[데일리팜=정혜진 기자] 항응고제 엘리퀴스의 약가인하가 단기간에 번복되면서 유통업계와 약국에서 정산을 두고 혼선이 빚어진다. 엘리퀴스를 매입한 시점과 출하·조제한 시점에 차액이 발생해 정산을 두고 업체 간 잡음도 발생하는 상황이다. 보건복지부는 지난 3일 엘리퀴스의 약가인하를 보류하는 내용의 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지’를 안내했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하를 두고 BMS가 제기한 취소소송에서 복지부가 승소하면서 지난 1일 보험상한가가 30% 인하됐다. 그러나 BMS 측의 약가인하 집행정지 신청을 법원이 받아들이면서 이틀만에 830원에서 1185원으로 종전 약가로 회복됐다. 문제는 1일과 2일 단 이틀 간만 830원이라는 다른 약가가 적용되면서 현장에서 혼란이 발생하는 상황이다. 도매와 약국은 통상 한달에서 길게는 3개월 가량 재고를 미리 매입해두는데, 1185원으로 매입한 약을 1일과 2일 동안은 830원으로 출하, 조제하면서 차액이 발생한 것이다. BMS는 이같은 상황을 예상하고 차액정산 안을 마련했다. 1,2일 출하되거나 조제한 약국에 대해 '처방이 확인된 양에 대해 정산해주겠다'는 입장을 정한 것이다. 그러나 약국의 처방 확인서를 도매업체가 대신 취합해줄 것을 요청하면서 도매업체는 불만을 토로하는 실정이다. 한 도매업체 관계자는 "3일 오후 1시 경 약가인하 집행정지 결과가 나오면서 3일 오전에 출하됐던 물량을 모두 원래 약가로 다시 처리하느라 애를 먹었다"며 "여기에 약국 조제물량 확인서를 도매업체에 받아달라 하면서 도매업체가 약국 저항을 모두 받고 있다"고 지적했다. 이에 대해 한국BMS는 조속한 차액정산을 위해 최선을 다하고 있다는 입장이다. 도매업계 지적에 대해서는 이러한 상황을 예상했지만 도매업체의 협조 없이는 약국의 처방 재고 파악이 어려워서라고 답했다. 한국BMS 관계자는 "환자 개인의 처방내역은 개인정보에 해당하므로 개인정보를 요구한 적은 없다. 다만 약국이 조제한 수량과 날짜만 명시한 확인서를 도매업체에 부탁했다"고 설명했다. 한국BMS는 약가 변동에 따른 상황을 예의주시하는 한편 약국확인서가 취합되면 내부 트래킹작업을 거쳐 늦어도 2월까지는 도매와 약국에 정산액 지급까지 마무리한다는 방침이다. 이와 별개로 약국이 대거 청구불일치에 휘말릴 여지도 있다. 2일 인하된 약가로 약을 받은 약국이 월말 청구 시 인하된 약가가 아닌, 회복된 약가로 청구할 가능성이 있기 때문이다. 월말 일괄 청구 시 1,2일 조제한 약에 대해 특별히 신경써야 할 이유다. 많은 약국들이 이와 유사하게 점안액 약가 변동으로 소명 요청을 받은 바 있다. 한 도매업체 관계자는 "앞으로 약가인하에 따른 잦은 약가 변동이 더 많이 발생할 수 있다. 제약사는 혼란을 최소화하기 도매업체와 요양기관과 더 긴밀히 소통해야 한다"며 "약국도 해당 품목을 매입한 시점과 조제, 청구한 시점을 특별 관리해야 한다. 그렇지 않으면 청구불일치로 곤혹을 겪을 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=안경진 기자] 애브비가 보톡스 등 엘러간의 에스테틱제품을 전담하는 자회사 출범 계획을 공식화했다. 기존에 사업경험이 없는 미용성형시장에 빠르게 적응하는 한편 전문의약품 사업에 대한 집중도를 높임으로써 휴미라 매출공백을 최소화하려는 전략이다. 애브비는 지난 8일(현지시각) 엘러간 에스테틱사업부를 분리해 '글로벌 엘러간 에스테틱(Allergan Aesthetics)'이란 이름의 자회사로 출범한다고 밝혔다. 신설법인이 엘러간의 간판제품인 '보톡스'와 히알루론산 필러제품인 '쥬비덤', 냉각지방분해술에 사용되는 의료기기 '쿨스컬프팅' 등 미용성형제품을 전담하는 구조다. 단 근육경직 등 성형 이외 목적으로 사용되는 치료용 보톡스는 신설 법인에서 취급하지 않는다. 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 최근 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받은 편두통 신약 '우브렐비' 등 엘러간의 전문의약품들은 애브비의 제약사업부 조직으로 편입돼 별도 운영될 전망이다. 애브비는 이 같은 내용의 조직개편과 임원인사를 공식 발표하고, 1분기 중으로 인수합병 관련 모든 절차를 마무리하겠다고 선언했다. 엘러간 에스테틱사업부를 이끌어온 캐리 스톰(Carrie Strom) 수석부회장이 애브비 수석부사장 겸 글로벌 엘러간 에스테틱 회장으로 임명받았다. 투자업계는 애브비의 이번 결정에 대해 긍정적인 평가를 내리는 분위기다. 애브비가 초대형 인수합병(M&A) 계약을 체결한 후 처음으로 구체적인 운영안을 내놨다는 점에서다. 애브비는 지난해 6월 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 엘러간 주식의 전거래일 종가에 45% 프리미엄을 부여한 주당 188달러에 엘러간 주식을 매입하는 조건이다. 당시 업계는 애브비가 휴미라 특허만료 이후 새로운 성장동력이 필요하고, 엘러간 역시 보톡스 경쟁자 진입과 잇단 연구개발(R&D) 실패로 고전하고 있었다는 점에서 양사의 계약이 시너지가 클 것으로 바라보면서도 애브비가 기존에 경험한 적 없는 에스테틱사업을 어떻게 운영해 나갈지를 두고는 의구심을 던졌다. 30억달러 이상의 연매출을 내는 보톡스가 캐시카우로서 매력적이긴 하지만, 엘러간이 보톡스 이외에 뚜렷한 신약 파이프라인을 갖추지 못했다는 이유다. 투자업계에서는 에스테틱사업부를 별도 조직으로 운영하는 편이 주가부양과 운영 효율성을 유지하는 데 효과적이라는 의견을 내리고 있다. 실제 엘러간 투자자들 사이에서는 수년간 사업부 분할을 요구하는 목소리가 높았다. 번스타인과 RBC캐피탈마켓은 양사의 M&A 계약 직전에 낸 보고서에서 "엘러간 에스테틱스업부의 성장세가 빠르기 때문에 독립 법인으로 운영될 경우 주가상승에 유리할 수 있다"는 견해를 제시한 바 있다. 장기적으로는 애브비가 에스테틱사업을 별도 법인으로 운영할 경우 매각 등 사업 개편에도 한결 용이하다는 평가다. 과거 노바티스가 안질환 치료제를 전담하는 '알콘'을 인수했다가 독립법인으로 출범한 사례가 있었다. 애브비가 미용성형사업 진출행보를 본격화하면서 보툴리눔독소 시장에도 변화의 가능성이 제기된다. 엘러간은 최근 10여 년만에 에볼루스 '주보(대웅 나보타의 미국제품명)' 등 보톡스 경쟁제품을 맞이하면서 새로운 도전에 직면한 상태다. 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "엘러간 인수를 완료하기 위한 절차가 많은 진전을 이뤘다. 엘러간 경영진 합류는 애브비가 통합법인으로서 새롭게 출발하는 중요한 분기점이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 글로벌 의약품시장은 항암제가 주도권을 이어갈 전망이다. PD-1 항체 '키트루다'가 광범위한 적응증을 기반으로 전 세계 예상매출순위 2위에 이름을 올렸다. TNF-α 억제제 대장품목인 휴미라는 전 세계 1위 의약품이란 타이틀을 유지하겠지만, 바이오시밀러 공세에 매출성장세가 둔화할 것이란 관측이다. 8일 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)의 2020년 전망 보고서에 따르면 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전 세계 시장에서 판매 중인 의약품 가운데 가장 높은 매출성장을 거둘 것으로 관측됐다. 이밸류에이트파마가 예측한 키트루다의 올해 매출액은 139억달러(약 16조3000억원)다. 지난해보다 32억9000만달러 오르면서 전 세계 의약품 매출순위 2위에 오를 것으로 내다봤다. 키트루다는 체내 면역조절에 관여하는 T세포 표면의 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막고, 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 최초 허가받은 이후 적응증을 지속적으로 추가하면서 시장범위를 넓혀나가고 있다. 발매 직후 첫 매출은 400만달러에 불과했지만, 5년새 매출규모가 700배 넘게 치솟았다. 키트루다의 지난해 3분기 매출은 30억7000만달러다. 전년동기보다 62% 증가하면서 MSD 전체 의약품 매출의 4분의 1을 차지하는 간판품목으로 자리매김했다. 누계매출은 79억7300만달러에 이른다. 비슷한 기전의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 제치고 비소세포폐암(NSCLC) 분야 1, 2차치료 적응증을 선점한 데 이어 신세포암, 두경부암, 식도암 등 광범위한 암종에 사용 허가를 받으면서 항PD-1, PD-L1 항체 시장주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. 올해 큰 폭의 매출증가가 예상되는 상위 10개 의약품 중에는 키트루다 외에도 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)', '타그리소(성분명 오시머티닙)', '임브루비카(성분명 이브루티닙)' 등 다수 항암제가 포진했다. 각각 10억달러가량의 매출증가가 가능하다는 전망이다. 특히 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드'는 새로운 기전의 신약들을 제치고 매출증가액 순위 3위에 이름을 올리면서 주목을 받았다. 다발골수종 등 혈액암 분야 치료옵션이 충분하지 못한 데다 개발사인 세엘진이 여론의 비난을 무릅쓰고 큰 폭의 가격상승 정책을 펼치면서 레블리미드가 10년 넘게 고성장을 지속할 수 있었다는 분석이 제기된다. 휴미라를 비롯한 TNF-α 억제제는 시장 영향력이 점차 축소할 것으로 예상됐다. 이밸류에이트파마는 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 올해 187억달러의 매출을 내면서 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예상했다. 다만 가격경쟁력을 앞세운 바이오시밀러의 침투로 TNF-α 억제제가 더이상 예전과 같은 매출성장을 거두진 못할 것이란 전망이다. 사노피아벤티스의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)', 얀센의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'와 같은 인터루킨항체 약물이 자가면역질환 분야 새로운 유망주로 제시됐다. 올해는 당뇨병 치료시장에서도 바이오의약품의 강세가 더욱 두드러질 전망이다. 이밸류에이트파마는 노보노디스크의 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'이 10억달러 이상의 매출성장을 거둘 것이란 관측을 내놨다. GLP-1 수용체 유사체 시장규모가 커지면서 상대적으로 SGLT-2 억제제의 성장세가 둔화할 것이란 평가다. 옵디보 개발사인 BMS는 비록 항PD-1 항체시장에서 MSD 키트루다에 주도권을 빼앗겼지만 경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 매출 성장을 지속하면서 올해 호실적을 나타낼 것으로 전망됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 병용요법의 보험급여 등재를 위한 3개 신약의 움직임이 분주하다. 주인공은 화이자의 '입랜스(팔보시클립)', 릴리의 '버제니오(아베마시클립)', 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)' 등 인산화효소(CDK4/6)억제제들이다. 이들 약제를 보유한 3개 제약사는 아직까지 등재된 약물이 없는 적응증인 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자에 대한 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용 2차요법 급여를 두고 치열한 눈치작전을 벌일 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 이중 입랜스와 버제니오는 지난 연말 위험분담제소위원회에 동시 상정돼 논의를 진행중이며 가장 늦게(지난해 11월) 국내에 허가된 키스칼리는 암질환심의위원회 상정을 앞두고 있다. 이에 따라 상대적으로 진행 단계가 빠른 입랜스와 버제니오가 먼저 약제급여평가위원회에 올라갈지, 키스칼리를 포함해 3개 약제의 급여 적정성 평가가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다. 한편 3개 약제의 상황은 차이가 있다. 입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다. 입랜스는 그간 몇 차례 급여확대 신청을 냈었지만 당시 파슬로덱스의 단독요법 등재가 이뤄지지 않아, 논의가 무산된 바 있다. 버제니오는 파슬로덱스 단독요법이 등재된 지난해 5월 국내 승인을 획득하고 곧바로 급여 신청을 제출했다. 현재까지 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없기 때문에 RSA로 절차 진행이 가능한 상태다. 키스칼리의 경우 속도가 관건이다. 1월 암질심에 상정돼 통과하더라도, 경제성평가소위원회, RSA소위 등을 거쳐야 약평위에 상정될 수 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 8일 나라장터 전자입찰로 진행된 서귀포의료원·제주의료원 공동구매 입찰에서 제주지오영이 6개 그룹을 낙찰시키며 가장 많은 그룹 공급권을 획득했다. 제주특별자치도서귀포의료원은 지난달 31일 공고한 대로 8일 오전11시 알프라졸람 0.25mg 등 905품목 의약품의 연간 소요 공급권 입찰을 진행했다. 입찰은 14개 그룹으로 나눠 진행했으며, 의료원이 추정한 14개 그룹의 기초금액 총 합은 35억7000만원 규모다. 개찰 결과, 제주지오영이 1그룹, 4그룹, 9그룹, 11그룹, 12그룹, 13그룹을 낙찰시키며 가장 많은 공급권을 따냈다. 다음으로는 김약품이 6그룹과 7그룹, 10그룹을 현일약품이 2그룹과 3그룹, 14그룹으로 각각 3개 그룹을 획득했다. 제이피메디는 5그룹과 8그룹을 낙찰시켰다. 14개 그룹의 평균 투찰률은 86.9%로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 이란의 군사적 긴장이 고조되는 가운데, 한국-이란간 교역에도 악영향이 우려된다. 다만, 의약품은 대(對)이란 수출규모가 크지 않아 치명적인 타격은 나타나지 않을 것으로 관측된다. 7일 관세청 수출입통계에 따르면, 지난 5년간(2015년 1월~2019년 11월) 한국에서 이란으로 수출한 의약품은 총 9003만 달러(약 1051억원)에 달한다. 연평균 1800만 달러(약 210억원) 수준이다. 수입은 5년간 2만 달러로, 사실상 없다. 한국의 의약품 수출 총액(36억2400만 달러, 2019년 잠정)과 비교하면 0.5%로 비중이 매우 작다. 중동시장 전체로 확대하더라도 2.9%의 비중으로 수출의존도가 크지 않다. 사실상 국내 제약업계는 이번 사태로 인한 영향을 거의 받지 않을 것으로 분석된다. 다만, 그간 이란 제약시장의 문을 두드려온 제약사의 경우 다소의 피해가 불가피한 상황이다. 이란 제약시장은 2012년 이후 꾸준한 미국의 제재 완화 움직임에 힘입어 ‘파머징마켓’으로 주목받았다. 보건복지부는 2016년 ‘이란 보건산업 진출전략 간담회’를 개최하고 병원·제약사·의료기기업체 등의 이란 진출을 적극 장려했다. 적지 않은 제약사가 이 분위기에 힘입어 이란시장에 진출하거나 진출을 타진해온 상황이었다. 실제 대(對)이란 수출액은 2015년 1378만 달러, 2016년 1789만 달러, 2017년 2289만 달러, 2018년 2452만 달러 등으로 꾸준히 증가했다. 특히 2018년엔 제재 완화 분위기가 완연히 무르익으면서 의약품 수출액도 사상 최고를 기록하기도 했다. 그러나 작년엔 1095만 달러로 급감했다. 작년 통계가 11월까지라는 점을 감안하더라도 감소폭이 매우 크다. 미국이 무역제재 수위를 다시 높였기 때문이다. 미국은 지난 2010년부터 이란과의 무역을 제재해왔다. 단, 의약품의 경우 '인도주의적 교역 품목'으로 분류, 예외로 인정했다. 그러나 작년 5월 미국은 제재 수위를 높이면서 동시에 인도주의적 교역 품목조차도 인정하지 않기로 했다. 사실상 이란으로의 의약품 수출길이 차단됐다. 작년 10월엔 국제사법재판소가 "인도주의적 교역에 대해선 제재를 부과할 수 없다"고 결정했지만, 미국은 여전히 따르지 않고 있다. 한국도 마찬가지인 상황이다. 이러한 가운데 이번 사태로 미국과 이란의 군사적 긴장이 최고조에 달하면서, 인도주의적 교역의 재개도 무기한 연기되는 분위기다. 사태가 장기화될 경우 연 210억원에 달하는 제약업계 손실이 불가피한 것이다. 한 제약업계 관계자는 "최근 몇 년간 중동시장에 진출하거나 진출을 타진하는 제약사가 늘었다. 그러나 이번 사태에 따라 이란뿐 아니라 중동시장 전반에 대한 우려가 커지고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 대학병원과 국공립병원이 입찰을 시작했다. 몇몇 지방 대학병원과 의료원이 1년 간 사용할 의약품 조달을 위한 입찰에 돌입하면서 도매업체도 올 한해 사업 준비를 위해 분주하게 움직이고 있다. 특히 연간 소요 의약품이 수억원에 달하는 굵직한 대학병원과 국공립병원들의 입찰 시기가 주목된다. 국가종합전자조달시스템 나라장터와 각 병원 공고에 따르면 2020년 1월 한달 간 순천의료원, 서귀포·제주도의료원, 용인세브란스병원, 전북대병원이 연간 소요 의약품 공급계약을 위한 입찰을 시행한다. 전남 순천의료원은 지난해 12월 진행한 입찰이 유찰되면서, 지난 2일 에티졸람 등 116종 의약품 재입찰을 진행했다. 서귀포·제주도의료원은 오는 8일 14개 그룹 905종 의약품에 대한 공개 입찰을 진행한다. 공급계약은 2020년 2월1일부터 2021년 1월31일까지로, 총 공급 규모는 35억원에 달한다. 새로 문을 여는 용인세브란스병원도 오는 11일 오후 2시 연간 소요 의약품 입찰을 진행한다. 세브란스병원은 안연케어를 통해 의약품 공급을 진행해 그간 입찰을 따로 진행하지 않았으나, 용인세브란스가 이례적으로 입찰로 의약품을 조달하며 관심이 쏠린 모양새다. 공급 계약은 2020년 3월부터 내년2월까지, 입찰신청은 6일 마감하며, 총 4개 그룹으로 나눠 투찰할 수 있으며, 4그룹은 마약에 해당한다. 다음으로 전북대학교병원이 나라장터를 통해 오는 15일 입찰을 진행한다고 공고했다. 공급계약은 2020년 3월1일부터 2021년 3월31일까지로, 그라트릴 오디 정 외 4종과 아미로정 5mg 외 17종으로 나눠 투찰할 수 있다. 방식은 품목별 비율입찰로 진행한다. 서울대학교병원도 이필리무맙 50mg 외 6건에 대해 이번달 6일 적격심사낙찰제 방식의 입찰을 진행한다. 정규 입찰은 아니나, 낙찰 업체는 항암제 35바이알에 대해 계약일로부터 2020년 4월30일까지 공급하는 계약을 맺게 된다. 아울러 아직 입찰공고를 내지 않았으나, 지난해 입찰 시기로 미루어봤을 때, 2월에는 원자력의학원 등 지역 국공립의료원이 입찰을 진행할 것으로 보인다. 3월에는 본격적인 입찰 시즌이 시작되면서 부산대병원, 중앙대병원, 삼성의료원 등이 입찰을 진행할 가능성이 크다. 부산대병원은 2018년 2월 2년 계약으로 입찰을 진행하면서 계약이 오는 3월31일 만료된다. 늦어도 3월에는 입찰이 진행될 것으로 보인다. 그간 의약품 공급계약을 연장해온 삼성의료원도 오는 3월 기존 계약이 만료됨에 따라 새로운 입찰을 시행할 지 주목된다. 4월에는 서울대학병원 의약품 공급권 입찰이 진행될 예정이다. 서울대학병원과 서울대학교치과병원은 지난해 5월22일 타크로벨 0.5mg 외 365건에 대한 정규의약품 단가계약 통합입찰을 진행한 바 있다. 당시 계약이 2020년 4월30일까지였으므로 올해는 3~4월에 정규 입찰을 공지할 전망이다. 아울러 입찰 규모가 가장 큰 아산의료재단은 지난해 5월 말 연간계약 입찰을 진행함에 따라, 올해도 5월 입찰이 유력하다. 한 제약사 입찰 관계자는 "입찰 경쟁이 날로 치열해지면서 도매업체들이 투찰가를 점차 낮추고 있어 입찰 계약을 맺는 제약사들이 난처한 상황이다. 실거래가 반영에 따른 약가인하가 더해지면서 제약사 부담이 더 커지고 있다"며 "올해도 저가입찰이 속출할 지가 업계의 가장 큰 관심사"라고 언급했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 오는 9일 롯데홈쇼핑에서 독일 프리미엄비타민 '오쏘몰 이뮨'을 국내 최초로 공식 론칭한다고 6일 밝혔다. 오쏘몰 이뮨은 30년 역사를 가진 독일 건강기능식품 제조& 8729;판매 회사 오쏘몰(Orthomol)이 만든 비타민 제품이다. 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C를 비롯해 비타민A, B, E, K 등 다양한 영양성분과 아연, 셀레늄, 엽산 등 미네랄 성분이 함유되어 있다. 액상과 정제가 함께 포장된 이중 복합 제형으로 하루에 한 번 복용하면 된다. 한 박스는 1개월 분에 해당하는 30개 구성이다. 오쏘몰 마케팅 담당자인 김소영 동아제약 마케팅부 브랜드1팀 차장은 "피로와 스트레스에 지친 현대인을 위해 오쏘몰 이뮨을 국내 선보이게 됐다. 하루 한 번 복용으로 간편하게 건강을 챙길 수 있는 제품이다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 해외에서 ‘불순물 메트포르민’ 우려가 촉발한지 한달이 지났지만 여전히 명쾌한 결론이 나지 않고 있다. 싱가포르 이외에 회수가 진행된 국가가 없어 해프닝으로 그칠 수 있다는 기대감이 제약업계에서 제기된다. 다만 해외에서 불순물 초과 검출로 인한 회수가 시작되면 국내에도 즉각 불똥이 튈수 있다는 긴장감은 여전히 팽배하다. 5일 업계에 따르면 싱가포르에서 일부 메트포르민제제 회수 조치가 내려진 이후 한달이 지나도록 국내외에서 추가 후속조치가 발생하지 않고 있다. 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유에서다. 싱가포르의 회수조치 직후 미국과 유럽에서 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다. 일본 후생노동성도 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다. 이후 한달이 지났지만 싱가포르를 제외한 국가에서 메트포르민제제의 회수 조치 등에 대한 결론이 발표되지 않은 상태다. 국내에서도 아직까지 후속조치가 이뤄지지 않았다. 과거 발사르탄과 라니티딘의 사례와는 다른 분위기다. 발사르탄과 라니티딘은 모두 유럽과 미국에서 선제적으로 조치가 이뤄졌다는 점이 가장 큰 차이다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다. 국내에서는 식약처가 이미 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받은 상태다. 식약처는 지난달 13일 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사 자료를 17일까지 제출하라고 지시했다. 제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 식약처에 제출했다. 식약처의 메트포르민 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다. 제약업계에서는 “싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에서 문제가 발견된 것 아니냐”라는 불안감이 지속되는 상황이다. 식약처는 지난달 16일 메트포르민의 불순물 조사를 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 자체적으로 메트포르민 화학구조나 제조환경에 ?x른 NDMA 검출 가능성을 들여다본 것으로 알려졌다. 업계에서는 표준화된 메트포르민의 NDMA 시험법이 없어 자체 점검에 한계가 있다는 지적을 내놓는다. 식품의약품안전처는 이르면 이번주 중 메트포르민에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하기 위한 시험법을 도출해 제약사들에 제시할 예정이다. 당초 지난해 말까지 시험법을 마련하겠는 계획을 세웠지만 예상보다 다소 일정이 지연됐다. 메트포르민제제의 NDMA 시험법이 제시되면 국내에서도 활발하게 점검이 진행될 전망이다. 제약업계에서는 시험법 마련 이후 NDMA 검출 여부에 대한 최종 결론을 기대하는 상황이다. 우선적으로 싱가포르에서 회수된 제품에 사용된 원료의약품에 대한 수거검사를 진행할 가능성이 제기된다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 싱가포르에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품의 시험 결과 회수를 결정한 것으로 알려졌다. 미국이나 유럽에서 메트포르민제제의 회수 조치가 나오면 국내에서도 신속하게 동일 원료나 완제의약품에 대해 점검을 진행할 수 있다. 현실적으로 국내 사용되는 메트포르민제제에 대한 전수조사는 불가능하다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다. 메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 2018년 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많다는 얘기다. 이미 제약사들은 국내외 조치에 촉각을 기울이고 있다. 발사르탄과 라니티딘에서 막대한 손실을 입은 상황에서 메트포르민에도 불똥이 튈 경우 돌이킬 수 없는 손실을 입을 수 있다는 우려가 크다. 일부 제약사는 식약처의 시험법이 제시되지 않았는데도 “자체 검사결과 NDMA가 검출되지 않았다”면서 파장을 최소화하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “아직까지는 시험법도 제시되지 않고 점검할 기관도 턱없이 부족해 메트포르민의 NDMA 점검을 진행하지 않았다”면서 “시험법 마련 이후 신속하게 점검에 나설 계획이다”라고 말했다.