[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 마케팅 전략에 사용하는 처방 통계 프로그램의 재조정에 혼선을 겪고 있다. 제약사들이 가장 많이 사용하는 ‘유비스트’가 제공한 새로운 버전의 자료 일부에서 기존 데이터와 격차가 발생한다며 울상을 짓고 있다. 일부 업체들은 유비스트를 토대로 세운 마케팅 전략을 재설정해야 한다는 불만도 내놓는다. 23일 업계에 따르면 유비케어는 올해 들어 제약기업들에 제공하는 유비스트 통계 프로그램을 새롭게 업데이트했다. 유비스트는 유비케어가 제공하는 의약품 통계 정보 서비스다. 유비스트는 의료기관에서 발행하는 원외 처방전을 통한 약국의 약품 조제내역을 토대로 의약품 처방액을 산출한다. 제약사들은 유비스트 자료를 구매해 마케팅 영업 전략에 활용한다. 유비케어는 올해 1월 데이터부터 ‘신규 알고리즘’을 적용한 유비스트 자료를 제공하기 시작했다. 제약사들이 이달에 제공받은 최근 5개년도 자료(2015년 1월~2020년 1월)부터 새로운 알고리즘이 적용됐다. 문제는 기존 알고리즘과 중복되는 기간의 자료다. 2015년 1월부터 2019년 12월까지 통계의 경우 동일한 기간인데도 제약사들이 1월과 2월에 제공받은 자료가 서로 다른 기준으로 집계됐다는 의미다. 제약사들은 유비스트의 종전 자료와 새로운 버전과 비교하면 일부 시장에서 적잖은 차이가 발견된다는 반응을 보인다. 예를 들어 신규 알고리즘의 처방 통계에서는 지난해 전체 원외 처방금액이 14조8274억원으로 2018년 14조818억원보다 5.3% 증가한 것으로 집계된다. 기존에 제공한 옛 버전에서는 2018년 12조4317억원에서 2019년 13조3970억원으로 7.8% 증가했다. 신규 알고리즘이 적용되면서 전체 처방액 규모가 1조원 이상 늘었고 성장률도 2.5%포인트 축소됐다. 옛 버전에서 한미약품은 2018년 5551억원에서 지난해 6180억원으로 11.3% 증가했지만 새로운 버전에서는 6033억원에서 6524억원으로 8.1% 늘었다. 새로운 자료는 종전에 비해 처방액은 늘었지만 성장률은 감소했다. 아스트라제네카는 종전 프로그램에서는 지난해 처방액이 1855억원으로 전년대비 10.9% 증가했다. 신규 프로그램은 2018년 2096억원에서 지난해 2623억원으로 25.1% 늘었다. 신규 알고리즘 적용으로 처방금액이 크게 확대됐을 뿐만 아니라 성장률은 2배 이상 뛰었다. 노바티스는 옛 버전에서는 작년 처방액이 3028억원으로 전년보다 1.4% 늘었는데, 새 버전에서는 지난해 처방규모가 4106억원으로 9.1% 상승한 것으로 집계된다. MSD는 기존 프로그램에서는 지난해 처방액이 2018년보다 6.0% 증가했지만 새로운 프로그램에서는 0.6% 감소한 것으로 나타났다. 대웅제약은 옛 버전에서는 2..7% 성장했지만 새로운 버전에서는 0.6% 하락했다. 아스텔라스, 베링거인겔하임, 일동제약, 대웅바이오, JW중외제약 등도 새로운 버전의 성장률이 종전 자료에 비해 크게 축소된 것으로 나타났다. 제약사들은 처방액 규모 변경보다는 성장률이 종전과 새로운 프로그램에서 격차가 발생하는 현상에 대해 혼란스럽다는 반응이다. 유비스트의 데이터를 토대로 마케팅 전략을 설정했는데, 성장률이 옛 버전과 새로운 버전이 다르게 나타나면서 목표 설정에 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 내놓는다. 제약사의 한 관계자는 “의료기관 규모나 지역별 의약품 점유율과 성장률 등을 토대로 마케팅 전략을 세웠는데, 새로운 프로그램의 통계와 적잖은 격차가 발생하는 경우가 발견된다”라고 말했다. 라면서 "일부 시장의 경우 최신 처방통계를 적용하면 과거에 마케팅 전략을 잘못 세운 것 아니냐는 지적도 제기되는 실정이다"라고 토로했다. 제약사들은 기존의 의료기관 종별과 지역별 성장률 등을 근거로 직원들의 성과를 평가하고 취약한 영역에 영업력을 강화하는 전략을 세운다. 하지만 새로운 버전 프로그램에서 종전과 다른 통계가 나오면서 기존에 설정한 전략을 수정하는 업체도 있는 것으로 알려졌다. 예를 들어 만약 A 의약품의 의원급 성장률이 종합병원급보다 저조하다고 판단해 의원급 영업 강화를 목표로 영업전략을 설정했는데, 새로운 자료에서는 성장률이 반대 양상을 보이면 마케팅 실무진들이 전략 마련에 고심이 깊어질 수 밖에 없다. 또 다른 제약사의 마케팅 실무자는 "과거 유비스트 알고리즘 변화로 데이터가 다소 달라졌더라도 체감적으로 성장률은 크게 흔들리지 않았다. 이번에는 일부 시장에서는 성장률이나 점유율 데이터가 큰 차이를 보이고 있어 마케팅 전략에도 혼선이 가중되는 상황이다"라고 토로했다. 유비케어 측은 정기적으로 자료의 정교함을 높이기 위해 자료조사 방식을 업데이트하는 과정에서 종전 자료와 일부 차이가 발생할 수 있다는 설명이다. 유비케어 관계자는 “유비스트 자료는 약국에서 사용하는 전자청구프로그램 유팜을 기반으로 도출하는데, 패널 수가 3300개 정도에서 3900개 가량으로 표본을 확대하는 등 신규알고리즘을 적용했다”면서 “종전 데이터와 큰 변화는 없다. 데이터 담당자들이 개별 업체가 체감하는 문제에 대해 상세하게 설명해주고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '임핀지'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 3기 폐암 환자에 대한 첫 면역항암제 옵션이다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 국민건강보험공단은 최근 PD-L1저해제 임핀지(더발루맙)에 대한 약가협상을 타결했다. 급여 기준은 허가 적응증인 '항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자'이다. 이 약은 2018년 12월 국내 허가됐으며 지난해 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형이 적용되며 2월 건강보험정책심의위원회 상정 및 통과 시 등재가 확정된다. 선발 PD-1저해제인 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)', PD-L1저해제인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 면역항암제 3종이 모두 4기 폐암에 주력하고 있는 만큼, 임핀지는 적응증 면에서 독자적인 영역을 확보하고 있다. 임핀지의 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 임핀지 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 PFS 중앙값을 기록했다. 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서는 PACIFIC 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐는데, 임핀지는 57.0%를 기록, 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다. 한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다. 체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 사태가 한 달간 이어지면서 폐렴구균 백신과 면역력증강제의 판매량도 덩달아 늘어난 것으로 확인됐다. 20일 업계에 따르면 화이자의 폐렴구균 백신인 프리베나13은 이번 사태를 겪으면서 판매량이 급증했다. 현재 프리베나의 국내 판매를 맡고 있는 종근당 관계자에 따르면 국내에서 코로나19 사태가 본격화한 2월 이후 판매량이 급증한 것으로 전해진다. 종근당 관계자는 "정확한 통계가 나오진 않았지만, 지금까지 판매량만 놓고 보면 지난달에 비해 50% 늘어난 것으로 나타난다. 이달 말까지 예상 판매량을 감안하면 작년 2월보다 900% 성장할 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "백신 특성상 보통 10~12월 접종이 가장 많다. 현재 11~12월 수준의 판매량을 보이는 것으로 관찰된다"고 말했다. 일부 지역에선 품절 우려도 돌고 있다. 이에 대해 제조사인 한국화이자제약 관계자는 "판매량이 증가한 것으로 파악하고 있다"며 "원활한 공급을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 종근당은 지난 2017년 12월부터 프리베나 성인용 제품의 국내유통을 담당하고 있다. 종전에는 유한양행이 유통을 담당했다. 프리베나는 글로벌 폐렴구균 백신시장 매출 1위 제품이다. 한국에선 연간 300억원대 매출을 기록하고 있다. 프리베나의 경우 코로나19로 인한 폐렴을 예방하는 효과를 인정받지는 않았다. 폐렴구균 백신인 프리베나는 말 그대로 폐렴구균의 감염을 막는 백신이다. 폐렴구균은 폐렴의 주요 원인균 중 하나로, 폐렴 원인의 27~44%를 차지하는 것으로 알려졌다. 코로나19와는 원인균이 달라 원칙적으론 예방이 불가능하다. 그러나 일부 전문가는 폐렴구균 백신의 접종이 증상완화에 도움이 될 수 있다고 권고한다. 코로나19로 인한 폐렴 자체는 막을 수 없지만, 폐렴에 걸렸을 때 약한 증상만 앓고 지나갈 수 있도록 돕는다는 설명이다. 프리베나 외에 면역력과 관련된 제품의 판매도 급증했다. 비타민B·C 제품이다. 일동제약 아로나민 시리즈가 대표적이다. 일동제약 관계자는 "현재 파악하기로는 아로나민 시리즈의 판매량이 전달(1월) 대비 40~50% 늘어났다"며 "이번 사태를 겪으면서 비타민B·C 성분의 제품을 찾는 소비자가 많아졌기 때문으로 분석된다"고 말했다. 이외에 대웅제약 '임팩타민' 종근당 '벤포벨' 등도 2월 들어 판매량이 늘어난 것으로 전해진다. 코로나19 사태의 영향으로 분석된다. 비타민제품은 아니지만, 한화제약의 호흡기면역증강제 '에키나포스'는 사태초반 일시 품절사태를 겪기도 했다. 한화제약에 따르면 20일 이 제품의 공급이 재개됐다. 한화제약 관계자는 "코로나19가 예상과 달리 확산조짐을 보이고 있어 제품에 대한 문의가 이어지고 있다"며 "긴급히 물량을 공급하기 위해 최선을 다했다"고 말했다. 에키나포스는 천연물 에키네시아로부터 추출한 원료가 주원료다. 한화제약은 항바이러스·항염증 및 면역력 증강에 도움을 줄 수 있다고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 벨빅은 시부트라민 퇴출 이후 침체에 빠졌던 비만치료제 시장에 활력을 불어넣은 기대주였다. '오랜만에 등장한 안전한 비만치료제'라는 후광을 입으면서 새로운 기전의 비만신약 '삭센다' 등장 전까지 반짝 전성기를 누렸다. '삭센다'가 독주체제를 굳히면서 벨빅의 기세가 예전만 못해졌기에 벨빅의 퇴출이 향후 국내 비만치료제 시장판도에 끼칠 영향은 미미하리란 분석이다. 비만치료제의 안전성관리 필요성이 더욱 부각되면서 GLP-1 기반 비만신약 개발이 더욱 활발해질 것이란 전망도 나온다. ◆벨빅, 심혈관계 안전성 검문은 통과...암발생 위험증가에 발목 벨빅의 등장은 지난 2010년 시부트라민 퇴출로 침체됐던 국내 비만치료제 시장에 훈풍을 불어넣었다. 벨빅은 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나파마슈티컬즈로부터 도입한 제품이다. 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전을 나타낸다. '미국식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 허가받은 신약'으로 '안전하다'는 인식이 더해지면서 발매 전부터 시장의 기대를 받았다. 그 결과 벨빅은 향정신성의약품으로 지정받았다는 한계를 딛고, 국내 데뷔 직후 단숨에 시장점유율 1위에 올랐다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 발매 첫해 136억원의 매출을 기록하면서 알보젠코리아의 '푸링'(82억원)을 큰 차이로 따돌렸다. 벨빅 효과는 비만치료제 시장상승도 견인했다. 아이큐비아 기준 2014년 667억원에 머물던 비만치료제 시장규모는 2015년 874억원, 2016년과 2017년 각각 928억원까지 늘었다. 2016년 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손) 발매에 나서는 등 신제품의 등장이 시장 팽창으로 이어졌다는 평가다. 벨빅은 경쟁과열과 2018년 '삭센다'의 등장으로 최근 시장에서 부진한 성적표를 받아들었지만, '비교적 안전한 비만치료제'란 인식에는 변함이 없었다. 2018년 CAMELLIA-TIMI61 임상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보한 뒤로는 '비만치료제의 심혈관계 영향 평가를 시작한 이래 최대 규모의 연구에서 위약대비 비열등성을 입증했다'는 메시지를 앞세워 분위기 반전을 노렸다. 진료현장에서도 심혈관계 부작용 의혹을 떨친 벨빅이 암 발생 위험 증가 사유로 시장에서 퇴출될 줄은 몰랐다는 반응이다. 조영민 교수(서울대병원 내분비내과)는 "세로토닌 경로에 관여한다는 약제 기전상 처음부터 심혈관계 위험에 대한 걱정이 많았지 암 발생에 대한 우려는 없었다"며 "CAMELLIA-TIMI 61 자체가 애시당초 암 발병을 관찰하기 위한 디자인이 아니었고 통계적으로 유의한 차이를 나타낸 것도 아닌데 이런 결정이 내려진 데 대해 납득이 잘 안 되는 부분이 있다"는 견해를 밝혔다. 만약 CAMELLIA-TIMI61 연구 결과 벨빅이 심혈관질환과 사망률을 현저히 낮춘 것으로 나타났다면 FDA의 징계수위가 상대적으로 낮아졌을 수 있다는 의견이다. 조 교수는 "미국에서는 특히 당뇨병, 비만 분야의 약물에 대해 인과관계가 입증되지 않더라도 관련성이 보이면 '유죄'라고 판단하는 경향이 있는 것 같다. 심혈관질환을 유의하게 줄이지 못한 채 암발병 증가 신호가 감지된 점이 이번 결정에 크게 작용한 듯 하다"며 "새로 개발되는 비만치료제는 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지길 바란다"고 말했다. ◆GLP-1 '삭센다' 독주체제 견고 전망...심혈관계 혜택 등 강점 인정 업계에서는 연매출 100억원 규모의 '벨빅' 퇴출 이후 시장판도 변화에 관심이 높다. 다만 국내 비만치료제 시장에서 벨빅의 영향력이 예전만 못하고, '삭센다' 독주체제가 견고하기에 큰 흐름이 달라지진 않을 것이란 중론이다. 노보노디스크가 2018년 3월 국내 시장에 선보인 '삭센다'는 발매와 동시에 경쟁품목들을 평정하면서 국내 비만치료제 시장 성장 기폭제로 작용했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 같은 기간 삭센다 매출은 119억원으로 전년동기보다 7배 이상 증가했다. 매출 2위 '디에타민'보다 5배가량 많은 매출을 기록했다. 작년 3분기 삭센다의 누계매출은 320억원이다. 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕을 억제하고, 체중을 감소시킨다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다르다. 삭센다는 발매 후 1년이 채 지나지 않은 2018년 4분기 56억원의 매출을 기록하면서 국내 비만치료제 시장 1위에 올랐다. 2019년 이후에는 평균 100억원이 넘는 분기매출을 유지 중이다. 전체 시장에서 차지하는 비중도 가파른 상승세를 나타내고 있다. 2018년 4분기에 국내 비만치료제 시장점유율 20%를 넘어섰고, 2019년 들어서는 30%를 돌파했다. 작년 3분기 삭센다의 점유율은 33.7%까지 치솟았다. 업계에서는 삭센다가 주사제라는 핸디캡에도 불구하고 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내는 배경으로 동일한 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 일찌감치 장기 안전성을 확보했다는 점을 지목한다. 빅토자는 제2형 당뇨병 환자 9000여 명이 참여한 LEADER 연구에서 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생 위험을 위약 대비 13% 낮춘다는 사실을 입증했다. 관련 내용이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 제품 라벨에도 반영된 상태다. 벨빅이 위약대비 심혈관계 질환을 증가시키지 않는다는 수준에 그쳤다면, 삭센다는 심혈관계 혜택을 입증했다는 강점을 갖췄다. 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하면서 다른 기전의 약물대비 저혈당 위험은 적고 체중감소 효과가 크다는 점도 긍정적 요소로 평가받는다. 대한비만학회 김대중 총무이사(아주대병원 내분비대사내과)는 "벨빅 외에도 세로토닌계 약물이 개발 또는 처방되고 있지 않나. 퇴출근거를 투명하게 공개하고 안전성 관련 후속조치가 마련돼야 한다"며 "GLP-1 유사체와 같이 안전성이 강화된 비만치료제 처방과 개발 수요가 증가할 수 있다"라고 말했다. ◆글로벌 제약사들, 당뇨·비만시장 잠재력에...GLP-1 유사체 개발 삼매경 삭센다의 승승장구는 차기 비만신약 개발에도 절대적 영향을 끼쳤다. 리라글루타이드 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 경쟁제품 등장으로 성장세가 둔화한 반면 '삭센다'는 비만치료제 시장에서 성장세를 지속 중이다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제를 파이프라인으로 보유하고 있거나 개발 중인 제약바이오기업들은 대부분 비만에 대한 임상을 진행하고 있다. 비만치료제의 시장잠재력이 높다는 판단에서다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사체 빅토자의 후속 파이프라인으로 주 1회 투여하는 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)을 출시했다. 지난해에는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 유사체 오젬픽을 경구용으로 전환한 '리벨서스'를 허가받았다. GLP-1 유사체 계열 첫 경구약물의 등장으로 업계 내 긴장감이 고조되는 분위기다. 노보노디스크와 함께 글로벌 GLP-1 유사체 시장 양대산맥으로 꼽히는 일라이릴리는 주 1회 투여하는 피하주사제 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)에 이은 후속 파이프라인으로 GLP-1 기반 이중작용제 '터제파타이드'의 3상임상을 진행하고 있다. 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 옵코헬스, 오라메드, 질랜드 등 다수의 글로벌 제약사들이 GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 또는 경구용 GLP-1 유사체 파이프라인 개발에 열을 올리는 실정이다. 이들 회사는 당뇨병을 중심으로 비만, 비알코올성지방간염(NASH) 등으로 적응증 확대임상도 병용하고 있다. ◆한미약품, 랩스커버리 적용 GLP-1 기반 이중·삼중작용제 임상단계 진입 국내 기업 중에선 한미약품이 GLP-1 기전을 활용한 신약개발에 두각을 나타내고 있다. 올해 초 권세창 한미약품 사장이 '제 38회 JP모건 헬스케어콘퍼런스'에서 소개한 2020년 연구개발(R&D) 핵심 파이프라인 8개 중 2개 과제가 GLP-1 수용체에 관여한다. 한미약품은 ▲GLP-1 기반 삼중작용제(랩스트리플) 'HM15211' ▲GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A' 등의 과제에 독자 플랫폼기술인 '랩스커버리'를 적용했다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 한미약품이 가장 기대를 걸고 있는 파이프라인 중 하나다. 한미약품은 HM15211을 현존하는 치료제가 없는 만성간질환인 NASH 치료제로 개발하겠다는 일차 목표를 세웠다. HM15211의 구성성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비, 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화함으로써 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 원리다. 한미약품에 따르면 HM15211은 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상의 임상1상에서 의미있는 지방감소 효과를 나타냈다. HM15211을 투여받은 피험자 대부분이 3개월 이내에 30% 이상의 지방간 감소를 보였고, 지방산 생합성과 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다는 설명이다. 간염증과 섬유증을 유도한 모델에서는 위약군과 FXR 길항제 투여군 대비 뛰어난 간섬유화억제와 간염증 감소 효과를 나타냈다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사를 통해 확진받은 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수한다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "올해 초 미국에서 열린 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 다수의 글로벌 제약사들이 HM15211 연구 결과에 많은 관심을 표했다. 향후 개발 과정에도 주목하고 있다"라고 밝혔다. 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받았던 GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A'도 유망한 비만신약후보다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 계약금 1억500만달러를 포함 최대 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 HM12525A을 기술이전했다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 결과 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다. 한미약품은 HM12525A을 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다고 선포했다. 노보노디스크의 '삭센다'와 직접 비교 임상을 통해 세계 최초 주1회 투여하는 비만치료제로서 잠재력을 확인했다는 설명이다. GLP-1 수용체에 관여하지는 않지만 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유사체 'HM15136'도 동물실험을 통해 비만치료제 가능성을 나타냈다. 한미약품은 현재 진행 중인 HM15136 임상1상의 SAD(단일용량상승시험)을 완료하고, 올해 3분기경 MAD(다중용량상승시험)을 종료할 것으로 내다봤다. HM15136을 통해 20% 체중감소 효과를 입증하겠다는 목표다.

[데일리팜=정혜진 기자] 대구지역에 코로나19가 빠른속도로 확산하면서 대구에 영업지점을 둔 제약사들과 지역 도매업체들이 적지 않은 영향을 받고 있다. 20일 하루만에 제약사와 도매업체의 요양기관 영업활동이 중단되다시피한 데다, 일부 제약사가 대구로의 의약품 배송까지 꺼리면서 의약품 공급란이 일어나는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 20일 오후 5시 현재 코로나19 환자는 총 104명으로, 이중 대구·경북 지역 확진자가 39명 이상을 차지한다. 확진자들은 모두 19일, 20일 이틀 사이에 발생한 것으로, 20일 밤 동안만 10여명이 추가되면서 지역사회를 전염병 공포로 휩싸이게 했다. 20일 오후에는 처음으로 코로나19로 인한 국내 사망자까지 발생했다. 대구 지역의 제약업계도 '패닉 상태'다. 제약사들은 영남지역 영업 거점을 대부분 대구에 두고 있어 영남지역 영업활동 전체가 영향을 받고 있다. 대구에 영업소를 둔 제약사들은 19일 오후나 20일부터 일제히 영업사원 방문 금지령을 내리고 외출 금지를 지시한 것으로 알려졌다. 19일에만 유한·녹십자·한미·종근당·동아ST·보령·삼일 등 주요 제약사가 재택근무를 결정했고, 현재 거의 모든 제약사가 재택근무 대열에 합류했다. 이렇게 제약사 영업활동이 사실상 중단되면서, 다른 지역에 적이 있는 대구 근무 제약사 직원들은 19일, 20일 서울 등 다른 지역으로 대거 이동해온 것으로 파악된다. 문제는 영업활동뿐만이 아니다. 대구 방문을 꺼리는 업체들이 늘어나면서, 대구에 의약품 배송 차질에 따른 의료공백이 발행하는 것 아니냐는 가능성까지 제기된다. 실제 20일 오후 한 총판제약사는 도매업체 주문에도 의약품 배송을 거부한 것으로 알려졌다. 이 제약사는 대구가 코로나19 위험지역이라는 판단에 따라 배송을 포기한 것이다. 만약 지금과 같은 추세로 대구·경북지역 코로나19 확진자가 늘어나면, 의약품 배송을 꺼리는 분위기도 확산될 가능성이 크다. 대구 지역 환자의 의약품 접근성에도 문제가 발생할 수 있다는 의미다. 대구에서 근무하는 한 제약사 관계자는 "광역시 중에서도 특히 밀집도가 높은 도시인 만큼 전염 가능성이 높고 그만큼 공포도 빨리 확산되는듯 하다"며 "현재 대구 시내는 명절연휴처럼 길에 사람도 차도 없이 텅텅 비어있다. 모두들 외출을 극도로 꺼리고 있다"고 말했다. 이어 "마스크, 손세정제 등 개인 의료용품이 순식간에 매진된 건 물론, 주문 폭발로 공급이 늦어지고 있어 불안감을 부채질하고 있다"고 분위기를 전했다. 의약품 도매업체 관계자는 "대구의 한 도매업체 관계자는 가족들을 우선 부산으로 피신시켜 놓았다 한다. 무엇보다 어린 아이가 있는 집들은 대부분 이런 선택을 하는 것 같다"며 "대구가 새로운 코로나19 확산처로 낙인찍히면 이후에는 예상치 못한 피해도 연쇄적으로 발생할 수 있어 염려된다"고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 19일 긴급 회장단회의를 열고 의약품 입찰 시장질서 확립을 위한 대책을 논의했다. 협회는 주요 요양기관의 연간 소요 의약품 입찰 자료를 검토한 결과, 분당서울대병원 등 다수 병원의 예가가 낮아 낙찰을 시키면 입찰업체가 오히려 손해를 볼 수 있음을 확인했다. 아울러 원외 처방을 통한 수익확보, 제약사 저가 오더 등이 불가능해지는 만큼, 입찰에 참여하는 도매업체가 과거 관행에서 벗어나 입찰시장 질서 회복에 적극 나서야 한다는 의견이 제시됐다. 박호영 회장은 "의약품입찰 질서 혼란은 입찰 업계의 내부 요인이 많은 만큼, 참여업체들이 스스로 손실을 초래하는 입찰질서 문란 행위를 하지 않는 자정노력이 필요하다"며 "향후 진행될 요양기관 의약품 입찰 시장에서 지나친 경쟁을 자제해달라"고 당부했다. 박 회장은 "입찰 시장이 경쟁이 치열하고 개별 업체들의 영업도 중요하지만, 유통업권을 지키는 것 역시 중요하다"며 "병원분회를 통해 세부적인 대응 방안을 지속적으로 모색하고 중앙회에도 입찰 질서 확립을 위한 대책마련을 촉구하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약 2년을 기다려야 했던 화이자가 드디어 '입랜스'의 '파슬로덱스' 병용 보험급여 확대에 근접했다. 관련업계에 따르면 최근 화이자의 인산화효소(CDK4/6)억제제 입랜스(팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 양사 모두 지난해 상반기 급여 확대 신청을 각자 제출했으며 입랜스는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대, 파슬로덱스는 일반 급여 확대 트랙을 적용받게 된다. 이에 따라 일반 등재 약물인 파슬로덱스는 심평원에서 재정영향 평가만을 받게 되지만 RSA 약물인 입랜스는 건강보험공단과 약가협상을 진행해야 한다. ◆입랜스+파슬로덱스 병용, 그간의 과정들=급여 확대까지 아직 관문이 남아 있지만 화이자 입장에서는 여기까지 오는데 우여곡절이 많았다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다. 이같은 기류 속에서 병용의 첫 등재 시도는 2018년 상반기였다. 아스트라제네카는 당시 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부는 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다. 이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 지난해 4월 등재됐다. 화이자는 기다렸다는 듯이 파슬로덱스의 급여 적용이 사실상 확정된 3월 두번째 병용 급여 확대 신청을 제출했고 이번에 약평위를 통과하게 됐다. ◆경쟁약물의 진입…기다린 셈이 된 화이자=고군분투한 성과지만 화이자 입장에서는 억울한 면도 있다. 파슬로덱스의 단독 등재를 기다리는 동안 후발 CDK4/6억제제가 허가를 받고 빠르게 등재 절차를 시작했기 때문이다. 게다가 경쟁약물이 2개다. 첫번째는 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'로 지난해 5월 식약처 승인 직후 등재 신청을 제출했다. CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없는 상태이기 때문에 버제니오는 이를 주 적응증으로 RSA 급여권 진입을 노릴 수 있게 됐다. 두번째 약물은 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'이다. 이 약은 앞으 2개 약물과 달리, 적응증 상 파슬로덱스 병용시 1차요법 환자를 포함하고 있지만 폐경 전 여성은 제외돼 있다는 차이점이 있다. 키스칼리는 지난해 10월 식약처 허가가 떨어졌는데, 이미 승인이 예정된 상황에서 등재 신청을 마쳤다. 등재 절차 역시 그간 진전이 있었다. 버제니오는 지난해 9월 암질환심의위원회를 통과, 현재 약평위 상정을 앞두고 있다. 허가가 가장 늦은 키스칼리 역시 지난달 암질심 관문을 넘었다. 즉 정황상, CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법은 큰 차이 없이 3개 약물이 등재될 가능성이 크다. 무엇보다 약가협상 시기가 겹치게 될 확률도 있다. 한 다국적제약사의 약가(MA, Market Access) 담당자는 "경쟁약물에 대한 등재 논의가 동시에 이뤄지면 정부가 협상력을 높여 재정소모를 줄일 수 있다는 장점은 있지만 반대로 환자 입장에서는 기다리는 시간이 늘어날 수 있다. 어느 쪽이든 신중한 결정이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 국내 비만치료제 시장은 굴곡이 많았다. 시장점유율 1위 '리덕틸'이 2010년 심혈관계 부작용 위험을 이유로 돌연 퇴출되면서 빈 자리를 채우려는 제약사들간 쟁탈전이 치열했다. 국내 기업들이 '기존 치료제보다 체중감량 효과가 뛰어나고 안전하다'는 신제품을 적극 도입하고, 당뇨병 치료제의 용법용량만 바꾼 '삭센다'의 등장으로 비만치료제 시장은 모처럼 활기를 되찾은 모습이다. 그런데 '벨빅'이 암발병 위험 증가 사유로 시장철수 수순을 밟으면서 찬 물을 끼얹었다. 한때 시장을 주름잡던 대형 품목들이 연달아 안전성 문제에 발목이 잡히면서 시장 자체가 위축될지 모른다는 긴장감이 감돈다. 벨빅 퇴출로 반사이익을 누릴 제품에 대한 관심도 높아지는 분위기다. ◆비만시장 10년만에 규모회복...'벨빅' 안전성 논란에 찬물 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 지난 2017년 4분기 이후 상승세를 지속하면서 2년 여만에 70% 이상 확대됐다. 3분기 누계 시장규모는 1009억원이다. 지난 2009년 이후 10년만에 처음으로 연매출 1000억원 고지를 넘었다. 일동제약 '벨빅'에 이어 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손)를 발매하는 등 국내 기업들이 글로벌 제약사가 개발한 비만신약을 도입하고, 적극적인 마케팅 공세를 펼친 데 이어 GLP-1 기반 당뇨병 치료제 빅토자의 용법용량만 바꾼 '삭센다'가 등장하면서 예전 기세를 회복했다는 분석이다. 그런데 모처럼 활기를 되찾은 비만치료제 시장에 다시금 어두운 그림자가 드리웠다. 한때 국내 비만치료제 매출 1위에 올랐던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 시장퇴출 수순을 밟으면서다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 원개발사인 에자이에 '벨빅'의 시장철수를 요청했다. 비만 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 CAMELLIA-TIMI 61 임상에서 암 발병 위험 증가 소견이 관찰됐다는 이유다. CAMELLIA-TIMI 61은 본래 벨빅의 장기 효과와 심혈관계 안전성을 평가하려는 취지에서 기획된 글로벌 임상시험이다. 2014년 1월부터 2015년 11월까지 전 세계 8개국 473개 의료기관에서 제2형 당뇨병 등 심혈관계 위험인자를 지닌 비만한 성인 1만2000여 명을 벨빅 또는 위약복용군으로 나눈 뒤 심혈관계 원인에 의한 사망과 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률 등을 비교했다. 2년 전 유럽심장학회(ESC 2018) 당시만 해도 벨빅 복용군의 MACE 발생률이 6.1%,로 위약군(6.2%) 대비 비열등성을 입증했다는 결과를 발표하면서 안전성을 강화했다는 평가를 받았다. 하지만 FDA에 따르면 2018년 6월까지 관찰기간을 늘린 최신 분석에서 벨빅 복용군의 원발암 발생률(462명, 7.7%)이 위약군(423명, 7.1%)보다 높은 것으로 나타났다. 벨빅 복용군은 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암종의 발생률이 높았고, 치료기간이 증가할수록 위약군과 암 발생률 차이가 증가하는 경향을 보였다. FDA는 의료진들에게 "벨빅 처방을 즉각 중단해야 한다. 벨빅을 복용 중인 환자들에게 연락해 임상시험 중 암 발생 위험이 증가했음을 알리고, 복용을 중단하도록 조치하라"고 권고했다. 다만 벨빅 복용이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론 내릴 수는 없으며, 벨빅을 복용했다는 이유로 별도의 선별검사(screening)를 받을 필요는 없다는 입장이다. FDA의 이같은 조치에 국내 시장도 빠르게 반응했다. '벨빅' 판매를 담당하는 일동제약은 식품의약품안전처가 벨빅 판매나 처방중단과 관련한 공식입장을 결정하기에 앞서 선제적으로 벨빅정과 벨빅XR정 2개 품목의 판매중단 결정을 내렸다. 같은 날 식약처도 "로카세린 성분 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단된다"며 판매중지와 함께 회수·폐기를 결정했다. ◆시부트라민 퇴출 이후 시장부진 장기화...안전성 갈증↑ 기대를 모았던 비만약 퇴출은 처음이 아니다. 과거 비만치료제 시장을 주름잡았던 식욕억제제 '시부트라민' 성분 의약품이 지난 2010년 9월 안전성 문제로 퇴출된 이후 국내 비만치료제 시장은 장기 부진에 빠졌다. 시부트라민 비극은 2010년 1월 유럽의약품청(EMA)이 애보트가 2003년부터 9880명을 대상으로 진행한 임상 결과 '리덕틸'(성분명 시부트라민) 복용 환자의 11.4%에서 심장발작 등 심혈관계 위험이 증가했다는 이유로 판매중단을 결정하면서 촉발됐다. 국내 식약처는 EMA 조치 이후 시부트라민 처방 자제를 경고하고 시장에는 잔류토록 허용했는데, 같은 해 10월 미국 FDA마저 "시부트라민의 유익성이 위험을 초과한다고 판단되지 않는다"는 입장을 취하자 판매금지 결정을 내렸다. 당시 '리덕틸'을 비롯해 한미약품의 '슬리머', 동아제약의 '슈랑커', 종근당의 '실크라민', 대웅제약의 '엔비유', 유한양행의 '리덕타민' 등 39개사 60개 품목이 직격탄을 입었다. 아이큐비아의 분기별 비만치료제 시장 규모를 보면 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민 성분 의약품 퇴출을 겪고 난 2011년 2분기 139억원으로 반토막났다. 시부트라민의 공백만큼 시장규모가 축소한 셈이다. 국내 시장 영향력은 미미했지만 시부트라민 이전에는 '암페타민'이 의존성, 남용 우려로 일찌감치 처방중단됐다. 펜터민과 펜플루라민을 함께 복용하는 '펜-펜요법'은 심장판막이상 등 심혈관계 부작용을 이유로 FDA로부터 제조, 판매금지 처분을 받았다. 펜터민, 펜디펜트라진 성분의 향정신성의약품은 환각, 우울감과 같은 부작용 발생 우려에서도 자유롭지 못한 실정이다. 로슈의 지방분해억제제 '제니칼(성분명 올리스탯트)'은 한때 우리나라가 미국에 이어 매출 2위를 차지할 만큼 인기를 끌었지만, 간손상 위험과 지용성 비타민제를 별도 복용해야 한다는 불편감으로 인해 성장세를 멈췄다. 이 같은 일련의 사태는 우리나라는 물론 전 세계 시장에서 '효과가 좋고 안전한 비만치료제'에 대한 갈증을 키웠다. FDA는 비만치료제를 허가하는 조건으로 5% 이상의 체중감량 효과를 입증한 임상시험 결과 외에 추가 임상을 통해 약물의 지속적인 효과와 안전성을 입증하도록 요구하면서 허가기준을 강화하기에 이르렀다.

[데일리팜=정혜진 기자] GC녹십자가 '페리덱스'·'바스포'·'후시메드' 등 일반의약품 연고 3종 공급가를 20% 인상한다. GC녹십자는 최근 거래업체와 도매업체에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 인상된 공급가는 4월 1일부터 적용된다. GC녹십자 관계자는 "원가, 재료비 상승에 따라 판매가 20% 인상을 결정했다"고 밝혔다. '페리덱스연고'는 구내염치료제로 미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염, 설염에 효능을 허가받았다. 덱사메타손이 주성분이다. 바르는 항생제 '바스포연고'는 바시트라신이 주성분이며, 경미한 베인 상처, 긁힌 상처, 화상의 감염방지 등 상처치료에 두루 쓰인다. 퓨시드산나트륨이 주성분인 '후시메드연고'도 화상, 피부상처에 널리 쓰이며 여드름치료에도 사용되고 있다.