정부와 소비자원이 불법 의약품 등의 유통을 근절키 위해 팔을 걷어붙였다. 관세청과 한국소비자원은 15일 오전 서울세관에서 '불법 의약품·먹거리 등의 단속에 관한 협약서'를 체결하고 불법 물품 수입 과정에서 양 기관이 상호 공조해 나가기로 합의했다. 최근 소비자 건강을 저해할 우려가 높은 수입산 의약품·먹거리 등의 반입으로 국내외에서 피해사례가 증가하자 특단의 조치를 내린 것이다. 소비자원에 따르면 의약품으로 인한 피해사례는 2005년 96건, 2006년 350건, 지난해 521건으로 매년 꾸준히 증가해왔다. 이번 협약의 체결로 한국소비자원은 소비자 및 피해환자를 치료한 병원, 소방서 등으로부터 수집한 불법수입 물품 정보를 관세청에 실시간으로 제공한다. 관세청은 제공받은 정보를 기초로 통관단계에서 불법물품의 추가 수입을 차단할 뿐만 아니라 시중에 유통되고 있는 불법 수입 물품에 대해 합동 단속을 실시한다. 특히 관세청과 소비자원은 이번 협약을 계기로 오는 6월까지 불법 수입 의약품, 화장품, 장기 등 국민안전과 직결된 위해물품을 대상으로 특별단속을 실시키로 했다. 특별단속은 일반화물, 여행자휴대품, 우편물 등 수입 및 유통 경로를 구분, 관세청 통관지원국장을 단장으로 전국 47개 세관에 총 120개의 단속팀을 구성·운영, 통관 및 유통 단계에서 전방위로 진행된다. 단속에서는 식약청 안전성 검사를 회피할 목적으로 의약품이나 식품이 아닌 다른 품목으로 허위신고하는 불량·가짜 물품 등의 적발에 집중할 계획이다. 또한 단속과정에서 세관별로 관세사, 포워더, 창고업체 등 무역업계 종사자들과 '불법물품 정보 교류회'를 운영, 민간부문 및 정부기관과 긴밀한 협조 체제를 유지할 예정이다. 관세청 허용석 청장은 "이번 협약을 계기로 이번 기회에 불법 의약품 및 먹거리 불안요소가 완전히 사라지길 기대한다"고 말했다. 한국소비자원 박명희 원장은 "양 기관의 협력으로 효율적인 단속을 진행함으로써 소비자 피해 예방 및 소비자 안전이 확보되길 바란다"고 기대했다.

GSK의 유통 마진정책으로 약업발전협의회와 갈등을 빚고 있는 가운데, GSK와 약발협이 내일부터 이에 대한 재협상에 돌입한다. 14일 서울시약사회(회장 조찬휘)가 주관한 GSK와 서울시도매협회와의 간담회에서, 양 단체는 내일(15일)부터 약발협과 GSK 사이에서 불거진 유통마진과 관련한 재협상을 재개키로 했다고 밝혔다. 또, 이날 간담회를 기점으로 약발협 회원사를 포함한 서울시도매협회 모든 회원사는 GSK의 모든 의약품을 약국에 즉시 공급키로 했다. GSK 김종호 상무와 서울시도매협회 한상회 회장은 "이번 사태로 인해 의약품 공급이 원할치 못해 약국들과 환자들에게 불편을 끼친데 대해 깊은 유감의 뜻을 표한다"고 말했다. 조찬휘 회장은 "이날 간담회를 기점으로 서울지역 모든 약국가에 GSK 의약품이 정상적으로 공급될 것"이라며 "내일부터 재개되는 약발협과 GSK의 유통마진 재협상에서도 좋은 소식이 들려오기를 기대한다"고 말했다.

[동영상 인터뷰] 국립의료원 강재규 원장 국립의료원(NMC) 강재규 원장은 “향후 성분명처방 시범사업의 대상품목은 물론 참여 병원의 확대도 필요하다”고 강조했다. 강 원장은 11일 데일리팜과의 인터뷰에서 지난 9월부터 진행된 성분명처방 시범사업이 오는 6월말 종료되고 본격적인 평가작업이 진행되는 것과 관련 이같이 말했다. 그는 성분명처방 시범사업 평가와 관련 NMC 의사들의 처방형태 변화, 약제비 절감부분, 환자의 약선택권 제고 등을 기대할 수 있지만, 실제로는 처방행태 변화와 약제비 절감의 미세한 부분만을 살펴볼 수 있을 것이라고 설명했다. 그 이유는 성분명처방 비율이 초기와는 달리 현재에는 40% 정도에 이르지만, ‘오랜기간 동안 안전성이 확보된 아스피린’과 같은 약에 대한 처방비율이 높기 때문이라는 것이다. 강 원장은 “성분명처방은 의료진의 처방행태에 있어 아주 획기적인 변화”라면서도 “다만, 한 개 기관에서 시행하는 것보다 여러 병원에서 시행한 뒤 처방행태의 변화를 살펴볼 수 있었다면 훨씬 좋았을 것”이라고 아쉬움을 토로하기도 했다. 그는 특히 의사의 의약품에 대한 불신과 관련 “성분명처방의 관건이 되는 것은 바로 약에 대한 신뢰도 향상”이라며 "그러나 생동조작 등으로 인해 신뢰도가 많이 떨어진 것은 사실"이라고 밝혔다. 강 원장은 이를 극복하기 위해 생동시험을 위탁기관에 맡길 것이 아니라 대학병원 연구소에서 의료진이 참여한 상황에서 진행할 경우 보다 의약품에 대한 신뢰도를 제고할 수 있을 것이라고 강조했다. 그는 이어 “약제비가 많이 증가하고 있지만, 꼭 성분명 처방이 해법은 아니다”라고 밝힌 뒤 “약값을 구성하는 것은 개발비와 유통비 등이 있기 때문에 이에 대한 부분이 동시에 정리돼야 한다”고 주장했다. 강 원장은 끝으로 “성분명처방 시범사업이 의료계가 선진화될 수 있는 좋은 제도가 됐으면 한다”면서 “이를 통해 제약업계도 발전하고 환자건강도 유지하면서 적절한 의료비도 지불될 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. [다음은 강재규 원장 일문일답] -성분명처방 시범사업이 7개월 정도 진행됐다. 진행 과정에서의 어떤 어려움이 있었나? 지난해 9월17일부터 시작된 성분명처방 시범사업이 종반으로 치닫고 있다. 성분명처방에서 가장 중요한 것은 의사와 환자의 신뢰이며, 의사의 약에 대한 신뢰도 확보다. 이를 바탕으로 성분명처방이 시행돼야 한다. 약에 대한 신뢰도는 생동성시험 결과에 대한 오류나 조작 사건으로 상당히 추락했다. 이런 부분이 개선돼야 성분명처방 시범사업이 진전될 것으로 본다. -NMC 의료진의 성분명처방에 대한 입장은 어떠한가? 의사들이 처방할 때에는 기본적으로 ‘환자의 안전성’ 중요하게 생각하기 때문에 약에 대한 신뢰성, 즉 생동성시험에 대한 신뢰도가 향상되면 성분명처방 비율도 많이 높아질 것이다. 다만, 의료진 개개인별로 부정적인 인식을 가질 수도 있다. 생동성시험에 대한 신뢰도가 낮다면 성분명처방 비율은 낮을 수밖에 없을 것이다. -성분명처방 비율은 현재 어느 정도인가? 처음에는 상당히 낮은 비율이었다. 중간에는 25% 정도 되다가 가장 많이 처방이 나올 때는 50%까지 될 때가 있고, 현재는 40% 전후 처방률을 보이고 있다. 현재 20개 성분, 32개 품목이 대상이다. 이 중에서는 신뢰도가 높은 약들은 성분명처방이 많이 나온다. 예를 들어 아스피린처럼 품목이 제한돼 있고, 오랫동안 사용되면서 안전성이 확보된 약들이 그렇다. 그 외에 품목이 너무 많은 약들은 신뢰도가 낮기 때문에 처방률이 낮다. -성분명처방 시범사업의 긍정적인 효과는? 제일 긍정적인 것은 간호사는 물론 의약사도 성분명처방이 무엇인지 잘 몰랐을 것이다. 이번 시범사업으로 성분명처방이 무엇인지 인식하게 된 것이 가장 긍정적인 효과라고 할 수 있다. 또, 의사의 처방행태 변화에서는 어느 정도 큰 의의가 있을 것으로 본다. 그러나, 약제비의 절감효과나 환자의 약 선택권 제고 등은 분석이 쉽지 않을 것이다. 약제비 절감효과는 대상품목이 제한적이어서 처방비율이 높은 품목에 대한 미세한 분석이 가능할 것으로 보인다. 환자의 약 선택권은 NMC 환자가 고령이라는 점 때문에 ‘안전성’을 우선한 의료진의 추천을 받아 처방받을 가능성이 큰 탓이다. -의사의 의약품에 대한 신뢰도를 제고하는 방법은? 현재 생동시험은 시험기관에 위탁하고 있다. 그런 방법보다는 의료진이 참여하는 대학병원 연구소에서 생동성을 검증하게 되면 신뢰도가 상당히 향상될 것으로 기대한다. 그렇게 되면, 품목수도 상당히 정리될 것이고, (성분명처방에)좋은 결과가 올 것으로 본다. -향후 성분명처방 시범사업에 대한 확대 전망은? 아주 어려운 질문이다. 여기는 정책을 수행하는 기관이 아니라 집행기관이어서 말하기 어렵다. 그러나, 개인적인 생각으로는 성분명처방 시범사업과 관련 의사의 처방행태 변화, 대상품목 및 참여병원 확대 등이 필요하다고 판단된다. 성분명처방 시범사업이 의료계가 선진화될 수 있는 좋은 제도가 됐으면 한다. 이를 통해 제약업계도 발전하고 환자건강도 유지하면서 적절한 의료비도 지불할 수 있어야 한다고 생각된다.

BMS의 '스프라이셀'에 대한 약가결정을 위한 복지부 약제급여조정위원회 2차 회의가 환자단체의 회의장 점거 등으로 인해 무산됐다. 당초 약제급여조정위원회는 2차 회의를 통해 스프라이셀 약가에 대한 직권조정을 실시한다는 입장이었지만 환자단체의 강력한 반발에 부딪혀 논의를 진행하지도 못한 채 회의를 마무리 지은 것. 11일 복지부 약제급여조정위원회는 오후 2시부터 건강보험공단에서 스프라이셀 약가결정을 위한 2차 회의를 개최할 예정이었지만 환자단체들이 기습적으로 회의장에 난입, 시위를 진행하면서 회의가 무산됐다. 지난 1차 회의에서 환자단체가 건강보험심사평가원 정문에서부터 진입이 원천봉쇄됐던 것과 달리 2차 회의에서 환자단체들은 별다른 제지없이 회의장에 진입해 1시간 가량 시위를 진행했다. 환자·시민단체들은 회의장에서 벌인 항의시위를 통해 조정위원들을 대상으로 스프라이셀 약가결정을 위한 기준 공개 및 적정약가 산정 등을 공개할 것을 강력히 촉구했다. 또한 이 과정에서 환자단체들은 신약임에도 불구하고 높은 가격으로 인해 접근성이 차단된 의약품은 얇은 비옷의 가치조차 없다는 의미로 '비옷 퍼포먼스'를 진행하는 등 적정약가 산정을 위한 위원들의 노력을 요구했다. 환자단체는 "환자들이 참여할 수 없는 기준도, 대안도 없는 약가결정을 강력히 규탄한다"며 "약제급여조정위는 환자들에게 스프라이셀 약가결정을 위한 기준을 즉각 공개해야 할 것"을 역설했다. 건강세상네트워크 조경애 대표 역시 "2차 회의를 위한 장소에 기습적으로 진입하게 된 것을 안타깝게 생각한다"면서도 "환자들의 피눈물 섞인 목소리를 외면하지 말아달라"고 말했다. 환자·시민단체의 시위가 1시간 가량 이어지면서 조정위원회가 진행되기 어렵다고 판단한 이성환 위원장은 직권으로 회의를 중단하고 차후에 다시 논의를 속개하키로 결정했다. 특히 이성환 위원장은 스프라이셀 약가결정을 위한 기준을 공개하라는 환자단체의 요구에 대해 확정된 기준을 만들어 가고 있다는 점에서 환자들이 논의 과정을 지켜봐 줄 것을 당부하고 나섰다. 이성환 위원장은 "국가에는 제도가 있고 기존 제도가 잘못됐다는 판단에 따라 약가결정 제도를 수정한 것이 아니냐"며 "약가결정 기준을 만들어 가고 있다는 점에서 지켜봐 달라"고 말했다. 이 위원장은 "환자단체가 회의장에서 시위를 진행하면서 회의를 더 이상 진행할 수 없다"며 "환자들의 의견을 수렴, 청취해서 스프라이셀 약가결정을 위한 기준도 함께 만들어 갈 것"이라고 강조했다. 한편 2차 회의가 환자단체들의 반대로 무산됨에 따라 복지부는 차후 회의에서는 회의를 개최하기 전 환자단체들과의 면담을 통해 의견수렴 및 위원회의 입장을 전달하는 방안을 검토하고 있다.

개량신약은 국내 제약산업의 경쟁력 코드로 자리 잡았다. 한미약품을 위시해 가파른 성장세를 구가하고 있는 제약사들이 개량신약 개발 열기를 불러온 장본인이다. 최근에는 자유무역협정(FTA)이 활성화되면서 글로벌 경쟁력 코드로 급부상하고 있다. 정부도 개량신약이나 수퍼제네릭의 성공이 신약개발 전문기업으로 성장할 수 있는 발판을 제공할 것이라고 보고 육성·지원방안을 내놓았다. 이와 관련 진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장은 개량신약이나 수퍼제네릭이 세계 시장에서 성공하기 위해서는 특허전략이 무엇보다 중요하다고 주장했다. 오리지널 의약품의 특허망을 뚫고 다른 제약사보다 제품을 선발매 할 때 비로소 성공의 키를 쥘 수 있다는 얘기다. 정 팀장은 이를 위해서는 국내 제약사들이 특허전담부서를 적극적으로 확충할 필요가 있다고 제안했다. 개량신약·수퍼제네릭 성공전략을 주제로 정 팀장과 나눈 대담을 일문일답으로 정리했다. 먼저 정부의 지원방안을 소개해 달라 -복지부가 지난해 제약산업 경쟁력 강화방안을 발표했다. 제약산업을 ‘세계적 경쟁력을 갖춘 차세대 성장동력 선도사업’으로 육성하기 위해 크게 3단계로 목표를 삼는다. 제네릭 중심의 영세산업에서 틈새시장 개척을 통한 세계적인 제네릭 기업을 육성하고, 더 나아가 글로벌 신약기업을 창출하는 게 목표다. 이를 위해 세가지 전략을 수립하고 있다. GMP선진화-인·허가 혁신-유통현대화 등 제약산업 선진화를 통한 제도적 혁신, 수퍼제네릭 육성-바이오산업화기술개발-신약개발 지원을 통한 신약개발 역량 강화, 해외마케팅 인허가 지원으로 수출지향적 산업화 추진하자는 게 주요 목표다. 이런 방안 중 하나가 수퍼제네릭 육성사업이다. 향후 5년간 500억원이 지원된다. 바이오산업에도 올해 78억원이 투자될 예정이다. 관심있는 기업은 참고하면 좋을 것이다. 국내 제약사의 글로벌 경쟁력을 평가한다면 -국내 제약산업에서 중요한 이슈가 있었다. 87년 7월에 특허법상 물질특허가 처음 도입된 것이다. 이전에는 제법으로만 특허가 출원돼 있었다. 이 때문에 국내 제약사는 제법특허를 회피하기 위해 합성기술이나 제제기술과 관련한 굉장한 노하우를 축적하고 있었다. 이런 기술을 바탕으로 개량신약을 개발한다거나 오리지널의 제법을 개선해서 오리지널사에 라이센싱한 사례도 있다. 특허도전에 성공한 사례를 소개한다면 -퍼스트제네릭이나 개량신약 발굴을 위해서는 오리지널사가 보유한 특허망을 어떻게 비교, 분석하느냐가 중요하다. 이론적으로 조기출시가 가능한 사례를 살펴봤다. 두 사례 중 하나는 개량신약이, 다른 사례는 퍼스트제네릭이 조기 출시 효과가 높았다. 암로디핀의 경우 퍼스트제네릭보다는 개량신약 통해 제품화를 추진하는 것이 효과가 높은 사례다. 암로디핀은 염 변경만 고려하면 2003년 3월에 개량출시가 가능했다. 하지만 염 변경이 없는 광학이성체 개량신약은 2007년 4월에나 가능하다. 또 동일염을 이용한 퍼스트제네릭 출시가능 시점도 광학이성체와 시점이 같다. 단순제네릭의 경우는 더 늦은 2010년 7월에 가능하다. 결론적으로 암로디핀 사례는 퍼스트제네릭보다는 개량신약 전략이 조기출시 효과가 훨씬 높다고 분석할 수 있다. 클로피도그렐의 경우 단순제네릭 출시시점이 더 효과가 높은 사례다. 2003년 7월에 원천특허가 만료됐고 2011년 2월에 끝나는 것이 광학이성질체 결정형 FORM1이다. ‘플라빅스’ 원료를 포함한 결정형 FORM2는 2019년6월에야 끝난다. 제품화 전략을 살펴보면 단순제네릭 출시시점은 결정형 FORM2가 끝나는 2019년 6월에 가능하다. 그러나 특허무효화 소송 통해 퍼스트제네릭을 출시하면 2004년 6월에 가능해 진다. 약15년의 조기출시 효과가 발생하는 셈이다. 국내 제약기업은 어떤 전략을 세워야 할까 -퍼스트제네릭이나 개량신약은 기본적으로 특허권자의 특허망을 어떻게 극복하는냐가 최대 관건이다. 오리지널사는 신약을 개발하면서 다양한 특허망을 형성한다. 물질, 중간체, 제법, 용도, 투여방법 등 다양한 특허전략을 통해 특허를 보호한다. 먼저 유효성분 개발시 최초 물질특허 출원하고 전임상단계에서 제제특허를 출원한다. 마찬가지로 향후에 그 제품이 대량생산이 가능해야 하기 때문에 개량된 제법특허를 출원하게 된다. 개발 과정에서 사이드 이팩트가 발생하면 새로운 용도특허가 출원되기도 한다. 일련의 개발과정 중에 다양한 특허를 출원하게 되는 것이다. 어떤 경우에는 이른바 에버그리닝 전략을 위해 추가 특허를 출원하기도 한다. 글로벌 제네릭사는 적어도 3년 이전에 플랜을 짜서 제품화를 시도한다. 국내 제약사도 연도별로 포트폴리오를 짜서 제품화, 퍼스트제네릭, 개량신약의 플랜를 짤 필요가 있다. 특허법은 국제적으로 표준화 됐다. 이는 국내서 무효화 되면 해외서도 무효화 될 수 있고, 해외에서 무효화 되면 국내서도 비슷하게 논리를 적용할 수 있다는 얘기다. 따라서 외국의 유사사례를 검토하고 판례를 비교분석해 새 아이템으로 발굴하는 전략이 필요할 것이다. 중장기적으로는 세계 최초 퍼스트제네릭이나 개량신약을 제품화 할 수 있는 역량을 구축하는 것이 중요할 것이다. 끝으로 당부할 게 있다면 -해외진출을 위해서는 크게 두가지 장벽을 넘어서야 한다. 첫째는 허가장벽이고 둘째는 특허장벽이다. 국내 기업은 내수가 90%, 해외의존도는 10% 정도다. 그나마 10%도 동남아시아나 중남미 쪽에 집중돼 있다. 동남아나 중남미는 상대적으로 허가장벽만 극복하면 되지만, 사실 특허장벽은 굉장히 낮은 곳이라고 할 수 있다. 향후 가격이 민감한 동남아, 중남미 시장은 인도나 중국에 밀릴 것으로 판단된다. 따라서 앞으로 한국 기업은 유럽이나 일본, 미국같은 선진시장 진출을 모색할 수 밖에 없다. 이들 나라는 품질에 민감해 국내 제약사가 상대적으로 경쟁력을 가질 수 있겠지만, 허가장벽에다 특허장벽까지 이중장벽이 도사리고 있다. 그렇지만 국내사들의 특허 전문부서나 특허 전문가 보유현황을 보면 상위 대형제약사는 어느정도 궤도에 올랐다고 볼 수 있지만 대부분은 열악한 상태다. 적극적인 해외 진출을 위해서는 특허 전문부서를 육성해야 하고, 특허전문가도 대폭 확충해야 되지 않나 생각한다. 실제 미국에 진출한 글로벌 제약사보면 인·허가 전문가 만큼이나 특허전문가 가 많다고 한다. 이 부분은 그만큼 선진시장에서 특허의 중요성이 높다고 판단할 수 있는 대목이다.