미국의 생명공학기업 바이오젠이 빅파마들도 어렵다는 중증 질환군에서 잇단 연구개발(R&D) 성과를 내며 종횡무진하고 있다. 이 달 초 알츠하이머병 관련 임상시험 미팅(CTAD 2016)에서 아두카누맙(aducanumab)의 새로운 임상 결과를 선보인 데 이어, 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 신약개발에도 성공했다는 소식이다. 23일(현지시간) ' 스핀라자(뉴시너센)'의 허가 소식이 전해지자, CEO 교체 이슈로 주춤했던 바이오젠 주가도 다시금 상승세를 탔다. '첫 RNA 치료제 탄생'이란 의미 외에도 연매출 20억 달러(한화 약 2조 4014억원)의 거대 시장이 열린다는 점에서 기대감을 더한다. ◆FDA, '2조원짜리' 크리스마스 선물?= 척수성근위축증은 심한 근위축 또는 근력저하를 일으켜 신생아를 사망에 이르게 하는 유전질환이지만, 근본적인 치료법이 존재하지 않았다. 23일 전해진 스핀라자의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식을 가리켜 '크리스마스 선물'이란 반응이 나오는 것도 그러한 이유 때문일 것이다. 바이오젠은 후발주자라는 핸디캡에도 불구하고, 노바티스와 로슈, 아스텔라스 등 빅파마를 따돌린 채 첫 승기를 잡는 쾌거를 올렸다. FDA 의약품평가조사센터(CDER) 신경과 책임을 맡고 있는 빌리 던(Billy Dunn) 국장은 "척수성근위축증이 영아의 가장 흔한 유전적 사망원인으로서 생애 모든 단계에 영향을 미친다"며, "대안이 없던 희귀질환의 첫 치료제 탄생을 위해 유효성 및 안전성 자료를 신속검토하는 데 주력했다"고 밝혔다. 스핀라자는 안티센스(antisense) 계열 RNA 치료제를 개발하는 전문기업 아이오니스(Ionis)와 바이오젠의 합작품이다. 환자의 척수액에 주입했을 때 생존운동뉴런(Survival Motor Neuron, SMA) 단백질 수치를 증가시키는 기전으로 지난 10월 FDA 희귀의약품 지정을 받은 뒤 신속허가 절차를 밟게 됐다. 이 같은 호재는 국내 바이오업계와도 무관하지 않다. RNA 치료제의 원료인 올리고뉴클레오티드 API를 공급하고 있는 줄기세포치료제 연구개발기업 파미셀 주가도 스핀라자 승인소식에 상승세를 탔다. 파미셀은 전 세계 뉴클레오타이드 시장의 85% 이상을 점유하면서 써모 피셔 사이언티픽(Thermo-Fisher), 시그마 알드리치(Sigma-Aldrich) 같은 글로벌 업체에 중간체를 공급해 안정적 성장이 가능하다는 업계 평가를 받는다. 척수성근위축증의 발병 시기와 증상, 진행속도는 환자별로 다양한데, FDA는 중증도와 관계 없이 모든 범위의 척수성근위축증 환자에 적응증을 내줬다. 허가 근거로 제출된 ENDEAR 3상임상의 중간 분석에 따르면, 스핀라자를 투여 받은 환자군의 해머스미스 영아 신경검진(HINE) 점수가 대조군보다 40%가량 높았다. 사망한 환자 비율도 스핀라자를 투여 받은 그룹에서 유의하게 낮았다는 보고다(23% vs. 43%). 상세한 결과는 내년 1월에 열리는 영국소아신경과협회 연례학술대회(BPNA 2017)에서 공개될 예정이다. 미국의 경제전문지 포브스(Forbes)는 스핀라자의 연간매출액을 20억 달러로 추산했다. 리링크의 제약분석가 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 역시 지난 11월 스핀라자 판매액이 2020년까지 15억 6000만 달러(약 1조 8712억원)로 확대될 것으로 기대된다는 전망을 내논 바 있다. 시장성이 담보됐으니 개발 경쟁이 치열해지리란 점은 불보듯 뻔한 일. 로슈는 지난해 프랑스계 생명공학기업 트로포스(Trophos)를 인수하는 과정에서 척수성근위축증의 신약후보물질 '올레소짐(olesoxime)'을 손에 넣었다. 현재 임상2상 단계다. 아스텔라스는 12세 이상 척수성근위축증 환자를 대상으로 CK-2127107과 위약을 비교하는 2상임상의 막바지 단계에 들어갔다(NCT02644668). 노바티스도 제 1형 척수성근위축증을 동반한 신생아에게서 LMI070의 안전성 및 내약성을 확인하는 1, 2상임상 추진에 박차를 가하는 중이다(NCT02268552). 한편 바이오젠은 조지 스캥고스(George Scangos)의 뒤를 이을 신임사장직에 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고영업담당자(CCO)를 내정해 놓은 상태. 사장교체를 앞두고 소폭 하락했던 바이오젠 주가는 발표 당일 287.53달러로 장마감을 했다. 전일 대비 1.58% 오른 금액이다. 스핀리자 허가로 인해 당분간 RNA 치료제와 더불어 척수성근위축증 치료제 개발현장에 뜨거운 열기가 이어질 전망이다.

한미메디케어(대표 임종훈)가 식품 첨가물 없이 국산콩을 갈아서 만든 '완(全)전두유'를 출시했다고 26일 밝혔다. 한미약품 그룹사인 한미메디케어는 해당 제품을 온라인 프리미엄 식품관 쇼핑몰을 통해 본격 판매에 나선다. 회사는 완(全)전두유가 자사 독점 특허공법(전두유 공법)을 적용해 국산콩 100%를 짜지 않고 통째로 갈아만든 제품이며 일반 두유 대비 최대 영양 성분을 3배 이상 함유하고 있다고 밝혔다. 설탕과 합성착향료·소포제·안정제·유화제 등 첨가물 대신 검은콩, 칼슘(해조분말)을 첨가해 건강하게 만들었으며 6겹의 멸균팩 포장을 적용해 안전성 및 휴대성을 강조했다. 한미메디케어는 "마켓컬리와 공동으로 진행하는‘완(全)전두유 샘플 증정 이벤트 등 공식 페이스북를 통해 다양한 프로모션을 전개 중이다"고 밝혔다. 임종훈 한미메디케어 대표는 "완(全)전두유는국산콩 본연의 맛과 성분을 그대로 살린 제품으로 향후 다양한 유통채널을 통해 판매처를 확대 할 예정이다"고 설명했다. 한미메디케어는 16년차 두유 전문가로 전두유 상표와 7종의 특허를 획득했다. 유기농검은참깨, 유기농통곡물,유기농치아씨드&아몬드 등 12종의 전두유 시리즈가 있다.

이상하리만큼 놀라운 성장(Extraordinary growth). 영국의 의약전문매체 '파마타임즈(Pharma Times)'는 면역항암제의 시장성을 전망한 기사 제목에 이 같은 표현을 사용했다. 국내외를 막론하고 면역항암제 관련 뉴스들이 연일 쏟아지는 데는 그만한 이유가 있었던 셈이다. 파마타임즈가 인용한 글로벌 시장조사기관 'GBI 리서치'의 최신 보고서는 2015년 169억 달러(한화 약 20조 3645억원)의 규모를 형성하고 있는 면역항암제 시장이 2022년 758억 달러(약 91조 3390억원)까지 확대되리란 전망을 내놨다. 8년 안에 4배, 일년에 약 23.9%의 성장세(CAGR)를 이어가게 된다는 분석이다. 이 같은 주장의 근거로는 현재 면역항암제로 개발 중인 후보물질이 2037종에 이른다는 점을 들었다. 전체 항암제 파이프라인의 37%를 차지하는 수치다. 문제는 대부분이 개발 초기 단계에 머물고 있다는 것. 초기 1상임상과 후기 2, 3상 임상건수 사이에 불균형은 면역항암제 개발과정에서도 상당하다. 신약개발의 어려움을 다시 한번 실감케 하는 대목이다. GBI의 시니어 애널리스트인 야세르 무스타크(Yasser Mushtaq)는 "면역항암제 파이프라인은 분명 강력하지만 1상임상 비율이 유의하게 높다"며, "전임상에서 사람을 대상으로 하는 임상연구로 이행하는 과정에 상당한 어려움이 따른다"고 설명했다. 지난 6월 발표됐던 미국생명공학산업협회(BIO)의 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에서도 1상임상의 성공률은 63.2%에 그쳤다. 2상-3상-허가신청 단계 역시 각각 30.7%-58.2%-85.3%인 것으로 확인됐다. 이처럼 어려운 확률을 뚫고 시장에 나온 후보물질 중에는 벌써부터 대박 조짐이 예고된 신약들도 제법 있다. 국내에서 비소세포폐암(NSCLC) 분야 급여진입을 앞두고 긴장감을 높이고 있는 BMS와 오노약품의 '옵디보(니볼루맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)' 같은 PD-1 억제제가 대표적. GBI 리서치는 이들의 경우 각각 70억 달러와 90억 달러의 폭발적인 매출성장도 가능하다고 봤다. 다발골수종 치료제로 허가됐지만 외투세포림프종과 비호지킨성 림프종, 만성림프구성백혈병 등 다양한 혈액암에서 적응증 확대 가능성을 보이는 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)' 역시 유망주다. 무스타크는 "2022년까지 수많은 신약후보들이 허가를 넘어 시장성공까지도 가능하다고 판단된다"며, "병용요법에 관한 연구가 진행되고 있는 아스트라제네카의 더발루맙과 트레멜리무맙도 그 중 하나"라고 말했다. 또한 "노바티스가 개발 중인 'CTL-019 (tisagenlecleucel-T)'와 카이트 파마의 'KTE-C19 CAR' 등 항암백신 계열도 2022년까지 블록버스터로 성장할 가능성이 보인다"고 덧붙였다. 한편 최근에는 면역항암제 개발 열기에 국내 제약기업들도 하나둘 동참하는 분위기다. 유한양행과 대웅제약, 녹십자, 보령제약 등 상위사들이 바이오벤처와 제휴를 통해 면역항암제 개발에 나섰으며, 중견급 안국약품도 와이바이오로직스와 면역항암제 도입 계약을 체결한 바 있다.

유독 의약품 ' 안전성서한' 이슈가 많았던 한 해였다. 글로벌 진출 기대주였던 한미약품의 토종 말기폐암신약인 올리타는 무난히 시판 허가를 받았지만 하반기 해외제약사와 기술수출계약 해지, 안전성 서한이라는 악재가 동시에 찾아왔다. 특히 식약처 국정감사에서는 이슈의 중심이 됐고, 감사원 예비감사를 거쳐 내년 본감사를 앞두고 있는 등 논란은 아직 진행형이다. 대웅제약과 다이이찌산쿄 고혈압제 올메살탄도 프랑스 급여 삭제로 안전성 서한이 배포됐고, 40년째 써왔던 염화리소짐 성분 감기·진해거담제도 일본발 안전성 이슈로 판매 중지와 함께 전량 회수 조치됐다. 식약처는 이런 이슈들로 숨 가쁜 한 해를 보냈다. 3년동안 고민했던 사전·사후피임약 분류기준 현행유지 결정도 내렸다. 마약류통합관리시스템은 시범사업 과정에서 약사들의 반발을 사 본사업이 6개월간 연기되기도 했다. 제정법인 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(획기신약 특별법)'안을 정부입법안으로 발의한 것도 주목할 이슈였다. 다국적 제약사인 한국화이자제약 출신인 이원식(의사) 전 부사장이 식약처 의약품안전국장에 취임한 건 깜짝 인사였다. ◆논란을 몰고 온 안전성 서한=부작용이나 유효성이 없어서 국민건강에 위해를 가할 수 있는 시판 의약품에 대해 신속히 대처하기 주로 배포되는데, 해외사례가 인용되는 게 대부분이다. 올해는 고혈압치료제 올메살탄 함유 제제를 시작으로 염화리소짐·프로나제, 삼성·대웅제약 페니실린 주사제, 애보트 항생제·항전간제 데파코트, 한미약품 폐암약 올리타 등 총 8건의 안전성 서한이 배포됐다. 지난해 4건에 비하면 2배 늘었다. 올리타는 개발과정 중 중증피부질환 부작용인 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐존슨스증후군(SJS)이 유발된 환자 가운데 1명이 숨지면서 서한 배포가 결정됐다. 식약처는 이 서한을 통해 올리타 신규환자 처방 금지, 기투약 환자 의사 상담 강화·대체약 투여 고려 등을 권고했었다. 이후 곧바로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 신규처방 투약 금지를 해제하고 "약물 유익성(치료효과)이 위험성(피부 부작용) 보다 높아 허가를 유지한다"는 입장을 공표했다. 그럼에도 의약품 환자사망 부작용과 개발과정 중 식약처의 임상시험 관리 부실 등 논란은 국회 국정감사로 자리를 옮겨 계속 이어졌고, 내년 1월에는 감사원 감사가 예정됐다. 올리타 논란은 감사원 감사가 종료돼야 완벽히 마무리 될 것으로 보인다. 약 40년동안 사용돼 온 염화리소짐·프로나제 성분 의약품도 판매금지와 전량회수 조치됐다. 해당 약물들은 환자 부작용 이슈가 아닌 약효 미입증이 서한 배포의 단초가 됐다. 일본 후생노동성 안전조치에 따른 후속 움직임이었다. 식약처는 안전성에는 문제가 없지만 질환치료 효과가 없어서 소비자의 불필요한 지출을 야기하는 '3등급 위해약물'이라고 평가했다. 현재 이 약물들은 '감기치료·진해거담' 등 적응증이 삭제됐다. 프랑스에서 보험급여 삭제(의약품 명단삭제) 된 고혈압제 올메살탄도 국내 허가사항에 중증 장질환 관련 금기내용이 추가됐다. 당시 프랑스 국립의약품청은 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고 설사 등 중증 장질환 부작용 위험이 크다는 이유로 올메살탄 급여목록 삭제를 확정했다. 이를 검토한 식약처도 안전성 서한 배포 후 중앙약심을 개최하고 '중증 장질환자 복용 금지' 주의사항을 신설해 안전성 강화 조치에 나섰다. ◆피임약 분류체계 유지= 식약처는 2014년부터 올해까지 약 3년간 진행한 사전·사후피임약 분류체계를 현행대로 유지하기로 결정했다. 이로써 사전피임약은 처방이 필요없는 일반약으로, 긴급 사후피임약은 전문약으로 투약 유지된다. 식약처는 피임제 사용실태, 부작용, 국민 인식 등을 종합 검토해 분류체계 유지를 확정했다. 여성·청소년의 긴급피임약 인식이 아직까지 부족하고, 오남용 우려에 따른 부작용 위험성 등이 현행유지에 영향을 미쳤다. 특히 의약학계, 학계, 종교계, 여성계, 소비자단체 등 각계 연구자들과 전문가들의 재분류 찬반 양론과 유보적 태도 등 입장이 첨예하게 갈리면서 대국민 피임제 사용정보를 강화하고 재분류 논의는 추후 진행하기로 했다. ◆획기신약 지원 특별법 추진= 식약처는 제정법률안으로 최근 '획기신약 특별법안'을 국회에 제출했다. 환자 생명을 위협하는 치명질환인 암, 자가면역질환, 희귀난치질환 등을 치료하는 '획기적 의약품'과 메르스, 에볼라, 생물테러 등 신종 바이러스나 외부 생물학적 위해 발생에 대비하는 '공중보건위기대응의약품'에 허가심사 특례를 부여하는 제도를 도입하는 게 핵심이다. 당초 식약처는 획기신약 지정 품목의 우선심사·개발동반심사(롤링리뷰)·조건부 신속허가 등 행정지원과 전담센터 설립·세제 혜택 등 재정 지원 내용을 담은 입법예고안을 내놨었다. 하지만 국무회의를 거쳐 확정된 최종 법률안에는 재정·인력 지원 등과 전담센터 내용은 일단 삭제됐다. 다만 중증질환자 치료기회 확대와 공중보건 위해대응력 강화를 위한 의약품 개발 촉진 관련 법 조항은 그대로 유지됐다. 식약처는 획기신약 특별법이 제정되면 국민들의 치료기회가 기존 대비 월등히 향상되고 국내에서 개발될 수 없었던 치료제들이 해외로 나가지 않고 식약처를 거쳐 허가돼 산업 발전을 견인할 것으로 기대하고 있다. ◆마약류통합관리시스템 도입 난항= 식약처가 국민 마약류 안전관리 강화를 목표로 추진중인 마약류통합관리시스템은 관련 법률이 국회를 통과했는데도 불구하고 약사들의 저항에 부딪쳤고, 결국 올해 11월 2차 시범사업 종료 후 시행 예고했던 본사업이 내년 6월로 연기됐다. 마약류통합관리시스템은 마약류 제조·수입, 입·출고, 처방, 판매, 유통 등 생애주기 전 과정을 관리하기 위한 목적으로 추진됐다. 약사들은 현행 마약류 관리 체계로도 국민 안전에 문제가 없다며 추가 제도 시행에 따른 규제·의무 강화에 반발하고 있다. 특히 약국업무 과부하와 40만원 가량의 마약류 리더기 비용을 일선 약사들이 부담하는 건 불합리하다며 반대 목소리를 높였다. 반면 식약처는 마약류 관리법 개정에 따라 시행할 수 밖에 없는 상황이고, 개정 당시 충분한 의견수렴 절차를 거쳤다며 황당해 했다. 현재 식약처는 의약사 등이 마약류 실시간 보고를 보다 편리하게 수행하기 위해 마약류통합시스템과 처방·조제시스템을 자동 연계하는 프로그램 개발을 진행중이다. 마약류통합시스템 연착륙 여부는 내년까지 지켜봐야 할 상황이다. ◆제약사 출신 의약품안전국장= 식약처 의약품안전국장 자리에 처음으로 제약사 출신인 한국화이자제약 이원식 전 부사장이 깜짝 발탁됐다. 식약처 직제개편으로 개방형직위로 바뀐 뒤 이뤄진 인사였다. 식약처는 민간 스카웃 제도를 통해 제약산업 전문가 중 의약품국장 업무를 성공적으로 수행할 수 있는 인물을 물색, 역량평가를 통해 인사를 단행했다고 설명했지만 내외부 우려도 적지 않았다. 산업 이해도가 높은 만큼 국민 의약품 안전정책을 보다 효과적으로 이끌 수 있을 것이라는 기대도 있었다. 반면 국내 의약품 안정정책을 사실상 책임지는 핵심 보직에 제약사 부사장 출신을 앉힌 건 적절하지 않다는 지적과 함께 규제가 느슨해질 것이라는 우려도 제기됐다. 이 국장은 올리타 안전성 중앙약심 간담회와 국정감사를 시작으로 본격적으로 업무에 착수했다. 향후 3년 간 유무영 차장, 의약품안전국 산하 과장 등과 손발을 맞추게 된다.

차세대 심부전 신약 '엔트레스토'가 대학병원 처방권에 진입했다. 26일 관련업계에 따르면 노바티스의 엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)는 최근 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 4월 국내 승인된 이 약은 ARNI(안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터)계열로 발사르탄 제제와 네프릴리신억제제 '사쿠비트릴'이 포함된 초고분자 복합체다. 엔트레스토의 랜드마크 임상인 '패러다임-HF'을 보면 ACE억제제(가장 많이 쓰이는 약물) 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우도 21% 낮았다. 실제 이 약은 획기적인 유효성을 인정 받아 세계 유수 가이드라인의 지형도를 바꿔놓고 있다. 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA), 심부전학회(HFSA)의 최신 가이드라인은 심박출계수가 감소된 경증~중등도 심부전(HFrEF) 환자에게 표준요법으로 사용되던 ACE 억제제 또는 ARB 대신 '엔트레스토'로 전환할 것을 권고했다. 아울러 유럽심장학회(ESC) 가이드라인 역시 ACE억제제나 ARB보다 엔트레스토를 우선 사용토록 했다. 한국의 경우 이 약의 허가도 이뤄지지 않았던 3월에 심부전 진료지침에 이름을 올렸다. 다만 아직까지 보험급여 문제는 남아있는 상황이다. 고가 약제인 만큼 2017년 등재 여부가 처방 확보의 주요 변수가 될 것으로 판단된다. 심장학회 관계자는 "만성 심부전 분야에서는 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물로 향후 치료의 패러다임을 전환할 것으로 예상된다"라고 말했다.

의료기관에서 의약품을 허가초과로 비급여 처방했다가 불승인 판정을 받은 사례가 4년 간 70건 집계됐다. 올해는 9건 있었는데 모두 신청 적응증에 대한 의학적 근거가 불충분했다. 심사평가원은 2013년부터 올해까지 4년 간 허가초과 약제로 비급여 사용한 의료기관들의 처방을 불승인한 사례들을 최근 공개했다. 25일 공개자료를 보면, 이 기간동안 비급여 처방한 의료기관들의 사례는 총 70건이었다. 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 12건, 올해 9건으로 분포했다. 대표적인 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 살펴보면, 맙테라주를 스테로이드 치료에 용혈성 빈혈 (hemolytic anemia) 환아를 대상으로 사용했다가 의학적 근거 불충분으로 불인정 판정을 받았다. 맙테라주는 만성 림프구성 백혈병이나 류마티스 관절염 치료에 사용한다. 페니드정10mg을 우울증 환자에게 사용하고 증상이 발현되면 재사용했다가 불승인 판정을 받은 사례도 있었다. 이 약제는 수면발작이나 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 사용하는 약제다. 침습성 칸디다증 치료제 에락시스주를 침습성 아스페르길루스 감염 환자에게 함량을 조절해가면서 사용한 사례도 불승인됐다. 씨앤유캡슐을 뇌건황색종증(Cerebrotendinous xanthomatosis) 환자와 중추신경과 근골격계 침범으로 인한 증상이 있는 환자에 반영구적으로 투여했다가 불승인 받은 사례도 공개됐다. 이 약제는 콜레스테롤담석증이나 담즙성 소화불량에 쓰인다. 저나트륨혈증에 쓰이는 삼스카정을 단백뇨가심한신증후군 환자에게 사용하고 기존 이뇨제에 반응하지 않는 심한 부종이 재발할 경우에 재투여 했다가 불승인 판정을 받기도 했다. 휴미라주를 1차 항결핵약제에 감수성을 보이는 결핵균이 동반되고, 2개월 이상의 항결핵약물 및 스테로이드 치료에도 불구하고 임상적·방사선학적으로 염증반응의 호전이 없는 경우 현재 재원치료 중인 환자에게 피하주사 했다가 불승인 받은 사례도 있었다.

내년부터 제약·수입사의 지정·전문약 일련번호 출하시보고(즉시보고)에 행정처분이 본격 적용되는 가운데 일련번호를 포함한 의약품 바코드의 크기와 색상이 달라도 행정처분을 받게 된다. 일련번호 자체가 통관 허용의 기준은 아니지만 일단 2016년 1월 1일자 이후 생산된 약제가 일련번호 없이 우리나라에 수입돼 유통되면 처분 대상이다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터가 업체들로부터 받은 행정처분 다빈도 질의 내용을 살펴보면, 이 같이 일상적이지만 반드시 유의해야 할 사항들이 있다. 23일 정보센터에 따르면 먼저 내년 1월부터 행정처분 대상은 제약·수입사로, 도매는 7월 본격 의무화가 시행되기 때문에 적응기간을 감안해 내년까지 처분을 유예받는다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무정지 1개월이 내려지며 1년 내 연속 위반해 의뢰되면 2차 해당품목 판매업무정지 3개월, 같은 기준으로 3차 6개월, 4차 허가취소 처분이 내려진다. 제도 미이행 업체는 행정계도가 선행된 후 불이행하면 처분이 본격 적용된다. 다만 RFID 태그를 부착하는 경우 태그 정보통신을 이행하지 않은 경우 처분을 유예받을 수 없다. 일련번호 표시와 관련된 행정처분은 전적으로 제조·수입사가 지게 된다. 품목허가 주체이기 때문이다. 수탁판매의 경우도 품목허가를 받은 제약사가 일련번호를 관리해야 한다. 바코드를 고시 규정보다 작게 하거나 색상을 달리할 경우 판독기(리더기)로 정확히 읽히지 않을 수가 있고 에러의 원인이 될 수 있기 때문에 규정위반으로 처분을 받는다. 색상의 경우 규정 색상 이외에도 판독이 가능한 색상 조합이 있는데, 대한상공회의소 유통물류진흥원 홈페이지 GS1 표준바코드 활용 부분을 참고해 제한적으로 표시 가능하다. 원칙적으로 일련번호 표시 여부는 통관을 좌우하지 않는다. 다만 우리나라는 2016년 1월 1일자로 일련번호가 법적으로 의무화됐기 때문에 통관에서 통과했다고 하더라도 의무화 이후 생산된 대상 약제라면 행정처분 대상이 된다.

유한양행이 올해 1400억원 규모 중국 기술수출에 성공한 폐암신약 첫 임상을 승인받았다. 개발에 성공하면 한미약품 올리타 이후 또 하나의 국산 말기폐암약이 탄생하게 된다. 코드명 'YH25448'으로 불리는 이 약은 유한양행이 국내 신약개발사 오스코텍으로부터 지난해 7월 도입한 약물이다. 23일 식품의약품안전처는 YH25448 1상임상을 승인했다. 연구는 삼성서울병원과 서울아산병원 연세세브란스병원 등 5개 의료기관에서 시행된다. 이 약은 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 양성(EGFRm+) 진행성 비소세포폐암 환자 치료제다. 표적폐암치료제인 아스트라제네카 이레사(게피티닙)와 로슈 타세바(엘로티닙), 베링거인겔하임 지오트립(아파티닙) 등 기존 EGFR 억제 폐암약에 내성이 생긴 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 투약할 수 있다. 개발이 완료되면 한미약품 올리타(올무티닙), 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 같은 시기 투여 가능한 셈이다. YH25448은 올해 7월 유한양행이 중국 뤄신과 계약금과 단계별 마일스톤을 모두 합쳐 약 1400억원 규모 기술이전 계약 체결에 성공한 약제다. 회사는 70억원(600만 달러) 계약금과 함께 개발 단계별 마일스톤 최대 1280억원(1억1400만 달러)을 받게 된다. 이번 임상승인으로 유한양행은 올리타 이후 또 하나의 토종 말기폐암 신약 개발 가능성에 한 발 가까워졌다. 다만 이미 올리타와 타그리소 등 EGFR 타깃 경쟁약물이 국내외 시장에 허가돼 처방중인 만큼 최종 허가성공 후 시장 내 얼마나 파장을 줄지는 미지수다. 한편 유한양행은 오스코텍의 미국 자회사 제네스코와 4세대 EGFR 3중 돌연변이 표적항암제도 공동연구 중이다.

한미정밀화학(대표 장영길)이 최근 서울 삼정호텔에서 열린 산자부 주최 '제3회 여성 R&D인력 고용포럼'에서 고용 우수기업 산자부장관 표창을 수상했다고 23일 밝혔다. 한미정밀화학은 한미그룹의 원료의약품 전문회사다. 한미정밀화학은 이번 수상으로 여성의 사회적 지위향상 및 고용 촉진을 위한 근무환경 개선, 능력에 따른 인사채용, 공정한 인사평가 및 승진기회 제공 등 다양한 분야에서 공로를 인정받았다. 특히 가정과 직장을 양립할 수 있도록 탄력근무제를 도입하고 임산부 전용 공간을 마련, 태아검진휴가·출산휴가·육아휴직 등 법정휴가 사용 문화를 확산하는 등 여성근로자 복지제도 향상을 위한 다양한 노력을 기울였다는 평이다. 2014년 경기도 시흥시 '여성친화기업', 2016년 경기 남부권 '일가(家)양득 실천 우수기업' 최우수상 수상, 2014년 GWP(Great Place to Work) KOREA워킹맘 100인에 분석허가팀 한정화PL이 선정되는 등 위부로부터도 인정받고 있다. 임종민 한미정밀화학 감사는 "한국 R&D 분야에 전세계적으로 두각을 나타내는 우수한 여성 인재들이 많다. 이들이 맘껏 역량을 펼쳐 우수한 성과를 창출할 수 있도록 기업 차원에서 기반 마련에 최선을 다하겠다"고 전했다. 한미정밀화학은 미국과 독일 등 다수 해외기관으로부터 GMP 인증을 받았다. 2008년 FDA 무균 주사제 실사를 통과와 2015년 시화산업단지 내 PSM(공정안전관리) 최고등급 P등급을 획득했다. 세파항생제 원료의약품(API)을 30년간 수출하며 유럽 지역에서 30%대 점유율을 확보하고 있다.