올해도 C형간염(HCV) 시장에는 변화가 많을 듯 하다. 길리어드와 BMS가 양분하고 있던 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA) 시장은 MSD와 애브비가 뛰어들며 4자구도를 형성하고 있다. DAA 시장에서 후발주자의 영향은 무시하기 힘든 상황이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)'는 2017년 1분기 매출이 전년 동기 대비 반토막이 났다. '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'는 각각 180억 9700만원과 49억 7100만원의 분기매출을 올렸고, 다클린자와 순베프라 일명 닥순요법은 73억 6400만원으로 전년 동기(122억 9400만원) 대비 40%가량 감소됐다. 지난해 8월부터 경쟁약물인 소발디와 하보니의 급여확대가 이뤄지면서 점유율에 일부 영향을 받았다는 추정이 가능하다. 물론 DAA 전체 시장규모도 1년새 122억→304억원대로 50%가량 늘어나 신규환자 유입 가능성도 배제할 순 없다. MSD와 애브비, 후발주자들 사이에 긴장감이 고조되는 가운데 현재로선 MSD의 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 비교적 유리한 고지를 선점했다. 작년 11월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 제파티어는 7개월 여 만에 급여등재되는 저력을 보여줬다. 회사 측이 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하면서 약가협상이 면제된 것으로 알려졌는데, 5월 1일부터 C형간염 유전자형 1, 4형 환자들은 1정당 13만 43원에 제파티어를 공급받게 된다. 급여관문을 뛰어넘은 제파티어는 국내 C형간염 환자 중 가장 높은 유병률을 나타내는 유전자형 1b형 환자군을 집중공략하고 나섰다. 제파티어의 무기는 하보니, 소발디 대비 저렴한 가격과 닥순요법 대비 높은 반응률이다. MSD에서 C형간염 개발총괄을 맡고 있는 마이클 로버트슨(Michael N. Robertson) 박사는 25일 제파티어 급여출시 간담회에 참석해 "C-EDGE TN 연구 결과 유전자형 1b형 환자의 98%(129/131명)가 제파티어 치료 후 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했고, 과거 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 C-EDGE TE 연구에서도 유전자형 1b형 환자의 100%(35/35명)가 SVR12에 도달했다"고 소개했다. 이들 연구에는 대상성 간경변증 환자들도 포함돼 있었는데, 리바비린 병용없이 제파티어 1일 1회 12주 단독요법만으로 얻어낸 결과이기에 복용 편의성 측면에서도 상당한 강점을 갖는다는 설명이다. 또한 엘바스비르 50mg과 그라조프레비르 100mg 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제로서 하루 한번 1정을 음식과 관계없이 복요하면 되고, 혈액투석을 필요로 하는 중증 신장애 환자나 PPI 등 위산분비억제제를 복용 중인 환자라도 별도의 용량조절 없이 투여 가능하다는 점을 강점으로 들었다. 가톨릭의대 장정원 교수(서울성모병원 소화기내과)는 "세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염을 박멸하자는 비전을 내세웠지만 우리나라는 C형간염의 역학자료가 부족하고, 강력한 보험규정으로 인해 치료제 선택이 제한적"이라며, "고령 환자에서 높은 유병률을 보이는 국내 실정을 감안해 동반질환과 병용약물, 신장안전성과 복용편의성 등을 고려한 치료제 선택이 중요하다"고 강조했다. MSD 스페셜티사업부 박선영 상무는 "급여적용을 계기로 우리나라에서 흔한 유전자형인 1b형을 포함한 1, 4형 환자들에게 제파티어의 높은 치료효과와 가격적인 혜택을 제공하게 될 것으로 기대한다"며, "12주의 치료기간 동안 환자가 부담하는 금액은 328만원으로 전 세계 다른 어느 국가들보다 저렴하다. C형간염 환자들의 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

세원셀론텍(대표 장정호)이 식약처로부터 회전근개(어깨힘줄) 및 전방십자인대·아킬레스건 파열 등 연부조직 손상 시 조직재건을 효과적으로 촉진할 수 있는 '리젠패치(RegenPatch)'에 대해 의료기기 제조품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 리젠패치(품목명 콜라겐사용조직 보충재)는 세원셀론텍 독자 기술로 개발한 바이오콜라겐을 이용해 결손 또는 손상된 인대, 건(힘줄), 근육, 생체막 등을 보충할 수 있는 연부조직 수복용 제품으로 이중막 구조 및 자연생분해 특성을 가지고 있다. 인대, 건 등은 혈액공급 및 세포가 부족한 조직학적 특성으로 손상 시 치유속도가 느리다. 다양한 조직재건을 촉진하는 생체재료로 평가 받는 고품질 바이오콜라겐은 생체 내 존재하는 콜라겐 고유의 성질 및 구조를 유지함으로써 생체적합성 및 안전성, 조직재생력을 갖추고 있다. 세원셀론텍은 미국, 유럽, 중국 등지에 글로벌 특허권을 가지고 있다. 세원셀론테 관계자는 "'리젠패치'는 손상된 연부조직에 이식되어 스스로 체내에서 분해되므로 2차 처치과정 필요 없이 간편한 시술을 도모할 수 있다"고 설명했다. 세원셀론텍과 고려대학교 구로병원은 복지부 국책과제(근골격계 연부조직 재생을 위한 치료법 개발)를 통해 상용화를 이뤘다. 제조기술에 대한 국내 특허(연부조직 수복용 매트릭스의 제조방법)도 보유 중이다. 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 "인구 고령화 및 스포츠레저 인구 증가로 회전근개·전방십자인대·아킬레스건 파열 환자가 증가하고 있다"며 "국민 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다. 리젠그라프트(RegenGraft, 바이오콜라겐을 기반으로 다양한 인체조직을 대체·보강하는 치료재료) 품목군은 의료현장 적시 공급과 간편한 시술이 기대되고 있다.

서울제약(대표 김정호)이 구강 필름형 피부미용 제품화를 위해 일본 히메지독큐대학의 다니구치 타이조 교수(의학박사) 및 일본 어메이지플러스사와 글로벌 산·학·연 공동연합체를 구성하고 전략적 제휴를 위한 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 필름형 고분자 콜라겐은 히메지독큐대학 다니구치 교수가 개발해 국제특허 출원했다. 다니구치 교수팀은 구강점막을 통한 콜라겐 흡수를 연구한 결과 구강점막이 피부보다 고분자 콜라겐 흡수율이 92배나 높다는 사실을 발견했다. 서울제약과 일본 어메이지플러스사는 상호 제휴를 통해 CH.V(씨에이치브이) 제품화에 나선다. 콜라겐과 히알루론산은 현재 화장품, 마스크팩, 이너뷰티 개념의 건강식품 등 다양한 형태로 판매되고 있다. 국내 이너뷰티 시장은 8000억원, 기능성 화장품 시장은 7000억원 규모다. 서울제약은 이번 협약을 통해 피부노화와 보습에 중요한 ‘틸라피아 콜라겐’과 ‘히알루론산’을 구강점막을 통해 흡수시키는 필름형 고분자 콜라겐 씨에이치브이(CH.V)를 제품화 해 국내에 선보일 예정이다. 콜라겐과 히알루론산에 비타민C가 보강된 신제품은 이르면 7월 발매가 예상된다. 기존 미용 건강식품 콜라겐은 소화기관 내에서 아미노산으로 분해되기 때문에 피부 미용 효과를 나타내기 위해 피부에서 다시 콜라겐으로 합성되어야 했다. 피부로 흡수되는 형태의 콜라겐은 피부가 분자량 300달톤 미만 저 분자만 흡수될 수 있어 제한적 효과를 가진다. 반면 필름형 고분자 콜라겐은 체내에 존재하는 콜라겐 구조(고분자)와 유사한 구조를 가지고 있어 기존 저분자 콜라겐대비 체내 콜라겐 형성에 있어 차별성을 보이며, 기존 제품과 달리 주사 없이 피부 톤과 안면주름을 개선시켜 주는 피부 영양제로 통증 걱정이 없다는 게 가장 큰 특징이라는 회사 측 설명이다. 서울제약은 "필름형 콜라겐으로 시장 니즈를 충족시킬 제품으로 성장을 기대하고 있다. 양사는 유럽과 중국을 포함한 세계시장 진출에도 지속적으로 협력할 예정"이라고 밝혔다.

국내 제약산업 육성을 위해 대통령 직속 제약바이오혁신위원회를 신설해야 한다는 의견과 관련, 제19대 대통령선거에서 양강 구도를 펼치고 있는 문재인 후보와 안철수 후보 캠프가 원론적으론 같은 목소리를 냈지만 정책의 결은 차이를 보였다. 문재인 후보 캠프는 대통령직속 4차 산업위원회에 제약-바이오-의료기기 분과를 설립해야 한다면서도 선결 조건으로 보건복지부에 힘을 실어줘야 한다고 했고, 안철수 후보 캠프는 공약 추가를 검토하겠다는 입장을 발표했다. 보건복지부 전문기자협의회는 24일 국회의원회관 대회의실에서 '대선후보 초청 보건의료 정책토론회'를 개최했다. 이날 최은택 데일리팜 기자는 제약산업 육성을 이끌어갈 컨트롤 타워의 부재를 지적하면서 대통령 직속 위원회 신설과 국내 개발 신약에 대한 자율가격제 도입에 대한 각 대선후보 캠프의 의견을 물었다. 미리 배포한 자료집에 대통령직속 4차 산업위원회에 제약-바이오-의료기기 분과를 설립해야 한다고 밝힌 김용익 문재인후보 정책본부 공동본부장(더불어민주당, 기호1번)은 "제약, 바이오, 의료기기 산업은 한국이 갖춰야하는 가장 중요한 동력 중 하나"라며 "보건복지부가 이 같은 영역에 대해 전문성이 떨어진다는 지적이 있다"고 밝혔다. 대통령 직속 위원회 신설이 의미가 있지만 그에 앞서 복지부 안에 제약, 바이오, 의료기기 산업을 담당할 수 있는 전문적인 조직을 두고 보건, 산업, R&D 등 3가지 전문성을 충분히 갖춘 부서를 만들어야 한다고 강조했다. 김 공동본부장은 "복지부가 제약, 바이오, 의료기기 산업의 문제에 대해 자신있게 끌고갈 수 있는 정책을 만들도록 해야 한다"며 "대통령 직속에 위원회 두면 복지부가 가서 무슨 말을 하겠느냐. 복지부 능력개발이 먼저"라고 덧붙였다. 반면 김원종 안철수후보 정책본부 부본부장(국민의당, 기호3번)은 대통령 직속 위원회를 구성, 일관된 정책방향을 만들 필요성이 있다는 부분에 공감대를 표명했다. 김 부본부장은 "제약, 바이오, 의료기기 산업 신물질 개발부터 임상제품화, 인허가, 급여까지 절차가 길기 때문에 각 부처가 같은 문제를 두고 상반된 입장을 보인다"며 "대통령 직속 위원회가 일관된 정책방향을 만들어 달라는걸로 이해하고 매우 필요하다고 생각한다"고 밝혔다. 제약, 바이오, 의료기기 산업 등을 미래 유일한 산업이라 생각한다며, 글로벌로 가려면 메이저와 개방형 혁신 네트워크를 구축해서 플랫폼을 만드는게 중요하다는 게 김 부본부장의 입장이다. 김 본부장은 "각 부처가 따로 있는 상태로 산업 발전은 힘든 만큼 외국처럼 대통령 직속 위원회를 강구해야 한다"며 "공약을 추가적으로 논의할 필요가 있다"고 말했다. 국내 개발 신약 자율가격제와 관련해서는 "통상 환경에서 제도 도입 쉽지 않을 것 같다"며 "혁신성에 대한 추가 고려, 사후관리는 정례적으로 해서 안정적인 가격정책을 수립하도록 해야 한다"고 덧붙였다. 김승희 홍준표후보 중앙직능대책위원회 제5본부장(자유한국당, 기호2번)은 대통령 직속위원회 신설 이야기가 나온 이유를 두고, 위상을 높여서 힘을 발휘하는 것과 타 부처 관여로 통합조정 능력이 없다는 의미라고 해석했다. 김 제5본부장은 "제약, 바이오 산업 부처가 저출산 고령화 대책처럼 16개 분야가 필요하지는 않을 것 같다"며 "R&D 투자가 정확하고 필요한 곳에 되고 있지 않고, 전문인력이 양성되지 않은 게 가장 큰 문제"라고 지적했다. 따라서 R&D 투자, 전문인력 양성, 첨복단지 조정 관리 등을 통한 제약산업 육성 이후에도 부족한 부분이 있다면 대통령 직속 위원회 신설 여부를 검토해야 한다는 입장을 내놨다. 자율가격제 부분에 대해, 김 제5본부장은 "건보체계 하에서 경제성평가를 기반으로 심평원이 정하면, 복지부와 공단은 약가협상을 진행한다"며 "자율가격이 보험체계로 들어와야 하는지(모르겠다)"고 밝혔다. 박인숙 유승민후보 정책위원회 부의장(바른정당, 기호4번)은 "정부 부처 칸막이가 심각하다"며 "국가 지도부에서 칸막이 없앨 의지와 파워를 키워야 한다. 복지부 혼자 할 수 없다"고 말했다. 박 부의장은 "(자율가격제는) 약가 공부하려고 했더니 하면 할수록 복잡하다"며 "억울하다고 하겠지만 이원화 하면 통상적으로 국제법 문제도 있고, 덜 억울한 방안을 찾겠다"고 언급했다. 윤소하 심상정후보 조직본부장(정의당, 기호5번)은 "제약산업에 대한 정부지원 육성책 마련이 필요하고, 무분별한 규제가 없었으면 좋겠다"며 "하지만 컨트롤타워의 역할을 너무 기대하지 말라"고 했다. 윤 조직본부장은 "(박근혜 정부 때) 저출산 대책 해결을 위한 대통령 직속 위원화가 있었지만 회의가 한 번 열렸다"며 "직속이라고 다 되는 건 아니다. 자율가격제 도입은 국내 신약 글로벌 대안인가 생각해봐야 한다"는 의견을 냈다.

국내 의약품 시장에서 개량신약이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 제네릭 경쟁이 심화되면서 자체신약과 더불어 개량신약을 보유한 상장기업들의 실적 성장이 두드러지는 경향을 나타낸다. 유한양행과 보령제약, 동아에스티 등 상위제약사와 유나이티드로 대표되는 중견기업들은 복합제나 복약순응도, 제형 등을 개선한 개량신약으로 차별화를 꾀했다. 개량신약들 가운데 2017년 1분기 성장률이 가장 높았던 품목으로는 유한양행의 ' 로수바미브(로수바스타틴/에제티미브)'를 꼽을만하다. '로수바미브'는 지난해 에제티미브 특허만료 이후 시장영향력을 키워가고 이는 고지혈증 복합제 시장의 성장에 힘입어 유한양행의 간판품목으로 자리매김했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 '로수바미브'의 2017년 1분기 처방액은 42억 1400만원으로 집계된다. 작년 5월부터 판매가 시작됐음을 고려할 때 상당히 고무적인 성과다. 참고로 같은 기간 MSD와 종근당이 공동판매를 맡고 있는 '바이토린'의 매출액은 85억 5200만원으로 전년 동기(163억 3800만원) 대비 47.65% 감소했다. 그 공백을 MSD·종근당의 '아토젯(92억 2000만원)'과 한미약품의 '로수젯(83억 6100만원)', CJ헬스케어의 '로바젯(20억 5800만원)'과 더불어 로수바미브가 채워나가는 모양새다. 지난해 9월 기능성 소화불량증 치료시장에 출사표를 던진 유나이티드의 ' 가스티인CR'도 선전하고 있다. 유비스트 기준 '가스티인CR'의 1분기 매출액은 20억 8100만원이다. 가스티인CR의 강점은 하루 한번 복용하는 복용편의성으로 꼽아진다. 오리지널 품목인 대웅제약의 '가스모틴(45억 3700만원)'을 바짝 추격하는 중으로, 현 추세대로라면 연매출 100억원 이상의 블록버스터 등극을 기대할만 하다는 평가가 나온다. 보령제약의 복합제 '듀카브(피마살탄/암로디핀)'와 복용횟수를 줄인 동아에스티의 '스티렌 투엑스' 역시 개량신약으로서 각각 18억 5000만원과 16억 6600만원의 분기 매출을 올렸다. 그 외 대원제약과 삼진제약 등은 각각 '코대원포르테', '플래리스' 등 퍼스트제네릭 개발로 성공신화를 만들어가고 있다. 메리츠제약 이태영 애널리스트는 24일 보고서에서 "성장둔화를 보이고 있는 국내 제약시장에서 차별화를 갖춘 개량신약의 성장세가 돋보인다"며, "자체신약과 개량신약을 보유한 업체들의 실적성장이 기대된다"고 분석했다.

글로벌 신약과 첨단 의료기기 개발을 위해 연구중심병원과 첨단의료복합단지가 손을 맞잡는다. 보건복지부(장관 정진엽)는 25일 가천길병원, 경북대병원, 고대구로병원, 고대안암병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 연대세브란스병원 등10개 연구중심병원의 연구부원장 등 20여명의 연구중심병원 관계자를 대구·오송 첨단의료복합단지에 초청해 간담회를 연다. 첨단의료복합단지는 우수한 아이디어를 가진 연구자와 기업이 신약 후보물질 검증, 의료기기 시제품 제작 등을 할 수 있는 첨단 장비를 보유하고 있고, 연구중심병원은 진료 경험을 토대로 기술자문·연구기획을 지원할 수 있는 우수 인재와 임상시험센터·인체유래물은행 등 인프라를 갖추고 있어 시너지효과가 예상된다. 2014년 10월부터 지정된 연구중심병원은 그동안 SCI 논문 283건, 국내외 특허 215건 출원 및 23건 등록, BNCT 개발을 위한 붕소화합물 합성 생산기술 등 기술이전 11건, 임상시험 진입 8건 및 임상시험 90건 , 신의료기술 인정 4건 등의 성과를 냈다. 첨단의료복합단지의 경우, 2038년까지 8조6000억원을 조정, 신약, 의료기기, 지원시설 및 편의시설 등을 제공한다는 계획이다. 현재 연구중심병원과 첨단의료복합단지에서는 협업을 진행하고 있으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단은 삼성서울병원과 함께 2015년부터 중소 의료기기 기업의 제품이 실용화될 수 있도록 '병원-지원기관 연계 R&D 컨설팅'을 진행하고 있다. 의료기기의 실제 수요자인 의사들이 제품 개발 방향에 대해 컨설팅을 하고 대구첨복재단이 시제품 제작 등을 지원하는 프로그램으로, 평소 의사를 만나기 어려운 중소기업의 만족도가 높다. 일례로 N사의 '자궁경부암 원출 수술 후 환부보호용 캡'은 현장 수요 컨설팅을 통해 제품 디자인·기능을 대폭 개선하여 임상시험 진행 중이며 경쟁 제품이 없어 상용화될 경우 국내 매출 200억원 기대하고 있다. 오송첨단의료산업진흥재단은 협력기관 연계형 첨단의료제품 공동연구개발지원 사업을 통해 서울대병원 등과 협력체계를 구축하고 있다. 오송의 실험동물센터와 병원의 임상자문 네트워크 등의 인프라를 연계하고 있으며 노인성(퇴행성) 질환에 대하여 동물모델 등을 만들고, 해당 물질이 질환에 유효한지를 평가하는 체계를 구축해 기업에게 서비스를 제공할 예정이다. 기관 간 공동연구도 활발하게 진행하면서 성과를 창출하고 있다. 경북대병원은 대구첨복단지 내에 현지랩(Site Lab)을 구축하여 산·학·연·병 공동연구를 수행하고 있으며, 연구중심병원 육성(R&D) 사업도 대구첨복재단과 공동으로 진행하면서 LDL 콜레스테롤(건강에 유해)의 감소뿐 아니라 HDL 콜레스테롤(유해 콜레스테롤를 제거하여 건강에 유익)을 높이는 새로운 기전의 약물을 개발했다. 고대안암병원은 오송첨복재단과 함께 복강경 수술장비를 개발하고 2016년 인텍플러스에 기술이전을 하였으며, 내시경 및 복강경 수술용 렌즈 청결유지 부착장치도 개발했다. 한편 간담회에서는 연구중심병원 관계자들이 첨단의료복합단지의 연구시설과 장비 등을 둘러보면서 첨단의료복합단지와 연구중심병원의 인프라를 연계한 보건의료 연구자·기업 지원 강화, 창업기업과 기술사업화를 위한 공동 지원, 공동 연구사업 발굴 및 연구인력 교류, 첨단의료복합단지의 시설·장비 공동 활용, 연구개발정보 공유 등 상호 협력방안을 논의할 예정이다. 양성일 보건산업정책국장은 "다가오는 제4차 산업혁명 시대에 대비하고, 신성장동력을 확보하기 위해서는 창의적이고 도전적 아이디어가 실용화될 수 있는 혁신 생태계 조성이 필요하다"며 "첨단의료복합단지의 우수한 연구시설, 장비와 연구중심병원에 있는 세계 최고 수준의 인력, 노하우, 정보가 결합하면 글로벌 신약, 의료기기 개발을 가속화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.