중소제약 CEO들이 식약청장과 만난 자리에서 그동안 서운함을 토로했다. 노연홍 식약청장은 앞으로 지속적인 협력을 통해 실질적인 중소기업 육성을 약속했다. 10일 오후 용인에 위치한 한림제약에서는 제약협회 균형발전위원회 소속 CEO 10명과 식약청장과의 간담회가 열렸다. 이날 간담회에서 중소제약 CEO들은 최근 연장이 결정된 위탁·공동생동 제한규정, 개량신약 자료제출 범위, 소포장 등 제도 개선을 건의했다. 노 청장은 식약청과 심평원이 개량신약 심사잣대가 상이하다는 지적에 "앞으로 식약청 심사결정이 적극 인정될 수 있도록 복지부와 더 긴밀한 협의를 해나갈 것"이라고 밝혔다. 또한 기허가품목 위탁생동 문제와 관련해서는 "해외에서도 생동성시험을 거치는 것이 관례라고 들었다"며 "과학과 정책적인 사항 중간적 영역에서 문제를 풀 수 있도록 깊숙하게 논의하겠다"고 말했다. 이에 대해 이선희 의약품심사부장은 "기허가품목의 위탁생동 제한으로 대조약과 똑같은 약이 생동성시험을 진행하는 문제는 과학적으로는 의미 없다"면서도 "규제를 풀게 되면 일부 오리지널사에 위탁이 몰릴 수 있는 정책적 문제가 발생할 수도 있어 추후 심도있는 논의를 진행할 방침"이라고 덧붙였다. 소포장 제도 개선 건의에 대해서는 새 제도가 이제 막 시작된 만큼 지켜보자는 입장을 나타냈다. 일성신약 윤석근 사장은 "식약청이 상위제약사와 비교할 때 중소제약에 대해서는 눈에 보이지 않는 차별을 해왔다"면서 "특히 최근 공동·위탁생동 제한규정 연장 문제에서는 중소제약에 대한 배려가 아쉬웠다"고 속내를 털어놨다. 이에 노 청장은 "정책집행에 있어 차별적 요소는 없어야 한다"며 "앞으로 이런 문제가 제기되지 않도록 정책의 일관성과 투명한 행정을 실천하겠다"고 말했다. 더불어 노 청장은 "앞으로 지속적이고 체계적인 시스템을 구축해 나갈 것"이라며 이에 정보제공 확대와 난립돼 있는 규정 정리를 약속했다. 식약청은 지난 3일 중소기업청과 MOU 체결을 통해 역량있는 중소제약사에 실질적인 지원이 갈 수 있도록 사업을 추진해나갈 예정이다. 한편 이날 간담회에서는 ▲건일제약 김영중 사장 ▲경동제약 이병석 사장 ▲대원제약 백승열 사장 ▲동구제약 조용준 사장 ▲비씨월드제약 홍성한 사장 ▲유영제약 유우평 사장 ▲일성신약 윤석근 사장 ▲진양제약 최재준 사장 ▲한림제약 김정진 사장 ▲한올바이오파마 김성욱 사장 ▲휴온스 윤성태 부회장이 참가했다.

세계 8번째 ARB계열 글로벌 고혈압신약 '카나브'(성분 피마살탄)의 해외시장 공략을 위한 교두보가 마련됐다. 보령제약(대표 김광호)은 9일 내년 출시가 예상되는 고혈압 신약 ‘카나브(Kanarb)’의 원료의약품 생산공장 준공식을 가졌다. 경기도 안산시에 위치한 보령제약 생산본부에서 열린 준공식에는 김승호 보령제약그룹 회장을 비롯, 국회 이재선 의원(자유선진당, 국회 보건복지위원장), 변웅전 의원(자유선진당), 식약청 노연홍 청장, 김영찬 경인청장, 경만호 대한의사협회 회장, 이경호 제약협회장, 류덕희 제약협 이사장 등이 참석했다. 이날 김승호 회장은 “카나브 원료의약품 공장은 세계 시장에 내놓아도 손색이 없을 정도로 심혈을 기울였다"며 "카나브가 글로벌 신약으로 거듭나기 위한 모든 준비를 마쳤다”고 말했다. 김 회장은 "카나브가 국내에서 개발한 첫번째 고혈압신약이라는 사명감으로 보령제약 1조원시대를 여는 주역이 될것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이재선 국회 보건복지위원장은 "국내 제약산업이 제네릭만으로는 경쟁할수 없는 상황에 직면했다"며 "그런 의미에서 고혈압신약 카나브 개발은 선도적 사례로 신선한 모범이 됐다"고 축하했다. 노연홍 식약청장도 "신약 카나브의 각별한 의미를 새겨 허가일자를 앞당겼다"며 "카나브가 국민건강에 기여하고 수출 주역으로 자리매김할 것을 기대한다"고 설명했다. 이날 준공한 원료의약품 생산공장은 총 200억 원이 투입됐으며, 총면적 1000평 부지에 4개 층으로 연건평은 2100평 규모로 알려졌다. 생산능력은 연간 50톤, 생산액은 연간 2000억원으로 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출하기에도 충분한 능력을 갖추고 있으며, 내년 상반기부터 원료합성 및 생산을 시작한다는 계획이다.

정부가 올 하반기 신약개발 과제에 지원을 대폭 늘리기로 해 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 복지부는 2010년도 하반기 보건의료연구개발사업 설명회를 9일 양재동 교육문화회관에서 열고 향후 R&D 지원 일정을 소개했다. 이날 설명회에서는 제약 및 바이오기업 연구자들이 객석을 꽉 채워가며 깊은 관심을 나타냈다. 하반기 R&D 지원과제는 ▲신약개발 비임상·임상시험 지원 ▲의약품 적응증 확대발굴 지원 ▲분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발 ▲신종인플루엔자 범부처 사업단을 중점 사업으로 정하고 공모를 진행할 계획이다. 신약개발 비임상·임상 지원사업은 화합물을 통해 개발된 혁신식약, 천연물의약품, 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품, 개량신약 등 4개 분야로 나눠 진행된다. 혁신신약과 바이오의약품의 경우 비임상시험은 2년에 최대 7억원이, 임상1상은 2년간 최대 12억, 임상2상은 3년 최대 18억원이 지원된다. 또 천연물의약품과 개량신약은 비임상시험 1~2년간 최대 4억원, 임상1상 1~2년간 최대 6억원, 임상2상은 1~2년간 최대 6억원이 지원될 예정이다. 복지부는 다만 관계법령에 의해 임상1상 또는 2상 시험이 면제되는 경우에는임상3상 시험도 진행될 수 있다고 설명했다. 비임상·임상시험 지원사업은 과제별로 상위 단계 IND신청을 목표로 한다. 의약품 적응증 확대발굴 지원사업에는 개발중인 의약품과 이미 허가받은 의약품으로 나눠 임상시험에 17개월간 5억원이 지원된다. 이 사업은 제출한 임상시험 계획 완료가 최소목표다. 이와함께 신종인플루엔자 범부처 사업단에는 총 6년간(3년+3년, 2단계) 지원되며, 1차년도에는 115억원이 투입될 전망이다. 이 사업을 통해 새로 유행하는 신종 인플루엔자 바이러스에 대한 백신 및 치료제 개발이 이뤄진다. 분자영상기술 검증을 통한 의약품 평가기술 개발사업에는 과제당 3억원 이내에서 총 17개월간 지원된다. 맹호영 복지부 보건산업기술과장은 "하반기 R&D 지원사업은 새롭게 대두되고 있는 건강위협 요인을 극복하고 신약개발 지원을 통한 국내 보건산업 활성화에 사업목표를 두고 있다"고 말했다. 앞으로 10월 4일까지 신규과제에 대한 연구계획서 접수를 마감하고 서면·구두평가를 통해 11월 중 지원대상을 최종 선정할 계획이다. 매 반기 복지부 R&D 지원사업에는 8대 1의 높은 경쟁율을 보이고 있다.

15번째 국산 신약이 식약청으로부터 시판 승인을 받았다. 식약청은 고혈압치료제 국내개발신약 ' 카나브정(피마살탄칼륨삼수화물·보령제약)'을 9일자로 허가했다고 밝혔다. 지난 2008년 놀텍(일양약품) 이후 약 2년만에 나오는 국산 신약으로, 고혈압치료제로는 국내 최초이다. '카나브정'은 보령제약이 12년간의 개발 끝에 시장에 선보이는 신약으로, 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker)계열 약물이다. 통상적으로 ARB 계열의 혈압강하제는 체내에서 혈압을 상승시키는 물질인 안지오텐신 II가 작용을 하지 못하도록 해 혈압을 떨어뜨리는 효과를 보인다. 국내 고혈압치료제 시장은 약 1조 4000억원이며 이 중 ARB계열이 절반인 약 7000억원을 차지하고 있다. 하지만 대부분 수입에 의존하고 있어 이번 국내기술 고혈압 치료제의 출시가 ARB계열 고혈압치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 보인다고 식약청은 설명했다. 식약청은 지난 3월 접수된 '카나브정'의 허가를 우선심사대상으로 분류해 처리해 왔다며 앞으로도 국내신약 개발을 위해 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

대웅제약이 차세대 항생제 관련 일본 특허를 취득, 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 차세대 항생제 관련 특허를 일본에서 취득했다고 8일 밝혔다. 이번 특허는 카바페넴 항생제 핵심 중간체의 신규 결정형 제조에 관한 것으로 지난해 12월 국내 특허를 취득한 바 있다. 이로써 일본을 비롯해 전 세계 카바페넴계 항생제 시장 진출이 용이하게 됐다고 대웅제약측은 설명했다. 일반적으로 항생제는 물질의 구조, 약효, 어떤 증상에 사용되느냐에 따라 베타락탐계, 퀴놀론계, 아미노글리코사이드계 등으로 분류된다. 이 가운데 카바페넴은 베타락탐계로써 가장 광범위한 항균작용을 가지고 있다. 특히 기존 항생제에 내성을 가진 균주에게도 탁월한 효과를 보여 차세대 항생제라는 평가를 받고 있다. 대웅제약 관계자는 "핵심 중간체를 활용해 다양한 카바페넴 항생제를 만들게 되는데 이전까지 일본이 이에 대한 특허를 유일하게 가지고 있었다"면서 "하지만 대웅제약이 1년 6개월의 기간을 거쳐 신규 타입의 중간체 제조법을 개발함에 따라 향후 카바페넴 항생제에 대한 가격 경쟁력과 품질 관리에 이점을 확보하게 됐다"고 말했다. 한편, 전 세계 항생제 시장규모는 약 20조원이며, 이 가운데 10%정도를 차지하는 카바페넴계 항생제 시장은 일본이 선도해 왔다. 대웅제약은 이번 특허를 발판으로 카바페넴 핵심 중간체 및 완제 원료 판매 사업을 가속화해 연간 200억원 이상의 매출을 목표로하고 있으며, 핵심 중간체를 기반으로 카바페넴 항생제 모든 제품을 개발한다는 방침이다.

[분석]식약청 3대 개혁과제 뭘 담았나 식약청이 지난 1년동안 고민해온 개혁과제 방안을 드디어 내놓았다. 이번 방안의 핵심은 원료의약품 관리강화, 의약품 사후관리 효율화, 허가초과의약품 식약청 평가도입을 골자로 하고 있다. 이 3대 과제는 최근 선진국 동향을 반영했다는 설명이다. 더불어 품질관리 강화는 국내 제약산업 구조조정의 신호탄으로 받아들여지고 있다. 데일리팜은 앞으로 도입이 예상되는 DMF 등록제, 품목 갱신제, 오프라벨 관리제도 등 3대 과제의 내용과 영향력을 분석해봤다. ◆원료의약품 전 품목 DMF 등록제로 전환 = 2015년부터는 모든 원료의약품에 DMF(Drug Master File ;원료의약품 신고제도)가 적용돼 별도의 심사서류를 식약청에 제출해야 사용승인이 나온다. 현재는 다소비 품목 중심으로 141개 성분이 DMF 관리영역에 포함되고 있지만 향후 점진적으로 확대한 다음 궁극에는 모든 성분을 사전 관리대상으로 포함시킨다는 것이다. 또한 DMF로 지정되지 않은 성분은 현재는 원료의약품 허가·신고제도를 통해 사용승인을 받고 있지만 2015년에는 이를 폐지해 DMF 영역으로 편입시킬 계획이다. 더불어 그동안 관리 사각지대에 놓여 있던 자사 제조용 수입 원료의약품도 사전 승인대상으로 삼는다는 방침이다. 하지만 기존 DMF 신청 시 나갔던 현지실사는 폐지하고 대신 해당 원료를 사용한 완제의약품 허가 신청 시 실태조사를 실시하게 된다. 이는 원료의약품 관리가 미약하다는 지적과 함께 DMF와 허가(신고)제도 병행으로 생기는 자료 제출 중복 문제 등을 해결하기 위한 복안이라는 설명이다. 이처럼 사전승인 대상 원료의약품 종류가 늘어나면서 원료 제조업소의 품질이 한층 강화될 것으로 전망된다. 하지만 부작용에 대한 우려도 나온다. 식약청 인증을 득한 원료에 완제품이 몰리면서 가격 상승으로 이어질 까 하는 점이다. 이에 대해 식약청 관계자는 "그런 우려의 목소리도 있지만 일부 사례에 그칠 것"이라고 내다봤다. 이보다는 늘어나는 실사를 수용할 식약청 인력이 충분한 지가 제도 연착륙의 관건이라는 설명이다. 업계는 원료평가 강화로 완제품 허가승인이 지연될 가능성도 우려하고 있다. ◆2013년 품목갱신제 전면 도입 = 2013년부터는 새로 허가(신고)를 받은 품목은 허가일로부터 5년이 지난 시점에서는 품목을 갱신해야 한다. 현행 16년에서 20년 걸리는 문헌재평가를 대신하는 유럽식 제도 도입이 눈앞에 왔다. 갱신 혹은 리뉴얼을 하려면 안전성정기보고(PSUR) 등 일정 요건을 갖춘 자료를 식약청에 제출해야 한다. 때문에 허가 이후 생산하지 않은 품목이나 갱신을 신청하지 않은 품목은 품목허가가 취소된다. 품목정리로 인한 제약업계 구조조정 신호탄으로 볼 수 있는 대목이다. 식약청은 이를 통해 약 8800품목이 정리되고 8025품목이 건강보험 급여대상 목록에서 삭제되는 기대 효과를 전하고 있다. 이밖에 2013년 이전 허가된 품목은 약효군을 5그룹으로 나눠 5년 주기 재평가를 3차에 걸쳐 진행한다는 계획이다. 업계의 관심은 갱신 때 제출해야하는 자료의 수준이다. 특히 PSUR, 즉 정기적으로 보고해야 하는 안전성 자료의 경우 신약은 규정이 명확하지만 제네릭은 그렇지 않아 따라가기 쉽지 않다는 반응이다. 이에 대해 식약청은 갱신 심사가 현 문헌재평가 수준과 비슷할 것이라며 업계를 안심시키고 있다. 또한 갱신 수수료가 얼마나 되는지도 관심사로 식약청은 업계의 현실을 반영하겠다고 설명했다. ◆오프라벨 안전성·유효성 심사 = 그동안 심평원이 평가했던 허가초과의약품, 즉 오프라벨에 대한 안전성·유효성 심사를 식약청이 맡게 된다. 최초 심평원에 비급여를 요청하는 품목은 문헌평가 등을 통해 사용중지 여부를 결정하게 된다. 다만 필요시 임상시험을 통해 안전성·유효성을 가려낸다는 방침이다. 이 가운데 재심사 대상 품목은 연차보고 때 오프라벨로 사용된 증례보고서를 제출하면 이를 평가에 반영할 계획이다. 또한 기존 오프라벨로 인정된 품목은 별도의 평가대상을 선정해 심사키로 했다. 적극적인 임상시험을 통해 오프라벨의 안전성·유효성 평가에 참여하는 기업에게는 파격적인 혜택도 주어질 전망이다. R&D 세제 혜택 등 금전적인 지원뿐만 아니라 장기간 독점권을 부여하는 방안도 고려하고 있다는 설명이다. 이렇게 평가된 오프라벨 의약품 중 안전성 및 유효성에 문제가 발생할 경우에는 심평원에 사용중지를 요청하게 된다. 반면 임상시험이나 해외 논문 등을 통해 효과를 입증한 품목은 허가사항에 반영할 계획이다. 문제는 평가의 신뢰성 및 정확성이다. 의사협회나 약사회도 "철저히 평가되지 않으면 허가초과의약품에 면죄부를 주는 부작용만 양산할 수 있다"고 우려했다. 시민사회 단체도 같은 우려를 제기하고 있다. 문헌자료 우선 평가를 통해 안전성·유효성이 제대로 평가될 지 의문이라는 것. 특히 심평원도 오프라벨 의약품에 대해 별도 평가체계를 갖추고 있는 상태에서 식약청 문헌평가가 무엇이 다르겠느냐는 지적이다. 그럼에도 식약청이 오프라벨 평가를 한다는 자체에 긍정적인 목소리들도 많다. 식약청은 앞으로 별도의 '허가초과의약품평가과'를 신설해 본격적인 심사를 해나갈 계획이다. 오프라벨은 이미 법적 요소를 갖춰 시행에 들어갔지만, DMF 등록제 전환이나 품목갱신제는 연내 약사법을 개정해 법적근거를 마련할 방침이다. 식약청은 이들 개혁과제가 의약품 관리제도 선진화의 어쩔수 없는 흐름이라며 확고한 시행의지를 보이고 있다.