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얼비툭스, 전이성 두경부암 생존기간 연장항암제 ‘ 얼비툭스’(성분명 세툭시맙)가 재발 또는 전이성 두경부암환자의 표준 화학요법과 병용 투여할 경우 전체 생존기간을 연장시킨다는 연구결과가 발표됐다. 한국머크(대표 유르겐 쾨닉)는 재발 및 전이성 두경부편평세포암종의 새로운 1차 치료표준요법으로 ‘얼비툭스’와 항암화학요법의 병용 필요성을 뒷받침하는 이 같은 내용의 ‘EXTREME’ 임상결과가 최근 NEJM에 수록됐다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 3상 임상시험에서 ‘얼비툭스’는 표준 항암화학요법과 병용시 재발 또는 전이성 투경부암 환자의 생존기간을 36%나 연장시켰다. 안전성 프로필면에서도 병용요법은 독성이 제한된 범위 내에서만 증가하고 관리 및 예측 가능한 부작용을 보인 것으로 분석됐다, 벨기에 앤트워프 대학병원 종양내과의 버모켄 교수는 “이번 임상은 30년 만에 처음으로 두경부암 치료의 획기적인 약진을 이룬 매우 고무적인 결과”라고 평가했다. 한편 ‘얼비툭스’는 이미 국소 진행 두경부암에서 방사선요법과 병용할 수 있도록 허가돼 있다. 머크는 EXTREME 연구를 바탕으로 재발 및/또는 전이성 두경부편평세포암종 환자에게 ‘얼비툭스’의 사용을 허가해 줄 것을 지난 6월 유럽의약품허가당국(EMEA)에 요청했다.2008-09-16 10:43:53최은택
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레바넥스 뛰어넘는 항궤양신약 개발유한양행은 2014년 매출 목표를 1조 7천억으로 설정했다, 성장동력 강화, 시장 지향의 R&D구축 등의 전략을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 1등 제약기업으로 거듭나겠다는 비전을 갖고 있는 것. 이를 위해 유한양행은 아토르바 등 퍼스트제네릭 적기 출시와 차별화된 개량신약 개발, 다수의 신약 파이프라인을 확보해 국내시장 뿐만 아니라 기술수출 등 해외시장 개척에도 적극나서겠다는 입장이다. 특히 레바넥스정을 뛰어넘는 항궤양신약 개발해 주력하고 있는데, 2012년 발매를 목표로 하고 있다. 서상훈개발실장은 항궤양신약 이외에도 레바넥스 출시 경험을 토대로 당뇨치료제, 천연물신약, 바이오신약 등 고객이 원하는 신약개발에 매진하겠다는 포부를 밝혔다. 개발본부 조직을 설명해 달라 유한양행은 R&D본부 조직을 갖고 있다. R&D본부는 크게 R&D전략실, 개발실, 중앙연구소의 3개 조직으로 나눠져 있다. R&D전략실은 R&D와 관련한 전략 구상, 신약의 도입 및 기술수출, 특허 및 법률적인 검토 등의 업무를 담당한다. 다른 제약사의 개발본부 역할을 하고 있는 개발실은 제품(의약품, 비의약품)의 인허가, 제품 및 상품의 출품, 신약 또는 개량신약의 임상시험, 제네릭 의약품의 생동성시험 업무를 담당한다. 중앙연구소는 신약(바이오신약 포함)의 연구, 개량신약 및 제네릭 의약품의 연구, API(Active Pharmaceutical Ingredients)의 연구 및 분석법 개발, 약효평가 등의 업무를 담당한다. 최근 발매 품목을 말해달라 2000년대 초까지는 외국 회사로부터 좋은 제품을 라이센스인 하여 개발하는 전략이 주를 이뤘다. 메로펜주사(항생제), 안플라그(항혈전제), 대표적인 품목이다. 2002년 이후에는 신약 뿐 아니라 제네릭 개발에도 많은 힘을 쏟았다. 지온주(내치핵경화치료제), 세디엘정(항불안제) 등의 Original 품목 뿐 아니라 Generic 품목 다수를 개발하여 시장에 내놓았다. 대표적인 Generic 품목으로는 암로핀(고혈압치료제), 글라디엠(당뇨병치료제), 유크라(항생제), 리덕타민(비만치료제), 알포아티린(뇌순환개선제), 아토르바(고지혈증치료제) 등을 들 수 있다. 100억대 품목으로 성장한 유크라나 최근 출시한 아토르바 등은 주력품목으로 자리매김하고 있다. 또한 약 10여년동안 연구했던 자체신약인 ‘레바넥스정(소화성궤양치료제)’을 2007년 1월에 출시해 올해 매출 200억원대를 예상하고 있다. 그동안 유한양행은 항생제 위주 개발이 주류를 이뤘던 것이 사실이다. 하지만 최근에는 항생제에서 순환기계 약물이나 항암제 등으로 무게중심이 옮겨가고 있다. 향후 개발품목에 대해 소개해달라 자체개발신약으로 기출시된 레바넥스정보다 우수한 효과를 보일 것으로 예상하는 궤양치료제를 연구 중에 있다. 이 품목은 현재 전임상중으로 내년 임상승인신청에 들어갈 계획이며, 2012년 출시를 목표로 하고 있다. 또한 관절염치료제, 당뇨병치료제의 연구를 진행 하고 있다. 특히 천연물을 활용한 천식치료제, 발기부전치료제, 변비치료제 등에 대한 연구를 외부기관과 협력해 진행하고 있다. 제네릭의 경우 오리지널 특허만료에 맞춰 제품을 출품하기 위해서 다수의 제품들에 대한 연구를 진행하고 있다. 시장이 큰 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 당뇨병치료제 뿐 아니라 항암제, 항바이러스제, 항생제의 개발에도 박차를 가하고 있다. 또한 유한이 취약한 영역인 정신신경계 제품의 보강을 위해 치매치료제, 항우울제, 파킨슨씨병치료제 등의 제품도 개발하고 있다. 또한 미래의 성장을 위해 표적지향, 나노기술, 대사체에 대한 연구를 통해 새로운 제품을 개발할 예정이다. 비의약품 중 동물약품 분야는 수산백신과 천연 생균제 및 항생제를 대체할 친 환경 제품을 준비하고 있다 새GMP 제도에 대한 입장은 7월 1일부터 전문약에 대한 공정밸리데이션이 의무화되고 품목별 GMP 제도에 따라 향후 신규 허가자료 제출시 GMP 실시상황 종합표 (공정밸리데이션자료 포함) 제출이 필요하다. 제약업계로서는 R&D부문과 공장부문간에 정보를 공유하고 긴밀하게 협력하는 것이 필요하게 됐다. 유한은 2005년말 충북 오창에 신공장을 완공, 2006년 초 GMP 승인을 받아 정상 가동하고 있으며 미래성장 및 선진시장 진출을 위한 인프라구축에 시기적절하게 투자하였다고 볼 수 있다. 향후 빠르게 변화하는 새로운 제도에 잘 대응해 나가고 국제 경쟁력을 갖춘 회사가 되기 위해서 밸리데이션 및 R&D의 전문가 양성 등이 절실히 필요한 시점이다. 정부에 건의하고 싶은 말은 역시 약가문제이다. 도입신약이나 신약개발을 하더라도 약가에 대한 예측이 어렵기 때문에 연구개발 투자를 진행할수가 없는 상황이다. 특히 신약개발에 매진한다 하더라도 약가신청에 들어가면 비슷한 효능의 싼약과 비교를 받는것이 개발자들에게는 매우 힘든일이다, 이에대한 정부의 특단의 대책이 필요하다. 신약에 대한 우대정책은 당연한 것이 아닌가? 정부가 연구자들의 개발의지를 꺾지 않기를 바란다. 특히 국내에도 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사가 여러개 생겨나서 다국적제약사들과 당당하게 경쟁할수 있도록 정부 및 제약협 차원에서 적극적인 지원이 필필요하다. 이를 위해 회사와 연구및 기술적인 면에서의 협력, 특화된 생산시설의 공유 등을 통해 제약업계 전체의 수준을 한단계 끌어올리는 노력이 필요하다고 생각된다.2008-09-16 06:39:16가인호
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인정규격대상 의료기기 허가절차 간소화식품의약품안전청 의료기기안전국은 ‘보청기 등 인정규격 의료기기의 품목허가 가이드라인’을 발간했다고 12일 밝혔다. 인정규격제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기에 대해 품목허가 절차를 간소화하는 제도다. 이에 앞서 식약청은 인정규격제도 도입을 위한 관련 규정을 개정하고 보청기 등 9개 품목의 인정규격대상 의료기기를 선정, 공고한 바 있다. 주요내용으로는 인정규격 제도, 관련 고시, 품목 및 변경허가 절차, 허가신청서 작성 방법, 인정규격 공고 내용 등이 제시돼 있다. 식약청은 앞으로도 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기에 대해 인정규격 대상 의료기기를 지속적으로 추가 발굴, 공고할 계획이다. 식약청은 “인정규격 제도 운영시 의료기기 업계의 허가 업무에 많은 도움이 될 것으로 예상될 뿐만 아니라 식약청 허가 업무의 투명성과 공정성이 향상될 것으로 기대된다”고 말했다.2008-09-12 17:50:00천승현
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제약 CEO·임직원, 식약청 규제개혁 '만족'제약사 CEO들을 비롯한 제약업계에 종사하는 임직원 대부분이 올해 식약청이 추진중인 규제개혁과제에 긍정적인 평가를 내린 것으로 나타났다. 또한 식품, 의료기기 등 다른 업종에 비해 상대적인 만족도가 높은 것으로 조사됐다. 11일 식품의약품안전청에 따르면 최근 코리아리서치센터에 의뢰해 의약품, 식품, 의료기기 업체 CEO 및 임직원 222명을 대상을 식약청 규제개혁 추진현황에 대해 설문조사를 실시한 결과 이 같이 나타났다. 이 중 120명을 대상으로 실시한 제약업계의 경우 대부분의 영역에서 90% 수준의 만족도를 보였다. 특히 인허가 절차 개선에 대해서는 가장 높은 91.7%가 긍정적인 평가를 내렸다. 허가심사 TF·생동성 신속 심사팀 운영, 민원이력제·중간알림제 도입 등 다양한 방안을 실시한 결과 허가적체 해소 및 절차상 투명성 제고 등 성과를 거둔 점을 높게 평가한 것. 이어 정기약사감시 폐지에 따른 자율규제 방식 도입에 대해 조사 대상 가운데 91.7%가 만족한다고 답했다. 산업발전 도움도, 시장진입 장벽철폐도 각각 90%, 84.2%가 실제 업무에 도움이 된다고 응답했다. 또한 대부분의 영역에서 식품 및 의료기기 분야에 비해 긍정적인 답변이 많아 식약청의 규제개혁정책 중 의약품 분야가 가장 활발하게 진행된 것으로 확인됐다. 이와 함께 규제개혁 인지도(의약품 94.2%, 식품 78.6%, 의료기기 88.3%), 규제개혁 홍보 및 의견수렴 도움도(의약품 84.2%, 식품 71.4%, 의료기기 78.3%), CEO대상 간담회의 도움도(의약품 88.3%, 식품, 88.1%, 의료기기 61.7%) 등 전 부문에서 의약품 분야의 만족도가 가장 높았다. 특히 제약업체 임직원의 97.5%가 식약청이 업계와의 소통을 위해 노력하고 있다고 답해 식약청의 규제개혁 추진에 대한 노력에 대한 업계의 호응도가 높은 것으로 나타났다.2008-09-12 06:49:44천승현 -
제약, 국내도입 신약 프로젝트 중단 속출강력한 약가억제 정책과 경제성평가 도입으로 약가 결정이 지연됨에 따라 상위제약사를 중심으로 국내 도입신약 프로젝트 중단이 속출하고 있는 것으로 알려졌다. 이에따라 1년에 7~8건의 신약을 도입하고 있는 상위제약사의 경우 2~3건 정도는 도입 과정에서 품목을 포기하고 있는 것으로 전해졌다. 12일 제약업계에 따르면 경제성평가 시행으로 신약·개량신약 약가 결정에 대한 예측이 불가능해지면서 국내 상위제약사는 물론 다국적제약사도 도입 신약 프로젝트를 중단하는 사례가 증가하고 있다. 이같은 움직임은 신약 도입과 관련해 업체에서 출시시기를 에측할 수 없게 됐기 때문. 사실상 도입신약의 경우 허가신청이 들어가게 되면 언제 출시되느냐에 따라 품목의 성공여부가 판가름나지만, 경제성평가 도입으로 약가결정이 불투명해지면서 업체에서 울며겨자먹기식으로 품목 개발을 포기하는 경우가 발생한다는 설명이다. 특히 최근들어 신약도입을 결정하고 출시까지 최소 1년 6개월~2년정도 걸리면서 시간을 다퉈야 하는 제약사 입장에서는 선뜻 출시를 결정하기 어렵다는 주장이다. 실제로 신약도입을 활성화하고 있는 D사 J사 등은 연간 7~8건의 도입신약 프로젝트를 가동하고 있는 것으로 알려졌으며, H사 등도 평균 5건 정도의 신약도입을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 국내 환경에 적당한 신약을 서치하고 허가받더라도 경제성평가 도입으로 약가를 받는 과정이 길어지면서 신약 도입과정에서 절반 가량은 포기할 수밖에 없다는 것이 제약업계의 지적이다. 상위제약사 한 관계자는 “최근 순환기계 약물과 호르몬제 약물 등에 대한 신약도입을 적극 추진했으나, 결국 포기하게 됐다”며 “예전에는 신약도입을 결정하면 출시시기에 대한 예측이 가능했지만 지금은 약가를 예측할수 없는 상황에서 제약사들이 신약도입을 추진하기가 매우 어렵게 됐다”고 말했다. 또 다른 상위제약사 관계자는 “약가 받는데 2년 걸리는 곳은 우리나라 밖에 없다”며 “경제성평가만 6~7개월 소요되는 상황에서 어떻게 도입신약 프로젝트를 가동할수 있겠냐”고 성토했다. 따라서 제약업계는 보험재정 절감과 관련 정부에서 장기적인 안목으로 접근해야 한다고 강력하게 요구하고 있다.2008-09-12 06:48:51가인호
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한올, 당뇨약 메트포로민 서방정 특허 취득한올제약은 10일 공시를 통해 당뇨병치료제 글루코다운 서방정에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 한올측에 따르면 이번 특허는 하루 3번 복용해야 하는 성인형 당뇨병 치료제인 메트포르민을 하루에 한번 복용하더라도 24시간 동안 균일하게 약효를 지속시켜 주는 제제기술에 대한 것. 한올측은 이번 제제기술은 약을 복용하기 편리하도록 정제 크기를 작게 할 수 있으며, 하루에 한번만 약을 복용하면 되므로 환자의 복용순응도를 크게 향상 시킨 제제기술이라고 강조했다. 한편 한올제약은 이 특허기술을 이용한 제품인 글루코다운 OR 750이 9일 정식 발매됐다고 덧붙였다.2008-09-11 13:56:21가인호
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"의약품 허가정보, 온라인으로 관리하세요"앞으로 온라인을 통해 의약품의 실제 허가사항과 다른 정보사항 수정이 가능하게 된다. 11일 식품의약품안전청은 실제 의약품 허가사항과 식약청 홈페이지와 다른 부분을 접수, 수정하는 작업을 진행한다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 데이터 품질관리 인력 6명을 채용했으며 이들 인력은 식약청 홈페이지 알림마당의 ezDrug 정정 신청을 통해 접수되는 허가 정보사항 수정 요청을 접수, 처리하는 일을 수행하게 된다. 이에 따라 제약업체가 실제 허가사항과 ezDrug 정보와 상이한 품목을 확인한 후 식약청에 정정신청을 하면 수정이 가능하게 된다. 아울러 식약청은 홈페이지 게시판 내용의 보안기능을 강화하기 위해 비밀번호 부여기능을 마련했다. 기존 게시물의 등록자가 해당 게시물을 열어 수정 기능을 이용 원하는 비밀번호를 부여하면 타인이 게시물을 열람할 수 없도록 한 것. 식약청은 ““데이터 품질관리 인력을 적극 활용, 향후 모든 의약품의 허가사항을 종이 허가증 없이 전자적으로 관리할 수 있도록 전자 원장화 사업을 추진할 계획이다”고 말했다.2008-09-11 12:10:59천승현
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노바티스 신장암 신약, FDA서 우선 심사한국노바티스는 진행성 신장암 치료약물인 ‘RAD001'이 미국 FDA로부터 우선 심사대상으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 이는 기존 표준요법에 실패한 진행성 신장암 환자의 생존기간을 두 배 이상 연장하는 등 이 신약의 우수한 효과를 입증한 임상결과를 근거로 한다는 게 회사 측의 설명. 실제로 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 ‘RECORD-1' 임상 중간결과에서‘RAD001'은 기존 치료법에 실패한 진행성 신장암 환자의 ‘무진행 생존기간’을 두 배 이상 증가시켰고, 질병진행 위험도 70% 감소시킨 것으로 분석됐다. 이 임상 중간결과는 지난 7월 ‘란셋’지에도 게재됐다. 노바티스 항암제사업부 글로벌 개발책임자인 알렉산드로 리바 박사는 “지금까지 표준치료에 실해한 진행성 신장암 환자들에게는 별다른 치료옵션이 없다”면서 “이 신약이 우선 심사대상에 지정됨으로써 환자들에게 치료대안을 제공하는 데 한 단계 더 다가서게 됐다”고 ㅍㅇ가했다. 한편 이 신약은 미국 뿐 아니라 유럽의약품평가청(EMEA), 스위스 의약품 기관인 ‘스위스메딕’에 ‘아피니터’라는 상품명으로 허가심사가 진행 중이다.2008-09-11 11:43:10최은택
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중국산 식품서 신종 발기부전치료 물질 검출중국산 수입식품에서 새로운 발기부전치료제 유사성분이 발견돼 식약청이 조치에 나섰다. 11일 식품의약품안전청은 최근 중국산 수입식품에서 미지물질을 발견했다는 정보를 입수, 분석한 결과 발기부전치료제 성분 바데나필과 유사한 신종 발기부전치료제 유사물질 ‘최데나필’이 함유됐음을 확인했다고 11일 밝혔다. 최데나필은 아직 상용화되지는 않았지만 바데나필을 제조한 바이엘 측에서 이미 특허를 등록, 제품화가 불가능한 제품이다. 식약청은 이번 적발의 후속조치로 최데나필을 발기부전치료제 유사물질로 추가·개정, 이들 성분이 함유된 식품의 국내 수입 및 유통을 금지시킬 방침이다. 식약청은 “성기능 강화, 혈액순환 개선 등의 목적으로 판매되는 식품에 대한 발기부전치료 성분의 검색 강화로 이들 성분의 구조를 조금씩 변형한 신종 발기부전치료 성분을 불법적으로 첨가하는 사례가 계속 증가하고 있어 소비자들의 주의가 요구된다”고 당부했다.2008-09-11 10:47:24천승현
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오리지널 특허연장 목적 "결정형특허 폭증"오리지널 제약사들이 특허권을 지속시킬 목적으로 결정형을 후속출원하고 있다는 언급이 나왔다. 실제로 지난 87년 이후 결정형 특허 중 95%를 다국적 제약사가 보유하고 있는 것으로 나타났다. 특허청은 11일 ‘특허에 크리스탈이 쏟아진다’는 내용의 보도자료를 통해 이 같은 내용의 의약품 분야 특허동향을 분석했다. 특허청은 “제약산업에서 우수한 결정형의 개발은 우수한 제형개발로 이어질 가능성이 높다고 알려져 있다”면서 “이런 흐름을 반영하듯 최근 오리지널 의약품의 원료물질을 개량해 출원하는 경우가 증가하고 있다”고 밝혔다. 특허청 분석에 따르면 결정형 관련 특허출원은 국내에 물질특허제도가 도입된 지난 87년부터 99년까지 12년간 90건이 출원됐지만, 2000년부터 2006년까지 최근 7년간 253건으로 폭증했다. 출원인 국적별로는 외국기업이 328건으로 전체 출원의 95%를 점했다. 같은 기간 국내기업은 15건에 불과했다. 특허청은 “이런 경향은 원천특허 보유기업이 물질특허가 만료돼 가는 오리지널을 결정형으로 후출원해 특허권을 지속적으로 확보하려는 전략으로 보인다”고 풀이했다. 특허청은 따라서 “국내 개량신약 기업도 결정형 특허동향을 분석해 특허전략 수립과 제품개발에 적극 반영할 필요가 있다”고 제안했다.2008-09-11 09:22:13최은택
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