식품의약품안전청이 제약산업에 이어 의료기기산업에도 각종 규제 완화 정책을 풀어놓는다. 28일 식약청은 의료기기산업의 발전과 의료기기에 대한 국민적 관심을 높이기 위해 오는 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정하고 반포동 메리어트 호텔에서 첫 기념행사를 갖는다고 밝혔다. 특히 식약청은 기념식에 앞서 의료기기 업계대표들을 대상으로 ‘의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책 설명회’를 갖고 각종 규제 완화 정책을 발표한다. 이번에 마련된 주요 종합대책으로는 허가심사 업무의 신속화를 위해 기술문서 심사를 면제하는 ‘인정규격 제도’를 도입한다. 민원처리 1/3 시점 이전에 최초 보완을 의무화하며 지방청 정기감시를 폐지하고 GMP 심사로 전환한다. 또한 불합리한 인허가 제도는 과감하게 철폐하고 허가업무를 One-stop으로 처리하도록 업무절차를 개선하기 위해 기술문서심사, 품목허가, GMP심사로 이뤄진 현행 3단계 허가심사 절차를 일원화함으로써 민원처리기간을 최대 40일 단축시킬 계획이다. 이밖에 업계의 시간적·비용적 부담을 경감하는 각종 대책을 포함 총 17개 추진완료과제와 36개 추진과제로 구성된 개선대책이 이날 발표된다. 식약청은 “앞으로 청장 및 간부들의 현장방문을 상시화해 현장의 목소리를 여과없이 청취하고 고객의 쓴소리 듣기를 정례와 하는 등 섬김과 봉사, 고객과 함께하는 의료기기 행정을 펼치겠다”고 말했다. 한편 기념식에서는 한국의료기기산업협회 이성희 회장이 국민포장을 수상하고 에이아이랩 남상복 대표, 연세대학교 윤형로 교수가 대통령 표창을 받는 등 각계 인사 25명에 대한 포장 및 표창 수여식이 진행된다.

GSK의 '나라믹정2.5mg' 등 25품목의 약가가 인하된다. 또한 리피토 제네릭 등 205품목이 보험목록에 신규 등재된다. 보건복지가족부는 28일 이같은 내용을 포함한 약제급여 목록 및 상한금액표를 개정, 고시했다. 약가인하 품목을 보면 GSK의 '나라믹정2.5mg'은 4267원에서 4117원으로 아스트라제네카의 '조믹정2.5mg'은 4642원에서 4163원으로 인하된다. 또한 한국메디텍제약의 '스파맥스정5mg'은 200원에서 160원으로 중외제약의 '베노훼럼주'는 1만1053원에서 8842원으로 상한가가 조정된다. 별지 3의 11개 약가인하 품목은 7월1일부터 인하된 약가가 적용된다. 단 노보노디스크제약의 '베로슈린HM주' 등 10개 주사제 약가는 9월1일부터 상한가 인하가 시작된다. 한국화이자의 '지스로맥스건조시럽'은 428원에서 342원으로 인하되며 특허존손 기간문제로 2015년 7월1일부터 시행된다. 반면 공급부족 사태로 인해 해당 제약사가 30%대의 약가인상을 요구한 바 있는 알부민제제는 6.7% 선에서 약가가 인상된다. 이에 따라 녹십자와 SK케미칼의 알부민20%50ml가 4만6277원에서 4만9377원으로 인상된다. 또한 동화약품의 '아토스타정' 등 리피토 제네릭 12품목도 842원에 신규 등재됐다. 약가협상 과정에서 진통을 겪었던 종근당의 '프리그렐정'도 923원에 등재, 6월1일부터 보험약가가 적용된다. 한국BMS의 '스프라이셀'도 70mg은 5만5000원에, 50mg은 4만6000원에 각각 보험에 등재됐다. 진경제인 trospium chloride 5mg 제네릭 제품도 정당 136원에 대거 신규 등재됐다. 한편 이번 고시를 통해 삭제되는 108품목은 오는 11월30일까지 한시적으로 보험급여가 인정된다.

울산시도 서울시와 같이 불법 광고물 정비에 본격적으로 나섰다. 울산시에 따르면 작년 7월 2일부터 9월 21일까지 옥외광고물 전수 조사를 실시한 결과 울산시 내 총 12만5003개 중 적법 광고물이 5만774개인 반면, 불법광고물은 6만7929개(54.3%)로 절반 이상을 차지하고 있다. 불법광고물 유형은 전광판 598개, 네온사인 4587개, 일반전기 4만6991개, 기타 1만5753개 등으로 조사됐다. 이에 따라 울산시는 오는 2010년까지 불법 광고물을 완전 정비키로 하고 오는 6월부터 12월까지 7개월간 ‘불법광고물 자진신고 운영기간’으로 선정, 적극 정비해 나가기로 했다. 울산시는 불법 광고물 자진신고 운영기간 동안 자진 신고하는 업체에 한해 적법하게 허가·신고할 경우 이행강제금 등을 면제해 주기로 했다. 그러나 자진신고기간 동안 적법하게 허가·신고하지 않은 불법 광고물에 대해서는 2009년부터 이행강제금 부과, 행정대집행 및 형사처벌 등 강력한 법적 조치를 엄정 추진해 나갈 계획이다. 옥외광고물 등 관리법에 따르면 무허가 광고물은 이행강제금 500만원 이하, 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금 등, 미신고 광고물은 500만원 이하 벌금 등 규제사항을 두고 있다. 울산시는 이와 함께 불법광고물 신규발생 근절과 사후관리 강화를 위해 올해말부터 광고물에 허가번호 등을 표시하는 ‘광고물 실명제’를 도입, 적극 시행해 나갈 방침이다. 울산시 관계자는 “품격 높은 디자인 도시 울산 조성을 위해 불법광고물 자진신고기간 운영 등에 적극 참여해 줄 것을 당부한다”고 말했다.

아토르바스타틴과 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제와의 병용투여가 금지됐다. 또한 심바스타틴, 로바스타틴 등을 복용중인 환자에는 케토코나졸을 투여해서는 안된다. 27일 식품의약품안전청은 아토르바스타틴, 케토코나졸, 심바스타틴, 로바스타틴 등 36개 제제 580품목에 대한 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 화이자의 리피토를 비롯해 아토르바스타틴 제제 104품목은 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제와의 병용투여시 혈장농도 증가로 인한 근육병증에 대한 위험이 증가할 수 있다는 이유로 병용투여가 금지됐다. 단 사이클로스포린이 소량 함유된 국소제제의 경우에는 병용금기가 적용되지 않는다. 또한 피브릭산유도체, 지질변화용량의 니아신과의 병용투여를 고려할 경우 각별한 주의가 요구된다. 피브릭산유도체, 에리스로마이신, 면역억제제, 아졸계 항진균제, 지질변화용량의 니아신과의 병용투여시 주의하도록 한 기존안에서 허가사항이 강화된 것. 케토코나졸단일제는 병용금기의 대상이 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 경구용 트리아졸람을 복용중인 환자에서 알프라졸람 및 심바스타틴, 로바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 복용환자로 확대됐다. 동아제약의 비라셉트필름코팅정 250mg은 심바스타틴 및 로바스타틴과의 병용투여시 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험을 높일 수 있으므로 병용투여가 금지됐다. 애보트의 칼레트라 역시 병용투여 금지 대상에서 심바스타틴, 로바스타틴 등 HMG-CoA 환원효소억제제가 추가됐다. 해당 품목은 중외제약의 스파이크정, 한국유나이티드제약의 카토날정 등 26개 제품이다. 한국MSD의 조코 등 131개 심바스타틴제제는 근육병증을 유발할 수 있기 때문에 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신 등 강력한 사이토크롬 3A4 억제제와의 병용투여해서는 안된다. 로바스타틴제제 47개 제품은 피브레이트계 약물, 면역억제제, 니코틴산, 에리스로마이신 등과 함께 투여할 경우 횡문근융해, 근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있어 병용투여를 금지토록 허가사항이 변경됐다. 메트로니다졸단일제는 미졸라스틴을 투여중인 환자에 투여가 금지됐다. 해당품목은 중외제약의 트리젤주 등 8개 제품이다. 이밖에 아세타졸아미드단일제, 아세타졸아미드나트륨염단일제, 아미트리프틸린염산염단일제, 클로람페니콜단일제, 호박산클로람페니콜나트륨염단일제, 콜로미프라민염산염단일제, 에비네프린단일제, 할로탄단일제, 히드록시클로로퀸황산염단일제, 이미프라민염산염단일제, 인디나빌황산염단일제, 조사마이신단일제, 린코마이신염산염단일제(경구·주사), 리튬탄산염단일제, 노르트립틸린염산염단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

국립독성과학원은 최근 질병관리본부 대강당에서 ‘바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍’을 개최했다고 27일 밝혔다. 국내 바이오벤처, 학교, 연구소, CRO 등 신약개발 관련자 100여명이 참석한 워크숍은 바이오 신약개발 R&D의 제품화를 유도, 바이오벤처의 경쟁력 향상을 도모하기 위해 마련됐다. 행사에서는 생물의약품국의 유전자치료제과와 세포조직공학제제과가 참여, 바이오 R&D와 허가에 대한 전반적인 개념 정리, 유전자치료제 및 세포치료제의 기준 및 시험방법과 안전성& 8729;유효성 심사 등에 대한 설명이 진행됐다. 생명공학지원과 김형수 과장은 “식약청과 독성과학원은 시간& 8729;인력& 8729;자본에서 취약한 중소기업을 위해 맞춤형 지원방안을 단계적으로 마련하고 있다”고 말했다.

노바티스가 향후 5년내 항암신약을 잇따라 선보인다. 한국노바티스는 6종의 항암제가 임상 후기단계에 있다면서, 5년 내에 등록허가 절차를 진행할 예정이라고 27일 밝혔다. 회사측에 따르면 현재 개발중인 항암신약은 진행성 신장암/기타암 ‘RAD001', 비소세포폐암 ’ASA404', 쿠싱증후군/불응성 카르시노종앙/말단비대증 ‘SOM230’, 피부 T-세포 림프종/기타 혈액암 ‘LBH589’, 난소암 ‘EPO906', 급성골수성백혈병/침습성 전신 비만세포증 ’PKC412‘ 등이 있다. 한편 노바티스는 오는 30일부터 내달 5일까지 미국 시카고에서 열리는 제44차 미국임상종양학회(ASCO)에서 170여건의 연구초록을 발표할 예정이다. 특히 조기 유방암 환자들에게 ‘조메타’를 투여한 경우 무진행 생존율에 미치는 효과를 처음으로 연구한 ABCSG-12 임상결과가 이번 대회에서 소개된다. 또 구두발표 연구중에는 기존 표적치료제로 실패한 진행성 신장암 환자들에게 ‘RAD001’의 효과를 연구한 내용이 포함됐다.

한국얀센의 에이즈치료제 '프레지스타정'과 골수이형성증후군(MDS) 치료제 '다코젠주'가 각각 3000원대, 70만원대에서 건강보험공단과의 약가협상을 성사시켰다. 반면 화이자의 폐동맥고혈압 치료제 '레바티오정'은 약가협상 만료일까지도 공단과 가격에 대한 입장 차이를 좁히지 못하면서 합의가 불발, 비급여로 결정됐다. 26일 제약계에 따르면 한국얀센과 공단이 프레지스타정과 다코젠주에 대한 최종 약가협상을 진행한 끝에 제품별로 각각 3000원대, 70만원대에 상한금액에 대한 합의를 이뤄낸 것으로 전해졌다. 지난해 6월 식품의약품안전청에서 허가를 받은 프레지스타는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 정당 6150원의 희망가격으로 급여화를 얻어낸 바 있다. 얀센측이 약가협상 과정에서 희망가격보다 낮은 가격에 공단과 합의를 이뤄낸 것은 협상 결렬로 다시 급여절차를 밟으면서 시간을 소비하는 것보다는 후발 제품에 비해 먼저 급여에 등재해 시장을 선점하는 것이 유리하다는 판단에 따른 것으로 풀이된다. 실제로 얀센은 지난 2월 새롭게 출시된 프레지스타 등을 기반으로 올해 8%대 성장을 이룰 것이라는 전망을 내놓을 정도로 해당 품목에 애착을 보여왔다. 이에 대해 얀센은 프레지스타가 에이즈 치료제라는 점에서 시장성보다는 환자들을 위한 공익적 측면을 고려해 희망가격보다 낮은 약가에도 합의가 이뤄질 수 있었다는 입장이다. 또한 이미 프레지스타가 심평원 평가를 거친 후 일본에 동일 품목이 등재되면서 급여평가 과정에서는 고려되지 못했던 일본 등재가가 공단과의 약가협상에 반영됐다는 것이 얀센의 설명이다. 프레지스타와 함께 협상을 진행해 70만원대에서 합의가 이뤄진 것으로 알려진 다코젠주는 지난해 12월 심평원으로부터 85만원에서 급여화가 결정됐는 점을 감안하면 희망가격의 90%선에서 협상이 타결된 것이다. 얀센의 두 품목이 모두 공단과 약가협상을 성사시킨 반면 같은 날 협상을 진행한 화이자의 폐동맥고혈압 치료제 레바티오정은 최종 협상에도 불구하고 제약사와 공단이 입장 차이를 좁히지 못해 비급여로 결정된 것으로 알려졌다. 레바티오정의 경우 심평원 약제급여평가위에서 7600원의 희망가격으로 급여화 결정을 이끌어 냈지만 협상 과정에서 공단과 상당한 가격 격차를 보이면서 합의에 실패한 것으로 전해졌다.

의료기관이 의료장비 현황을 건강보험심사평가원에 신고할 때 구비서류를 제출하지 않으면 등록이 거부돼 진료비가 삭감될 수 있다는 점에서 주의가 요구된다. 26일 심평원은 "요양기관의 의료장비 현황 신고 시 증빙 구비서류를 제출하지 않을 경우 장비현황 등록이 거부되거나 진료비에 대한 심사조정이 발생하므로 현황증빙에 필요한 구비서류를 한번 더 검검해 제출해 줄 것"을 당부했다. 현재 건강보험법 시행규칙 제12조 제3항과 4항은 의료장비 관련 진료비를 청구할 경우나 장비 내용에 대한 변경이 발생했을 때 허가·등록 여부 등을 확인할 수 있는 서류를 심평원에 제출토록 하고 있다. 장비별로는 일반장비의 경우 ▲의료장비 구입증빙서류(세금계산서 등) ▲의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증 ▲영상저장 및 전송시스템 증빙자료(해당장비) 등이며 진단용방사선발생장치는 장치의 설치 및 사용신고필증이 추가된다. 또한 CT, MRI, Mammo 등의 특수의료장비는 진단용방사선 발생장치와 동일한 증빙서류(MRI는 설치 및 사용신고필증 제외)에 등록필증과 검사필증을 추가로 제출해야 한다.