항암제 파클리탁셀 계열 항암제 제품들이 허가사항 중 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 10일 한국BMS제약(주) 수입의약품 항암제 '탁솔주(성분명: 파클리탁셀)'의 품목변경 허가와 관련해 안전성유효성 심사결과를 근거로 이미 허가된 여타 동일제품 13품목의 허가사항 변경을 지시했다. 대상품목은 종근당 타낙셀주, 중외제약 네오탁스주, 보령제약 보령파클리탁셀주, 대원제약 대원파클리탁셀주, 한국유나이티드 유니탁셀주, 한국신약 한신파클리탁셀주 등이다. 또 한미약품 팍셀주, 광동제약 파탁셀주, 휴온스 휴탁셀주(수출용), 삼양사 제넥솔주(수출용), 유나이티드인터팜 탁소팜주, 한국디비팜 안자탁스주사액 등도 허가변경 대상에 포함됐다. 파클리탁셀 함유제제 통일조정안에 따르면 효능효과 중 유방암의 경우 "HER2가 과발현되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용"하도록 변경했다. 폐암에 대해서도 '진행성 비소세포 폐암'의 치료에 1차 요법제로 사용한다고 명시했다. 유방암의 용법용량도 "화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175 mg/m2를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 동안 점적정주한다"고 했다. 이어 "트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다"고 덧붙였다. 특히 경고문구에서는 '희석용액으로 점적투여'토록 하고, 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종, 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2~4% 환자에서 발현된 바 있다고 전했다. 또 이 약은 기저치에서 호중구 수가 1,500 cells/mm3 미만인 고형암 환자에게는 투여하지 말 것을 당부했다.

의·약사 61명이 오는 31일 치러지는 지방선거에 출사표를 던지고 지방화 시대의 일꾼이 되고자 뛰기 시작했다. 약사가 49명이고 의사는 12명이다. 전문직능 분야로 치면 의·약사들의 정치참여가 대단히 적극적이고 그 중에서도 약사들의 정치참여 의지는 놀랄 만큼 더 적극적이다. 의약계 전문직능인들이 정치참여를 통해 지방정부의 전문행정에 기여한다면 대단히 고무적인 것만은 분명한 사실이다. 하지만 우리가 우려하는 것은 지금까지 그러했듯이 의·약간의 정치세력화와 대결국면이다. 선거를 통한 정치참여가 세대결 양상을 보여 왔다는 것이고, 이는 당선자가 많을수록 해당단체는 강력한 영향력을 발휘하는 것으로 인식돼 왔다. 이 같은 잘못된 의식과 정치참여 행태가 정치권에 영향을 미쳤고 그것이 정치권으로 하여금 의·약사를 선거 전면에 내세우는 계기를 만들었다. 이번 선거를 계기로 그것이 바뀌어야 한다. 더 이상 의·약사들이 불필요한 정치바람을 타서는 곤란하다. 이번 지방선거에 의·약사들의 정치참여는 역설적으로 최소화 되어야 한다. 오는 17·18일 최종 후보등록 일정을 남겨두고 있는 시점에서 무리하게 선거에 나서려는 의·약사들은 신중을 기할 필요가 있다는 뜻이다. 지방선거는 국회의원 선거와는 달리 정치인이 아닌 실무형 지역일꾼을 뽑는 일이다. 의·약사들이 지역일꾼이 아닌 중앙당의 정치바람에 휘말리는 선거마당에 휩쓸려서는 안 된다는 것이다. 대부분 지역에서는 중앙당의 바람몰이가 이미 시작되다 보니 선거가 정치바람을 너무나 많이 타고 있다. 지방선거의 의미가 심하게 변질됐을 뿐만 아니라 차라리 퇴색했다. 해당 지자체의 전문행정에 의·약사들이 기여할 환경은 안타깝지만 아니다. 이런 선거라면 당선 후 지역일꾼들은 정치권의 풍향에 따라 심하게 눈치 보기를 해야 하고 각종 이권에도 개입하지 않으면 안 되는 상황을 비켜가기 어렵게 된다. 그래도 정치참여가 의·약사들의 직능을 제고하는 계기가 될까. 의·약사들은 정치참여 보다는 주어진 직능범위 내에서 지역여론을 수렴해 정치권에 전달하는 매개체 역할이 중요하다. 특히 약국의 경우는 지역주민들과 지근거리에서 늘 함께 호흡하고 대화하는 사람들이다. 지역여론을 가장 먼저 접하고 수렴하기에 약국은 동네 사랑방이다. 굳이 정치에 입문하지 않아도 해당지역에서 지역주민을 위해 얼마든지 정치적인 역량을 발휘하는 것이 가능한 직역이 바로 약사다. 그럼에도 해당단체들은 여전히 의·약사들이 정치에 많이 입문하면 할수록 각종 정책에서 유리한 고지를 점유하는 것으로 보고 있다. 지금까지의 전례를 보면 의·약사들이 정치권에 들어간다고 해서 의료계나 약사사회에 반드시 도움이 된 것만은 아니었음에도 그렇다. 오히려 정치적 입지 때문에 도움을 주지 못하는 사례가 다반사였다. 그런데도 선거 때만 되면 우리의사, 우리약사를 찾으며 선거바람을 타고 다니니 안타깝다. 풀뿌리 민주주의 선봉에 서보겠다는 의·약사들의 의지는 칭찬을 받을 만하다. 실제로 의·약사들이 지자체 전문행정에 기여하는 부분이 적지 않을 줄로 안다. 그런데 정작 출마자들을 보는 유권자들의 눈은 지금 그렇지가 않다. 유권자들은 정치적 불신을 넘어 혐오감 때문에 출마자들을 개인적 공명심이나 명예욕으로 치부하는 경향이 강한 상황이다. 그래서 지방선거에 몇 명이 출마하고 얼마나 당선이 되는지는 하등 중요하지가 않다. 소수가 진출하더라도 그 사람이 어떤 일을 어떻게 해나갈 것인지가 판단의 우선적 몫이 됐다. 다다익선인 듯 한 시각은 오판이고 착각이다. 엄정하게 보면 이권을 대변하고 이권에 개입하는 사람을 뽑는 듯 한 선거로 떨어지고 만 것이 지자체 선거다. 대리 정치꾼이라는 비아냥거림까지 듣는 판국이다. 그도 그럴 것이 자치단체장에서 기초의원까지 중앙당의 공천이 절반의 승패를 좌우하고 중앙당의 바람몰이가 나머지 승패의 상당부분을 좌우하는 판세다. 의·약사들이 이런 바람의 들러리가 돼서야 되겠는가. 직역에 충실하면서 정치권에 영향력을 행사하는 지역 오피니언 리더가 지역 봉사자로써 더 나은 상황이다. 의약계는 지방선거에 지나치게 올인 하면 안 된다.

일본 녹차회사인 이토(Ito)가 녹차 라벨에 심혈관계 질환을 예방한다고 표시하게 해달라는 청원에 FDA는 신뢰할만한 과학적 근거가 없다면서 청원을 기각했다. FDA는 청원서와 함께 제출된 105건의 기사와 기타 자료에 대해 검토한 결과 녹차나 녹차 추출물이 심혈관계 질환과 관련된 여러 위험요인을 감소시킨다는 믿을만한 과학적 증거가 없다고 결론지은 것. 이토는 작년 6월 하루에 5온스(약 150ml)의 녹차를 마시면 심질환 위험이 감소할 수 있다는 내용을 제품 라벨에 표기하기 위해 FDA에 청원했었다. FDA는 이전에도 녹차가 유방암, 전립선암 등을 예방한다는 주장에 대해 인정할 수 없다는 입장을 밝힌 바 있다.

한국병원약사회(회장 손인자) 박경호 교육이사가 보건복지부장관 표창을 수상한다. 병원약사회는 10일 박경호 교육이사(서울대학교병원 약제부 소아조제과장)가 국민보건향상과 병원 발전에 기여한 공로로 보건복지부장관표창을 수상하게 됐다고 밝혔다. 시상은 11일 오후 1시부터 롯데호텔(소공동) 사파이어볼룸에서 진행되는 대한병원협회 제47차 정기총회에서 이루어질 예정이다.

일라이 릴리는 항우울제 심발타(Cymbalta)의 적응증으로 범불안장애를 추가하기 위한 서류를 미국 FDA에 접수했다고 발표했다. 심발타의 성분을 둘록세틴(duloxetine). 선택적으로 세로토닌과 노에피네프린의 재흡수를 억제하도록 작용하는데 FDA는 주요 우울증 및 당뇨병 말초신경통증에 사용하도록 이미 승인한 바 있다. 일라이 릴리의 의학이사인 앨런 브리어 박사는 "릴리는 환자의 불충족된 수요를 완전히 개척하기 위해 노력해왔다"면서 "심발타로 향후 추가적 연구를 계속해나갈 것"이라고 말했다. 릴리는 심발타의 적응증으로 섬유근통증(fibromyalgia)도 추가하기 위해 3상 임상을 진행 중이다. 범불안장애는 대개 여성에서 많이 발생하는 불안장애의 일종으로 우울증, 섭식장애, 기타 정신병과 동반하며 신체적, 정신적 증상이 같이 나타날 수 있다.

일본 추가이가 일본 후생성에 액템라(Actemra)에 대해 성인의 류마티스 관절염과 소아특이성 관절염 적응증 추가를 위해 접수시켰다고 로슈가 밝혔다. 액템라의 성분은 토실리주맵(tocilizumab). 사람 인터루킨-6 수용체 단일클론 항체로 새로운 기전을 가지고 있어 류마티스 관절염에 도움을 줄 것으로 생각되고 있다. 액템라의 류마티스 관절염에 대한 근거자료로는 액템라가 전형적인 항류마티스약(DMARD)보다 우월한 효과를 보인 1차적 생물학적 제제라고 결론지어진 3상 임상 결과를 제출한 것으로 알려졌다. 액템라는 현재 캐슬맨 질환(Castleman's disease)에 사용하도록 일본 후생성의 승인을 받았는데 향후 일본 외 지역에서 류마티스 관절염으로 승인받기 위해 41개국에서 약 4천여명의 환자를 대상으로 3상 임상을 진행할 계획이다.

보건산업분야 공동자율규약에 보험의약품에 대한 합리적인 유통비용을 인정하는 규정을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 또 공동규약상 금지사항을 어긴 회원사를 계도·징계할 수 있는 자율징계권을 각 단체에 부여해야 공동규약이 실질적인 힘을 받을 수 있다는 건의도 나왔다. 보건산업분야 투명사회실천협의회(의장 이성재 공단 이사장)은 10일 오후 대표자회의를 갖고, 실행위에서 검토해 안건으로 상정한 공동자율규약안을 심의했다. 협의회는 그러나 의협 등 일부 단체가 불참한 데다 일부 조항에 대한 보완이 필요하다고 판단, 실행위 검토를 거쳐 다음 대표자 회의에서 재논의키로 결정했다. 논란이 된 조항은 공동자율규약안 5조 ‘의약품 등 유통관련 투명성 강화’. 이 규정은 유통과정에서 해서는 안되는 금지사항과 사회 통념상 허용이 가능한 범위 등을 정하고 있다. 주요내용은 외상 매출금 할인, 할증, 랜딩비, 리베이트, 거래목적의 금품류 등을 제공해서는 안된다는 것. 이에 앞서 의사협회와 병원협회 등 몇몇 단체의 경우 실행위 논의과정에서 금지조항을 구체적으로 명시하는 것은 문제가 있다며 조항을 삭제하거나 추상적으로 압축하는 방안을 제시했다. 그러나, 대부분의 단체들은 금지사항이 구체적으로 명시되는데 대해 공감을 표했다. 다만, 현재 3항 35개 호로 구성된 조항을 압축하고, 일부 내용을 추가, 변경하는 등 보완할 필요가 있다는 지적이 제기돼 실무선에서부터 이 조항을 재논의키로 의견을 모았다. 약사회의 경우 “허용규정에 시중금리를 적용, 단기현금결제 등에 대해서는 유통비용을 인정하는 규정도 마련할 필요가 있다”고 건의한 것으로 알려졌다. 또 자율규약이 실질적으로 힘을 받고, 실효성을 얻기 위해서는 각 협회에 자율징계권이 부여돼야 한다는 의견도 나왔다. 이와 관련 치과의사협회와 약사회 등은 “자율규약을 채택하더라도 최소한의 제재장치가 마련되지 않으면 효과를 거두기가 어려울 것”이라면서 “복지부가 각 단체에 자율징계권을 부여할 필요가 있다”고 지적했다. 협의회 간사단체인 공단 관계자는 “공동자율규약을 조속히 마련해야 한다는 데는 전체적으로 공감데가 형성돼 있다”면서 “실행위를 거쳐 빠른 시일내에 대표자회의에서 규약이 확정되도록 노력하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전청(청장 문창진)은 10일 연구직 공무원 8명의 승진과 2명의 전보인사를 단행했다고 밝혔다. 승진인사에서는 정책홍보관리본부 연구기획조정팀 김호정 보건연구관을 비롯해 식품평가부 잔류화학물질팀 이순호 보건연구관, 유해물질관리단 위해관리팀 이동호 보건연구관 등이 대상에 올랐다. 또 위해기준팀 이강봉 보건연구관, 건강기능식품규격팀 이은주 보건연구관, 식품첨가물팀 문귀임 보건연구관도 포함됐다. 생물의약품본부에서는 바이러스백신팀 유시형 보건연구관이 승진했고, 서울지방청 시험분석팀 이화정 보건연구관도 승진인사에 포함됐다. 식약청은 또 식품본부 유해물질관리단 위해기준팀 한상배 보건연구관과 생물의약품본부 생물진단제제팀 백선영 보건연구관을 전보 발령했다.