오쏘몰이뮨 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 오는 9일 롯데홈쇼핑에서 독일 프리미엄비타민 '오쏘몰 이뮨'을 국내 최초로 공식 론칭한다고 6일 밝혔다.오쏘몰 이뮨은 30년 역사를 가진 독일 건강기능식품 제조∙판매 회사 오쏘몰(Orthomol)이 만든 비타민 제품이다. 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C를 비롯해 비타민A, B, E, K 등 다양한 영양성분과 아연, 셀레늄, 엽산 등 미네랄 성분이 함유되어 있다. 액상과 정제가 함께 포장된 이중 복합 제형으로 하루에 한 번 복용하면 된다. 한 박스는 1개월 분에 해당하는 30개 구성이다.오쏘몰 마케팅 담당자인 김소영 동아제약 마케팅부 브랜드1팀 차장은 "피로와 스트레스에 지친 현대인을 위해 오쏘몰 이뮨을 국내 선보이게 됐다. 하루 한 번 복용으로 간편하게 건강을 챙길 수 있는 제품이다"라고 강조했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 해외에서 ‘불순물 메트포르민’ 우려가 촉발한지 한달이 지났지만 여전히 명쾌한 결론이 나지 않고 있다. 싱가포르 이외에 회수가 진행된 국가가 없어 해프닝으로 그칠 수 있다는 기대감이 제약업계에서 제기된다.다만 해외에서 불순물 초과 검출로 인한 회수가 시작되면 국내에도 즉각 불똥이 튈수 있다는 긴장감은 여전히 팽배하다.5일 업계에 따르면 싱가포르에서 일부 메트포르민제제 회수 조치가 내려진 이후 한달이 지나도록 국내외에서 추가 후속조치가 발생하지 않고 있다.메트포르민 분자구조지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유에서다.싱가포르의 회수조치 직후 미국과 유럽에서 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다. 일본 후생노동성도 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다.이후 한달이 지났지만 싱가포르를 제외한 국가에서 메트포르민제제의 회수 조치 등에 대한 결론이 발표되지 않은 상태다. 국내에서도 아직까지 후속조치가 이뤄지지 않았다. 과거 발사르탄과 라니티딘의 사례와는 다른 분위기다.발사르탄과 라니티딘은 모두 유럽과 미국에서 선제적으로 조치가 이뤄졌다는 점이 가장 큰 차이다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다.국내에서는 식약처가 이미 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받은 상태다. 식약처는 지난달 13일 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사 자료를 17일까지 제출하라고 지시했다. 제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 식약처에 제출했다.식약처의 메트포르민 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다. 제약업계에서는 “싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에서 문제가 발견된 것 아니냐”라는 불안감이 지속되는 상황이다.식약처는 지난달 16일 메트포르민의 불순물 조사를 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 자체적으로 메트포르민 화학구조나 제조환경에 ?x른 NDMA 검출 가능성을 들여다본 것으로 알려졌다.업계에서는 표준화된 메트포르민의 NDMA 시험법이 없어 자체 점검에 한계가 있다는 지적을 내놓는다.식품의약품안전처는 이르면 이번주 중 메트포르민에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하기 위한 시험법을 도출해 제약사들에 제시할 예정이다. 당초 지난해 말까지 시험법을 마련하겠는 계획을 세웠지만 예상보다 다소 일정이 지연됐다.메트포르민제제의 NDMA 시험법이 제시되면 국내에서도 활발하게 점검이 진행될 전망이다. 제약업계에서는 시험법 마련 이후 NDMA 검출 여부에 대한 최종 결론을 기대하는 상황이다.우선적으로 싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에 대한 수거검사를 진행할 가능성이 제기된다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 싱가포르에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품의 시험 결과 회수를 결정한 것으로 알려졌다.미국이나 유럽에서 메트포르민제제의 회수 조치가 나오면 국내에서도 신속하게 동일 원료나 완제의약품에 대해 점검을 진행할 수 있다.현실적으로 국내 사용되는 메트포르민제제에 대한 전수조사는 불가능하다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다.메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 2018년 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많다는 얘기다.연도별 메트포르민 함유 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 이미 제약사들은 국내외 조치에 촉각을 기울이고 있다. 발사르탄과 라니티딘에서 막대한 손실을 입은 상황에서 메트포르민에도 불똥이 튈 경우 돌이킬 수 없는 손실을 입을 수 있다는 우려가 크다. 일부 제약사는 식약처의 시험법이 제시되지 않았는데도 “자체 검사결과 NDMA가 검출되지 않았다”면서 파장을 최소화하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다.제약사 한 관계자는 “아직까지는 시험법도 제시되지 않고 점검할 기관도 턱없이 부족해 메트포르민의 NDMA 점검을 진행하지 않았다”면서 “시험법 마련 이후 신속하게 점검에 나설 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일부 제약사가 라니티딘 회수가 늦어지는 원인으로 도매업체 비협조를 지목하면서 제약사와 도매업체 간 감정이 악화되는 모양새다.5일 업계에 따르면 최근 한 지방 식약청이 관할 제약사들에 '라니티딘 회수에 비협조적인 도매업체를 신고하라'는 메일을 발송했다.지방청 회수 담당자는 이메일을 통해 '회수 추가 연장이 필요한 업체는 사유를 메일로 제출해달라'면서 '도매업체의 비협조 때문이라면, 해당업체 명단과 사실관계를 정확하게 작성해 재출하라'고 구체적인 도매업체 명을 신고하라고 요청했다.제약사들은 도매업체와 라니티딘 회수를 두고 갈등을 겪고 있다. 도매업체들이 유통협회가 제시한 회수비용 정산을 약속하지 않는 제약사에 대해서는 약국의 회수 물량을 받아들일 수 없다는 강경한 입장이기 때문이다.이 이메일 역시 이런 과정에서 나온 것으로 파악된다. 일부 제약사들은 "도매업체가 회수 정산을 이유로 라니티딘 반품에 비협조적이다"라는 불만을 제기해왔다. 실제로 라니티딘 판매중지 조치가 내려진 직후 의약품유통협회는 회수에 소요되는 인건비 등을 이유로 추가 회수비용을 요구한 바 있다. 이러한 분위기를 인지한 지방청 관계자가 사실 확인에 나선 것으로 해석된다.그러나 도매업체들은 사실과 다르다는 입장이다.지방청이 제약사에 이러한 메일을 발송한 사실이 도매업계에도 알려지면서, 도매업체들은 회수의무자인 제약사가 책임을 다 하지 못한 이유로 도매업체 핑계를 대고 있다는 반응이다.도매업체 한 관계자는 "일부 제약사가 도매업체가 아닌 자체적인 원인으로 회수작업이 늦어지면서 도매 비협조를 회수지연으로 핑계를 댄 것 아니냐"며 의구심을 제기했다.그러나 이 문제가 제약사와 도매업체의 직접적인 갈등으로 확산될 가능성은 낮아 보인다.데일리팜 확인 결과 지방식약청의 메일을 받고 실제 특정 도매업체를 신고한 제약사는 없는 것으로 나타났다. 제약사들이 지방청 중간보고에 도매업체 상황을 언급했지만, 구체적으로 비협조 도매를 꼽아 문제될 일은 만들지 않은 셈이다.식약처 관계자는 "일부 도매업체 비협조로 회수가 어렵다는 제약사 민원이 있어 지방 식약청이 제약사에 문제 도매업체를 신고하라고 공지하는 것은 사실"이라며 "하지만 3일인 오늘까지 도매업체를 제출한 제약사는 없었다"고 설명했다.회수작업이 늦어지는 제약사들도 하나둘 도매업체와 정산 합의를 이루면서 현재는 회수작업이 원활한 것으로 파악된다는 것이 식약처 설명이다.식약처 관계자는 "제약사와 도매업체 간 정산 갈등으로 인해 회수작업이 늦어지고 있다는 점은 인지하고 있다"며 "유통협회와 도매업체들과도 활발히 소통하고 있다. 라니티딘 사태 마무리를 위해 적극 협조해달라고 요청하고 있고, 도매업계도 협조한다는 입장"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 릴리의 인터루킨(IL)-17저해제 '탈츠'가 종합병원 처방권에 안착하고 있다.6일 관련업계에 따르면 건선치료제 탈츠(익세키주맙)는 빅5 종병 중 서울아산병원과 세브란스병원에 이어 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 또 분당서울대병원, 부산대병원 등 주요 종병에 처방코드가 삽입된 상황이다.2018년 하반기 급여 출시된 탈츠는 비슷한 시기에 진입한 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)'에 비해 다소 종병 처방권 진입이 더딘 상황이었다.탈츠의 경우 동일한 기전인 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 시장에 선진입했기 때문에 어려움이 따랐지만 점차 처방 영역을 확대하는 모습이다.이에 따라 향후 건선치료 영역에서 인터루킨제제 간 경쟁 판도가 어떻게 달라질지 지켜볼 부분이다.릴리는 이와 함께 최근 판상형 건선 환자를 대상으로 트램피어와 탈츠의 효능을 직접비교한 IXORA-R 연구결과를 공개하기도 했다.그 결과, 탈츠 투약군은 12주차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3%의 환자가 달성해 24.9% 달성한 트렘피어 치료군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 피부 개선효과를 보였다.주요 2차 평가변수들 역시 모두 충족시켰다. 치료 2주차 PASI 75 비율, 4주와 8주차 PASI 90 비율, 4주와 8주 및 24주차 PASI 100 비율, 12주차 sPGA(static Physician's Global Assessment) 0 비율, 1주차 PASI 50 비율 등에서 트렘피어 대비 높은 반응률을 확인했다.앤드류 블로벨트(Andrew Blauvelt) 미국 오리건의학연구센터 박사는 "IXORA-R 결과를 통해 탈츠는 치료 12주 차에 더 많은 환자들이 완전히 깨끗한 피부에 도달하도록 돕는 효과적인 치료제임을 잘 보여주었다. 빠르면 치료 1주 차에 피부 판상 병변이 50%까지 개선되기도 했다"고 설명했다.한편 IXORA-R 임상에서 탈츠와 트렘피어의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 릴리는 IXORA-R 임상의 주요 2차 평가변수 중 하나인 치료 24주 차 PASI 100 달성 비율 결과를 2020년에 발표할 계획이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일동제약이 오는 6일부터 글락소스미스클라인(GSK)의 일반의약품 9종 공급이 돌입한다. 3일부터 도매업체와 직거래 약국의 발주가 시작됐으며, 주문량에 따라 6일부터 제품을 배송한다.일동제약은 GSK와의 코프로모션 계약에 따라 올해 1월부터 종합감기약 '테라플루', 이비과용제 '오트리빈', 금연보조제 '니코틴엘', 다한증치료제 '드리클로', 외용소염진통제 '볼타렌', 의치부착재 '폴리덴트', 치약 '센소다인'·'파로돈탁스', 코밴드 의료용확장기 '브리드라이트' 등을 판매한다. 9개 제품의 지난해 국내 매출은 약 460억원이다. 이 제품들은 지난해까지 동화약품이 판매해왔다.거래업체들의 관심사는 공급가 변동이다. 특히 일반의약품은 판매사가 바뀌는 기회를 놓치지 않고 공급가를 올리는 것이 관행처럼 굳어져 있기 때문이다.우선 일동제약과 직거래를 하는 약국은 동화약품이 공급하던 가격과 비슷한 선에서 제품을 공급받을 전망이다.일동제약 관계자는 "직거래 약국 기준으로 가격 인상은 없다는 것이 내부 결정이다. 일반약은 특히 가격인상에 따른 약국과 소비자 저항이 커 판매사 변경 시 가격을 올리면 수월하지만 최대한 약국 편의를 고려해 가격 정책을 펼친 결과"라고 설명했다.반면 도매업체의 매입가는 소폭 조정될 가능성이 남아있다. 일부 도매업체는 9개 품목들이 전반적으로 3% 가량의 가격 인상이 있을 것으로 보고 발주량을 조정하고 있다.한 도매업체 관계자는 "3~4% 가량 가격이 인상될 것으로 알려졌다. 정확한 가격은 다음주가 되어야 알 수 있을 것"이라고 말했다.보험상한가가 정해져있는 급여의약품과 달리 일반의약품인 비급여의약품은 제약사가 정한 공급가격에 도매업체가 마진을 더해 판매한다. 통상 도매업체들은 유통 과정에서 공급가의 8% 가량이 유통비용으로 지출되기 때문에, 일반의약품 마진도 8~10% 안에서 결정된다. 도매업체 공급가가 인상되면 약국 판매가, 소비자가가 오를 수 밖에 없다.그러나 일동제약은 직거래약국 비중이 높은 만큼, 소비자가 느끼는 가격 인상은 거의 없을 것이라는 반응이다.일동제약은 의약품온라인몰인 일동샵을 운영하고 있고, 국내제약사들 중 OTC영업 비중이 높은 제약사인 만큼 대부분 약국을 직거래로 소화하고 있기 때문이다.일동제약 관계자는 "직거래 약국 비중이 높아 제품의 판매가격 질서 유지, 공급량 조절 등 유통질서를 바로잡아가기에도 유리하다"며 "GSK 제품들 역시 도매 공급 비중보다 약국 직거래 비중을 높여 안정적인 매출을 가져가고자 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통업계가 '우공이산' 정신으로 경자년 한 해 각오를 다짐했다. 산적한 난관이 많겠지만 목표하는 바를 이루기 위해 협회가 묵묵하게 나아가겠다는 각오다.한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 3일 협회 회관에서 2020년 시무식을 진행했다. 이날 자리에는 협회 회장단을 비롯한 임원은 물론 회원사 대표이사들이 모여 덕담을나누었다.조선혜 회장은 지난해 공정거래위원회가 발표한 표준계약서를 언급하며 "올해도 작은 것보다 큰 것을 보며 기본을 만들어 가야겠단 생각에 회장단을 비롯한 협회가 열심히 움직이고 있다"고 설명했다.조 회장은 올해를 나타내는 사자성어로 '우공이산'을 소개하며 "난관을 두려워하지 않고 굳은 의지로 노력하면 목적을 이룰 수 있다는 뜻인 만큼 올해도 성실히 묵묵하게 협회 전체가 노력하겠다"며 "올해는 더 나은 성과가 나타날 것"이라고 강조했다.황치엽 유통협회 명예회장은 "목숨을 같이하는 '공명지조'라는 말이 있다. 몸을 공유하며 운명을 같이 하는 새라는 뜻으로, 우리 업계를 그대로 반영하는 것 같다"며 "한 마리가 죽으면 다른 한 마리도 죽을 수 밖에 없다. 경쟁보다 상생을 도모하는 한 해가 되자"고 말했다.김진문 고문은 "새해가 돼도 사람이 바뀌지 않으면 작년의 연장선일 뿐이다. 나를 새롭게 하고 올해 새로운 희망과 협력을 도모하자"고 언급했다.임맹호 전 서울시유통협회장은 "올해는 협회가 유통업계 해당하는 약사법 개정을 위해 노력해달라. 쌍벌규정 때문에 피해입은 회원사 사례 있다. 심사숙고하여 적극 검토해달라"고 건의했다.신남수 감사는 "올해는 그 어느 때보다 어려운 때가 될 것 같다. 회장단과 임원들 모두 단합해 상생하는 한 해가 되길 바란다. 최소한의 거래질서라도 지켜 대형업체와 소형업체가 함께 협력하자"고 당부했다.이날 시무식에는 유통협회 이희구 고문, 황치엽 명예회장 등 역대 회장과 회장단, 주요 임원, 회원사 대표이사들이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 수입 제품 의존도가 커지는 추세다. 완제의약품과 원료의약품 모두 국내 자급도가 뚝 떨어졌다. 오리지널 의약품 선호도가 높아지면서 완제의약품 수입이 크게 증가한 것으로 분석된다. 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품의 수요가 확대된 것으로 보인다.3일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2019 식품의약품통계연보’에 따르면 2018년 완제의약품의 생산실적은 18조5438억원으로 전년보다 5.7% 늘었다. 완제의약품 수출 규모는 3조3963억원으로 15.7% 증가했고 수입 규모는 4조8880억원으로 15.7% 늘었다.연도별 완제의약품 생산 수출 수입 규모(단위: 백만원, 자료: 식품의약품안전처) 2018년 완제의약품의 국내 자급도는 75.6%로 전년보다 2.0%포인트 떨어졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.2018년 완제의약품 생산실적과 수출 규모가 전년보다 확대됐지만 수입 규모의 확대 폭이 더 커서 자급도가 낮아졌다. 완제의약품의 국내 자급도는 통계수치가 공개된 2008년 이후 가장 낮은 수치다.지난 2008년 완제의약품 국내자급도는 83.4%를 기록했다. 2012년 80% 아래로 떨어졌고 매년 하락세를 나타내고 있다.연도별 완제 원료의약품 국내 자급도(단위: %, 자료: 식품의약품안전처) 업계에서는 수입 의약품의 선호도가 높아지고 제네릭 기피 현상이 나타나면서 국내 완제의약품 자급도 하락에 영향을 미쳤을 것이란 관측을 내놓는다.최근 국내 의약품 시장에서는 특허만료 오리지널 의약품의 매출이 상승하는 추세다.의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 고지혈증치료제 '리피토'가 지난해 3분기 누계 1291억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다. 전년동기 1198억원보다 7.8% 증가했다. 1999년 발매된 리피토의 선전은 이례적인 현상이다. 리피토는 2017년에도 1626억원의 외래 처방실적 전체 1위를 기록한 바 있다.사노파아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’가 작년 3분기 누계 641억원의 처방실적으로 전년동기보다 16.6% 늘었다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 6.4% 증가했다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’와 에자이의 뇌기능개선제 ‘아리셉트’는 각각 지난해보다 14.9%, 14.0% 성장했다. 노바티스의 고혈압복합제 ‘엑스포지’와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 ‘하루날디’도 각각 전년동기보다 13.8%, 6.6% 상승했다. 특허만료 이후 제네릭 공세가 전개 중인데도 매출은 상승세를 나타내는 셈이다.신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 파악된다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다.여기에 국내제약사들이 특허만료 의약품의 영업에 가세하면서 시장 방어에 기여했다는 분석이 나온다.원료의약품도 국내 자급도가 낮아지는 추세다.2018년 원료의약품의 국내 자급도는 26.4%로 전년보다 9%포인트 낮아졌다. 원료의약품 수입규모가 급증했다. 2018년 원료의약품 수입액은 2조2672억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. 원료의약품의 국내 생산규모는 2조561억원으로 전년대비 8.7% 감소했고 수출액은 1조7468억원으로 4.8% 증가하는데 그쳤다.연도별 원료의약품 생산 수출 수입 규모(단위: 백만원, 자료: 식품의약품안전처) 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 2018년 중국산 원료의약품 수입액은 6억7809만달러로 전년보다 12.0% 증가했다.

승진자들과 김진문 대표이사. [데일리팜=정혜진 기자] 신성약품(대표이사 김진문)이 2일 시무식을 열고 임직원 모두가 영업력 확대를 위해 힘쓰자고 다짐했다.김진문 대표는 "업계의 불확실성이 장기화되고 있는 상황에서 회사의 지속적인 성과와 발전을 위해 새로 시작한 헬스케어사업부문 등 신규영업력 확대에 집중하자"며 "혼자 꾸는 꿈은 꿈으로 그칠 수 있지만 모두가 함께 꾸는 꿈은 현실이 된다. 내가 새로워지지 않으면 새해를 새해로 맞을 수 없음을 명심해달라"고 당부했다.시무식에서는 임직원 승진 발령도 있었다.고성필 부사장은 (주)신성뉴팜 대표이사 사장으로 취임했고, 영업부 채현덕 상무이사는 전무이사로, 양병택 상무이사(병원GPO)는 전무이사로 승진해 신설부서 '경영지원실'을 맡는다. 박종원 신성뉴팜 상무이사는 전무이사로 승진해 신성뉴팜 헬스케어사업본부로 발령됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오시밀러는 지난해에도 제약바이오산업 성장 견인차 역할을 톡톡히 했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2013년 이후 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다. 그 중 5개 제품이 퍼스트 바이오시밀러로 진입하면서 시장 우위를 점하고 있다. 미국 바이오시밀러 허가제품도 총 7건으로 늘어났다.올해 글로벌 바이오시밀러 시장의 관전포인트는 미국이다. 허셉틴과 맙테라, 아바스틴 등 블록버스터 항암제 3종의 특허만료 이후 빅파마들이 규모가 큰 미국 바이오시밀러 시장에 출사표를 던지면서 국내 바이오시밀러 업체와의 전면전이 불가피해졌다. 바이오시밀러 업체간 출혈경쟁이 갈수록 심화하는 유럽에서는 셀트리온 '램시마SC'의 시장 성공 여부가 업계 최대 관심사로 떠올랐다.◆국산 바이오시밀러 상업화 성과 봇물...유럽 8건·미국 7건셀트리온은 지난해 세계 최초로 인플릭시맙 성분의 피하주사 제제 상업화에 성공했다. 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 '램시마SC'의 판매허가를 획득하면서다.램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 성분은 동일하지만 투여경로가 다르다. 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 형태인 램시마를 피하주사(SC)로 제형 변경한 기술력을 인정받아 바이오시밀러와 신약의 중간 단계인 바이오베터로 승인을 받았다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되기 때문에 편의성과 의료접근성을 높이고 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 전망이 나온다.램시마SC 허가로 국내 기업은 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러 허가제품을 배출했다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 '세계 첫 항체 바이오시밀러' 타이틀을 따냈던 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 이후 ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스트주맙)'의 유럽 허가를 받았다. 시장 발매가 임박한 '램시마SC'까지 유럽에서 총 4개 바이오시밀러 제품을 상업화 단계에 진입시켰다.(왼쪽부터) 허쥬마, 트룩시마, 램시마 제품사진 삼성바이오에피스는 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 시작으로 ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 총 4개 제품의 유럽 허가와 발매를 완료했다. 작년 7월에는 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 유럽 허가신청을 마치면서 연내 판매허가를 기대하고 있다.유럽 시장에서 바이오시밀러 선도기업으로 자리매김한 국내 기업들은 차츰 미국 시장에 대한 집중도를 높여나가는 모습이다.셀트리온은 작년 11월 북미 지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 첫 제품인 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' 판매에 나서면서 미국 항암제 시장공략을 시작했다. 트룩시마의 오리지널 의약품인 맙테라는 미국에서만 약 5조원(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 매출을 내는 블록버스터 약물이다. 혈액암 외에도 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다.내년 상반기에는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 출시도 예정됐다. 작년 9월 캐나다 보건부의 '허쥬마' 판매허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 셀트리온은 2016년 4월 허가받은 '인플렉트라(램시마의 미국제품명)'까지 총 3개 바이오시밀러 제품이 미국식품의약품국(FDA)의 허가관문을 넘었다.2019년 말 기준 국내 개발 바이오시밀러의 유럽·미국 허가 현황(자료: 각사) 삼성바이오에피스는 작년 한해동안 ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(2019년 1월)' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'(2019년 4월) ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(2019년 7월) 등 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 허가받은 렌플렉시스까지 총 4종이 FDA 허가관문을 통과했고, 그 중 1개 제품이 시장진입을 마쳤다.렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 온트루잔트다. 삼성바이오에피스는 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 구체적인 일정을 공개하지는 않았지만 업계에서는 내년 상반기 중 출시를 예상하는 관측이 많다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 미국 판매허가를 신청했다. 연내 최종허가가 목표다.◆K-시밀러 활약에 빅파마 '휘청'...셀트리온·삼성 실적 껑충바이오시밀러는 판매허가를 넘어 매출창출과 한국 제약바이오산업의 기술력을 알리는 데도 큰 역할을 했다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자체 개발한 항체 바이오시밀러 3종으로 4조원에 육박하는 누계 수출실적을 냈다. 금융감독원이 집계한 셀트리온헬스케어의 지난해 3분기 누계 매출액은 전년보다 50.2% 증가한 7873억원이다. 3분기만에 8000억원에 육박하는 판매고를 올리면서 2018년에 세운 매출 신기록 9209억원 경신을 예약했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출이 곧 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적이다. 셀트리온헬스케어는 2014년부터 올해 3분기까지 총 3조6797억원에 달하는 누계 수출기록을 달성했다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록했음을 감안할 때 바이오시밀러의 누적 수출액이 4조원에 육박할 것으로 추산된다.연도별 셀트리온헬스케어 바이오시밀러 3종 수출실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 2014년 이후 램시마가 2조5981억원, 트룩시마와 허쥬마가 각각 8036억원, 2539억원의 누적 수출실적을 냈다. 2017년부터 판매되기 시작한 트룩시마는 발매 직후 가파른 성장세를 나타내면서 2년 여만에 1조원에 육박하는 수출실적을 남겼다.삼성바이오에피스는 상업화 제품이 늘어나면서 창립 8년만에 첫 흑자달성이 가시화했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 이들 3개 제품은 지난해 3분기 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 36.2% 늘어난 규모다. 유럽지역 3분기 누계 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 매출 비중이 가장 높은 베네팔리가 3분기 연속 하락세를 지속했지만 플릭사비와 임랄디, 온트루잔트 등 나머지 제품 매출이 꾸준히 성장하면서 매출 감소분을 상쇄하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들은 간판제품 매출에 큰 타격을 입었다. 간판제품 3종이 바이오시밀러 경쟁에 노출된 로슈는 발등에 불이 떨어졌다. 유럽에서는 리툭산과 허셉틴 2종 매출이 급락한지 오래고, 미국에서도 리툭산과 허셉틴, 아바스틴 시장에 경쟁제품이 발매되면서 바이오시밀러 영향권에 접어들었다. 허셉틴과 리툭산의 제형을 변경한 피하주사제와 후발의약품을 출시하는 방어전략을 펼쳤지만 바이오시밀러의 시장 침투를 막기에는 충분하지 못했다는 평가다.유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 파격 행보를 보였던 애브비는 바이오시밀러 발매 1년 여만에 미국을 제외한 나머지 지역 매출이 3분의 2로 줄었다. 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드는 지난 3분기 미국 매출이 바이오시밀러 발매 전보다 3분의 1 이상 하락하면서 최저치를 나타냈다. 바이오시밀러 발매 이후 가격할인폭이 커진 반면 시장점유율은 감소하면서 매출감소가 불가피했다는 진단이다.◆미국 시밀러 시장 본궤도...항암제 경쟁 관전포인트투자업계는 올해가 국내 바이오시밀러 업체들이 미국에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것으로 관측한다. 블록버스터 항암제의 특허가 대거 만료되고 의료비 절감을 위한 정책변화가 더해지면서 미국 내 바이오시밀러 시장규모가 대폭 커질 것이란 이유에서다.실제 미국 행정부는 지난해 메디케어 파트 B(의료보험) 가입자를 대상으로 덜 비싼 의약품을 먼저 사용하는 단계적 치료제(Step therapy)를 허용했다. FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인 초안을 공개한지 2년 여만에 최종본을 내놨고, 사보험사들은 바이오시밀러 제품을 대거 선호의약품으로 등재시켰다. 비록 리베이트 금지 법안은 철회됐지만 도널드 트럼프 대통령이 참조가격제(ERP) 도입을 추진 중이란 점도 미국 내 바이오시밀러 처방확대에 긍정적인 요인으로 평가받는다.셀트리온은 이 같은 변화의 최대 수혜 기업으로 거론되고 있다. 인플렉트라가 지난해 8월 미국 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어의 선호의약품으로 등재되면서 4분기 이후 인플릭시맵 성분 시장점유율이 크게 오를 것이란 전망이 많다. 트룩시마에 이어 올해 상반기 발매가 예고된 허쥬마까지 2개 신제품 매출이 더해질 경우 실적개선은 기정사실화하는 분위기다.2019년 말 기준 주요 항암항체 바이오시밀러 파이프라인 경쟁 현황 다만 리툭산과 허셉틴 바이오시밀러 경쟁품목이 늘어나면서 미국 내 가격정책이 주요 변수로 작용할 것이란 지적도 있다. 인플렉트라의 현지 판매를 담당하는 화이자는 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 1월에 발매한다고 밝히면서 트룩시마와 전면승부를 예고했다. 리툭산 첫 바이오시밀러로 출시된 트룩시마가 선점효과를 누릴 수 있는 기간이 길지만은 않다는 의미다.허셉틴 바이오시밀러 시장은 더욱 치열하다. 작년 7월 암젠이 '칸진티'를 기습발매한 데 이어 12월 마일란과 바이오콘이 '오기브리'를 출시했고, 화이자는 '트라지메라' 발매시기를 오는 2월 15일로 구체화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작한다면 바이오시밀러 5개 제품이 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다.◆유럽 시밀러 시장경쟁 포화...'램시마SC' 시험대램시마SC 제품사진이미 바이오시밀러 경쟁이 포화상태에 봉착한 유럽 시장은 미국에 비해 변화의 여지가 크지 않다는 시각이 우세하다. 업계는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 '램시마SC'의 유럽 시장반응에 촉각을 곤두세운다. 셀트리온이 바이오시밀러 기업에서 신약개발 기업으로 한단계 성장하는 분기점인 동시에 램시마SC의 글로벌 시장 성패를 가늠하는 지표로서 의미가 있다는 분석이다.셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염을 적응증으로 램시마SC의 판매허가를 받았다. 올해 2월부터 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대하겠다는 계획이다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해놓은 14개의 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 것으로 알려졌다.셀트리온 경영진은 램시마SC가 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 기존 TNF알파 억제제보다 높은 가격에 판매할 수 있는 이점을 갖췄고, 1차치료제에 내성이 생긴 환자들이 2차치료제로 전환하기 전 단계에 사용하도록 유도함으로써 수익성 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 장기적으로는 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장에서도 제형변경 전략을 시도한다는 목표다.투자업계는 램시마SC의 유럽 판매가 본격화하면서 셀트리온 그룹이 기존 램시마 정맥주사제의 매출정체를 극복하고 고성장할 것으로 내다봤다. 시장 규모가 큰 염증성장질환 대신 류마티스관절염을 적응증으로 허가받은 점은 아쉽지만 연내 적응증을 추가한다면 크게 문제되지 않는다는 진단이다. 단 TNF알파 억제제의 대체 역할을 하는 인터루킨 제제나 JAK 억제제 시장이 급성장하고 있는 점은 위험요소라고 봤다.(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 개발 속도를 내고 있다. 연내 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 유럽과 미국 판매허가를 획득하고, 루센티스 바이오시밀러 SB11의 허가신청을 추진한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 습성 연령관령황반변성 환자를 대상으로 SB11과 루센티스를 비교하는 3상임상을 최근 완료했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 안질환 치료제다. 2018년 기준 약 4조2000억원 규모의 글로벌 매출을 형성하고 있다.현재 전임상 단계인 아일리아 바이오시밀러 'SB15'는 올해 안에 임상시험을 시작한다는 계획이다.