[데일리팜=손형민 기자] 건선 치료 목표가 고효능 생물학적제제의 등장으로 한층 높아지고 있다. 과거에는 PASI 75(건선 중증도 지수 75% 개선) 달성이 주요 치료 목표였지만 최근에는 PASI 90을 넘어 PASI 100까지 추구하는 치료 환경이 형성되면서 완전한 피부 개선에 대한 기대도 커지고 있다. 18일 한국유씨비제약은 서울 강남구 안다즈호텔에서 건선 치료제 '빔젤릭스(비메키주맙)'의 급여 적용 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 이중 억제 생물학적제제로, 2024년 8월 중등도~중증 판상 건선 치료제로 국내 허가를 받았으며 지난해 6월 급여 출시됐다. 건선은 악화와 호전을 반복하는 만성 염증성 질환으로 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요하다. 단순 피부 질환에 그치지 않고 건선성 관절염을 비롯해 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 다양한 전신질환과도 연관돼 있어 적극적인 질환 관리가 중요하다. 실제 건선 환자는 일반인보다 전신질환 발생 위험이 1.5~2.5배 높은 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 최근에는 피부 증상 개선뿐 아니라 장기적인 질환 조절과 삶의 질 향상까지 고려한 치료 전략이 강조되고 있다. 빔젤릭스는 임상 3상 BE READY 연구를 통해 강력한 치료 효과를 입증했다. 16주차 기준 PASI 90 달성률은 90.8%로 나타났으며, 피부 병변이 완전히 소실된 상태를 의미하는 PASI 100 달성률은 68.2%를 기록했다. 또한 의사 전반 평가 지표인 IGA 0/1 달성률은 92.6%로 위약군(1.2%) 대비 유의하게 높았다. 다른 생물학적제제와의 직접 비교 연구에서도 우수한 결과를 보였다. 빔젤릭스는 스텔라라(우스테키누맙), '휴미라(아달리무맙)', '코센틱스(세쿠키누맙)' 대비 PASI 100 달성률에서 모두 통계적으로 유의한 우위를 확인했다. 장기 지속 효과도 확인됐다. 공개 연장 연구인 BE BRIGHT 결과에 따르면 빔젤릭스의 높은 PASI 100 달성률은 3년간 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 투약 편의성 역시 차별점으로 꼽힌다. 빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 가운데 유일하게 유지요법 시 8주 간격 투여가 가능하다. 김태균 세브란스병원 피부과 교수는 "과거에는 PASI 75 달성을 치료 목표로 설정하는 경우가 많았지만 최근에는 PASI 90, 나아가 PASI 100까지 치료 목표가 높아지고 있다"며 "빔젤릭스는 이러한 높은 치료 목표 달성을 가능하게 한 치료 옵션"이라고 말했다. 이어 "IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 이중 기전은 건선 염증 반응을 보다 폭넓게 차단할 수 있다는 기전적 장점이 있다"며 "높은 피부 개선 효과와 장기 지속성을 바탕으로 건선 치료의 새로운 기준을 제시하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대한간학회가 최근 B형간염 진료 가이드라인을 개정하면서 국내 만성 B형간염 치료 패러다임에도 변화가 예고되고 있다. 이번 개정안은 기존 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치 중심 기준에서 벗어나 HBV DNA 역가 기반 질환 위험도 평가 후 치료 대상 확대 방향으로 진료체계를 재정비한 것이 핵심이다. 특히 그동안 치료가 필요한 환자임에도 현행 기준상 적절한 조치를 받지 못했던 이른바 '회색지대' 환자들에 대한 치료 권고가 강화되면서 간암 예방을 위한 조기 개입 전략에 관심이 쏠린다. 16일 길리어드사이언스코리아는 '2026 간염 아카데미'를 개최하고 대한간학회의 B형간염 진료 가이드라인 개정 의미와 임상적 근거를 공유했다. 이번 개정 가이드라인의 가장 큰 변화는 만성 B형간염 자연경과 분류 체계를 B형간염바이러스(HBV) DNA 역가 중심으로 재정립했다는 점이다. 기존 국내 가이드라인은 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상 지속되거나 간섬유화가 확인된 경우 등에 항바이러스 치료를 권고했다. 하지만 HBV DNA 수치가 높더라도 ALT 수치가 정상 범위에 머무르는 환자들은 치료 대상에서 제외되는 경우가 많아 임상 현장에서 미충족 수요가 지속적으로 제기돼 왔다. 실제 국내 연구에 따르면 전체 간암의 64%가 현행 건강보험 급여 기준 밖에서 발생한 것으로 나타났다. 또 HBV DNA 역가가 4~8 log10 IU/mL 수준인 중등도 바이러스혈증 환자군에서 간암 위험이 가장 높은 것으로 보고됐다. 대한간학회는 이러한 한계를 반영해 자연경과를 ▲고바이러스혈증(HBV DNA >8 log10 IU/mL) ▲HBeAg 양성 중등도 바이러스혈증 ▲저바이러스혈증(HBV DNA

[데일리팜=손형민 기자] 스타틴 복용이 근육을 손상시키거나 당뇨병을 유발한다는 인식이 온라인을 중심으로 확산되면서 이상지질혈증 환자들의 치료 지연이 새로운 문제로 떠오르고 있다. 전문가들은 스타틴 부작용 위험은 실제보다 과장돼 인식되는 반면 심근경색과 뇌졸중 예방 효과는 대규모 임상 연구를 통해 확인돼 있다며 검증된 근거에 기반한 치료 결정이 필요하다고 강조했다. 10일 비아트리스코리아는 서울 성수동에서 '스타틴의 오해와 진실'을 주제로 미디어 세션을 열고 건강정보 소비 환경 변화와 이상지질혈증 관리의 중요성을 소개했다. 이상지질혈증은 국내 성인의 약 절반이 앓고 있는 대표적인 만성질환이다. 심근경색과 뇌졸중 등 주요 심뇌혈과질환의 핵심 위험인자로 알려져 있지만 대부분 증상이 없어 치료 필요성을 체감하지 못하는 경우가 많다. 최근에는 유튜브 등 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 검증되지 않은 건강정보가 확산되면서 치료를 미루거나 중단하는 사례도 적지 않다는 지적이 나온다. "스타틴 먹지 말라"는 정보 확산…치료 지연 우려 장민욱 장민욱뇌비게이션신경과 원장은 최근 온라인상에서 스타틴과 관련된 왜곡된 정보가 반복적으로 공유되고 있다고 지적했다. 대표적인 사례는 LDL-콜레스테롤 관리 필요성을 부정하거나 스타틴이 근육을 손상시키고 당뇨병을 유발하기 때문에 복용하지 않는 것이 낫다는 주장들이다. 장 원장은 "최근 외래 현장에서 젊은 환자들이 검증되지 않은 정보 때문에 치료를 지연하는 사례가 늘고 있다"며 "스타틴 치료를 미룰 경우 향후 심근경색이나 뇌졸중 같은 돌이킬 수 없는 결과로 이어질 수 있는 만큼 축적된 임상 근거에 기반한 치료가 필요하다"고 말했다. 그는 실제 진료 현장에서 잘못된 정보를 접한 뒤 스타틴 복용을 중단했다가 뇌졸중을 겪는 사례를 경험했다고 소개하며 자극적인 콘텐츠보다 검증된 의학적 근거를 우선적으로 살펴야 한다고 강조했다. 전문가들은 스타틴 치료의 핵심은 LDL-콜레스테롤 관리에 있다고 설명한다. 다수의 대규모 임상 연구와 메타분석 결과 LDL-콜레스테롤이 1 mmol/L(약 38.8mg/dL) 감소할 때마다 심근경색과 뇌졸중 등 주요 심혈관 사건 위험이 약 22% 감소하는 것으로 나타났다. 또 당뇨병 환자를 포함한 심혈관질환 고위험군에서는 LDL-콜레스테롤 수치가 높을수록 심혈관질환 위험이 증가하며, 스타틴 치료를 통해 주요 심혈관 사건 위험을 유의하게 줄일 수 있는 것으로 확인되고 있다. 특히 치료 시점도 중요하다. 진단 이후 치료를 미루면 LDL-콜레스테롤 노출 기간이 길어지면서 심혈관질환 위험이 증가하는 반면 비교적 이른 시기에 치료를 시작하면 장기적인 예방 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. 스타틴 부작용에 대한 우려 역시 실제 임상 데이터와는 차이가 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 근육 관련 이상반응은 무작위 대조 임상시험에서 위약군과 비교해 유의한 차이를 보이지 않았으며 심각한 근육 손상인 횡문근융해증 발생 위험은 매우 낮은 수준으로 보고된다. 또 환자가 약물 부작용을 예상하면서 증상을 더 크게 느끼는 '노시보 효과(Nocebo Effect)' 가능성도 제기되고 있다. 실제 스타틴 복용 중 근육 증상으로 치료 중단을 고려했던 환자를 대상으로 진행된 연구에서도 근육 관련 이상반응 발생률은 위약군과 스타틴군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다. 발표에서는 일부 환자에서 나타나는 근육 증상이 약물 자체보다는 인식의 영향과 관련됐을 가능성도 언급됐다. 당뇨병 발생 위험 역시 일부 연구에서 증가 가능성이 보고됐지만 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망 감소 효과를 고려하면 전체적인 임상적 이익이 더 크다는 것이 현재 주요 진료지침의 평가다. 장 원장은 스타틴 장기 복용에 따른 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 연간 약 0.1% 수준으로 비교적 낮은 반면 LDL-콜레스테롤 감소와 관상동맥 죽종 안정화, 주요 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 사건 감소 효과는 명확하게 확인되고 있다고 설명했다. 또 다른 메타분석에서는 스타틴으로 255명을 4년간 치료했을 때 신규 당뇨병 1건이 추가 발생한 것으로 나타났다. 장 원장은 당뇨병 위험 증가 가능성은 존재하지만 절대 위험은 비교적 낮은 수준이라고 설명했다. 장 원장은 "심혈관질환 위험이 높은 환자일수록 스타틴 치료를 통해 얻는 임상적 이익이 훨씬 크다"며 "부작용에 대한 막연한 우려로 치료를 미루기보다 자신의 위험도를 평가하고 적절한 시점에 치료를 시작하는 것이 중요하다"고 말했다. 건강정보 홍수 시대…중요해진 '건강 지능' 이날 행사에서는 건강 정보 소비 환경 변화에 대한 논의도 이어졌다. 김난도 서울대학교 소비자학과 명예교수는 건강 정보가 넘쳐나는 시대일수록 소바자가 정보를 탐색하고 판단해 활용하는 역량이 중요해지고 있다고 진단했다. 김 교수는 "우리는 IQ와 EQ를 지나 자신의 건강 상태를 이해하고 건강 정보를 탐색·판단해 적절한 의료 개입을 선택하는 능력인 건강지능(HQ)의 시대에 들어섰다"며 "인공지능(AI)을 통한 의학지식 습득이 늘어나는 만큼 정보를 비판적으로 해석하고 신중하게 의사결정을 내리는 역량이 중요하다"고 설명했다. 이어 "이상지질혈증과 같은 질환도 많은 오해와 왜곡된 정보 가운데 과학적 근거에 기반한 올바른 정보를 습득하고 선제적으로 관리할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=손형민 기자] 우리나라가 지난해 65세 이상 인구 1000만명을 넘어서는 초고령사회에 진입하면서, 고령층 인플루엔자 예방접종 정책의 방향 전환 필요성이 제기되고 있다. 최근 대한노인회와 정치권이 잇따라 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 필요성을 언급하면서, 국가예방접종사업(NIP)의 정책 방향이 단순 접종률 관리에서 예방 효과 중심으로 확대될 수 있을지 관심이 모아진다. 5일 관련 업계에 따르면 대한노인회는 올해 발표한 정책 제안에서 고령층 맞춤형 인플루엔자 예방접종 전략 전환 필요성을 제시했다. 대한노인회는 현재 국가예방접종사업을 통해 만 65세 이상 고령층에게 무료 인플루엔자 백신 접종이 제공되고 있지만, 고령층에서는 면역 기능 저하로 인해 백신 효과가 상대적으로 낮을 수 있다는 점에 주목했다. 이에 따라 어르신들의 실질적인 질병 예방과 건강권 확보를 위해 예방 효과를 높인 백신의 단계적 도입을 검토할 필요가 있다고 제안했다. 정치권에서도 관련 논의가 이어졌다. 더불어민주당과 국민의힘은 최근 발표한 정책 공약을 통해 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 또는 단계적 확대 필요성을 언급했다. 세부 추진 방식에는 차이가 있지만, 고령층 예방접종 정책을 단순 접종률 중심에서 예방 효과 중심으로 발전시켜야 한다는 문제의식은 공통적으로 제기됐다. 높은 접종률에도 여전한 고령층 질병 부담 우리나라의 65세 이상 고령층 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상 수준을 유지하고 있다. 그럼에도 인플루엔자 관련 입원과 사망은 여전히 고령층에 집중되고 있으며, 최근 유행 규모 확대와 함께 질병 부담도 증가하는 추세다. 전문가들은 그 배경으로 '면역노화(Immunosenescence)'를 지목한다. 나이가 들수록 면역 체계 기능이 저하되면서 백신 접종 후 형성되는 면역반응이 감소하고, 이에 따라 실제 예방 효과 역시 낮아질 수 있다는 설명이다. 실제 국내 8개 대학병원이 실시한 연구에서는 65세 이상 고령층에서 표준용량 인플루엔자 백신의 예방 효과가 약 14% 수준으로 분석된 바 있다. 이에 따라 단순 접종률 관리만으로는 고령층 질병 부담을 충분히 낮추기 어렵고, 실제 입원과 중증 예방 효과까지 고려한 예방 전략이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 해외 주요국은 예방효과 중심 전략 확대 해외 주요국들은 이미 연령과 위험도를 고려한 고령층 맞춤형 예방 전략을 확대하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023 절기부터 65세 이상 고령층에게 고용량 백신과 보강제(adjuvant) 백신 등 고면역원성 백신을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있으며, 대만은 올해부터 요양시설 거주 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 도입했다. 일본도 75세 이상 고령층을 대상으로 관련 백신 활용 확대에 나서고 있다. 이들 국가는 단순 접종률 관리보다 입원 감소와 중증 예방, 의료 부담 완화 등 실제 건강 성과를 함께 고려해 예방정책을 운영하고 있다는 점이 특징이다. 다만 국내에서 고면역원성 백신 도입이 실제 국가예방접종사업 확대까지 이어질지는 추가 논의가 필요할 전망이다. 예방 효과 향상이라는 기대와 함께 재정 부담, 비용효과성 평가, 우선 적용 대상 설정 등 검토해야 할 과제가 남아 있기 때문이다. 실제 정책 도입 여부는 향후 질병관리청과 예방접종전문위원회 등의 논의를 거쳐 결정될 전망이다. 다만 초고령사회 진입과 함께 고령층 감염병 부담이 커지고 있는 만큼, 국가예방접종 정책 역시 단순 접종률 중심에서 예방 효과와 중증 예방까지 고려하는 방향으로 발전해야 한다는 논의는 당분간 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오업계 실무에서도 인공지능(AI)이 깊숙이 침투하며 업무 능률 상승과 시간 단축이라는 긍정적인 현상이 확산하고 있다. 하지만 AI의 업무 성과에 대한 불신과 데이터 유출 우려는 고도의 정밀도가 요구되는 제약사 업무에서 새로운 고민거리로 떠올랐다. AI로 업무 도움을 가장 많이 받는 마케팅‧학술 부문은 역설적으로 고용 위기를 가장 크게 체감하는 분야로 지목됐다. AI 도입 확산이 단순 반복 업무 인력의 구조조정과 신입 채용 축소로 이어질 것이란 우려가 커졌고 대체 불가능한 대면 업무 역량이 주목받으며 새로운 기회 요인으로 부상하고 있다. 데일리팜이 창간 27주년을 맞아 제약업계 임직원 219명을 대상으로 AI 활용 실태 인식 조사를 실시한 결과 AI 활용 확대로 인한 우려도 커지는 것으로 나타났다. AI를 활용 중 가장 우려되는 변화를 묻는 질문에 응답자의 63%(157명)가 신뢰도 문제를 지목했다. AI가 생성한 답변의 오류를 실무자가 걸러내지 못할 경우 발생할 수 있는 업무상 실수를 크게 경계해야 한다는 의미다. 데이터 유출을 우려하는 목소리도 101명으로 46%에 달했다. 보안이 필요한 업무를 오픈 AI 활용해 수행함에 따라 내부 기밀 정보가 유출될 수 있다는 지적이다. 실제로 응답자의 6%는 소속된 회사에서 보안 문제 등을 이유로 사내 전반의 AI 사용을 엄격히 금지하고 있다고 답했다. AI 의존도 심화에 따른 개인 역량 퇴화를 걱정하는 답변도 60명으로 조사됐다. 기존에 스스로 수행하던 단순 검색이나 반복 업무를 AI에 맡기게 되면서 장기적으로 실무자의 직무 경쟁력이 저하될 수 있다는 우려다. AI로 인한 업무 효율화는 제약바이오업계에 고용 불안이라는 무거운 화두를 던졌다. 응답자 중 3분의 1이 넘는 80명은 ‘직무 역할 축소 및 장기적인 인력 대체에 대한 위기감’을 가장 큰 위기요인으로 지목했다. AI의 업무 수행 범위가 넓어질수록 인력 채용 감소나 고용 축소가 불가피하다는 불안감이 반영된 결과다. 고용 위기가 가장 클 것으로 예상되는 직무로는 마케팅‧학술이 77명으로 가장 많았다. 이번 설문조사에서 마케팅‧학술 부문은 AI 업무의 도움을 가장 많아 받는 직무로 지목된 분야다. AI가 업무 효율화에 가장 큰 도움을 줄 것으로 예상되는 직무를 묻는 질문에 마케팅‧학술( 44%)이 연구개발(28%)을 크게 앞질러 1위를 차지했다. 예를 들어 의료진 대상 마케팅과 콘텐츠 제작 등에 AI가 높은 비용 대비 효율을 증명하고 있다는 평가다. 실제로 마케팅‧학술 부문 종사자 25명 중 마케팅‧학술 업무에 AI가 가장 큰 도움이 될 것이라고 응답은 19명(76%)에 달했다. 이들 중 AI를 매일 사용한다고 답한 응답자는 17명으로 68%에 달했다. 이러한 흐름에 발맞춰 주요 제약사들의 AI 도입도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 생성형 AI를 영업·마케팅에 전면 투입해 자료 준비 시간을 1시간 미만으로 단축했으며, 자체 챗봇 3종을 활용해 전략 실행형 영업으로 체질을 개선했다. 동아제약은 보안이 강화된 자체 생성형 AI 플랫폼 '동지니AI'를 도입해 시장 분석 효율을 높였고, 유유제약은 5종의 유료 AI를 비교·분석해 실무 최적화 AI툴을 제공하고 있다. 안국약품과 한미약품은 MR 전용 챗봇을 통해 복잡한 보험심사 기준과 학술 정보를 실시간 조회할 수 있도록 해 영업현장과 거래처 간 디지털 접점을 강화했다. 마케팅‧학술 업무가 AI 도움으로 효율이 커질수록 관련 인력을 줄일 수 밖에 없다는 위기감이 확산하는 실정이다. 이에 반해 영업 직무는 고용 위기 우려가 가장 낮은 것으로 나타났다. 응답자 중 10명만이 영업을 고용 위기가 가장 큰 업무로 답했다. 의사와 약사를 대상으로 직접 제품을 소개하고 학술 정보를 제공하는 업무 특성상 AI가 전통적인 대면 업무를 대체하기 힘들다는 인식이다. 영업 담당 응답자 39명 중 AI의 가장 큰 수혜를 받을 업무로 영업으로 지목하는 답변은 1명도 없었다. 영업 업무 응답자 39명 중 AI를 매일 사용한다는 답변은 12명에 불과했다. 제약업계 종사자들은 AI 활용 활성화가 인력 구조의 변화를 야기할 것이라는 공감대를 형성했다. AI 도입이 가져올 고용 변화를 묻는 질문에 가장 많은 153명이 ‘단순‧반복‧정형화된 직무에 대한 구조조정’을 지목했다. 기초 계산이나 자료 정리 등 난이도가 낮은 업무는 AI가 대체 가능해 실무자의 수요가 줄어들 수 밖에 없다는 분석이다. 같은 맥락으로 ‘신입사원 채용이 축소될 것’이란 답변이 응답자의 절반이 넘는 112명에 달했다. ‘보고‧검토‧자동화에 따른 중간 관리직 인력이 감축될 것이’란 답변도 56명으로 집계됐다. AI 도입이 새로운 고용 기회를 창출할 것이란 긍정적인 전망도 나왔다. 응답자 75명은 데이터 및 AI 활용 역량을 갖춘 IT 전문직 채용이 확대될 것으로 전망했다. AI를 능수능란하게 활용하는 인재를 확보함으로써 기존 인력들이 담당하던 단순 업무를 효과적으로 대체할 수 있다는 견해다. 의사결정과 AI 결과물 검증이 가능한 실무형 시니어 고용이 확대될 것으로 인식하는 답변도 48명에 달했다. AI가 기초 반복 업무를 수행함에 따라 최종 의사결정과 결과의 정확도를 검증할 숙련된 경력자의 중요성이 커질 것이란 관측이다. 실제로 영업 현장에서는 AI로 도출한 데이터와 실제 현장 분위기 사이의 괴리를 지적하는 목소리도 나온다. AI는 정량적 지표에 기반해 방문 우선순위를 도출하지만 병원 내 미묘한 인간관계나 원장 개인의 진료 환경, 돌발 상황까지는 읽어내지 못하기 때문이다. 이러한 한계를 보완하기 위해 숙련된 시니어의 경험이 결합될 때 AI 활용도가 극대화될 수 있다는 지적이다. 제약업계 종사자들은 AI 활용의 확대로 가장 주목받는 업무 역량에 대해 ‘AI가 대체 불가능한 대면 업무 역량’(124명)을 최우선으로 꼽았다. ‘AI 결과물 검증 및 감수 능력’(100명), ‘전략적 의사결정 및 통찰력(92명) 등을 가장 주목받는 업무 역량으로 지목한 응답자가 많았다.

데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하드립니다. 지난 27년간 데일리팜은 국내 제약바이오산업과 보건의료 정책의 흐름을 가장 가까이에서 기록하며, 산업 현장의 변화와 제도적 과제를 깊이 있게 조명해주셨습니다. 특히 환자 접근성, 의약품 제도, 산업 경쟁력 등 우리 보건의료가 직면한 주요 의제들을 공론의 장으로 이끌어주신 데 대해 깊이 감사드립니다. 올해는 정부의 약가제도 개선방안을 계기로 환자 접근성 개선과 신약의 혁신 가치 인정이 한층 진전되는 중요한 전환점을 맞이하고 있습니다. 특히 희귀·중증질환 환자들이 혁신 치료제에 보다 신속하게 접근할 수 있도록 제도적 기반을 넓혀가기 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있습니다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 글로벌 제약기업들은 한층 성숙한 보건의료 체계가 자리 잡을 수 있도록 지속적으로 협력해 나가겠습니다. 글로벌 제약기업들은 우수한 신약 연구개발 역량을 바탕으로 치료 미충족 수요가 높은 질환 영역에서 혁신 치료제를 개발하고 국내 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공해오고 있습니다. 혁신이 환자들에게 신속하고 적절하게 전달될 수 있도록 책임 있는 보건의료 파트너로서 역할을 다하겠습니다. 한국글로벌의약산업협회는 앞으로도 국민 건강 증진과 혁신 기반의 제약바이오 산업 성장을 위해 최선을 다하겠습니다. 데일리팜 역시 깊이 있는 보도와 균형 잡힌 시각으로 제약바이오산업의 든든한 동반자가 되어주시기를 기대합니다. 다시 한번 데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하드리며, 대한민국 보건의료의 미래를 밝히는 전문 언론으로서의 지속적인 발전을 기원합니다.

데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하드립니다. 아울러 창간이후 국내 제약·바이오 산업의 다양한 이슈들을 신속·정확하게 전달해오신 데일리팜 임직원 여러분의 노고에 경의를 표합니다. 데일리팜은 그동안 축적해온 독보적인 전문성과 차별화된 기획력을 바탕으로 글로벌 제약·바이오 산업의 트렌드와 기술 혁신 이슈를 심도 있게 분석하며, 우리 업계에 탁월한 인사이트를 제공하는 대표적인 전문언론으로 자리매김해 왔습니다. 나아가 산업계와 정부, 기업과 시장을 유기적으로 연결하는 가교 역할을 충실히 수행하며 건강한 생태계 조성과 사회적 담론 형성을 주도해 온 점은 데일리팜만의 큰 강점입니다. 최근 글로벌 제약·바이오 산업은 AI 기반 신약개발 기술의 확산, 규제 환경 고도화, 자국 중심의 공급망 재편 등 거대한 패러다임 전환기를 맞이하고 있습니다. 이러한 격변 속에서도 대한민국 제약·바이오 산업은 우수한 R&D 역량과 IT 인프라를 바탕으로 기술수출, CDMO 경쟁력 강화, 혁신 신약 개발 등 다방면에서 의미 있는 성과를 이어가며세계 시장에서 우리 산업의 저력과 가능성을 입증해 나가고 있습니다. 이처럼 중대한 변곡점을 맞이하고 있는 우리 업계에는 앞으로 나아가야 할 방향을 제시해 주는 언론의 역할이 그 어느 때보다 중요합니다. 앞으로도 데일리팜이 우리 협회를 비롯한 산업 현장의 목소리를 적극적으로 대변하며, 앞선 통찰력을 바탕으로 대한민국 제약·바이오 산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 든든한 동반자로 함께 해주시기를 기대합니다. 다시 한번 데일리팜의 창간 27 주년을 진심으로 축하드리며, 국민의 건강과 산업 발전을 선도하는 전문언론으로서 무궁한 발전과 독자 여러분의 변함없는 신뢰가 늘 함께하기를 기원합니다. 감사합니다. 한국의약품수출입협회 회장 류형선

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(의수협)는 지난 20일 서울 강남구 포스코타워 역삼에서 '2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회'를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 설명회는 의약품·화장품 수입업체의 제도 이해도를 높이고 수입 관련 실무 정보를 제공하기 위해 마련됐으며, 업계 관계자 약 300명이 참석했다. 오전 1부에서는 의약품 수입업체 구매 담당자 등을 대상으로 수입의약품 관리 정책과 무역 실무를 다뤘다. 주요 내용은 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품 등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등이다. 오후 2부에서는 화장품 책임판매업자 등을 대상으로 화장품 정책과 산업 동향을 소개했다. ▲2026년 화장품 정책 방향 ▲화장품 표시·광고 지침 및 감시 사례 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등이 발표됐다. 설명회에서는 사전 접수된 질의에 대한 질의응답도 진행됐다. 의수협은 의약품 등 요건확인면제추천 절차와 화장품 분야 최신 기술 활용 사례 등에 대한 설명이 참석자들의 관심을 받았다고 전했다. 협회 관계자는 “이번 설명회는 국내 의약품 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 경쟁력을 갖출 수 있는 실무적 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 AI 등 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 실질적인 계기가 되었기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] IgA 신병증(IgA nephropathy, IgAN) 치료가 보존적 관리 중심에서 질환 원인을 겨냥한 표적치료 중심으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 혈압 조절과 단백뇨 감소를 목표로 한 RAS 억제제 중심 치료가 한계를 보여온 가운데, 회장(ileum)의 면역조직인 파이어판(Peyer’s patch)을 표적하는 국소 면역조절 치료제가 단백뇨 감소와 신기능 보호 효과를 입증하면서 치료 전략 변화 가능성에 관심이 쏠린다. 26일 에베레스트메디신은 서울 중구 플라자호텔에서 IgA 신병증 표적치료제 '네페콘(미분화 부데소니드)'의 임상적 가치를 소개하는 미디어 세션을 개최했다. IgA 신병증은 사구체에 면역글로불린 A(IgA)가 침착되면서 염증과 신기능 저하를 유발하는 대표적 1차성 사구체 질환이다. 국내 사구체신염의 약 40%를 차지하며, 사회·경제 활동이 활발한 20~40대에서 흔히 발병하는 것으로 알려져 있다. 일반적인 만성콩팥병(CKD)이 고령층에서 당뇨병·고혈압과 연관돼 나타나는 경우가 많은 것과 달리 비교적 젊은 연령에서 발병한다는 점이 특징이다. 질환 경과는 환자마다 다르지만 단백뇨와 신기능 저하가 지속될 경우 말기신부전(ESRD)으로 진행할 위험이 높다. 신장이식 후에도 재발률이 20~60%에 달하며, 일부 연구에서는 평균 기대수명이 약 10년 짧고 사망률 역시 일반 인구 대비 약 2배 높은 것으로 보고된다. 특히 단백뇨와 낮은 사구체여과율(eGFR)은 질환 진행과 심혈관 위험 증가를 시사하는 대표 지표로 꼽힌다. 실제 영국 코호트 연구에서는 진단 후 10~15년 이내 신부전으로 진행하는 사례가 적지 않았으며, 단백뇨 수치가 높은 환자일수록 말기신부전 또는 사망 위험이 크게 증가하는 것으로 보고됐다. 그동안 IgA 신병증 치료는 질환 자체를 조절하기보다 신기능 악화 속도를 늦추는 보존적 치료 중심으로 이뤄졌다. 혈압과 단백뇨 조절을 위한 레닌-안지오텐신(RAS) 계열 억제제가 대표적이다. 사구체 내 압력을 낮춰 단백뇨를 감소시키는 데 도움을 주지만, 병인 자체를 직접 표적하지 못한다는 한계가 있었다. 이정표 보라매병원 신장내과 교수는 "IgA 신병증은 조직검사가 확진의 핵심이지만 모든 환자에게 시행하기 어렵다"며 "글로벌 가이드라인은 단백뇨 0.5g 이상에서 조직검사를 권고하고 있다. 다만 실제 임상에서는 단백뇨가 0.5g 이하인 경우 RAS 억제제나 SGLT-2 억제제를 우선적으로 고려하고 있다. 단백뇨가 1g 이상일 때 면역 치료를 고려하고 있으며, 네페콘 치료 대상인 중증 환자는 1만명 정도"라고 설명했다. 네페콘은 IgA 신병증 병인에 관여하는 장 점막 면역반응을 조절하도록 설계된 표적치료제다. IgA 신병증 발생의 근원 부위 가운데 하나로 알려진 회장 말단 파이어판에 약물이 국소적으로 전달되도록 설계됐다. 이를 통해 주요 병원성 바이오마커인 갈락토오스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 생성을 하향 조절해 비정상적인 면역반응을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 지지요법이 단백뇨 감소와 혈압 조절 중심이었다면, 네페콘은 질환 자체의 진행을 조절하는 '질병 조절(disease-modifying)' 접근이라는 점에서 차별화된다는 설명이다. 약물 전달 방식도 특징이다. 지연 방출(delayed release)과 지속 방출(sustained release)을 결합한 이중 제형 기술을 통해 표적 조직에 약물을 전달하며, 부데소니드 성분은 간 초회 통과 대사 과정에서 약물 대부분이 제거돼 전신 노출 부담을 줄이도록 설계됐다. 발표 자료에 따르면 HPA 축(시상하부-뇌하수체-부신축)에 미치는 영향 역시 상대적으로 제한적이었다. 네페콘은 2023년 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐으며, 2024년 국내 허가됐다. 이 교수는 "IgA 신병증은 젊은 환자 비중이 높고 단백뇨와 신장기능 저하 정도에 따라 말기신부전 위험이 달라진다"며 "고위험 환자에서는 조기에 면역학적 접근을 고려하는 것이 중요하다"고 설명했다. 단백뇨·신기능 보호 효과 확인 네페콘의 임상적 가치는 글로벌 3상 NefIgArd 연구를 통해 확인됐다. NefIgArd는 최적화된 RAS 억제제 치료에도 단백뇨가 지속되는 원발성 IgA 신병증 환자를 대상으로 진행된 글로벌 무작위배정·이중맹검·위약대조 연구다. 환자들은 9개월간 네페콘 또는 위약을 투여받은 뒤 15개월 추적 관찰을 진행했다. 임상 결과. 네페콘은 핵심 병원성 바이오마커인 Gd-IgA1 수치를 위약군 대비 34% 유의하게 감소시켰다. 단백뇨는 치료 종료 후 3개월 시점에서 최대 51.3% 감소했으며, 신기능 보호 지표인 eGFR 감소 억제 효과 역시 치료 종료 이후 15개월 추적 관찰 기간 동안 유지됐다. 특히 NefIgArd 연구의 eGFR 기울기(slope)를 기반으로 한 모델링 분석에서는 네페콘 치료가 신부전 발생 및 투석 시점을 최대 12.8년 지연시킬 수 있다는 예측 결과도 제시됐다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 말초 부종, 고혈압, 근육경련, 여드름 발생 등이었다. 신정호 중앙대병원 신장내과 교수는 "IgA 신병증 치료는 단순 단백뇨 감소보다 장기적인 신기능 보존과 말기신부전 진행 지연이 핵심"이라며 "네페콘은 장 점막 면역반응을 표적해 질환 병인에 접근하는 치료라는 점에서 기존 보존적 치료와 차이가 있다"고 말했다. 이어 "임상에서 eGFR 보존 효과가 치료 종료 후에도 유지됐고 모델링 분석에서는 신부전 진행 지연 가능성도 확인됐다"며 "고위험 환자에서 보다 이른 치료 개입 필요성을 고민해야 할 시점"이라고 부연했다.