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공장철수로 양도한 보험약 회수 동일가 인정공장철수 등으로 불가피하게 보험약을 제조시설이 있는 다른 제약사에 양도했다가 되찾은 경우 직전 약값을 그대로 인정받을 수 있게 됐다. 복지부는 최근 제약협회 등이 불합리한 규정으로 제약사가 선의의 피해를 볼 수 있다면서 제기한 민원에 대해 이같이 유권해석했다. 7일 신의료기술결정및기준 고시 별표2의 규정에 따르면 현행 규정은 급여목록표에 등재됐다가 삭제된 자사제품과 동일제제를 양도 받은 경우 체감제를 적용해 최저가를 산정토록하고 있다. 예를 들어 A사가 합병 등을 통해 B사 제품의 제조수입 허가를 승계한 경우 종전과 동일약가를 부여한다. 하지만 A사가 급여목록표에 등재됐다가 삭제한 제품과 동일제제를 양도받은 경우는 체감제를 적용해 최저가격을 산정토록 단서를 달았다. 이는 제약사가 악의적으로 보험상한가가 싼 자신의 제품을 포기하고 대신 가격이 비싼 양수제품을 등재시키는 것을 방지하기 위한 것. 이 규정을 그대로 적용하면 공장철수 등의 사유로 불가피하게 다른 제약사에 제품을 양도했다가 사정이 바뀌어 다시 제품을 환수한 때에도 약값이 대폭 인하될 수 있어 해당 업체는 선의의 피해를 입을 수 있다. 실제로 바이엘은 국내서 공장이 철수하면서 ‘글루코바이’ 등 일부제품을 한독약품에 양도했다. 바이엘은 이후 쉐링과 합병해 쉐링 공장에서 제품 생산이 가능해져 한독에 양도했던 제품을 다시 회수하려고 했다가 이 단서조항으로 인해 약값이 곤두박질칠 위기에 처했다. 제약협회는 이런 문제점을 뒤늦게 인지, 심평원과 복지부에 이의를 제기했고, 복지부는 검토 끝에 직전 약값을 인정하도록 유권해석을 내렸다. 복지부 관계자는 “단서규정을 도입한 취지는 비싼 약가를 유지하기 위한 악의적 행동을 예방한 것”이라면서 “(바이엘 등의 경우는)원칙대로 규정을 적용할 경우 도입취지에 맞지 않다고 판단해 직전 가격을 유지토록 유권해석 했다”고 말했다.2009-06-10 06:25:58최은택 -
식약청, 12일 의약품 허가심사 설명회 개최식품의약품안전청은 오는 12일 한국여성정책연구원 대강당에서 제약업계 실무자를 대상으로 의약품 상담과 허가심사의 연계 및 의약품심사 운영계획 등에 대한 설명회를 개최한다. 설명회에서는 의약품심사부 각과의 업무소개 및 업무계획, 고혈압복합제 개발시 주의사항, 제품화지원센터 업무 및 상담사례 소개 등을 주제로 진행된다.2009-06-09 18:09:21천승현
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유전자변형생물체 임상전 위해성평가 의무화유전자변형생물체(LMO, Living Modified Organism)를 사용한 의약품 임상시험시 사전에 위해성 평가를 받아야 한다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’을 개정했다고 9일 밝혔다. 임상시험 전에 위해성 평가를 의무토록 함으로써 LMO를 사용한 의약품을 임상시험 단계부터 안전하게 관리하겠다는 취지다. 앞서 식약청은 지난해 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정, LMO를 사용해 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화한 바 있다. 식약청은 “이번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이 안전하게 임상시험을 진행하게 됐다”고 말했다.2009-06-09 18:02:50천승현
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동아제약, 글로벌신약 항생제 개발 '순항'동아제약의 글로벌 신약 항생제 개발이 순조롭게 진행되며 주목된다. 동아제약(대표 김원배)은 지난 2007년 미국에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 'DA-7218'의 미국내임상 2상 시험을 완료했다고 9일 밝혔다. 동아측은 이번 임상 2상 시험을 통해 'DA-7218'의 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증의 복합성 피부 및 연조직 감염 (cSSSI, complicated skin and skin structure infections) 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다고 강조했다. 투약한 총 188명의 피험자 중 치료율 평가 방문 (Test-of-cure visit, 투약종료후 7~14일 시점)에서 임상적 평가가 가능한 피험자는 총164명 (87%) 이었으며, 이 중 중증의 농양, 봉와직염, 상처감염에 대해서 96%, 97%, 90%의 높은 치료율을 보였다는 것. 특히 'DA-7218'은 우수한 내약성을 보였으며 투약후의 혈소판 또는 간효소 평가를 포함한 혈액학적 및 화학적 파라미터의 수치에 임상적으로 유의성 있는 변화가 없었고, 임상 2상에서 이상반응으로 인한 중도탈락 피험자가 한 예도 없었다고 덧붙였다. 이번 임상 2상 시험을 진행한 SERRG(Southeast Regional Research Group)의 최고의학책임자(CMO, Chief Medical Officer)인 조지프 서버 박사(Dr. Joseph Surber)는 “MRSA 및 기타 다른 그람 양성균에 의해 발병하는 심각한 피부감염을 치료하는 데 있어서 'DA-7218' 경구제제의 빠른 임상 효과에 감명받았다”고 말했다. 동아제약은 'DA-7218' 허가 획득 시까지 약 1,700만 달러 이상의 개발진행단계별 기술료(Milestone)을 받게 되며, 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5~7%를 지급 받게된다. 현재의 시장 규모를 고려할 때 발매시점(2012~13년 예상)부터 매년 2,000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것이라는 것이 동아측의 설명. 동아제약 관계자는 “글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다"며 "기존 항생제에 내성을 가진 슈퍼박테리아로 악명높은 MRSA 감염은 점점 증가하고 있는 반면, 이러한 감염에 대한 치료제가 적으며 이들 치료제에 대한 내성균도 증가 추세이므로 의 임상 2상 성공은 더 큰 의의가 있다."고 밝혔다. 한편 'DA-7218'은 옥사졸리디논계 항생제로 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보이며, ‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신’에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균, Vancomycin-Resistant Enterococcus), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균, Penicillin resistant Streptococcus pneumoniae) 등의 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다.2009-06-09 11:27:39가인호
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바이오·제약산업 인프라 구축사업 본격 가동식품의약품안전청은 오는 15일부터 4일간 서울 그랜드힐튼호텔에서 APEC 규제조화센터(AHC, APEC Harmonization Center) 개소식 및 워크숍을 진행한다고 9일 밝혔다. AHC는 선진 규제조화 교육프로그램을 개발.제공해 의약품, 의료기기 등 인허가 안전관리체계에 대한 국재적은 규제조화를 촉진하기 위해 설립됐다. 식약청이 차세대 대표 신성장 동력인 바이오.제약산업 지원을 위해 적극적으로 유치에 나선 결과 한국 유치가 확정된 바 있다. 첫 날 개소식에는 APEC 생명과학혁신포럼 의장, 페루 식약청장, 의약품규제조화 국제회의 국제협력그룹 공동의장, 국회 보건복지가족위원회 변웅전 위원장, 전재희 복지부 장관 등이 참석할 에정이다. 워크숍에서는 ‘Multi-Regional Clinical Trials’을 주제로 임상시험 분야 세계 유수의 강사진이 참여, 다국가 임상시험 수행시 고려사항 및 각국의 규제 동향에 대한 논의가 진행된다. AHC 김승희 센터장은 “이번 행사는 바이오.제약산업계와 허가심사 당국자의 역량향상을 위해 준비됐다”며 “바이오 및 제약업계에 새로운 활력을 불어넣는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.2009-06-09 09:50:19천승현
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"OTC 설곳이 없다"…100억이상 20개 불과일반약 시장, 10%대까지 점유율 추락 일반의약품 시장이 침체의 늪에서 좀처럼 헤어나질 못하고 있다. IMS데이터만 보면 의약분업 원년인 2000년 일반약 시장은 점유율 36% 1조7000억원, 전문약은 64% 2조9000억원을 형성했다. 이보다 앞선 1996년에는 일반약과 전문약 시장은 5대5 비중으로 엇비슷했다. 그러나 일반약 시장 점유율은 2002년 간신히 30%대에 턱걸이했고 2006년 18.4%으로 떨어져 8대 2의 볼륨으로 위축됐다. 일반약과 전문약의 격차는 의약품 생산량 자료를 통해서도 엿볼 수 있다. 2000년 일반약과 전문약 생산액 차이가 1조3000여억원이던 것이 2007년 6조원가까이 벌어졌다. 특히 전문약 생산 증가률은 의약분업을 기점으로 평균 두자릿 수 성장률을 기록하고 있는 반면 일반약은 현상유지하거나 마이너스 성장하며 정체현상을 반복하고 있다. 이처럼 전문약 시장이 커지자 주요 제약사들은 앞다퉈 전문약 비중을 늘려갔다. 제약, 일반약→전문약 중심 체질개선 '안간힘' 일반약 맹주로 군림하는 박카스 영향으로 상대적으로 일반약 비중이 높았던 동아제약은 2004년 처음으로 전문약 비중이 일반약을 앞질렀고 처방실적에서도 승승장구하며 전문약 중심 기업으로 거듭났다. 유한양행 역시 일반약 삐콤씨의 약진에도 불구하고 2003년 전문약 비중이 절반이상을 넘어섰다. 애초부터 전문약 비중이 높았던 중외제약은 그나마 10%대를 차지하고 있던 일반약도 2005년부터 한자릿 대로 축소됐고, CJ제일제당은 4%대를 넘기지 못하는 상황이다. 여기에 경남제약, 동성제약 등 소위 'OTC 전문 제약사'가 전문약 시장에 진출하며 체질개선을 선언했다. 이들은 모두 일반약만으로 일정부분 이상 매출성장이 불가능하다는 한계를 토로했다. 100억대 블록버스터 일반약, 전문약 10%선에 그쳐 상황이 이렇다보니 매출액 100억원을 넘기는 일반약 블록버스터가 전문약의 10%에 그치는데다 신생 블록버스터 출현이 더딘 상황이다. IMS데이터를 기준으로 지난해 100억원을 넘긴 220여개 의약품중 일반약은 박카스, 아스피린프로텍트, 우루사, 까스활명스큐, 인사돌, 광동우황첨심원, 케토톱, 판피린큐, 타이레놀, 판콜에스, 아로나민골드, 기넥신, 아스트릭스, 알마겔, 삐콤씨, 아로나민씨플러스, 타나민, 둘코락스, 니조랄, 타겐에프 등 20여품목에 그쳤다. 이조차 일반판매보다 처방에 의존하는 제품이 많았다. 파스류와 은행잎제제 등은 비급여 전환으로 향후 매출감소가 불가피하다. 실제로 케토톱의 매출은 2007년 283억원에서 2008년 169억원으로, 트라스트는 216억원에서 93억원으로 이미 곤두박질쳤다. 또 기넥신은 404억에서 211억원, 타나민은 244억원에서 129억원으로 반토막났다. 그나마 블록버스터 명단을 올렸던 이들 품목이 올해는 줄줄이 탈락될 것으로 예상되는 대목이다. 이들중 일반약 스테디셀러인 박카스는 1961년에 첫 선을 보였으며 삐콤씨는 1963년, 아로나민골드는 1970년, 우루사 1971년 출시됐다. 시간이 지나며 리뉴얼이 됐지만 40여년의 세월이 흘렀다. 새롭게 등장한 히트상품을 꼽자면 2005년 발매돼 100억대를 넘긴 아로나민씨플러스정도다. 재분류 사실상 개점휴업…일부 일반약만 슈퍼로 이처럼 일반약 시장이 축소된 것은 분업직전 실시된 의약품분류 과정에서 일반약이었던 제품 상당수가 전문약으로 분류되면서 일반약 숫자가 상대적으로 줄어든 것이 원인으로 분석된다. 이는 재분류 이전 전문약과 일반약 품목비율 39%와 61%에서 61.5% 대 38.5%로 역전된 현상으로 설명될 수 있다. 지난 9년간 일반약에서 전문약으로 스위치된 사례는 단 4건, 전문약에서 일반약으로 전환된 사례는 전무했다. 재분류 시스템이 사실상 가동되지 않은 것이다. 이와함께 규제완화 차원에서 시작된 의약품 허가규정 개정에 따라 일반약에 속했던 비타민, 미네랄제제 상당부분이 의약외품으로 분류가 바뀐 것도 일반약 매출축소에 기여했다. 제약계 한 종사자는 "분업이후 전체 의약품 시장은 큰 폭으로 성장해 10조원 규모를 넘어섰다"면서 "반면 뒷전으로 밀린 일반약은 5년새 점유율이 이전의 절반 이하로 급락했다"고 말했다. 다른 관계자는 "이런 트렌드는 일반약 경시풍조로 굳어지면서 제약사들의 제품개발 의욕까지 저해하고 있다"며 "의약사 등 전문가 그룹과 제약업계, 정부당국의 관심(육성책)이 어느때보다 절실한 때"라고 지적했다.2009-06-09 07:00:28이현주 -
갑상선기능항진증약 7품목 간손상 주의보갑상선기능한진증 치료제 프로필치오우라실제제 처방·투약시 간손상에 대한 각별한 주의가 요구된다. 식품의약품안전청은 8일 이 같은 내용의 의약품 안전성 서한을 의약사들에게 배포하고 프로필치오우라실제제 사용에 대한 간부전 및 사망위험에 대해 경고했다. 최근 미국 FDA가 프로필치오우라실과 메티마졸을 비교시 프로필치오우라실의 간손상이 더 높아 일부 사용에 대해 제한 조치를 내리자 식약청도 후속조치를 취한 것. 새로운 조치에 따르면 프로필치오우라실은 임신 3개월내의 환자나 메티마졸에 과민증이 있는 환자에게 사용토록 했으며 치료를 시작하고 첫 6개월 동안 간부전 징후를 주의깊게 모니터링하도록 권고했다. 간부전이 의심되면 즉시 치료를 중단하고 간부전 증세에 대한 치료를 해야 하며 메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 프로필치오우라실을 사용하지 않도록 했다. 단 프로필치오우라실과 안전성문제에 인과관계가 있다고 결론내려진 것은 아니기 때문에 프로필치오우라실제제 처방을 중단하라는 의미가 아니라는 게 FDA의 설명이다. 한편 국내에서는 영일제약의 로치실정, 한림제약의 한림프로필치오우라실정, 다림바이오텍의 프로라실정, 삼남제약의 삼남프로필치오우라실정, 대한뉴팜의 프라실정, 한국파마의 파마프로락실정, 부광약품의 안티로이드정 등 7품목이 허가를 받고 시판중에 있다. 또한 ‘이 약물 사용 후 간기능이 악화된 환자는 투여금기’ 등 간손상 관련 부작용이 이미 사용상 주의사항에 반영된 바 있다.2009-06-08 17:05:30천승현
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상표권갱신-취소심판 청구범위 등 대폭개선내년부터 상표등록료만 납부하면 별도의 상표등록출원 절차 없이 상표권이 갱신된다. 또 3년 이상 사용하지 않은 상표에 대해서는 누구든지 등록 취소심판을 제기할 수 있다. 특허청 우종균 상표디자인심사국장은 “경제위기 극복지원을 위해 상표권의 존속기간갱신등록제도 대폭 간소화, 상표 불사용 취소심판의 청구인적격 확대, 상표등록료의 분할납부제 도입 등 상표제도개선을 추진하고 있다”고 8일 밝혔다. 먼저 현재 10년인 상표권의 존속기간을 갱신할 경우, 수수료 납부와 별도로 정식으로 존속기간갱신등록출원을 하도록 한 것을 기간 내에 상표등록료를 납부하고 간단한 갱신신청서만 제출하면 별도의 심사절차 없이 존속기간이 연장되도록 했다. 또 사용사실보다는 상표등록에 치중해 상표권이 발생하는 현행 ‘등록주의’ 제도에 대한 보완책도 마련된다. 현행제도는 상표등록만 해 놓고 사용하지 않는 저장상표를 양산하는 문제를 유발한다는 지적이 제기돼 왔다. 이를 해결하기 위해 사용하지 않는 상표에 대해 ‘이해관계인’만 등록상표의 취소심판을 청구할 수 있던 것을 앞으로는 ‘누구든지’ 청구할 수 있도록 개선된다. 상표등록료 납부부담도 대폭 줄어든다. 현행규정대로라면 2개월 이내에 10년치 상표등록료를 일시에 납부해야 하지만 내년부터는 2회로 분할해 납부토록 부담이 완화될 전망이다. 이밖에 상표를 제출한 후 취하 또는 포기하는 경우에 돌려받을 수 있는 수수료도 늘어난다. 현재는 상표등록출원 후 1개월 이내에 취하하거나 포기한 경우, ‘출원료’만 반환하도록 돼 있지만 앞으로는 ‘상표등록출원의 우선권주장 신청료’도 반환대상에 추가된다. 특허청은 이 같은 상표법 개정안이 최근 국회에 제출돼 조만간 국회 심의를 거쳐 내년 시행을 앞두고 있다고 설명했다. 이와 같이 고객이 불편하게 느껴왔던 걸림돌을 제거하고 디딤돌을 놓기 위한 상표법 개정안은 최근 국회에 제출되었으며, 조만간 국회의 심의를 거쳐 내년 시행을 앞두고 있다.2009-06-08 16:55:48최은택
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소포장 수요 적은 품목 10% 이하 차등적용연간 제조·수입량 10% 이상으로 일괄 적용되던 소포장 생산 의무화 규정이 수요에 따라 탄력적으로 적용된다. 또한 2개사로 제한됐던 생동시험 공동실시도 내달부터 무제한으로 허용될 전망이다. 8일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시안’과 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안’을 입번예고했다. 먼저 소포장 의무 생산 규정의 경우 현재 의약품 생산량의 10%로 일괄 적용되는 공급 비율을 탄력적으로 적용키로 했다. 일괄적으로 적용되는 현행 규정에 따라 수요가 적은 품목의 경우 과다한 재고 발생 등 민원 불편이 초래됨에 따라 관련 규제를 합리적으로 조정한 것. 이에 따라 소량포장 생산량에 대한 유통 실태조사를 실시, 수요가 적은 품목에 대해서는 10% 이하로 차등 적용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다. 공동생동 제한 일몰 규정 단축에 대한 근거 규정도 마련됐다. 최근 국무총리실이 규제완화 정책의 일환으로 2011년 11월 25일로 지정된 공동생동 제한 규정 일몰기간을 6월로 단축하라고 지시하자 식약청이 관련 규정 개정안을 입안예고했다. 개정안에 따르면 생동시험 공동 실시제한 관련 규제 존속기한을 이달말까지로 변경, 내달부터는 업체 수와 무관하게 무제한 공동생동이 가능해졌다. 소포장 의무화 규정 및 공동생동 관련 규정의 의견 수렴기간은 오는 28일까지다.2009-06-08 16:41:20천승현
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신종플루 치료제 '페라미비르' 내년 허가녹십자가 새 신종인플루엔자 치료제인 ‘페라미비르’ 허가가 내년 상반기 진행되는 가운데 신종플루 백신 양산 준비에 돌입하며 주목을 받고 있다. 녹십자(대표 허재회)는 영국 NIBSC(영국국립생물의약품표준화연구소)와 미국CDC(질병통제예방센터)로부터 신종플루 백신 제조용 종바이러스주(master seed)를 확보했다고 8일 밝혔다. 이 백신제조용 종바이러스주는 8일 현재 항공편으로 인천공항에 도착, 통관절차가 진행 중이며, 9일 녹십자 화순공장으로 입고될 예정이다. 신종플루 균주가 도착함에 따라 곧 백신의 대량생산을 위한 제조용 바이러스(working seed)제조에 돌입하게 되며 이 제조용 바이러스를 제조하는데 약 15일 정도 소요될 것이라고 밝혔다. 이에 따라, 이달 말까지 신종플루 백신생산에 필요한 모든 준비를 갖추게 되며 늦어도 7월부터 백신생산이 가능할 전망이다. 녹십자 개발본부장 이병건 부사장은, “정부의 생산 요청이 있을 시 즉시 신종플루 백신을 생산, 공급할 수 있도록 연구개발 및 생산인력, 설비 등 생산에 필요한 모든 준비작업이 완료됐다”며, “독립적인 신종플루 백신 생산 능력을 갖춤으로써 국가 보건안보에 이바지할 수 있을 것”이라고 의미를 설명했다. 한편 녹십자는 미국, 일본, 대만 등과 함께 진행해 온 새로운 신종인플루엔자 치료제인 ‘페라미비르’의 글로벌 임상 3상을 최근 완료하고 내년 상반기 중 최종허가를 진행할 것으로 알려졌다. 이에 따라 녹십자는 최근 일고 있는 신종인플루엔자의 예방을 위한 백신과 더불어 인플루엔자에 대한 새로운 치료제에 이르기까지 국내 인플루엔자 방어체계의 완벽한 구축을 이루게 된다2009-06-08 16:19:51가인호
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