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복합제 제네릭 생동성시험 없이 허가 '논란'신약의 제네릭을 허가받을때 의무적으로 실시해야 하는 생물학적동등성시험이 아직 복합제에는 적용되지 않는다는 규정에 대해 논란이 예상된다. 식약청은 생동성시험제도를 운영하는 과정에서 아직 복합제가 적용되지 않는 것일뿐 절차상 문제가 없다는 입장이지만 다국적제약사 및 학계에서는 별도의 안전장치 없이 비교용출만으로 제네릭의 허가를 내주는 것은 말이 안된다고 반발하고 있기 때문. 14일 식약청 및 제약업계에 따르면 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받은 복합제의 복제약을 허가받기 위해서는 비교용출시험만 통과해도 된다. 지난 1994년부터 시행중인 생동성시험제도가 현재까지는 신약의 제네릭에 대해서만 적용되고 있기 때문. 하지만 문제는 코디오반, 코아프로벨, 코자플러스, 울트라셋 등 대형 복합제에 대해 최근 200여개의 제네릭이 생동성시험을 거치지 않고 동시다발적으로 시판허가를 받자 본격적으로 약효 검증 논란이 불거진 것이다. 이에 대해 다국적제약사 측은 "식약청이 일관성 없는 생동성시험기준을 적용하는 바람에 약효가 검증되지 않은 제네릭이 출시될 상황에 놓이게 됐다"고 지적하고 나섰다. 그렇지만 식약청은 생동성시험제도의 절차상 과정에 따라 복합제의 제네릭이 아직 생동성시험 대상이 아닐 뿐 큰 문제가 없다는 입장이다. 약사법 시행규칙 24조에 따르면 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품으로 생동성시험 대상을 규정하고 있다. 당초 생동성시험제도를 마련할 당시 전체 전문의약품의 제네릭은 모두 생동성시험을 거쳐야 한다는 입장을 세웠으며 우선적으로 단일제부터 적용중이다. 즉 코디오반, 코아프로벨 등은 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받았기 때문에 이에 대한 제네릭은 아직 생동성시험 의무화 대상이 아니라는 설명이다. 더욱이 식약청은 지난 2005년 복합제와 같은 자료제출의약품도 생동성시험 대상으로 확대하는 안을 규개위에 제출했지만 의협 및 제약협회 등의 반대에 부딪혀 무산된 바 있어 전적으로 식약청에 책임을 돌리는 것은 납득할 수 없다는 분위기다. 식약청 관계자는 "복합제의 제네릭이 생동성시험 면제 대상이라는 의미가 아니라 단계적으로 생동성시험 제도를 운영하는 과정에서 아직 복합제가 대상에 포함되지 않은 상황이다"면서 "단계적으로 복합제도 생동성시험제도에 적용할 계획이다"고 말했다. 이처럼 식약청은 절차상 문제가 없다는 입장이지만 학계에서도 식약청의 입장에 반발하는 분위기다. 신약의 제네릭의 경우 생동성시험을 허가를 위한 필수조건으로 규정했음에도 불구하고 복합제의 제네릭에 대해서는 단지 비교용출만으로 허가를 내준다는 것은 형평성뿐만 아니라 약효 검증을 위한 기본적인 단계도 거치지 않았다는 지적이다. C대학 약대교수는 "생동성시험 제도의 취지 중 하나는 약효가 검증된 제네릭이 출시되는 안전장치를 마련하자는 것이다"면서 "신약의 제네릭에 대해서는 까다로운 생동성시험 기준을 적용하면서 복합제 제네릭은 비교용출만으로 허가를 내주는 것은 말이 안된다"고 비판했다. 그는 이어 "만약 규정에 없어서 생동시험을 거치지 않았더라도 개량신약처럼 별도의 임상을 거쳐서 약효를 입증하게끔 하는 방안도 있다"며 "연구자 입장에서 볼 때 비교용출만으로 허가를 내줬다는 사실은 생동시험제도의 취지를 무색케하는 것"이라고 지적했다.2008-07-14 15:43:09천승현
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화이자 '쎄레브렉스', NSAIDs와 병용 금기화이자의 소염진통제 쎄레브렉스를 다른 NSAIDs 제제와 병용 투여해서는 안된다. 또한 릴리의 항우울제 푸로작 투여시 자살과 관련된 이상반응을 각별히 관찰해야 한다. 14일 식품의약품안전청은 안전성 정보 평가 결과에 따라 총 19개 제제 342품목에 대한 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 쎄레콕시브 단일제인 쎄레브렉스의 경우 저용량 아스피린(1일 325mg 이하) 이외의 NSAIDs와 병용 투여할 경우 위장관계 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용을 피하도록 했다. 또한 ARB 계열 항고혈압제와의 병용 투여시 혈압강하 작용을 감소시킬 수 있기 때문의 주의를 기울이도록 허가사항이 변경됐다. 푸로작을 비롯한 염산플루옥세틴 단일제 71품목은 자살과 관련된 이상반응 항목이 강화됐다. 염산플루옥세틴이 처방된 다른 정신과적 병태들도 자살과 연관된 사례의 위험도 증가와 관련있을 수 있을 뿐만 아니라 이러한 병태들은 주요 우울증 장애에 동반될 수 있다는 것. 특히 치료 시작 전에 자살에 대한 생각을 갖고 있을 경우 자살과 연관된 이상반응 위험이 더 크기 때문에 치료기간 동안 주의깊게 관찰토록 했다. 화이자의 금연치료제 챔픽스는 복용중인 환자가 초조, 우울증, 자살관념 및 자살행동을 보이는 경우 즉시 복용을 중지토록 허가사항을 변경했다. 한독약품의 고혈압치료제 테베텐정은 혈역학적으로 중대한 양측성 신혈관 질환 및 단독기능 신장의 중증 신혈관 협착증 환자에게 투여가 금지됐다. 한독약품의 페프라신주 등 17품목의 메탄설폰산페플록사신 단일제는 광독성을 유발할 수 있기 때문에 투여 중 및 투여를 중단 한 후 36시간까지는 일광노출 또는 자외선을 피하도록 권고해야 한다는 내용이 새롭게 반영됐다. 국소마취제 염산로피바카인일수화물 단일제는 포르피린을 형성할 수 있으므로 급성 포르피린증이 있는 환자에게는 더 안전한 대안이 없는 경우에만 사용토록하는 내용을 일반적주의 항목에 추가했다. 해당 제품은 아스트라제네카의 나로핀점적주사 등 7품목이다. 머크의 콩코르정 등 헤미푸마르산비소프롤롤 단일제 23품목은 허혈성 심질환 환자의 경우 심장 상태의 일과성 악화를 유발할 수 있기 때문에 갑자기 투여를 중단해서는 안된다는 내용이 허가사항에 반영됐다. 이밖에 니메술리드, 라모트리진, 메드로산, 염산메칠페니데이트, 염산트라마돌, 자나미비어, 졸?Ⅷ剋? 초산부세레딘, 토피라메이트 단일제 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 업체는 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 하며 이행하지 않을 경우 행정조치된다.2008-07-14 12:19:23천승현
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'얼비툭스', 국소진행형 두경부암 사용승인한국머크(대표이사 안드레아스 크루제 박사)는 식약청으로부터 ‘얼비툭스’가 국소진행형 두경부암에서 방사선 치료와 병용해 사용할 수 있도록 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2006년 NEJM에 발표된 임상결과를 바탕으로 한 것으로, ‘얼비툭스’ 병용요법은 방사선 단독요법과 비교해 생존기간은 20개월, 국소조절기간은 10개월 연장시킨 것으로 보고됐다. 또 방사선 치료가 갖는 부작용도 증가시키지 않는 등 삶의 질을 유지시킬 수 있는 장점도 갖고 있었다. 머크세로노 의약사업부 김영주 전무는 “이번 허가로 얼비툭스가 국소진행형 두경부암 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 믿는다”고 말했다. 앞서 ‘얼비툭스’는 두경부암 최초의 표적치료제로서 2006년 3월과 4월 각각 미국 FDA와 유럽의약품 당국(EMEA)으로부터 국소진행형 두경부암에 방사선치료와 병용해 사용하도록 시판허가를 받았다.2008-07-14 10:00:02최은택
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딜라트렌, 고공 비행…자니딥, 매출 추락과거 노바스크와 함께 대표적인 고혈압치료제로 군림하던 종근당의 딜라트렌과 LG생명과학의 자니딥이 엇갈린 행보를 보이고 있다. 딜라트렌과 자니딥은 지난 2006년 특허만료와 함께 각각 70여개, 60여개 제네릭 제품의 집중 공략 대상이 됐다. 하지만 딜라트렌은 제네릭 출시 이후에도 고공비행을 지속하고 있는 반면 자니딥은 좀처럼 매출 하락세가 멈출 기미가 보이지 않고 있는 상황이다. 딜라트렌, 제2의 전성기 매년 300억~400억원의 매출로 10년 넘게 종근당의 간판 품목 자리를 지키고 있는 딜라트렌은 2006년 이후 80여개의 제네릭 제품의 출시와 함께 위기를 맞았다. 하지만 2007년 이후 매출은 수직상승하며 오히려 ‘제2의 전성기’를 맞고 있다. IMS 데이터에 따르면 2005년 331억원의 매출을 기록한 딜라트렌은 지난해 414억원을 올렸으며 지난 1분기에는 121억원의 매출로 올해 500억원 돌파도 무난할 전망이다. 특히 딜라트렌은 2006년 4분기 이후 단 한번도 분기 매출이 하락세를 보이지 않을 정도로 최근 들어 더욱 가파른 상승세를 유지하고 있다. 다른 오리지널과는 달리 사실상 제네릭 시장 개방의 직격타를 피해간 셈이다. 이는 지난 2006년 생동성 조작 사건과도 밀접한 연관이 있다는 분석이다. 생동조작 사건 당시 딜라트렌의 제네릭이 대거 연루됐으며 올해까지 허가가 취소된 딜라트렌 제네릭은 20품목이나 된다. 당시 자료미제출 및 검토불가 품목 576품목 가운데 딜라트렌 제네릭은 14품목이 포함된 바 있다. 제네릭 제품이 딜라트렌의 주요 적응증 중 울혈성심부전을 특허 문제로 획득하지 못한 것도 오히려 의사들의 딜라트렌에 대한 충성도를 더욱 강화시킨 것으로 분석된다. 지난해 말 식약청은 딜라트렌 제네릭 제품에 대해 적응증 가운데 본태성 고혈압과 만성 안정형 협심증을 제외한 울혈성심부전을 일괄적으로 삭제한 바 있다. 뿐만 아니라 각종 CCB 계열 및 ARB 계열 고혈압치료제가 속속 등장하는 가운데 베타블로커 항고혈압제 중 딜라트렌을 위협할 만한 치료제가 등장하지 않은 것 또한 딜라트렌의 독주를 가능케 한 것으로 분석된다. 자니딥, 제네릭 등장·약가인하에 ‘사면초가’ 아모디핀이 등장하기 전까지 노바스크와 함께 대표적인 CCB계열 고혈압치료제로 인정받던 자니딥은 당초 예상보다 매출 하락폭이 큰 편이다. 딜라트렌과 같이 300억~400억원대 연 매출로 LG생명과학의 간판 품목 자리를 수성하던 자니딥은 2006년 제네릭 출시와 함께 매출이 뚝 떨어졌다. 2005년 362억원의 매출을 기록했던 자니딥은 2006년 346억원에서 지난해에는 240억원으로 매출이 급감했다. 또한 지난 1분기에는 500억원대 매출로 2005년에 비해 절반 정도에 머물렀다. 자니딥의 이 같은 매출 하락세는 제네릭 출현, 약가인하, 타 CCB 계열의 집중 견제가 복합적으로 작용했다는 평가다. 특히 2006년 약가재평가 결과 자니딥의 약가가 633원에서 455원으로 27.8% 인하된 점도 매출 하락에 그대로 반영됐다. 뿐만 아니라 2006년 노바스크의 개량신약인 아모디핀, 애니디핀, 스카드 등 대형 품목의 등장에 이어 올해 초 노바스크 제네릭도 시장에 출시됐다는 점도 자니딥의 입지를 더욱 좁게 만들었다. 즉 자니딥의 제네릭을 비롯해 노바스크 제네릭까지 대부분의 국내사가 CCB계열 고혈압치료제를 보유하게 됨에 따라 결과적으로 자니딥의 매출 하락을 부추긴 형국이다. 그나마 지난 4분기에 이어 올해 1분기까지 매출 추이가 상승세로 돌아서고 있다는 점이 고무적으로 평가되고 있다.2008-07-14 06:30:59천승현 -
식약청, 건기식 안전성평가 해설서 발간식품의약품안전청(윤여표 청장)은 건강기능식품 영업자에게 도움을 주기 위해 '건강기능식품 안전성평가 해설서-사례 중심으로'를 발간했다고 11일 밝혔다. 새로운 원료가 기능성 원료로 인정받기 위해서는 안전성이 최우선으로 보장돼야 하므로 영업자는 인정신청시 규정에 따라 안전성 자료를 제출해야 한다. 그런데 영업자는 규정에 대한 이해 부족으로 자료준비에 애로사항이 많은 실정이다. 영업자의 이해를 돕고자 발간한 동 책자에는 안전성 평가원칙, 안전성자료에 대해 구체적으로 설명했으며 안전성평가 시 중점적으로 고려하는 사항들을 사례중심으로 소개해 영업자들에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 해설서는 연내 개발·보급할 계획인 인허가 가이드(주제별 10건) 중, 일곱 번째 가이드다.2008-07-11 11:39:53김정주
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8월부터 요양기관 '임의비급여' 사실상 허용8월부터 의학적 타당성이 인정된 경우 요양기관의 '임의비급여'가 허용된다. 보건복지가족부는 11일 허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 제정, 고시하고 8월1일부터 시행키로 했다. 제정안에 따르면 임의비급여 적용 대상은 ▲대체 가능한 약제가 없는 경우 ▲대체 가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 ▲대체 가능한 약제의 투여나 대체 치료요법보다 비용 효과적이거나 부작용이 적은 경우 등이다. 또한 허가초가 사용약제의 비급여 사용 승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상실험실시기관만 가능하다. 임상요양기관 내 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 의학적 타당성이 인정된 경우 건강보험심사평가원의 최종 승인 이전이라도 비급여 사용이 가능해 진다. 즉 환자 진료의 자율성을 보장하겠다는 것이다. 아울러 허가 또는 신고 범위 초과 약제가 비급여 사용 승인이 되면 사용의 적정성 등을 검토하기 위하여 사용 현황을 반드시 보고토록 했다. 하지만 임의비급여 사용의 심사를 신중하게 하도록 하기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 경고하거나 신청을 제한하는 방안도 마련됐다. 복지부 관계자는 "의학적 근거가 있음에도 건강보험법 상 해당 의약품의 사용이 금지돼 있는 임의비급여에 대한 개선책이 마련됐다"면서 "의료기관의 적정 의료행위가 일정 부분 보장될 것"이라고 말했다.2008-07-11 11:21:43강신국
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한미 '에소메졸 캡슐' 내년 미국시장 진출넥시움 개량신약으로 주목받고 있는 한미약품의 '에소메졸캡슐'이 빠르면 내년 미국시장에 본격 진출할 것으로 전망된다. 한미약품 측은 미국 및 유럽 진출용 해외 임상을 올해 8월 착수할 예정이라고 밝혔다. 해외임상시험은 유럽 CRO가 맡아 진행할 예정이며, 내년 1~2월경 마무리 될 것으로 예상된다는 것. 따라서 미국시장의 경우 임상종료 직후 FDA에 품목허가를 신청해 2009년말이나 2010년 상반기에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 유럽에는 2010년 3월 이후 허가신청을 진행해 2010년말이나 2011년 1분기에 시장진입할 계획이라고 한미측은 강조했다.2008-07-10 18:18:04가인호
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식약청, 의료기기 안전평가 가이드라인 발간식약청 의료기기안전국은 ‘생물학적 안전성 평가 가이드라인’을 발간했다고 10일 밝혔다. 의료기기 생물학적 안전성 평가는 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미치는 평가다. 식약청에 따르면 국제규정에는 생물학적 안전성 평가의 시험방법과 시험항목 등 내용은 있었지만 세부사항이 규정된 국제기준이나 국내 가이드라인이 없었다. 때문에 의료기기 허가심사시 민원이 발생됨에 따라 평가자의 일관성 유지와 신속한 업무처리를 위해 이번 가이드라인을 마련키로 한 것. 가이드라인에는 ▲원자재, 완제품 등에 대한 용어 정의 ▲국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가시 고려사항 ▲평가자 기본 요건 ▲생물학적 안전성 재평가 대상 ▲평가항목의 선택방법 등이 수록돼 있다. 식약청은 “가이드라인에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대해 심도있게 논의, 추후 개정 등에 활용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.2008-07-10 15:55:24천승현
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공장 이전 제약, 밸리데이션 시행에 '시름'이달부터 전문의약품의 밸리데이션 시행이 의무화된 가운데 공장을 이전하거나 이전을 계획중인 제약사들이 밸리데이션 시행에 따른 시름이 깊어지고 있다. 기존 공장에서 밸리데이션을 진행했더라도 새 공장에서는 모두 예측적 밸리데이션을 시행한 후 식약청의 적합 판정을 받고 판매를 할 수 있기 때문에 생산 공백이 불가피하기 때문이다. 밸리데이션을 포함한 새 GMP 규정에 따르면 생산공정이 새 공장으로 옮겼을 경우 제약사는 기존에 밸리데이션을 진행한 품목도 예측적 밸리데이션 3개 로트를 한 후 식약청으로부터 적합 판정을 받아야 해당 제품을 판매할 수 있다. 하지만 문제는 제약업체가 기존 공장에서 이미 밸리데이션을 완료했더라도 새 공장에서 전 제품에 대한 예측적 밸리데이션을 완료하려면 판매 및 영업활동이 사실상 중단될 수밖에 없다는 것이다. 예를 들어 해당 업체가 생산중인 전문약이 100품목이라고 가정한다면 공장 이전을 완료한 뒤 100품목에 대한 예측적 밸리데이션을 완료한 후 식약청의 적합 판정을 받아야 이들 제품을 판매할 수 있다. 하지만 한 달에 통상 3~4개 제품의 밸리데이션 시행이 가능하다는 현실을 감안하면 공장 이전 후 최소 2년 동안 새 공장에서 생산한 제품을 판매할 수 없다는 계산이 나온다. 더욱이 기존 공장에 있는 생산 라인을 그대로 새 공장으로 이전해야 하는 국내업체의 현실을 감안하면 기존 공장의 생산라인은 철수해야 하기 때문에 새 공장에서 밸리데이션을 완료할 때까지의 생산 공백은 불가피할 수밖에 없다. 즉, 밸리데이션 시행에 소요되는 비용도 문제지만 사실상 전 품목에 대한 밸리데이션을 새 공장에서 완료할 때까지 타사의 공장에 위탁해야 한다는 부담이 발생한다는 것이다. 공장 이전을 계획중인 한 제약사 관계자는 "한 두 품목이라면 타 공장에 위탁 생산을 의뢰해도 큰 문제가 없지만 전 제품을 위탁 생산해야 한다는 것은 현실적으로 불가능하다"고 피력했다. 이와 관련 식약청에서도 적극적으로 해법 찾기에 나선 상태다. GMP 규정에 따라 기허가 품목도 예측적 밸리데이션 시행 후 적합 판정을 받은 후 판매를 해야 한다는 것은 당연히 준수돼야 할 부분이다. 하지만 현재 공장 이전을 추진 중인 제약사가 10곳이 넘기 때문에 규정만 적용할 경우 자칫 높은 수준의 의약품 생산을 위해 적극적으로 노력중인 업체들의 노력을 무색케할 수도 있다는 이유에서다. 식약청 관계자는 "현재 해외의 관련 사례도 찾아보는 등 공장 이전을 추진중인 제약사의 부담을 줄여주기 위한 방안을 찾고 있다"면서 "아직 확정할 수는 없지만 조만간 새로운 해법이 나올 것으로 기대한다"고 말했다.2008-07-10 12:37:12천승현
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신약조합, 인터비즈투자포럼 2008 성료한국신약개발연구조합은 최근 제주휘닉스아일랜드에서 2박 3일 동안 ‘제6회 인터비즈 바이오파트너링& 8729;투자포럼 2008’을 개최했다고 10일 밝혔다. ‘파트너링으로 미래를 그린다’를 주제로 진행된 이번 대회에서는 93개 산학연벤처 관계자 230여명이 참석했다. 이들 벤처는 총 5개 섹션을 통해 총 85개 협력제안테마를 두고 350여회에 걸친 파트너링 미팅을 통해 상호 협력방안을 논의했다. 주요 진행결과로는 ‘파트너링&투자섹션’에서는 경북대 산학협력단 등 전국 각 대학별 산학협력기관 등 31개 기술공급자 참여기업과 건일제약, 유영제약 등 33개사가 기술수요자로 참여, 기술이전, 라이센싱, 공동연구에 대한 협력을 진행했다. ‘프리젠테이션&IR섹션’dptjsms 총 28개 기업이 참여, 보유기술 및 사업아이템에 관한 발표가 진행됐다. ‘세미나 섹션’에서는 국내외 9개기관 9명의 연자와 패널토론자가 참여, 항체개발전략, 특허, 라이센싱, 글로벌시장진출 등 최근 글로벌 트렌드 및 향후 전략에 대한 심도깊은 주제가 발표됐다. 행사 조직위원회는 “이번 행사는 산학연벤처가 보유중인 상호 협력니즈를 해소할 수 있는 장을 마련한다는 순수한 목적을 지니고 있어 협력관계형성 사례가 해를 거듭할수록 증가하고 있다”고 말했다.2008-07-10 11:13:03천승현
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