대웅제약 글리아티린 등 251개 대조약이 목록에서 일괄 삭제 추진된다. 최근 개정된 '의약품동등성시험기준' 후속 조치일환이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 최근 공고하고 의견조회에 들어갔다. 앞서 식약처는 생동성시험 대조약 선정 기준 중 다양한 해석을 낳았던 '원개발사 품목' 조항을 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 하고, 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 지위도 자동 상실하도록 지난달 19일자로 관련 기준을 개정했다. 대웅제약 글리아티린 대조약 삭제와 관련 행정심판 사건을 계기로 법령을 정비한 것이다. 식약처 관계자는 "이번에 고시 개정을 하면서 그간 정리되지 않았던 품목을 일괄 처리하는 것이다. 그 가운데 글리아티린도 포함됐다"고 설명했다. 다만 "이달 공휴일이 많은 점을 감안해 오는 19일까지 의견조회를 실시한 뒤 이견이 없으면 곧바로 확정 정비할 계획"이라고 밝혔다.

정부가 국내 중소제약기업들의 의약품 허가-특허연계제도 대응을 조력하기 위해 컨설팅 비용 지원에 나선다. 참가를 희망하는 업체마다 총 비용의 70%씩을 지원하며 최대 지원금액은 업체당 700만원 선으로 책정됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업'을 기획하고 최근 한국제약바이오협회장에 위탁했다. 이 사업은 국내 중소제약사들이 허가-특허연계제도를 활용해 바이오·케미컬 제약사의 개발과 품목허가 획득을 진행할 때 소요되는 비용을 정부가 일정부분 지원해 산업을 촉진하기 위해 마련됐다. 지원 대상은 경쟁력 있는 후발의약품 개발·특허에 도전해 향후 품목허가 획득과 의약품 조기출시를 추진하려는 연 매출액 1500억원 미만(최근 3년 평균)의 제약기업으로, 식약처는 올해 총 15개 업체에 한해 기업별 최고 700만원을 지원할 계획이라고 밝혔다. 지원 컨설팅 기간은 오는 10월까지로, 약제 개발과 관련해 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정 등을 위한 자료 수집, 특허 분석과 전략 수립 등에 관한 사항이 포괄적으로 다뤄진다. 특허 등 관련 동향 분석과 특허목록 등재특허에 포함된 기술 내용과 권리범위 분석, 특허침해 판단, 특허 무효 또는 회피 가능성 검토 등도 포함된다. 다만 이미 지원했던 경험이 있는 업체들의 경우 동일성분에 대한 컨설팅은 중복이므로 대상에서 제외된다. 컨설팅 지원을 받게되는 업체들은 수행 후 그 내용과 결과를 보고서로 제출해야 한다. 새로 지원을 신청한 기업과 이미 경험했던 기업 간 비중은 6대 4로 구성될 예정이며, 컨설팅 기관의 경우 제약 분야 특허업무를 수행해본 경험이 있고 5년 이상의 경력을 가진 1명 이상의 변리사 또는 변호사가 상근하는 기관이 자격요건이다. 식약처는 이들 컨설팅 기관을 모아 '기관 풀(pool)'을 구성한다. 식약처는 오는 17일까지 제약바이오협회를 통해 제약사 신청서류를 접수받고 검토 후 넷째주경 특허청과 학계를 포함한 전문가로 구성된 평가위원회 심의를 거쳐 6월 초 선정 기관을 통보하고 협약을 체결할 계획이다. 한편 제약바이오협회는 오는 10일 이번 컨설팅 지원에 대해 대강당에서 사업설명회를 개최할 예정이다.

SK케미칼은 국제 비영리단체(NPO ; Non Profit Organization)인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 차세대 소아장염백신 개발을 위한 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약은 PATH가 개발한 소아장염 백신기술을 바탕으로 SK케미칼과 PATH가 공동으로 공정개발과 상업생산, 글로벌 허가 등을 진행하여 저개발국가에 공급하는 것을 골자로 하고 있다. PATH는 현재 글로벌 임상2상을 진행 중인 소아장염백신 기술을 SK케미칼에 이전하게 된다. SK케미칼 안동 L HOUSE(백신공장)는 공정개발과 임상시료를 생산하며 최종 허가완료 후 상업생산도 담당한다. 저개발국 백신 공급을 위한 세계보건기구(WHO)의 PQ(사전적격심사) 인증은 양사가 함께 검토하기로 했다. SK케미칼은 자사가 도입하는 차세대 백신이 다른 백신들과의 조합이 가능해 환자의 백신 접종횟수도 줄이고 제약사의 생산비용도 절감하는 '일석이조'의 효과도 기대된다고 밝혔다. 박만훈 SK케미칼 사장은 "PATH와의 협약체결은 향후 다양한 백신 파이프라인 확장에 기여할 것"이라며 "SK케미칼은 현재 또 다른 글로벌 민간자선단체와 저개발도상국 지원을 위한 장티푸스 백신 등을 개발 중"이라고 말했다. 로타바이러스는 소아 사망의 가장 큰 원인으로 2015년 세계보건기구(WHO) 자료에따르면 전 세계적으로 200만명 이상의 입원 환자와 21만명의 사망자를 발생 시키는 것으로 집계되고 있다. 특히 부족한 인프라와 운송의 어려움으로 인해 백신 접종이 어려운 아프리카 등 저개발국에 사망자가 집중돼 있다.

점안제로 대별돼 온 안과용의약품 시장에 참여하는 기업들이 이 새로운 성분과 다양한 투약법으로 외형 확장을 모색하고 있다. 안구건조증 치료제는 히알루론산과 사이클로스포린 성분의 점안제가 주를 이뤘지만 최근 경구용, 바이오의약품, 나노복합제, 티모신베타4 등 새로운 영역의 치료제 개발이 한창이다. 국내 점안제 시장은 2000억원 규모로 매년 성장세가 이어지고 있어 헬스케어산업의 성장동력으로 각광 받고 있다. 삼진제약은 새 투약경로인 경구용 안구건조증 치료제 SA001을 2013년부터 개발에 착수해 현재 임상 1상을 진행 중이다. SA001은 결막에서 점액물질을 분비하는 세포를 증식시켜 손상된 안구치료와 항염증작용을 하는 약물이다. 업계에 따르면 SA001의 주성분은 레바미피드 고용량(100mg 이상)일 가능성이 크다. 현재 레바미피드 성분의 오츠카제약 무코스타정은 소화성궤양 적응증을 갖춘 치료제지만 다양한 해외 연구논문 등에서는 고용량복용 시 안구건조증에 효과가 있다는 결과가 있다. 레바미피드가 안구건조증에 효과가 있다는 연구결과는 있지만 아직 일선 안과에서 이를 오프라벨로 처방하는 사례는 극히 제한적인 것으로 관측된다. 한올바이오파마는 지난해 10월 안구건조증 치료신약 'HL036'에 대한 임상1상 시험을 완료하고 이르면 오는 6월 글로벌 임상 2상을 돌입할 것으로 예상된다. HL036은 항TNF 항체를 안약 형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오의약품이다. 바이오베터 개량기술 레시스테인이 적용된 HL036은 안구건조증 치료제 외에도 관절염 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등에도 효과를 가진 신약후보물질로 평가된다. HL036은 대웅제약과 공동연구 계약 체결 후 임상 진행에 속도를 내고 있다. 휴온스는 사이클로스포린과 트레할로스를 혼합한 점안제 개량신약을 개발 중이다. 최근 휴온스는 안구건조증 환자를 대상으로 HU00701/HU007 점안제(나노복합점안제)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 마쳤다. 나노복합점안제는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 효과를 발휘할 수 있는 안과용 점안제다. 휴온스는 현재 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함하는 안과용 나노복합조성물, 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료, 국제특허 출원 중에 있다.나노복합점안제는 2019년 식품의약품안전처 허가를 목표로 개발 중이며 올 하반기 임상 3상을 통해 치료효과 확정시험을 진행할 예정이다. 지트리비앤티 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)는 안과 희귀질환 신경영양성각막염(NK) 치료제 신약을 개발 중이다. GBT-201/RGN-259은 티모신 베타4를 주성분으로 한 점안제로 현재 미국에서 안구건조증 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 신경영양성각막염 3상 임상시험은 각막 천공 응급 환자들을 대상으로 진행되고 있다. 티모신베타4는 사람 몸에 존재하는 내인성 단백질로서 43개의 아미노산으로 구성돼 있으며 세포의 성장, 이동과 분화를 조절해서 상처치료, 항염 등의 효능을 지니고 있는 것으로 알려져 있다.

미국 보건당국이 웹사이트나 소셜 미디어를 통해 유통되는 불법 항암제 문제로 골치를 앓고 있다. 미국식품의약국( FDA)은 지난달 25일(현지시간) 검증되지 않은 항암제에 대해 암을 예방하거나 진단, 치료할 수 있다고 주장하며 불법유통해 온 미국계 회사 14곳에 경고장을 발부했다고 밝혔다. 이번 서한에서 문제로 삼은 품목은 65종이 넘는다. 이들 회사들은 FDA 허가절차를 거치지 않은 채 웹사이트와 소셜 미디어 플랫폼에서 항암제와 기기 등을 불법적으로 판매해 왔다. 암을 예방하거나 암세포를 죽이고, 심지어는 완치도 가능하다는 허위 주장을 펼쳐온 정황이 포착된다. 명백한 연방식품의약품화장품법(FFDCA) 위배다. 해당 품목들 중에는 알약 형태를 포함해 국소도포제와 연고제, 오일, 점적제, 시럽 등 다양한 제형의 약제들과 차(tea) 종류, 체열검사기기(thermography devices) 같은 진단장비에 이르기까지 다양한 제품들이 포함됐다. 심지어는 사람뿐 아니라 반려동물에게 사용하는 제품도 있었다. FDA는 10여 년간 이처럼 무허가 제품을 유통시킨 회사들에 경고 메시지를 보내왔는데, 일부 업체는 불법행위를 중단하지 않고 새로운 웹사이트를 통해 판매를 이어온 것으로 밝혀졌다. 이번에 지목을 받은 회사들에 대해서는 불법 행위가 즉각 시정되지 않으면 제품압류와 판매금지, 형사고발 등 강력한 법적 제제를 가한다는 입장이다. 소비자들에게는 웹사이트 등에서 검증되지 않은 제품들을 구매하지 않도록 당부하는 한편, 메드워치(MedWatch) 등을 통해 사기성이 의심되는 제품을 신고해 달라고 요청했다. 안전성을 보장할 수 없을 뿐 아니라 합당한 치료 기회를 차단할 수 있다는 이유다. 암의 예방이나 진단, 치료에 대한 사항은 의료전문가들과 만나 상담을 나누도록 권고했다. FDA 실사를 담당하는 규제집행수입관리국의 더글러스 스팀(Douglas W. Steam) 국장은 "암환자들이 검증되지 않은 치료제를 사용할 경우 적절한 진단과 치료시기를 놓칠 수 있다"며, "온라인 등에서 암치료제란 명목으로 판매되는 제품 구매를 자제하고, 암 전문의들과 올바른 치료방법에 대해 상의해야 한다"고 강조했다.

체외진단 기업들은 반드시 넘어야 할 산이 3개나 된단다. 첫째가 기술개발, 두 번째가 보건당국의 허가라면, 마지막 세 번째 단계는 판매, 즉 상용화라고 했다. 혁신적인 진단기술을 개발하는 자체가 어렵지만 품질관리(QC)와 대량 생산기술을 확보한 다음, 제품허가를 받고 판매에 돌입하기까지 전 과정이 녹록지 않음을 일컫는 표현일 것이다. 올해 2월 코스닥에 입성한 면역진단 전문 바이오기업 PCL 역시 예외는 아니었다. 2008년 동국대학교 의생명공학과 교수로 재직 중이던 김소연 대표가 'SG Cap'이라 불리는 단백질 고정화 기술을 개발한 생산시스템을 확보해 품목허가를 받기까지는 무려 8년의 시간이 걸렸다. 제약바이오업계의 침체가 장기화 되면서 작년 12월 예정이었던 상장시기도 한차례 미춰졌고, 공모가도 당초 기대보다 눈높이를 한참 낮춰 받았다. 그럼에도 김 대표의 올해 목표는 흑자전환이다. 3년 후 2020년에는 "체외진단 분야 글로벌 탑10 기업 반열에 오르겠다"는 목표를 세웠다. 세계 최초로 'CE-IVD List A' 인증을 받은 원천기술을 보유한 데다 대량생산시스템을 통해 안정적인 사업모델을 구축해 놨으니 매출이 오를 길만 남았다는 게 이러한 자신감의 이유다. 다중면역진단을 포함한 혈액선별시장이 연평균 4%대의 성장세를 꾸준하게 유지하고 있다는 점도 힘을 싣고 있다. '혁신(innovation)'을 무기로 면역진단 분야의 글로벌 빅파마들과 겨루겠다는 김소연 대표와의 일문일답을 공개한다. - 체외진단 사업에 뛰어들게 된 배경이 궁금하다. 나 밖에는 할 사람이 없어서다(웃음). 미국 코넬대학에서 생화학 박사학위를 이수한 뒤 LG생명과학 연구원으로 재직하면서 분자진단 개발에 참여했다. 이후 동국대학교 의생명공학과 교수로 자리를 옮겨 국가지원연구 과제를 수행하던 중 2003년 'HI3-1' 다중혈액진단키트를 개발했다. 이러한 키트의 원천기술로서 다중 체외질병진단을 위한 플랫폼에 해당하는 게 'SG Cap'이다. 당시 Clinical Chemistry나 Journal of Medical Devices 같은 해외저널에 소개되며 학계의 관심을 받았지만, 정작 사업화 해보자는 제안은 없었다. 그래서 직접 창업을 결심했다. 의생명공학과의 전신이 화학과인 탓인지 유독 여학생들이 많았는데, 그 때 실험실에 있던 여제자들에게도 제안해 함께 하고 있다. - SG Cap은 구체적으로 어떤 기술인가? 체외질병진단 분야의 전 세계적인 트렌드는 다중진단과 플랫폼 확보가 관건으로 꼽힌다. '3차원 SG Cap'(3D Sol-gel capturing system)·은 질병 바이오마커를 고정시키는 원천기술로서, 다중면역진단을 위한 플랫폼을 말한다.혈액선별진단이라고도 불리는데, 혈액원에서 수혈 전 HIV나 C형간염, B형간염, HTLV(T림프구성바이러스) 등 고위험 바이러스가 없는지 확인하는 과정이다. 'Hi4'로는 이 4가지 바이러스를 동시 검출할 수 있다. 기존 기술보다 분석적 민감도가 1000배 높고, 서로간의 교체반응이나 간선반응도 전혀 없다. 특허 원천기술과 대량생산이 가능한 플랫폼을 갖췄고, 'CE-IVD List A' 인증을 통해 높은 진입장벽을 확보했기에 글로벌 경쟁에서도 우위를 차지할 것이라 기대하는 것이다. - 창업시기가 2008년인데, 품목허가를 지난해 받았으니 꽤나 오래 걸린 듯 하다. 체외진단 분야에는 3가지 산이 있다고들 말한다. 기술을 개발하고 제품이 나와서 허가를 받은 뒤 판매를 시작해야 진짜라는 얘기다. 원천기술을 확보했지만 양산기술은 넘어야 할 또다른 산이었다. 고분자 물질을 컨트롤하는 자체가 어려운데 재현성을 갖춘 대량생산기술을 확보하자니 쉽지 않았다. 그러던 중 2006년에 만난 독일 Scienion사의 대표(CEO)가 생산기술을 책임져 주겠다고 제안해 5년간 생산장비를 공동개발했다. 오랜 시간이 걸렸지만 대량생산이 가능한 공정과 QC 기술, 장비개발로 상용화가 가능해졌고, 가격 경쟁력을 확보하게 됐으니 보람은 있었다. 기계 한 대의 연간 생산능력(Capa)은 320만개에 이른다. 두 대로는 640만개 제조가 가능하다. 그렇게 생산기술을 개발하는 데만 꼬박 5년이 걸렸고, CE 인증을 받은 뒤 허가를 받은 게 2016년이다. - 다중면역진단 제품들 가운데 세계 최초로 CE-IVD 리스트 A 인증을 받았다고 들었다. 리스트 A 인증은 무엇을 의미하나? 유럽은 생명에 위협을 가할만큼 위험도가 높은 바이러스를 리스트 A로 분류하고 있다. 독일에서 직접 실사를 나오는데, 매년 갱신해야 하는 데다 불시에 회사를 방문하기도 하고, 재고량을 항상 동일하게 유지해야 하기 때문에 상당히 번거로운 과정이다. 하지만 어려운 길을 자처한 데는 이유가 있다. 애시당초 글로벌 시장을 목표했기에 높은 진입장벽을 갖추기 위함이다. CE 인증으로 터키, 이란, 사우디아라비아, 인도네시아, 예멘 등에는 개별국 허가 없이 진출이 가능해졌다. 브라질 REM사를 비롯해 프랑스 Cerba, 독일 Scienion 등 유럽 주요 국가들과도 이미 계약을 완료한 상태다. - 혈액진단키트 외에 다른 사업모델은 없는지? 플랫폼이 확보됐으니 사실 잠재력은 무궁무진하다. SG Cap을 이용해 90% 이상의 민감도와 특이도를 충족시키고 30분 이내 진할 수 있는 인플루엔자 A/B형 신속진단 플랫폼 'Ai'을 개발했다. 한 번의 검사로 2009년 신종플루를 포함한 인플루엔자A와 B바이러스를 동시 구분할 수 있다. 최근 임상시험이 완료되어 빠른 시일 내에 상용화가 가능할 것으로 보인다. 또한 간암과 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 5종에 대한 종양표지자를 동시 진단할 수 있는 'Cancer-6'도 개발했다. 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 조만간 임상시험에 돌입할 계획이다. 1가지 암을 진단하는 수준의 가격으로 여러 암을 동시에 진단할 수 있다는 가격 경쟁력을 확보한 덕분에 국내 대기업과 국내외 사업을 공동추진하는 방안을 논의 중이다. 최근에는 중국을 중심으로 커스터마이즈(customize) 주문도 많이 들어온다. SG Cap 플랫폼을 활용해 고객의 요청에 따라 진단시약이나 다중진단 칩을 제작하고, 분석서비스 등을 제공하는 복합적인 서비스다. 고객이 고정하려는 바이오 물질을 고정해 다중진단칩을 제조해주거나 직접 고정할 수 있도록 사용하기 쉽게 시약화 해서 판매하기도 한다. 반려동물 사육이 늘어나면서 반려동물의 백신 접종 후 항체 생성 여부를 진단하는 키트도 개발했다. 향후 이 분야가 매출의 상당 부분에 기여할 것으로 기대된다. - 장단기 목표가 궁금한데? 올해 흑자전환하고 3년 내 체외진단 분야에서 글로벌 10위권 내에 드는 게 목표다. 체외진단 중에서도 면역진단은 진입장벽이 높은 분야다. 1971년에 개발된 '엘라이제(Elise)'가 여전히 사용되고 있는 것만 봐도 알 수 있지 않나. 그만큼 어렵다는 얘기다. 하지만 질병진단과 직접적인 연관성을 갖기 때문에 기술만 갖춰진다면 시장성이 훨씬 높다. 실제로도 면역진단 시장의 규모가 분자진단보다 3배가량 크다. PCL은 앞서 말한 3가지 산을 넘었으니 유리한 고지를 차지한 셈이다. 글로벌 동향을 살펴보면 최근 애보트에 인수된 앨리어(Alere)나 루미넥스(Luminex), 로슈같은 빅파마들이 체외진단 시장을 주도하고 있다. 그 이유는 이노베이션, 즉 혁신이 없었기 때문이다. 혁신이 있다면 작은 회사라고 해서 문제될 것이 없다. PCL이 만들어낸 혁신을 기반으로 글로벌 빅파마들과 겨룰 것이다.

메디포스트가 동아에스티와 체결한 관절연골재생 치료제 '카티스템'에 대한 국내 독점판권계약을 오는 30일자로 해지에 합의한다고 28일 공시했다. 원활한 영업인수인계를 위해 6월 30일까지 한시적으로 동아에스티가 비독점 판매권리를 가지 이후 비독점 판매권리 또한 종료된다고 덧붙였다. 메디포스트는 국내 시장에서의 원할한 판매를 위해 동아에스티와 계약을 체결하였으나 줄기세포치료제 사업분야 전문성 강화를 위해 자체판매하기로 결정했다고 이번 계약 해지 배경을 설명했다. 회사 측은 "카티스템 자체영업을 통해 제품매출과 이익 개선을 기대한다"며 자체 영업에 나설 계획을 밝혔다. 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제다. 2012년 동종 줄기세포 치료제로 식약처 품목허가를 받았다.

정부가 약국가의 의견을 반영해 마약류 취급보고를 완화하는 입법안을 다시 내놨다. 보고대상 마약류를 '중점관리대상'과 '일반관리대상'으로 나누고, 보고시점도 '중점' 3일 이내, '일반' 다음달 10일까지로 늦추는 내용이 핵심이다. 마약류통합관리시스템 운영에 맞춰 시행되고, 마약류 전체에는 내년 5월18일부터 적용된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 마약류관리에 관한 법률 시행규칙을 28일 재입법예고하고 6월 7일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 마약류취급자, 마약류취급승인자가 제조, 수출입, 도매, 조제, 투약 등 전 취급내역을 보고하는 절차를 신설한다. 식약처장이 운영하는 시스템을 통해 보고해야 한다는 내용이다. 보고사항을 변경할 때도 마찬가지다. 또 마약류를 중점관리 및 일반관리대상으로 구분하고, 이에 맞춰 취급 보고내용 및 시점 등을 세분화해 관리하도록 했다. 중점관리대상은 마약과 식약처장이 공고한 향정약이다. 학술연구자, 원료사용자, 취급 승인받은 자, 동물용으로 허가받은 마약류는 제외다. 일반관리대상은 중점관리대상이 아닌 마약과 향정약이다. 중점관리대상은 수량과 일련번호 등을 3일 이내에 보고해야 한다. 종전 시행규칙 개정안은 당일로 정했었다. 일반관리대상은 일련번호를 빼고 수량 등을 다음달 10일까지 제출하면 되도록 보고시점을 더 완화했다. 임상시험, 품질검사, 도핑용 등은 한꺼번에 보고도 가능하다. 마약류통합관리시스템 보고의무가 생기면서 취급대장 기록과 2년 보존의무, 마약 구입서 및 판매서 발급신청 절차, 봉함증지 발급 절차(의무부착 폐지), 손실허용 기준 등 관련 조문은 삭제한다. 용기 등에는 '마약', '향정신성'이라는 글자 크기를 12포인트 이상으로 기재하도록 규정이 변경된다. 단, 직접 용기나 포장 면적이 좁의 경우 등은 12포인트 미만으로 할 수 있도록 예외도 인정했다. 행정처분 기준도 정비한다. 중점대상은 취급내역을 거짓보고한 경우 1차 업무정지 3월, 2차 업무정지 6월, 3차 취급승인 취소 등으로 처분수위를 정했다. 미보고는 1차 15일, 2차 1월, 3차 2월, 4차 취소로 더 낮다. 일반대상은 거짓보고와 미보고를 동일하게 1차 3월, 2차 6월, 3차 취소로 정했다.