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헵세라 등 16품목 약 허가사항 변경 조치국내외 안전성 자료를 근거로 유통중인 의약품의 허가사항이 수정 보완된다. 식약청은 5일 제약사와 외국 정부 등으로부터 입수한 '에바스틴 단일제(경구)' 등 5개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 '의약품등안전성정보관리규정'에 따라 16개 품목의 허가사항을 통일조정했다. 대상 품목은 가티플록사신 단일제(경구) 중 한독 '가티플로정200밀리그람, 100밀리그람 등 2품목, 아데포비어디피복실 단일제(경구) GSK의 헵세라정10밀리그람 등이다. 또 에바스틴 단일제(경구, 정제)로는 한올 에스텔정, 보령제약 보령에바스텔정, 메디카코리아 에바티스정, 동신제약 에바신정, 한국메디텍제약 에스티나정, 광동 에바티나정, 한림제약 한림에바스틴정, 참제약 프리러정, 한국콜마 바스콜정, 한서제약 에코스틴정 등 10품목이다. 또 에바스틴 단일제(경구, 내용액제)에서는 삼아약품 알러스틴내복액, 보령제약 보령에바스텔내복액 등이 포함됐다. '에바스틴·염산슈도에페드린 복합제(경구)'에는 보령제약 리노에바스텔캡슐도 허가사항 변경 조치됐다. 이중 헵세라정의 경우 경고사항에 "이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안된다"며 "진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기동안 주의깊게 모니터링해야 한다"고 명시했다. 또 HIV감염 환자에서 뉴클레오시드 아날로그 병용요법에 의하여 일반적으로 중증 간비대 및 지방간과 관련 있는 유산산증이 보고되었다. 대상부전성 간질환을 동반한 B형 간염 환자에서 때때로 이러한 이상반응이 보고되었다고 덧붙였다. 특히 소아 및 청소년(18세 미만), 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다며 신중한 투여를 당부했다.2006-04-05 10:48:59정시욱
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"경실련 환자식대 원가산출 대표성 없다"복지부는 경실련의 병원식대 원가산출과 관련 “표본수가 대표성을 가지기에 부족하고, 특히 정부나 지자체로부터 재정지원을 받는 공공기관을 대상으로 삼은 것은 표본선택에 있어서 문제점을 갖고 있다”고 지적했다. 또 “국공립 병원 중에서 국립의료원 등 대형병원은 제외하고 200병상 이하와 정신병원에서만 자료를 추출한 것도 객관성에 문제가 있다”고 밝혔다. 복지부는 이와 함께 “경실련은 특별한 분석 절차 없이 병원에 문의해 답변한 원가를 근거로 산출했다”면서 “해당 병원에 당시 답변한 원가를 문의한 결과 담당 실무자의 주관적 판단에 의해 답변이 이뤄지는 등 자료의 신뢰성을 확인하기가 매우 어려웠다”고 지적했다. 특히 “원가는 직접비와 간접비로 구성되는데, 경실련의 자료에는 식재료비만 갖고 원가를 산출한 병원이 포함되는 등 일체의 간접비(설비비,연료비,소모품비)를 제외한 상태에서 산출한 의료기관이 다수 포함돼 있어 객관적인 자료분석으로 보기 어렵다”고 강조했다.2006-04-05 10:35:31최은택
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식약청, 식품위원회 국민 참관인제도 도입식약청은 5일 국민 참관인제도 운영을 위해 주부 등 일반 국민들을 대상으로 인터넷 홈페이지를 통해 14일까지 참여 희망자를 모집할 계획이다. 이는 식품안전기준을 심의하는 식품위생심의위원회 등에 일반인이 직접 참관하고 식품안전에 대한 정책 건의를 하는 국민 참관인제도를 도입해 정책결정 과정의 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다. 국민 참관인으로 선정되면 식약청에서 운영하고 있는 식품안전 심의기구인 식품위생심의위원회, 건강기능식품심의위원회 심의과정을 참관할 수 있다. 정기적인 정책간담회 참여를 통해 국민 생활과 직결되고 소비자의 관심이 큰 식품표시제도, 식품첨가물 분야 등에 대한 정책에 대한 건의를 할 수도 있게 된다. 이와 함께 식품제조가공업소 공장과 HACCP 시설 견학, 수입식품의 통관 & 8228; 검사과정 등 식품안전관리 현장체험의 기회도 갖게 된다. 식약청은 하반기부터는 국민 참관인제도를 보다 활성화하기 위해 식품위생심의위원회를 각 지방청 소재 지역을 중심으로 순회 개최하기로 했다.2006-04-05 10:13:31정시욱
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"약사 필요하면 종 울리세요" 약국 눈길부천시 송내동 인적이 드문 골목 한 약국에서 환자들을 위해 종을 설치해 화제다.중앙약국(대표약사 조문순)은 휠체어를 탄 재활환자들이 불과 서너칸의 계단을 오를 수 없어 문전에서 소리를 지르는 등 개업 초 진풍경이 벌어졌다. 이에 약국은 1년전부터 환자들을 위해 길목간판에 종을 매달아 계단을 오르기 힘든 환자들이 문밖에서 종으로 약사를 부를 수 있도록 했다. 이 약국 조문순 대표약사는 "종을 설치한 이후 아무리 바쁜 시간대라도 밖에서 종을 치는 소리를 선명히 들을 수 있어 실제로 많은 환자분들이 좋아했다"고 말했다. 조 약사는 "복사골 아파트 상가 입점 당시 평평한 길로 설치할 수 있도록 의뢰했으나 아파트 측에서 반대했고 설치기사들마다 불가능하다는 대답으로 일관해 생각 끝에 설치했다"고 밝혔다. 조 약사에 따르면 오후 4시 반과 5시 사이 타종이 가장 잦은 것으로 전했다. 설치 이후 취객들이 종을 치는 통에 주민들의 신고가 이어져 종전 부착식에서 탈부착식으로 전환하는 해프닝이 벌어지기도 했다 종을 설치한 후 휠체어환자와 중앙병원을 포함해 지난 가을 문을 연 중앙병원 부설 재활운동센터까지도 많은 관심을 보이고 있다. 조 약사는 "인근대학 신입생들이 호기심에 종을 칠 뿐 이제는 알려질 만큼 알려져 자연스럽게 종을 치는 환자들이 많다"고 덧붙였다.2006-04-05 09:59:17박유나 -
경일-풍전약품, 작년 5%대 저성장 기록경일약품과 풍전약품은 지난해 5% 대로 저성장했다. 5일 금감원 감사보고서에 따르면 경일약품은 지난해 288억원의 매출을 기록, 전기 대비 6.96% 성장했다. 영업이익은 4억8,000만원에서 8억1,000만원으로 69.61% 급증했고, 경상이익은 13억5,000만원에서 17억원으로 늘었다. 당기순이익은 13억원으로 전기 대비 31.23% 증가했다. 풍전약품도 같은 기간 196억원으로 전기 대비 4.80% 성장했다. 영업이익은 2억3,000만원에서 1억9,000만원으로 감소했고, 경상이익은 2억8,000만원에서 1억8,000만원으로 1억원 가량 줄었다 당기순이익도 1억9,000만원에서 1억4,000만원으로 5,000만원 축소됐다.2006-04-05 09:53:28최은택
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태영약품, 작년 784억 매출...27.44% 성장태영약품은 매출성장세와 당기순익이 크게 호전됐다. 5일 금가원 감사보고서에 따르면 태영약품은 지난해 784억원의 매출을 올려, 전기 대비 27.44% 성장했다. 영업이익은 6억8,000만원에서 10억원으로 47.47% 증가했고, 경상이익도 5억7,000만원에서 7억2,000만원으로 늘었다 당기순이익은 5억,8000만원으로 전기 대비 37.51% 급증했다. 유동비율 94.28%, 부채비율 897.45%, 매출액영업이익률 1.29%, 매출액순이익률 0.74%로 안정성과 수익성은 다소 불안정했다. 한편 태영약품은 지난 94년 12월 설립됐으며, 예종길 사장 등 특수관계인이 98%의 지분을 소유하고 있다.2006-04-05 09:43:57최은택
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성북구약, 일반약·건식활성화 연수교육성북구약사회(회장 조찬휘)가 일반의약품과 건강기능식품 활성화를 위한 연수교육을 실시했다. 구약사회는 지난 1일 약사회관 5층 대강당에서 회원 240여명이 참석한 가운데 상반기 연수교육을 마쳤다고 밝혔다. 이날 강의에는 ▲일반약 활성화에 따른 비타민제 활용(최병철 박사) ▲건강기능식품의 이해 및 응용(최면용 약사) 등이 소개됐다. 구약사회 관계자는 "비가 내리는 궂은 날씨에도 불구하고 많은 회원들이 참석하여 자리를 비우지 않고 시종일관 진지한 자세로 교육에 임했다"면서 "약국 관리 및 경영에 관한 뜨거운 관심을 반영하는 일이다"라고 전했다.2006-04-05 09:41:58신화준 -
약국 간판·광고 규제, 6월부터 대폭 완화특정 의약품을 전문적으로 취급한다는 식의 내용을 제외한 약국의 간판 및 광고에 대한 규제가 대폭 완화될 전망이다. 복지부는 5일 약국 간판에 기재할 수 없는 내용만을 별도로 정하고, 나머지 사항은 모두 허용하기로 하는 '네거티브 방식'으로 전환키로 했다고 밝혔다. 복지부는 이날 약국 간판 및 광고와 관련 약사법 시행규칙 개정안을 오는 26일까지 입법예고 하고, 국무회의 등을 거쳐 5월말 공포될 예정이라고 전했다. 약사법 시행규칙 개정안에 따르면 기존에는 약국 간판에 약국의 명칭과 전화번호 정도만 기재할 수 있도록 돼 있었지만, 앞으로는 의료기관의 명칭을 사용하거나 특정질병명과 혼동을 일으킬 수 있는 간판 등만 금지되고 나머지는 모두 허용된다. 또, 의약품 도매상이나 제조업소로 오인할 우려가 있거나 한약이나 수입 의약품을 전문적으로 취급하고 있는 것처럼 암시하는 간판도 사용할 수 없다. 약국 광고 역시 특정 의약품이나 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있다는 식의 광고는 금지되며, 소비자가 오인할 수 있는 광고, 다른 약국과의 비교광고 등은 허용되지 않는다. 아울러 다른 약국을 비방하는 광고, 특정 병·의원의 처방 의약품을 전문적으로 취급하고 있다는 내용, 한약사나 한약조제 약사가 없는 약국의 한약조제표시 광고, 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있다는 내용의 광고도 금지된다. 기존 약사법 시행규칙 제53조 제5항에는 약국의 명칭과 위치, 전화번호, 약사 이름과 경력, 주차장 관련 사항 등만 광고를 할 수 있도록 규정돼 있다. 복지부 관계자는 이날 “그동안 약국의 간판 및 광고에 관한 내용이 표현의 자유와 약사 직능수행의 자유를 침해한다는 지적이 있었다”면서 “이에 따라 올해 국무조정실 산하 규제개혁단에서 제도개선과제로 선정, 약사법 시행규칙을 개정하게 됐다”고 말했다.2006-04-05 09:22:05홍대업 -
2007년부터 '신약 인프라 구축사업' 전개식품의약품안전청에서는 국가전략사업으로 범정부차원에서 추진하고 있는 신약개발에 총력을 기울이기 위해 '신약인프라 구축사업’을 2007년부터 수행하기로 했다. 이번 사업은 고부가 가치 산업으로 부각되고 있는 신약에 대해 정부 차원의 체계적 지원을 위해 ‘범부처 신약개발 R&D 전략’을 계획하고 있다. 이에 식약청에서는 2007년부터 1단계 5개년 계획으로 신약개발을 효율적으로 지원하기 위해 세부적인 추진전략을 마련 중에 있다고 밝혔다. 앞서 과학기술관계장관회의에서 “범부처 신약개발 R&D 전략”을 마련키로 하면서 부처별 특성을 고려해 각 부처에 신약개발 단계에 따른 역할을 부여, 핵심적인 인프라를 확충하고 신약개발을 촉진할 수 있는 제도를 마련하기로 한 것. 국가중점사업을 효율적으로 추진하기 위해 의약품심사자, 개발자뿐만 아니라 의약품을 사용하는 의료인과 환자 등 의약품 인력의 전문성을 확충하도록 하는 내용과 의약품허가제도의 효율화, GMP& 8228;GLP& 8228;GCP 등 기반구축을 위한 내용이 포함된다. 이번 추진계획은 신약의 허가를 담당하고 있는 식품의약품안전청이 본격적으로 신약개발의 지원계획을 마련하고자 한 점에서 개발이 직접 실용화로 이어질 수 있는 실질적인 전략마련이 될 수 있을 것으로 기대된다.2006-04-05 09:15:47정시욱
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서울 24개분회장, 재고약 1인시위 동참16개 시도약사회장의 재고약 릴레이 1인시위에 이어 서울 24개 분회장들도 시위에 돌입할 것으로 알려졌다. 5일 서울시분회장협의회에 따르면 24개 분회장들은 지부장 1인시위가 끝나는 6일부터 국회 앞에서 재고약 문제해결을 촉구하는 릴레이 시위를 벌일 계획이다. 분회장들은 지난 3일 노보노디스크제약 앞 항의집회 후 이 같이 결정하고 세부적인 일정을 추가논의키로 했다. 1인시위는 12일 동안 2개 분회장이 동시에 진행한다.2006-04-05 09:12:41정웅종
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