[데일리팜=손형민 기자] KRPIA(한국글로벌의약산업협회)가 보건복지부의 약가제도 개선방안이 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과한 데 대해 치료 접근성 개선 측면에서 의미 있는 진전이라고 평가했다. 27일 KRPIA는 전날 건정심에서 최종 의결된 약가제도 개편안과 관련해 "혁신 신약의 가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위한 정책 의지가 반영됐다"고 밝혔다. 협회는 특히 ▲희귀·중증질환 치료제 신속등재 제도 도입 ▲약가 유연계약제 도입 ▲경제성평가(ICER) 임계값 상향 등을 핵심 변화로 짚으며 "현행 약가제도가 보다 합리적이고 환자 중심적인 방향으로 개선될 것"이라고 기대했다. 다만 "향후 제도 설계와 운영 과정에서 개편 취지가 실제로 구현되는지가 중요하다"고 강조했다. 아울러 정부에 대해 그간 지연돼 온 민간 협의체를 조속히 가동하고, 산업계와 제도 운영 절차 및 방식에 대한 구체적인 논의를 진행할 것을 요청했다. 약가 산정 체계와 기등재 의약품의 상한금액 조정 기준 마련 필요성도 함께 제기했다. KRPIA는 "약가제도 개편이 환자 중심 보건의료 환경을 강화하고 국민 건강권을 높이는 기반이 될 수 있도록 정부 및 이해관계자와 협력해 나갈 것"이라고 전했다. 협회는 그간 글로벌 비교 데이터를 근거로 국내 신약 접근성 개선 필요성을 지속 제기해 왔다. 미국제약협회(PhRMA)의 ‘2023 글로벌 신약 접근 보고서’에 따르면 2012~2021년 전 세계 급여 신약 460종 중 한국의 급여율은 22%로 G20(28%), OECD(29%) 평균을 밑돌았다. 암 혁신 신약 급여율도 한국 23%로 G20(35%), OECD(36%) 대비 낮았으며, 희귀질환 신약의 경우 12%에 그쳐 G20·OECD 평균(32%)의 3분의 1 수준에 머물렀다.

[데일리팜=손형민 기자] 케렌디아가 만성신장병에 이어 심부전까지 적응증을 확장하며 심장과 신장을 아우르는 치료 전략의 한 축으로 부상하고 있다. 특히 좌심실박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 임상적 유효성을 입증하고 SGLT-2 억제제와의 병용을 통한 추가 혜택까지 확인되면서 실제 진료 현장에서의 활용 범위 확대 가능성이 주목된다. 24일 바이엘코리아는 서울 여의도 FKI타워에서 '케렌디아(페네레논)'의 미디어 세션을 개최했다. 이번 미디어 세션은 3월 마지막주 심부전 인식 주간을 맞아 케렌디아의 적응증을 소개하고 신장부터 심장까지 치료 영역을 확대한 임상적 가치를 소개하기 위해 마련됐다. 케렌디아는 당뇨병성 만성신장병(CKD) 치료제로 첫 규제기관의 허가를 획득한 이후 심부전 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공했다. 국내에서는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 추정사구체과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 치료제로 2022년 5월 국내 허가가 됐다. 이후 지난해 10월 LVEF 40% 이상인 성인 심부전 환자 치료 적응증이 추가됐다. 케렌디아는 바이엘이 개발한 비스테로이드 구조의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제로, 과활성화된 MR(mineralocorticoid receptor) 신호를 차단함으로써 염증과 섬유화를 억제한다. MR 과활성은 심장과 신장 조직 내에서 섬유화와 구조적 리모델링을 유발하는 주요 원인 중 하나로, 심부전 및 신장병 악화에 관여한다. 케렌디아는 기존 스테로이드성 MR 길항제 대비 선택성이 높고, 조직 침투력이 우수해 심근과 신장 조직에서 보다 안정적인 효과가 기대된다. 케렌디아의 심부전 적응증 확대 근거는 임상3상 'FINEARTS-HF' 연구다. 임상 결과, 케렌디아 투여군은 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 케렌디아의 치료 효과는 당뇨병 유무, eGFR 수준, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다. 부작용 측면에서는 케렌디아군이 신기능 악화와 고칼륨혈증 보고 비율이 각각 18%, 9.7%로 위약군 12%, 4.2%보다 높았다. 다만 대부분은 대부분 경미하거나 조절 가능한 수준으로 평가됐다. 김다래 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "좌심실박출률 40% 이상 만성심부전 환자는 박출률 감소 심부전 환자와 유사한 수준의 입원율과 사망률을 보임에도 가이드라인 기반 약물치료가 제한적인 탓에 심혈관계 잔존 위험이 높았다. 이에 케렌디아와 같은 신규 기전의 치료제 필요성이 대두돼 왔다"라고 전했다. 이어 "케렌디아는 나이, 성별, 지역, 체질량지수 등 17가지 하위군 분석에서도 일관적인 치료 효과를 나타냈다. 보다 넓은 범위에서 활용이 기대된다"라고 덧붙였다. 케렌디아, 심장과 신장에 모두 일관된 효과 케렌디아는 지속적인 임상 연구를 통해 심장과 신장에 일관된 효과를 나타내고 있다. 이날 세션에서 이은정 강북삼성병원 내분비내과 교수는 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용 혜택을 강조했다. CONFIDENCE로 명명된 임상2상 연구는 케렌디아+SGLT-2 억제제와 각 단독 요법을 비교한 연구다. 임상 결과, 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화율은 병용에서 52% 감소하며, 케렌디아 단독요법군의 29%, SGLT-2 억제제 단독요법군의 32%보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 최근 미국당뇨병학회(ADA)는 이번 임상의 알부민뇨 개선 수치를 바탕으로 올해 가이드라인에 근거B 수준으로 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용을 고려할 수 있다고 명시했다. 이 교수는 "알부민뇨는 신기능 저하보다 먼저 나타나는 신장 소상의 초기 경고 신호이자 심혈관 위험을 조기에 감지할 수 있는 중요한 지표"라며 "케렌디아와 SGLT-2 억제제 병요용법은 기존 치료의 한계를 보완하며 만성신장병 환자의 장기 예후를 개선할 수 있음을 보였다"라고 전했다. 또 케렌디아는 장기적인 심혈관계와 신장 혜택도 확인되고 있다. FIDELITY 메타연구에서 케렌디아는 허약 상태나 만성신장병 병기 등 환자 특성과 무관하게 주요 심혈관, 신장 사건 발생을 위험을 개선했다. 이는 고칼륨혈증 위험도가 높은 환자군에서도 동일했다. 여기에 더해 케렌디아는 리얼월드데이터(RWD)에서도 유사한 효과를 보이고 있다. 미국 데이터인 FOUNTAIN 연구에 따르면 케렌디아 투여 후 UACR이 30% 이상 감소한 결과가 알부민뇨 범주와 무관하게 12개월간 지속됐다. 글로벌 RWD 연구인 FINE-REAL에서는 초반 eGFR의 일시적 감소는 최대 6개월 이후 개선됐으며, 중증 고칼륨혈증 발생률은 1% 미만으로 나타났다. 박세훈 서울대병원 신장내과 교수는 "실제 임상 현장에서도 케렌디아의 장기적 효과와 안전성 프로파일이 확인되고 있다. 이에 따라 적극적인 모니터링과 적절한 치료 전략을 통해 환자에게 장기적인 심혈관계, 신장 혜택을 제공하는 것이 중요하다"라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] CSL은 황세은 전 바이오젠코리아 대표를 한국 법인의 신임 대표이사(General Manager)로 선임했다고 밝혔다. 황 대표는 지난 17일부로 CSL코리아의 경영 전반을 총괄하며 국내 사업 전략 수립과 조직 역량 강화, 환자 중심의 기업 운영을 이끌 예정이다. 황 대표는 국내 제약·바이오 산업에서 다양한 리더십 경험을 쌓아온 전문가로, 상업 전략과 Market Access, 메디컬 전략 등에서 폭넓은 경험을 보유하고 있다. 특히 국내 복잡한 규제 환경 속에서 경쟁력 있는 조직을 구축하고 제품을 성공적으로 런칭한 경험을 바탕으로 사업 성장을 이끌어 왔다. 황 대표는 CSL 합류 전 바이오젠코리아 대표를 역임하며 국내 법인을 설립하고 조직을 성장시켰다. 재임 기간 동안 희귀질환 치료제의 국내 급여 전략 수립과 시장 진입을 성공적으로 이끌었다. 이전에는 한독에서 희귀질환 프랜차이즈 상무, 한국애보트에서 마케팅 이사를 역임했으며, 중외제약(JW)과 한일약품 등에서도 주요 직책을 맡으며 제약 산업 전반에 걸친 경험을 쌓았다. 황 대표는 약사 출신으로 서강대학교에서 경영학석사(MBA)를 취득했으며, 이후 중앙대학교에서 보건 사회 임상 약학을 전공으로 약학 박사 학위를 취득했다. 황세은 신임 대표는 “CSL의 혁신적인 치료 포트폴리오를 바탕으로 한국의 희귀·중증질환 환자들의 삶에 기여할 수 있는 중책을 맡게 되어 매우 기쁘고 책임감을 느낀다”라며, “환자 중심의 가치를 최우선으로 삼아 조직의 역량을 극대화하고, 파트너들과 긴밀히 협력하여 CSL코리아의 새로운 성장을 이끌어 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다. CSL은 이번 리더십 선임을 통해 한국 시장에서의 사업 기반을 더욱 강화하고, 희귀·중증질환 환자들의 삶의 질 개선을 위한 노력을 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 약가제도 개편을 저지하기 위해 총력전을 펼친다. 제네릭 약가인하 영향 평가 공동연구를 촉구하는 서명운동에 착수한 데 이어 제약사들에 약가제도 개편 반대 현수막 게시도 독려했다. 제약업계의 강도 높은 반대에도 정부가 제네릭 약가인하를 고수하자 압박 수위를 높이며 안간힘을 쓰는 모습이다. 13일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 회원사들에 약가제도 개편안 반대 및 공동 대응을 위한 현수막 게시 협조를 요청했다. 제약바이오협회는 “산업계의 단결된 의지를 대외적으로 표출하고 정책 당국에 엄중한 경고를 전달하고자 전 회원사 현수막 게시 캠페인을 전개한다”라고 주문했다. 협회는 ‘급격한 약가인하, 제약산업 무너진다!’라는 문안으로 본사 외벽, 연구소, 공장 등 외부 노출이 잦은 장소에 현수막을 게시할 것을 권고했다. 게시 기간은 정부 개편안 철회시까지다. 협회는 “정부가 발표한 약가제도 개편안은 우리 제약바이오 산업의 근간을 흔드는 과도한 규제다”라면서 “이는 신약 개발 의지를 꺾고, 원료의약품 자급률이 낮은 상황에서 우리 기업들의 생존권을 심각하게 위협하고 있다”라고 강조했다. 약가제도 개편에 대한 소통을 요구하는 서명운동에 나섰고, 제약사들의 현수막 게시를 통한 여론전에 돌입한 셈이다. 비대위는 최근 산업 현장의 목소리를 국민과 정부에 전달하기 위해 비대위 참여 단체 회원 기업과 약업인들이 참여하는 서명운동에 착수했다. 서명운동에는 ‘산업 현실을 반영한 합리적인 약가제도 개편을 위해 정부는 예정된 일정을 밀어붙이기보다 소통과 협의를 위한 현장의 요구를 수용해줄 것을 촉구한다’, ‘한국 제약산업의 선진화 방안 도출, 약가인하의 국민건강 및 산업계 영향 분석, 의약품 유통질서 확립을 위한 정부와 산업계의 즉각적인 공동 연구 착수를 제안한다’ 등의 내용이 담겼다. 서명운동에는 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 노동단체도 가세했다. 제약업계의 강력한 반발에도 정부가 약가제도 개편안을 당초 계획대로 강행하겠다는 의지를 내비치자 반대 압박을 높이겠다는 취지다. 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 업계에서는 복지부가 당초 계획에서 조금도 양보하지 않은 수치를 설정했다는 불만을 제기한다. 복지부가 약가제도 개편을 보고하자 제약업계에서는 제네릭 산정 기준이 40~45% 사이로 설정한 것으로 관측했다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건을 고수한 셈이다. 제약업계는 지난해 11월 복지부의 약가제도 개편 방침이 공개된 이후 연일 강도 높은 반대의 목소리를 냈다. 한국제약바이오협회는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 비대위는 지난 1월 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 비대위는 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 이날 간담회 참석자들은 “정부가 추진하는 대규모 약가인하는 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이자 고용 안정의 시대적 요구에 역행하며 국민 건강 안전망을 무너뜨린다”라고 경고했다. 한국노총은 지난 1월 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다. 비대위는 지난 10일 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다.

[데일리팜=천승현 기자] 중동 전쟁발 주식 시장 쇼크에 제약바이오주도 크게 휘청거렸다. 주요 제약바이오기업들의 주가는 코스피보다 더 큰 낙폭을 나타내며 이틀 동안 시가총액이 60조원 이상 증발했다. 제약바이오주는 올해 들어 코스피보다 더딘 상승세를 기록했는데 이틀간 하락 폭은 더욱 컸다. 5일 한국거래소에 따르면 지난 4일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 13.54% 하락한 4671.51포인트로 장을 마쳤다. 전 거래일 종가 5403.37포인트에서 하루 만에 731.86포인트 내려갔다. 역대 최대 낙폭이다. KRX헬스케어지수는 지난 3일 4.83% 하락한데 이어 4일에는 하락 폭이 3배 가량 커졌다. 지난달 27일 5677.89포인트로 장을 마감한 이후 2거래일만에 17.72% 내려앉았다. 지난 2일 동안 KRX헬스케어지수 하락 폭은 1006.38포인트에 달했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 코스피지수는 지난 3일 7.24% 하락했고 4일에는 12.06% 떨어졌다. 지난 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. 삼성전자와 SK하이닉스의 주가 고공행진을 기반으로 코스피지수는 지난달 27일 6244.13포인트로 작년 말 4214.17포인트보다 48.2% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수는 4865.56포인트에서 5677.89포인트로 16.7% 올랐다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 주가 상승률이 코스피지수에 비해 3분의 1 수준에 불과했는데도 중동발 악재로 지난 이틀 동안 유사한 수준의 낙폭을 기록한 셈이다. 지난달 27일 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 총 349조9038억원을 기록했는데 2거래일만에 288조7840억원으로 61조1199억원 증발했다. KRX헬스케어지수를 구성하는 67개 기업 모두 지난 이틀 동간 주가가 하락했다. 큐리옥스바이오시스템즈는 지난달 27일 11만9600억원의 주가를 기록했는데 지난 4일에는 89800원으로 24.92% 빠졌다. 디앤디파마텍, 일동제약, 삼성에피스홀딩스, 에이프릴바이오, 엘앤씨바이오, 펩트론, 케어젠, 파미셀, 삼천당제약, 에이비엘바이오, 휴메딕스, 한올바이오파마, 차바이오텍, 오름테라퓨틱 등은 2거래일 동안 20% 이상 주가가 하락했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 67곳 중 20% 가 넘는 15곳이 이틀간 주가 하락률이 20%를 상회했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 중 동아쏘시오홀딩스의 이틀간 주가 하락률이 8.64%로 가장 낮았다. 올릭스, HKB테라퓨틱스, 동아에스티 등이 주가 하락률이 10%에 못 미치며 다른 제약바이오기업들에 비해 상대적으로 선방했다는 평가다. 시가총액 추이를 보면 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 이틀 동안 주가가 14.74% 하락하면서 시가총액은 82조3053억원에서 70조1771억원으로 12조1282억원 감소했다. 셀트리온은 주가가 17.36% 떨어지며 시가총액은 55조1050억원에서 45조5396억원으로 9조5654억원 줄었다. 삼천당제약과 알테오젠이 지난 2거래일 동안 시가총액이 각각 4조2223억원, 4조397억원 축소됐다. 삼성에피스홀딩스와 에이비엘바이오는 각각 3조9315억원, 2조2727억원 감소했다. SK바이오팜, 케어젠, 펩트론, 한미약품, 유한양행, 리가켐바이오, 보로노이 등은 이틀 동안 시가총액이 1조원 이상 사라졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회에서 30년간 정책 실무를 맡은 장우순 전 상무이사가 법무법인 세종에 합류한다. 법무법인 세종은 제약바이오산업 규제 및 정책 대응 역량을 강화하기 위해 장 전 상무이사를 고문으로 영입했다. 장 고문은 제약바이오협회에서 선별등재제도 도입(약제비 적정화 정책), 실거래가상환제도 개편 및 시장형실거래가제 폐지, 2012년 일괄 약가인하, 급여 적정성 재평가 등 보험약제 관리체계 변화 과정에서 실무를 총괄했다. 국내개발신약 약가우대제도 마련과 외국약가 비교 재평가 대응 등 최근 제도 정비 과정에도 참여했다. 장 고문은 유통 투명성 강화와 컴플라이언스 체계 구축에도 역할을 맡았다. 리베이트 쌍벌제 및 투아웃제 도입 대응, 공정경쟁규약 개정, 기업윤리강령 및 내규 정비, ISO37001(반부패) 및 ISO37301(준법경영) 도입, CP 등급 평가 대응 등을 수행했다. 장 고문은 향후 보험약가 제도 대응, 규제 리스크 분석, 공정경쟁 및 컴플라이언스 자문 등을 수행할 예정이다. 세종은 제약바이오산업 분야 자문 역량을 지속적으로 확대하고 있다. 장 고문은 27일 한국제약바이오협회 강당에서 퇴임식을 갖고 30년간의 회무를 마무리했다.

[데일리팜=천승현 기자] 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “공급 안정성과 산업 생태계의 영속성이 담보되지 않는 약가인하는 국민 건강권마저 위협하는 부메랑이 될 것이다”라고 27일 밝혔다. 조 이사장은 이날 서울 서초구 제약바이오협회에서 열린 제약협동조합 제62회 정기총회에서 정부의 약가제도 개편을 강하게 비판했다. 조 이사장은 “올 한해는 중소‧중견제약사들이 마주한 현실은 그 어느 때보다 시리고 엄혹하다”라면서 “정부의 기등재 의약품 약가 재평가와 사후관리 기전 강화는 단순한 수익성 악화가 아닌 기업 존속의 위기로 다가오고 있다”라고 했다. 조 이사장은 정부가 중소‧중견제약사들의 경쟁력을 더욱 위축시킨다는 주장을 펼쳤다. 조 이사장은 “원가 상승률에도 못 미치는 경직된 약가구조와 인하 정책은 우리를 벼랑 끝으로 내몰고 있다”라고 지적했다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 올해 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행을 예고했지만 지난 25일 건정심에 해당 안건이 상정되지는 않았다. 제약업계는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성된 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)를 구성하고 약가제도 개편을 저지하기 위해 강하게 맞서고 있다. 조 이사장은 “낮은 약가는 결국 R&D 투자 위축으로 이어지고 이는 다시 경쟁력 약화라는 악순환의 고리를 만들고 있다”라면서 약가인하가 국민 건강권을 위협할 것이라고 비판했다. 조 이사장은 중소‧중견제약사의 경쟁력 확보를 위한 노력도 당부했다. 조 이사장은 “단순 제네릭 중심의 구조는 더 이상 안전하지 않다. 특정 질환군에 특화된 강소 기업으로 거듭나야 한다”라면서 차별화된 포트폴리오 확보를 주문했다. 개량신약과 복합제 개발을 통해 약가 방어력을 높이고 특화된 니치 마켓을 선점해야 기업 경쟁력을 높일 수 있다는 게 조 이사장의 견해다. 기업간의 전략적 연대의 중요성도 제시됐다. 조 이사장은 “개발 기업이 감당하기 어려운 공동 R&D, 공동 물류, 원료 공동 구매 등 조합의 기능을 십분 활용해 비용을 분산하고 시너지를 창출해야 한다”라면서 “각자도생이 아닌 동행만이 이 터널을 지나는 유일한 방법이다”라고 말했다. 조 이사장은 “지금의 변화는 과거와는 차원이 다르다. 이제는 버티는 것이 아니라 바뀌는 것에 집중해야 한다”라면서 “조합사들은 가진 제조 인프라와 끈기를 믿고 다시 한번 신발 끈을 조여매자”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 제70회 정기총회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 정기총회에는 류형선 한국의약품수출입협회장과 18대 회장단을 비롯해 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장과 제약 유관기관·의학전문 언론사 대표, 회원사·임직원 등 약 200여 명이 참석했다. 총회는 1부에서 개회사와 축사에 이어 정부포상 및 감사패 수여가 진행됐으며, 2부에서는 경과보고와 함께 2025년 결산 및 올해 사업계획·예산 등 주요 안건을 심의·의결했다. 협회는 이날 총회에서 2026년도 사업 추진 방향으로 수출·수입 현장 지원체계 고도화와 함께, 협회의 전문성과 신뢰를 뒷받침하는 조직 및 재정 운영 기반 및 핵심 역량을 단계적으로 강화해 나가겠다는 방침을 공유했다. 구체적으로 국제 전시회 참가 지원, 바이어 연계, 무역사절단 운영, 해외바이어 초청 1:1 상담회(GBPP) 등 해외 마케팅 프로그램을 다각화·확대함으로써 회원사의 해외 판로 개척을 촉진하고 실질적인 수출 성과 창출을 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다. 또한 협회는 자가(사전) 품질검사 위탁시험 역량을 한 단계 끌어올리고, 시험환경 고도화와 장비 보강을 병행해 수준 높은 시험 인프라를 갖출 계획이다. 특히 데이터 무결성(DI) 기반으로 시험 전 과정을 디지털 전환(DX)하고, AI 활용(AX)을 통해 데이터 검증·분석·보고 등 핵심 업무를 지능화함으로써 시험데이터 신뢰성과 처리 효율을 동시에 제고하겠다고 밝혔다. 류형선 회장은 개회사에서 “최근 글로벌 시장은 통상 환경, 공급망, 환율, 규제 등 여러 요인이 동시에 변화·작동하며 다양하게 재편되고 있고, 의약품 무역 역시 공급망 안정과 보건안보 관점까지 함께 요구되는 방향으로 바뀌고 있다”며 “이러한 변화에 맞춰 협회의 사업구조에도 혁신이 필요하다”고 말했다. 이어 그는 “정부와 업계 간 협력 수요를 선제적으로 발굴하고 이를 제도·사업 과제로 연계함으로써, 국민 보건정책의 효과적 추진에 기여하겠다”고 밝혔다. 아울러 “현장에서 제기되는 애로와 리스크를 조기에 포착해 관계부처와의 소통을 강화하고, 규제·통관·품질 등 핵심 이슈에 대해서는 업계의 실행 가능성을 반영한 대안을 제시해 정책의 현장 적용성과 지속가능성을 높여 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] '엔허투'가 HER2 유방암에서 새로운 기준을 제시하고 있다. 기존 HER2 양성, 저발현뿐 아니라 초저발현 환자까지 치료 범위가 넓어지면서 내분비요법 실패 후 선택지가 제한됐던 HR+/HER2- 저발현 전이성 유방암 영역에서 치료 전략 전환점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 적응증 추가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 지난달 새롭게 추가된 엔허투의 허가사항은 절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료이다. 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 ‘캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)’가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-)은 유방암에서 가장 흔하게 나타나는 아형으로, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 것으로 보고된다. 이 경우 다른 유방암 아형 대비 비교적 예후가 양호한 것으로 알려져 있지만, 내분비요법에 적합하지 않거나 저항성이 생긴 환자에서는 항암화학요법이 유일한 치료 옵션이며, 1차 치료에서 기대할 수 있는 PFS는 약 6개월가량에 지나지 않아 임상 현장의 미충족 수요가 높았다. 이번 적응증 확대 기반은 임상3상 DESTINY-Breast06 연구다. 임상은 이전에 내분비요법을 받았고 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에서 HER2 초저발현은 10% 이하의 종양 세포에서 관찰되는 희미하고 불완전한 세포막의 HER2 염색(세포막이 염색된 IHC 0, 이 연구에서는 IHC>0 및