I1녹십자는 타미플루에 비해 부작용이 적고 효능이 개선된 주사제 '페라미비르'에 대해 11월 중 식약청에 허가를 신청한다고 밝혔다. 페라미비르가 허가되면 경쟁력 있는 가격으로 정부가 원하는 시기와 물량을 맞출 수 있다고 녹십자는 자신했다. 녹십자 이병건 개발본부장은 한나라당 손숙미 의원과 의사협회 공동 주관으로 2일 국회 의원회관에서 열린 '신종 인플루엔자 위기, 대책은?' 정책토론회에 참석해 이 같이 밝혔다. 이 본부장은 "10년 전부터 미국에서 개발중인 페라미비르라는 약물이 있다"며 "한 번의 주사로 다른 약제(타미플루 등) 보다 더 좋은 효능을 보이는 약제로서 녹십자가 이미 3년 전에 판권을 획득한 상태이다"고 말했다. 페라미비르가 타미플루에 비해 효능, 부작용, 용법 등의 장점을 가진다는 주장이다. I2이 본부장은 "지난해 겨울과 이번 봄에 아시아에서 1100명의 인플루엔자 감염환자 대상으로 3상시험을 실시했다"며 "한쪽 군에는 페라미비르를 주사하고 다른 군은 타미플루를 투여했는데, 페라미비르가 더욱 효과가 있고 부작용이 적은 것으로 나타났다"고 말했다. 또한 이 본부장은 "타미플루 등은 하루에 2회씩 5일간 복용해야 하는데 판데믹 시에는 주사제 1회 투여가 더 낫다"고 지적했다. 녹십자는 항바이러스 주사제 국내 생산으로 정부 비축에 대한 불안요소를 없앤다는 계획이다. 이 본부장은 "11월 중 식약청에 임상 자료를 제출할 예정이다"며 "정부가 신속히 허가를 내주면 현재 문제가 되고 있는 타미플루 등의 공급시기와 공급물량 및 특허권 강제실시 문제들은 전부 해결된다"고 주장했다. 또 이 본부장은 "원료를 수입해 국내에서 완제로 생산해 정부가 원하는 시기, 원하는 물량을 경쟁력 있는 가격으로 공급하겠다"고 밝혔다. 신종 플루 백신의 양을 증대시키는 면역증강제 관련 다음 주 노바티스와 계약한다는 계획이다. 이 본부장은 "면역증강제는 가격이 엄청나게 비싸다"면서 "지난 1~2개월간 노바티스 및 GSK와 가격에 대해 줄다리기를 했고 결국 국내에서 사용할 수 있을 정도의 가격으로 결정됐다"며 "다음 주에 노바티스의 사장과 만나서 사인을 할 예정이다"고 설명했다.

국제약품이 타미플루 강제실시권에 대비 제네릭 개발에 나섰다. 2일 국제약품에 따르면 최근 임상업체 바이오코아와 타미플루 제네릭 허가를 위한 생동시험계약을 체결하고 식약청에 생동 계획서를 제출했다. 신종 플루의 확산에 타미플루의 공급 물량 부족으로 강제실시권이 발동할 경우를 대비, 제네릭 허가절차를 진행키로 한 것. 강제실시권이 발동되면 생동시험을 통과한 업체가 제네릭 공급에 유리한 위치를 선점할 수 있다는 복안이다. 한편 국제약품은 최근 세파계항생제 전용 공장을 완공, GMP 허가신청을 준비중이며 한국화학연구원과 공동으로 카바폐넴계신약의 연구도 진행하는 등 왕성한 투자를 진행중이다.

신종플루 확산에 국내사들이 타미플루 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들고 있다. 하지만 강제실시 발동 가능성이 높지 않은 상황에서 과열경쟁으로 사회적 비용 낭비 및 원료 단가 상승을 초래할 수 있다는 우려의 목소리도 고개를 들고 있다. 국내사 10여곳 제네릭 시장 타진 1일 관련 업계에 따르면 국내제약사 10여곳 이상이 타미플루 제네릭 개발에 착수한 것으로 전해졌다. 이 중 일찌감치 인도 헤테로사로부터 원료를 확보한 씨티씨바이오와 SK케미칼은 최근 식약청으로부터 생동시험 계획을 승인받고 조만간 생동시험에 돌입할 예정이다. 씨티씨바이오는 지난 2005년 헤테로사와 강제실시권 발동시 4주 이내 1500kg의 타미플루 원료를 공급받기로 계약을 체결했으며 SK케미칼에 원료를 공급키로 계약을 맺고 공동으로 허가절차에 돌입했다. 헤테로사는 로슈가 지정한 원료공급처이며 현재로서는 한국내 타미플루 공급은 로슈가 전담하고 있기 때문에 현재로서는 국내로의 공급이 불가능한 상황이다. 하지만 로슈의 타미플루 공급이 여의치 않아 강제실시권이 발동되면 헤테로사가 씨티씨바이오에 원료를 공급키로 조건부 계약이 맺어진 것. 한미약품도 씨티씨바이오로부터 원료를 공급받기로 양해계약을 맺었지만 현재 허가절차가 진행중인 업체는 씨티씨바이오, SK케미칼 2곳뿐이다. 이와 함께 타미플루 원료를 자체 합성키로 한 대웅제약을 비롯해 국내사 10여곳이 원료 확보를 통해 타미플루 제네릭 시장을 타진하며 원료 확보 경쟁이 뜨거워지고 있다. 과열 경쟁에 원료 단가 상승 등 문제점 노출 이와 관련 업계 일각에서는 국내사들의 무분별한 타미플루 제네릭 시장 도전에 우려의 눈길을 보내고 있다. 로슈가 타미플루의 공급을 자신하고 있기 때문에 강제실시권 발동 가능성이 낮은데도 불구하고 무분별한 시장 진입으로 사회적 낭비를 초래할 수도 있다는 시각이다. 타미플루의 물질특허의 만료는 2016년이기 때문에 강제실시권 발동과 같은 예외적인 경우를 제외하고는 제네릭을 개발하더라도 개발 과정에서 소요되는 비용은 버려질 수밖에 없기 때문이다. 설사 강제실시가 발동되더라도 제네릭의 공급처는 로슈가 지정한 헤테로 원료를 사용한 업체로 지정될 가능성이 높기 때문에 상당수의 제네릭은 시장진입조차 허용되지 않을 가능성이 높은 상황이다. 특히 국내사들간의 지나친 원료 확보 경쟁으로 벌써부터 원료 단가가 치솟고 있어 강제실시 발동 이후에도 제네릭사들이 실익을 기대하기 어렵다는 비관적인 전망도 제기되고 있다. 씨티씨바이오 관계자는 “헤테로사와는 공급 물량에 대해서만 계약이 맺어졌으며 단가는 공급 시점에서 결정키로 했다”면서 “벌써부터 국내사들의 과열 경쟁으로 원료 단가가 높아지고 있다”고 우려했다. 결국 국내사들의 과열 경쟁으로 국가적인 손실이 높아질뿐더러 강제실시권이 발동되더라도 정작 공급해야 할 분량의 원료 확보에도 차질이 빚어질 수도 있다는 지적이다. 국내사 한 실무자는 “현재 국내 제약업계에서는 강제실시 가능성도 낮은 상황에서 타미플루 원료 확보 경쟁이 과열양상으로 치달음에 따라 정작 제네릭이 필요한 상황에 원료확보에 어려움을 겪을 수도 있다"고 꼬집었다.

복지부가 과잉 원외처방약제비 환수법을 1일부터 개원한 정기국회에서 중점 처리하도록 국회에 요청했다. 보건복지가족부 노길상 국장 등 복지부 국과장급 10여명은 1일 국회를 찾아 중점법안 처리를 당부했다. 특히 박기춘 의원의 과잉 약제비 환수를 내용으로 하는 '국민건강보험법 일부개정안'의 처리를 중점 처리법안에 포함시켰다. 박 의원의 법안은 지난해 8월12일 발의돼 같은 해 12월10일 법안소위에서 급여기준 합리화를 전제로 수정 가결됐다. 하지만 12일 상임위 전체회의에서 법안심사소위로 재회부됐고, 올해 4월23일 징수사유를 '정당한 사유없이 요양급여기준 위반'으로 한정해 명시하는 수정을 통해 가결됐다. 또한 수정안은 권리구제절차가 강화돼 급여 기준을 초과한 진료에 대해 사후적 권리구제절차가 마련됐고, 비록 요양급여기준에는 벗어났으나 의학적 타당성이 인정되고 진료를 위해 필요한 경우 급여 또는 비급여로 인정토록 했다. 약제급여기준 개선도 추진됐다. 복지부 약제급여기준 개선 TFT는 지난 2월부터 6차례 회의를 열어 식약청 허가범위 내에서 별도 기준을 정해 운영하던 '불인정' 기준을 가능한 삭제해 급여 또는 비급여로 전환해 의사의 처방권을 보장했다. 또 식약청 허가범위를 초과하더라도 의학적 타당성이 있는 경우 승인 절차 및 요건을 간소화한다는 방침이다. TFT는 총 156개 급여기준을 검토해 89개 항목에 대한 개선이 합의돼 고시된 바 있다. 복지부는 앞으로 개정 필요성 홍보 등 국민여론을 조성하고 의료계에 대한 지속적 설득작업으로 9월 정기국회 회기 내 통과를 추진한다는 계획이다. 복지부는 "행위별 수가제에 따른 건강보험제도를 운영함에 있어 원외처방 약제비의 실효적 관리기제 마련이 필요하다"며 "기준 위반에 따른 적절한 조치가 수반되지 않을 경우 약제비 심사 자체가 무력화된다"고 설명했다.

건강보험료를 신용카드로 납부할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 한나라당 김소남 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 1일 국회에 제출했다. 개정안을 보면 제70조의3을 신설해 건강보험료를 납부하는 자에 대해 신용카드 등으로 납부할 수 있도록 함으로써 국민의 편의를 도모한다는 내용이 추가됐다. 김 의원은 "정부가 경기 활성화 및 세수 확보 차원에서 신용카드 사용을 장려하고 있으나, 건강보험료에 대해 신용카드 등으로 납부할 수 있는 근거가 마련돼 있지 않다"고 지적했다. 이어 김 의원은 "이로 인해 실질적으로 카드 납부가 제한되고 있는 실정"이라며 "정부의 신뢰성이 저하될 뿐만 아니라 건강보험료를 납부하는 국민들도 불편을 겪고 있다"고 제안이유를 밝혔다. 한편 김 의원은 건강보험료 외에도 전기요금, 공공기관 정보공개비, 수입인지, 인허가 및 공문서 발급 수수료, 국민연금 등도 신용카드 납부를 내용으로 하는 법안을 발의했다.