복지부가 약대 총정원을 390명 증원하고, ▲대구 ▲인천 ▲경남 ▲전남 ▲충남에 50명씩을 신설하기로 예정해 기존 약대 학장들이 상경 투쟁을 예고하는 등 반발에 나섰다. 특히 복지부가 인천과 충남에 약대를 신설하도록 해 연세대학교와 고려대학교를 일방적으로 편들고 있다는 약대협의 의혹도 제기됐다. 약학대학협의회(이하 약대협) 정원증원특별위원회 황성주 위원장은 28일 오후 5시 전국 약대 학장들을 중심으로 보건복지가족부 계동 청사로 긴급 회동한다고 밝혔다. 복지부는 총정원을 2011년부터 약대정원 390명을 증원해 1600명을 총정원으로 하고 대구와 인천 및 경남, 전남과 충남에 각 50명으로 약대를 신설할 계획이다. 이러한 계획에 대해 약대협은 교육과학기술부에서 정해야할 사항을 복지부가 월권했다며 반발했다. 약대협은 "복지부는 약사인력 수급측면에서 총정원 규모와 권역별 인력수급에 관한 정책만 제시하라"며 "교육과학기술부가 결정해야 할 신설과 증원 등 정원 배분 문제를 복지부가 결정하는 것은 매우 월권적인 조치로서 약대협은 받아들일 수 없다"고 강조했다. 약사는 지역 면허가 아닌 전국 면허라는 점을 간과했다는 지적이다. 즉, 특정 시도에서 개업하기 위해 해당 행정구역 내 소재 약대를 졸업할 필요가 없는 전국 면허임에도 불구하고 시도별 수요를 판단 기준으로 삼은 것은 오류라는 지적이다. 약대협은 "이 같은 복지부의 논리라면 앞으로 약사 면허는 도지사가 발부해야 하는 상황이다"고 문제를 꼬집었다. 또한 생활권역이 아닌 행정구역상의 지역구분은 문제가 있다는 점도 강조됐다. 서울에는 수요가 초과됐음에도 인천과 경기 지역을 미달로 구분함으로써 인천과 충남에 캠퍼스를 두고 있는 연세대학교와 고려대학교를 일방적으로 편들기 위해 만들어진 자료에 근거하는 논리라는 비판이다. 약대협은 "약학교육의 질적 재고 측면을 전혀 고려하지 않은 특정학교 특정지역 봐주기 식의 정치논리에 근거하고 있다"고 강하게 비판했다. 이어 약대협은 지방대학 육성과 낙후지역 안배에 약대 증원 결정이 이뤄져야 한다고 촉구했다. 약대협은 "약사면허는 전국면허로 어느 지역에서 공부를 하든 전국에서 활동을 할 수 있는 면허"라며 "따라서 소외지역 안배 및 지방대학 육성 차원에서 검토돼야 하며 인구비율이 아닌 절대 인원수에 의한 비교 검토가 돼야 한다"고 강조했다. 복지부의 방침이 변하지 않는다변 6년제 시행을 위한 PEET 등의 준비에 대한 거부 방침도 밝혔다. 약대협은 "기존 약학대학의 증원을 도외시하고 신설에 중점을 둔다면 PEET 등 향후 6년제 시행을 위한 준비 전면 거부 등에 대한 모든 책임은 복지부와 교과부에 있음을 밝힌다"고 경고했다. 한편 복지부는 오는 29일 오전 10시 복지부 브리핑실에서 약대 증원과 관련한 결과를 브리핑할 계획이다.

보건사회연구원이 내달 1일부터 31일까지 진행될 예정인 보건의료자원 실태조사에 요양기관들의 적극적인 협조를 당부하고 나섰다. 28일 보사연에 따르면 이번 조사는 의료자원의 적정수급, 적정분포 및 효율적 이용과 관리를 위해 실시되는 것으로 조사를 통해 얻어진 자료는 보건의료정책 수립을 위한 목적으로만 사용되며 법에 의해 엄격히 보호된다. 이번 조사는 전국 보건의료기관(병·의원, 치과병의원, 한방병의원, 보건기관, 약국, 조산원) 등을 대상으로 실시되며 조사내용은 해당 기관의 일반정보 및 시설정보, 인력정보, 장비정보 등이다. 조사방법은 요양기관들이 온라인을 통해 보건의료자원조사관리 시스템(www.hrsic.go.kr)에 접속, 지난해 조사된 해당기관의 인력, 시설, 장비 등의 내용을 검토한 후 수정 및 보완하면 된다. 요양기관이 답변을 완료한 후에는 인터넷 시스템 상에서 제출허가를 통해 보건소 담당자로부터 승인처를 받고 종료하면 된다. 보사연은 "보건의료 정책 수립과 보건의료인력의 적정공급과 관리를 위한 목적으로 실시되는 이번 조사에 약국을 비롯한 요양기관이 적극적으로 협조해 달라"고 당부했다. 한편 이번 조사와 관련한 기타 자세한 문의는 보건사회연구원(02-354-4831~4, 383-2295)으로 하면 된다.

식품의약품안전청은 7개 제제의 안전성 정보 평가 결과 23개사 50품목의 허가사항을 통일조정했다고 26일 밝혔다. 중외제약의 호르몬제제 페모스톤콘티정의 경우 18세 이하의 어린이, 프로게스테론에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자에 투여를 금지토록 했다. 아스트라제네카의 전신마취제 디프리반주는 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있어 고정이 필요한 경우 이러한 운동이 수술부위에 위험이 될 수 있다는 내용이 일반적 주의에 추가됐다. 아스트라제네카의 항암제 놀바덱스정은 투여금기에 아나스트로졸 병용투여 환자를 추가했다.

공동생동으로 품목 허가신청을 할 경우 밸리데이션 자료는 별도로 작성하지 않아도 된다. 단 품목별 사전 GMP제도에 따라 품목당 3개 로트는 생산해야 한다. 26일 식품의약품안전청은 최근 대한제약기술회를 대상으로 진행한 간담회에서 진행된 질의응답을 홈페이지에 공개됐다. 주요 내용으로는 내달 1일부터 공동생동이 전면 허용되는데 밸리데이션 자료의 공유 여부에 대해 식약청은 공유가 가능하다고 답했다. 단 품목별 사전 GMP제도에 따른 제조기록서 작성을 위해 품목별 3개 로트를 생산해야 한다. 위탁생산으로 허가를 받을 때 밸리데이션 자료는 공유하는 것과 같은 기준을 적용한 것이다. 반제품 시험으로 완제품 시험을 대체토록 하자는 건의에 대해서는 식약청은 조건부로 긍정적인 답변을 내놓았다. 완제품에 대한 시험 생략의 개념은 원료업자에 대한 평가, 입고된 원자재의 시스템적 관리, 각 공정별 보관기간 및 안정성 및 밸리데이션, 제조지원설비 밸리데이션 등 입고부터 출하 전에 이르는 종합적인 품질보증이 확립된 경우에만 가능하다는 것. 식약청은 “약사법상 원료, 자제, 반제품 및 완제품에 대한 시험을 실시해야 하지만 공정 밸리데이션 및 안정성 자료 등이 확보된 경우 반제품에 대한 시험은 생략 가능하다”고 설명했다.

원외처방 약제비 환수 쟁점을 계기로 불합리한 약제급여기준 개선 작업이 속도를 내고 있는 가운데, 임상적 이견이 없는 범위 내에서 보험급여 불인정기준을 전면 철폐하겠다는 복지부의 기본 입장이 확인됐다. 보건복지가족부 양병국 보험평가과장은 26일 심평원이 개최한 ‘약제급여 기준 개선 현황’ 설명회에서 이같은 방향을 설명했다. 양 과장은 "행위별 수가제 하에서 상대적으로 개별 급여기준을 면밀히 검토하는 못하다보니 미시적 불만이 쌓여 결국 건강보험 전체에 대한 신뢰문제가 발생하는 지경에 이르렀다는 판단을 내부적으로 하고 있다”면서 급여기준 개선 취지를 밝혔다. 이번 작업은 보험급여 원외처방 약제비 환수 관련 국회 법안 처리가 공전하고 있는 상황과도 무관하지 않다. 이 때문에 복지부와 심평원은 올 2월 약제급여기준TF 차원에서 보험급여 불인정 기준을 가능한 삭제하고, 허가범위 초과 사용 승인 절차를 간소화하는 개선 작업을 벌여왔다. 식약청 허가사항과 다른 약제급여기준을 급여화 또는 환자 본인부담으로 대폭 이양하고 허가사항을 초과하더라도 급여가 필요한 경우 적극적으로 보험권에 편입시켜 임의비급여를 최대한 합법화하는 방향을 설정하고 대대적인 기준 검토에 착수한 것. 양 과장은 “우선 불인정기준을 삭제하는 것이 급여기준 개선 TF의 1차적 목표였다”면서 “현재 급여 내지 본인부담하는 사안들을 재정여건에 따라 보험권으로 수용하고 허가사항을 벗어난 약제의 사용승인 절차를 완화해 보다 쉽게 쓰도록 하자는 취지”라고 설명했다. 양 과장은 특히 “앞으로 모든 약제를 급여화하거나 환자 본인부담으로 바꿔 임상적인 문제가 없는 한 모두 보험권으로 수용하겠다는 것이 행정당국의 기본적인 방침”이라고 강조했다. 이어 "올 연말 내지 내년 상반기에는 항암제를 제외한 약제 관련 이의신청이나 분쟁조정은 발생하지 않을 것"이라며 "약제급여기준 개선은 정부가 보험 관련 규제를 완화하는 첫 단추로서 의미가 있다"고 말했다. 따라서 약제급여기준 개선 작업을 시작으로 치료재료와 의료행위에 관한 기준 개선도 순차적으로 진행될 전망이다. 양 과장은 이와관련 "약제급여기준 개선 다음 단계로 치료재료 불인정기준을 대폭 없애기 위한 TF구성에 내주중 착수할 것"이라며 "마지막 단계로 의료행위 관련 기준개선이 진행될 것"이라고 말했다. 한편 복지부와 심평원은 그동안 다섯 차례 약제급여 기준 개선 TF 회의를 통해 보험급여를 불인정하고 있는 67개 항목과 급여확대가 건의된 110개 항목의 급여기준 완화를 검토해 왔다. 이중 83개 성분 95개 항목(6월 25일 현재)의 기준을 완화, 고시가 완료됐으며, 급여기준 확대 요구가 있으나 소요재정 및 정부의 보장성 확대 추진 계획과 연계해야 할 항목들을 추가검토 과제로 분류한 상태다. 심평원 약제기준부 이영미 차장은 "그간 TF 논의를 통해 불인정 기준을 가능한 삭제해 의사의 처방권을 보장하는 개선방향에 합의를 이뤘다"고 말했다. 이 차장은 이어 "예방적 진료나 보험재정 영향이 큰 부분은 본인부담으로 확대하되, 단기 확대시 재정영향이 너무 큰 부분은 보장성 강화 로드맵과 연계해 추진할 예정"이라고 설명했다.