녹인지 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] GC녹십자는 혈우병 치료제 '그린진에프'(성분명 베록토코그알파)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했다고 12일 공시했다.'그린진에프'는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 지난 2010년 출시했다. 2019년 5월 NMPA에 품목허가를 신청한지 약 2년 3개월만에 '녹인지'(그린진에프의 중국상품명)란 제품명으로 최종 판매허가를 받았다. 국내 기술로 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제를 중국 규제기관의 허가를 받은 첫 사례다.GC녹십자에 따르면 '그린진에프'는 중국 임상에서 주요 평가지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차평가지표로 설정한 치료제 주입 후 8시간 이내에 출혈증상이 개선된 환자 비율은 80%에 달했다. 2차평가지표인 연간 출혈 및 관절 출혈 빈도는 94% 가량 개선된 것으로 나타났다.'그린진에프'의 해외 진출 행보가 순탄했던 것만은 아니다. GC녹십자는 당초 미국과 중국에서 '그린진에프'의 현지 임상을 동시 진행했는데, 2016년 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하 등을 이유로 3상임상을 중단했다. 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하기로 글로벌 개발 전략을 수정한 것이다.A형 혈우병은 혈액 응고 '제 8인자'가 없거나 부족해 발병하는 선천적 출혈 질환이다. 중국에서는 전체 A형 혈우병 환자 중 치료를 받는 환자가 약 40%에 불과하다고 알려졌다. 앞서 허가받은 약물로 치료받는 환자들이 많은 다른 국가에 비해 신규 처방 대상이 많다는 점에서 중국 시장 잠재성이 높을 것이란 판단이다. 시장조사기관 글로벌 데이터는 중국 혈우병 치료제 시장이 오는 2028년 4000억원 규모로 성장할 것으로 전망한다. 작년 말 집계된 시장 규모보다 2배 이상 증가한 수치다.GC녹십자는 그간 중국에서 20년 넘게 혈액제제 사업을 진행해 온 만큼 초기 진출이 한결 수월할 것으로 기대하고 있다. '녹인지'의 현지 마케팅 및 판매는 현지 계열사인 GC차이나가 담당한다. GC차이나는 중국 내 혈장 유래 혈우병 치료제 점유율 1위로 탄탄한 영업·유통망을 구축하고 있다.지난해 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 이어 '녹인지'의 중국 허가를 획득하면서 중국 내 희귀질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 예상된다.허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”라며 “환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

아바스틴 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아가 로슈의 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 특허공략에 나섰다. 이미 아바스틴 바이오시밀러 2종이 국내 허가된 상황에서 알보젠이 후발주자로 뛰어들지에 관심이 모인다.12일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 로슈 아바스틴 용도특허 2건에 무효심판을 청구했다.로슈는 아바스틴에 총 4건의 특허를 등록하고 있다. 1건의 물질특허와 3건의 용도특허다. 국내 등록된 물질특허 1건은 2018년 4월 이미 만료됐다. 용도특허 3건 중 2건은 난소암 치료를 위한 단일요법 관련 특허고, 나머지 1건은 병용요법 관련 특허다.알보젠이 공략하는 특허는 이 가운데 단일요법 관련 특허 2건이다. 알보젠이 이 특허를 극복할 경우 국내에서 관련 제품을 출시할 자격을 얻는다.이때 관건은 알보젠이 바이오시밀러 개발에 성공할지 여부다. 다만 알보젠은 아직 공식적으로 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어들진 않았다.국내에선 지금까지 2건의 아바스틴 바이오시밀러가 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 '온베브지'와 화이자 '자이라베브'다. 온베브지의 경우 보령제약이 국내 판매를 맡았다.다만 두 회사 모두 국내시장에 관련 제품을 정식 발매하지 않았다. 정식 발매시점은 올 하반기로 전망된다.전 세계 시장으로 범위를 넓히면 더 많은 업체가 경쟁 중이다. 이미 암젠과 엘러간이 공동 개발한 '엠바시'가 아바스틴과 경쟁 중이다. 이밖에 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·쿄와기린, 셀트리온, 프레스티지바이오파마 등이 바이오시밀러를 개발하고 있다.아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 쓰인다. 2019년 기준 글로벌 시장에서 70억7300만 스위스프랑(약 8조8000억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 국내시장에서는 지난해 1180억원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상이 일부 업체의 합의만으로 마감시한을 넘겼다. 정부는 일부 업체들이 합의에 이른 만큼 협상 결렬 업체에 대한 급여삭제나 약가인하 등의 조치를 내릴 전망이다. 제약사들은 후속조치에 대한 법적대응을 모색하고 있다.11일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 10일까지 제약사 44곳과 콜린제제 요양급여계약에 대해 구두합의했다. ‘콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다’는 내용이다. 콜린제제의 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당을 비롯해 제약사 14곳은 협상이 결렬됐다. 종근당과 대웅바이오 입장에선 환수율 20%로 합의하면 임상실패에 대한 부담이 크다는 이유로 합의에 이르지 못했다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다.일부 업체는 건보공단의 제시한 환수율 20%보다 낮은 수치를 제시하며 협상 타결 의지를 내비쳤다. 15% 가량의 사전 약가인하 합의를 타진한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 약가를 사전에 인하하면 임상 실패시 거액 환수보다 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적일 수 있다는 계산에서다.하지만 제약사 44곳이 환수율 20%에 합의한 만큼 건보공단 입장에선 환수율을 더 떨어뜨릴 수 없었고 결국 대웅바이오, 종근당 등은 최종적으로 협상이 결렬됐다.업계에서는 환수율 20%에 합의한 제약사 중 이탈 가능성이 제기되는 상황이다. 현재 구두로 합의했을뿐 정식 계약을 맺지 않았기 때문이다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 대웅바이오와 종근당이 최종적으로 협상에 합의하지 않아 구두합의에 이르렀더라도 공동 대응을 모색하기 위해 계약서에 서명하지 않는 방안도 고민 중이다”라고 말했다.건보공단은 최종 협상 결과를 보건복지부에 보고할 계획이다. 복지부는 협상결렬 제품에 대해 급여삭제 또는 약가인하 조치를 내릴 가능성이 크다.또 다시 협상 명령을 내리는 시나리오도 배제할 수 없다. 하지만 지난해 12월 협상 명령이 내려진지 8개월 동안 추가 협상 기한을 부여했는데도 타결되지 않은 상황에서 추가 협상기한이 주어지더라도 합의에 도달할 가능성은 희박하다.제약사들이 재협상 명령에 대해서도 취소소송, 집행정지 등 전방위 법적 대응으로 협상 명령 저지를 위해 강력하게 맞서고 있어 재협상 명령은 또 다른 법적 분쟁으로 이어질 수 있다는 점도 복지부 입장에선 부담이다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수도 있다.만약 복지부가 환수 협상 결렬 제품에 대해 급여삭제나 약가인하 조치를 내리더라도 법적 공방은 불가피하다.제약사들은 복지부가 내릴 후속조치 시나리오별로 법적 대응 전략을 모색 중인 것으로 전해졌다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다. 이미 콜린제제 환수협상 관련 다양한 소송전이 전개 중이어서 복지부의 후속조치는 더욱 복잡한 소송전으로 이어질 공산이 크다.대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오 등은 법무법인 광장이 소송을 담당하고, 법무법인 세종이 종근당 그룹의 소송을 대리한다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했다.대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 접수된 것으로 알려졌다.지난 6월 복지부의 재협상 명령에 대해서도 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기된 상태다.제약사 한 관계자는 “문제없이 팔아온 제품에 대해 재평가 임상시험에 실패했다고 처방액을 돌려받겠다는 발상 자체가 명분이 떨어진다”라면서 “정부의 후속조치가 내리면 즉각 법적 대응에 나설 수 밖에 없다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서도 SGLT-2억제제를 만성신질환 환자에 처방할 수 있게 될 전망이다.관련업계에 따르면 한국아스트라제네카의 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진'가 '제2형 당뇨병 유무에 관계 없이 진행 위험이 있는 만성신장질환 환자의 치료'에 대한 적응증을 수일 내 획득할 전망이다.아스트라제네카는 지난 4월 미국 FDA 승인 후 곧바로 한국 등 주요 국가에서 허가 절차에 돌입했다. 지난 9일에는 유럽 EMA에서도 적응증을 추가 한 바 있다.이로써 포시가는 진행 위험이 있는 성인 만성 신장 질환 환자에서 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장질환(ESKD), 심혈관 사망 및 심부전(hHF)으로 인한 입원 등의 위험을 줄이기 위한 목적으로 사용할 수 있게 됐다.포시가의 만성신질환 적응증 승인은 3상 임상 DAPA-CKD 연구를 기반으로 이뤄졌다. 포시가는 올해 초 FDA가 부여한 신속 승인 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다.DAPA-CKD 연구에 따르면 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에서 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다. 절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년동안 5.3%였다.만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다.현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.한편 포시가는 국내에서 제2형 당뇨병과 만성심부전 치료제로 사용되고 있다. 경쟁약물인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'의 경우 지난해 상반기 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정 받고 동일 적응증 확대를 위한 EMPA-KIDNEY 연구를 진행중이다. 해당 연구는 중증 만성신장질환 환자가 포함됐다는 점이 포시가의 DAPA-CKD 연구와 차이가 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자-바이오엔테크, 모더나 등 글로벌 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 내달 초 정식 승인될 것이란 기대감이 높아지고 있다. 지금도 전 세계에서 접종되는 이들 백신이 정식 허가를 받으면 어떤 점이 달라질까.화이자와 모더나의 코로나19 백신은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 받고 전 세계 가장 널리 접종되고 있다. 이어 얀센도 지난 2월 긴급사용승인을 받았다.하지만 현재까지 정식 승인(Biological License Aplication)된 코로나19 백신은 전무하다. 긴급사용승인을 받은 세 기업 중 화이자와 모더나는 각각 5월, 6월부터 정식 승인 절차를 밟고 있다.긴급사용승인은 현재 사용가능한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적으로 알려지거나 잠재적인 혜택이 잠재적 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 다만 긴급사용승인은 긴급한 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다. 즉 코로나19 펜데믹 종식 선언 이후에는 정식 승인을 받지 않은 백신은 접종할 수 없게 된다.정식 승인은 백신이나 의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명해야 한다. 긴급사용승인과 달리 제출 서류 등이 방대해 심사에 수개월이 소요된다.긴급사용승인은 최소 2개월 이상의 추적 관찰만 실시하면 되는 반면, 정식승인은 최소 6개월 이상의 더 긴 추적 관찰을 진행해야 한다. 더불어 허가당국은 제조공정과 품질관리에서도 더 구체적인 CMC 자료를 요구하고 있다. 정식 승인을 받기 위해서는 긴급사용승인보다 평균 10배 많은 자료를 준비해야 한다.그럼에도 정식 승인 지위를 획득하는 것의 의미는 남다르다. 정식승인을 받게 되면 독점 효과를 누릴 수 있다. 긴급사용승인 제도가 적절하거나 가용한 백신이 없을 경우를 전제하기 때문에 정식 승인된 백신이 탄생하면 후속 제품들은 긴급사용승인에 제한을 받게 된다.정식 승인된 백신의 경우 오프라벨 처방도 고려할 수 있다. 현재 긴급사용승인 대상이 아닌 12세 미만 청소년에서도 의료진 판단 하에 백신을 접종할 가능성이 생긴다. 또 펜데믹 기간과 관계없이 사용할 수 있으며 화이자와 모더나가 개발 중인 부스터 샷 승인 시에도 앞선 정식 승인을 받은 백신이 있을 경우 더 유리한 위치를 점할 수 있다.특히 미국 FDA의 정식 승인을 받게 되면 다른 나라에서의 허가심사에도 큰 영향을 미칠 수 있다.보건당국 입장에서도 정식 승인된 백신이 있으면 접종률 상승에 도움이 된다. 부작용 우려로 백신 접종을 꺼리는 일부 국민에게 설득력을 높일 수 있는 근거가 되기 때문이다. 긴급사용승인 하에서는 백신 접종을 강제하는데 있어 법적 분쟁 소지가 있지만, 정식 승인될 경우 기업, 학교, 정부기관 등에서 접종 의무화에 탄력을 받게 된다.이에 미국 식품의약국(FDA)은 내달 초 코로나19 백신을 첫 정식 승인할 수 있도록 속도를 내고 있다. FDA는 긴급사용승인 이후 코로나19 백신의 효능과 면역반응, 시간에 따른 감소, 임상시험 대상자의 신규 감염 여부, 부작용 사례 등 리얼월드 데이터와 공장실사자료 등을 종합적으로 검토 중이다. 부스터 샷에 대해서도 누구에게 언제 부스터 샷이 필요할지, 어떤 백신이 부스터 샷으로 이용 가능할지 등을 파악 중이다.한국바이오협회는 "제약사가 정식 승인을 받기 위해 더 많은 시간과 비용을 부담해야 함에도 정식 승인을 추진하고, 조 바이든 행정부도 이를 지원하는 이유는 접종률과 시장 확대 측면에서 여러 파급효과가 기대되기 때문"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국제약이 자사 화장품 브랜드 '마데카' 관련 상표 분쟁에서 다시 한 번 승리를 따냈다.이로써 동국제약은 최근 3년간 동시다발로 펼쳐진 상표분쟁 중 1건을 제외한 나머지를 모두 승리하는 데 성공했다.패배한 1건의 경우도 원등록자가 상표권을 포기한 것으로 확인된다. 동국제약이 마데카 상표의 사실상 유일한 상표권자로서 방어벽을 높게 구축했다는 분석이다.◆동국제약, 최근 상표분쟁 4건서 잇단 승리10일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 '아토마데카바이브라운'이라는 상표를 둘러싼 분쟁에서 동국제약의 손을 들어줬다. 같은 날 동국제약은 'REMADECA(리마데카)'라는 상표의 무효화에도 성공했다.두 상표는 지난 2018년 5월과 2019년 4월 각각 화장용 물티슈와 가정용 세정제 등의 목적으로 등록됐다. 이에 동국제약은 2019년 7월 무효심판을 제기했다. 기존에 등록된 동국제약 마데카와 유사하다는 주장을 펼쳤다. 2년여의 줄다리기 끝에 동국제약이 승리를 거뒀다.마데카를 둘러싼 상표분쟁은 이전에도 꾸준히 전개된 바 있다. 마데카라는 단어가 포함된 상표가 등록되면 동국제약이 무효를 주장하는 식이었다.지난 5월엔 LG생활건강과의 분쟁에서 최종 승리했다. LG생활건강은 2018년 8월 헤어린스와 화장용 마스크팩 등의 용도로 '프리마데카'와 '마데카케어'라는 상표를 등록했다. 동국제약이 무효심판을 제기했고, 올해 2월 1심에서 승리했다.LG생활건강은 특허심판원 심결에 불복하며 사건을 특허법원으로 끌고 갔다. 그러나 올해 5월 소송을 자진취하했다. 결국 1심 심결이 확정됐다. 동국제약은 최종적으로 LG생활건강의 두 유사상표 등록을 무효화하는 데 성공했다.◆작년 1건 패배 불구 원등록자 상표권 포기이에 앞서선 수인코스메틱이란 업체가 등록한 '쇼 리얼 베리어 마데카 앰플 마스크'라는 상표를 두고서도 분쟁을 제기했다.이 분쟁에선 동국제약이 패배했다. 특허심판원이 상반된 심결을 내린 결정적인 이유는 '상표의 유사성'이었다.각 사건의 심결문에 따르면 특허심판원은 동국제약이 승리한 프리마데카 등의 경우 상표의 표장에서 '마데카'라는 단어가 부각돼 있어 기존 상표와 유사하다고 판단했다.반면 쇼 리얼 베리어 마데카 앰플 마스크의 경우엔 '쇼(SHO)'라는 단어가 부각돼 있어, 일반소비자가 직관적으로 보기에 오인·혼동할 염려가 적다고 판단했다.다만, 수인코스메틱은 1심 승리 후 상표등록을 자진 포기했다. 동국제약의 항소심도 이내 취하됐다. 결과적으로 동국제약은 메디카와 관련한 모든 유사상표를 무효화하는 데 성공했다.동국제약은 2015년 4월 '마데카크림'을 출시하며 화장품사업에 진출한 바 있다. 이후 지난해까지 5년간 동국제약의 화장품사업은 크게 성장했다. 지난해 동국제약의 헬스케어 사업부문 매출은 전년대비 22% 증가한 1607억원을 기록했다. 이 가운데 건강기능식품을 제외한 화장품 사업이 전체 매출의 60~70%를 차지하는 것으로 추정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중국 제약사 안텐진의 혈액암치료제 '엑스포비오'가 국내 시장에 진입한다.관련업계에 따르면 지난달 29일 최초의 경구용 XPO1억제제인 안텐진코리아의 엑스포비오(셀리넥서)가 식약처 승인을 획득했다. 앞서 이 약은 우선심사를 거쳐 희귀의약품으로 지정된 바 있다.엑스포비오는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제로, ▲덱사메타손과 병용해 이전에 4가지 치료요법에서 적어도 2가지 프로테아좀억제제, 두가지 면역조절 이미드(IMid)계열 약물, 그리고 한가지 anti-CD38항체치료를 투약한 이력의 재발 또는 불응성 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 성인 환자의 치료 ▲이전에 최소 두차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBLC, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 환자의 단독요법 치료에 승인됐다.XPO1억제제는 앞으로 다른 치료법(약물 등)과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상된다. 현재는 미국종합네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 엑스포비오를 포함하는 5개 치료법이 권장되고 있다.대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응을 반복하게 되는 질환이고 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병생존의 기회가 감소한다.따라서 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요하다.김민영 안텐진 사장은 "경구용 핵 수송 단백질억제제인 엑스포비오가 국내의 재발 및 불응성 다발골수종과 미만성 거대B세포림프종 환자들의 삶의 질을 향상시키고 새로운 희망을 가져다 줄 것이라고 확신한다"고 말했다.한편 엑스포비오는 2가지 2상 연구 STORM과 SADAL을 통해 이번 허가를 획득했다.STORM 연구에서 엑스포비오는 4가지 이상의 치료에서 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 병용해 객관적반응율(ORR, Objective response rate) 26%와 임상적효용률 (CRB, Clinical benefit rate) 39.9%를 나타냈다.2가지 이상의 치료에서 재발한 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SADAL 연구에서는 엑스포비오 단독치료로 객관적 반응율(ORR) 28.3% 완전 반응율 (CR) 11.8%를 보여 줬다.

롤론티 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 허가가 또다시 보류됐다. 미국식품의약국(FDA)이 한미약품의 평택 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구하면서 연내 허가가 불발될 가능성이 높아졌다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 6일(현지시각) FDA로부터 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 바이오의약품허가신청(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.스펙트럼에 따르면 FDA는 CRL을 통해 '롤론티스' 생산 관련 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보해 왔다. 스펙트럼은 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고 추가 설명을 요청하겠다는 입장이다.'롤론티스' 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 올해 3월 33번째 국산 신약으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다.'롤론티스'의 FDA 허가가 지연된 건 이번이 처음은 아니다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 2020년 10월 24일을 FDA 심사기일로 부여받으면서 허가 가능성이 제기됐는데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못한 탓이다. 그러던 중 FDA가 지난 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 연내 허가 기대감을 키웠다. FDA가 실사진행 이후 약 3개월만에 보완을 요구하면서 또다시 허가시기를 기약할 수 없게 됐다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 결과가 매우 유감스럽지만 FDA와 미팅을 통해 해결방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"라며 "롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '소트로비맙'을 유럽연합(EU)에 최대 22만 도즈 공급할 예정이다. 소트로비맙은 변이바이러스에도 효과가 있다고 알려진 치료제로 국내에서도 도입 여부에 관심이 쏠린다.양사는 최근 EU 집행위원회 EC와 이같은 내용의 공동 조달 협약을 맺었다. 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다.소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다.3상 COMET-ICE 연구에 따르면 소트로비맙은 경증-중등증 환자의 치료 29일 시점에서 위약 대비 입원과 사망 위험을 79%까지 낮췄다. 또 전임상 수준에서 베타, 감마 변이 등에 대한 활성을 입증한 바 있다.이에 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 소트로비맙을 긴급사용승인했고 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 사용에 긍정적인 소견을 제시했다.이번 공급 조달 협약 역시 CHMP의 긍정적 소견이 근거가 됐다. 소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나19 치료 전략 내 유망 후보 치료제 포트폴리오에 포함되어 있으며, 품목 허가 신청을 위해 EMA의 수시 동반 심사(rolling review)가 진행 중이다. EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다.한국 보건당국도 소트로비맙 도입 여부를 논의 중인 것으로 파악된다. 소트로비맙이 국내 긴급사용승인을 받으면 길리어드 '렘데시비르', 셀트리온 '렉키로나'에 이은 세 번째 코로나19 치료제가 된다.