제일약품의 비만약 특허등록이 불발됐다. 하지만 별도 진행된 다른 특허 등록은 무난히 진행 중인 것으로 알려졌다. 특허심판원은 제일이 제기한 ‘ 시부트라민 프리베이스를 포함한 조성물 및 그 제조방법’ 거절결정 불복심판을 지난달 28일 기각했다. 이에 앞서 제일 측은 난용성 약물인 시부트라민 프리베이스를 포함한 조성물과 관련된 것으로 프리베이스의 용출률을 획기적으로 개선한 고체분산체 및 경구용 약학조성물 및 그 제조방법 특허를 출원했다. 특허청구범위는 시부트라민 프리베이스 및 천연물의 추출물 및/또는 피틴산으로 이루어진 고체 분산체(청구항1) 등 5개 항목으로 구성됐다. 특허청은 그러나 프리베이스를 포함한 조성물 및 제법 특허등록을 거절했고, 제일 측은 이에 불복해 지난해 6월 거절결정 불복심판청구를 제기했지만 특허심판원으로부터도 결국 기각된 것이다. 하지만 이와 별도로 진행된 '활성성분으로 시부트라민 유리염기를 함유하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법' 특허등록은 목전에 두고 있는 것으로 알려졌다. 제일 관계자는 "특허청으로부터 명세서 정정 보정을 요청받아 관련 자료를 준비중"이라면서 "활성성분을 이용한 조성물 및 제법특허 등록은 무리가 없을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 제일의 시부트라민 비만약 ‘슈라이머캡슐’은 지난해 8월26일 생동조건부허가됐다.

중증 간암환자는 포지티브 리스트제의 피해자라면서 신약 보험혜택을 위해 정부의 적극적인 관심과 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다. 국립암센터 박중원 간암센터장은 최근 한 일간지에 기고한 ‘간암신약도 보험혜택을’이라는 글을 통해 이 같이 밝혔다. 박 센터장은 기고문에서 “중증간암 환자는 건강보험 급여가 제한적으로 인정되기 때문에 치료제 선택시 다른 질병환자에 비해 차별받는다”면서 “건강보험 재정안정을 위해 정부가 도입한 포지티브제의 피해자”라고 주장했다. 그는 대표적인 예로 ‘먹는 간암표적치료제’(넥사바)를 거론했다. 이 치료제는 효과를 인정받아 FDA 항암요법 치료제로 최초 허가됐고 식약청에서도 사용승인을 받았지만 약값은 전액 환자들이 부담토록 하고 있다고 박 센터장은 설명했다. 그는 “먹는 간암표적치료제는 전세계 임상을 통해 환자의 생존기간을 의미있게 증가시키는 약으로 입증됐고 입원기간도 줄일 수 있어 환자와 보험부담을 절감할 수 있다”며 “그럼에도 보험수혜의 사각지대로 놓여 환자들은 이 신약을 마음 놓고 쓸 수 없다”고 지적했다. 고가의 신약치료제에 보험을 적용받는 폐암과 비교해도 형평성에 문제가 있다는 게 그의 주장. 박 센터장은 “이 신약은 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 덴마크 등 유럽은 물론이고 미국과 캐나다 대부분의 주에서 보험을 적용할 뿐 아니라 한국보다 경제수준이 낮은 포르투칼, 체코, 그리스, 루마니아에서도 보험 적용된다”면서 “정부의 적극적인 관심과 지원을 기대한다”고 주문했다.

'공부 잘하는 약' 등으로 알려져 남용이 우려되는 주의력결핍 과잉행동장에 치료제 급여기준이 강화됨에 따라 연령별 심사기준도 강화돼 요양기관의 주의가 요구된다. 4일 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 과잉행동장애( ADHD) 치료제인 메칠페니데이트 HCI제제(품명 콘서타오로스서방정 등) 관련 급여기준 변경에도 불구하고 요양기관 착오청구가 빈발, 세부 심사기준을 공지했다. 복지부는 종전 ADHD 상병이 확인된 6~18세 환자에게 인정되던 치료제 급여기준을 3월 23일 이후 진료분부터 강화했다. 이에따라 요양기관도 서방형 또는 일반 경구제별 급여기준을 초과할 경우 진료·조제료가 삭감된다. 약제별로 메칠페니데이트 HCI서방형 경구제의 경우 6세 이상과 18세 이하는 일부 본인부담 급여가 적용되며, 19세 이상과 65세 이하는 전액본인부담, 6세 미만과 66세 이상은 급여 제외된다. 메타데이트 CD서방캅셀과 메칠페니데이트 HCI 일반형 경구제(품명 메칠펜정, 페니드정 등)는 ▲6세 이상과 18세 이하 일부 본인부담 급여 ▲6세 미만과 성인은 불인정 기준이 적용된다. 심평원 관계자는 “메칠페니데이트 HCl제제 서방형과 일반형 경구제는 허가범위 이외 연령에 사용시 불인정되고 허가범위 이내이지만 기준 이외에 투여한 경우 환자가 전액부담해야 한다”며 연령별 급여기준 숙지를 당부했다. 심평원은 앞으로도 급여기준 적용에 요양기관 혼란이 예상되거나 기준 미숙지로 환자건강에 피해가 우려되는 사항에 대해 세부적용방법을 지속적으로 공개할 예정이라고 덧붙였다.

아스트라제네카의 유방암치료제 ‘ 아리미덱스’ 용도특허 무효확인 심판에 CJ와 동아제약이 가세한 것으로 알려졌다. 또 보령제약은 이달 중 제네릭을 발매할 예정이어서 CJ와의 격돌을 예고했다. 3일 관련 업계에 따르면 보령제약이 ‘아리미덱스’의 용도특허 무효확인 심판을 지난 1월30일 제기한 데 이어 CJ도 같은 내용의 심판을 다음 달인 지난 2월 제기했다. 동아제약도 보령제약 무효확인 심판에 보조참가자 자격으로 참여해 이 심판청구에 가세했다. 이에 따라 이 사건은 향후 병합심리를 통해 일괄 심결될 것으로 보인다. 한편 CJ는 용도특허 무효 가능성에 무게를 두고 4월 초 제네릭인 ‘아나스프린’을 공식 발매했다. 보령제약도 조만간 ‘보령아나스트로졸’을 출시할 예정이어서 선발 제네릭간 경쟁은 이달부터 본격화 될 전망이다.

정우제약이 자사의 '정우황련해독탕엑스과립', '정우자운고' 등 2품목의 허가를 자진취하했다. 3일 식품의약품안전청은 일선 약사회에 전달한 공문을 통해 "정우제약의 의약품 제조품목 자취하 요청에 따라 정우황련해독탕엑스과립과 정우운고의 품목허가를 취소했다"고 밝혔다. 이번에 허가가 자진취하된 정우황련해독탕엑스과립(허가번호 881, 분류번호 119)은 1983년 3월 2일 허가를 받은 제품이며 정우자운고(허가번호 643, 분류번호 269)는 2001년 7월 12일 허가를 얻은 바 있다.

특허청 특허지원센터는 국내 중소·벤처기업 임직원을 대상으로 한 맞춤형 특허교육 사전접수를 받는다고 3일 밝혔다. 올해 1/4분기, 2/4분기 동시 접수하며, 교육시간은 20~35명 1개 주제 2시간, 36~70명 2개 주제 4시간, 70명 이상 3개 주제 5시간 이내로 구성된다. 전문가파견 및 강사료는 지재부의 지원으로 특허지원센터가 담한다. 기타 자세한 사항은 담당자(02-6388-6076)에게 문의하면 된다.

특허청은 친지식재산 사회로의 발전방안을 모색하기 위한 ‘21세기 지식기반 경제체계에서 친 지식재산 사회로의 전환전략’을 주제로 한국과학기술단체총연합회와 8일 오후 3시 과학기술회관에서 공동 포럼을 갖는다고 3일 밝혔다. 이번 포럼에서는 ‘지재권의 효과적인 창출·활용·보호를 위한 환경조성 방안’에 대하여 연세대 이재용 산학협력단장이, ‘친 기업적 지식재산 사법제도 구축 방안’에 대해 충남대 김용진 교수가 발표한다. 이어 LG전자 김정중 상무, 한미약품 황유식 이사, 리인터내셔널 김기효 변리사, 특허청 신진균 심판장 등 산업계, 변리업계 등의 전문가가 참석한 종합토론이 이어진다. 특허청은 이번 포럼을 통해 모아진 의견을 사회 각 단체 및 국회에 전달하고, 일반 국민들에게도 널리 알림으로써 친 지식재산 사회로의 전환에 대한 공감대를 형성해 나간다는 방침이다. 표재호 특허심판원장은 “각계 지재권 전문가가 참여하는 이번 포럼은 우리나라가 지식재산강국 실현을 위한 친 지식재산 사회로 전환하는데 기여할 수 있는 구체적 논의가 이루어질 것이다”고 말했다. 기타 문의는 특허심판원(www.kipo.go.kr/ipt, 042-481-8640)이나 과총(www.kofst.or.kr, 02-3420-1234)으로 하면 된다.

단순 염 변경이나 제형을 개선한 개량신약은 원칙적으로 오리지널의 80% 가격을 인정받지만, 용법·용량 개선과 함께 제형개선도 추가되는 경우 오리지널의 90%까지 약가를 받을 수 있다. 하지만 식약청 허가사항만으로 임상적 개선을 확인하기 곤란한 경우에는 급여평가위원회의 별도 평가를 받아야 한다. 건강보험심사평가원은 30일 오후 2시 제약사를 대상으로 ‘개량신약 세부평가기준’을 설명했다. 약가협상 대상으로 분류돼 신약에 준하는 평가절차를 밟았던 개량신약 가격산정이 요건에 따라 산식으로 대체되면서, 그간 평가 사례를 토대로 세부 지침을 부가 설명한 것. 주요 내용에 따르면 원칙적으로 개량신약의 가격 산정은 식약청의 ‘허가사항’ 회신결과에 따라 좌우된다. 식약청이 신청품목을 ‘염 변경 또는 이성체로 개발된 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)’으로 심평원에 회신할 경우 개발목표제품 상한금액의 80%로, ‘자료제출의약품 중 새로운 용법·용량 의약품’으로 회신할 경우 90%를 받게 되는 셈이다. 하지만 새로운 용법·용량으로 허가받았다 하더라도 허가증만으로 임상적 개선을 뚜렷이 판단할 수 없다면, 제약사가 ▲복용, 투여방법의 명확한 개선 ▲투여횟수 감소 ▲투여용량 변경 등에 따른 편익자료를 별도로 제출, 급여평가위원회의 판단을 받아야 한다. 예를 들면 기존 1일 1000mg이던 투여량을 500mg으로 감소시키면서 효과가 동등한 경우는 급평위 판단 없이도 임상적 개선이 뚜렷하지만, 투약량을 오히려 늘린 경우 용량증가에 따른 편익을 별도로 입증해야 한다는 것. 이처럼 허가내용상 비교적 임상적 개선 차이를 비교적 명료하게 구분하 수 있는 경우라면 약가산정이 용이한 편이다. 하지만 새 제형이면서 기존제제와 용법용량에 근소하게 다르거나 허가사항으로 개발유형 및 목표제품 확인이 어려운 경우 등 세부 유형에 대해서는 개발 제약사들의 혼란이 많아 사례가 제시됐다. 먼저 식약청이 '새로운 용법용량 및 새로운 제형' 품목으로 회신한 경우 '새로운 용법용량 의약품'으로 적용, 개발 목표제품의 90% 가격이 산정된다. 식약청이 '새로운 제형'으로 통보한 품목은 원칙적으로 '투약비용'으로 산정해야 하지만, 투여횟수를 정확히 비교하기 어려운 경우는 개발목표제품의 상산금액을 기준으로 산정된다. 식약청에서 자료 보관기간 경과 등으로 개발유형이나 개발목표제품을 확인하지 못한 품목은 ‘개발목표제품’(산정기준 별첨 주1) 정의에 가장 근접한 제품을 기준으로 하되, 기존 선례에 따라 판단이 어려운 경우 약제급여평가위원회를 거쳐야 한다. 한편 오리지널과 달리 별도 급여기준이 적용되는 개량신약은 급여기준 평가 소요기간에 따라 등재시기가 다소 지연될 수 있다. 또 자료제출의약품에 해당하지 않는 생물학적 제제는 심평원의 급여적정성 평가 후 약가협상 절차를 거치게 된다.