제네릭 점유율 15% 불가…성장 잠재력은 커 오리지널 의약품의 특허만료로 오는 2012년까지 1210억달러 규모의 제네릭 시장이 새로 열린다. 화이자를 비롯한 글로벌 ‘톱10’ 제약사들은 매출액의 약 60%가 이 기간 동안 경쟁에 내몰리게 된다. IMS헬쓰 아시아태평양 딘 창 PPM 디렉터는 17일 IMS헬쓰코리아가 주최한 워크숍에서 “향후 4~5년 동안은 제네릭에 상당한 기회를 제공할 것”이라면서 이 같이 말했다. 창 디렉터에 따르면 현재 제네릭 글로벌 마켓은 780억달러 규모로 2004년 이후 양적으로는 54%, 규모는 32% 성장했다. 반면 점유율은 15%에 불과하다. 이는 제네릭의 양적 팽창에도 불과하고 가격이 싸기 때문에 시장 증가율이 4%선에 그치기 때문이다. 그는 그러나 특히 2009년 240억불을 시작으로 오는 2012년까지 1210억달러 규모의 제네릭 시장이 새로 창출되는 점에 주목했다. 그만큼 제네릭 시장의 기회요인이 많다는 것이다. 거꾸로는 다국적 제약사들의 매출액 중 상당수가 경쟁에 노출된다는 의미다. 실제로 글로벌 상위 20개 제약사 매출의 약 39%가 2008~2012년 사이에 제네릭의 도전에 직면한다. GSK, 화이자, 사노피, 아스트라제네카, 머크 등 상위 제약사를 위시해 비엠에스, 타게다, 에자이 등은 매출액의 50~70%가 대상에 포함돼 부담이 더 크다. 창 디렉터는 특허보호 기간 동안의 매출, 제형, 제법상의 난해도 등이 제네릭 경쟁의 주요 결정요인이라고 소개했다. 매출이 큰 브랜드 의약품일수록 경쟁이 심한 반면, 주사제나 흡입제처럼 제형이 복잡하고 제조하기가 어려운 경우 경쟁이 제한적일 수 있다는 것이다. 그는 또 일부 국가의 경우 제네릭 진출이 어려울 수 있다면서 타깃 국가의 시장현황을 주목할 필요가 있다고 지적했다. 미국, 유럽, 일본 등의 선진국가들의 제네릭 시장 성장률은 2013년까지 1~3% 수준에 그칠 것으로 전망되는 반면, 한국과 브릭스 등 신흥국가들은 14~15%로 성장전망이 높다는 것. 제네릭 시장의 국가별 점유율 또한 제각각이다. 미국의 경우 제네릭 비중이 무려 89%에 달하며, 캐나다 79%, 독일 74%, 폴란드 73%, 영국 69%, 체코 52%, 프랑스 51%, 터키 50% 등으로 높다. 반면 일본 24%, 그리스 38%, 아일랜드 39%, 스페인 41%, 이태리 42%, 헝가리 45% 등으로 상대적으로 낮은 국가들도 존재한다. 창 디렉터는 “미국이나 유럽처럼 이미 제네릭 시장이 포화된 시장도 있지만 그 이외에 잠재시장이 많다”면서 “어느 지역을 타깃으로 어떤 전략을 수립하느냐에 따라 향후 제네릭 시장에서의 위너가 결정될 것”이라고 말했다. 한편 그는 이스라엘계 글로벌 제네릭사인 테바 사례를 소개하며 경영자의 역량과 M&A의 중요성을 강조했다. 테바는 현 CEO가 취임한 이후 거대 제네릭사 인수를 시작으로 M&A를 지속해 왔으며, 특히 ‘바’사 인수는 최대 시장인 미국 진출에 교두보가 됐다고 설명했다.

식품의약품안전청은 17일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 6일부터 한 주 동안 총 287품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 16품목, 일반의약품은 258품목이었으며 완제의약품은 274품목, 원료의약품과 한약재는 각각 8품목, 5품목 허가됐다. 주요 제품으로는 GSK의 알타고연고는 농가진 및 감염된 작은 열상, 찰과상 또는 봉합된 상처의 표재성 피부 감염의 단기 치료 용도로 신약으로 허가받았다. 한국코러스제약의 코러스이피오프리필드주 4000IU·2000IU는 만성 신부전증 환자에게 나타나는 증후성 빈혈·수혈이 필요한 빈혈에 사용하는 제제로 허가됐다.

최근 마약 용도의 오남용으로 사회적 문제가 된 전신마취제 프로포폴 주사제를 극히 제한된 조건에서만 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다. 항전간제 토피라메이트제제는 허가사항에 자살과 관련된 부작용이 강화됐다. 17일 식품의약품안전청은 11개 제제의 안전성 정보 평가 결과 121게시 413품목의 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다. 프로포폴제제는 마취과에서 수련받은 사람에 의해 투여돼야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설 등이 준비돼야 하며 진단자나 수술시행자에 의해 투여되지 않도록 했다. 인공호흡중인 환자는 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술에 숙련된 의사에 의해서만 투여해야 하며 수술 및 진단시 의식하 진정 목적으로 투여할 때 저혈암, 무호흡 등을 지속적으로 관찰토록 하는 내용이 경고항에 새롭게 반영됐다. 토피라메이트제제의 경우 경고항의 자살충동과 자살행동이 자살과 자살관념으로 변경됐다. 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다는 내용이 허가사항에 반영된 것. 전신마취제 세보플루산단일제는 경고에 ‘이전에 할고겐화 탄화수소 마취제에 노출된 경우 특히 그 간격이 3개월 미만인 경우 간 손상 가능성이 증가할 수 있다’는 내용이 추가됐다. 최근 마약용 목적의 오남용으로 사회적 문제가 됐던 리토나비어단일제는 폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필의 병용 투여를 금기하도록 경고했다. 란소프라졸제제는 이상반응에 헬리코박터 파이로리 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리스로마이신으로 위막성 대장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염이 나타날 수 있다는 내용이 반영됐다. 타다라필제제인 시알리스는 독시조신과의 병용은 권장하지 않도록 조치됐다. 이밖에 로피나비어-리토나비어 복합제, 로자탄칼륨 단일제, 로자탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제, 플루티카손프로피오네이트, 데페라시록스단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 리베이트 약가인하 연동제 시행과 관련, 가격조정보다 처벌을 강화하는 것이 더 적절하다고 주장했다. 유통질서 문란행위에 대한 구체적인 기준이 마련돼 있지 않은 상황에서 약가를 인하하는 것은 불합리하고 형평에도 맞지 않다는 것이다. KRPIA는 최근 이 같은 내용의 의견서를 복지부에 제출했다고 17일 밝혔다. 단체는 먼저 윤리적 기준에 맞지 않는 사업관행을 근절코자 하는 복지부의 노력을 적극 지지한다고 언급했다. KRPIA는 그러나 현재 복지부가 추진중인 리베이트-약가 연동제는 약가 인하의 기준이 되는 유통질서 문란행위에 대한 구체적 기준이 마련돼 있지 않고, 약가인하 공식을 일률적으로 적용하는 경우 불합리하고 형평에 맞지 않는다고 지적했다. 따라서 “새 제도의 도입은 명료한 기준과 공평한 적용 등 정책의 예측가능성과 투명성의 보장이 확보 된 후 시행돼야 하며, 비윤리적 사업활동에 대해 약가 인하보다는 벌금을 통한 처벌이 더 적절하다”고 주장했다. KRPIA는 특히 “이미 낮은 가격에서 판매되고 있는 특허 의약품들의 가격에 추가적인 약가 인하가 적용될 경우 중복적인 과다한 약가규제가 제약산업에 부정적인 영향을 미치지 않을까 우려된다”고 강조했다. 현재 국내 특허 약제의 가격은 선진 7개국과 대만, 싱가포르를 포함한 9개 국가 평균가의 40% 수준으로 매우 낮게 책정돼 있음에도 불구하고 약제비 절감을 위한 조치로 여러 가지 약가 인하 기전들이 다중적으로 적용돼 결국 제약업계 R&D 투자에 걸림돌로 작용하고 있다는 주장이다. 또 추가적인 약가 인하 기전이 도입될 경우 국내 신약 도입 지체 등의 부작용을 불러 일으킬 수 있다고 지적했다. KRPIA는 따라서 “리베이트 척결과 제약산업의 윤리경영을 확대하기 위해서는 보다 근본적인 대책이 필요하다”고 제안했다. 대안으로는 ▶유통문란행위의 구체적 정의 및 기준 정립 ▶약가인하 제도의 보완으로 R&D가치 인정 ▶복지부와 공정거래위원회 등 관계부처간은 물론 제약협회와 KRPIA간 기준 통일 ▶리베이트 수수관련자의 엄정한 처벌 ▶제약유통구조의 선진화 ▶제약산업의 회계시스템의 투명화로 신뢰성 확보 하는 등을 제시했다.

식품의약품안전청은 오는 17일부터 민원 처리 진행현황을 실시간을 인터넷 전자민원창구를 통해 확인할 수 있는 서비스를 제공한다고 16일 밝혔다. 각 민원창구의 처리부서와 담당자 등 단순한 현황제공뿐만 아니라 민원 접수, 검토, 처리완료 등 모든 과정별 일시, 내용, 부서, 담당자, 전화번호까지 실시간으로 공개키로 한 것. 이에 따라 의약품 허가심사 민원 신청 이후 검토가 마무리될 때까지의 모든 과정을 온라인으로 손 쉽게 파악이 가능하게 됐다. 식약청은 “이미 시행중인 처리현황 문자메시지서비스와 함께 인터넷 실시간 처리현황 공개를 통해 신속하고 투명한 민원행정을 구현하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.