[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 2016년 이후 지금까지 가장 많은 특허도전을 받은 것으로 집계된다. 지난 5년 반 동안 33개 제네릭사가 노바티스의 8개 품목 15개 특허에 총 121건의 특허심판을 청구했다. 노바티스에 이어 화이자, 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 제네릭사의 집중 타깃이 된 것으로 나타났다. 국내사들도 제네릭사의 특허도전을 피할 수 없었다. 유나이티드제약, 알보젠코리아, 보령제약, 종근당 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다. ◆제네릭사, 노바티스 8개 품목에 전방위 특허도전 13일 데일리팜이 2016년 이후 현재까지 제약바이오 분야 특허도전 현황을 집계한 결과, 노바티스는 제네릭사들로부터 가장 많은 도전을 받은 업체인 것으로 나타났다. 제네릭사들은 노바티스가 보유한 8개 의약품 15개 특허에 도전장을 냈다. 노바티스를 상대로 제기된 심판청구 건수는 총 121건이다. 이 기간 동안 청구된 심판(권리범위확인+무효)은 총 1042건에 이른다. 전체 심판청구 10건 중 1.2건이 노바티스에 집중된 셈이다. 특허도전을 받은 8개 품목은 ▲심부전치료제 '엔트레스토' ▲DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스' ▲유방암치료제 '아피니토' ▲녹내장치료제 '심브린자점안액' ▲결막염치료제 '파제오점안액' ▲COPD치료제 '조터나흡입용캡슐' ▲철중독증치료제 '엑스자이드 필름코팅정' ▲면역억제제 '써티칸' 등이다. 흥미로운 점은 연 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 의약품이 2개에 그친다는 점이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 특허도전을 받은 8개 의약품 가운데 지난해 매출 100억원 이상 품목은 엔트레스토(217억원)와 아피니토(149억원)뿐이다. 나머지 엑스자이드(85억원), 가브스(73억원), 써티칸(69억원), 조터나(62억원), 파제오(41억원), 심브린자(20억원)의 경우 100억원 미만이다. 제네릭사들이 대형 품목뿐 아니라 중소형 알짜 품목에도 적극적으로 특허도전에 나섰기 때문이라는 분석이다. 100억원 미만 품목의 경우 각각 5개 이하 제네릭사가 심판을 청구한 것으로 확인된다. 제네릭사들이 노바티스를 집중 공략한 이유는 그만큼 노바티스가 많은 특허를 보유하고 있기 때문이다. 12일 기준 노바티스가 국내 특허목록집에 등재한 특허는 총 151개(69개 의약품)다. 국내제약사와 다국적제약사를 통틀어 가장 많다. 반대로 말하면 노바티스는 지난 5년 반 동안 제네릭사들로부터 공격적으로 특허 도전을 받았음에도, 여전히 80% 이상의 특허를 무풍지대에 남겨두고 있는 셈이다. ◆화이자 106건>베링거 95건>아스텔라스 89건 순 노바티스에 이어 2016년 이후 두 번째로 특허도전을 많이 받은 업체는 화이자다. 6개 약물 8개 특허에 총 106건의 특허심판이 청구됐다. 진정제로 쓰이는 '프리세덱스'를 비롯해 폐렴구균 백신 '프리베나13', 금연보조치료제 '챔픽스', 항우울제 '프리스틱', JAK억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤잔즈', 신경병성 통증치료제 '리리카' 등이 타깃이 됐다. 프리세덱스와 프리스틱을 제외한 나머지 4개 품목은 모두 지난해 200억원 이상 매출을 올린 대형품목이다. 이어 베링거인겔하임(95건), 아스텔라스(89건), 아스트라제네카(80건) 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다. 베링거인겔하임은 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙'과 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사', 파킨슨병 치료제 '미라펙스' 관련 4개 특허에 각각 도전을 받았다. 아스텔라스는 과민성방광 치료제 '베타미가'와 면역억제제 '아드바그랍'이 특허도전의 타깃이 됐다. 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'에도 특허도전이 집중됐다. 국내사 가운데선 유나이티드제약과 알보젠코리아, 보령제약, 동아ST, 종근당이 적극적인 특허도전을 받았다. 유나이티드의 경우 기능성 소화불량 치료제 '가스티인CR', 항혈소판제 '실로스탄CR', 진해거담제 '레보틱스CR' 등 3개 약물과 관련된 4개 특허가 타깃이 됐다. 총 28개 제약사가 80건의 특허심판을 청구했다. 알보젠코리아는 항혈전제 '사포디필SR' 하나로만 50개 제약사로부터 특허도전을 받았다. 보령제약은 고혈압복합제 '듀카브' 특허에 44개 제네릭사가 도전했고, 동아ST 역시 위염치료제 '스티렌투엑스' 특허에 31개 제네릭사가 도전장을 냈다. 종근당은 역류성식도염 치료제 '에소듀오'와 고혈압복합제 '텔미누보'가 특허도전을 받았다. 제네릭사의 타깃이 된 국내제약사 특허는 모두 개량신약이다. 별도 물질특허가 없다는 의미다. 그만큼 특허를 공략하기에 상대적으로 용이하다. 대부분 품목이 연 100억원 이상 대형품목이고 동시에 공략이 용이하다는 점에서, 이들 품목에 대한 특허도전이 많았다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 5년 반 동안 종근당이 제약바이오 특허 공략에 가장 활발하게 나섰던 것으로 집계된다. 종근당은 2016년 이후 현재까지 총 40회에 걸쳐 도전장을 냈다. 종근당 외에 한미약품, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 대웅제약, 보령제약 등이 특허도전에 적극적이었다. 국내사들의 특허도전은 특정 품목에 집중된 경향이었다. 블록버스터 만성질환 치료제인 '자디앙', '포시가', '베타미가' 등은 30개 넘는 제약사가 특허심판을 동시다발로 청구했다. ◆5년간 종근당 40회>한미 31회>삼진 30회 특허도전 12일 데일리팜이 2016년 이후 현재까지 제약바이오 분야 특허도전 현황을 집계한 결과, 제네릭사들은 5년 반 동안 총 88개 약물의 124개 특허에 도전장을 낸 것으로 나타났다. 이 기간 동안 청구된 심판(권리범위확인+무효) 건수는 총 1042건에 이른다. 특허 하나당 8.4건꼴로 도전을 받은 셈이다. 가장 적극적으로 특허공략에 나선 업체는 종근당이다. 최근 5년 반 동안 특허심판 청구 건수만 40회에 이른다. 1년에 특허심판을 7회 이상 청구하는 페이스를 유지하고 있다. 종근당은 처방실적 상·하위 품목을 고르게 공략했다. 베링거인겔하임 자디앙, 아스트라제네카 포시가, 아스텔라스 베타미가 등 블록버스터 품목의 경우 다른 제네릭사와 특허공략을 위한 공동전선을 펼쳤다. 동시에 바이엘 '레비트라', 아스텔라스 '아드바그랍' 등 비교적 실적이 낮은 품목에도 단독으로 도전장을 냈다. 제네릭 경쟁이 심하지 않은 품목을 틈새 공략하면서 실적 확대로 이어갔다는 분석이다. 종근당은 특허도전 성공률도 높은 편이다. 40회 특허심판 중 아직 결론이 나지 않은 8건을 제외한 나머지 32건만 놓고 봤을 때, 26건에서 승리(1심)했다. 승률로는 80%가 넘는다. 26건 중 단 1건만이 상급심에서 역전됐고, 나머지는 승리가 확정됐다. 한미약품이 종근당의 뒤를 이었다. 2016년 이후 총 31회의 특허심판을 청구했다. 자디앙, 포시가, 베타미가 등 블록버스터뿐 아니라, 노바티스 '조터나'·'파제오점안액' 등 중소형 품목에 고르게 도전장을 냈다. 이밖에 삼진제약(30회), 한국휴텍스제약(29회), 대웅제약(28회), 보령제약(23회), 안국약품·콜마파마·하나제약(각 22회), 경동제약(21회) 등이 특허도전에 적극적인 모습이었다. ◆대형품목에 특허도전 집중…'자디앙' 54개사 공략 제네릭사들의 특허도전은 일부 품목에 집중되는 경향이다. 최근 5년 새 가장 적극적인 도전을 받은 특허는 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제 자디앙이다. 지난 2018년 1월 종근당이 자디앙 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후 추가로 53개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다. 이 분쟁은 1심에서 제네릭사들이 승리하면서 마무리됐다. 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가도 제네릭사들의 주요 타깃이었다. 2016년 이후 34개 제네릭사가 포시가의 4개 특허에 85개 심판을 청구했다. 아스텔라스의 과민성방광 치료제 베타미가의 경우 45개사가 2개 특허에 총 88개 심판을 청구했다. 이밖에 미쓰비시타나베 '테넬리아', 화이자 '챔픽스'·'젤잔즈', 노바티스 '가브스'·'엔트레스토' 등에 제네릭사들의 특허도전이 집중됐다. 국내사 품목의 경우 동아ST '스티렌투엑스', 알보젠코리아 '사포디필SR', 유나이티드제약 '가스티인CR' 종근당 '에소듀오' 등이 제네릭사들의 표적이 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 진시스템은 호흡기감염증 5종을 동시 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단키트 '스마트체크'(SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)가 식품의약품안전처 수출 품목 허가를 획득했다고 9일 공시했다. 이번에 허가받은 제품은 ▲신종코로나바이러스감염증(코로나19) ▲독감(A,B형) ▲호흡기세포융합바이러스(이하, RSV) A,B형 등 총 5종으로 구성된다. 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 정확하게 검출할 수 있다. 진시스템 관계자는 "코로나19 증상은 고열, 기침 등 다른 호흡기 감염증들의 증세와 비슷해 정확한 진단이 어렵다"라며 "당사의 RT-PCR 플랫폼과 바이오칩 기술을 기반으로 편리하고 정확한 진단을 가능하게 해준다"라고 말했다. 진시스템은 지난달 호흡기감염증 5종 동시 진단키트의 유럽 CE등록을 완료하는 등 진단키트 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 다른 호흡기 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 선제적으로 갖추고 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다. 진시스템 서유진 대표는 "포스트 코로나 시대 대비 사업다각화에 나서는 한편 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 내겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 조치에 대한 집행정지 결론이 윤곽을 드러내고 있다. 2건으로 나눠 진행된 급여축소 집행정지는 모두 인용됐다. 반면 환수협상은 지금까지 결론난 판결에서 모두 기각 결정이 나왔다. 급여축소와 환수협상 모두 1건의 대법원 판결이 남았지만 기존의 결정이 뒤집어지기는 힘든 상황이다. ◆급여축소 집행정지 모두 인용...제약사들 불패 8일 업계에 따르면 서울고등법원 제11행정부는 보건복지부 등이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 항고심에서 지난 2일 기각 판결을 내렸다. ‘콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시를 본안 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다’는 원심과 같은 내용의 판결이다. 이번 사건은 법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다. 보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 이로써 지금까지 진행된 콜린제제 급여축소 관련 집행정지 재판은 모두 제약사들이 승소했다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 지난 4월 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. ◆제약사들, 환수협상 집행정지 모두 고배...재협상 집행정지도 기각 이에 반해 콜린제제의 환수협상 집행정지 사건은 제약사들의 패소가 유력한 상황이다. 지금까지 결론 나온 재판 모두 집행정지를 기각했다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받은데 이어 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다. 집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다. 이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다. 재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다. 건보공단은 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 다시 재협상 명령을 내렸다. 이에 제약사들은 또 다시 환수협상 집행정지를 청구했다. 재협상 집행정지도 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 지난 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 8일에는 종근당이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 물질특허 공략에서 1심 패소했다. 물질특허 만료 전 제네릭 출시를 강행하면서 이 시장을 선점하려던 종근당의 전략이 이번 심결을 계기로 수정될지에 관심이 집중된다. 특허심판원은 지난 6일 종근당이 바이엘을 상대로 제기한 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 바이엘의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 종근당은 지난해 12월 단독으로 자렐토 물질특허에 도전장을 낸 바 있다. 이는 자렐토 제네릭 시장선점 경쟁에서 앞서 있는 SK케미칼과 한미약품을 추월하기 위한 전략으로 풀이됐다. SK케미칼·한미약품은 가장 먼저 자렐토 제제특허 공략에 성공했다. 두 회사는 대법원까지 가는 특허분쟁에서 지난해 12월 최종 승리했고, 자렐토 2.5mg의 우선품목판매허가(우판권)를 확보했다. 다만 두 회사는 물질특허는 극복하지 못했다. 올해 10월 물질특허가 만료되기 전까지 원칙적으로는 제네릭을 출시할 수 없다는 의미다. 이런 상황에서 종근당이 승부수를 던졌다. 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 이어 지난 5월엔 자렐토 제네릭인 '리록시아정' 15mg, 20mg를 시장에 내놨다. 물질특허 만료 전 출시를 강행한 것이다. 자렐토 물질특허를 단독으로 회피하고, 이를 통해 시장을 선점하려는 전략이었다. 종근당이 심판에서 승리하면 제네릭 조기출시가 특허침해에 해당하지 않지만, 반대로 패배하면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다는 점에서 일종의 모험수로 해석됐다. 그러나 결과적으로 종근당이 1심에서 패배했다. 현 상황만 놓고 보면 종근당의 모험은 실패 가능성이 크다는 분석이다. 종근당은 특허침해로 인한 부담을 떠안게 됐다. 다만 현재로선 1심 패배에도 종근당의 항소 가능성이 높게 점쳐진다. 상급심에서 판결이 가능성이 남았기 때문이다. 제약업계 일각에선 종근당이 최종 패소하더라도 득실을 따졌을 때 실리적으로 나쁘지 않을 것이란 해석도 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 “종근당 입장에선 특허분쟁이 상급심에서 다뤄지는 동안 시장을 선점하면서 얻는 이익이 특허침해로 인해 바이엘에 뱉어내야 하는 손해배상 부담보다 더 클 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구에서 고배를 들었다. 2건의 집행정지 사건 중 1건에서 대법원에서 최종 기각 판결을 내렸다. 7일 업계에 따르면 대법원은 지난 2일 대웅제약 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 대법원의 콜린제제 환수협상 집행정지 기각 결정은 이번이 처음이다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 3월 재항고심을 청구한지 4개월만에 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 7월 개편된 약가제도의 큰 축은 기등재 제네릭도 새로운 산정기준에 따라 소급적용하는 내용이다. 보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생물학적동등성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. ◆2023년 2월까지 제네릭 약가재평가...약가유지용 생동성시험 급증 복지부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 제약사들의 생동성시험 착수 움직임이 활발했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년간 승인받은 생동성시험 계획은 총 377건으로 전년 같은 기간 327건보다 15.3% 늘었다. 2년 전인 2018년 7월부터 2019년 6월까지 승인받은 생동성시험 계획 187건보다 2배 이상 늘었다. 2년 전에는 생동성시험 착수 건수가 월 평균 16건에 불과했지만 최근에는 매월 30건 이상 신규 생동성시험을 전개 중이다. 제네릭 약가 재평가 공고가 발표된 지난해 7월 생동성시험 계획 승인건수는 40건으로 2019년 9월(42건) 이후 10개월만에 40건대를 기록했다. 올해 3월과 4월에는 각각 43건과 47건으로 최근 3년내 가장 많은 생동성시험 계획 승인 건수를 나타냈다. 약가재평가 공고 이후 약가 유지를 위해 이미 판매 중인 기허가 제네릭의 생동성시험이 활발하게 추진 중이다. 지난달 생동성시험 계획을 승인받은 36건 중 절반이 넘는 23건이 기허가 제네릭으로 나타났다. 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 마더스제약, 삼진제약, 서울제약, HK이노엔, 영일제약, 오스틴제약, 일화, 중헌제약, 케이에스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국유나이티드제약, 한국파마 등이 위탁 형태로 허가받은 제네릭의 생동성시험을 시작했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적으로 관측된다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. ◆중소·중견제약사들 생동성시험 활발...품질문제 무관 불필요한 비용 낭비 업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 주로 중소제약사가 상위권에 많이 포진했다. 지난해 7월부터 올해 6월까지 동구바이오제약, 하나제약, 휴온스 등이 가장 많은 12건의 생동성시험을 승인받았다. 한국프라임, 대화제약, 마더스제약, 서울제약, 위더스제약, 종근당, 한국파마 등이 10건 이상의 생동성시험에 착수했다. 대형제약사 중 종근당만 유일하게 생동성시험 상위 10건에 포함됐다. 중소제약사들을 중심으로 수탁사업 목적의 제네릭 개발을 시도하거나, 위탁제네릭의 약가유지 목적의 생동성시험이 활발하게 전개 중인 것으로 풀이된다. 2019년 7월부터 지난해 6월까지 휴온스가 가장 많은 19건의 생동성시험을 승인받았다. 동구바이오제약(15건), 아주약품(11건), 환인제약(10건) 등 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 진행이 활발했다. 지난 몇 년간 제네릭 허가 폭증은 중소제약사들이 주도했는데, 대다수 제품은 위탁 방식으로 허가받았다. 상대적으로 위탁제네릭을 많이 보유한 중소제약사들이 약가 재평가 제품을 많이 보유하고 있어 생동성시험도 더욱 많이 추진해야 하는 상황이다. 다만 약가재평가 대상이 수천개에 달할 것으로 추정되기 때문에 제네릭 중 자사전환을 위해 생동성시험을 진행하는 제품의 비중은 미미한 수준으로 파악된다. 2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 2014년부터 2018년까지 생물학적동등성을 인정받은 제품은 3937개에 이른다. 제약사별로 많게는 100개 이상 위탁제네릭을 보유 중이다. 모든 위탁제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 것은 비용 부담이 큰 상황이다. 매출 규모가 크지 않은 제품에 대해 생동성시험을 통한 약가유지가 실익이 크지 않다는 계산도 나온다. 특히 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수 밖에 없는 처지다. 제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 상황이다. 생동성시험 착수부터 결과 도출까지 길게는 6개월 이상이 소요되는 것으로 전해졌다. 올해 안에 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수해야 약가 재평가 마감일인 2023년 2월28일까지 결과 도출이 가능할 것이란 예상이 나온다. 업계에서는 생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 팽배하다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 수탁사 입장에서는 위탁사들의 자사전환 움직임에 따른 고객 이탈로 매출 손실마저 걱정해야 하는 처지다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품의 경우 약가인하를 수용하면 막대한 손실이 발생하기 때문에 생동성시험을 거쳐 자사제조 전환을 시도할 수 밖에 없다”면서 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로했다.

[데일리팜=정새임 기자] 먹는 임신중단 의약품(유산 유도제) '미프지미소'가 허가 절차에 들어갔다. 현대약품은 지난 2일 식품의약품안전처에 미프지미소의 품목허가 자료를 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터네셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미프지미소는 '미페프리스톤 200mg' 1정과 '미소프로스톨 200ug' 4정을 함께 복용한다. 미페프리스톤은 국내 '미프진'으로 알려진 제품이다. 그간 임신 중단 약물은 국내 허가된 제품이 없어 음성적으로만 유통됐다. 미프지미소가 정식 허가를 받으면 불법 복용으로 인한 부작용 우려를 덜 수 있을 것으로 예측된다. 현대약품 관계자는 "개발사와 긴밀히 협조하여 품목허가를 앞당기기 위해 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 개편 약가제도는 제약사들의 제네릭 전략에도 큰 변화를 가져왔다. 계단형약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하려는 시도가 확산했다. 시장 진입 시기에 따라 제네릭 약가가 크게 낮아지면서 제약사들의 희비가 엇갈리는 현상이 새롭게 등장했다. 낮은 약가로 신규 허가를 받는 것보다 기존에 높은 약가를 받은 제네릭을 넘겨받는 전략도 활발하게 전개 중이다. ◆오리지널사 위임제네릭 양산으로 약가선점 전략 확대 6일 보건복지부에 따르면 이달부터 종근당의 ‘텔미트렌에스정’ 4개 용량과 콜마파마의 ‘텔로바틴정’ 4개 용량이 각각 건강보험 급여목록에 등재됐다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 복합제 제품으로 유한양행의 ‘듀오웰’이 오리지널 의약품이다. 콜마파마가 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고, 지난 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 5개월만에 등재 절차도 완료했다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg의 보험상한가는 각각 638원이다. 동일 제품 최고가의 61.4% 수준이다. 최저가 882원과 비교해도 27.7% 낮은 금액이다. 텔미트렌에스와 텔로바틴은 듀오웰의 첫 제네릭 제품이다. ‘생동성시험 직접 수행’과 ‘원료의약품 등록’ 두 가지 최고가 요건을 충족했음에도 이미 기존에 동일 제품이 20개 포진하면서 계단형 약가제도가 적용됐다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg는 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가보다 40% 가량 약가가 낮아졌다. 동일 성분의 또 다른 오리지널 의약품을 보유한 일동제약이 위임제네릭을 18개 장착하면서 첫 제네릭이 계단형약가제도가 적용되는 사례가 발생했다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 듀오웰을 내놓았다. 일동제약이 2015년 동일 성분의 텔로스톱을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 2019년 일양약품, 영진약품, 바이넥스, 셀트리온제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약 등이 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았다. 지난해 이연제약, 대화제약, 한국유니온제약, 명문제약, 동화약품, 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약 등이 텔로스톱 위임제네릭 그룹에 가세했다. 듀오웰의 첫 제네릭이 등장하기도 전에 동일 제품 시장에 총 20개가 진입한 배경이다. 종근당은 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료된 작년 10월31일 이후 제네릭의 허가 신청이 가능했다. 물리적으로 텔로스톱의 위임제네릭보다 먼저 진입하는 것은 불가능했다는 의미다. 텔미트렌에스80/10mg과 텔로바틴80/10mg도 동일 제품 최고가 1185원의 61.4%인 728원의 상한가로 등재됐다. 텔미트렌에스40/5mg과 텔로바틴40/5mg도 최고가 692원의 61.4%에 해당하는 425원의 상한가로 각각 책정됐다. 반면 80/20mg 용량에서는 텔로바틴은 최고가와 동일한 1259원, 텔미트렌에스는 최고가보다 15% 낮은 1070원으로 등재됐다. 80/20mg 용량은 기등재 제품이 18개다. 계단형약가제도가 적용되지 않으면서 다른 용량에 비해 상대적으로 높은 약가를 받았다. 업계에서는 “후발 주자들의 약가를 떨어뜨리기 위해 위임제네릭을 활용해 약가선점하는 전략이 확산할 수 있다”는 우려가 커졌다. ◆위임제네릭 약가선점으로 후발 제네릭 약가 40%↓ 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장에서 약가선점 경쟁은 더욱 치열하게 전개됐다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다. 텔로스톱과 마찬가지로 기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다. 지난 2월에만 제약사 87곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았는데 계단형약가제도 적용으로 약가기준이 크게 낮아졌다. 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4%로 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다. 진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 시장에 먼저 진입하는 제네릭의 약가선점 전략은 더욱 확산하는 분위기다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’ 복합제 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 종근당이 내놓은 ‘에소듀오’의 첫 제네릭이다. 씨티씨바이오는 에소리움플러스의 수탁사업에 착수했고 지난달 말까지 이미 23개사가 위탁 제품을 허가받았다. 삼진제약, 서울제약, 삼천당제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, JW신약, 건일제약, 안국뉴팜, 동광제약, 팜젠사이언스, 테라젠이텍스, 인트로바이오파마, 한국파마, 이든파마, 씨엠지제약, 메디카코리아, 위더스제약, 한국프라임제약, 마더스제약, 안국약품, 진양제약, 한풍제약 등이 에소리움플러스의 허가자료를 통해 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 이들 24개 업체가 에소듀오 제네릭 제품을 등재하면 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 또 다시 연출될 전망이다. 업계 한 관계자는 "계단형약가제도의 시행으로 높은 약가선점이 가장 중요한 제네릭 전략으로 떠올랐다"라면서 "높은 약가를 선점하면서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 기업 이기주의가 확산했다"라고 꼬집었다. 다만 무분별한 위수탁에 따른 약가선점 경쟁은 다소 완화될 전망이다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 자료 제공 동의가 가능하다. ◆신규 제네릭 약가하락에...기등재 고가 제네릭 양도·양수 활발 최근 들어 약가가 높은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌다는 점도 크게 눈에 띄는 변화다. 건일제약은 이달부터 ‘피타바스타틴’ 성분의 ‘리피타파정2mg'을 양수하는 방식으로 최고가 561원으로 등재했다. 동일 성분 용량 제품은 49개 등재돼 신규 허가 제네릭은 계단형 약가제도가 적용되지만 기존 약가를 승계받으면서 신규 허가일 때 받을 수 있는 상한가 344원보다 60% 이상 비싼 가격으로 책정됐다. 올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다. 지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 건일제약의 리피타파정1mg과 4mg 용량도 지난 1일 동일 제품 최고가로 각각 등재했는데, 2mg과는 다르게 신규 허가로 진입했다. 피타바스타틴1mg과 4mg의 기등재 제품이 각각 2개, 10개로 계단형약가제도가 적용되지 않기 때문에 신규 허가로 최고가를 받는 방법을 선택했다. 알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다. 약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다. 동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 이달부터 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 등재했다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다. 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가선점을 위한 ‘약가알박기’ 부작용을 우려하는 시선이 많았다. 당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다. 실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가선점을 위한 출혈경쟁 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않아 또 다시 유사한 문제가 드러나고 있다"라고 지적했다.