의료급여 1종 환자들이 약국을 상대로 의사 처방을 무시한 채 환자 본인에게 필요한 영양제를 요구하는 이른바 '의료쇼핑'이 고개를 들고 있다. 10일 약국가에 따르면 의료급여 제도를 악용한 환자들이 처방의약품을 자신이 선택한 일반약으로 요구하는 의료쇼핑 사례가 감지되고 있다. 부산의 A약국에서는 얼마 전 의료급여 1종 환자가 찾아와 처방전 3장에 소요되는 약제비를 문의한 일이 있었다. 환자는 자기가 필요한 약으로 바꾸려면 약제비를 알아야 한다는 식으로 약국에 약제비 계산을 의뢰한 것. 즉 처방전 3장에 소요되는 약제비를 환산해 영양제 다른 약으로 바꿔 가겠다는 게 의료급여 환자의 속셈 이었던 것으로 보인다. 이 약국 약사는 "말로만 듣던 의료쇼핑 환자를 대하고 나니 문제의 심각성을 알게 됐다"며 "의료쇼핑 환자를 대상으로 장난을 치는 약국들이 더 문제인 것 같다"고 말했다. 약국가는 만약 약국이 이같은 일에 연루될 경우, 임의변경 조제 등 불법행위가 된다며 약사들이 나서 환자들을 계도해야 한다고 입을 모았다. 또한 처방 의약품을 일반약을 교환해 준 약국이 있었기 때문에 의료쇼핑 환자들이 사라지지 않는다는 의견도 나오고 있다. 대한약사회도 지난해 의료쇼핑 의심 사례로 ▲장기 및 고가약 처방 의료급여환자 ▲유효기간을 표시하고 약포지가 아닌 약병에 담아달라고 요구한 경우 ▲처방은 조제한 것으로 처리하고 대신 영양제 등 다른 약을 주문한 경우 등을 제시하고 일선 약국에 주의를 당부한 바 있다.

유시민 복지부장관이 포지티브 리스트 시스템 도입 천명 이후 의약계 단체장을 연쇄 접촉하는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. 당장 오는 16일에는 보건의료단체 사회공헌협의회에서 의약계 5단체장을 접견한 데 이어 17일부터 25일까지 스위스 제네바에서 개최되는 제59차 WHO(세계보건기구) 총회에도 함께 동행할 계획이다. 유 장관의 이같은 행보가 반드시 약제비 적정화 방안과 관련된 것이라고는 볼 수 없다. 이미 유 장관은 지난 3일 제도 도입 발표 이전부터 의약단체장들과의 면담을 통해 제도 도입의 필요성과 당위성을 역설하고, 이해와 협조를 당부한 바 있기 때문이다. 그러나, 대내외적으로 포지티브에 대한 반발이 적지 않은 상황인 만큼 WHO총회 동행을 계기로 정부의 입장을 다시 한번 강조하는 등 여론조성에 나설 가능성이 점쳐지고 있다. 실제로 미국측이 제도 발표 당일 포지티브 시스템의 철회를 요구했던 것이나 다국적사와 국내 제약사까지 반발기류가 감지되고 있다. 특히 포지티브 도입시 처방권을 가지고 있는 의료계의 협조가 필수적이고, 신임 장동익 회장이 ‘강성’으로 알려진 만큼 의료계를 설득할 묘안을 제시하는 등 유화 제스처를 취할 개연성도 크다. 유 장관과 의약 5단체장의 만남에서는 한미 FTA협상과 관련된 논의도 자연스레 진행될 것으로 예상된다. 포지티브 시스템 도입에 대해 미국이 딴지를 거는 이유가 자국의 기업보호와 궁극적으로는 한미 FTA를 겨냥하고 있는 탓이다. 복지부 관계자는 의약 5단체장과 유 장관의 연쇄 접촉에 대해 “다양한 의견들이 오갈 수 있다”면서도 “굳이 포지티브 정책에 대해서만 논의가 이뤄질 것이라는 예상은 금물”이라고 못박았다. 이 관계자는 16일 접견에 대해서도 “보건의료계가 각기 진행해오던 봉사활동을 함께 해보자는 순수한 취지”라며 역시 확대해석을 경계했다. 한편 한 약업계 관계자는 “열흘 가까운 기간 동안 숙식을 함께 하면서 보건의료정책에 대해 상당히 깊은 수준의 논의가 오갈 것”이라고 전망해 유 장관과 의약단체장들의 입장조율 결과가 더욱 주목된다.

심평원이 준비해온 의약품 경제성평가지침이 사실상 확정된 것으로 알려졌다. 지난해 6월 실시된 정책토론회에서 제시된 16개 항목의 지침 안이 그대로 적용될 것이란 것. 심평원 측은 "지난 2월 약제전문평가위원회 워크숍에서 평가지침을 사실상 확정했고, 서식과 작성요령, 체크리스트 등 세부기준을 만들고 있다"고 9일 밝혔다. 심평원은 이와 함께 "포지티브 리스트제 시행이 예고된 9월 이전에 준비과정을 마무리한다는 목표로 세부초안이 마련되면 관련 업계와 전문가 등의 의견을 수렴하고, 설명회도 진행할 예정"이라고 설명했다. 또한 '약제급여평가위원회'가 새로 구성되면 최종적인 추인절차도 거쳐야 할 것으로 판단된다고 덧붙였다. 심평원 김보연 실장은 "최근 1년 동안 신약을 등재시켰던 제약사들의 경우 이미 부분적으로 경제성평가와 관련한 경험을 했을 것으로 본다"면서 "다른 제약사들도 충분히 시간을 갖고 인프라를 구축할 수 있다"고 밝혔다. 김 실장은 이어 "제약사들이 작년에 배포된 지침안에 대해 이해를 못한 부분도 없지 않은 것 같다"면서 "경제성평가자료를 준비하는 데 어려움이 없도록 구체적인 사례와 세부 매뉴얼을 만들고 있다"고 덧붙였다. 김 실장은 그러나 "이미 등재된 의약품보다 더 높은 가격을 얻기 위해서는 비용효과성을 제약사들이 충분히 입증할 수 있는 자료를 구비해야 한다는 점은 경제성평가제 도입의 기본원칙"이라고 강조했다. 한편 심평원 배은영 의약품경제성평가연구팀장은 "경제성평가지침은 아시아에서는 처음 만들어졌다는 점에서 의미가 있다"면서 "다른 나라와 평가지침을 공유하기 위해 영문번역판을 만들고 있다"고 밝혔다. 배 팀장은 또 "제도도입과 관련해 우려의 목소리가 많은 데 포지티브 리스트제가 시행되더라도 경제성평가자료를 제출하는 것이 반드시 필수적인 항목은 아니다"고 말했다. 그는 이어 "기존약물에 비해 개선효과가 비슷하면서 가격을 낮게 산정한 경우 등은 임상적 가치판단만으로도 등재가 가능하다"고 설명했다.

국내에서 일부 스타틴 제제가 심혈관질환 예방과 관련이 있는 HDL 콜레스테롤 증가와 직접적인 연관성이 없다는 연구결과가 나와 파장이 예상된다. 9일 인제대의대 내분비내과팀에 따르면 이번 연구는 40~70세인 국내 2형 당뇨환자 306명을 대상으로 스타틴 제제를 처방한 후 추적조사를 통해 HDL 콜레스테롤 상승효과를 검증하는 방식으로 진행됐다. 연구에 적용된 스타틴 제제는 심바스타틴20mg, 아토르바스타틴10mg, 플루바스타틴40mg, 로바스타틴20mg 등 4종이며 연구결과는 오는 13일 대한당뇨학회 춘계학술대회에서 발표될 예정이다. 연구결과 이들 스타틴은 일부 선행연구에서 밝혀진 사실과 달리 당뇨 환자의 HDL 콜레스테롤 상승에 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 확인됐다. 5개군으로 나뉜 환자군 중 1군(61명)은 평균 35mg/dl이던 HDL 콜레스테롤이 14%(4mg/dl) 증가했고 2군(63명)도 43mg/dl에서 1%(0.4mg/이) 가량 상승했다. 반면 3군(63명)은 평균 50mg/dl 수준이던 HDL 콜레스테롤이 연구 종료시점에서 9.2%(5mg/dl) 감소했고, 4군(56명)은 50mg/dl에서 10.1%(5.6mg/dl), 5군(63명)은 55mg/dl에서 18.5%(12.9mg/dl) 감소해 대조적인 모습을 보였다. 이는 환자의 HDL 콜레스테롤 수치가 높을 수록 HDL 콜레스테롤 감소량도 덩달아 늘어났다는 의미. 결국 스타틴은 HDL 콜레스테롤 수치 상승에 별다른 영향을 미치지 못했을 뿐만 아니라 오히려 일부 환자에서는 '역효과'를 보인 셈이다. 대조적으로 LDL 콜레스테롤은 1군에서 5%에도 못미치는 감소효과를 보였지만 2~5군은 31~43.5%씩 감소해 비교적 높은 강하효과가 확인됐다. 일반적으로 스타틴 제제는 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 동시에 HDL 콜레스테롤을 높여주는 ‘만능약’으로 알려졌지만 이번 연구결과로 상당부분 이미지 하락이 불가피하게 됐다. 연구에 참여한 부산 메리놀병원 김미경 박사는 데일리팜과의 통화에서 “개원의들이 스타틴의 HDL 콜레스테롤 상승효과에 의문을 갖고 문의해오는 경우가 많았는데 직접 연구를 진행해보니 HDL 콜레스테롤 감소 사례도 예상보다 많았다”며 “구체적으로 제품을 거론하는 것은 논란이 있을 것 같아 전반적인 임상결과만 나열할 예정”이라고 말했다. 그는 “과거에 진행된 다양한 임상연구 결과를 모두 뒤집을 수는 없겠지만 문제제기를 하는데 의의가 있다고 본다”며 “이번 연구를 통해 제약사들이 더 많은 임상연구를 진행했으면 하는 바람이 있다”고 덧붙였다. 한편 일부 제약사는 스타틴 단독요법으로 심혈관질환을 예방하는데 한계가 있다고 판단해 HDL 콜레스테롤 증진제를 병용투여하는 방안을 연구 중이다. 화이자의 경우 전 세계 2만5,000여명의 환자를 대상으로 리피토와 HDL 콜레스테롤 증진제인 ‘톨세트라핍’을 병용투여하는 내용의 임상을 추진하고 있다. 머크도 올해부터 3,000명 이상의 환자를 대상으로 최근 출시한 고지혈증치료제 ‘니아스파노’와 조코를 병용투여하는 연구를 본격적으로 진행할 예정이다. 두 회사 모두 오는 2010년 복합제 출시를 예상하고 있다. 머크 관계자는 “해외에서는 심혈관질환을 보다 효과적으로 예방하기 위해 LDL 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤을 종합적으로 관리해야 한다는 의견이 대세”라며 “아직 복합제가 출시되지는 않았지만 스타틴과 HDL 콜레스테롤 증진제를 병용하는 것도 효과적인 방법”이라고 말했다.

▶포지티브 리스트(선별목록) 시스템이 오는 9월 전격 도입된다는 발표 후 무덤덤하던 일부 제약사들이 이제서야 관심을 갖기 시작하는 듯 ▶"포지티브가 뭐냐"는 전화부터, 직원대상 강의를 부탁할 강사 문의까지...▶약제비 방안이 먼나라 이야기로만 들렸던 제약사들도 비로소 발등에 불이 떨어졌단다 ▶공단에 아는 사람있냐는 질문도 한두번이지...▶3개월전, "우리 제약사와는 별 상관없는 이야기입니다"고 외치던 모 사장님, 지금도 상관없으신지...

메디시즈(Medicis)가 개발한 하루한번 투여하는 새로운 제형의 미노사이클린(minocycline)인 '솔로딘(Solodyn)'이 FDA 승인됐다. 미노사이클린의 서방형 제제인 솔로딘은 12세 이상의 중등증 이상 여드름의 염증 부위를 치료하기 위해 하루에 한번만 투여할 수 있는 경구용 항생제. 하루에 한번만 사용하는 경구용 미노사이클린으로 승인된 제품은 솔로딘이 유일하며 다른 어떤 미노사이클린 제품도 솔로딘과 생물학적으로 동등하지 않다는 점이 주목할 만하다. 메디시즈가 고용량의 일반 미노사이클린과 솔로딘을 비교한 임상 결과에 의하면 다른 미노사이클린 제품은 고용량 사용해도 추가적인 효과가 없고 부작용만 심한 반면 솔로딘 투여시 추가적인 치료효과에 적은 부작용이 관찰된 것으로 알려졌다. 메디시즈는 미국 독립적 전문의약품회사로 주로 피부미용 의약품 개발, 판매에 주력하고 있다.

영국의 스카이예 파마는 최종임상을 진행 중인 천식약 플루티폼(Flutiform)의 최종승인시 미국 코스(Kos) 제약회사와 판매를 제휴하기로 합의한 것으로 보도됐다. 스카이예는 현재 유럽 및 기타 국가에서도 플루티폼의 판매제휴사를 물색 중. 스카이예가 이번에 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 판매제휴 계약을 마무리지음에 따라 스카이예의 주가는 큰폭으로 올랐다. 플루티폼은 글락소스미스클라인의 세레타이드(Seretide, 미국 제품명 애드베어), 아스트라제네카의 심비코트(Symbicort)가 주도하는 혼합 천식약 시장에 가세할 신제품. 장기지속형 기관지 확장제인 포모테롤(formoterol)과 흡입용 코티코스테로이드인 플루티카손(fluticasone)이 주성분이다. 일부 증권분석가는 글락소나 아스트라같은 거대 제약회사의 마케팅력에 코스 제약회사 같은 신생 소규모 회사가 대항해낼 수 있을지 의문을 표시하기도 했다.

로슈도 고지혈증 치료의 새로운 장을 열 것을 기대되는 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 약물 개발에 대한 투자를 확대하고 있다. 로슈는 2004년 일본 토바코에서 HDL 콜레스테롤약에 대한 라이센스를 매입한데 이어 이번에는 덴마크의 바이오테크 회사인 보리안 파마에서 트리메릭 아포 A-I(Trimeric Apo A-1)이라는 초기 임상단계에 있는 시험약을 인수, HDL 고지혈증약 부문 파이프라인을 강화시켰다. 트리메릭 아포 A-I은 자연적으로 존재하는 단백질인 아포리포프로틴 A-I(Apo A-I)의 일종으로 좋은 콜레스테롤로 알려진 HDL의 구성성분. 최근 제약업계는 향후 LDL 콜레스테롤을 낮추는 스타틴계 약물보다 HDL 콜레스테롤을 높이는 새로운 기전의 약물이 각광을 받을 것으로 예상, HDL 콜레스테롤 상승약 개발에 상당한 관심을 기울이는 추세다. 가장 먼저 시장에 진입할 것으로 보이는 HDL 콜레스테롤 상승약으로는 화이자가 개발 중인 톨세트라핍(torcetrapib)이 꼽히는데 세계 최대의 처방약인 리피토(Lipitor)와의 혼합제 개발에 성공하면 엄청난 블록버스터가 될 것으로 기대되고 있다.

사회복지공동모금회가 재산을 취득하거나 증여할 경우 복지부장관의 허가를 받도록 하는 규제하는 법안이 국회에 제출됐다. 열린우리당 장향숙 의원은 9일 지난해 모금회의 건물매입과정부터 사무총장이 국정감사 참고인으로 출석하기까지 발생한 많은 문제점이 시스템 부재로 인한 것이라고 판단, 책임과 의무를 강화하는 법안을 발의했다고 밝혔다. 법안에 따르면 현재 사무국의 대표 정도의 기능을 하고 있는 사무총장을 이사회의 구성원으로 변경, 사무총장의 책임을 강화했다. 특히 기본재산의 취득·증여·교환·임대 또는 담보제공시 복지부장관의 허가를 받도록 했다. 또, 기부금품을 모금할 때 접수사실을 장부에 기재하고, 기부자에게 영수증을 교부토록 했다. 아울러 모금회의 운영이 법을 위반할 경우 복지부장관이 시정을 명할 수 있는 규정도 신설했다.