국내제약사 3곳 중 2곳 이상은 특허 전담부서가 없는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 22일 제약협회 주최로 열린 의약품 개발 및 허가 세미나에서 ‘제약산업 환경 및 실태 분석’ 주제 발표를 통해 이 같은 통계자료를 발표했다. 조사는 2005년, 2006년 두 차례에 걸쳐 진행됐으며 2005년은 33개사, 2006년에는 37개사가 조사에 응했다. 조사 결과 지난 2005년에는 33개사 중 15%인 5개사만이 특허전담팀이 있다고 답변했으며 2006년에는 37개사 중 35.1%에 달하는 13개사가 특허팀이 있는 것으로 나타났다. 특히 조사 대상 업체 중 90% 이상이 특허에 대한 관심도가 높다고 밝혀 관심도에 비해 실제 대비는 부족한 것으로 확인됐다. 주제를 발표한 정윤택 제약산업팀장은 “제네릭을 중심으로 한 국내사들의 특허에 대한 관심은 높아지고 있으며 특허 부서 설치도 소폭 증가하고 있지만 아직까지는 미미한 수준이다”고 분석했다.

5년간 99조원이 투입되는 정부의 신성장 동력 22개 사업에 '바이오 신약개발'과 '헬스케어'가 포함됐다. '헬스케어'에는 영리병원 도입 허용 방안도 포함돼 있어 전방위적인 의료산업화가 추진될 것으로 보인다. 지식경제부와 신성장동력기획단, 콘텐츠코리아추진위원회는 22일 오전 대전 전자통신연구원에서 이명박 대통령 주재로 신성장동력 보고회를 열고 22개 분야를 신성장동력으로 최종 선정했다. 신성장동력 22개 사업은 ▲무공해 석탄에너지 ▲해양 바이오 연료 ▲태양전지 ▲이산화탄소 회수 및 자원화 ▲연료전지 발전시스템 ▲원전플랜트 ▲그린카 ▲선박.해양시스템 ▲반도체 ▲디스플레이 ▲차세대 무선통신 ▲LED조명 ▲RFID/USN ▲로봇 ▲신소재.나노융합 ▲IT융합시스템 ▲방통융합미디어 ▲바이오신약 및 의료기기 ▲문화콘텐츠 ▲소프트웨어 ▲디자인 ▲헬스 케어 등이다. 정부는 이날 보고회에서 u헬스는 건강 유지, 질병의 예방 및 경감, 치료를 위해 적용되는 과학 및 기술상의 모든 서비스를 제공하는 산업으로, 고용창출 효과가 큰 대표적인 지식서비스 산업이라며 u헬스가 국민 건강과 경제를 책임질 신성장동력이 될 것이라고 설명했다. 정부는 u헬스 서비스에도 보험 수가를 적용하는 등 산업 활성화를 위해 관련 제도 재정비에 나선다는 계획이다. 정부는 또한 ▲영리병원 설립허용 ▲의료기기 연구개발 ▲의료서비스의 표준화 ▲해외환자 국내 유치 ▲국내의료기관 해외 진출 ▲u-헬스 시범서비스 확대 등에도 적극 나서기로 했다. 정부는 민간업체와 공동으로 1조8000억원을 투입, 2018년 '헬스케어 기술 선도 국가'를 실현한다는 방침이다. 또한 정부는 바이오 신약과 의료기기도 신성장동력으로 선정했다. 주요 추진과제는 ▲임상·전임상 및 인허가 단계 행정절차 개선 및 규제 완화 ▲코스닥 상장 및 상장유지 요건 완화 ▲신개념 치료제 개발 ▲차세대 임플란트 개발 ▲신개념 메디·바이오 진단시스템 개발 ▲융합의료기기 개발 ▲ cGMP공정, 위해성 평가 및 기술융복합 인력양성 등 산업 현장 전문인력 양성사업 추진 등이다. 정부는 이를 위해 5년간 약 9000억원을 투입할 예정이다.

기허가 복합제 제네릭 정책이 이슈로 부각되고 있는 가운데 국내 제약업계는 최소 3년간 순차적으로 생동재평가를 진행해야 혼란을 줄일 수 있을 것이라고 주장했다. 또한 중복 방지를 위해 생동을 완료한 복합제 생산업체로 위탁을 허용하는 방안도 검토돼야 한다는 의견이다. 22일 제약업계에 따르면 최근 복합제 논란과 관련 기허가 품목에 대한 생동시험이 유력하게 검토되고 있는 가운데 국내제약사들의 현실을 고려한 정책 입안이 시급하다는 설명이다. 기허가 복합제 제네릭에 대해 생동시험을 의무화 할 경우 성분별로 순차적 재평가가 이뤄져야 한다는 것. 제약업계 한 관계자는 “복합제 기허가 품목의 경우 일단 재평가 대상으로 분류하고, 연차별로 생동대사성분을 선정해 3년간의 시간을 주어 인증을 받게 하면 큰 무리는 없을 것”이라고 주장했다. 이는 생동시험기관이 턱없이 부족한 상황에서 한꺼번에 재평가를 진행할 경우 혼란을 초래할수 있기 때문이라는 지적. 이와함께 생동을 완료한 복합제 생산업체로의 위탁처 변경을 자유롭게 허용해주는 방안도 검토돼야 한다는 것이 업계의 의견이다. 제약업계 또 다른 관계자는 “복합제 제네릭 위탁허용을 통해 중복의 낭비를 막아야 하고, GMP관리 안되는 제약사들의 생산난립을 막을 수 있다”며 “이럴 경우 식약청의 품질관리가 용이해지고 의약품 생산의 전문화 유도 효과도 있어 산업적으로 긍정적 효과를 낳을 것”이라고 분석했다. 한편 제약업계는 국내 복합제 허가요건도 전반적으로 손볼 필요가 있다고 지적하고 있다. 제약업계에 따르면 국내에 소개되지 않은 성분의 복합제 허가시 임상 1상, 3상요건을 실시해야 하는데 이를 3상만으로 허가할수 있는 방안도 고려돼야 한다는 주장이다. 국내와 상황이 비슷한 국가의 허가시스템을 인용할 수 있는 사례를 찾자는 것. 제약업계 한 관계자는 “의약품 가격은 대만 등과 수준을 맞추려하면서, 허가는 미국수준으로 진행하는 것은 무리가 있다”며 “허가 승인 절차를 미국 수준으로 하려면 약값도 미국 수준으로 줘야 하는 것 아니냐”고 반문했다. 또 다른 관계자는 “제약산업육성을 위해 복지부 등 정부가 자금을 대어 주는 것도 좋지만 시장 스스로 기능에 의해서 체질강화를 유도해야지, 국내 제도에 의해 발목잡히게 해서는 안된다”며 “복합제 허가에 있어 정부에서 수준을 높이는 것은 좋지만, 국익차원에서 멀리보고 넓게 볼줄도 알아야 한다”고 말했다.

식품의약품안전청과 국립암센터는 22일 전문인력 교류 등을 비롯해 인적·물적 교류 활성화를 위해 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 단기적으로는 임상시험, 허가심사 전문성 향상을 위해 암센터의 전문인력이 파견되는 안과 장기적으로 양 기관의 전문인력 양성교육 프로그램 등 공동개발이 논의될 전망이다. 주요 협약분야는 ▲항임 신약개발 초기 단계에서 최종 허가까지 항암신약물질제품화 추진 협력 ▲암 관련 전문인력, 시설, 서비스 등 교류 ▲신약개발 요구와 관련된 자문·협조 ▲암 연구 협력 증진을 위해 교육훈련프로그램 운영 식약청에 따르면 이 같은 인적교류 및 프로그램의 활성화는 식약청의 허가심사 전문성 제고에 기여할 것으로 예상된다. 또한 암센터 임상연구자들의 임상허가심사 참여 및 훈련은 향후 항암제 개발과정의 자료준비 이해를 통한 신약개발 촉진에도 일조할 것으로 보인다. 식약청은 “의약품 승인 및 허가 기관인 식약청과 새로운 항암제 개발 및 치료법 연구를 지원하는 국립암센터가 협력키로 함에 따라 보다 안전하고 효과적인 의약품이 신속하게 환자에게 제공될 것으로 전망된다”고 말했다.

▶기허가 복합제 제네릭이 사실상 재평가 쪽으로 무게중심이 이동하고 있는 데 ▶국내 대다수 제약업체 "1억원이 넘는 생동시험을 또다시 해야 하나"...불만. ▶비용은 비용이더라도 시험기관이 부족해 현실적으로 생동을 진행하는 것이 쉽지 않다는 지적. ▶그래도 식약청이 재평가를 해야한다면 3년 정도 순차적으로 진행해야 ▶그리고 복합제 제네릭에 대한 위탁처 변경을 허용하는것은 어떨까? ▶식약청의 현명한 판단을 기다려본다.

식품의약품안전청은 전동휠체어 및 의료용스쿠터 등 3개 품목의 의료기기에 대한 안전성 및 성능을 강화하는 ‘전자의료기기 기준규격 개정안’을 마련, 입안예고한다고 19일 밝혔다. 장애인 및 고령자들의 삶의 질 향상에 대한 욕구 증대로 인해 전동휠체어 등 의료기기 사용이 증가함에 따라 품질확보와 안전사고 예방 기준을 강화하겠다는 취지다. 주요 내용으로는 전동휠체어 및 의료용스쿠터 허가시 조명등과 반사경 장착을 의무화하고 이에 대한 형태, 색상, 반사각도, 주행 등에 대한 기준규격을 마련한다. 또한 고정식 상하지 운동치료기와 보행훈련기기에 대한 기준규격도 신설됐다. 식약청은 이번 개정안에 대한 민원설명회를 이달 중 개최, 업소 및 단체 전문가들의 의견을 수렴할 예정이다.

코사닥제약사 휴온스가 여드름 예방 및 치료용 생약조성물 특허를 취득했다. 휴온스(대표 윤성태)는 선학초로부터 유효성분의 추출, 정제방법 및 그 추출물을 함유한 여드름 예방 및 치료용 생약조성물에 대한 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 회사측에 따르면 특허를 취득한 조성물은 여드름 증상을 악화시키는 주 원인균으로 알려진 프로피오니박테리움 아크네스(Propionibacterium acnes)의 생육을 강력하게 저해하는 유효성분으로 여드름 예방 및 치료에 탁월한 효능을 가지고 있다. 중앙연구본부 신대희 전무는 "기존 여드름 치료제 부작용을 개선했으며 선학초로부터 추출한 천연물이기에 인체 안정성이 높고 장기간 사용해도 부작용이 적을 뿐 아니라 여드름 발생의 주 원인균인 프로피오니박테리움 아크네스에 대한 항균력이 월등하다"고 설명했다. 이어 그는 "통상의 제형화 방법을 통해 세안제, 비누, 크림, 연고등을 제조할 수 있으며 폼 클렌징, 로숀, 에센스 등의 기초 화장품에 첨가해 여드름 예방 및 치료제로 활용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한국아스텔라스의 면역억제제인 '프로그랍캅셀'을 중증 류마티스 관절염에 투여시 보험급여가 인정된다. 보건복지가족부는 19일 'tacrolimus제제'(품명 : 프로그랍캅셀·주사 등)에 대한 급여인정 기준을 변경할 예정이라고 밝혔다. 개정안에 따르면 프로그랍캅셀의 경우 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료후에도 효과가 없는 중증 류마티스 관절염 투여시 요양급여가 인정된다. 복지부는 프로그랍캅셀의 효능, 효과가 추가됨에 따라 중중 류마티스 관절염에도 급여를 인정키로 했다고 말했다. 또한 안과용제인 'methazolamide경구제'(품명 : 메타졸아마이드정 등)의 급여 기준은 삭제됐다. cetazolamide경구제의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던 methazolamide경구제의 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 요양급여를 인정한다는 규정이 삭제된 것. 즉 녹내장에 1차 약제로 사용되는 'cetazolamide경구제'의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던methazolamide경구제의 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시에만 요양급여가 인정된다. 복지부는 이번 개정안에 대한 의견조회를 오는 25일까지 진행할 예정이다.