식약청은 WHO 서태평양지역 사무소 담당자 및 지역 내 중국, 말레이시아, 베트남, 필리핀 4개국의 바이오의약품 허가관리 당국자들을 초청해 14일부터 16일까지 연수를 실시한다고 밝혔다. 이번 연수의 주요 내용은 ▲초청국 바이오의약품 시장 및 허가관리현황 소개 ▲국내 바이오의약품 관련 허가관리 제도 및 현황 등 소개 ▲연세의료원 임상시험센터 및 녹십자 방문 ▲국내 제약업체와 초청국 허가관리 당국자와의 1:1미팅 및 리셉션 등이다. 이번 연수는 국내 바이오 제약 산업이 국제 경쟁력 있는 핵심 전략 사업으로 급부상함에 따라 정부 차원에서 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련한 자리다. 수출전략국 대상 중 우선 아시아지역 내 국가를 초청, 해당국가의 바이오의약품 허가관리 및 시장현황을 국내 제약업체에 소개하고 국내 허가관리 수준을 초청국가에 적극 홍보한다는 계획이다. 수출전략국은 제약업체 대상으로 의약품 수출유망국가 선정 설문조사결과 미국, 이란, 브라질, 중국, 베트남, 일본, 브라질, 미국, 필리핀 등으로 선정했다. 현재 국내 개발 바이오의약품 임상시험 승인 건수가 2009년 17건에서 2010년 29건으로 급증하고 있어 신성장동력사업으로 주목을 받고 있다. 국내 의약품 수출액 상위 10품목 중 8개 제품을 바이오의약품이 차지하고 있으며, 단일품목으로는 ‘퀸박셈주(DTaP-Hib-HepB백신)’가 수출 1위 제품이다. 식약청은 이번 기회를 통해 ▲백신 제조업체들의 WHO PQ(Pre Qualification)획득 ▲세계 5번째 인플루엔자 백신 자체 생산국 등극 등 국내 백신산업의 성과를 알리고, 식약청의 WHO 협력센터 지정획득을 통한 안전한 백신관리 이미지를 더욱 공고히 하는 기회가 될 것을 기대한다고 밝혔다. 아울러 올해 8월 및 12월 경 기타 수출전략국을 대상으로 추가 초청연수를 실시할 예정이라고 덧붙였다.

식약청은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가하고 있는 추세에 맞춰 '신생아황달치료용광선조사기 기술문서 길라잡이'를 마련했다고 31일 밝혔다. '신생아황달치료용광선조사기'는 신생아의 미성숙 간장이 혈중 빌리루빈 색소를 미처 처리하지 못해 생기는 '신생아 황달'을 광선요법(400~550nm)으로 치료하는 의료기기로, 현재 18개 제품(제조5, 수입13)이 허가돼 있다. 이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다. 식약청은 이번 '신생아황달치료용광선조사기' 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에 접속해 확인할 수 있다.