나보타 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 발매 첫해 글로벌 시장에서 약 400억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다. 지난해 4분기부터 캐나다 판매를 시작하면서 미국 이외 지역에서도 매출이 발생하기 시작했다.9일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 잠정매출을 1850만~1950만달러(약 216억~227억원)로 추산했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국 매출을 1780만~1880만달러(207억~219억원), 미국 이외 지역 매출을 70만달러(약 8억원)로 집계한 결과다.4분기 누계매출은 미국 지역 매출 3330만~3430만달러(약 387억~399억원)에 미국 이외 지역 매출 70만달러(약 8억원)가 더해지면서 3400만~3500만달러(약 395억~407억원)에 이를 것으로 내다봤다.외부감사를 거치지 않은 예비실적이기 때문에 향후 개정될 소지는 있지만 발매 첫해 기대 이상의 매출을 거두면서 호실적을 나타냈다는 자체 평가다. 에볼루스 측은 어플리케이션을 통한 구매계정이 3500개 이상으로, 직전분기보다 2배가량 늘어나면서 매출이 지속적으로 증가하고 있다고 설명했다.주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 현지 판매를 시작했다. 발매 직후인 지난해 2분기 첫 매출로 230만달러(약 28억원)를 거뒀고, 3분기 매출로는 1320만달러(약 153억원)를 기록한 바 있다.에볼루스는 지난해 10월부터 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다에서 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)' 발매에도 나섰다. 미국 이외 매출로 잡힌 70만달러가 캐나다 판매성적인 셈이다.데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "2019년 4분기 주보가 만족스러운 판매성과를 냈다. 매출 기준 에스테틱제품 제품 5위권에 들것으로 예상한다"며 "발매 2년 이내 시장점유율 2위 달성 목표에 가까워지고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 54개 신약이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. FDA가 신약개발 관련 지원정책을 적극 펼치면서 희귀의약품 허가 건수가 증가하고 있다는 분석이다. 신속심사 경로를 통해 예정보다 빨리 허가받는 사례도 늘었다.FDA 허가 지원 확대는 의약품시장에 활력을 불어넣을 전망이다. 연매출 3조원 규모로 성장이 예상되는 ADC(항체약물복합체) 유방암 신약은 FDA 신속허가를 받고 시장 출사표를 던졌다. 그 밖에도 다양한 기전의 신약후보군들이 FDA 심사를 기다리고 있다.2010-2019년 FDA 신약허가건수와 5년 뒤 미국 예상매출액(단위: 건, 10억달러, 자료: 이밸류에이트파마·FDA, 데일리팜 재구성) 10일 FDA 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약 허가건수는 54건이다. 의약품평가연구센터(CDER)가 48건, 세포유전자치료제와 백신, 혈액제제 등의 허가를 주관하는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 6건의 신약을 승인했다.FDA 허가 건수 기록을 세웠던 2018년(62건)보다는 줄었지만 최근 10년간 FDA 허가건수 평균치(43건)를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)', 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보(대웅제약 나보타의 미국상품명)' 등 국내 기술로 개발된 의약품 3건도 이름을 올렸다.FDA가 획기적치료제 지정(BTD)과 우선심사, 가속허가 등 신약개발 관련 지원정책을 도입하면서 허가규제 완화기조를 나타낸 점이 의약품시장 활성과 접근성 증가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다.국내 기술로 개발돼 미국에서 시판 중인 주보(왼쪽)와 수노시 제품사진 FDA CDER 집계를 살펴보면 2010년까지 연평균 20건 정도로 부진하던 FDA 신약허가건수는 2011년 이후 2배 가량 증가했다. 2014년 41건, 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건 등의 추이를 나타내면서 평균 허가건수가 43건으로 올라섰다. 2018년에는 1996년 FDA 신약허가 53건을 깨고 신기록을 세운 바 있다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 최신 보고서를 통해 지난해 FDA가 54개 신약에 허가를 내주면서 의약품시장 규모가 238억달러 증가할 것이란 전망을 내놨다.FDA 허가현황에는 의약품시장 개발 트렌드도 반영된다. 지난해 CDER이 허가한 신약 명단을 살펴보면 희귀질환 치료제가 22건으로 44% 비중을 차지했다. 희귀질환 전문기업 버텍스파마슈티컬즈가 지난해 10월 허가받은 낭포성섬유증 치료신약 '트리카프타(Trikafta)'가 대표적이다. 버텍스는 F508del 유전자 변이를 한가지 이상 동반한 12세 이상 낭포성섬유증 환자 대상의 3상임상에서 폐기능개선 효과를 입증하면서 예정보다 5개월 빨리 FDA 허가를 받았다.버텍스는 과거 치료제가 전무했던 낭포성섬유증 영역에서 독보적인 영향력을 구축하고 있다. 트리카프타는 버텍스가 4번째로 선보이는 낭포성섬유증 치료제다. 버텍스는 트리카프타의 연간 치료비용을 31만1000만달러(약 3조6000억원)로 책정하면서 발매와 동시에 블록버스터 등극을 예고했다.지난해 FDA 허가를 받은 트리카프타(왼쪽)와 엔허투 제품사진 통상적으로 10개월가량 소요된다고 알려졌던 FDA 심사기간은 점차 단축되는 추세다. 이 같은 현상은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물복합체(ADC) '엔허투(Enhertu)' 허가사례에 잘 반영된다.엔허투는 수술이 불가능하고 앞서 2가지 이상의 약물치료를 받았던 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 3차치료제로 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다.전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 중 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌지만 FDA 획기적치료제와 우선심사 지정절차를 밟으면서 서류접수 2개월만에 판매허가를 받았다. 당초 예상보다 상업화 시기가 3개월가량 앞당겨진 셈이다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 지난 7일(현지시각)부터 미국에서 엔허투 공급을 시작했다. 시장 공급가(ASP)는 100g 용량 한바이알당 2295달러95센트다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2020년 전망 보고서에서 엔허투의 미국 매출액이 5년 뒤 24억1200만달러(약 2조8000억원)에 이를 것으로 추산했다.엔허투 외에도 얀센의 표적항암제 '발버사(Balversa)'와 중국 베이진이 개발한 외투세포림프종 치료제 '브루킨사(Brukinsa)', 로슈의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비(Polivy)' 등 29개 신약이 FDA 심사기간을 단축시켰다. 지난해 CDER 허가신약 48건 중 신속심사(Fast Track), 획기적치료제지정(BTD), 우선심사(priority review), 신속허가(accelerated approval) 등을 활용한 사례는 60%로 집계된다.FDA 허가 또는 발매가 임박한 신약파이프라인의 2024년 예상매출 규모(단위: 백만달러, 자료: 이밸류에이트파마, 데일리팜 재구성) 올해도 다양한 기전의 유망신약들이 FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 이밸류에이트파마는 최신 보고서에서 단기간 내 FDA 허가가 예상되는 신약파이프라인 중 시장성이 높은 후보군 10종을 지목했다. 판매를 시작한 엔허투를 제외할 때 가장 매출규모가 큰 의약품은 BMS의 재발완화형 다발경화증 치료제 '오자니모드(Ozanimod)'다. 오자니모드는 3월에 FDA 최종 허가를 받을 경우 2024년 매출이 15억9800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다.FDA 허가신청이 임박한 노바티스의 이상지혈증 치료제 '인클리시란(Inclisiran)'은 15억2900만달러, 아스트라제네카와 피브로젠, 아스텔라스가 공동개발한 빈혈 치료제 '록사두스태트(Roxadustat)'는 14억8800만달러의 매출잠재력을 가진 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ헬스케어가 당뇨병치료제 보그메트의 판매종료를 결정했다. 판매실적 부진이 원인이다.9일 제약업계에 따르면 CJ헬스케어는 최근 보그메트의 판매를 종료키로 했다. 2014년 1월 시장에 첫 선을 보인 지 정확히 6년 만이다.보그메트는 메트포르민 복합제로는 최초로 보글리보스와 결합한 개량신약이다. 개발·허가 당시 개량신약 복합제로는 처음으로 약가우대를 받는 등 관심을 모았다.CJ헬스케어의 기대도 컸다. 기존에 도입해서 판매 중이던 당뇨병치료제 베이슨의 실적부진을 상당부분 만회할 것으로 기대했다.그러나 보그메트는 기대를 온전히 채우지 못했다.의약품 시장분석기관 유비스트에 따르면 보그메트는 출시 첫 달 1197만원 처방실적으로 연착륙한 뒤, 그해 마지막까지 4억9207만원의 실적을 올렸다. 이듬해에는 6억6867만원으로 가능성을 엿봤다.거기까지였다. 2016년부터는 처방이 꾸준히 감소했다. 2016년 5억7291만원, 2017년 4억2934만원, 2018년 3억4720만원 등이다. 2019년의 경우 3분기까지 2억2405만원을 기록한 것으로 확인된다. 산술적으로 연말까지 3억원 달성이 어렵다는 분석이다.보그메트의 연간 처방실적. 2015년 정점을 찍은 뒤 꾸준히 감소하는 모습이다.(단위 백만원, 자료 유비스트) CJ헬스케어의 간판 당뇨약이었던 베이슨 역시 꾸준히 처방실적이 감소 중이다. 2014년 59억원에서 2015년 43억원, 2016년 35억원, 2017년 27억원, 2018년 22억원 등으로 5년 새 절반 이하로 쪼그라들었다. 2019년은 3분기까지 15억원어치가 처방됐다.베이슨과 보그메트의 동반 부진은 두 제품의 핵심 성분인 '보글리보스'의 한계와도 밀접한 연관이 있다. 최근 몇 년간 당뇨병치료제 시장은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 계열이 대세로 떠오른 상황이다.베이슨·보그메트의 경우 처방이 까다롭다는 점도 부진의 원인 중 하나로 꼽힌다. 급여기준상 시장에서 가장 많이 처방되는 DPP-4억제제나 SGLT-2억제제와는 병용이 어려운 이유로 일선 현장에선 쉽게 손이 가지 않았다는 분석이다.베이슨과 보그메트의 동반부진 속에 CJ헬스케어의 남은 카드로 당뇨병치료제 시장에서 반전이 가능할지도 지켜볼 부분이다.남은 카드로는 동아ST와 공동판매 중인 슈가논·슈가메트, 당뇨병-고지혈증 복합제인 아토메트(아토르바스타틴-메트포르민) 정도가 꼽힌다.슈가논의 경우 2016년 출시 첫해 20억원을 기록한 이후 처방실적이 급증하고 있다. 이듬해인 2017년엔 36억원어치가, 2018년엔 47억원어치가 각각 처방됐다. 지난해의 경우 3분기까지 48억원어치가 처방돼, 이미 직전년도의 처방실적을 뛰어넘은 상태다.2018년 출시된 아토메트는 지난해 3분기까지 2억원을 조금 넘는 실적을 기록했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 항응고제 엘리퀴스의 약가인하가 단기간에 번복되면서 유통업계와 약국에서 정산을 두고 혼선이 빚어진다. 엘리퀴스를 매입한 시점과 출하·조제한 시점에 차액이 발생해 정산을 두고 업체 간 잡음도 발생하는 상황이다.보건복지부는 지난 3일 엘리퀴스의 약가인하를 보류하는 내용의 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지’를 안내했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하를 두고 BMS가 제기한 취소소송에서 복지부가 승소하면서 지난 1일 보험상한가가 30% 인하됐다. 그러나 BMS 측의 약가인하 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 이틀만에 830원에서 1185원으로 종전 약가로 회복됐다.문제는 1일과 2일 단 이틀 간만 830원이라는 다른 약가가 적용되면서 현장에서 혼란이 발생하는 상황이다. 도매와 약국은 통상 한달에서 길게는 3개월 가량 재고를 미리 매입해두는데, 1185원으로 매입한 약을 1일과 2일 동안은 830원으로 출하, 조제하면서 차액이 발생한 것이다.BMS는 이같은 상황을 예상하고 차액정산 안을 마련했다. 1,2일 출하되거나 조제한 약국에 대해 '처방이 확인된 양에 대해 정산해주겠다'는 입장을 정한 것이다. 그러나 약국의 처방 확인서를 도매업체가 대신 취합해줄 것을 요청하면서 도매업체는 불만을 토로하는 실정이다.한 도매업체 관계자는 "3일 오후 1시 경 약가인하 집행정지 결과가 나오면서 3일 오전에 출하됐던 물량을 모두 원래 약가로 다시 처리하느라 애를 먹었다"며 "여기에 약국 조제물량 확인서를 도매업체에 받아달라 하면서 도매업체가 약국 저항을 모두 받고 있다"고 지적했다.이에 대해 한국BMS는 조속한 차액정산을 위해 최선을 다하고 있다는 입장이다. 도매업계 지적에 대해서는 이러한 상황을 예상했지만 도매업체의 협조 없이는 약국의 처방 재고 파악이 어려워서라고 답했다.한국BMS 관계자는 "환자 개인의 처방내역은 개인정보에 해당하므로 개인정보를 요구한 적은 없다. 다만 약국이 조제한 수량과 날짜만 명시한 확인서를 도매업체에 부탁했다"고 설명했다.한국BMS는 약가 변동에 따른 상황을 예의주시하는 한편 약국확인서가 취합되면 내부 트래킹작업을 거쳐 늦어도 2월까지는 도매와 약국에 정산액 지급까지 마무리한다는 방침이다.이와 별개로 약국이 대거 청구불일치에 휘말릴 여지도 있다. 2일 인하된 약가로 약을 받은 약국이 월말 청구 시 인하된 약가가 아닌, 회복된 약가로 청구할 가능성이 있기 때문이다. 월말 일괄 청구 시 1,2일 조제한 약에 대해 특별히 신경써야 할 이유다. 많은 약국들이 이와 유사하게 점안액 약가 변동으로 소명 요청을 받은 바 있다.한 도매업체 관계자는 "앞으로 약가인하에 따른 잦은 약가 변동이 더 많이 발생할 수 있다. 제약사는 혼란을 최소화하기 도매업체와 요양기관과 더 긴밀히 소통해야 한다"며 "약국도 해당 품목을 매입한 시점과 조제, 청구한 시점을 특별 관리해야 한다. 그렇지 않으면 청구불일치로 곤혹을 겪을 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=안경진 기자] 애브비가 보톡스 등 엘러간의 에스테틱제품을 전담하는 자회사 출범 계획을 공식화했다. 기존에 사업경험이 없는 미용성형시장에 빠르게 적응하는 한편 전문의약품 사업에 대한 집중도를 높임으로써 휴미라 매출공백을 최소화하려는 전략이다.애브비는 지난 8일(현지시각) 엘러간 에스테틱사업부를 분리해 '글로벌 엘러간 에스테틱(Allergan Aesthetics)'이란 이름의 자회사로 출범한다고 밝혔다. 신설법인이 엘러간의 간판제품인 '보톡스'와 히알루론산 필러제품인 '쥬비덤', 냉각지방분해술에 사용되는 의료기기 '쿨스컬프팅' 등 미용성형제품을 전담하는 구조다.단 근육경직 등 성형 이외 목적으로 사용되는 치료용 보톡스는 신설 법인에서 취급하지 않는다. 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 최근 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받은 편두통 신약 '우브렐비' 등 엘러간의 전문의약품들은 애브비의 제약사업부 조직으로 편입돼 별도 운영될 전망이다.애브비는 이 같은 내용의 조직개편과 임원인사를 공식 발표하고, 1분기 중으로 인수합병 관련 모든 절차를 마무리하겠다고 선언했다. 엘러간 에스테틱사업부를 이끌어온 캐리 스톰(Carrie Strom) 수석부회장이 애브비 수석부사장 겸 글로벌 엘러간 에스테틱 회장으로 임명받았다.투자업계는 애브비의 이번 결정에 대해 긍정적인 평가를 내리는 분위기다. 애브비가 초대형 인수합병(M&A) 계약을 체결한 후 처음으로 구체적인 운영안을 내놨다는 점에서다.애브비는 지난해 6월 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 엘러간 주식의 전거래일 종가에 45% 프리미엄을 부여한 주당 188달러에 엘러간 주식을 매입하는 조건이다.당시 업계는 애브비가 휴미라 특허만료 이후 새로운 성장동력이 필요하고, 엘러간 역시 보톡스 경쟁자 진입과 잇단 연구개발(R&D) 실패로 고전하고 있었다는 점에서 양사의 계약이 시너지가 클 것으로 바라보면서도 애브비가 기존에 경험한 적 없는 에스테틱사업을 어떻게 운영해 나갈지를 두고는 의구심을 던졌다. 30억달러 이상의 연매출을 내는 보톡스가 캐시카우로서 매력적이긴 하지만, 엘러간이 보톡스 이외에 뚜렷한 신약 파이프라인을 갖추지 못했다는 이유다.투자업계에서는 에스테틱사업부를 별도 조직으로 운영하는 편이 주가부양과 운영 효율성을 유지하는 데 효과적이라는 의견을 내리고 있다. 실제 엘러간 투자자들 사이에서는 수년간 사업부 분할을 요구하는 목소리가 높았다. 번스타인과 RBC캐피탈마켓은 양사의 M&A 계약 직전에 낸 보고서에서 "엘러간 에스테틱스업부의 성장세가 빠르기 때문에 독립 법인으로 운영될 경우 주가상승에 유리할 수 있다"는 견해를 제시한 바 있다.장기적으로는 애브비가 에스테틱사업을 별도 법인으로 운영할 경우 매각 등 사업 개편에도 한결 용이하다는 평가다. 과거 노바티스가 안질환 치료제를 전담하는 '알콘'을 인수했다가 독립법인으로 출범한 사례가 있었다.애브비가 미용성형사업 진출행보를 본격화하면서 보툴리눔독소 시장에도 변화의 가능성이 제기된다. 엘러간은 최근 10여 년만에 에볼루스 '주보(대웅 나보타의 미국제품명)' 등 보톡스 경쟁제품을 맞이하면서 새로운 도전에 직면한 상태다.리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "엘러간 인수를 완료하기 위한 절차가 많은 진전을 이뤘다. 엘러간 경영진 합류는 애브비가 통합법인으로서 새롭게 출발하는 중요한 분기점이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

(왼쪽 상단부터 시계방향) 키트루다, 임브루비카, 옵디보, 레블리미드 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 올해 글로벌 의약품시장은 항암제가 주도권을 이어갈 전망이다. PD-1 항체 '키트루다'가 광범위한 적응증을 기반으로 전 세계 예상매출순위 2위에 이름을 올렸다. TNF-α 억제제 대장품목인 휴미라는 전 세계 1위 의약품이란 타이틀을 유지하겠지만, 바이오시밀러 공세에 매출성장세가 둔화할 것이란 관측이다.8일 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)의 2020년 전망 보고서에 따르면 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전 세계 시장에서 판매 중인 의약품 가운데 가장 높은 매출성장을 거둘 것으로 관측됐다.이밸류에이트파마가 예측한 키트루다의 올해 매출액은 139억달러(약 16조3000억원)다. 지난해보다 32억9000만달러 오르면서 전 세계 의약품 매출순위 2위에 오를 것으로 내다봤다.2019-2020년 매출증가액 상위예상 의약품 (단위: 10억달러, 자료: 이밸류에이트파마 2019년 11월 집계, 데일리팜 재구성) 키트루다는 체내 면역조절에 관여하는 T세포 표면의 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막고, 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 최초 허가받은 이후 적응증을 지속적으로 추가하면서 시장범위를 넓혀나가고 있다. 발매 직후 첫 매출은 400만달러에 불과했지만, 5년새 매출규모가 700배 넘게 치솟았다. 키트루다의 지난해 3분기 매출은 30억7000만달러다. 전년동기보다 62% 증가하면서 MSD 전체 의약품 매출의 4분의 1을 차지하는 간판품목으로 자리매김했다. 누계매출은 79억7300만달러에 이른다. 비슷한 기전의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 제치고 비소세포폐암(NSCLC) 분야 1, 2차치료 적응증을 선점한 데 이어 신세포암, 두경부암, 식도암 등 광범위한 암종에 사용 허가를 받으면서 항PD-1, PD-L1 항체 시장주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.올해 큰 폭의 매출증가가 예상되는 상위 10개 의약품 중에는 키트루다 외에도 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)', '타그리소(성분명 오시머티닙)', '임브루비카(성분명 이브루티닙)' 등 다수 항암제가 포진했다. 각각 10억달러가량의 매출증가가 가능하다는 전망이다.키트루다와 옵디보의 글로벌 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 각사) 특히 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드'는 새로운 기전의 신약들을 제치고 매출증가액 순위 3위에 이름을 올리면서 주목을 받았다. 다발골수종 등 혈액암 분야 치료옵션이 충분하지 못한 데다 개발사인 세엘진이 여론의 비난을 무릅쓰고 큰 폭의 가격상승 정책을 펼치면서 레블리미드가 10년 넘게 고성장을 지속할 수 있었다는 분석이 제기된다.휴미라를 비롯한 TNF-α 억제제는 시장 영향력이 점차 축소할 것으로 예상됐다. 이밸류에이트파마는 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 올해 187억달러의 매출을 내면서 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예상했다. 다만 가격경쟁력을 앞세운 바이오시밀러의 침투로 TNF-α 억제제가 더이상 예전과 같은 매출성장을 거두진 못할 것이란 전망이다. 사노피아벤티스의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)', 얀센의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'와 같은 인터루킨항체 약물이 자가면역질환 분야 새로운 유망주로 제시됐다.올해는 당뇨병 치료시장에서도 바이오의약품의 강세가 더욱 두드러질 전망이다. 이밸류에이트파마는 노보노디스크의 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'이 10억달러 이상의 매출성장을 거둘 것이란 관측을 내놨다. GLP-1 수용체 유사체 시장규모가 커지면서 상대적으로 SGLT-2 억제제의 성장세가 둔화할 것이란 평가다.옵디보 개발사인 BMS는 비록 항PD-1 항체시장에서 MSD 키트루다에 주도권을 빼앗겼지만 경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 매출 성장을 지속하면서 올해 호실적을 나타낼 것으로 전망됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 병용요법의 보험급여 등재를 위한 3개 신약의 움직임이 분주하다.주인공은 화이자의 '입랜스(팔보시클립)', 릴리의 '버제니오(아베마시클립)', 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)' 등 인산화효소(CDK4/6)억제제들이다.이들 약제를 보유한 3개 제약사는 아직까지 등재된 약물이 없는 적응증인 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자에 대한 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용 2차요법 급여를 두고 치열한 눈치작전을 벌일 것으로 예상된다.관련업계에 따르면 이중 입랜스와 버제니오는 지난 연말 위험분담제소위원회에 동시 상정돼 논의를 진행중이며 가장 늦게(지난해 11월) 국내에 허가된 키스칼리는 암질환심의위원회 상정을 앞두고 있다.이에 따라 상대적으로 진행 단계가 빠른 입랜스와 버제니오가 먼저 약제급여평가위원회에 올라갈지, 키스칼리를 포함해 3개 약제의 급여 적정성 평가가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다.한편 3개 약제의 상황은 차이가 있다. 입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다.입랜스는 그간 몇 차례 급여확대 신청을 냈었지만 당시 파슬로덱스의 단독요법 등재가 이뤄지지 않아, 논의가 무산된 바 있다.버제니오는 파슬로덱스 단독요법이 등재된 지난해 5월 국내 승인을 획득하고 곧바로 급여 신청을 제출했다. 현재까지 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없기 때문에 RSA로 절차 진행이 가능한 상태다.키스칼리의 경우 속도가 관건이다. 1월 암질심에 상정돼 통과하더라도, 경제성평가소위원회, RSA소위 등을 거쳐야 약평위에 상정될 수 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 8일 나라장터 전자입찰로 진행된 서귀포의료원·제주의료원 공동구매 입찰에서 제주지오영이 6개 그룹을 낙찰시키며 가장 많은 그룹 공급권을 획득했다.제주특별자치도서귀포의료원은 지난달 31일 공고한 대로 8일 오전11시 알프라졸람 0.25mg 등 905품목 의약품의 연간 소요 공급권 입찰을 진행했다.입찰은 14개 그룹으로 나눠 진행했으며, 의료원이 추정한 14개 그룹의 기초금액 총 합은 35억7000만원 규모다. 개찰 결과, 제주지오영이 1그룹, 4그룹, 9그룹, 11그룹, 12그룹, 13그룹을 낙찰시키며 가장 많은 공급권을 따냈다.다음으로는 김약품이 6그룹과 7그룹, 10그룹을 현일약품이 2그룹과 3그룹, 14그룹으로 각각 3개 그룹을 획득했다. 제이피메디는 5그룹과 8그룹을 낙찰시켰다.14개 그룹의 평균 투찰률은 86.9%로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 이란의 군사적 긴장이 고조되는 가운데, 한국-이란간 교역에도 악영향이 우려된다. 다만, 의약품은 대(對)이란 수출규모가 크지 않아 치명적인 타격은 나타나지 않을 것으로 관측된다.7일 관세청 수출입통계에 따르면, 지난 5년간(2015년 1월~2019년 11월) 한국에서 이란으로 수출한 의약품은 총 9003만 달러(약 1051억원)에 달한다. 연평균 1800만 달러(약 210억원) 수준이다. 수입은 5년간 2만 달러로, 사실상 없다.한국의 의약품 수출 총액(36억2400만 달러, 2019년 잠정)과 비교하면 0.5%로 비중이 매우 작다. 중동시장 전체로 확대하더라도 2.9%의 비중으로 수출의존도가 크지 않다. 사실상 국내 제약업계는 이번 사태로 인한 영향을 거의 받지 않을 것으로 분석된다.다만, 그간 이란 제약시장의 문을 두드려온 제약사의 경우 다소의 피해가 불가피한 상황이다.이란 제약시장은 2012년 이후 꾸준한 미국의 제재 완화 움직임에 힘입어 ‘파머징마켓’으로 주목받았다. 보건복지부는 2016년 ‘이란 보건산업 진출전략 간담회’를 개최하고 병원·제약사·의료기기업체 등의 이란 진출을 적극 장려했다.적지 않은 제약사가 이 분위기에 힘입어 이란시장에 진출하거나 진출을 타진해온 상황이었다.우리나라의 연도별 대(對)이란 의약품 수출입 현황. 자료 관세청실제 대(對)이란 수출액은 2015년 1378만 달러, 2016년 1789만 달러, 2017년 2289만 달러, 2018년 2452만 달러 등으로 꾸준히 증가했다.특히 2018년엔 제재 완화 분위기가 완연히 무르익으면서 의약품 수출액도 사상 최고를 기록하기도 했다.그러나 작년엔 1095만 달러로 급감했다. 작년 통계가 11월까지라는 점을 감안하더라도 감소폭이 매우 크다.미국이 무역제재 수위를 다시 높였기 때문이다. 미국은 지난 2010년부터 이란과의 무역을 제재해왔다. 단, 의약품의 경우 '인도주의적 교역 품목'으로 분류, 예외로 인정했다.그러나 작년 5월 미국은 제재 수위를 높이면서 동시에 인도주의적 교역 품목조차도 인정하지 않기로 했다. 사실상 이란으로의 의약품 수출길이 차단됐다.작년 10월엔 국제사법재판소가 "인도주의적 교역에 대해선 제재를 부과할 수 없다"고 결정했지만, 미국은 여전히 따르지 않고 있다. 한국도 마찬가지인 상황이다.이러한 가운데 이번 사태로 미국과 이란의 군사적 긴장이 최고조에 달하면서, 인도주의적 교역의 재개도 무기한 연기되는 분위기다. 사태가 장기화될 경우 연 210억원에 달하는 제약업계 손실이 불가피한 것이다.한 제약업계 관계자는 "최근 몇 년간 중동시장에 진출하거나 진출을 타진하는 제약사가 늘었다. 그러나 이번 사태에 따라 이란뿐 아니라 중동시장 전반에 대한 우려가 커지고 있다"고 말했다.2019년(~11월) 기준 주요 중동국가의 의약품 수출입 현황. 자료 관세청