[데일리팜=정혜진 기자] 화이자의 고혈압치료제 노바스크10mg의 30정 태블릿 포장이 28정으로 대체된다. 또 바이엘의 항생제 '아벨록스정'와 삼진제약의 일반의약품 위장약 '겔마현탁액' 등 의약품 다수가 품절 상태로 나타났다. 14일 도매업계에 따르면 한국화이자업존의 고혈압치료제 '노바스크정 10mg' 태블릿 30정 포장이 단종되고, 28정 포장이 공급된다. 이번에 단종되는 품목은 10mg 태블릿 30정 한 가지로, 2.5mg와 5mg 태블릿 30정, 5mg 태블릿 500정은 변함 없이 공급된다. 바이엘이 글로벌 차원의 제품 생산과 공급 지연으로 '아벨록스정400mg' 30정 포장 물량이 달리고 있다. 아벨록스를 유통하는 종근당은 오는 4월20일 경 공급이 가능할 전망이라고 밝혔다. 삼진제약은 14일 자로 '겔마현탁액10g' 125포(25포*5EA)가 품절 상태라고 공지했다. 품절 원인과 재공급 시기는 밝히지 않았다. 한국화이자제약의 향정신성의약품 '할시온정0.125mg' 100정 태블릿 포장도 공급 부족으로 품절 상태다. 원인은 제조원 공급일정 지연으로, 화이자는 오는 3월부터 공급이 가능할 것으로 내다봤다. 동광제약의 알레르기용약 '몬테루카스트정10mg'과 '몬테루카스트츄정5mg·4mg'도 수급불균형으로,다음달 말 재공급될 예정이며, 제일약품의 골다공증 치료제 '본두베정60mg' 30정 포장은 제제 개선을 위한 생산지연으로 오는 3월 중순 재공급 예정이다. 한국엘러간의 점안액 '간포트UD0.4ml' 30관 포장 역시 수입일정 지연으로 일시 품절된 상태다. 오는 2월14일 재공급될 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC약물 '베스폰사'가 보험급여권 진입 이후 빠르게 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료에 처방되는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 베스폰사(이노투주맙)는 지난해 10월 급여 등재 후 현재 모든 빅5 상급종합병원에 처방코드가 삽입됐다. 이중 삼성서울병원과 서울아산병원은 정규 약사위원회(DC, drug commitee), 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원은 응급 DC를 통해 처방권에 진입했다. 이는 그만큼 베스폰사 처방에 대한 의료진의 니즈가 컸음을 보여주는 대목이다. 베스폰사는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 처방에 한해 급여가 적용된다. 현재까지 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 완치를 기대할 수 있는 치료법은 조혈모세포이식(HSCT)으로, 환자가 조혈모세포이식을 시행하기 위해서는 완전관해(CR)에 먼저 도달해야 한다. 백혈병 치료제 분야 중 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelocytic Leukemia)은 '글리벡'이 판도를 바꿨다. 이후 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', 슈펙트(라도티닙)' 등 쟁쟁한 표적치료옵션까지 등장했다. 반면 급성백혈병 분야, 특히 ALL의 경우 '블린사이토(블리나투모맙)' 외 특별한 신약이 없었던 상황이다. 베스폰사는 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 2배 이상 높여 환자가 보다 성공적으로 조혈모세포이식에 이어 완치까지 갈 수 있도록 하는 역할을 한다. 지난해에는 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 category 1으로 권고됐다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없던 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다. 한편 베스폰사와 기존 항암화학요법의 치료 효과를 비교한 무작위배정 3상 'INO-VATE ALL' 연구 결과를 보면 베스폰사 투여군의 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액 복구를 동반한 완전관해율(CRi)은 80.7%로 기존 항암화학요법 투여군 29.4%보다 높게 나타났다. 조혈모세포이식 달성률 역시 베스폰사 투여군에서 48%를 나타내며, 항암화학요법 투여군 22% 대비 높은 수치를 보였다. 또한 치료 중 또는 치료 후에 여전히 남아있는 소수의 악성 세포를 측정해 치료 반응을 확인할 수 있는 지표이자 중요한 치료 예후 인자 중 하나인 미세잔존질환(MRD) 음성률은 베스폰사군에서 78.4%, 항암화학요법 투여군에서는 28.1%로 나타났다. 베스폰사 투여군의 2년 생존율 및 3년 생존율은 각각 22.8%, 20.3%로 항암화학요법 투여군 10%, 6.5%보다 높았다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 여드름 흉터 치료제 '노스카나겔'이 지난해 연매출 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 지난 2013년 발매됐다. 동아제약은 2016년부터 노스카나겔을 '고함량 흉터 치료제'에서 '여드름 흉터 치료제'로 포지셔닝을 바꾸는 마케팅 전략을 펼쳤다. 그 결과 2014년 매출은 약 10억원에 불과했지만 2017년 매출이 6배 이상 뛰었다. 약국 내 새로운 카테고리를 창출하면서 매출 상승을 이끌어 냈다는 자체 평가다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등을 앞세워 적극적인 마케팅 활동을 펼친 결과 연매출 100억원을 달성했다. 동아제약 관계자는 "여드름 흉터는 전 국민의 90% 이상이 한 번쯤은 겪은 질환이다. 민간요법과 화장품 등에 의존하던 여드름 흉터에 대한 소비자의 요구를 파악하고 일반의약품으로 제시한 점이 좋은 결과로 나타난 것 같다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 의약품 포장디자인과 바이알 품질 개선 등을 추진한다고 13일 밝혔다. 보령제약은 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위해 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 21개 품목(39개 규격)의 색상을 변경했다. 제품상자와 라벨 등의 디자인을 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장 디자인도 개선했다. 첨부문서(insert)는 박스당 수량에 맞춰 별도로 동봉하던 기존 방식에서 매뉴얼팩의 형태로 생산, 패키지에 개별 부착해 제공했다. 최종사용자까지 첨부문서가 전달되게 개선하려는 취지에서다. PTP 포장의 경우 낱개로 분할했을 때도 제품명과 함량, 제조번호, 사용기한의 식별이 가능하도록 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인을 개선했다. 예를 들어 겔포스엠은 제조번호/사용기한 표기방식이 압인(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 형태로 표기되었던 방식을 인쇄방식으로 변경함으로써 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 바꾸었다. 의약품의 첨부문서에 표기된 저장방법에 대해서는 다회 사용 의약품의 개봉 후 안전성 시험을 진행하고 있다. 현재 표기내용은 개봉하지 않은 상태의 저장방법으로, 개봉 후 저장방법과 안전한 기간이 달라질 수 있다는 판단에서다. 로봇조제기를 도입하는 병원이 늘어나고 있다는 점에 착안해 로봇조제기에도 사용할 수 있는 최적의 제품을 생산하기 위한 바이알 품질 개선도 진행하고 있다. 이삼수 보령제약 대표이사는 "단기적으로는 설비 투자와 생산원가 등 비용 상승이 수반되지만 결과적으로 의약품의 사용 가치와 제품 경쟁력을 높이는 매우 중요한 일이라 판단된다"라며 "앞으로도 제품의 효능은 물론 사용자의 안전과 관련한 제품 개선 활동을 지속적으로 진행해 제품경쟁력을 높여 가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 초당약품은 지난 9일 구로노인복지관에 비타민C 8만3000포를 기부했다. 소비자가 5000만 원 규모다. 초당약품은 올해로 질병없는 사회를 만들기 위해 창업 38주년을 맞아 구로노인종합복지관에서 새해 첫 봉사활동을 가졌다. 서울 시립 구로노인종합복지관은 평생교육 대학과 취미·여가 및 예술 분야의 다양한 복지 서비스를 운영해 구로구에서 가장 많은 노인들이 이용하는 시설이다. 복지관은 기부 받은 비타민 제품을 프로그램에 참여하는 노인들과 지역 내에 있는 61개 경로당 등에 전달할 예정이다. 초당약품 운영·마케팅 총괄본부장 김우석 전무는 "기대 수명 100세 시대에 무엇보다 노후 건강이 중요하기 때문에 올해 첫 기부처로 노인복지관을 선정했다"며 "특히 구로구는 본사가 있는 지역으로 이번 기부를 시작으로 지역사회에 건강한 노후를 위한 동반자로서 제약회사가 가진 역량을 지원할 방침"이라고 전했다. 초당약품은 1982년 창업때부터 어르신들에게 영양제 지원사업을 지속적으로 펼치며 질병 없는 행복한 세상을 만들기 위해 노력해왔다. 특히 불우노인과 독거노인을 체계적으로 지원하기 위해 2005년에는 초은복지재단을 설립했고, 2018년부터 매년 광주, 서울 등 노인 관련 시설에 대규모 기부 릴레이를 펼치고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 바이오시밀러 10개 제품이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 지난해 말 암젠의 '애브솔라'까지 5년간 배출된 26개 바이오시밀러 중 작년 한해동안 FDA 허가받은 제품이 약 40%를 차지한다. 시장규모가 큰 바이오의약품의 미국 특허만료가 도래하고, 헬스케어 비용 절감을 위한 정책변화의 영향으로 향후 FDA 허가에 도전하는 바이오시밀러 업체가 더욱 늘어나리란 전망이다. 바이오시밀러 순기능으로 환자들의 접근성이 증가하는 한편, 바이오시밀러 업체들은 수익성 악화가 불가피하다는 지적도 제기되고 있다. ◆FDA 허가 바이오시밀러 26개 중 7개 '메이드인코리아' 13일 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약허가 48건 중 바이오시밀러가 10건을 차지했다. ▲레미케이드 바이오시밀러 애브솔라(암젠) ▲엔브렐 바이오시밀러 에티코보(삼성바이오에피스) ▲휴미라 바이오시밀러 하드리마(삼성바이오에피스), 애이브릴라다(화이자) ▲허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(삼성바이오에피스), 트라지메라(화이자), 칸진티(암젠) ▲맙테라 바이오시밀러 룩시엔스(화이자) ▲뉴라스타 바이오시밀러 지엑스텐조(산도스) ▲아바스틴 바이오시밀러 자이라베브(화이자) 등이다. CDER의 바이오시밀러 허가건수는 매년 증가하는 추세다. 2015년 1건에 불과하던 바이오시밀러 허가건수는 2016년 3건, 2017년 5건, 2018년 7건으로 늘어났다. FDA가 지난 5년간 배출한 바이오시밀러 허가제품은 26건으로 집계된다. 그 중 7개가 국내 개발 제품이다. 삼성바이오에피스가 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보',하드리마' 등 4종, 셀트리온이 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 허가받았다. 셀트리온이 작년 11월 '트룩시마' 발매에 나서면서 국내 개발 바이오시밀러 중 3건이 미국 시장진입을 완료하는 성과를 냈다. FDA는 "주요 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 허가신청이 더욱 증가할 것으로 예상한다"며 "바이오시밀러 허가와 시장진입이 늘어날수록 환자들의 접근성이 높아지고, 의약품 경쟁으로 인한 비용절감에 기여할 것이다"라고 평가했다. ◆미국 항암제 시장 격전...'허셉틴' 바이오시밀러 5종 출혈경쟁 임박 지난 5년간 FDA는 휴미라, 리툭산, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 레미케이드, 뉴라스타 등 가장 많이 처방되는 바이오의약품 9종의 바이오시밀러 제품에 허가를 내줬다. 이들 제품은 류마티스관절염, 판상형건선과 같은 자가면역질환부터 유방암, 직장암, 비소세포폐암, 신세포암 등에 이르기까지 다양한 적응증을 인정받았다. 바이오시밀러의 혜택을 받는 환자 범위가 늘어나면서 고가 바이오의약품에 대한 접근성을 높인 점은 긍정적으로 평가받는다. 반면 환자들의 접근성이 높아진 만큼 바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화된 점은 개발사들에게 위협요소다. 지난해 FDA 허가를 획득한 바이오시밀러 10종 중 첫 번째로 허가받은 제품은 전무했다. 이미 동일 성분의 바이오시밀러 제품이 1개 이상 FDA 허가를 받았다는 의미다. 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라'와 블록버스터 항암제 '허셉틴'은 무려 5개 바이오시밀러 제품이 FDA 허가를 받았다. 휴미라의 경우 미국 특허가 만료되는 2023년까지 바이오시밀러 허가 제품이 추가될 가능성도 존재한다. 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'는 3개, 항암제 '아바스틴'과 리툭산', 자가면역질환 치료제 '엔브렐'과 빈혈치료제 '뉴포젠' 등은 2개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 올해는 '허셉틴'과 '맙테라', '아바스틴' 등 블록버스터 항암제 3종이 미국에서 바이오시밀러와 경쟁에 직면하게 된다. 미국에서만 약 3조원 규모의 매출을 형성하는 허셉틴 시장은 바이오시밀러 경쟁이 가장 치열한 접전지로 떠올랐다. FDA는 지난해 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 화이자의 '트라지메라', 암젠의 '칸진티' 등 허셉틴 바이오시밀러 3종을 허가했다. 앞서 FDA 판매허가를 획득한 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마'까지 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 이른다. 암젠과 마일란·바이오콘은 이미 제품발매를 마치고 영업마케팅에 열을 올리고 있다. 화이자 역시 오는 2월 15일 '트라지메라' 발매를 공식화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작할 경우 5개 바이오시밀러가 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다. ◆암젠·화이자, 바이오시밀러 자체 제품 출시...국내기업과 쟁탈전 예고 암젠, 화이자 등 빅파마들이 바이오시밀러 시장 진입에 속도를 내면서 국산 바이오시밀러 제품들은 치열한 시장 쟁탈전을 벌여야 하는 처지다. 셀트리온은 미국 레미케이드 시장에서 오랜 기간 협력 관계를 유지해 온 화이자와 올해부터 전면전이 불가피하다. 화이자는 지난해 자체 개발 바이오시밀러 3개 제품의 FDA 허가를 받았다. 13일(현지시각)부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 공급을 시작하고, 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'와 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 1분기 안에 순차적으로 발매한다는 목표다. 룩시엔스의 발매시기는 셀트리온 '트룩시마' 판매에 직접적인 영향을 끼칠 수 있다. 셀트리온은 지난해 11월 트룩시마 공급을 시작했다. 화이자 제품 발매가 늦어질수록 초기 점유율 확보가 유리하다. 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격(WAC)을 오리지널제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다는 점에서 룩시엔스 역시 파격적인 할인가를 제시할 가능성을 배제할 수 없다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 영향권이다. 화이자가 오는 2월 '트라지메라' 발매를 예고한 가운데 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '온트루잔트'는 미국 발매시기를 놓고 눈치싸움을 펼칠 전망이다. 경쟁제품수가 5종에 이를 경우 가격할인폭이 커지면서 수익성이 떨어질 수 있다는 관측이 나온다. 항암제는 아니지만 레미케이드 시장도 올해 큰 변화가 점쳐진다. 암젠이 지난해 12월 FDA 허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 '애브솔라'의 상업화를 추진 중이라는 점에서다. 현재 미국에서는 국내 기업이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 2종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 화이자가 2017년 허가받은 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'의 미국 발매 계획이 없다고 밝히면서 암젠 제품이 3번째 바이오시밀러로 진입할 가능성이 높아졌다. 암젠 측은 아직 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 지난해 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러 허가신청을 자진 철회하면서 미국 시장에 집중하려는 의도로 평가 받았다.

[데일리팜=정혜진 기자] 단발성으로 끝날 줄 알았던 '구충제 유행'이 예상보다 길어지자 공급 당사자인 제약업계는 의아하다는 반응이다. 여기에 구충제를 생산하는 제약사 대부분이 기존 생산량을 유지하고 있어 수급불균형이 계속되자 확인되지 않은 음모설까지 난무하고 있다. 새로운 매체의 파급력이 전문가 의견을 추월해 대중에게 파고들고 있음을 여실히 보여주고 있다. 10일 제약업계에 따르면 알벤다졸과 같은 구충제 대부분 품목이 여전히 품절을 겪고 있다. 일반의약품 중 '알벤다졸400mg'은 36개 품목이 허가를 받았고, 이 가운데 1월 현재 이중 22개 품목이 시장에 유통되고 있다. 국내 대형제약사 중에는 종근당, 광동제약, 대웅제약, 보령제약, 유한양행 등이 알벤다졸 성분 제품을 생산 공급 중이다. 대부분 제약사에게 구충제는 주력제품에서도 한참 벗어난 '구색 맞추기' 정도의 품목이었다. 과거에는 온 가족이 정기적으로 1년에 2번에서 4번까지 챙겨먹던 시절도 있었으나, 위생상태가 좋아지면서 전 국민의 기생충 감염률 자체가 감소한 탓이다. 유튜브에서 구충제에 항암 효과가 있다고 알려지기 전까지 구충제의 존재감은 미약했다. 작년 하반기 유튜브에 동물구충제로 암을 고쳤다고 주장하는 암 환자가 나타나면서 구충제 수요는 말 그대로 폭발적으로 늘어났다. 동물구충제로 시작된 이슈는 사람구충제인 알벤다졸 등으로 번졌고 현재 각종 구충 효과가 있는 다른 성분 의약품까지 품절되는 형편이다. 한 제약사 관계자는 "이슈화되기 전과 후의 주문량 비교가 불가능할 정도다. 지금은 기존 재고가 전부 품절된 건 물론이거니와 주문이 오는 만큼 제품을 다 공급하지 못하고 있기 때문"이라고 분위기를 전했다. 또 다른 대형제약사 관계자도 "유튜브 광풍이 불며 순식간에 품절이 됐고 최근 입고가 되었는데도 빠르게 소진되고 있다"고 말했다. 이미 암환자들 사이에서는 복용 규칙까지 알려지고 있다. 하루 복용량과 중간 휴지기를 두어 간부담을 최소화하고 오일을 함께 복용해 흡수율을 높인다는 논리다. 구충제를 고정적으로 복용하는 환자 수도 점차 늘어나는 추세다. 이렇듯 수요가 폭발적으로 늘어나고 있음에도 제약사 공급량은 비례하지 않는 모양새다. 한두곳의 제약사를 제외한 대부분 제약사가 공급량 확대 계획이 없다는 입장이기 때문이다. 제약사가 구충제에 크게 관심두지 않는 이유는 두 가지다. 정상적인 의약품 복용 형태가 아닌 이슈에 편승해 생산량을 늘리기엔 부담이 있고, 구충제 자체가 단가가 낮고 현대인의 생활방식에서 동떨어진 비주력제품이기 때문이다. 국내 한 제약사는 최근 알벤다졸 생산량 증대를 결정했다. 그러나 이번 항암 이슈와 연관지어 해석하기엔 부담스럽다는 입장이다. 제약사 측은 "거래업체 주문이 워낙 빗발쳐 한 결정이지, 요즘 분위기에 맞춰 매출 상승을 노린 것은 아니"라고 강조했다. 이같이 구충제 공급량이 거의 일정해 알벤다졸을 구하려는 환자들이 원하는 만큼 제품을 구입하지 못하면서 확인되지 않은 괴소문도 돌고 있다. 제약사가 원료를 통제한다거나 가격을 인상하기 위한 꼼수라는 내용들이다. 일부 제약사가 원자재가 상승을 이유로 10% 가량 가격을 인상했는데, 이번 사태와 맞물리며 의도적인 가격 조절로 비치는 형편이다. 한 유통업체 관계자는 "구충제는 워낙 저렴해 약국 공급가 500원이 되지 않는다. 10% 가격 인상을 해도 20~30원 정도인데 색안경을 끼고 보는 분위기가 팽배하다"고 밝혔다. 국내 제약사 관계자는 "이번 이슈는 정보의 홍수 속에서 전문가의 의견보다 대중 매체의 위력이 얼마나 굉장한지 보여주고 있다"며 "결국엔 일시적인 현상으로 끝날 것으로 예상하지만, 약사와 약국, 제약사들에게는 앞으로 대중에게 어떻게 다가갈지를 고민해야 할 계기가 될 듯 하다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 발매 첫해 글로벌 시장에서 약 400억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다. 지난해 4분기부터 캐나다 판매를 시작하면서 미국 이외 지역에서도 매출이 발생하기 시작했다. 9일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 잠정매출을 1850만~1950만달러(약 216억~227억원)로 추산했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국 매출을 1780만~1880만달러(207억~219억원), 미국 이외 지역 매출을 70만달러(약 8억원)로 집계한 결과다. 4분기 누계매출은 미국 지역 매출 3330만~3430만달러(약 387억~399억원)에 미국 이외 지역 매출 70만달러(약 8억원)가 더해지면서 3400만~3500만달러(약 395억~407억원)에 이를 것으로 내다봤다. 외부감사를 거치지 않은 예비실적이기 때문에 향후 개정될 소지는 있지만 발매 첫해 기대 이상의 매출을 거두면서 호실적을 나타냈다는 자체 평가다. 에볼루스 측은 어플리케이션을 통한 구매계정이 3500개 이상으로, 직전분기보다 2배가량 늘어나면서 매출이 지속적으로 증가하고 있다고 설명했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 현지 판매를 시작했다. 발매 직후인 지난해 2분기 첫 매출로 230만달러(약 28억원)를 거뒀고, 3분기 매출로는 1320만달러(약 153억원)를 기록한 바 있다. 에볼루스는 지난해 10월부터 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다에서 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)' 발매에도 나섰다. 미국 이외 매출로 잡힌 70만달러가 캐나다 판매성적인 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "2019년 4분기 주보가 만족스러운 판매성과를 냈다. 매출 기준 에스테틱제품 제품 5위권에 들것으로 예상한다"며 "발매 2년 이내 시장점유율 2위 달성 목표에 가까워지고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 54개 신약이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. FDA가 신약개발 관련 지원정책을 적극 펼치면서 희귀의약품 허가 건수가 증가하고 있다는 분석이다. 신속심사 경로를 통해 예정보다 빨리 허가받는 사례도 늘었다. FDA 허가 지원 확대는 의약품시장에 활력을 불어넣을 전망이다. 연매출 3조원 규모로 성장이 예상되는 ADC(항체약물복합체) 유방암 신약은 FDA 신속허가를 받고 시장 출사표를 던졌다. 그 밖에도 다양한 기전의 신약후보군들이 FDA 심사를 기다리고 있다. 10일 FDA 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약 허가건수는 54건이다. 의약품평가연구센터(CDER)가 48건, 세포유전자치료제와 백신, 혈액제제 등의 허가를 주관하는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 6건의 신약을 승인했다. FDA 허가 건수 기록을 세웠던 2018년(62건)보다는 줄었지만 최근 10년간 FDA 허가건수 평균치(43건)를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)', 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보(대웅제약 나보타의 미국상품명)' 등 국내 기술로 개발된 의약품 3건도 이름을 올렸다. FDA가 획기적치료제 지정(BTD)과 우선심사, 가속허가 등 신약개발 관련 지원정책을 도입하면서 허가규제 완화기조를 나타낸 점이 의약품시장 활성과 접근성 증가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA CDER 집계를 살펴보면 2010년까지 연평균 20건 정도로 부진하던 FDA 신약허가건수는 2011년 이후 2배 가량 증가했다. 2014년 41건, 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건 등의 추이를 나타내면서 평균 허가건수가 43건으로 올라섰다. 2018년에는 1996년 FDA 신약허가 53건을 깨고 신기록을 세운 바 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 최신 보고서를 통해 지난해 FDA가 54개 신약에 허가를 내주면서 의약품시장 규모가 238억달러 증가할 것이란 전망을 내놨다. FDA 허가현황에는 의약품시장 개발 트렌드도 반영된다. 지난해 CDER이 허가한 신약 명단을 살펴보면 희귀질환 치료제가 22건으로 44% 비중을 차지했다. 희귀질환 전문기업 버텍스파마슈티컬즈가 지난해 10월 허가받은 낭포성섬유증 치료신약 '트리카프타(Trikafta)'가 대표적이다. 버텍스는 F508del 유전자 변이를 한가지 이상 동반한 12세 이상 낭포성섬유증 환자 대상의 3상임상에서 폐기능개선 효과를 입증하면서 예정보다 5개월 빨리 FDA 허가를 받았다. 버텍스는 과거 치료제가 전무했던 낭포성섬유증 영역에서 독보적인 영향력을 구축하고 있다. 트리카프타는 버텍스가 4번째로 선보이는 낭포성섬유증 치료제다. 버텍스는 트리카프타의 연간 치료비용을 31만1000만달러(약 3조6000억원)로 책정하면서 발매와 동시에 블록버스터 등극을 예고했다. 통상적으로 10개월가량 소요된다고 알려졌던 FDA 심사기간은 점차 단축되는 추세다. 이 같은 현상은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물복합체(ADC) '엔허투(Enhertu)' 허가사례에 잘 반영된다. 엔허투는 수술이 불가능하고 앞서 2가지 이상의 약물치료를 받았던 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 3차치료제로 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 중 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌지만 FDA 획기적치료제와 우선심사 지정절차를 밟으면서 서류접수 2개월만에 판매허가를 받았다. 당초 예상보다 상업화 시기가 3개월가량 앞당겨진 셈이다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 지난 7일(현지시각)부터 미국에서 엔허투 공급을 시작했다. 시장 공급가(ASP)는 100g 용량 한바이알당 2295달러95센트다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2020년 전망 보고서에서 엔허투의 미국 매출액이 5년 뒤 24억1200만달러(약 2조8000억원)에 이를 것으로 추산했다. 엔허투 외에도 얀센의 표적항암제 '발버사(Balversa)'와 중국 베이진이 개발한 외투세포림프종 치료제 '브루킨사(Brukinsa)', 로슈의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비(Polivy)' 등 29개 신약이 FDA 심사기간을 단축시켰다. 지난해 CDER 허가신약 48건 중 신속심사(Fast Track), 획기적치료제지정(BTD), 우선심사(priority review), 신속허가(accelerated approval) 등을 활용한 사례는 60%로 집계된다. 올해도 다양한 기전의 유망신약들이 FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 이밸류에이트파마는 최신 보고서에서 단기간 내 FDA 허가가 예상되는 신약파이프라인 중 시장성이 높은 후보군 10종을 지목했다. 판매를 시작한 엔허투를 제외할 때 가장 매출규모가 큰 의약품은 BMS의 재발완화형 다발경화증 치료제 '오자니모드(Ozanimod)'다. 오자니모드는 3월에 FDA 최종 허가를 받을 경우 2024년 매출이 15억9800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다. FDA 허가신청이 임박한 노바티스의 이상지혈증 치료제 '인클리시란(Inclisiran)'은 15억2900만달러, 아스트라제네카와 피브로젠, 아스텔라스가 공동개발한 빈혈 치료제 '록사두스태트(Roxadustat)'는 14억8800만달러의 매출잠재력을 가진 것으로 나타났다.