두번째 먹는 류마티스관절염치료제 '올루미언트'가 보험급여권 문턱에 섰다. 21일 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 건강보험심평원에 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)의 급여 등재 신청을 내고 현재 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다. 늦어도 연내 급여 출시한다는 복안이다. 급여기준은 첫번째로 출시된 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 동일하게 'MTX 실패 환자에 대해 단독 혹은 병용요법', 즉 2차약제로 진입할 전망이다. 젤잔즈의 경우 2016년 3월 3차약제 개념으로 급여권에 진입했다가, 지난해 7월 2차약제로 기준이 확대됐다. 젤잔즈가 선진입했기 때문에 급여기준 면에서 올루미언트가 수혜를 받게되는 모양새다. 여기에 향후 길리어드, 아스텔라, 애브비 등 제약사들이 개발중인 JAK억제제까지 출시되면 류마티스관절염, 강직성척추염 등 영역에서 경구제들의 경쟁이 더 치열해질 것으로 판단된다. 올루미언트는 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 중 1과 2을 차단한다는 점(젤잔즈는 1과 3)과 1일1회 투약이라는 차이점을 갖고있다. 복용편의성을 강점으로 내세우고 있는데, 젤잔즈 역시 1일1회 제형인 젤잔즈XR을 준비중인 만큼 용법 면에서 차별점은 곧 해소될 예정이다. 이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 "처방 경험이 쌓일수록 JAK억제제의 활용도는 높아질 것이다. 부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다"고 말했다. 해외 유수 학회들도 JAK억제제 활용을 지지하고 있다. 지난해 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)는 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 가이드라인을 발표, 젤잔즈를 메토트렉세이트(MTX) 실패 환자에 타 약제 병용 없이 단독으로 사용토록 권고했다. 여기에 얼마전 유럽류마티스학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism) 2차요법 제제로 JAK억제제 등 표적합성 항류마티스제제(targeted synthetic DMARDs)의 조기 사용토록 했다. 한편 올루미언트는 휴미라와 비교한 3상 연구를 통해 효능을 입증했다. 해당연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 반응이 없는 활동성 류마티스관절염 환자를 3:3:2의 비율로 무작위 배정한 뒤, 각각 위약, 바리시티닙 4mg을 1일 1회(QD), 휴미라 40mg을 2주 1회 투여했다. 그 결과, 치료 12주째 바리시티닙의 ACR20 반응률은 바리시티닙이 위약 뿐 아니라 휴미라 보다 높았으며 치료 12주째와 24주째, 바리시티닙 치료군은 ACR 20/50/70 및 HAQ-DI 반응률, DAS28, CDAI, SDAI 낮은 질환 활동성, 관해율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 이뤄졌다.

삼일제약(대표 허승범)은 오는 24~25일 양일간 서울 신라호텔에서 제2회 '2018 Samil Liver Forum' 을 개최한다고 밝혔다. 작년 제1회 심포지엄의 성공적인 개최를 기반으로 올해는 NASH, LC/HCC, Sarcopenia(근감소증) 그리고 Hepatic Encephalopathy(간성뇌증) 라는 폭넓은 주제를 선정했다고 회사 측은 설명했다. 삼일제약 담당자는 "이번 포럼이 국내외 간질환 전문가들에게 학술적, 임상적으로 유의미한 시간이 될 것이라 자신하며, 석학들의 의약학적 정보 교류 및 활발한 토론의 장이 되길 희망한다"고 말했다.

대웅제약은 지난 3월 19일~ 21일까지 아랍에미리트 두바이 국제전시장에서 열린 '두바이 국제피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2018 (Dubai Derma 2018, 이하 두바이더마)'에 자체개발 보툴리눔톡신 나보타를 소개했다고 밝혔다. 올해로 18회를 맞는 '두바이더마'는 중동 및 북아프리카 최대의 피부미용학회이자 전시회로, 올해는 약 100개국에서 1만5000 여명 이상의 전문의와 관계자가 참여했다. 대웅제약은 나보타 브랜드를 세계 시장에 알리기 위해 지난 2013년 이후 매년 두바이더마에 참여하고 있다는 설명이다. 대웅제약은 중동지역 나보타 수출계약 파트너인 댄시스(DANSYS)사와 함께 공동 프로모션을 진행하며 현장의 주목을 끌었다. 나보타 전시관은 수많은 전문의와 기업이 학회기간 내내 방문하며 제품에 대해 문의하는 등 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 특히, 터키 성형외과 전문의 Dr. Ismail Kucuker(이스마일 쿠커커)와 한국의 성형외과 전문의 최항석 원장이 강연한 '나보타의 특장점 및 나보타를 활용한 최신 시술법을 활용한 치료 방법' 워크숍 세션은 참석 의사들의 활발한 질의응답이 이어지며 나보타의 글로벌 브랜드로서의 성장 가능성을 다시 한번 파악할 수 있는 계기가 됐다는 설명이다. 최항석 원장은 "나보타를 직접 시술해 본 결과 빠른 효과 발현을 볼 수 있으며, 지속시간 또한 길어서 환자 만족도가 높다. 나보타의 고순도 정제공법 및 선진국 수준의 감압건조 공정으로 제조되는 특징과 연계되는 것으로 보인다"고 언급했다. 한편, 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트, 이집트 등 주요 중동국가와 브라질, 인도에 대한 수출계약이 체결된바 있다. 지난 1월 중국의 CTA 임상시험계획 승인으로 중국 진출 본격화에 돌입한데 이어 연내 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가승인과 발매를 목표로 하고 있다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 흉터 없이 빠른 상처 회복에 효과적인 3가지 타입의 혼합 습윤 밴드 '조아덤'을 출시했다고 21일 밝혔다. 조아덤은 하이드로콜로이드가 주성분으로 상처에서 발생되는 삼출액을 흡수해 촉촉한 습윤 환경을 만들어 상처 치유를 촉진시킨다고 회사 측은 설명했다. 또한 상처 부위의 밀폐 효과로 외부 세균 침입 및 오염을 원천적으로 방지해 흉터 없이 안전하고 빠른 회복을 돕는다고 덧붙였다. 대형(잘라 쓰는 타입), 밴드형, 원형(스팟형) 등 다양한 구성으로 상처 크기와 부위에 따라 선택적 사용이 가능하다. 특히 중간 절개선이 있어 핀셋 없이 제품을 쉽게 떼어 상처 부위에 간편하고 위생적으로 부착할 수 있어 누구나 손쉽게 사용 가능한 것이 큰 장점이라고 회사 측은 소개했다. 이 밖에 생활 방수 기능으로 부착 후 간단한 세면 및 샤워가 가능하며, 혼합형 총 4매 포장 단위로 장기간 사용이 가능하다. 또한 엷은 미색의 드레싱으로 눈에 띄지 않게 상처 치료를 할 수 있으며 휴대 및 보관이 용이한 지퍼백 포장으로 편의성까지 갖췄다는 설명이다. 회사 관계자는 "조아덤은 타 회사와 차별화된 3가지 타입의 밴드 구성으로 상처 크기와 부위에 따라 맞춤형 사용이 가능하다"며 "야외 활동이 잦아지는 봄철 예기치 못한 상처 치료에 조아덤이 도움이 될 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 조아덤은 4매(3가지 타입) 포장 단위로 약국에서 구입할 수 있으며, 1일 1회~수회 2매씩 환부에 붙일 수 있다.

극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 '레파타'가 보험급여권 진입을 위한 첫발을 내딛는다. 20일 관련업계에 따르면 암젠의 HoFH(Homozygous Familial Hypercholesterolemia)치료제 '레파타(에볼로쿠맙)'가 오는 22일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 만약 레파타가 급여 적정성 판정을 받고 등재될 경우 PCSK9저해제 최초, 스타틴, 혹은 에제티미브 이후 최초 약물 옵션이 된다. 다만 등재 과정이 순탄치는 못할 것으로 판단된다. 질환의 심각성과 희귀성, 치료 대안도 부재한 상황이지만 레파타는 경제성평가 면제제도가 아닌 일반 급여 평가 과정을 거쳐 정부와 급여 적정성 논의를 하고 있는 것으로 확인됐다. 즉 10~30년 전에 출시된 기존 지질저하제인 스타틴, 에제티미브와 비교해서 경제성평가를 할 수 밖에 없는 상황인 셈이다. HoFH는 국내 환자가 약 50명으로 추정되는 질환으로 적절한 치료를 받지 않으면 대부분의 환자는 30대에 사망에 이르는 것으로 알려져 있다. 2017년 6월부터 질환의 희소성과 치료의 어려움, 치료비지원 필요성이 인정돼 극희귀질환 산정특례 질환으로 지정됐지만 약제 보장성이 확립되지 않아 실효성에 대한 우려가 제기되고 있다. 김효수 한국지질동맥경화학회 이사장(서울대병원 심장내과 교수)은 "HoFH는 정상인보다 심장마비가 30년 일찍 오고 조기 사망에 이를 수 있는 치명적인 중증 질환이다. HoFH 환자의 LDL-C 수치를 강하하는 PCSK9억제제(레파타)는 치료에 핵심적인 약물이다"라고 말했다. 우려도 있지만 기대감 역시 존재한다. 재정 부담이 상대적으로 낮은 극희귀질환의 경우 항암제와 마찬가지로 ICER 임계값의 탄력적 적용 등 다각적인 보장성 강화방안을 마련해야 한다는 주장도 힘을 얻고 있기 때문이다. 특히 최근 심평원은 2017년 국정감사에서 의학적 미충족도 요구가 큰 암종에 신약 급여 적정성 평가제도를 유연하게 적용할 것을 지적한 것과 관련, ICER 임계값을 탄력적으로 적용하고 있다는 답변을 내놓기도 했다. 국내 경평 전문가인 서동철 중앙대약대 교수는 "사실상 희귀질환치료제의 비용효과성 입증은 불가능하다고 봐야 한다. 이들 약제를 조사하고 파악해 별도의 등재 절차를 도입할 필요성이 있다"고 설명했다. 한편 레파타는 허가임상인 TESLA-part B에서 기존 치료법 대비 LDL-C 수치 31% 강하한 것으로 확인됐다. 또 TESLA임상에 참여했던 54명 환자를 포함, 총 106명의 환자를 최대 5년까지 추적하는 장기추적임상연구인 TAUSSIG를 통해 장기 치료 효과와 안전성을 살펴보고 있다. 중간분석 결과에 따르면 레파타 치료 환자들은 치료 48주 시점에 LDL-C가 약 32.4%까지 감소하는 것으로 나타났다.

바이엘코리아의 여성건강사업부가 자궁내 삽입시스템(IUS)을 새롭게 선보인다. 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았던 카일리나(레보노르게스트렐)다. 카일리나는 T자 모양의 자궁내 삽입시스템으로, 지난달 중순경 출시됐다. 1회 시술 시 5년간 99% 이상의 높은 피임 효과를 나타낸다고 알려졌는데, 매일 또는 매주 피임법을 사용하지 않아도 한번 삽입으로 장기적인 피임이 가능하다는 점에서 경구피임약 복용을 잊거나 출산 후 터울조절을 원하는 여성들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 장치를 제공할 경우 가임력이 회복된다는 것도 장점으로 평가될만 하다. 바이엘의 기존 제품인 미레나와 비교할 경우, 레보노르게스트렐 호르몬의 일일 평균 방출량이 적어졌고, 몸체인 T바디(2.8*3cm)와 삽입 튜브 크기가 좁아졌다는 차이점을 갖는다. 20일 카일리나 출시기념 간담회에서 발표된 자료에 따르면, 2007년 8월부터 2013년 6월까지 전 세계 138개 기관에서 18~35세 여성 2885명을 대상으로 3상임상을 진행한 결과 카일리아를 삽입한 1452명이 5년 사용 시 99% 이상의 피임 효과를 보였다. 1년간 특정 피임 방법을 사용한 여성 100명 가운데 임신된 수를 표시하는 펄 지수(Pearl Index)는 0.29로 확인된다. 해당 연구에서 카일리나를 시술 받은 여성의 96%는 "매우 만족" 또는 "다소 만족"한다고 답했으며, 대부분의 여성은 "카일리나를 피임법으로 계속 사용하겠다"는 반응을 보였다. 간담회 연자로 참석한 대한피임생식보건학회 이지영 기획위원장은 "성개방이 가속화 됨에 따라 국내 첫 성경험 연령이 점점 낮아지고 있지만, 15~29세 젊은 가임기 여성의 피임 실천율은 과반수에도 미치지 못한다"며, "자궁내 삽입시스템은 효과적인 피임법 중 하나로 장기 피임에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼 산부인과 전문의 상담과 시술을 통해 유용하게 사용될 수 있다"고 설명했다. 다만 실천율이 낮은 피임방법들 가운데 자궁내 삽입장치가 차지하는 비중이 높지 않다는 점은 향후 제한점으로 작용할 수 있어 보인다. 2015년 기준 국내 15~49세 피임실천법에 따르면, 월경주기법(31.5%)과 콘돔(30.2%), 질외사정법(24.8%)이 높았다. 자궁내장치(12.4%)는 정관수술(23.0%)보다 낮은 수준이다. 지난해 6월 유럽에서는 "미레나와 제이디스, 카일리아 등 바이엘의 IUS 제품이 우울증과 불안, 수면장애, 공황장애, 조울증 등 정신질환 증세를 유발할 수 있다"는 연구 결과도 발표되며 우려의 소지를 남겼다. 바이엘코리아 진정기 여성건강사업부 총괄은 "카일리나가 기존 제품보다 크기가 작아 장기 피임을 원하거나 자주 경구피임약 복용을 잊는 여성들에게 좋은 반응을 얻을 수 있을 것으로 기대된다"며, "피임뿐 아니라 월경곤란증과 월경전불쾌장애 등 4개 적응증을 보유한 야즈와 미레나 등을 통해 여성들의 건강과 삶의 질 개선을 위한 다양한 활동을 전개해 나가겠다"고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)이 멕시코 정부기관 공식초청으로 오는 5월 31일부터 6월 5일까지 6일간 신약위원회에 참석한다. 이는 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 일라프라졸)' 완제품이 멕시코 제약사 치노인 사를 통한 발매를 앞두고 제품교육과 사전 정보공유를 위한 멕시코 정부의 요청에 진행되는 것이라는 설명이다. 약 300여명의 멕시코 정부당국자와 의사가 참석하는 신약위원회에 일양약품은 놀텍 개발 관계자 및 국내 전문의가 참석하며 성공적 런칭 및 처방을 위한 세부적인 사항에 대해 논의할 것으로 보고 있다. 이미 일양약품은 멕시코 판매를 위하여 완제품 디자인과 여러 종류의 생산 포장물을 완료하고 이미 생산에 돌입했으며, 이번에 수출되는 300만불의 물량은 중남미 수출을 위해 모든 자재와 포장물이 고온 다습한 조건에 3년 이상 보존 될 수 있도록 설계됐다고 회사 측은 설명했다. 한국과 비슷한 음식문화를 가지고 있는 멕시코는 기존 약물로 치료가 어려운 역류성 식도염 환자에게 놀텍이 처방될 것이며, 일양약품은 점진적인 적응증 추가와 함께 수출확대를 이어나갈 계획이라고 밝혔다. 한편, 일양약품 놀텍은 캄보디아와 에콰도르에 이은 세 번째로 멕시코에 수출이 성사됐다. 이를 통해 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국의 독점판매는 물론 중남미 여러 주변국들의 수출활로에 큰 호재가 될 것으로 회사 측은 보고 있다.

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스(대표 정구완)가 자외선차단제 '엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림'을 출시한다. 이번에 선보이는 엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림(45ml)은 휴메딕스의 독자적인 제약 기술력과 노하우로 탄생한 저자극 자외선 차단제로, 자외선 차단, 미백, 주름 개선까지 동시에 관리할 수 있는 3중 기능성 제품이다. 동 제품은 자외선 차단지수 최고 등급인 'SPF50+/PA++++'의 선크림으로, 피부 자극과 노화를 유발하는 유해 자외선으로부터 오랜 시간 동안 피부를 보호해준다. 특히 휴메딕스 만의 피부 주름개선 및 노화방지용 특허 조성물인 휴비타 DP, Wonderful 3-complex(세라마이드워터, 연꽃수, 위치하젤수)가 함유돼 자외선에 지친 피부에 수분을 공급해 생기를 불어 넣어준다는 것이 회사 측의 설명이다. 한편, 휴메딕스의 프리미엄 히알루론산 화장품 브랜드 '엘라비에 코스메틱'에서는 이번 엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림 출시를 기념해 봄맞이 특별 이벤트를 마련 했다. 공식 홈페이지(https://elraviecos.com)에서 3월 한 달간 엘라비에 코스메틱 베스트 상품을 20% 할인 판매하고, 신규 가입 회원에게는 엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림을 포함한 전 제품 20% 할인 쿠폰과 적립금을 지급한다.

영국계 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(이하 GSK)가 한국 내 제품 판권을 잇따라 회수하고 있어 주목된다. 최근 동아ST와 유유제약이 각각 판매하던 항바이러스제제 '조비락스'와 편두통치료제 '이미그란'의 판권을 회수한 것. 이들 품목은 출시된지 오래된 스테디셀러로, 처방경험 축적과 높은 인지도로 처방이 많은 약물로 알려졌다. 19일 업계에 따르면 작년말 GSK는 유유제약과 계약종료로 편두통치료제 이미그란의 판권을 회수했다. 이미그란은 유유제약이 2003년부터 국내 독점 판매해온 제품. 미국 FDA가 승인한 세계 최초의 선택적 5-HT1 agonist 제제로, 이완된 두개 혈관 수축기능을 통해 편두통을 소실시켜 주는 약물이다. 특히 트립탄 계열 약제 중 빠른 작용시간을 가져 복용한지 30분만에 편두통 통증이 사라지기 시작해, 2시간 후 80% 이상 환자들이 효과를 경험하는 약물로 잘 알려져 있다. 처방실적도 꾸준히 나오고 있다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 30억원으로, 전년대비 11.1% 증가했다. GSK는 최근 또 하나의 스테디셀러 '조비락스'도 동아ST로부터 판권을 회수했다. 조비락스는 구순포진, 단순포진, 대상포진 등에 사용되는 항바이러스제제로, 2016년에는 아이큐비아 자료 기준 57억원의 판매액을 기록했다. 두 약물은 GSK 한국법인이 국내에서 직접 판매하는 것으로 알려졌다. 업계는 두 약물이 오래된 약물임에도 브랜드 파워로 실적이 꾸준해 GSK가 판매위탁보다는 직접판매를 택했을 것이라고 분석하고 있다. 반면 두 약물을 잃은 국내 제약사들은 오리지널 포트폴리오를 잃게 돼 아쉬움이 남을 것으로 보인다.