[데일리팜=천승현 기자] 정부의 라니티딘제제 퇴출 추진 소식에 제약업계가 발칵 뒤집혔다. 당초 예고했던 발표 일정은 무기한 연기됐지만 유례없는 ‘스캔들’로 이어질 수 있다는 공포가 확산되고 있다. 라니티딘제제의 정부의 조사결과를 주시하면서도 발사르탄 파동과 같은 과잉대응으로 인한 막대한 손실과 신뢰도 하락을 우려하는 목소리도 나온다.◆식약처, 라니티딘제제 퇴출 발표 결정했다 돌연 연기24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 라니티딘 성분이 함유된 모든 의약품을 회수하는 방향으로 잠정 결론내린 것으로 전해졌다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제도 회수를 진행하고, 사실상 라니티딘제제의 시장 퇴출로 이번 불순물 점검 결과의 가닥을 잡았다.식약처는 지난 24일 한국제약바이오협회를 방문해 이 같은 결론을 안내하고 25일 발표하겠다는 입장도 건넸다. 실제로 이날 제약바이오협회는 회원사들에 "식약처에서 내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정이며 이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이다"라고 공지했다. 하지만 24일 저녁 식약처는 발표 일정을 돌연 취소됐다.이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다.아직 식약처가 구체적인 점검 결과를 공개하지 않았지만 지금까지의 행보로 보면 라니티딘제제에서 심각한 문제가 발견된 것으로 관측된다. 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘제제가 근본적으로 유해성을 노출해 국민 건강 보호를 위해 선제적으로 강력한 조치를 내리겠다는 의도로 분석된다.지난해 불거진 발사르탄 파동의 경우 중국 업체 제지앙화하이가 제조한 원료의약품에서 NDMA가 검출되면서 발생했다.사르탄계열 원료의약품 중 NDMA 및 NDEA 생성 원인(자료: 식품의약품안전처) ◆제약업계 "라니티딘 퇴출시 과학적 근거 제시못하면 혼란 초래 비판 불가피식약처의 라니티딘제제 후속조치 움직임에 제약업계는 큰 충격을 받은 듯한 분위기다.제약사 한 관계자는 “라니티딘제제는 오랫동안 광범위하게 위장약으로 사용된 약물이다”면서 “그동안 단 한번도 의심하지 않았던 불순물 검출로 퇴출되면 제약업계에 치명적인 파장으로 이어질 것”이라고 전했다.국내 허가를 받은 라니티딘 함유 완제의약품은 395개 품목이다. 대다수의 제약사들이 라니티딘제제를 취급하고 있다는 의미다. 라니티딘 단일제의 오리지널 의약품 ‘잔탁’은 지난 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 ‘스테디셀러’ 위장약으로 평가받는다. 대웅제약의 ‘알비스’에도 라니티딘 성분이 함유됐는데 국내업체 80여개사가 제네릭을 판매 중이다. 라니티딘 단일제75mg의 경우 지난 2011년 ‘안전성이 검증된 약물’이라는 이유로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다.오랫동안 광범위하게 사용됐던 약물이 불순물 검출을 이유로 시장에서 퇴출되면 제약산업 역사상 손에 꼽히는 '라니티딘 스캔들'로 비화될 수 있다.만약 식약처가 라니티딘제제의 시장 퇴출 입장을 고수하면서 이에 대한 과학적인 근거를 명백하게 제시한다면 국민건강 보호를 위해 식약처 정책이 명분을 얻을 수 있다. 라니티딘에서도 NDMA는 규격기준에 없는 유해물질이어서 사전에 걸러낼 장치는 없었지만 제약사들은 유해 가능성이 높은 의약품을 공급했다는 비판에서 벗어날 수 없다.하지만 자칫 문제 해결의 실마리가 있는데도 과잉대응을 펼쳤다는 허점이 발견되면 식약처는 제약업계 뿐만 아니라 국민들로부터 비판을 받을 수 있다.업계에서 우려하는 것은 지난해 불거진 불순물 발사르탄 파동 당시 식약처의 강경 일변도의 정책에 대한 경험에서다.지난해 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 드러나자 식약처는 해당 원료를 사용한 175개 품목의 판매를 금지했다.불순물 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.이미 제약사들은 판매금지로 인한 매출 감소가 현실화했다.보건복지부는 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 방안을 준비 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이들 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다.더욱이 NDMA 검출 발사르탄제제는 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다.식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다.식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다. 작년 12월 식약처가 발표한 불순물 발사르탄 추가 발암 가능성 평가 결과(자료: 식품의약품안전처) FDA는 지난달 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다"라고 발표했다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 "NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다"고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다.해외에서 아직까지 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 국가가 없다는 점에서 제약업계의 우려가 커지는 모습이다. 스위스의 경우 지난 23일 '라니티딘을 함유한 모든 약물'에 대해 회수 방침을 결정했다. 스위스 의약품청은 "자체 실험결과, 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제의약품에서 소량의 NDMA가 검출됐다"고 이유를 밝혔다.독일 정부는 지난 19일 인도의 원료의약품 제조업체 사라카연구소(Saraca Laboratories Limited)에서 생산된 라니티딘 제제를 사용한 완제의약품에 한해 회수에 들어간다고 밝혔다. 캐나다 보건부는 지난 17일 홈페이지를 통해 자국에서 모든 라니티딘 제제의 유통을 중단한다고 밝힌 바 있다.현재 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 라니티딘 관련 회수나 판매금지 움직임을 보이지 않고 있다. FDA의 경우 잔탁에서 검출된 NDMA가 극미량에 불과하다며 아직까지는 별다른 조치를 진행하지 않는 상황이다.식약처가 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 이후 FDA와 EMA가 최종적으로 라니티딘제제의 시장 잔류로 결론내리면 유독 국내에서만 과잉대응으로 국민들의 불안감을 확산시켰다는 비판이 불 보듯 뻔하다.발사르탄 파동 당시 보건복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성 여부를 재처방 등의 배경으로 제시하지 않았다. 하지만 정부의 무료 재처방·재조제 방침에 국민들의 불안감이 확산됐다는 지적이 업계에서 지속적으로 제기됐다.라니티딘에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인 시험법도 제시되지 않았다는 점도 제약사들의 불안감을 증폭시키는 배경이다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 하지만 표준화된 시험법이 아니라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 처지다. 아직 식약처는 라니티딘의 NDMA 시험법을 제약사들에 공개하지 않은 상태다.제약사 한 관계자는 “식약처가 라니티딘제제의 퇴출을 결정했다면 명확한 근거를 제시해야 제약사와 국민들이 납득할 수 있을 것”이라면서도 “국민건강보호라는 명분으로 책임 떠넘기식 과잉대응 펼친 것으로 드러나면 국민 불안감 확산과 사회적 비용 낭비를 초래한다는 비판이 불가피할 전망이다”라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전통제약사들이 바이오시밀러 분야에서 하나둘 결실을 맺고 있다. 종근당과 동아에스티가 동시에 네스프 바이오시밀러의 일본 허가를 받으면서 연내 시장진출을 예고했다. 양사 모두 일본 발매를 시작으로 해외시장 진출을 적극 모색한다는 계획이다.24일 업계에 따르면 동아에스티와 종근당이 각각 개발한 '네스프' 바이오시밀러가 지난 20일(현지시각) 일본 후생노동성으로부터 제조판매 허가를 받았다. 동아에스티의 'DA-3880'과 종근당의 '네스벨(CKD-11101)'은 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131'과 같은 날 시판허가를 획득하면서 시장경쟁을 예고했다.네스프(다베포에틴-알파)는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 매출액은 약 30억달러(3조 5800억원), 일본 시장은 500억엔(5500억원) 규모다.양사 모두 연내 출시를 공식화하면서 경쟁이 불가피해졌다. 동아에스티와 종근당은 완제품 수출만 담당하고, 현지 판매는 각각 삼화화학연구소(SKK)와 마일란 일본법인이 담당한다는 점에서 파트너사의 역량이 시장판도에 중요한 영향을 끼칠 것으로 평가된다.디엠바이오 송도 공장 전경이번 허가는 바이오시밀러 개발과 제조 경험이 전무했던 전통제약사들이 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 성과에 가까워졌다는 점에서 의미를 나타낸다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 현재 동아에스티는 DA-3880 외에도 그로트로핀, 류코스팀, 에포론 등 4개의 바이오시밀러 개발을 추진 중이다.첫 상업화 결실을 거둔 DA-3880의 경우 유럽, 한국 등 다른 시장진출도 모색하고 있다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했다.동아에스티는 "DA-3880의 유럽 임상1상을 완료하고 3상임상을 준비 중이다. 구체적인 진행시기는 확정되지 않았다"며 "국내 시장의 경우 일본허가 사항 또는 가교임상만으로 출시 가능하다는 점에서 진출 여부를 검토 중이다"라고 말했다.종근당 본사 전경종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 지난 2012년 'CKD-11101'의 1상임상시험에 착수하면서 네스프 시장 진출을 공식화한지 6년만인 지난해 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 네스프 바이오시밀러 상업화에 성공했다.지난해 4월 파트너십 관계를 구축한 '마일란' 일본법인과 손잡고 연내 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 발매에 나선다는 계획이다. 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출한다는 계획도 공식화 했다. 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상3상을 진행 중이다. 종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다"며 "5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사노피-아벤티스코리아가 약국 내 변비 상담 통합 온라인 가이드를 발행했다.이 회사는 지난 5월25일 변비 관리의 New Paradigm 이라는 주제로 약사 좌담회를 개최하고 일선 약사들의 지견을 공유하는 시간을 가졌다.변비는 한국인 10명 중 3명이 경험하는 흔한 질병이다.특히 고령화 시대로 접어들며 변비는 만성화되어가고 약국에서 변비를 호소하는 환자는 점점 늘어나고 있다1. ROME Ⅳ에 따르면 변비는 주 2회 이하로 변을 보거나 변을 볼 때 4번 중 2번 이상 과도한 힘을 주는 등으로것으로 정의하고 있으나, 대부분의 불만족스러운 배변 상태를 총칭하여 변비라 부른다.하지만 약국을 방문하는 변비 환자들의 증상은 개인별로 다르기 때문에 약국에서 변비의 유병기간이나 정도, 유발요인, 발생기전 및 연령을 고려해 상담을 진행하는 것이 중요하다.김영진 메디팜푸른약국 약사는 약국 변비 고객의 유형, 주요 증상 및 원인, 변비약에 대한 misperception을 주제로 기전과 성분에 따른 변비약을 정리하고 각각의 복약지도 TIP을 공유했다.또 약국에서 변비약과 관련, 자주 받는 질문을 국가 건강 정보 포털 사이트의 공식 가이드라인을 바탕으로 답변을 제시했다.김영로 자연주의약국 김영로 약사는 실제 복약상담 경험을 바탕으로 연령과 상황을 고려한 대표적인 변비 고객의 유형과 상담법을 소개했다.임산부와 생리전증후군으로 인한 변비 및 약물부작용 등으로 생기는 2차 변비에서 고려해야 할 사항들에 대한 노하우를 자세히 공유해 약사들의 공감을 받았다.김시연 행복주는약국 약사는 장기적인 변비 개선을 위한 유산균의 중요성을 강조했다. 다양한 종류의 유산균 및 보조요법으로 변비개선의 적합한 방법을 제안하기도 했다.한편 유형별 변비에 따른 약국 상담법과 변비개선을 위한 보조 요법까지 유용한 정보로 구성된 해당 가이드는 데일리팜에서 3주간 열람 가능 하다.

[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 회수조치가 내려질 전망이다. 라니티딘을 함유한 모든 제품에 대한 회수 가능성도 거론된다. 사실상 시장 퇴출 수순으로 이어질 가능성도 제기된다. 식품의약품안전처는 내일(25일) 후속조치 발표를 준비 중인 것으로 알려졌다.24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘제제의 후속조치를 사전 예고한 것으로 알려졌다. 식약처의 최성락 차장과 김영옥 의약품안전국장이 동석했다.식약처는 최근 해외에서 불순물 검출로 유해성 논란이 제기된 라니티딘제제의 회수 방침을 결정한 것으로 파악된다. 식약처는 내일(25일) 세부 조치 내용을 공개하는 것으로 전해졌다.이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다.라니티딘 성분을 포함한 전 제품의 회수 가능성도 조심스럽게 제기된다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제도 회수 대상에 오를 전망이다. 일반의약품과 전문의약품 모두 회수 가능성이 높은 것으로 전해졌다.식약처는 25일 제약바이오협회에 제약사 실무자들을 소집해 후속조치를 설명하는 자리를 가질 예정이다. 이날 제약바이오협회는 회원사들에 "식약처에서 내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정이며 이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이다"라고 공지했다.식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다.미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)가 최근 공개한 실험결과 잔탁 150mg 기준 1정당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로 최대 2만6000배가 넘는다. 밸리슈어는 "테스트된 모든 라니티딘 제품에서 과도한 수준의 NDMA를 감지했다“라면서 FDA에 회수를 건의했다.밸리슈어는 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다.지난해 NDMA가 검출된 발사르탄과는 달리 약물 자체에 치명적인 안전성 문제가 노출될 가능성이 있다는 얘기다. 지난해 발사르탄 파동의 경우 중국 업체 제지앙화하이가 제조한 원료의약품에서 NDMA가 검출되면서 발생했다.식약처는 최근 라니티딘제제의 회수를 대비한 행보를 보였다. 식약처는 지난 20일부터 제약사들에 라니티딘제제의 사용현황을 제출할 것을 지시했다. 국내사 1곳, 인도 기업 4개 제조소를 지목해 해당 공장에서 생산된 라니티딘의 사용현황을 상세히 기재해 제출할 것을 제약사들에 지시했다. 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다.예를 들어 제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출했다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 작성해서 냈다.라니티딘제제 전 품목에 대한 회수가 현실화되면 제약사들은 막대한 손실을 입게 될 전망이다. 전품목 회수는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 라니티딘 함유 의약품의 국내 시장규모는 약 1700억원에 달한다.이미 의료계에서는 라니티딘제제의 사용 기피 현상도 감지된다. 대한의사협회는 회원들에게 "의사와 의료기관은 환자의 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독이 기존 케토톱(성분명 케토프로펜)에 열감을 더한 '케토톱핫'을 출시했다고 24일 밝혔다.케토톱핫은 소염& 8729;진통에 효과적인 기존 케토프로펜 성분은 동일하게 유지하고, 근육피로 해소용 스포츠·마사지크림에 사용되는 VBE(바닐릴부틸에테르)성분을 첨가제로 더했다.이를 통해 따뜻한 열감을 느낄 수 있고, 파스냄새가 없어 깔끔하게 사용할 수 있다고 한독은 설명했다.또, 신축성을 높여 피부에 보다 밀착시켜 붙일 수 있게 하는 등 소비자 편의성을 높였다고도 강조했다.한독 일반의약품사업실 김미연 이사는 "케토톱핫은 기존 케토톱의 효능& 8729;효과를 기본으로 열감을 더해 개발한 제품"이라며 "기존 케토톱과 함께 소비자의 제품 선택의 다양성을 높였다"라고 말했다.한편, 케토톱은 1994년 출시한 국내 최초의 붙이는 근육통& 8729;관절염 치료제로, 출시 후 지금까지 국내판매 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. '케토톱'은 피부를 통해 약물이 침투해 환부에 직접 소염진통 작용을 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 라니티딘 성분 의약품의 판매금지와 회수 가능성을 우려하는 목소리가 커지고 있다.정부가 특정 제조소 5곳에서 공급된 원료의약품의 사용내역을 집중적으로 파악하는 것으로 알려지면서 일부 원료에서 문제가 드러난 것 아니냐는 불안감이 확산되고 있다. 라니티딘 성분이 단일제 뿐만 아니라 복합제에도 광범위하게 사용되고 있어 제약사들은 벌써부터 판매금지와 손실 파악에 분주한 모습이다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 진행 중인 라니티딘제제의 수거·검사가 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다. 식약처는 이르면 오늘(24일) 중 조사결과와 후속조치 발표를 검토 중인 것으로 전해졌다.이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다.식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 실시하고 있다.식약처는 수거검사 과정에서 특정 제조소에서 생산한 라니티딘 원료의약품의 사용현황을 면밀히 파악하고 있다.식약처는 지난 20일 국내사 1곳, 인도 업체 3곳 등 국내외 원료의약품 제조소 4곳을 지목하고 해당 제조소에서 공급받아 사용한 라니티딘의 사용현황을 상세히 기재해 제출할 것을 제약사들에 지시했다. 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다.예를 들어 제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출했다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 작성해서 냈다.식약처는 최근 추가로 인도 원료의약품 업체 1곳으로부터 공급받은 라니티딘 원료의약품 사용현황도 제출할 것을 요구했다. 총 5곳의 제조소가 공급한 라니티딘 원료의약품의 사용내역을 집중적으로 들여다보는 모양새다. 라니티딘 원료의약품 사용현황 파악에는 식약처 의약품관리과와 함께 의약품품질과 직원들도 투입됐다.업계에 따르면 식약처 직원들은 지난 주말에 대거 출근해 제약사 허가 담당자들에 수시로 연락하면서 라니티딘 원료의약품의 공급현황과 재고량 등을 면밀히 점검한 것으로 전해졌다. 제약사 공장을 직접 방문해 특정 제조소 원료의약품을 사용한 완제의약품을 수거하는 움직임도 포착됐다.상황이 이렇게 긴박하게 흘러가자 제약사들은 식약처의 라니티딘제제의 검사 결과 문제가 드러나면서 회수와 같은 후속조치를 준비 중인 것 아니냐는 의구심을 제기한다. NDMA가 과다 검출된 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대해 사전에 조사한 사용내역을 토대로 회수를 준비하려는 사전 움직임으로 해석하는 시각이 많다.식약처가 일부 제약사를 대상으로 현재 보관 중인 라니티딘 원료의약품의 공급을 일시적으로 중단할 것을 지시했다는 얘기도 나오는 실정이다.제약사들은 만약 발사르탄 파동과 마찬가지로 무더기로 라니티딘 원료의약품에서 NDMA 과다검출이 밝혀질 경우 심각한 타격이 불가피할 것이라는 입장을 견지하고 있다.국내에 유통 중인 라니티딘의 원료의약품은 총 11곳의 제조소에서 생산됐다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 식약처가 집중 조사한 5곳의 원료의약품 제조소는 국내 기업들의 사용량이 압도적으로 많은 것으로 파악됐다.잔탁이 오리지널 제품인 라니티딘 단일제를 비롯해 항궤양제 ‘알비스’ 등 라니티딘 함유 복합제에도 NDMA 과다 검출로 드러나면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 확산될 수 있다.라니티딘에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인 시험법도 제시되지 않았다는 점도 제약사들의 불안감을 증폭시키는 배경이다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 하지만 표준화된 시험법이 아니라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 처지다. 아직 식약처는 라니티딘의 NDMA 시험법을 제약사들에 공개하지 않은 상태다.식약처 관계자는 “조만간 라니티딘의 NDMA 시험법도 제약사들에 안내할 예정이다”라고 말했다.업계 일각에서는 식약처의 수거검사 결과 큰 문제가 밝혀지지 않을 것이란 기대감도 내비치기도 한다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 라니티딘 관련 회수나 판매금지 움직임을 보이지 않고 있다. FDA의 경우 잔탁에서 검출된 NDMA가 극미량에 불과하다며 아직까지는 별다른 조치를 진행하지 않고 있다.다만 글락소스미스클라인, 산도스, 닥터레디 등 일부 다국적기업들이 라니티딘 완제의약품과 원료의약품의 유통을 잠정 중단하면서 해외에서도 아직 라니티딘의 안전성 이슈가 일단락되지 않은 상태다.

일반의약품으로 허가받은 종합비타민들 [데일리팜=정혜진 기자] 건강기능식품 규제완화 바람을 타고 일반약을 건기식으로 전환하려는 제약사들 움직임이 감지되고 있다.특히 성분 함량만 조절해도 건기식 허가를 받을 수 있는 일반약 비타민 제제들이 대상으로 거론되고 있다. 그러나 약국 눈치를 볼 수 밖에 없는 상황이라 섣부른 허가 전환을 주저하는 모습도 공존하고있다.23일 관련 업계에 따르면 비타민 제제를 보유한 제약사 다수가 건강기능식품 시장으로의 확대를 고민하고 있다.제약사들은 일반약으로 허가받은 제품을 건기식으로 전환하거나, 건기식 전용 서브 브랜드를 추가로 론칭하는 등 다양한 방법으로 건기식 시장 확대를 노리고 있다.일반약을 건기식으로 전환한 제품으로 고려은단 '비타민C 1000'과 화이자의 '센트룸'이 대표적이다. 이들은 유통망을 확대하면서 일반인 대상 홍보·마케팅에 주력해 매출이 성장하는 효과를 누렸다. 최근에는 비타민 제제는 아니지만 동아제약이 '써큐란'을 건기식으로 전환한다고 밝혀 이목이 집중되기도 했다.약국용 브랜드에 추가로 건기식 유사 브랜드를 론칭하는 방법도 있다. 바이엘은 지난 2016년 당시 일반의약품이었던 발포비타민 '베로카'의 건기식 버전 '베로뉴'를 출시해 대형마트 등으로 공급하기 시작했다.현재 일반약의 건기식 전환을 고민하는 회사들은 대부분 중소업체들로 파악된다. 상위제약사 대부분이 별도의 건기식 자회사나 브랜드를 보유하고 있어, 기존 일반의약품 브랜드를 건기식 사업부서로 옮기기엔 무리가 있기 때문이다.건기식 브랜드를 보유한 한 국내제약사 관계자는 "일반약을 건기식으로 전환하려는 제약사들이 있는 것으로 알고 있다. 그러나 우리회사를 비롯해 상위사들은 건기식과 일반의약품 각각의 품목과 브랜드를 지키려 노력하고 있어 허가 전환은 논의 대상이 아니다"라고 설명했다.유한양행의 뉴오리진, 광동제약의 광동초이스, 일동제약의 일동바이오사이언스, 한독의 네이처셋, 동국제약의 네이처스비타민, 종근당의 종근당건강 등 국내 주요 제약사들은 이미 건기식 브랜드를 운용하고 있다. 이중 전환 대상으로 주로 비타민제제가 거론되는 이유에 대해 이 관계자는 "종합비타민은 함량만 조절하면 건기식 허가가 어렵지 않아 매출상승효과를 노리는 제약사들이 건기식 전환을 검토하고 있다고 한다"고 말했다.제약사들의 움직임은 단순 건기식 시장으로의 사업 다각화로 설명할 수 없다. 건강기능식품 규제 완화에 따른 시장 확대 기대감, 장기화되는 불경기, 매출 확대를 위한 약국 외 일반유통채널 발굴, 기존 일반약 비타민 제제 시장의 경쟁 과열 등이 복합적인 원인이 지목된다.식약처는 일반의약품 성분을 건기식도 사용할 수 있도록 하거나 건기식의 소분·조제를 허용하는 등 잇따라 건기식 규제완화 정책을 내놓고 있다. 현재 4조원대로 추정되는 건기식 시장이 규제완화와 맞물려 성장세가 가팔라질 수 있다는 해석이 가능하다.한 유통업계 관계자는 "고려은단과 센트룸이 성공사례 아니었나. 약국유통은 수금, 반품 등 거래정책이 까다롭고 약국 관리도 힘들지만 일반유통은 그렇지 않다는 점도 작용하고 있다"며 몇몇 제약사가 구체적인 시기와 방법을 논의하고 있다고 밝혔다.이어 "종합비타민 제제 시장이 포화상태가 되면서 몇몇 광고품목만 살아남고 중소업체들 제품은 매출이 거의 나오지 않아 언제부턴가 공급이 중단되기도 했다"며 "공급이 중단된 제품들은 건기식으로 전환, 출시해 마트용으로 공급할 가능성이 아주 크다"고 덧붙였다.하지만 섣부른 건기식 전환이 오히려 기존 제약사의 이미지를 실추시킬 수 있다는 우려도 제기된다. 일부 제약사는 이같은 우려로 건기식 전환에 신중을 기하고 있다.한 제약사 관계자는 "건기식 전환이 어려운 일은 아니지만 약국 반감을 살 수 있다는 점에서 조심스럽다. 아이덴티티를 분명히 한 서브 브랜드를 별도로 만들지 않으면 난감해질 수 있어 쉽지 않다"며 "실제 건기식으로 전환하는 수는 많지 않을 것"이라고 예상했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 백제약품이 창업주인 고(故) 김기운 명예회장 공덕비를 세우고 제막식을 진행했다.백제약품은 22일 전남 무안 소재 초당대학교 국제회의장에서 제막실을 가지고 지난해 9월 27일 98세 일기로 타계한 고 김기운 명예회장 업적을 기렸다.나주김씨 종친회 중앙회는 공덕비건립추진위원회를 구성해 고인 고향인 무안군 몽탄면 사창리 우산사에 공덕비를 제막했다.고 김기운 백제약품 창업주는 1921년에 태어나 1946년 전남 목포에서 백제약방을 창업해 이후 백제약품과 초당약품, 초당산업, 양은숙복지재단, 학교법인 초당학원(초당대학교, 백제고등학교) 등을 설립했다.이러한 공적을 인정받아 금탑산업훈장, 동탑산업훈장, 국민훈장 동백장, 모란장, 대한민국 녹색대상(조림부문)등을 수훈했다.이날 제막식에는 박종구 초당대학교 총장, 김산 무안군수, 정시채 전 농림부장관 등 기관·단체장과 유가족, 나주김씨 종친회원 등 300여 명이 참석했다.

올해 4월 출시된 대원제약 약국전용 프로바이오틱스 장대원(네이처팜/키즈). 유기농 원료와 FDA 승인 등 제품력을 인정받고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대원제약 프로바이오틱스제제 장대원 네이처 팜·키즈가 출시 6개월 만에 전국 직거래약국 4000처를 돌파하며, 이 분야 신흥강자로 부상하고 있다.장대원이 약국가에서 인기를 끌고 있는 이유는 유기농 원료 사용과 주요 성분의 과학적 배합비율, 5무(無) 합성 첨가물 사용에 있다는 평가다.네이처 팜·키즈는 프로바이오틱스의 먹이인 유기농 아가베 이눌린 프리바이오틱스를 사용하고 있다는 점이 가장 큰 특징이다.안전한 먹거리 생산이라는 경영철학을 제조현장에 적극 반영해 스테아린산 마그네슘, 이산화규소, 합성착향료, 합성감미료, HPMC 등의 합성 첨가물을 넣지 않아 민감한 체질에 대한 이상반응도 최소화했다.결합제(스테아린산 마그네슘), 고결제(이산화규소), 부형제(말토덱스트린), 합성착향료(과채분말), 합성감미료(이소말트, D소르비톨, 수크랄로스) 등의 첨가제는 프로바이오틱스 본연의 효능효과를 저하시킬 수 있다는 것이 통설이다.네이처 팜의 경우, 임상적 유효성을 검증받은 배합균종 Lactobacilus rhamnosus GG를 주성분으로 첨가한 점도 눈길을 끈다. 균종 비율은 비피도박테리움 : 락토바실러스 = 60 : 30로 성인 장내 균총에 부족한 비피도박테리움 비율을 높임으로써, 불균형화된 성인의 장내 균총을 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다. 용법용량은 초등학교 고학년 이후부터 성인까지 1일 1포씩 공복에 복용하면 된다.네이처 팜 키즈의 배합균종은 Lactobacilus acidophilus DDS-1로 유산균혼합분말(L.plantarum, B. Lactis, L.Lactis, L. acidophilus, s. thermophilus, B.breve, L. rhamnosus, L. casei, B. bifidum, B. longum, L. paracasei, L fermentum) 12종 복합균주로 구성돼 있다.균종 배합비율은 비피도박테리움 : 락토바실러스 = 30 : 60로 아동 장내 균총에 부족한 락토바실러스 비율을 높임으로써, 소화와 면역기능이 약한 아이의 장내 균총을 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다. 용법용량은 6개월 이상 영유아로 1일 1포씩 분유나 이유식과 같이 섭취가능하다.강무성 대원제약 컨슈머헬스케어부 차장은 "기능성을 인정받지 못한 보장균수는 1조 마리가 있더라도 제대로된 효능효과를 발휘하기 어렵다. 장대원은 성인용 9.6억·어린이용 7.6억 마리의 보장균수를 확보하고 있다. 장대원은 원가와 마진에서 손실을 보더라도 구균이 아닌 기능성 균주를 사용하는 제조법을 택해 효능효과의 발현치를 극대화했다"고 설명했다.