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FTA가 아니라 내정간섭이다한·미FTA 의약품 분야는 협상이 아니라 가히 협박 수준이고 나아가 주권침해에 버금간다. 한·미FTA가 미국 초거대 제약자본의 국내시장 식민지화를 더 용이하게 해주고 발 빠르게 침투할 수 있게끔 도와주기 위한 절차를 밟는 과정으로 미국 협상단이 착각하고 있다는 생각에까지 미친다. 얻을 것은 거의 없고 잃은 것만 즐비한 것이 의약품 분야의 협상이다. 한마디로 희생양이다. 그런 회의조차 협상도중 퇴장하거나 아예 보이콧을 하는 미국 협상단의 태도는 주는 떡이 작다며 횡포를 부리다 못해 폭력을 행사하는 것이다. 원론적으로 보자. 의약품 분야의 한·미 자유무역협정( FTA)이 체결되면 어떤 결과가 나오든 미국에 절대적으로 유리하다. 우리 제약산업이 미국시장에 침투할 경쟁력을 갖추지 못한 탓이다. 그럼에도 FTA와는 무관한 우리정부의 고유정책마저 결사 저지하겠다는 것은 국내 제약산업이나 약가정책까지 쥐고 흔들겠다는 의도가 아니고 뭔가. 복지부의 5.3 약제비 절감방안이 미국 제약사들에게만 불리하지 않은 정책이라는 것을 알면서도 저지하려는 것은 협상 잔꾀전략으로 보일 뿐이다. 백보 양보해 포지티브가 시행됨에 따라 미국 측이 약가에서 다소간의 불이익이 간다고 인정해 보겠다. 하지만 그 불이익은 정도의 차이지만 국내사든 외자사든 마찬가지다. 오히려 보험약에서 무수히 퇴출되는 국산 제네릭들은 사형선고를 받는 입장이다. 아울러 포지티브가 궁극적으로는 오리지널을 보유한 외자사들에게 유리해질 것이라는 사실도 애써 모르는 척 하는 듯 한 느낌이다. 주요 의제만 봐도 의약품 분야 협상은 미국이라는 거대 시장지배적 사업자에게 우리의 문호를 확실하게 열어주기 위한 절차를 논의하는 장이나 다름이 없다. 그들에게 절대 유리한 협상이라는 점이다. 관세철폐에 따른 외자사들의 무차별 시장침투는 이미 기정사실화 돼 있는 마당이다. 거기다 특허권과 허가권을 연계하는 의제는 외자사들이 국내 제약시장을 완전히 장악하는 마지막 수순이자 최종 완결판이다. 그뿐인가. 시장장악을 하겠다는 의도를 드러내며 확실한 깃발을 꽂는 일이 또한 소위 ‘비위반 제소조항’임을 안다. 고무줄 잣대인 이 조항을 명시하면 언제고 어느 때고 마음만 먹으면 한국정부에 트집도 잡고 시비도 걸 수 있다. 아울러 한국정부가 하지 못하는 시장 봉쇄정책도 용이하게 하고 특정제품의 퇴출도 시킬 수 있는 막강한 영향력을 행사할 권한을 갖게 된다. 우리 정부에 강제실시권 발동의 제한까지 걸게 되면 긴급 상황 발생 시 내릴 수 있는 특허 예외조치까지 완전 봉쇄해 그야말로 외자사들의 독무대가 만들어진다. 이런 일련의 협상과정과 목적이 있음을 모르지 않고 그것을 관철시킬 강력하고 우세한 입장에 있음에도 처음부터 판을 깨는 식으로 협상에 임하는 것부터가 도무지 이해가 되지 않는다. 미국의 시장 지배적 논리나 그들만의 글로벌 스탠더드를 우리 쪽에 강제 적용해 제2의 미국시장을 만들겠다는 의도가 보여진다. 하지만 엄밀히 따지면 지적재산권 문제는 FTA의 정신과 위배된다. 상품과 서비스의 자유로운 교류를 위한 것이 FTA인데, 지재권은 오히려 그것을 가로막는 요소다. 그래서 국내외 전문가들 사이에서도 지재권은 협상에서 제외돼야 한다는 목소리가 우세하다. 우리 정부도 지재권에서는 배수진을 칠 것이 뻔한 것을 아는 탓에 협상 초기부터 강공 전략으로 가는 것이라면 잘못 판단했다. 아니 트집거리를 잘못 잡았다. 한 국가의 곳간을 아끼고 절감하려는 재정절감 방안까지 협상에 얽어매는 것은 내정간섭이다. 미국 정부가 재정절감 대책을 세우는 것에 대해서 우리도 협상의제에 넣어 보이콧을 해도 된다는 말인가. FTA 협상은 경제교류에 관한 것을 협의하는 자리일 뿐 관행과 제도까지 서로 바꿔서 해보기를 논의하는 자리가 아니다. 하지만 미국 협상단의 태도를 보면 한국 제약시장에 그들만의 관행과 제도까지 만들려 하는 욕심이 자리해 보인다. 그 언저리에 초강대국이라는 힘이 자리하고 있음을 알기에 우리는 이미 억울한 처지인데다 그렇다고 하소연할 데도 없기에 해도 너무하다. 제도와 정책 그리고 시장 환경까지 보장받으려는 듯 한 태도는 그 자체가 자유무역이 아니고 식민지 무역을 하겠다는 저의를 드러냈음이다. 협상장을 뛰쳐나와야 하는 것은 미국이 아니고 우리다.2006-07-13 06:56:11데일리팜
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"대체용 생동조작 품목 급여정지는 위법행위"대체조제용 생동조작 품목에 대한 급여환원 조치가 신속히 이루어져야 한다는 의견이 제기되고 있다. 식약청은 최근 생동조작 2차 조사결과를 발표하며 허가용 외 대체조제용 의약품 13품목(위탁제도 18품목) 명단도 함께 공표한 바 있다. 식약청은 이중 허가용 의약품에 대해서는 품목허가 취소와 함께 회수·폐기 조치를 취했고 대체조제용 품목에 대해서는 대체조제를 금지시켰다. 또 복지부는 이들 품목에 대한 급여정지 후 약가환원 조치를 단행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 그러나 생동조작 명단에 포함된 대체조제용 의약품에 대한 급여정지 조치는 행정절차 측면에서 근거규정이 없는 명백한 위법행위라는 지적이 나오고 있다. 이들 품목 중 상당수는 2002년 12월 31일 신의료기술등의결정및조정기준 중 약제상한금액의 산정기준에 신설된 ‘생동인정 품목에 한해 최고가의 80%를 인정하겠다’는 규정에 따라 생동시험을 실시한 것으로 알려졌다. 따라서 이들 품목의 생동자료가 타당하지 않다면 곧바로 급여정지 조치를 취하기 보다 생동우대 약가 이전으로의 환원조치를 최대한 빨리 시행하는 것이 옳다는 주장이다. 실제 1차 생동조작 발표 명단에 포함된 대체조제용 의약품 P의 경우 급여정지 후 2달 이상 급여환원 조치가 이루어지지 않아 결국 품목영업 자체를 포기하는 상황이 발생하기도 했다. 법률 전문가들도 대체조제용 의약품에 대한 급여정지 조치의 문제점을 지적하고 있다. 우선 생동조작 품목에 대한 급여정지 조치에 대한 관련규정 없이 복지부장관의 재량에 의해 업무가 추진되고 있으며 처분 상대방인 제약사에 대한 통고 절차가 생략됐고 이들 품목이 생동성 측면에서 부적합하다고 단정할 근거가 없다는 점을 내세우고 있다. 박정일 변호사는 “생동조작 판정을 그대로 인정한다하더라도 대체조제용 의약품의 경우 급여정지를 곧바로 시행해 약가환원 고시가 나올때까지 영업 자체를 할 수 없도록 하는 것은 문제가 있다”고 지적했다. 또 “대체조제 의약품에 대한 생동조작 문제를 감지했다면 이들 품목에 대한 약가인하를 즉시 고시함으로써 시장불안을 최소화하는 노력이 필요했다”며 “식약청이 공표한 3차 발표에서는 보험급여 중단 조치로 사실상 사형선고를 받는 품목이 나오지 않길 바란다”고 말했다.2006-07-13 06:50:36박찬하
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푸로스판시럽, 3개월만에 전문약 전환일반의약품으로 전환됐던 안국약품 푸로스판시럽이 다시 전문약으로 환원됐다. 서울행정법원 제5부는 지난달 30일 안국약품이 식약청을 상대로 제기한 집행정지 신청을 받아들여 본안소송 결과가 나올때까지 전문약으로 환원 조치하도록 했다. 법원의 이번 결정은 푸로스판시럽의 일반약 전환과정에서 나타난 행정절차상 문제점을 인정한 것. 안국측은 집행정지 심리에서 ▲약사법상 재평가 대상에 포함되지 않으며 ▲중앙약사심의위원회의 심의절차도 없었고 ▲허가사항을 변경할 만한 위해 등 구체적 사유가 없는데다 ▲호흡기 관련 학회에서도 전문약 잔류 의견을 냈다는 점 등을 주장한 것으로 알려졌다. 이와관련 식약청 의약품안전정책팀 관계자는 "푸로스판은 재평가 대상이 아니기 때문에 별도의 중앙약심 절차를 거칠 필요가 없다"며 "법원이 집행정지를 받아들였기 때문에 본안결과가 나올때까지는 전문약으로 잔류하게 됐다"고 설명했다. 지난 3월 23일 식약청으로부터 일반약 변경 통보를 받은 안국약품은 푸로스판이 3개월만에 다시 전문약으로 전환되자 현재 후속조치를 진행하고 있다. 우선 '일반약'으로 인쇄된 제품라벨에 대한 교체작업을 벌이고 있으며 영업사원들을 통해 "푸로스판이 전문약으로 환원됐다"는 점을 의약사들에 전파하는 등 시장혼선을 최소화하기 위한 활동을 벌이고 있다. 그러나 푸로스판시럽이 '전문약'으로 완전히 잔류하기 위해서는 현재 진행되고 있는 본안소송에서 반드시 승소해야하는 관문을 통과해야 한다. 한편 푸로스판은 2005년 원외처방 EDI 청구금액 211억원을 기록한 거대품목으로 소아용 진해거담제 분야에서는 1위 제품이다.2006-07-13 06:45:51박찬하 -
약가협상부 이달 공식출범...지침안도 마련포지티브 리스트제 도입과 함께 신규 등재의약품에 대한 가격협상을 담당할 공단의 가칭 '약가협상부'가 이달 말 공식 출범하고, 협상지침안 개발이 마무리 단계에 들어서는 등 약가협상을 위한 준비절차가 순조롭게 진행되고 있다. 그러나 약가협상 전담인력이 13명 수준에 불과해, 제약계에 미칠 영향 등을 고려하면 지나치게 조직을 축소한 것 아니냐는 비판을 피할 수 없을 것으로 보인다. 12일 관련 기관에 따르면 건강보험공단은 가칭 '약가협상부'를 2급 부서장을 포함해 총 13명으로 구성키로 하고, 2급 부서장 1명과 3·4급 직원 7명을 공개 모집했다. 이미 1개 팀은 기존 인력을 배치해 업무를 수행하고 있으며, 나머지 2개 팀도 신규채용 인력으로 이달 마지막 주까지 조직구성을 끝낸다는 방침이다. 따라서 이달 말이면 급여개발추진단 산하에 13명으로 구성된 약가협상부가 공식 출범하게 된다. 전문인력은 대부분 약사로 구성돼 있다. 공단은 또 협상과정에서 적용할 약가협상 지침안 개발을 거의 끝낸 것으로 알려졌다. 하지만 복지부가 협상인력을 13명 수준에서 구성토록 제한한 데 대해서는 비판의 목소리도 제기될 것으로 보인다. 실제로 공단 측은 당초 20여명 수준에서 약가협상부를 구성하는 직제 개편안을 마련했으나, 복지부가 절반수준으로 축소해 승인한 것으로 알려졌다. 공단 관계자는 이에 대해 “초반에는 신약과 조정신청 약제만을 대상으로 협상을 진행할 것이기 때문에 많은 인력이 필요하다고 보지 않은 것 같다”면서 “추가인력이 필요한 경우 인력확충을 재검토하기로 한 만큼 업무량에 비례해 인력이 보강될 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 한편 심평원 약제관리실에 새로 만들어질 가칭 ‘경제성평가부’는 조직 구성이 상대적으로 더디게 진행되고 있다. 복지부에서 직제승인이 나지 않아, 아직 채용공고도 내지 못한 상태. 심평원이 이번에 경제성평가업무 등을 처리하기 위해 복지부에 요청한 신규채용 인력은 대략 12명 내외다. 약제관리실 관계자는 “직제승인이 나는 대로 실내 부서별 업무분장과 인력배분 작업을 마무리할 계획”이라고 밝혔다.2006-07-13 06:43:52최은택
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식약청 "생동조작약, 안전성엔 문제없다"식약청이 생동성시험 조작사건으로 인한 대국민 불안요소를 해소하기 위해 조작 의약품들도 안전성에는 문제가 없다는 점을 강조하고 나섰다. 식약청은 12일 "생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다"라는 제목의 소비자 대상 홍보자료를 통해 조작이 드러난 품목들의 경우 안전성에는 문제가 없다고 명확히 밝혔다. 자료에서는 "생동성시험자료는 최초로 허가받은 의약품과 복제허가를 받고자 하는 의약품 간 약효가 동일함을 입증하는 임상시험 자료로, 문제 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 약이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단된다"고 명시했다. 이어 "모든 의약품은 KGMP 공장에서 만들고 있고 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시해 품질관리에 철저를 기하고 있다며 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않아도 된다"고 덧붙였다. 이번에 공개한 소비자 홍보문건에는 이와 함께 병의원, 약국, 제약회사, 복용환자 등에 대한 대응요령도 일목요연하게 제시했다. 약국의 경우 소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꿔주고, 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품토록 했다. 제약회사는 약국, 도매상이 약의 반품을 요청할 때 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하도록 조치했다. 병·의원 조치 요령에서는 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)해 주도록 했다. 복용중인 환자의 경우 "처방을 받은 병의원을 방문해 의사와 상의하고 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하면 된다"고 밝혔다.2006-07-13 06:40:20정시욱 -
"억세게 운 좋은 약사가 바로 접니다""월드컵 이벤트에 당첨됐다는 전화에 처음엔 장난인줄 알았어요." 서울 영등포 경희수려한약국의 박석진(29) 약사는 월드컵 이벤트에서 1등이라는 행운을 차지한 것이 믿기지 않는다고. 금 10돈으로 만든 축구공을 받아 들고서는 박 약사는 이제야 행운을 실감한 듯 함박웃음을 지어 보였다. 사실 박 약사는 '억세게 운 좋은 약사'다. 이벤트 방문자수만 1만명이 넘었고, 이 중 실제로 이벤트에 참여한 순수 약사수만 5,011명이다. 적게 잡아도 5천대 1의 경쟁률을 뚫은 것이다. 박 약사는 "사실 이렇게 좋은 선물을 받아 행복하지만 이벤트에 참여한 다른 약사들에게 미안하다"고 말했다. 그 동안 이 진행한 그 많은 이벤트 행사에 단 한번도 참여하지 않았던 그가 처음 응모해본 이벤트에서 대박을 터뜨렸기 때문이라고. "하루에 꼭 한번 이상은 데일리팜에 들어갑니다. 하지만 단 한번도 이벤트에 응모해 본적은 없어요. 해도 될까하는 생각 때문이었죠." 순전히 월드컵 분위기에 골 넣은 재미로 몇번 해본 게 이렇게 행운이 될줄 몰랐다고 그는 솔직하게(?) 말했다. "요즘 금값이 많이 올랐다면서요? 어머님께 선물로 드리고 싶습니다." 장난끼 있는 웃음을 보이며 행운의 영광을 어머니께 돌리겠다고 박 약사는 밝혔다. 에 대해 조언 한마디 부탁했다. 그랬더니 대뜸 "데일리팜요? 제가 바로 열혈 독자죠. 매일 올라오는 뉴스가 저에겐 오아시스입니다"라고 답했다. 행운은 쌓아온 덕이 넘치면 생긴다는 말이 이런 경우를 두고 하는 말 같았다. "독자 여러분! 이번 행운은 제가 가져가 죄송합니다." 20대 약사다운 독자들에게 드리는 멘트였다.2006-07-13 06:31:27정웅종 -
세팔론, ADHD 신약 '스파론' 승인 기대새로운 집중력결핍 과운동성 장애(ADHD) 치료제인 '스파론(Sparlon)'을 신약접수한 세팔론(Cepharlon)이 최종승인을 조심스럽게 자신한 것으로 알려졌다. 스파론은 최근 FDA 자문위원회 심사에서 안전성 우려가 제기되면서 승인 추천 반대 결정이 나와 FDA 최종 승인에 어려움을 겪을 것으로 예상되어왔다. 이에 대해 세팔론은 스파론의 위험한 부작용으로 우려된 스티븐스 존슨 증후군은 소아에서는 이보다는 훨씬 덜한 형태의 피부발진으로 나타난다는 임상자료를 이번에 제출했기 때문에 기존의 자문위원회의 우려를 씻는 완전히 새로운 심사가 진행될 것이라고 전망했다. 스파론의 성분은 수면장애 치료제로 사용되는 '프로피질(Provigil)'과 동일한 모다피닐(modafinil). 프로비질은 수면발작 및 과도한 졸음에 대한 치료제로 이미 FDA 승인되어 있다.2006-07-13 01:44:47윤의경
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유럽, '맵쎄라' 류마티스 관절염 사용승인유럽 위원회(EC)가 로슈의 항암제 맵쎄라(MabThera)를 류마티스 관절염과 난치성 비호지킨 임파종에 사용하도록 승인함에 따라 맵쎄라의 판로가 크게 확대됐다. 유럽 위원회는 기존 치료제로 치료반응 및 내약성이 부적합한 중증 활동성 류마티스 관절염에 맵쎄라를 류마티스 관절염 표준치료제인 메토트렉세이트와 함께 사용하도록 승인했다. 현재 류마티스 관절염 치료에 주류를 이루는 약물은 항염증약 및 종양괴사인자(TNF) 억제제인데 환자의 약 1/3 가량은 이들 약물로 치료가 안되는 것으로 알려져 맵쎄라는 상당한 시장잠재력을 가진 것으로 평가된다. 이번에 맵쎄라는 류마티스 관절염 이외에도 재발성 또는 난치성 여포성 비호지킨 임파종에 대한 적응증도 추가되어 난치성 임파종 환자들에게도 도움을 줄 전망이다. '리툭산(Rituxan)'이라는 제품명으로도 시판되는 맵쎄라는 선택적으로 B세포에 작용하는 약물로 원래 비호지킨 임파종 치료제로 승인됐다가 올해 초 류마티스 관절염에도 맵쎄라를 사용하도록 FDA 추가승인됐다. 로슈의 항암제 사업부는 최근 급속하게 성장하는 추세. 맵쎄라를 비롯한 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin) 등의 블록버스터 항암제 덕분에 지난 5년간 항암제 사업부의 매출액은 8배 가량이나 증가해 다른 제약회사들의 부러움을 사고 있다.2006-07-13 01:22:01윤의경
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외통부, FTA 2차 협상 중간발표 돌연 연기정부가 12일 오후 9시에 갖기로 했던 한미 FTA 2차 협상 중간 브리핑을 돌연 연기했다. 이는 이날 오후부터 서울 도심 한복판에서 격렬하게 벌어진 반FTA 시위의 영향으로 보이지만, 다른 한편으로는 미국 측의 불참으로 갑작스레 차질을 빚게 된 의약품분야 협상에 대해 신중한 접근이 필요했기 때문인 것으로 풀이된다. 외교통상부 관계자는 이와 관련 “광화문 일대에서 FTA에 반대하는 시위가 격렬하게 벌어지고 있어 불가피하게 브리핑 일정을 하루 연기했다”고 밝혔다. 이에 따라 2차 협상결과 중간발표는 13일 오전 11시에 열리게 됐다.2006-07-12 20:33:31최은택
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장동익 "내과-소아과 상처수습할 시간필요"소아과 개명문제를 놓고 회원들로부터 비난의 목소리를 들어왔던 의협 장동익 회장이 회원들의 단결과 연대를 강조하며 적극적 중재에 나섰다는 입장을 강조했다. 의협 장동익 회장은 12일 호소문을 통해 "내과와 소아과가 치열한 싸움을 벌이고 있는 상황에서 법안이 빨리 상정되어 가부간에 결정이 나면 의료계가 너무나 큰 상처를 입을 것으로 생각되어 두 과의 깊은 상처를 수습할 수 있는 기간이 필요하다는 내용으로 설명했다"고 해명했다. 호소문에서는 "전임 집행부의 합법적인 결의사항을 존중하는 것도 중요하고, 의협 회원들의 갈등을 막는 것도 중요하다"며 "국회의원들에게 의료계의 어려움을 설명한 것은 법안의 통과를 저지하려는 의도가 아니라 소아과와 내과의 사생결단식 갈등을 막아 의협의 단결과 회원간 화합을 이끌어내기 위한 것"이라고 강조했다. 장 회장은 "비록 내과 출신이라고는 하나 저에게는 내과도 소아과도 모두 소중한 회원님들일 뿐"이라며 회원들간의 단결과 연대를 재차 설명했다. 호소문에서는 또 "본래 소아과 명칭 변경은 내과학회의 전임 이사장과 당시 총무이사 및 부회장이 의학회의 회의에 참석한 상태에서 통과된 사항"이라며 "전임 집행부에서 합법적인 과정을 통해 결정된 사항이기 때문에 이번 집행부도 이 결정사항을 존중할 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "소아과 명칭변경은 다소 시간의 차이가 있을지언정 분명히 통과된다는 사실까지도 확인했다"며 "만일 내과와 소아과가 이 문제로 전 국민이 보는 앞에서 사생결단식 투쟁을 한다면 국민들에게 우리는 어떻게 비치겠으며, 누가 우리 의사들을 존경하겠습니까"라고 반문했다. 이에 소아과 명칭변경 문제들 두고 서로를 비방하고 상처를 주면 안된다며 네과와 소아과가 서로를 인정하고 대화를 통해 풀어갈 것을 당부했다.2006-07-12 20:30:25정시욱
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