현행 약사법은 특허권의 존속 기간 중인 의약품에 대한 품목허가 자체를 금지하는 것이 아니라 품목허가 취득 후 특허권을 침해하는 제조 행위만을 금지하고 있다는 법리적 해석이 나왔다. 따라서 오리지널 특허 기간중이라도 제네릭사들은 약사법 조항과 무관하게 정상적으로 허가절차를 진행할수 있을 것으로 관측된다. Law &Pharm 법률사무소 박정일변호사는 최근 사노피사의 오리지널 품목인 아프로벨 제네릭 허가와 관련된 특허심판원의 권리범위확인심판 심결에 대해 이같은 입장을 밝혔다. 이번 심결은 약사법 시행규칙에서 의약품 제조업자의 준수의무로서 '다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것'을 규정하고 있고, 이를 위반한 경우 품목허가 취소를 규정하고 있다. 이에대해 박변호사는 “이번 심결에서는 약사법 시행규칙 조항이 특허권을 침해하는 의약품의 허가 자체를 금지하는 규정으로 해석하고 있으나, 약사법은 특허권의 존속 기간 중인 의약품과 동일한 성분에 관한 품목제조허가 자체를 금지하는 것이 아니다”고 해석했다. 특허권의 존속 기간 중에 있는 의약품에 대해서도 품목제조허가를 허용하고, 단지 품목제조허가를 취득한 이후 특허권을 침해하는 제조 행위만을 금지하고 있다는 것. 이는 만약 약사법에서 특허권을 침해하는 허가 자체를 금지하고자 하였다면, 약사법 시행규칙 제21조에 특허권을 침해하는 품목의 허가를 금지하도록 규정했을 것이나, 실제 제21조에서는 특허권에 관하여 일체의 규정을 하고 있지 않는 것을 근거로 삼았다. 또한 약사법 시행규칙서 조항을 위반한 경우 행정처분으로 품목제조허가취소를 규정하고 있는데, 이는 특허권을 침해하는 품목에 대해서도 품목제조허가를 제한하지 않으며, 단지 허가 이후 특허권을 침해하여 제조한 경우에 한해 이미 이루어진 품목제조허가를 취소하도록 규정하고 있다는 것이 박변호사의 설명이다. 특히 이번 심결에서는 식약청장이 특허권 침해 품목에 대하여 반드시 품목허가취소처분을 해야 하는 것을 전제로 판단하고 있으나, 품목허가취소는 약사법 제76조에서 ‘식약청장이 허가 취소를 명할 수 있다’고 규정한 것처럼 바와 같이 기속행위가 아니라 재량 행위라는 분석이다. 식약청장이 반드시 위 기준에 따라 품목허가취소 처분을 하여야 하는 것은 아니라는 것. 이와함께 관련 심결에서는 사노피사가 적극적 권리범위확인심판을 통해 식약청장에게 피청구인의 의약품에 대한 품목허가취소를 청구할 수 있는 법률상 이익이 인정된다고 판단했다. 그러나 제네릭사의 의약품 품목허가취소를 통하여 얻은 청구인의 이익은 법률상 보호받는 이익이 아니라 반사적, 사실상의 이익에 불과하므로 품목허가의 취소를 구할 원고 자격이 인정되지 않는다고 박변호사는 덧붙였다. 박변호사는 결국 “약사법은 특허권의 존속 기간 중인 의약품에 대한 품목허가 자체를 금지하는 것이 아니라 단지 품목허가 취득 후 특허권을 침해하는 제조 행위만을 금지하고 있는 것”이라며 “오히려 특허권의 존속 기간 중에도 품목제조허가의 요건을 갖추었는지 여부를 판단하는데 필요한 시제품의 생산을 적극적으로 허용하고 있다고 판단된다”고 말했다. 따라서 식약청장의 품목제조허가취소처분은 재량행위로서 청구인이 이를 청구할 적격도 인정되지 않기 때문에, 약사법 시행규칙 제40조 제1항 제8호를 이 사건 심판의 확인의 이익이 인정되는 근거로 볼 수 없을 것으로 분석된다.

아시아 태평양 지역 간 전문가들이 대거 몰리는 2008 아·태 간학회(이하 APASL)가 오는 23일부터 서울 코엑스 컨벤션센터에서 나흘간의 일정으로 열린다. 제약사들은 수백명의 간 전문가들이 한자리에 모이는 기회를 활용해 자사 치료제의 효용성과 임상적 가치를 알리는 데 힘을 쏟을 예정이다. 이번 대회에서는 APASL이 새로 발표하는 치료지침 개정내용과 BMS의 만성B형간염치료제 ‘ 바라크루드’, 바이엘쉐링의 ‘ 넥사바’가 하이라이트가 될 것으로 예상된다. ‘바라크루드’는 알려진 대로 내성발현율이 낮다는 게 최대 강점이다. 이 약물이 이번 대회에서 주목받는 이유도 내성발현율이 1%대로 낮게 나타난 5년치 임상데이터가 처음 발표될 예정이기 때문이다. BMS는 ‘바라크루드’의 높은 내성억제 효과를 홍보하기 위해 위성심포지움 외에 별도로 기자세션을 마련했다. 이 세션에서는 BMS 다국가 임상책임자인 헬레나 브랫-스미스 박사가 주 임상데이터를 발표하고, 동경대 소화기과 마사오 오마타 교수가 일본에서 실시된 3년치 내성발생 데이터도 소개한다. 마사오 교수는 APASL 전 회장을 지냈다. BMS는 전문가들을 대상으로 한 위성심포지움에서도 개별 치료사례 발표를 통해 ‘바라크루드’의 임상적 중요성을 강조할 예정이다. 신장암치료제로 국내 상륙한 ‘넥사바’는 이번 학회를 앞두고 매우 중요한 성과를 얻어냈다. 간암치료제로 최근 적응증이 추가된 것이다. 이는 전신적 항암요법으로는 첫 사례로 간암 치료의 새로운 지평을 열었다고 평가 받고 있다. 바이엘은 간암 적응증이 추가된 당일 곧바로 보도자료를 낼 정도로 기쁨을 주체하지 못했다. 특히 간 전문가들이 대거 방한하는 APASL에서 관련 내용을 홍보할 수 있게 된 것도 행운이라고 할 수 있다. 바이엘은 대회 첫날인 23일 심포지움을 통해 간암 표적치료제로서 ‘넥사바’를 새롭게 자리매김한 SHARP 임상결과를 발표한다. 또 간암치료의 최신지견과 향후 치료대안도 조망한다. B형간염치료제 시장을 주도하고 있는 GSK에게도 이번 심포지움은 의미 심장한 데가 있다. 만성 B형 감염치료제의 대표주자인 ‘제픽스’가 올해로 발매 10주년을 맞았기 때문이다. GSK는 대회 첫날 위성심포지움을 통해 B형간염의 최신 치료동향을 공감하는 시간을 갖는다. 또 행사장 인근에 ‘제픽스’ 발표 10주년을 알리는 자료를 전시해 존재의미를 부각시킬 예정이다. 이번 대회 최대 하이라이트 중 하나가 될 APASL 새 치료가이드라인은 아직 공개되지 않고 있다. BMS는 미국과 일본처럼 1차 치료제로 '바라크루드' 저함량 요법이 우선 권고되기를 기대한다. 반면 경쟁사인 GSK와 부광약품은 이 부분을 가장 경계하면서 노심초사하고 있다. APASL에서 일본의 영향력이 막강하다는 점을 감안하면, 경쟁사들의 우려가 현실화 될 가능성도 완전히 배제할 수는 없는 상황이다. 한국의 경우 지난해 시판허가를 받은 모든 약제를 열거하는 수준에서 가이드라인을 개정해 의사들이 자유롭게 선택해 쓰도록 재량권을 폭넓게 부여한 바 있다.