 공동으로 진행한다. 참여 방법은 7월 26일까지 ‘브레인리그 (www.BrainLeague.co.kr)’ 포털 사이트를 방문하여 광동제약의 리그에 지원할 수 있으며, 합격자는 3개월간 ‘광동옥수수수염차’의 마케팅 리그에 참여를 통해 광동제약을 간접적으로 체험할 수 있다. 또한 최종 선발자는 광동제약 공채 채용 지원 시 면접전형에서 가산점을 받을 수 있으며, 브레인리그에서 발급하는 ‘온라인 수료증’도 받을 수 있다. 광동제약 관계자는 “이번 대학생 체험 프로그램인 ‘브레인리그’에서 활동하게 되면 ‘광동제약’의 니즈와 정보를 몸소 체험할 수가 있어 취업을 앞두고 있는 대학생들에게는 좋은 경험이 될 수 있다”고 밝혔다.

한국알리코팜이 지난 22일 서울 백범 기념관에서 대한코엔자임큐텐협회 창립 학술대회에 참석하는 등 고함량코큐텐 시장에 시동을 걸었다. 한국알리코팜(대표 이항구)에 따르면 고함량 코큐텐(코엔자임큐텐 100mg)의 시장 규모는 작은 반면 많은 제약사가 경쟁하고 있다는 것, 이런 상황에서 대한코엔자임큐텐협회의 창립 학술대회가 고함량 코큐텐 시장의 확대에 새로운 물꼬를 틀것으로 기대한다는 것이 알리코팜의 설명이다. 이번 학회는 국제코엔자임큐텐협회(International Coenzyme Q10 Association)의 지부로 인증 받은 협회로서 홍천기 원장을 초대 회장으로 학계 및 산업계가 코큐텐의 무한한 가치를 지속적으로 알리는 비영리 학술단체이다. 대한코엔자임큐텐협회의 발족은 침체된 국내 코큐텐 시장의 확대에 큰 전환점일 될 것이라고 알리코팜은 강조했다. 한편 알리코팜은 발효(천연원료)원료로 만든 고함량 코큐텐(生Q 알리코큐텐)을 지난해 9월 출시해 폭넓은 마케팅을 통해 ‘코큐텐’ 시장의 확대에 힘쓰고 있다.

국내 제약업계가 제네릭 점유율 통계 오류가 심각하다며 이에 대한 인식개선이 필요하다는 주장을 제기하고 나섰다. 특히 이같은 제네릭 통계 오류가 결국 국내 제네릭 시장 발전을 저해하고 있다며, 명확한 통계작업이 필요하다는 의견이다. 26일 국내 제약업계에 따르면 제약산업 10조 규모 중 통상적으로 오리지널 점유율이 35%, 제네릭 비중이 65%에 달한다는 주장은 잘못된 인식에서 비롯된 분석이라는 설명이다. 국내 제약사 한 관계자는 “다국적사에서 우리나라가 제네릭 비중이 65%대에 달하는 등 ‘제네릭 천국’이라는 주장을 제기하고 있는 것은 논리에 맞지 않는다”고 말했다. 제약산업에서 국내 제약 매출 비중이 65%에 달한다고 해서, 제네릭 비중도 65%를 차지하고 있다는 주장은 이치에 맞지 않는 다는 설명. 이 관계자는 “국내 제약사, 특히 상위제약사가 출시하고 있는 품목 중 30~40%는 라이센스 인 품목”이라며 “엄밀히 말하면 라이센스 품목은 모두 오리지널로 봐야 한다”고 주장했다. 여기에 상위기업 중에는 자체개발한 오리지널 비중도 매우 높아 국내제약=제네릭이라는 주장 자체가 말도 안된다는 것. 또 다른 제약사 관계자는 “다국적사에서 국내사 제네릭 비중이 70%에 육박하고 있고 약제비에 마케팅 비용까지 다 포함된 만큼, 약가등재 과정부터 약가인하 고삐를 쥐어야 한다는 주장을 정부측에 지속적으로 제기하고 있다”고 못박았다. 이 관계자는 “실질적으로 국내 제약시장에서 제네릭이 차지하고 있는 비중은 30~40%정도로 추정되고 있다”며 “이를 마치 ‘제네릭천국’인양 몰아세우는 것은 다국적사의 이익만을 위한 억지논리”라고 강조했다. 결국 이같은 잘못된 인식으로 인해 정부에서 제네릭에 대한 육성정책 드라이브를 걸지 못하고 있어 국내 제약산업이 위기를 겪고 있다는 설명이다. 제약사 한 관계자는 “정부에서 국내 제네릭 점유율에 대한 명확한 분석을 통해 새로운 각도의 통계수치를 제시해야 한다”고 말했다. 따라서 정부는 명확한 통계작업을 거쳐 국내 개량신약과 제네릭 육성정책을 펼쳐야 한다는 것이 제약업계의 주장이다. 제약사 한 관계자는 “동남아시아 시장에서 다국적사의 비중이 70%대를 넘고 있다는 점은, 국내 제약업계에 시사하는 바가 크다”며 “한국 시장에서도 제네릭 의약품 사용 권장과 국내 기업 육성정책이 필요하다”고 말했다.

현대약품(대표 윤창현)은 21일 서울역등 전국의 주요 역에서 벌레물림 치료제 버물리의 이미지 상승을 위한 길거리 마케팅을 전개했다고 24일 밝혔다. 약국마케팅팀,약국영업팀, 도매영업팀등 37명을 6개조로 나누어 서울역, 용산역, 청량리역, 부산역, 광주역, 동대구역서 실시한 이날 길거리 마케팅은 시민들을 대상으로 부채를 나워주며 ‘벌레물려 가려운데는 버물리’를 각인시켰다. 특히 시민들에게 여름철 건강상식, 모기의 위험성등에 대해서도 홍보했다. 약국 마케팅팀 한 관계자는 “벌레물림 치료제 시장을 주도하고 있는 버물리의 입지를 확고히 하고 물파스등 여름제품의 매출을 제고하기 위해 길거리마케팅을 전개했다”며 “이 제품은 80%이상 여름철에 소비하는 만큼 마케팅방법을 지속적으로 개발하여 No1제품으로 위치를 다질 계획이다”고 밝혔다. 한편 현대약품은 가려움증 개선의 대표적인 제품인 버물리 에스, 1개월 이상 유소아용 벌레물림 치료제인 버물리키드 크림, 뿌리는 모기장 가드졸에프에어로솔등 다양한 제품을 구비하고 있다.