[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 보장성 확대 논의가 또 연기됐다.관련업계에 따르면 보건당국은 오늘(8일)로 예정됐던 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 일정을 취소했다. 약 2주 후로 일정을 조정한다는 계획이다.이미 2월26일 암질심이 연기된 상황에서 또 한번 일정이 미뤄진 것이다. 여기에 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관이 코로나 중앙사고수습본부로 파견됐다는 소식까지 전해지면서 유관 제약사들은 우려의 목소리를 내고 있다.더욱이 일정이 지체되면서 논의 품목이 늘어, 우선순위를 따져 일부 약제들은 암질심 상정 자체가 5월로 밀리게 됐다.애초 2월 암질심 상정이 예고됐던 품목들 중에는 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'와 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 등 대형품목들이다.여기에 4월 암질심에는 BMS의 다발골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)', MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 등 약제들이 추가 상정될 예정이었다.한 다국적제약사 관계자는 "국가적인 비상사태라 하더라도, 암 환자들이 기다리고 있다. 두번이나 일정을 미루는 것은 손실이 클 것이다. 의약품 등재나 급여 확대에 대해서는 정부의 주의 깊은 배려가 필요하다"라고 말했다.한편 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소의 경우 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에 대한 급여 확대를 위한 논의를 진행중이다.PD-1저해제 옵디보의 경우 ▲신세포암 1차요법에서 '여보이' 병용 ▲신세포암 2차요법 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법 등 다양한 적응증에 대한 논의가 진행된다. 단 지난 한해 이슈였던 'PD-L1 발현율 여부와 무관한 비소세포폐암 2차요법'은 신청 목록에서 빠졌다.또 레블리미드는 단독 유지요법, 키트루다는 그간 급여 등재 도전에 실패했던 비소세포폐암 1차요법, 방광암, 호지킨림프종 등 3개 적응증에 ▲전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용 ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법 급여확대를 노린다.

메디포스트 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 줄기세포 치료제 '카티스템'이 판권이전 계약의 잇단 해지로 해외시장 진출에 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다. 7일 금융감독원에 제출된 메디포스트의 사업보고서에 따르면 이 회사는 '카티스템'의 호주, 뉴질랜드 지역 판권이전 계약을 지난 2월 해지했다. 2011년 11월 호주의 세포치료제 전문기업 셀테라피스(Cell Therapies)에 카티스템 관련 호주, 뉴질랜드 독점판매권을 부여한지 9년만의 변화다.메디포스트 측은 "계약상대방의 지배구조 변경으로 사업구조가 CMO(의약품 위탁생산) 사업으로 재편됨에 따라 계약이 해지됐다"라고 기재했다.이와 관련 메디포스트는 지난 2013년 보도자료를 통해 연내 호주 의약품관리국(TGA)과 뉴질랜드 의약품안전청(MEDSAFE)에 '카티스템' 의약품허가신청서를 제출하고 행정절차를 거쳐 2년 이내 제품을 출시하겠다는 계획을 공식화했다. 메디포스트가 한국에서 원료의약품 형태로 생산해 호주로 보내면 셀테라피스의 멜버른 현지 생산시설에서 카티스템을 완제품으로 제조해 병원에 공급하는 방식이다. 당시 총 계약금을 포함한 세부 계약내용은 공개하지 않았다.카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.카티스템의 판권계약 해지는 이번이 처음은 아니다. 메디포스트는 지난 2011년 셀테라피스와 계약체결 이후 국내외 기업과 총 6건의 카티스템 판권이전 계약을 체결했는데, 그 중 4건이 계약해지 절차를 완료했거나 진행 중이다.카티스템 판권이전 계약 현황(자료: 금융감독원) 팜인터네셔널리제너러티브메디슨테크놀로지(Pharm International Regenerative Medicine Technology)와 체결한 중국 의료특구지역(보아오 지역한정) 카티스템 독점판매 계약은 1년만에 종료됐다. 계약체결일(2018년 6월 1일) 기준 12개월 이내 관할구역 내 정식수입허가획득 혹은 시판개시 실패 시 계약을 해지한다는 조항에 따라 해지사유 발생 후 30일이 경과한 작년 7월 결별 수순을 밟았다.나머지 2건의 계약해지 사유도 유사하다. 2017년 9월 바이오텍라이프사이언스래버로토리(Biotech Lifescience Laboratory)와 체결했던 말레이시아 지역 카티스템 독점판매 계약은 계약체결일(2017년 9월 10일) 기준 24개월 이내 품목허가되지 않거나 MOQ(최소주문물량)을 달성하지 못할 경우 계약을 해지한다는 조항에 따라 작년 9월 최종 해지됐다.종지흥룬인터네셔널홀딩스(Zhongji Hengrun International Holdings Limited)와 체결한 홍콩, 마카오 지역 카티스템 판권 계약 역시 MOQ 미달성 사유로 계약해지절차를 진행 중이다. 판권이전 계약 이후 해외 품목허가를 받지 못하면서 실적으로 이어지지 못하고 있는 셈이다.지난 2016년 1월 제미나(ZEMYNA Corporation Inc.)와 맺은 카티스템 중미지역 독점판권 이전 계약의 경우 올해 연말까지 중미지역 국가 중 1개국 품목허가를 획득하지 않으면 계약을 해지하게 된다.메디포스트 관계자는 "계약 상대회사들 중 사업구조가 변경되면서 당초 계획하던 카티스템 판매를 진행할 수 없어 계약이 해지된 곳들이 있다. 이에 파트너사를 변경해 계속 판권 이전을 추진하고 있다"라고 말했다.메디포스트가 보유한 줄기세포치료제 중 국내외를 통틀어 상업화에 성공한 품목은 골관절염 치료제 '카티스템'이 유일하다.카티스템의 연도별 수출실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 카티스템의 지난해 매출은 159억원으로 전년 136억원대비 16.8% 올랐다. 카티스템의 수출실적은 2000만원에 불과하다. 2016년 5억원에 육박하는 수출실적을 냈지만 해외 매출의 대부분을 차지하던 홍콩, 마카오지역 영업활동에 차질이 생기면서 2018년 이후 매출이 거의 발생하지 않고 있다.메디포스트 관계자는 "홍콩, 마카오 현지 병원 사정으로 원활한 영업 활동이 진행되지 못하고 있다. 그로 인해 당초 목표로 했던 MOQ(최소주문물량) 이하의 실적으로 계약 해지를 진행 중이다"라며 "홍콩, 마카오 지역 역시 파트너사를 변경해 다시 사업을 전개할 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 유럽을 덮친 코로나19 여파로 의약품 공급에도 어려움이 계속되고 있다.7일 유통업계에 따르면 건일제약과 대웅제약, 중외제약, 한국화이자제약 등 국내외 제약사는 일부 전문의약품 생산 지연에 따라 공급을 중단했다.최근 건일제약이 판매하는 이뇨제 아미로정(100T/1000T)이 일시 품절됐다. 주원료인 아미로라이드 중간체 생산처인 중국 공장이 코로나 여파에 휩싸였기 때문이다.건일제약은 유통업체 등에 "오는 5월 8일까지 공장 가동을 중단한다"고 안내했다. 이로 인해 한 달 여간 일시 품절된다. 재공급은 오는 5월 11일로 예상된다.JW중외제약이 완제품 형태로 영국에서 수입하고 있는 포스레놀정500mg(45T)도 앞서 3월부터 공급이 중단된 상태다. 포스레놀정은 혈액투석이나 복막투석을 받는 만성신부전 환자 등의 고인사혈증 치료에 쓰인다.영국의 코로나 확산이 심각해지면서 국내 공급에도 영향을 미치고 있는 모양이다. JW중외가 "제조처 사정으로 공급이 일시 중단된다"고 밝힌 지난 3월 중순 영국 정부는 약국과 슈퍼 등 필수 시설을 제외한 카페나 펍, 식당 등 대중이 모이는 장소의 영업을 금지하고 폐업시켰다.오늘(7일) 기준으로 영국의 전체 코로나19 확진자는 5만명을 넘어섰고 사망자는 5373명에 이른다. 코로나에 감염된 보리스 존슨 영국 총리는 증세 악화로 집중 치료를 받는 등 강력한 사회적 거리두기를 펼치고 있다.JW중외는 포스레놀정(포스레놀정750mg 제외) 품절에 대비해 포스레놀산1000mg으로 대체 가능하다고 알렸다.코로나19는 독일 내 의약품 수출에도 문제를 일으키고 있다. 대웅제약이 독일 다케다에서 수입하는 인스타닐나잘스프레이(마약) 100mcg/1.8mL의 공급이 끊겼다.대웅은 "유럽에서 코로나바이러스 확산으로 독일 정부의 수출허가 부서 업무처리가 2달째 지연되고 있다"며 "지난 2월 진행한 수출허가 지연으로 국내 공급에 차질을 빚게 됐다"고 밝혔다.독일 인접국가인 벨기에에서 생산하는 한국화이자제약 솔루메드롤주 125mg/1B는 코로나19 사태 이전부터 장기 품절됐다. 한국화이자는 "솔루메드롤주사제 제조원 제품 생산 일정 지연"이라라고 설명하며 코로나19로 인한 품절은 아니라고 전했다. 오는 11월이나 돼야 정상 공급이 가능할 것으로 예상된다.현재 벨기에 전체 코로나19 확진자는 2만명이며 사망자는 1632명이다. 벨기에 정부도 지난 3월 중순부터 기업 휴업과 국민 이동을 제한하는 조치를 시행하고 있다.한편 한국화이자의 응급성고혈압 주사제인 나이트로프레스주도 오는 5월까지 공급 부족으로 품절된다.

[데일리팜=정혜진 기자] 바이오의약품 등 냉장보관이 필요한 의약품 비중이 날로 높아짐에도 불구하고 일본 배송 현장에서 온도와 보안 등이 잘 지켜지지 않는 것으로 파악됐다. 일본 정부는 조사를 토대로 냉장의약품 배송 가이드라인을 마련했다.한국교통연구원이 7일 발간한 '글로벌 물류기술 동향' 보고서에 따르면 일본 정부가 냉장 보관 의약품에 대한 의약품적정유통(GDP, Good Distribution Practice)을 위한 현 상황을 조사했다. 현황 파악 후 대응방안 마련과 법제화가 이어질 전망이다.보고서는 의약품 제조업체와 배송업체의 현황, 주요 과제와 대응방안을 나눠 설명했다. 제조업체의 가장 중요한 과제는 의약품 온도 관리와 보안이며, 배송업체는 운전자 부족과 업무방식 개혁 등의 과제를 해결해야 한다고 봤다.보고서는 현재 의약품 제조업체는 냉장보관 의약품 배송 중 2℃~8℃ 온도를 유지해야 하며, 수송 중 임시보관은 냉장고를 사용해야 함에도 불구하고 잘 지켜지지 않고 있다고 밝혔다. 아울러 주말을 낀 배송은 가급적 자제하는 것이 원칙이지만, 여러가지 사정 상 이 조건들이 지켜지지 않는 경우도 빈번하다.의약품 보관 장소 내 온도가 고르게 유지되는지 알 수 있는 '매핑'(mapping)도 잘 지켜지지 않고 있는 것으로 파악됐다. 매핑이란 일정 용적의 공간 내 온도 분포를 특정 값으로 나타낸 것이다. 그러나 간선수송 협력회사 중에는 불특정 차량이 많아 매핑이 잘 지켜지지 않는데다, 월초에는 평소보다 3배 이상의 물량이 몰려 불특정 차량 매핑은 거의 불가능한 상황이라는 게 보고서 설명이다.의약품 보안에도 구멍이 뚫려있다. 일본에서는 노선업체의 터미널을 의약품 임시보관 장소로 사용할 수 있지만 여기에 감시 카메라나 도난방지 대책이 미흡해 보안이 취약한 형편이다.반면 의약품 배송업체는 ▲실온보관 의약품은 25℃로 관리 ▲냉장차 온도 매핑 실시 ▲센터는 도크를 구분, 보냉 5℃· 실온 25℃로 운용 ▲냉장차에 복수의 온도기록계 설치 등의 규정을 지키고 있다.그러나 배송업계 업무환경이 열악해 젊은 운전자가 특히 부족한 것은 문제로 지적된다. 규제가 강화되면서 보통면허로는 의약품 배송과 같은 화물차를 운행할 수 없게 된 요인도 작용했다.또 배송업체들은 대체로 구인난을 겪고 있는 것으로 나타났다. 보고서는 구직자 1명을 약 3개 회사에서 서로 경쟁하고있으며, 이는 전체 직종 평균의 1.35배에 달해 운전자 부족 해소 방안이 시급하다고 내다봤다.이밖에 '화물 대기'나 '작업' 같은 배송 이외 부대 작업으로 인해 배송 인력이 다른 산업에 비해 장시간 노동을 많이 하고 있다는 점도 개선해야 한다고 덧붙였다.보고서는 "후생노동성은 의약품 수송이 원활하게 진행되면서 GDP를 이룰 수 있도록 수송업계와의 협력 아래 관련 가이드라인을 제정했다"며 글로벌 의약품 물류배송 기준인 GDP 실행을 위한 법제화도 추진하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 공기 살균·소독·탈취 효과를 내는 공간 살균제 '메디스틱 플러스'를 최근 출시했다고 7일 밝혔다. 메디스틱 플러스(MEDISTICK PLUS)는 '공기청소기'(air cleaner) 효과를 내는 친환경 공간 제균 소독·탈취제다.기계 내부에 장착된 앰플을 부러뜨리면 아염소산소다 용액이 흘러나와 앰플 외부 물질과 반응해 이산화염소를 발생시키데, 이산화염소가 외부 폴리머 기공을 통해 일정 기간 서서히 방출된다.이산화염소는 미국 FDA로부터 과일과 야채, 식품용기 세척에 사용 가능하도록 WHO 안전등급 A-1를 받은 무발암 물질로 살균, 소독, 탈취 작용을 한다.국내에서는 1999년부터 먹는 물 살균 소독제로 허가(환경부 고시 제199-173)를 받았고 과일, 채소, 육가공표면처리, 유기농산물의 가공보조제 등으로 허가 받아 사용되고 있다. 국제약품은 메디스틱 플러스가 ▲살균소독(각종 세균 및 바이러스 등) ▲탈취(야채 및 화장실 냄새, 담배냄새) ▲미세먼지 및 황사(강력한 산화력을 바탕으로 비소, 납, 수은 등 중금속과 반응해 인체에 해롭지 않은 물질로 변환) 등 효과를 낸다고 설명했다.생활 환경 속 ▲거실 및 방 ▲흡연실 ▲아이들 방 ▲입원실 ▲사무실 ▲냉장고 ▲신발장(무좀균제거) ▲새집증후군 ▲자동차 등에 두루 사용할 수 있다.국제약품 관계자는 "국내 주요 병·의원을 거래하는 업체를 선정해 감염병 주요 원인인 일부 세균 및 바이러스 억제를 목적으로 원내 진료실, 입원실, 검사실 등과 군대·관공서 판매를 계획하고 있다"고 계획을 밝혔다.이어 "홍콩과 우즈베키스탄 수출계약을 이미 체결했으며 미국, 싱가포르 등 해외 다수 국가로의 수출도 준비하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 명인제약이 변비약 '메이킨' 신규 광고모델에 아이돌 출신 연기자 김동준을 추가로 발탁했다. 명인제약은 기존 CF모델인 신구, 김영옥에 젊은 모델 김동준을 더해 새로운 메이킨 CF를 선보인다고 7일 밝혔다. 김동준은 최근 드라마 보좌관에서 연기하며 연기자로 발돋움한 아이돌이다. 차기작으로 jtbc 드라마 '경우의 수'에 주연으로 출연할 예정이다.메이킨은 그간 대장 운동성이 약해져 발생하는 노인 변비를 주 타깃으로 한 CF를 방영해왔다. 그러나 다이어트, 스트레스로 인해 젊은 층 변비환자가 증가하고 있다는 점에 착안해 젊은 모델을 영입했다는 설명이다.명인제약 관계자는 "이번 CF의 키워드가 '변비 없는 즐거움'으로, 변비 없는 유쾌한 기분을 담았다"며 "취침 전 한 번, 간편한 복용으로 아침에 효과를 볼 수 있는 제품으로 전연령층이 부담없이 복용할 수 있는 변비치료제"라고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약이 '아이톡점안액' 신규모델로 배우 김유정을 발탁하고 새로운 광고마케팅에 돌입한다. 미세먼지가 많은 봄철 적합한 제품임을 강조한다는 방침이다.새로운 아이톡점안액 광고는 주 성분인 트레할로스 특징을 쉽게 이해할 수 있도록 '먼지 공해는 밀고 수분은 당긴다'는 내용으로 제작됐다. 김유정이 자동차 매연, 황사, 먼지, 컴퓨터 등의 눈에 피로를 주는 요소를 밀어내고 수분을 당기는 장면이 포함됐다.광동제약의 아이톡점안액은 극히 건조한 환경에서도 생존하는 아열대작물 카사바(Cassaba)에 풍부하게 들어있는 '트레할로스'를 주성분으로 해, 다른 점안액에 비해 보습력이 강하는 설명이다. 지난 2017년에는 눈의 윤활막 형성에 도움을 주는 첨가제 히알루론산을 보강했다.광동제약 관계자는 "아이톡점안액은 식약처 권고사항에 따라 NON-리캡 용기로 제작해 개봉 후 1회 점안에 알맞은 용량으로 출시해 편의성을 높였다"며 "출시 후 2017년부터 작년까지 국내 트레할로스제제 1회용 점안액 중 가장 많이 판매됐다"고 전했다.

메가트루파워 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행의 비타민 제품군이 세대교체를 가속화하는 모습이다. 고함량비타민 '메가트루'가 반세기가량 장수의약품으로 사랑받아온 '삐콤씨' 매출을 2년 연속 앞지르면서 간판 비타민 입지를 강화했다.6일 유한양행이 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면 지난해 '메가트루' 제품군의 매출액은 126억원으로 전년 112억원대비 12.1% 올랐다. 유한양행의 약품사업 부문 비타민 제품 매출 중 가장 많은 규모다.또다른 비타민 브랜드인 '삐콤씨' 제품군의 매출액은 전년보다 7.3% 증가한 103억원에 그쳤다. 메가트루와 삐콤씨 2개 제품군 매출은 228억원을 합작하면서 전년 208억원보다 9.9% 성장했다.메가트루는 다양한 제품군을 기반으로 2016년 이후 본격적으로 종합비타민시장 영향력을 확대하는 추세다. 2017년 처음으로 연매출 100억원을 돌파한 데 이어 2018년 삐콤씨 매출을 추월했고, 지난해 메가트루와 매출 격차를 벌리면서 2년 연속 유한양행 비타민 제품군 매출 선두를 유지하고 있다.유한양행 삐콤씨는 57년간 장수하면서 우리나라 종합비타민제의 대표 브랜드로서 자리매김했지만, 최근 종합비타민제 시장 경쟁이 심화하고 고함량 비타민 선호현상이 더해지면서 후속제품격인 '메가트루'에 간판을 내주고 말았다.삐콤씨와 메가트루 제품군의 연매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 고함량 비타민 시장은 초기 비타민B군 함량에 초점을 맞춘 이후 미네랄과 항산화 성분이 보강되어 특정 소비층을 세분화한 서브브랜드로 확장하는 추세다. 유한양행은 지난 2012년 11월 '메가트루'를 출시한 데 이어 '메가트루 골드', '메가트루 포커스', '메가트루 액티브', '메가트루 파워' 등 고함량 비타민 제품군을 총 5종으로 확장했다.각각의 제품은 주력소비자층이 다르다. 가장 먼저 출시된 '메가트루'는 피로가 누적된 직장인을 대상으로 출시된 제품으로, 현대인에 필요한 비타민B군과 총 15종의 미네랄을 함유한다. 중장년층의 '메가트루 골드'는 뼈 건강 성분 5종, 항산화 성분 7종 등 총 23가지 성분을 함유하면서 경쟁제품 대비 작은 알약사이즈로 복용 편의성과 위장장애 증상을 개선했다는 특징을 갖췄다. '메가트루 포커스'는 로얄젤리를 함유해 수험생을 주소비자층으로 공략한다.소비자들의 다양한 니즈를 반영한 최적의 제품을 공급함으로써 대표 영양제 브랜드로 육성해 나가겠다는 포부다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전북대학교병원과 국립암센터, 원자력의학원 등 국공립병원이 입찰공고를 내고 연간 소요 의약품 입찰에 돌입했다.대부분 적격심사제를 시행하며, 입찰 의약품 그룹 별 품목 변화도 감지된다.전북대병원은 아셀렉스정 2mg 외 24종에 대한 연간단가계약을 위한 입찰을 오는 22일 진행한다고 밝혔다.전북대병원은 예가를 제시하지 않았다. 다만 21개 급여의약품에 대해서는 품목별 비율입찰로 보험가 대비 투찰률을 기재해야 하며, 4개 비급여 품목은 금액으로 입찰해야 한다. 비급여 품목은 별도의 견적서도 제출해야 한다.원자력의학원도 연간소요의약품 셀포라제 캡슐 외 1054품목의 연간 소요 의약품 단가계약을 위한 입찰을 오는 9일 실시한다고 공고했다.입찰은 나라장터를 통해 진행하며, 배정 예산은 280억원 수준이다. 계약기간은 계약 체결일로부터 1년이다.입찰 방식은 적격심사제를 적용한다. 적격심사제란 입찰자의 계약이행능력을 심사해 우량업체에게 가점을 주거나 낙찰자로 정하는 제도다.의약품은 총 5개 그룹으로 나눠 그룹별 총액입찰 방식으로 투찰하면 된다. 지난해와 달라진 점은 별도 그룹으로 묶었던 수액제제와 조영제를 5개 그룹에 나눠 포함시켰다는 점이다. 1~4그룹은 의약품과 조영제 등이며, 5그룹은 향정·마약류 56품목이 포함된다.국립암센터도 알프라졸람 0.25mg 등 1414종의 연간 소요 의약품 입찰을 14일 나라장터를 통해 실시한다고 밝혔다.입찰은 총 10개 그룹 별로 진행하며, 의약품 납품 기한은 계약일로부터 내년 2월28일까지다. 배정예산은 770억원 규모다. 적격심사기준에 따른 서류를 심사자료로 제출해야 한다.눈에 띄는 것은 대금결제 조건이다. 국립암센터는 약사법에서 정한 대금결제조건에 따른 비용할인을 적용한다는 방침이다. 1개월에 0.6% 할인을 적용해 대금결제일이 1개월 이내일 경우 1.8%, 2개월 이내 1.2%, 3개월 이내 0.6% 할인을 적용한다고 설명했다.