해외에서 불순불 발사르탄 파동이 다른 고혈압약으로 확산되는 추세다. 발암가능물질은 2개로 늘었고 로사르탄, 이르베사르탄 등 총 5종의 고혈압약 성분에서 문제가 불거졌다. 국내에서는 아직 발사르탄에서만 1종의 불순물이 검출된 상태다. 보건당국은 다른 고혈압약을 직접 수거 검사하며 추가 조사에 속도를 내고 있다. 4일 업계에 따르면 지난 7월 유럽에서 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 미국과 유럽에서 고혈압약 불순물 검출 사례가 지속적으로 늘고 있다. 인도의 헤테로 ·마일란·오로빈도파마·토렌트파마슈티컬즈를 비롯해 산도스, 테바, 사이젠파마슈티컬즈 등이 불순물 고혈압약을 공급한 사실이 발견되면서 회수가 진행 중이다. 발사르탄 뿐만 아니라 로사르탄, 이르베사르탄 등 다른 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 약물에서도 불순물이 검출됐다. 테바가 최근 마일란 인디아가 공급한 암로디핀/발사르탄 복합제와 암로디핀/발사르탄/하이드로클로로타이아자이드 3제 복합제 전량을 회수하면서 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 이뇨제 하이드로클로로티아지드 등 발암가능물질 검출 고혈압약 성분은 5종으로 늘었다. 최초 제지앙화하이 발사르탄에서 검출된 NDMA 이외에도 N-니트로소디에틸아민(NDEA)도 지속적으로 발견되는 상황이다. 이에 반해 국내에서는 지난 7월10일 115개, 8월9일 58개, 8월23일 1개 등 총 176개의 발사르탄 함유 의약품에서 NDMA가 기준치를 초과 검출돼 판매금지 조치가 내려졌다. 이후 100일 넘게 지나도록 다른 고혈압약이나 불순물 검출 사실은 나타나지 않는 것과 대조적이다. 업계 일각에서 "국내에서도 다른 고혈압약 성분이나 발암가능물질이 검출될 가능성이 농후하다"는 의심을 제기하는 이유다. 식약처 관계자는 "해외에서 추가로 발암가능물질이 검출된 제품은 국내에 수입된 적이 없다"라고 설명했다. 최초 NDMA 검출 발사르탄 이후 국내에서 추가 불순물 검출 사실을 자발적으로 보고한 제조·수입업체도 아직 없다. 식약처는 발사르탄의 불순물 검사를 완료한데 이어 다른 성분에 대한 추가 조사에 착수한 상태다. 이론적으로 발사르탄 이외의 고혈압치료제 성분에서도 불순물이 생성될 수 있다는 의구심에서다. 제지앙화하이 발사르탄의 경우 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정에서 NDMA가 생성될 수 있다는 의미다. 식약처는 제약사들로부터 제조과정에서 NDMA 생성 가능성이 있다고 추정되는 ARB 계열 약물을 제약사나 원료의약품 업체로부터 직접 수거해 점검을 진행 중이다. 점검 대상은 발사르탄을 비롯해 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이다. 식약처는 최근 6개 성분에 대한 시험법을 마련했다. 시험법을 보면 표준시료와 검체시료의 조제방법, 질령분석법의 조작조건 등이 제시했다. 예를 들어포준원액은 N-니트로소디메틸아민(NDMA), N-니트로소디에틸아민(NDEA) 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 500 ng/mL가 되도록 만드는 내용이 담겼다. NDMA와 NDEA의 잠정 관리기준도 설정됐다. 로사르탄은 하루 최대 복용량 0.1g 기준 NDMA 1.0ppm, NDEA0.27ppm 이하로 관리하도록 기준을 제시했다. 식약처는 시중에 유통되는 발사르탄 함유 의약품에 대한 관리는 더욱 엄격하게 적용 중이다. 식약처는 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 했다. 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건이다. 다만 ‘NDMA 0.3ppm 이하 또는 불검출 원료 사용 업체’의 경우 오는 12월31일까지는 검토 결과 문서 없이도 판매는 가능하도록 유예했다. 다만 공정검증 검토 완료시까지 매 제조번호별 NDMA를 검사해 관리기준에 충족함을 확인한 제품을 출하하도록 권고하고 있다. 식약처는 고혈압약의 수거 검사 결과 유해물질이 발견되는 즉시 국민들에게 해당 정보를 공개하겠다는 방침이다. 불순물이 기준치를 초과 검출된 제품은 판매금지 등의 처분이 내려질 전망이다. 식약처 관계자는 “불순물 검출량이 기준치를 초과한 제품에 대해서는 개별사안별로 검토해 처분 수위를 결정할 계획이다”라고 말했다. 불순물 초과 검출 제품은 NDMA 발사르탄 의약품과 마찬가지로 판매금지와 함께 회수 권고 조치가 유력하다. 제약사들도 유통 중인 고혈압약의 불순물 검출 여부를 두고 극도로 민감한 반응을 보이고 있다. 또 다른 고혈압치료제에 불순물이 검출됐을 때 판매금지에 따른 매출 손실 뿐만 아니라 회사나 제품의 신뢰도에 심각한 타격을 입을 수 있다는 이유에서다. 심지어 기준치 미만 불순물이 검출되더라도 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 불안감도 제기된다. 국내 허가된 로사르탄 성분이 함유된 단일제와 복합제는 총 300여개 달한다. 특정 원료의약품에서 문제가 발견되면 발사르탄 파동과 마찬가지로 무더기로 판매금지 조치를 받는 제품이 속출할 수 있다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “ARB계열 고혈압약을 중심으로 원료의약품과 완제의약품의 NDMA와 NDEA의 시험 성적서를 확인하고 있다”면서 “위탁 제조 제품의 경우 수탁사로부터 적합 판정을 받은 이후에만 판매를 결정한다”라고 전했다. 식약처 관계자는 “해외에서의 불순물 고혈압약 위해정보는 공조체계를 통해 실시간으로 공유하고 있다”면서 “국내 유통 제품의 수거·검사가 완료 되는대로 조사 결과를 발표할 예정이다”라고 말했다.

ARB 계열 후발주자로 고혈압치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 '이달비'가 이뇨제를 결합한 복합제 '이달비클로'로 실적 수직상승을 노린다. 한국다케다제약과 동아ST(대표 엄대식)는 4일 고혈압 복합제 '이달비클로®'의 국내 출시를 알리는 기자간담회를 진행했다. 이달비클로의 국내 판매 및 마케팅 활동은 한국다케다제약과 동아ST가 공동으로 담당한다. 이달비클로는 ARB계열 이달비와 티아지드 유사 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합된 치료제로, 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 보험급여를 적용받았다. 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자에서 사용 가능하다. 이달비클로는 40/12.5 mg와 40/25mg 두 가지 용량으로 출시됐으며, 가격은 용량 관계없이 정당 439원이다. 노명규 한국다케다제약의 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부 전무는 "이달비클로는 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자를 위해 필요한 치료제로 작년부터 이어온 동아ST와의 협력을 기반으로 국내 고혈압 환자와 전문의에게 우수한 치료 옵션을 지속적으로 전달할 예정"이라고 전했다. 이날 첫 번째 연자로 참석한 김용진 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자에서 심장질환과 뇌졸중을 예방하기 위해 혈압조절이 매우 중요한데, 아직도 목표혈압까지 도달하지 못하는 환자가 절반 정도 된다"면서 "이를 개선하기 위해 치료 초기부터 빠르고 강력한 혈압 강하가 필요하기 때문에 복합제의 사용이 빠르게 증가하고 있으며, ARB와 클로르탈리돈 이뇨제 복합제와 같은 새로운 복합제가 도움이 될 것"이라고 설명했다. 안톤 셀레즈네프 한국다케다제약 의학부 전무는 "ARB 제제인 이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신 II의 수용체를 억제해서 혈압을 낮춰주며, 클로르탈리돈은 소변의 양을 증가시키는 이뇨제 중에서도 긴 작용지속 시간, 우수한 혈압강하 효과와 심혈관계 안전성 프로파일을 지니고 있는데, 이러한 두 성분을 선택해 우수하고 지속적인 혈압강하 효과를 보여줄 수 있는 ARB와 이뇨제 복합제를 개발하게 됐다"며 이달비클로의 개발 배경에 대해 설명했다. 이대욱 한국다케다제약 의학부 상무는 "이달비클로는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자를 대상으로 한 임상에서 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드(브랜드명 올메텍플러스) 복합제 대비 유의한 혈압 강하 효과를 보였다"면서 "특히 이달비클로군 환자 중 약 87% 이상에서 목표한 혈압에 도달했다. 안전성 프로파일 또한 1000명 이상 환자가 참여한 임상을 통해 위약 및 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드와 비슷한 수준으로 나타났다"고 말했다.

지난 7월 중국산 원료의약품에서 비롯된 고혈압 치료제의 불순물 파동이 장기화하는 양상이다. 제지앙화하이 제조 발사르탄을 시작으로 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 다수 ARB(안지오텐신수용체차단제) 에서 발암가능물질이 검출됨에 따라 미국 내 회수대상은 늘어나고 있다. 4일 관련업계에 따르면 미국에서 회수조치가 이뤄진 고혈압 치료제 성분은 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 ARB 3종과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 이뇨제 하이드로클로로티아지드까지 5종에 이른다. 이들 약제는 미국 내 처방률이 높은 고혈압 치료제다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 또는 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 소량 검출됐다는 사유로 회수가 이뤄지고 있다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)에 의해 2급 발암가능물질로 분류된다. 사람에게 노출될 경우 간 이상, 두통, 구역질, 발열, 위경련, 설사, 피로 증상 등을 유발한다고 알려졌다. NDEA는 액체로켓연료를 만드는 데 사용되는 유기화학물질이다. NDMA와 NDEA 2종 모두 ARB 제조과정에서 예기치 않은 부산물로 생성된 것으로 추정되는데, 아직까지 해당 물질을 함유한 고혈압 치료제 복용 이후 부작용 사례는 보고되지 않았다. FDA는 불순물 발사르탄 사태가 촉발된 지 2개월 여 만에 발사르탄과 유사한 화학구조를 지니는 약물에서 NDMA가 검출될 가능성이 있다는 판단을 내리고, 미국에서 시판 중인 ARB 계열 모든 의약품을 대상으로 독성검사를 시작했다. 그 결과 메이저파마슈티컬즈(Major Pharmaceuticals), 솔코헬스케어(Solco Healthcare), 테바파마슈티컬즈(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 등 미국에서 처음 회수명령을 받았던 3개사 외에 다수 제약사가 회수에 나섰다. 노바티스 계열사인 산도스는 지난달 초 로사르탄 100mg/25mg 정제 1로트(lot)를 자진 회수했고, 비슷한 시기 사이젠파마슈티컬즈(ScieGen Pharmaceuticals Inc)가 이르베사르탄 75mg, 150mg, 300mg 3가지 용량을 회수한다고 밝혔다. 테바는 지난주부터 마일란 인디아가 공급한 암로디핀/발사르탄 2제 복합제와 암로디핀/발사르탄/하이드로클로로타이아자이드 3제 복합제 전량을 회수하기 시작했다. FDA는 회수대상인 품목의 로트번호를 웹사이트에 정기적으로 업데이트하고 있다. ARB 전 품목을 대상으로 불순물검사를 지속하고, 원료의약품 또는 완제의약품에서 받아들일 수 없는 불순물이 검출될 경우 신속한 조치를 취한다는 입장이다. FDA는 "만약 자신이 복용 중인 고혈압치료제가 회수대상에 포함되더라도 자의로 약물복용을 중단하지 말고, 반드시 주치의와 상의해야 한다"고 강조하고 있다.

탈모치료제 시장에서 신제품이 쏟아지고 있지만, 기존 블록버스터 품목들을 위협하기에는 역부족인 것으로 나타났다. 다만 중위권에 포진한 제품들이 큰 폭의 성장곡선을 그리며 순위 싸움에 다크호스로 떠올랐다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 전문의약품 탈모치료제 가운데 프로페시아(MSD·피나스테리드)는 올해 3분기 누적 296억원으로 1위를 기록했다. 프로페시아와 양강 경쟁을 벌이고 있는 아보다트(GSK·두타스테리드)는 223억원으로 전년동기대비 16% 증가했지만, 프로페시아를 뛰어넘는 데는 실패했다. 더구나 아보다트는 탈모뿐만 아니라 전립선비대증에도 쓰인다는 점에서 탈모 시장만 놓고 봤을 때 프로페시아의 완승이라 할 수 있다. 제네릭 시장에서도 프로페시아의 주성분인 피나스테리드 제제가 성장세를 이끌었다. 피나스테리드 제제인 JW신약의 '모나드', 한국콜마 '마이페시아'가 3, 4위를 기록하며 중위권을 형성했다. 특히 마이페시아는 전년동기대비 무려 72.3% 성장하며 중위권 싸움을 경합구도로 재편시켰다. 2016년 출시하며 기대를 모았던 아보다트 제네릭은 오지널과 달리 오히려 하락세를 기록하고 있다. JW신약의 네오다트는 6.5% 하락한 13억원을 기록했으며, 한독테바의 자이가드도 11억원으로 전년동기대비 20.7% 하락했다. 다만 최근 JW신약 중심으로 두타스테리드 제형(캡슐→정제)을 바꾼 신제품이 출시되면서 시장구도에 변화가 일어날지 주목된다. 정제는 캡슐제의 단점을 극복하면서 조제 시 취급이 용이하다는 점에서 기대주로 떠오르고 있다. 일반의약품 시장에서도 약용효모를 주성분으로 경구제 중심인 동국제약 '판시딜'이 3분기 누적 61억원으로 1위를 지켰다. 다만 전년동기대비 5.5% 하락했는데, 이는 경쟁품목인 마이녹실에스의 성장세에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 같은 캡슐제형인 현대약품 마이녹실에스는 35억원으로 전년동기대비 40% 실적이 증가하며 판시딜을 위협하고 있다. 현대약품은 미녹시딜 제제 마이녹실이 41억원을 기록, 마이녹실에스와 합하면 동국제약 판시딜을 넘어선다. 현대 측은 미녹시딜에 비타민 성분을 추가한 '복합마이녹실'을 선보이는 등 시장점유율 확대를 위해 주력하고 있다. 같은 미녹시딜 제제로 글로벌 1위 품목이라는 타이틀로 올해 출시된 존슨앤존슨의 로게인은 아직 상위권을 위협하기에는 역부족으로 보인다. 3분기 누적 7억4281만원을 기록했다. 한편 국내 탈모환자는 꾸준히 늘어나고 있다. 건강보험공단 자료에 따르면 작년 탈모치료를 받은 환자는 21만3770명으로, 2013년 대비 3.9% 증가했다. 환자 증가에 따라 탈모치료제 시장 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

한미약품이 단독 개발한 금연치료제 ‘노코틴’ 발매를 기념하는 전국 심포지엄이 시작됐다. 지난 15일 울산에서 시작된 '노코틴' 발매기념 심포지엄은 서울(11.29)과 대구(12.4), 전주(12.11) 등 전국 주요 도시를 순회하며 1월까지 순차적으로 개최된다. 29일 서울 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 열린 심포지엄에는 전국 내과 개원의 200여명이 참석했으며, 제민통합내과정형외과 조문숙 원장을 좌장으로 서울배내과 유태호 원장(한국금연운동협의회 이사)이 '금연 치료의 1차 약제 : 노코틴 정'을 주제로 발표를 진행했다. 노코틴은 바레니클린 성분에 국내에서 유일하게 옥살산염(oxalate)을 붙인 금연치료제이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구와 금단 증상을 줄인다. 노코틴은 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했으며, 자체 연구개발한 원료로 생산해 품질력도 우수하다고 회사 측은 설명했다. 또, 한미약품은 부프로피온 염산염 성분의 금연치료제 '니코피온'도 보유하고 있어, 다양한 치료옵션을 의료진과 환자에게 제공할 수 있다는 강점을 갖추고 있다. 유태호 원장은 "노코틴과 니코피온으로 구성된 한미약품 금연치료제 포트폴리오로 환자 증상에 따른 맞춤형 처방이 가능해졌다"며 "노코틴과 한미약품의 대표 품목인 '아모잘탄', '로수젯' 간의 병용 치료를 통해 흡연중인 만성질환 환자의 질병 악화 예방 효과가 기대된다"고 덧붙였다. 아울러 이번 심포지엄에서는 금연치료 프로그램 사용법, 효과적인 금연 진료 가이드 등 임상 현장에 유용한 팁도 소개돼 참석자들의 이목을 집중시켰다고 회사 관계자는 전했다. 현재 한미약품은 '노코틴' 출시를 기념해 그 동안 진행하던 금연 캠페인을 보다 구체화해 전사적으로 확대& 8231;운영하는 등 국민의 건강증진을 위해 노력한다는 방침이다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 "심포지엄을 통해 내과 선생님들과 금연치료의 필요성 및 금연 1차 치료제로서의 노코틴의 특& 8231;장점을 공유할 수 있었다"며 "앞으로도 한미약품은 꾸준한 R&D 투자를 바탕으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력해나가겠다"고 말했다.

동아제약(대표 최호진)은 박카스의 맛과 향을 그대로 담은 '박카스맛 젤리'를 발매했다고 3일 밝혔다. 이번 박카스맛 젤리는 박카스 브랜드 친숙도를 높이고 건강한 간식을 제공해 고객 건강에 이바지하고자 출시하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 박카스맛 젤리 1봉지에는 자양강장제 박카스F와 동일한 타우린 1000mg이 함유됐다. 타우린은 생체 아미노산의 일종으로 피로회복에 도움이 되는 물질로 알려져 있다. 또한 피로회복에 도움을 주는 비타민 B1, B2, B6도 담겨있다. 특히, 젤리 안에 젤리가 들어있는 이중구조로 더욱 쫀득한 젤리의 식감과 풍부한 박카스의 맛과 향을 느낄 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 박카스맛 젤리는 카페인이 첨가되지 않아 전 연령층에서 섭취가 가능하다. 파우치형 지퍼백 포장으로 휴대가 편리하며 먹고 싶은 양만큼 섭취 후 보관이 용이하다. CU, 세븐일레븐, 미니스톱 등 전국 편의점에서 1200원에 구입 가능하다. 동아제약 관계자는 "아이들이 즐겨 먹던 젤리가 대학생, 직장인 등 성인들도 즐겨 먹는 간식이 됐다"며, "타우린이 함유되어 영양까지 챙길 수 있는 건강한 간식 박카스맛 젤리로 맛과 영양을 둘 다 챙기길 바란다"고 말했다.

오늘(3일)부터 의약품 포장에 유효성분 뿐만 아니라 보존제, 색소 등 첨가제의 성분을 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다. 제약업체들은 제도 시행 전에 공급한 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 대량 폐기에 따른 손실을 우려하고 있다. 정부가 검토 중인 계도기간에 기존 공급 제품의 유통 허용, 성분 표시 라벨 부착 등을 허용해달라는 목소리가 나온다. 2일 업계에 따르면 2016년 12월 개정 공포된 약사법을 근거로 시행된 '의약품 전성분 표시'는 의약품의 용기·포장·첨부문서 등에 유효성분 뿐만 아니라 첨가제 등 모든 성분의 기재를 의무화하는 제도다. 소비자들의 알권리 보장과 건강권 강화를 위해 도입됐다. 기존에는 의약품의 약효에 직접적인 영향을 미치는 주성분만 기재됐을 뿐 의약품의 용이한 생산이나 응고, 흡수 등을 위해 넣는 첨가제는 의무 표시 대상이 아니었다. 전성분 표시 규정은 개정 약사법 공포 이후 1년이 경과한 지난해 12월3일 시행됐다. 식약처는 개정 규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 사용할 수 있도록 했다. 지난해 12월3일 이전에 생산된 의약품 중 전성분이 표기되지 않은 제품은 올해 12월2일까지만 유통이 허용된다는 의미다. 현재 제약사나 유통업체, 약국에서 가장 큰 고민은 작년 12월3일 이전에 생산된 전성분 미표기 제품의 처리 문제다. 식약처는 일정기간 계도기간을 부여하겠다는 입장이지만 아직 세부적인 지침은 결정되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “현재 복지부와 협의 중이다”라고 말했다. 원칙적으로 ‘작년 12월3일 이전 공급 전성분 미표기 제품’에 대한 책임은 유통업체나 약국에 있다. 3일 이후로 전성분이 표기되지 않은 제품을 판매하는 유통업체와 약국은 1차 경고, 2차 영업정지 3일 처분을 받는다. 제약사는 제도 시행 전에 공급을 마쳤기 때문에 행정처분 대상이 아니다. 제도 시행(작년 12월3일) 이후에 공급한 제품에 전성분이 표기되지 않았다면 제약사가 책임을 져야한다. 해당 제품 판매금지15일이 처분 기준이다. 제약사들은 자사 제품이 문제를 초래해 거래처가 행정처분을 받을 위기에 처했다는 점에서 외면할 수 없는 상황이다. 실제로 일부 업체들은 도매업체나 약국으로부터 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 골머리를 썩는 것으로 알려졌다. 제약사 입장에선 전성분을 표기한 라벨을 스티커 형식으로 제작해 반품되는 미표기 제품에 부착, 재공급하는 방안을 우선적으로 검토하고 있다. 반품 폐기에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 이유에서다. 하지만 거래처에서는 미표기 제품의 제조기한이 1년 이상 지났다는 이유로 새롭게 생산한 제품으로의 교환을 요구하는 실정이다. 제약업체들이 "거래처에서는 생산된지 1년이 지난 제품의 재공급을 꺼려할 수 밖에 없다. 단지 전성분 표기가 안됐다는 이유만으로 품질에 문제가 없는 제품을 대량 폐기해야 한다"라는 울상을 짓는 배경이다. 사실 공급한지 1년이 지나도록 소진이 되지 않은 제품은 애초부터 매출 규모가 미미하다는 뜻이다. 중소·중견제약사들이 1년에 한 번 가량 생산해 공급하는 제품들이 대부분의 전성분 미표기 유통 제품이라는 얘기다. 상당수 중소·중견제약사는 매출 소규모 다품목을 취급하는 경우가 많아 다수의 전성분 미표기 제품의 반품을 수용하면 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다. 제약업체들은 특별한 품질 문제가 발견되지 않으면 기존 유통제품의 소진을 허용해줄 것을 요구하고 있다. 한시적으로 거래처 공급 제품에 대한 라벨 교체를 주문하는 목소리도 나온다. 현행 규정상 의약품의 라벨을 교체하려면 반품 이후 새로운 포장 작업을 거쳐야 한다. 제약사 한 관계자는 “제도 시행 이후에는 전성분을 표기한 제품만 유통했다. 다만 제도 시행 이전에 공급한 제품이 팔리지 않았다는 이유로 품질에 아무런 문제가 없는데도 반품·폐기를 해야하는 것은 억울하다”라고 토로했다.

의약품 유통업계가 발암 우려 물질이 함유된 항고혈압제 '발사르탄' 반품과 정산 과정에서 불만을 쏟아내고 있다. 특히 대규모 반품 작업에 투입한 비용을 홀로 감당하면서도 어떤 보상도 받지 못하면서 구조적 문제를 지적하는 목소리가 높다. 업계에 따르면, 유통업체들은 이번 발사르탄 사태 반품 과정에서 피해에 따른 보전을 주장하고 있다. A유통업체 관계자는 "문제 발사르탄 반품 시 약국에는 보험고시 상한액으로 정산해주면서도 제약사로부터는 출하가격만 받았다"며 "어쩔수 없이 한푼도 남기지 못한 채 반품작업으로 인한 비용만 지불했다"고 하소연했다. 유통업계는 반품 처리로 업무 과부하에 걸리면서도 노마진 상태로 반품 대행을 맡았다며 억울함을 호소하고 있는 것이다. 이런 반품 관행은 전에도 있었다. 하지만 발암 우려 발사르탄 제제에 대한 반품은 규모가 컸던 만큼 피해액도 컸다는 분석이다. 통상 반품 프로세스에 대한 비용은 기존 유통비용보다 2배 더 든다는 게 유통업계의 주장이다. B유통업체 관계자는 "반품은 한번 포장해 출고한 제품들이 돌아오는 것이니 다시 입고를 잡고 검수하고 진열하는 업무에 2배 로딩이 걸린다"며 "게다가 도매상이 회수확인서부터 모든 반품업무 대행을 해줬는데 정산의 이중고까지 겪게 된다"고 지적했다. 이 관계자는 "유통업체가 정상적으로 매입해 판매·배송·결제했음에도 정부, 제약사의 오류를 떠맡는 것은 말이 안된다"고 강조했다. 이에 유통업체에 반품 업무에 따른 적정 보상이 이뤄져야 한다는 주장도 나온다. C유통업체 관계자는 "제약사에 귀책사유가 있다면 제약사가 회수 비용을 부담하는 것은 당연하다"며 "매출의 2%든 5%든 적정한 보상률을 정해 제조사에 청구하고 제약사는 적정한 보상을 해줘야 한다"고 말했다. 다만, 적정 보상률 설정은 각 유통업체와 제약사 간 정리가 쉽지 않은 만큼 협회 차원의 문제 제기가 필요하다는 지적이다. 한국의약품유통협회 역시 발사르탄 반품을 중대한 현안으로 보고 적절한 보상책과 그 방법에 대해 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 유통협회 관계자는 "반품 비용은 기존 유통비용의 2배 수준이다. 이 오류를 유통이 떠맡아서는 안된다"며 "회수 의무를 명시한 제약사와 유통사 간 거래약정서 중 갑질 조항도 삭제해야 한다"고 반품 관행의 수정 필요성을 언급했다.

제약업계 노동조합 설립이 가속화 하고 있다. MSD에 이어 프레제니우스메디칼케어(FMC)가 한국법인 설립 20여 년만에 첫 노조를 결성하고, 민주제약노조에 가입했다. 고용안정과 업무환경 개선에 대한 목소리를 회사 측에 공식적으로 전달할 수 있는 경로를 확보하려는 취지다. 3일 관련업계에 따르면 한국MSD와 FMC 코리아가 최근 사내 노조를 출범하고, 한국민주제약노동조합 가입을 마쳤다. MSD와 FMC의 노조 설립 신고일자는 각각 지난달 19일과 27일이다. 일주일 간격을 두고 글로벌 헬스케어기업 한국법인 2곳이 민주제약노조 신생지부로 합류했다. 민주제약노조는 2012년 출범한 한국노동조합총연맹 산하 제약사 연합노조다. 사노피파스퇴르와 아스트라제네카, 노바티스, 다케다, BMS, 쥴릭파마, 머크, 페링, 엘러간, 프레지니우스카비, 노보노디스크, 애브비, 코오롱제약, 아스텔라스, 얀센 등이 가입돼있다. MSD와 FMC의 합류로 총 18개 지부로 늘어나게 됐다. 올해 들어 코오롱제약을 시작으로 한국아스텔라스, 한국MSD, FMC까지 올 들어서만 4개 지부가 추가됐다. 최근 노조가 신설된 두 회사는 몇 가지 공통점을 갖는다. 한국에 진출한지 20여 년만에 노조가 처음 만들어졌고, 노조가 만들어진지 불과 일주일 안에 과반수 직원이 가입하면서 빠르게 몸집을 키워가고 있다. 한국법인에 근무 중인 직원이 600여 명으로 알려진 MSD는 이미 조합원수 300명을 돌파했다. FMC도 200여명의 직원 중 100명 이상이 가입했다. 민주제약노조 관계자는 "다른 회사와 비교해 가입자수가 늘어나는 속도가 상당히 빨라 놀랐다"며 "그만큼 직원들 사이에서 노조설립 필요성이 높았던 것 아니겠냐"고 평가했다. 비슷한 시기 노조를 출범한 두 회사의 가장 큰 목표는 고용안정이다. 국내외 제약업계 환경변화로 인해 기업의 매출이나 영업이익이 예전만 못하면서 구조조정이나 조직개편 가능성이 커지는 상황이다. 정규직 전환을 약속하고 계약직으로 채용했다가 계약기간 만료 이후 기존 방침을 번복하는 사례도 종종 나타나는 실정이다. 민주제약노조 MSD지부 관계자는 "회사 특성상 영업부서 비중이 높은데, 조직개편 때면 영업직 중심으로 규모를 줄이는 추세다. 자율준수프로그램(CP) 강화로 영업환경도 갈수록 어려워지고 있다"며 "직원들이 안심하고 다닐 수 있는 분위기조성이 필요하다고 생각하던 중 노조가입을 생각하게 됐다"고 말했다. 민주제약노조 FMC지부 관계자는 "최근 회사 성장률이 주춤하면서 외부품목 도입 등 업무량이 늘어나는 데 비해 일손이나 그에 대한 처우는 부족하다고 여겨진다"며 "노조설립을 계기로 직원들이 비전을 갖고 일할 수 있는 업무환경이 마련되길 바란다"고 했다. 산별노조 가입을 통해 기대되는 효과는 먼저 노조가 마련된 회사들의 사례를 토대로 경영진과 협상과정에 도움이 되는 정보를 얻을 수 있다는 점이다. 민주제약노조 관계자는 "복리후생, 임금체계 등 세부여건은 회사마다 다르지만 단체협약을 체결할 때 표준단협안을 적용하기 시작하면서 복지수준이 평준화되고 있다"며 "국내사나 외국계 기업 혹은 제약사, 기기회사 등의 제약을 두지 않고 업계 내 선진화된 노사관계를 만들어나갈 계획"이라고 말했다.