-
한미 FTA 협상, 첫날부터 포지티브 신경전10일부터 시작된 한미FTA 2차 협상에서는 예상대로 한미간 포지티브 리스트 시스템을 놓고 신경전을 벌였다. 우리측 대표단은 약가적정화 방안과 관련 “건강보험 재정의 건전성 유지를 위해 필요하다”면서 “(포지티브 리스트 시스템이)국내외 업체에 공평하게 적용될 것”이라고 강조했다. 그러나, 미국측은 지난 6월 제1차 협상 때와 마찬가지로 “약가 적정화 방안은 결국 혁신적 신약을 차별하게 될 것”이라며 “그럴 경우 한국의 환자들과 의사들은 신약에 대한 접근을 가지지 못하게 될 것”이라고 부정적 입장을 나타냈다. 한편 이날부터 14일까지 닷새간 일정으로 시작된 한미FTA 제2차 협상에는 우리측에서 김종훈 수석대표를 포함해 정부 부처와 국책연구기관에서 선발된 협상단 270여명이, 미국측에선 웬디 커틀러 수석대표를 비롯해 16개 부처 80명이 참석했다.2006-07-11 09:29:13홍대업 -
삼역약사연구회, 약국 한방 세미나 성료약국 한방 활성화를 기치로 삼고 있는 삼역약사연구회는 최근 경주 현대호텔에서 4회 학술세미나를 열고 약국의 한방활성화 방안에 대해 토의했다. 삼역약사연구회 최연자 회장은 "약사라면 누구나 한번 쯤 들어봤을 한방강과는 실상 노력한 만큼 성과를 얻기 어려울 정도로 난해하다"며 "세미나를 통해 환자 상담의 빠른 판단, 방제 선택, 이론과 실제가 일치해 약을 자유자재로 활용할 수 있는 능력을 배울 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 부산, 대구, 경남, 서울 지역에서 강의를 하고 있는 삼역약사연구회는 오는 17일 울산지역(울산약사회관)에서 강의를 개최한다. *강의 문의: 삼역약사연구회(055-367-6801)2006-07-11 09:25:49강신국 -
의협, 심바스타틴 등 9품목 '생동 자체검증'식약청의 생동조작 발표에 대해 불만을 토로했던 의사협회가 심바스타틴 등 다빈도 처방약 9품목을 선정, 자체 생동시험 검증을 진행키로 결정해 파장이 예상된다. 대한의사협회(회장 장동익)는 11일 당뇨병치료제 등 처방이 많은 6개 성분 9품목에 대해 자체 생동성 시험을 시행한다는 방침을 세우고, 이들 품목을 각 의과대학에 시험을 의뢰해 9월경 국정감사 기간에 맞춰 공개하기로 했다. 자체검증 대상 성분은 ▲고지혈증치료제 심바스타틴(1개) ▲당뇨병치료제 글리메피리드(1개) ▲소염진통제 나부메톤(1개) ▲골다공증치료제 알렌드론산나트륨(2개) ▲항진균제 이트라코나졸(1개) ▲고혈압치료제 펠로디핀(2개) ▲고혈압치료제 딜티아젬(1개) 등 9품목이다. 특히 의협이 선정한 성분 중에는 식약청의 1·2차 발표를 통해 조작품목으로 드러난 골다공증치료제 알렌드론산나트륨과 항진균제 이트라코나졸이 포함돼 의협의 자체검증 결과에 관심이 쏠리고 있다. 또 고지혈증 치료제, 고혈압, 당뇨병치료제, 소염진통제 등 처방이 가장 많은 품목들 위주로 자체 검증이 진행될 예정이어서 식약청뿐만 아니라 제약업계에도 상당한 후폭풍이 뒤따를 전망이다. 앞서 의협은 식약청의 '생동성기관 2차 조사결과 발표'에 대한 성명을 통해 생동성시험 조작사건의 공정한 조사를 위해 의약계 전문가가 포함된 민관합동조사위원회 구성을 촉구하고 관련자 중징계를 촉구했다. 특히 현행 미비한 생동성시험기준에 근거한 생동성인증품목 확대는 무의미한 처사라며 제도 개선이 이루어지기 전까지 생동성시험 자체를 유보해야 한다고 강조했다. 의협은 이에 생동성 조작이 확인된만큼 앞으로 국민건강을 위해 자체예산을 들여 생동성조작 의심품목에 대한 재검증 사업을 지속적으로 전개해 나갈 것이라고 밝힌 바 있다.2006-07-11 09:19:55정시욱
-
의료기기도 위탁시험검사기관 지정제 도입생동시험기관과 함께 의료기기 시험검사 기관에 대해서도 식약청이 기관지정제를 도입하기로 했다. 식약청은 11일 의료기기 시험검사업무와 기술문서 심사업무 등을 수행하는 민간위탁기관에 대한 공정성과 투명성을 확보하고 실효성 있는 지도감독을 위해 '의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책'을 마련했다. 이를 위해 식약청은 시험검사기관의 관리운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시, 시험검사기관의 품질관리 수준 향상과 엄정한 관리감독 체계를 구축하기 위해 '시험검사기관 평가제'를 도입했다. 또 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 갖추고, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 '지정제'로 강화했다. 특히 위법, 부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안해 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이다. 식약청은 또 시험검사의 신뢰도를 높이고 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화하는 등 시험검사기관에 대한 개선 종합대책이 포함됐다. 기술문서심사업무의 경우 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성유효성 심사대상이 아닌 2~3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수해 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 했다. 또 심사업무 표준화를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 우수심사기준(GRP)을 도입할 예정이다. 이를 위해 연내 의료기기법을 개정해 시험검사기관 지정운영의 법적근거를 마련하고, 관계공무원과 민간 전문가 등으로 구성된 '의료기기 시험검사 제도개선 TFT'를 8월중 운영할 계획이라고 밝혔다.2006-07-11 09:13:30정시욱
-
영등포약, 보존기간 지난 처방전 수거·폐기서울 영등포구약사회(회장 박영근)는 최근 보존기간 3년이 경과된 처방전을 수거, 폐기했다. 구약사회는 지난달 28일부터 이달 6일까지 9일간 처방전폐기업체와 함께 80여개 약국을 대상으로 1,200박스의 처방전을 자체 수거해 폐기 처리했다. 구약사회는 문화자원(주)과 개인정보유출의 법적책임에 관한 약정을 맺고, 작업완료 사진과 확인서를 통해 처방전 폐기를 최종 확인했다. 한편 이번 폐기사업은 처방전 보존기간 법령이 5년에서 3년으로 개정됨에 따라 구약사회가 추진한 것이다.2006-07-11 08:55:50박유나 -
'해독·복구불가' 129개, 생동조작 판정 난항생동성 시험을 조작한 품목 발표와 함께 컴퓨터 원본자료 복구와 해독이 불가능하다고 밝힌 130여개 품목의 조작 여부에 대한 관심이 증폭되고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 식약청의 생동조작 2차 발표당시 데이터 원본자료 복구와 해독이 불가능한 것으로 지목한 10개 생동시험기관 129품목의 처리 여부에 따라 조작품목이 대거 늘어날 수 있다고 전망했다. 특히 일부 생동시험기관에서는 이들 품목의 경우 식약청의 기술적 문제로 인해 복구에 난항을 겪고 있는 점을 감안할 때 고의로 데이터를 삭제했거나 은폐했을 가능성 등을 염두에 두고 조작의 심증이 가장 짙은 품목으로 주목하기도 했다. 아울러 식약청이 이들 129품목 중 복구에 실패한 품목들을 처분 대상에서 제외시킬지, 아니면 별도 기준에 따라 처리할 지에 대해 가장 큰 관심을 내비쳤다. 식약청은 현재 이들 129품목의 불일치 여부에 대해서는 원본자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가와 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이라고 밝히고 있어 구체적 대응방안은 함구한 상태다. 또 이같은 사태 재발 방지를 위해 생동성시험 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부를 의무화하고 혈장, 뇨 등 샘플을 보관토록 하는 대책을 마련해 시행중이라고 밝히고 있다. 이에 따라 식약청이 복구하지 못한 품목들을 어떤 방식으로 처리하느냐에 따라 조작품목 검증의 객관성 여부까지 도마위에 오를 가능성이 높아졌다. 이는 식약청의 조작발표 대상 품목이 로우 데이터를 확보하고 관리를 했던 품목들로만 진행됐을 경우, 데이터를 관리하지 않은 기관에서는 별다른 불이익을 받지 않고 지나갈 수 있다는 우려에 따른 것. 생동시험기관 한 관계자는 "컴퓨터 로우 데이터를 확보한 품목만 검증대상에 올린다면 관리를 잘한 곳만 조작검증을 받는 웃지못할 해프닝이 될 것"이라고 말했다. 제약사 한 관계자도 "컴퓨터 복구는 검경을 통해 지원을 받았다면 가능한 업무"라며 "식약청의 빠른 대응을 통해 괜한 오해의 소지를 만들지 말아야 할 것"이라고 피력했다.2006-07-11 07:32:05정시욱 -
약국, 노인환자 보건소 약제비 청구 '빨간불'서울시에서 부담하던 65세 이상 노인 약제비 지급 업무가 예산부족으로 차질이 예상된다. 본인부담금 면제를 위해 약제비가 1만원을 넘지 않도록 보건소에 처방 요구하는 노인환자들이 많아진 것이 예산부족의 가장 큰 원인으로 나타났다. 10일 서울시와 각 지역보건소에 따르면 약국에서 65세 이상 조제분에 대한 약제비 청구가 예산부족으로 조제료 지급이 지연될 수도 있는 것으로 알려져 주의가 요망된다. 서울시는 지난 2001년부터 매년 6억원의 예산을 투입, 보건소에서 진료를 받는 65세 이상 노인환자 중 총약제비가 1만원을 넘지 않는 경우 본인부담금 1,200원을 지원해 왔다. 그러나 서울시가 6억원의 예산으로 사업추진이 어려워지자 6억원의 예산을 초과하는 사업비는 각 지자체에서 충당하는 방향으로 사업계획을 변경하면서 약국 약제비 지급에 차질이 예상되는 것. 시 관계자는 "예산 증액이 어려운 만큼 내년부터는 구비와 시비를 나눠 예산안을 짤 예정"이라며 "노인인구 증가로 인해 시 자체 예산만으로는 사업추진이 힘든 측면이 있다"고 말했다. 이에 지역보건소는 노인환자의 증가가 예산부족의 원인이겠지만 장기처방을 받아도 무관한 노인환자들이 본인부담금 면제를 위해 단기처방을 요구하는 것도 문제라고 지적했다. 서울 K구보건소 관계자는 "노인환자들의 요구로 단기처방을 냈다가 심평원의 조치로 삭감을 당한 보건소도 있는 것으로 안다"고 귀띔했다. 또한 보건소 진료 노인환자들에 대한 조제가 많지 않은 약국들은 보건소에 약제비 청구를 차일 필 미뤄오다 한데 모아 하는 경우도 지자체 예산 책정의 어려움으로 작용하고 있다는 지적이다. 이에 지역보건소는 약제비 산출 및 부족분에 대한 예산확보 등의 문제가 있는 만큼 약제비 지원 대상 조제분에 대한 청구를 지체 없이 해 달라고 당부하고 나선 상황이다. 약국은 매월 3회(1일·11일·21일) 처방전을 발급한 보건소에 약제비를 청구하면 약국이 지정한 계좌로 약제비가 입금된다. 하지만 보건소와 떨어져 있는 약국들은 보건소 약제비 청구방식이 까다롭고 청구액도 많지 않은 상황이라 매달 3회 약제비를 청구하기란 쉽지 않다고 주장했다. 강남의 H약사는 "청구금액이 미미할 경우 1년치를 한꺼번에 하는 경우도 있다"고 말했다.2006-07-11 07:23:43강신국
-
약사회 "의약품 품절사태, 별도 법규제 필요"약사회가 제약사의 일방적인 의약품 품절사태와 관련 복지부의 보다 적극적인 제도개선 마련을 거듭 촉구했다. 약사회는 지난 5월 복지부에 ‘수입의약품 품절 및 사용기한 임박제품 공급에 관한 재발방지를 위한 제도개선’을 위한 건의서를 제출한 바 있지만, 10일 발표된 복지부의 개선책이 미흡하다는 것. 복지부는 이날 다국적의약산업협회와 제약협회, 의약관련 단체 등에 발송한 공문에서 수입 완제의약품 가운데 국내 공급 주단 및 부족사태가 예견되는 제품의 경우 사전에 ‘수급차질 및 조치계획’ 등이 복지부와 식약청 등에 통보될 수 있도록 해달라고 요청했다. 이에 대해 약사회는 복지부의 대응책이 지나치게 소극적인 만큼 별도의 법적 규제조치를 마련해야 한다고 주장했다. 특히 복지부가 공식적으로 별도의 법 개정을 통해 강제화 조항을 신설하겠다는 입장을 밝히고 있지 않아 더욱 불만이다. 복지부 관계자도 “법으로 강제할지 여부에 대해서는 검토가 필요하다”면서 “현재로서는 업무협조요청을 통해 문제를 해결하는 것이 바람직하다”고 밝혔다. 현재 의약품 공급중단과 관련된 법 조항은 약사법 제64조의2. 사전 통보없이 의약품 품절사태 등이 계속 발생할 경우 이 조항을 적용, 전제조업무정지나 품목업무정지 등 행정처분도 고려할 수 있을 것으로 보인다. 약사회는 그러나 이 조항으로 개별 제약사의 미통보 품절사태와 유통기한이 임박한 의약품 공급을 차단하는데 역부족이라는 시각이다. 실제로 이 조항의 경우 지난 1993년 한약분쟁 당시처럼 약국이나 제약사가 집단휴업이나 폐업을 할 경우에 해당하기 때문. 따라서 개별 제약사의 공급중단 사태에 대한 처벌규정이 별도로 필요하고, 이에 대해서는 복지부가 적극적인 입장을 취해야 한다는 것이 약사회의 주장이다. 약사회는 “품절사태 등이 천재지변 등 부득이한 사유가 아닌 경우에는 제약사에 책임을 물어야 한다”면서 “현재에는 그런 법조항이 없어 의약품 품절사태 발생시 적절한 제재조치가 포함된 근본적인 제도개선책 마련이 시급하다”고 강조했다. 약사회는 특히 "현재까지는 일시적인 공급중단 사태인데다 대체약물이 있는 경우였지만, 만약 대체약물이 없다면 더욱 심각한 문제가 될 수 있다"면서 "추후 이런 사태가 재발하면, 다시 문제제기를 할 방침"이라고 밝혔다.2006-07-11 07:19:52홍대업
-
제약회사 올 여름휴가 '일주일' 넘긴다올 여름 제약업계의 하계휴가 기간이 짧게는 3일에서 길게는 9일에 이를 전망이다. 10일 데일리팜이 제약사 20곳의 하계휴가 기간을 조사한 결과 국내 제약사는 동아제약과 유한양행, 다국적제약사는 한국화이자와 한국베링거인겔하임, 한국엘러간 등 5개사가 7~8월 중에 9일간의 긴 휴식기를 보낼 계획인 것으로 파악됐다. 하계휴가 기간이 이같이 길어지게 된 이유는 주5일제로 인해 이달 31일부터 시작되는 휴가기간에 앞뒤로 주말휴일이 이틀씩 더해졌기 때문. 엘러간은 휴가기간이 내달 7일부터 5일간이지만 역시 주말을 합할 경우 9일간의 휴가가 가능하다. 일부 회사는 월말 마감업무가 필요한 영업마케팅 부서 직원들에게 31일 하루동안 출근하도록 지시했지만 나머지 직원들은 모두 9일간의 연휴를 보낼 수 있을 것으로 보여진다. 이외에 중외제약, 일동제약, 동화약품, 광동제약 등 4개사는 예년과 마찬가지로 내달 2일부터 8일까지 총 7일, 한미약품은 6일까지 총 5일을 휴가기간으로 정했다. 또 녹십자는 공식 휴가기간이 1일부터 6일까지 총 6일이지만 상황에 따라 31일에 연월차를 적용해 9일간의 휴가를 보낼 수 있도록 배려한다는 방침이다. 8월초로 일정을 지정하지 않고 개인이나 팀별로 각자 ‘개별휴가’를 보내도 곳도 많다. LG생명과학과 SK케미칼 등 국내사 2곳과 GSK, 사노피-아벤티스, 한국오가논 등 다국적 3사는 7~9월 중 자신이 가고 싶은 날짜를 정해 주중에 5일간 휴가를 보내도록 했다. 이들 제약사 직원은 5일 연속으로 휴가기간을 사용할 경우 총 9일간의 장기휴가를 보내게 되지만 자신이 원할 경우 기간을 분할하는 것도 가능하다. 한국얀센은 7~8월 중 3일을 하계휴가 기간으로 정했고 한국릴리, 한국노바티스, 바이엘코리아 등 3개사는 아예 개인에게 할당된 연월차만 이용해 하계휴가를 다녀오도록 할 계획이다. "제약 CEO, 하계휴가로 전략구상" 일반 직원과 마찬가지로 올 여름에는 CEO들도 바쁜 일정을 뒤로 하고 일정기간의 휴식기를 가질 예정이다. 국내사 CEO들은 대부분 휴가기간을 통해 가족과 함께 휴식을 갖거나 하반기 전략을 구상하는 것으로 알려져 있다. 한미약품 관계자는 “CEO들은 너무 바빠서 발이 10개라도 모자랄 정도이기 때문에 휴가기간을 통해 취미생활을 하는 경우가 많다”며 “또 조용한 시기를 택해 하반기 전략구상에 들어가는 편이다”고 귀띔했다. 다국적사 CEO들은 주로 해외출장과 겸해 고국을 방문하지만 업무를 고려해 국내에 머무르는 경우도 있다. 화이자 아멧 괵선 사장과 베링거인겔하임 군터 라인케 사장은 휴가 전후로 해외출장을 떠나며 휴가기간에는 각각 고국인 터키와 독일로 향할 계획이다. 최근 새로 노바티스 사령탑에 임명된 안드린 오스왈드 사장은 바쁜 일정을 고려해 유일하게 여름휴가 계획을 미뤘다. 노바티스 관계자는 “신임 오스왈드 사장은 이번 여름에 휴가계획이 없다”며 “아마 국내 업무 파악 때문에 앞으로도 몇 달간은 휴가 계획이 없을 것”이라고 말했다.2006-07-11 07:18:08정현용 -
플라빅스 판결, 600억 리피토 소송 '직격탄'연간 800억원대 매출규모로 처방약 시장 2위에 랭크된 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐 75mg)의 특허무효 소송 결과가 고지혈증약인 리피토(아토바스타틴) 소송에 직접적 영향을 미칠 것으로 전망된다. 지난달 29일 특허심판원은 국내 제약사 10여곳이 사노피-아벤티스를 대상으로 제기한 플라빅스 특허무효 소송에서 무효 결정을 내렸다. 이번 특허무효건이 주목받는 이유는 88년 2월 등재된 플라빅스 후속특허가 다국적사들의 특허권 영속화 작전인 '에버그리닝(Evergreening)'의 일환으로 진행됐다는 점 때문이다. 에버그리닝은 원천특허에서 특허범위를 넓게 설정한 후 2∼3년 간격으로 범위를 좁혀 후속특허를 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략이다. 실제 플라빅스는 87년 10월 클로피도그렐 화합물(라세미체)에 대한 원천특허를 획득한 이후 88년 2월 클로피도그렐 이성질체로 특허범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 전형적인 에버그리닝 전략을 사용했다. 그러나 특허심판원은 사노피-아벤티스가 원천특허에서 이미 염기 문제를 포함한 클로피도그렐 전체 화합물에 대한 특허범위를 인정받았다고 판단, 88년 출원된 이성질체에 대한 후속특허의 신규성 및 진보성을 인정할 수 없다고 판단했다. 이번 결정은 다국적사들의 특허전략인 에버그리닝에 일침을 가한 것으로 무효 판결이 나지 않았다면 플라빅스 특허는 2003년에서 2011년까지로 사실상 연장될 수 밖에 없었다. 주목할 점은 플라빅스 특허무효 근거 중 하나로 화이자제약의 리피토 해외판결이 인용됐다는 점이다. 리피토 역시 아토바스타틴 라세미체에 대한 원천특허를 87년 5월 출원해 2007년 5월까지 특허를 인정받은 이후 98년 특허범위를 이성질체로 축소 출원함으로써 2013년까지 특허기간을 연장받았다. 그러나 리피토 이성질체에 대한 후속특허는 이미 전 세계적으로 모두 거절된 상태며 유럽, 미국, 일본에서만 특정염(헤미칼슘)에 대한 특허가 인정된 정도다. 게다가 유럽고등법원과 오스트리아대법원은 헤미칼슘염에 대한 진보성도 인정하지 않는 판결을 내린 바 있다. 이같이 플라빅스와 똑같은 과정을 밟은 리피토 해외판결 내용이 이번 플라빅스 무효결정에 중요한 논거로 인용됐다는 점에서 이번 판결이 리피토 특허방어 전략에 상당한 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 이미 동아제약, CJ 등 국내업체들이 연간 600억원대인 리피토 시장을 겨냥해 특허무효 소송을 제기해 놓은 상태다. 플라빅스 무효판결의 영향으로 리피토 특허마저 무효판결이 나올 경우 에버그리닝을 애용해 온 다국적사들의 특허방어 전략은 대폭적인 수정이 불가피해질 전망이다.2006-07-11 07:15:59박찬하
오늘의 TOP 10
- 1전통제약, 올해 R&D 투자 확대…약가인하 위기 정면돌파
- 2야간가산 착오청구 점검 대상 약국 174곳…통보 받았다면?
- 3"진작 도입했어야"…28년차 약사의 오토팩 15년 사용 후기
- 4[기자의 눈] 다품목 제네릭·CSO 리베이트 쇄신의 골든타임
- 5올해 소포장 차등적용 품목 1650개…예외 인정 늘어날까
- 6네트워크 약국 방지법 11월 시행...약사법 국무회의 통과
- 7흑자·신약·저가주 탈피…지엘팜텍의 주식병합 승부수
- 8"사실상 강매" 약국 울리는 제약사 품절 마케팅
- 9BTK억제제 '제이퍼카', 빅5 상급종합병원 처방 리스트에
- 10발기부전약 '타다라필' 함유 캔디 수입·판매 일당 적발
