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"신약 적정보상 없인 투자유치 어려울 것"[이슈추적]R&D 투자, 정책 토론회의 함의 “한국에 임상투자를 적극적으로 유치하려고 하지만 쉽지 않다. R&D 투자에 대한 보상이 뒷받침되지 않고 있기 때문이다. 적절한 인센티브 지원이 필수적이다.” 다국적 제약사들이 공개 석상에서 정부에 전달한 메시지다. 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 8일 한나라당 유일호 의원과 공동으로 R&D 투자활성화를 위한 정책토론회를 국회 헌정기념관에서 가졌다. 이날 토론회에는 한나라당 박희태 대표를 위시해 같은 당 의원 10여명이 얼굴을 내비쳤다. 청중도 300명 이상이 참여한 ‘흥행’한 ‘판’이었다. 한나라 박희태 대표 포함 의원 10여명 얼굴도장 KRPIA는 이날 행사를 위해 의약산업에 대한 R&D 투자가 가져올 경제적 효과를 최초로 연구한 보고서를 발표했다. 하지만 다국적 제약사들이 이날 토론회를 통해 전달하고자 하는 메시지는 따로 있었다. 이날 토론회 좌장을 맡은 중앙대 경제학과 안충영 교수는 시종일관 BT 산업분야 R&D 투자의 활성화와 정부의 개입 필요성을 거듭 주문했다. 국내 제네릭 가격이 지나치게 고평가 돼 있다는 논평도 가했다. 무엇보다 국내 규제환경이 의약산업 연구개발을 저해하고 있다면서 제도개선과 정책적 고려가 가해져야 한다고 주장했다. 진흥원 이상원 수석연구원은 국내 BT산업 선진화를 위해 필요한 6개 정책제언 중 보험약가제도 개선을 거론했다. 신약등재 지연·약가 불확실성 R&D 가록 막아 실거래가 상환제와 선별등재제도 등을 통해 약가규제에 초점이 맞춰지다보니 구조적으로 가격경쟁을 통한 약가인하가 유도될 수 없는 체계라는 것이다. 신규등재기간 지연과 약가예측의 불확실성 증가 등도 의약산업의 연구개발과 발전을 가로막는 장애요인으로 지목했다. 그는 보험약가를 인위적으로 규제하고 있는 현 보험약가정책을 재편해 제네릭의 가격경쟁이 가능하도록 매카니즘을 전환할 필요가 있다고 제안했다. 또 허가신청과 약가결정을 동시 진행해 약가검토에 소요되는 기간을 최소화하는 방안을 도입해야 한다고 강조했다. 다국적사 "투자하고 싶어도 제약요건 너무 많다" 패널토론과 플로어 토론에서는 이날 전달하려 했던 메시지가 보다 직설적으로 표현됐다. 아스트라제네카 톰 키스로치 사장은 “다국적 제약사들이 한국에 더 많이 투자하고 싶어 한다. 다국적 기업의 한국법인 대표들은 이런 프로세스가 잘 진행될 수 있도록 본사와 협력하는 것이 큰 임무 중 하나다”라고 말했다. 그는 이어 “이런 일을 가로막는 제약조건이 많다. 한국이 혁신적 의약품에 대해 가치평가, 다시 말해 약가를 제대로 인정해 주지 않는다”고 불평을 쏟아냈다. 한국의 경우 G7 대비 약가가 33%에 불과한데 ‘리스크’가 높은 장기 프로젝트에 대해서는 ‘베네핏’을 주는 가격정책이 반드시 필요하다는 주장도 내놨다. LG생명과학 추영성 상무도 “(약가우대가 없으면)리스크가 큰 연구개발을 진행할 동기 없어진다”면서 “약가재평가 시 R&D 투자를 많이 하는 회사에겐 투자비용만큼 인센티브를 제공할 필요가 있다”고 거들었다. 추 상무는 “R&D비용을 산정할 때도 ‘연구’ 쪽에 더 무게를 두면 제약사들이 ‘개발’보다 ‘연구’에 더 관심을 가질 것이고, 다국적 제약사 연구소도 들어올 수 있을 것”이라고 주장했다. "약가우대 없이 R&D 활성화 기대하기 어려워" MSD 김규찬 상무는 국내 제약사도 R&D 투자를 활성화 할 뿐 아니라 다국적 제약사와의 협력을 강화해 나갈 필요가 있다고 역설했다. KRPIA 피터 야거(노바티스) 회장은 BT산업에 대한 R&D 투자 활성화와 기대 효과, 이를 위한 정책 개선방안 등을 언급하면서 “신약에 대한 적절한 가치가 협상에서 인정받아야 한다. 이런 개선노력 없이 투자유치는 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 이는 아스트라제네카와 화이자에 이어 다국적 제약사의 대규모 투자유치를 추진 중인 복지부를 겨냥한 우회적인 시위로 평가할 만하다. 복지부 보건산업기술과 맹호영 과장은 이날 외국계 제약사 2곳과 국내 투자를 위한 MOU를 위해 협의를 진행 중이라고 밝혀 주목받은 터다.2009-05-11 06:47:02최은택 -
내년부터 해외 특허·상표 출원 쉬워진다내년부터 특허출원인들은 기재사항 변경 없이 국내 특허청에 제출한 특허출원 명세서를 해당 언어로 그대로 번역해 미국과 일본, 유럽 특허청에 출원할 수 있게 된다. 발명을 기재하는 특허출원 명세서 작성양식을 통일해 국가별 기재양식에 따라 발명을 재작성해야 하는 부담을 없앤 것이다. 특허청은 내년부터 한미일, 유럽간 공통출원서식을 도입해 특허·상표·디자인 출원이 쉬워진다고 10일 밝혔다. 공통출원서식이 도입되면 미·일·유럽 특허청을 이용하는 국내 출원인의 편의가 극대화돼 연간 약 163억원의 비용절감 효과가 발생될 것으로 기대된다. 이와 함께 내년부터는 상표권 갱신도 편리해 진다. 현행법상 상표권의 존속기간을 갱신하려 할 경우, 별도로 존속기간갱신등록출원을 해야 한다. 이를 상표권의 존속기간갱신등록 신청제도로 간소화 해 기간 내에 상표등록료를 납부하고 갱신등록신청서만 제출하면 별도의 심사절차 없이 존속기간이 연장된다. 오는 7월부터는 디자인등록출원시 대칭이 되는 두 도면이 같을 경우에 배면도와 저면도를 한정해 제출 출원인의 불만요인으로 작용했으나 앞으로는 두 도면중 어느 하나를 출원인이 임의로 생략이 가능하게 된다. 아울러 국민의 권리·의무와 직결되는 과태료와 관련하여 특허심판원에 허위진술을 하는 자, 증거조사 또는 증거보전 등에 관하여 정당한 이유없이 명령에 응하지 아니한 자 등에 대한 구체적인 과태료의 부과기준이 상표법 시행령과 디자인보호법 시행령에 오는 7월에 반영된다. 아울러 오는 7월부터 fax를 통한 국제특허출원절차 간소화, 국제특허출원의 취하간주통지에 대한 의견서 제출기간 연장(현행 1월→ 2월), 국제특허출원의 국제조사용 번역문 제출부수의 경감도 이루어질 예정이다. 특허청은 이런 제도개혁의 내용을 반영하기 위해 특허법 시행령과 시행규칙, 상표법과 그 시행령, 디자인보호법 시행령과 시행규칙의 개정을 추진 중이라고 밝혔다.2009-05-10 20:20:51최은택
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'스테아린산아연' 문제성분 함유제제 추가식품의약품안전청은 ‘의약품등의 품목허가·신고 심사규정 일부개정고시안’ 입안예고를 통해 안전성·유효성 문제성분 함유제제에 ‘스테아린산 아연 함유제제 중 산제(Powder)'를 포함시킨다고 10일 밝혔다. 안전성 정보 검토 결과 흡입시 유아에게 치명적 폐렴 유발 가능성이 있는 스테아린산아연을 사전에 차단하기 위해 이 같이 조치했다. 의약외품 제조시 부형제로 사용되는 스테아린산아연 흡입시 폐렴 등 안전성 문제 가능성이 있다고 판단, 허가제한 성분으로 관리하기로 한 것. 스테아린산아연 함유제제 중 의약품은 산제와 같이 흡입가능한 품목은 허가되지 않았으며 의약외품은 베이비파우더 2품목이 허가된 바 있다. 식약청은 “안전성 문제제기 성분을 허가 제한하지 않는 한 의약품 등의 오남용으로 인한 치료비용 및 사회적 불안요인이 상존하게 되기 때문에 허가를 제한키로 했다”고 설명했다.2009-05-10 18:46:25천승현
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"식약청 석면탈크 판매금지 조치 잘했다"약사 출신 국회의원인 민주당 김상희 의원이 석면 탈크 의약품 판매금지는 필요한 조치였다고 밝혔다. 민주당 김상희 의원은 국회가 발간하는 '국회보 5월호' 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. 김 의원은 "식약청의 발 빠른 탈크 석면 의약품에 대한 판금조치는 세계적으로도 유례가 없는 경우로 소비자 입장에서 충분히 필요한 대처였다고 판단한다"고 말했다. 약사 출신으로서 석면 탈크 의약품이 위해성이 없다는 것을 알고 있으면서도 국민 불안을 해소하기 위해서라는 식약청의 입장을 지지한 것이다. 이어 "다만 식약청의 조치가 늘 사후적이라는 것에 문제가 있다"며 "인력과 예산이 부족하다는 것이 변명거리가 될 수 없다"고 지적했다. 김 의원은 의약품 원료에 대해서도 식약청이 전반적인 대책을 마련해야 한다고 지적했다. 그는 "현재 식약청은 유해하다는 증명이 없다면 유통을 허가해주는 방식으로 행정을 진행하고 있기 때문에 위해성 여부가 제대로 밝혀지지 않은 수많은 화학물질들이 별다른 검사와 제제 없이 무차별적으로 들어오고 있다"면서 적극적인 관리감독을 주문했다.2009-05-09 06:26:27박철민 -
녹십자 목암생명공학연구소 25년 한결같이목암생명공학연구소(이사장 허영섭)가 8일 연구소 강당에서 창립 25주년 기념식을 갖고 새로운 생명공학 시대를 열 신약 개발에 매진할 것을 다짐했다. 이날, 허영섭 이사장은 창립기념사를 통해 “민간 연구기관으로는 최초로 교육과학기술부의 승인을 받아 설립한 비영리 연구재단인 목암연구소가 창립 25주년을 맞이하는 뜻 깊은 날”이라며 “희망과 용기를 가지고 긍정적인 마인드로 각자의 발전은 물론 국내외적으로 촉망 받는 활기찬 연구소를 만들어 가자”고 임직원들을 격려했다. 이날 기념행사에서는 ‘그린스타틴’ 과제를 연구하고 있는 종양생물학팀이 우수연구팀으로 선정되어 인센티브를 지급받았으며, 녹십자가 수년간 독자 개발해온 항암제 ‘그린스타틴’은 글로벌 시장을 겨냥해 곧 美 FDA의 임상허가 승인을 받아 임상을 시작할 예정이다. 또한 20년 간 장기 근속해온 연구지원팀의 이지현 책임연구원이 장기근속 표창과 부상을 받았으며, ‘RNA’지 2009년 5월호에 실린 목암연구소 바이러스팀의 논문 이 우수논문상을 수상했다. 목암생명공학연구소는 1984년 녹십자가 세계에서 세번째로 개발한 B형 간염 백신을 통해 얻은 이익을 사회에 환원한다는 차원에서 기금을 출연& 8729; 설립한 비영리 연구재단법인이다.2009-05-09 00:00:17가인호 -
'보툴리눔독소제제' 호흡곤란 등 부작용 주의보톡스, 메디톡신 등 보툴리눔 독소 제제 투여시 호흡곤란, 근무력증 등 부작용이 우려되기 때문에 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다. 8일 식품의약품안전청은 보툴리눔 독소 제제 투여시 주입 부위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 부작용을 유발할 수 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에서 허가를 받고 사용중인 보툴리눔 독소 제제는 한국앨러간의 보톡스주.보톡스주50단위, 메디톡스의 메디톡신주·메디톡신주200단위, 한올제약의 비티엑스에이주사, 드림파마의 마이아블록주2.0ml, 한국입센의 디스포트주 등 7품목이다. 이번 조치는 미국 FDA가 보툴리눔 독소 제제에 주의사항을 대폭 강화하는 내용을 골자로 한 경고사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 발표한 데 따른 후속조치다. FDA는 보툴리눔 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소화 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고를 받자 안전성 정보를 대폭 강화한 바 있다. 안전성 정보에 따르면 제품마다 용량 단위당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의해야 한다는 내용이 반영됐다. 보툴리눔 독소 제제 투여 후 근무력증, 호흡곤란 등의 부작용이 발생할 수 있음을 환자나 간병인에게 고지해야 하며 부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고됐음을 유념해야 한다는 경고도 추가됐다. 이와 관련 식약청은 “FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치 사항을 종합적으로 검토, 안전성 관련 허가사항을 변경토록 조치할 계획이다”고 말했다.2009-05-08 18:19:19천승현
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한국애보트 '칼레트라정' 등 60품목 허가식품의약품안전청은 8일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 27일부터 한 주 동안 총 60품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 11품목, 일반의약품은 18품목이었으며 완제의약품은 29품목, 원료와 한약재는 각각 5품목, 26품목 허가됐다. 주요 품목으로는 한국애보트의 칼레트라정이 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염치료 목적으로 신약으로 허가를 획득했다.2009-05-08 16:26:48천승현
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국산신약·개량신약 약가재평가 완화 추진국내개발신약 또는 개량신약의 판매량이 예상 사용량을 초과하더라도 급격한 약가인하를 보완할 수 있는 장치가 마련될 전망이다. 6일 보건복지가족부는 국내개발신약 및 개량신약 약가재평가를 위한 원가자료 제출을 ‘재량행위’로 규정해 업체 선택권을 부여하는 방안을 검토중인 것으로 확인됐다. 현행 약사법령상 신약 및 자료제출의약품으로 허가받은 약제 중 일부는 별첨 기준(원가자료, 투약비용 등)에 따라 재평가한다는 내용을 '재평가할 수 있다'는 내용으로 완화한다는 것. 현행 재평가 기준(1월 13일 개정)은 외국 등재가격이 없는 국내개발신약 또는 임상적 유용성이 인정된 개량신약은 원가, 투약비용 등 기준을 적용해 약가를 재평가하도록 하고 있다. 이번 개정 작업은 새 약가재평가 기준과 관련된 구체적 사례가 발생하지 않은 시점에서, 복지부가 세부 시행을 위한 규정을 보완하는 차원으로 풀이된다. 원가자료 제출을 재량으로 바꾼 데 따른 재평가 운영은 개발 업체가 제조원가 계산서를 제출하지 않는 경우 관련 품목의 ‘평균 인하율’을 적용하고, 원가자료를 제출하면 해당 원가를 반영하는 절차를 따를 것으로 파악된다. 재평가 공고 기간 동안 원가자료를 제출하지 않는 업체는 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(신의료기술 등의 결정 및 조정기준 별표3) '외국약가가 검색되지 않는 최고가 품목'에 준하는 절차 (1)~(3)을 밟는다는 구상이다. 특히 복지부가 개발업체의 원가자료 제출 여부에 따라 해당 품목의 연구개발비 회수 여부를 판단한다는 점이 주목된다. 이럴 경우 업체로서는 예상 사용량에 따라 약가재평가 방식을 선택할 수 있는 ‘예측가능성’을 일정부분 확보하게 될 전망이다. 실제로 제약업계는 국내개발신약 또는 개량신약이 연구개발비용을 회수하는 시점에서 약가재평가가 발생할 경우 연구개발 비중을 감안할 때 일시 인하폭이 40% 가량 발생할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 "기준 개정이 이뤄질 경우 국내 개발업체가 자사 신약 및 개량신약의 연구개발비를 회수하는 시점에서 약가 재평가에 따른 급격한 인하를 일정 부분 보완할 수 있을 것으로 보인다"고 예상했다. 복지부는 이같은 신의료기술등결정및조정기준 개정안을 내주쯤 입안예고해 의견 수렴에 나설 것으로 예상된다. 한편 복지부는 약가재평가 제도와 사용량 연동 약가인하 제도에 따른 중복인하 조정 방안을 포함한 신의료기술 등 결정 및 조정기준 추가개정을 연내 계획하고 있는 것으로 알려졌다.2009-05-08 06:59:21허현아 -
보훈병원, 1원 낙찰 대형품목 제네릭 교체보훈병원 연간 소요약 입찰에서 경합으로 풀린 대형 오리지날 품목이 원내에서 빠지고 제네릭 제품으로 대체될 것으로 보인다. 7일 관련업계에 따르면 보훈병원 소요약 낙찰업체는 지난 4일 납품계약을 마무리 지었다. 이번 입찰에서는 낙찰 가격과 함께 작년 특허가 만료되면서 대거 쏟아진 대형품목들이 경합에 붙여져 어느 품목이 원내 공급될지 관심이 모아졌었다. 이중 '코자'로 대표되는 로잘탄 포타슘제제는 C사가 납품하게 됐으며 사용예정 수량은 66만여개다. 오리지날약이 '리피토'인 아토바스타틴 20mg은 D사에서 발매한 제네릭이 원내품목으로 낙점됐으며 10mg은 또다른 D사로 최종 결정됐다. 이들 사용예정 수량은 각각 40만개와 92만여개. 또한 올해 약 31만여개를 사용할 것으로 보이는 피오글리타존(오리지날 '액토스')제제는 국내 D사가 납품한다. 아리셉트가 오리지날인 염산도네페질제제는 국내 D제약사 제품이 원내품목으로 낙점됐다. 이들은 낙찰가격이 1원임에도 불구하고 80%에 이르는 원외처방분을 겨냥해 납품을 결정한 것으로 분석된다. 도매업체 관계자는 "원내부분을 포기하더라도 원외 처방량을 보고 납품을 결정하는 것"이라며 "또한 장기처방이 필요한 약이기 때문에 신규환자를 확보하고 시장을 선점하기 위한 계산으로 풀이된다"고 설명했다. 그러나 이번 입찰에서 1원짜리가 27품목이 쏟아져 나오는 등 저가낙찰이 연출되는 것에 대해 곱지않은 시선도 많았다. 제약사 관계자는 "원외처방을 계산했다고 하지만 이들 품목의 원내와 원외비중을 정확히 따져보고 결정했어야 한다"며 "원내비중이 높거나 타사품목으로 대체된 경우도 있어 1원 가격으로 얼마나 이익을 낼지 미지수다"고 지적했다.2009-05-08 06:57:44이현주
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부광 레보비르 '판매중단 카드' 절반의 성공[이슈분석]중앙약심의 레보비르 안전성 결론 의미와 전망 식약청 중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용 위험이 레보비르를 시장에서 퇴출할 정도로 심각하지 않다는 결론을 내렸다. 이에 따라 지난달 20일 근육병 부작용을 이유로 미국에서 임상이 중단된 후 판매중단을 선언한지 17일만에 국산 B형간염치료제는 판매를 재개할 수 있게 됐다. 하지만 표면적으로 드러난 부작용 문제외에도 판매중단 이후 미숙한 후속조치로 인해 환자와 의료진에게 혼란을 제공함에 따라 신뢰도 하락은 불가피한 상황이다. 부광약품 안도…매출하락 불가피 사실상 레보비르의 시장 잔류를 허용한 이번 중앙약사심의원회의 결정은 어느 정도 예견됐던 사안이다. 근무력 부작용은 이미 지난해 허가사항에 반영돼 있을 정도로 새로운 내용이 아닐뿐더러 국산신약이라는 타이틀도 간과할 수 없다는 이유에서다. 중앙약심 회의에서도 근무병 부작용은 조기에 발견하고 약물 투여를 중단하면 치유가 되는 만큼 부작용 모니터링을 강화한다면 통제를 할 수 있다고 의견을 모았다. 판매금지 조치를 내릴 정도로 부작용이 심각하지 않을뿐더러 레보비르가 시장에서 사라질 정도로 혜택을 받고 있는 환자들에게 피해를 줄 수 있다고 판단한 것. 이에 따라 파마셋의 임상중단 이후 예상치 못한 부작용 논란에 휩싸였던 레보비르는 한시름 덜게 됐으며 판매를 재개할 수 있는 명분도 얻게 됐다. 결과적으로 한 발 빠른 자발적 판매중단 조치로 미국에서 날아온 부작용 논란을 잠재움과 동시에 전문가들로부터 재차 효능을 인정받게 되는 두 마리 토끼를 잡게 된 셈이다. 하지만 출시 2년 만에 판매중단을 결정할 정도로 부작용 문제가 대두된 만큼 의료진과 환자들의 신뢰도 하락은 불가피할 전망이다. 또한 판매중단 기간 동안 레보비르 투여 환자 중 상당수가 다른 약물로 전환했음을 감안하면 판매중단에 따른 매출 손실도 적지 않을 것으로 예상된다. 부광약품 미숙한 대응, 신뢰도 추락 야기 부광약품은 미국에서의 임상중단 이후 별도의 조치를 취하지 않을 경우 환자들에게 불필요한 불신을 심어줄 수 있다고 판단, 전격적으로 판매 중단 카드를 꺼내들었다. 석면탈크의 경우처럼 식약청이 임상중단 소식으로 먼저 판매금지 등 제제를 취하기 전에 자발적인 액션을 취함으로써 최악의 상황을 면하겠다는 의도로 풀이된다. 하지만 후속조치도 마련하지 않은 상태에서 일방적으로 판매중단을 결정하며 치료 현장에 혼란을 제공하기도 했다. 부광약품은 무상공급 과정에서 도매상을 거치지 않고 의료기관에 직접 약물을 제공하는 유통관리 규정을 위반할 뿐만 아니라 의료진이 환자에게 직접 약물을 건네도록 조치하는 이른 바 의약분업 규정을 위반하는 실수를 범하기도 했다. 결국 부광약품은 판매중단이라는 과감한 카드를 꺼내들었지만 미숙한 후속조치로 환자나 의료진으로부터 신뢰성을 잃게 되는 역효과를 가져왔다는 지적이다. 이와 함께 레보비르의 위해성이 크지 않다고 결론 내린 중앙약심의 결정 또한 탈크 파동과 비교시 일관성이 없다는 비판도 제기되고 있다. 중앙약심은 석면탈크의 경우 위해성이 없다고 의견을 모았음에도 불구하고 1122품목의 판매금지 및 회수라는 극약 처방을 내린 바 있다. 하지만 레보비르는 미국에서 임상을 중단할 정도로 부작용 문제가 표면으로 드러났는데도 위해성보다 유효성이 크다며 시장 잔류쪽으로 손을 들어줬다. 즉 유사한 사안에 대해 일관성 없는 결론을 내렸다는 점에서 식약청에 대한 불신은 더욱 높아질 전망이다.2009-05-08 06:29:29천승현
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