SGLT-2억제 기전 항당뇨치료제 포시가(다파글리플로진·아스트라제네카)와 인보카나(카나글리플로진·얀센)의 국내 허가사항에 급성 신장손상과 신기능 장애 이상반응이 추가된다. 신장 기능 장애환자에 대해서는 신중투여하라는 내용도 신설될 전망이다. 22일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 해당 약제들의 국내 허가사항 변경안을 공개했다. 오는 8월 8일까지 업계 의견조회 후 확정한다. FDA는 지난 6월 포시가와 복합제 직듀오, 인보카나의 급성신손장 위험성을 경고한 바 있다. 당시 FDA는 다파글리플로진과 카나글리플로진 투약 환자 중 지난해 10월까지 급성신손상 확인 사례가 101건에 달한다고 밝혔었다. 결국 SGLT-2억제제 중 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오, 인보카나에는 급성신손상·신장애 부작용이 추가되고, 같은 계열의 자디앙(엠파글리플로진)은 신설되지 않는다. 이는 'EMPAREG OUTCOME' 임상에서 SGLT-2 약제 최초 신장질환 혜택을 입증한 연구결과가 영향을 미쳤다. 자디앙은 하위분석 연구에서 제2형 당뇨환자에서 신장질환 악화 위험도를 낮추는 결과 도출에 성공했다. 이로써 자디앙은 포시가와 인보카나 대비 신장애 환자 투약 이점을 보유하게 돼 향후 처방시장 내 입지도 강화될 것으로 보인다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 광동제약(대표 최성원), JW신약(대표 김진환)이 손을 잡고 레보드로프로피진의 서방형 제제를 공동 개발한다. 3사는 21일 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘레보드로프로피진 서방정 공동 개발 계약 조인식’을 열고 협력을 약속했다. 이날 조인식은 한국유나이티드제약 글로벌개발본부장 정원태 전무, 광동제약 개발본부장 안주훈 전무, JW신약 개발팀 장영진 부장을 비롯해 여러 관계자들이 참석했으며, 정원태 전무는 개발 경위 및 제품 소개, 임상 결과 및 향후 계획 등에 대해 발표했다. 레보드로프로피진(levodropropizine)은 급성, 만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 비마약성 진해거담제다. 중추 신경에 직접 작용하는 다른 약물과 달리 말초 신경에 작용하는 말초성 진해제로 부작용이 적어 널리 쓰이고 있다. 2015년 기준 국내 시장 규모는 약 244억 원이다. 이번에 공동 개발 계약을 체결한 레보드로프로피진 서방정은 기존에 1일 3회 복용해야 했던 60mg 제제를, 1일 2회 90mg 서방형 제제로 개발해 환자의 복약 순응도를 개선한 개량신약이다. 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있어 약효가 빠르게 발현되는 한편 오랫동안 효과가 지속될 수 있게 했다. 속방층은 30분 이내에 방출되고, 방출 제어용 고분자를 포함한 서방층은 12시간 동안 천천히 용출된다. 레보드로프로피진 서방정은 유나이티드제약이 약 7년간 연구 개발해 왔으며, 현재 임상 1상 및 3상을 완료하고 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 보건복지부의 첨단의료기술개발사업의 지원(과제번호: HI14C1069)을 받아 진행하는 국책 사업이다. 정 전무는 "환자들 중 상당수가 처방 받은 용법, 용량대로 복약을 하지 않고 있다는 연구 결과가 나와 있다”며, “하루에 약을 복용하는 횟수가 늘어나면 복약 순응도는 떨어지게 된다는 점에 착안했다"고 말했다. 유나이티드는 국내 허가 절차를 진행한 후 광동제약, JW신약과 함께 시장 규모를 확대해 나갈 예정이다.

바이오시밀러를 통한 글로벌 시장 접수. 노바티스의 야심찬 꿈은 이뤄질 수 있을까? 노바티스의 제네릭약물 계열사인 산도스는 지난 달 20일자로 2020년까지 미국, 유럽 등 핵심시장에서 항암제 및 면역질환 분야 5개 바이오시밀러를 론칭하겠다는 목표를 밝혔다. 전 세계적으로 늘어만 가는 의료비 부담의 절감책으로 바이오시밀러에서 답을 찾은 것이다. 이를 위해 2015년부터 17년까지 3년동안 11건의 바이오시밀러 허가신청서를 제출하고, 2020년까지 오스트리아 샤프테뉴(Schaftenau) 및 쿤들(Kundl) 지역에 10억 달러를 들여 최첨단 바이오의약품 생산시설을 갖추겠다는 계획도 알린 바 있다. 론칭을 앞둔 5개 품목에는 '엔브렐(에타너셉트)', '휴미라(아달리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등 류마티스관절염 치료제와 호중구 감소증 치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 림프종 치료제 '맙테라(리툭산)'가 포함됐다. 2015년 기준 글로벌 매출 436억 달러를 기록한 거물들이다. 발표 당시 이미 11개 품목 중 6건의 허가신청서가 보건당국에 제출된 것으로 알려졌다. 마지막 주자는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 신청단계에 들어간 맙테라 바이오시밀러였다. 그로부터 불과 한달새 바이오시밀러 2개 품목이 엇갈린 행보를 보이고 있어 흥미롭다. 노바티스 입장에서 반가운 소식부터 전하자면 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러인 'GP2015'는 지난 12일자로(현지시간) 미국식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인권고를 받았다는 것이다. FDA 자문위 투표 결과 오리지네이터와 생물학적 동등성(biosimilarity)이 매우 높다는 의견이 모아지면서 '20대0' 만장일치로 승인권고 결정이 내려졌다는 후문이다. 판상형 건선에 관한 연구 자료만을 제출했지만 류머티스관절염이나 건선성 관절염, 건선, 강직성 척추염 등 엔브렐의 기타 적응증에도 긍정적인 반응을 얻었다. 반면 나쁜 뉴스는 지난해 11월 허가신청서가 접수됐된 ' 뉴라스타'의 바이오시밀러는 검토 10개월만에 불합격 통보를 받았다는 점이다. 이 같은 소식은 최근 2분기 실적을 발표한 노바티스가 "작년 말 FDA 승인을 신청한 뉴라스타의 바이오시밀러가 승인거부를 통지 받았다"고 밝히면서 공개됐다. 임상적 근거가 부실해서인지 생산 관련 문제인지 구체적인 사유는 알려진 바 없으나, FDA가 추가자료를 요청하지 않고 검토완료를 통보한 배경에 관심이 쏠리고 있다. 경우에 따라서는 바이오시밀러 후속제품을 준비하고 있는 다른 회사들에도 타격을 줄 수 있는 사안이다. 이와 관련 노바티스는 남겨진 의문점들을 해결하기 위해 FDA와 추가 작업을 진행하겠다는 공식입장을 밝혔다.

사노피 희귀약 전문사업부 젠자임의 희귀성 고 콜레스테롤 치료 주사제 '카이남로(성분명 미포멀슨)'가 국내 허가 3년만에 자진취하됐다. 이 약은 지난 2013년 6월 20일 시판허가됐지만 단 한 차례 환자 투약없이 국내 처방시장에서 물러났다. 21일 식품의약품안전처는 젠자임이 신청한 동맥경화용제 '카이남로프리필드시린지주' 허가취하를 수용, 지난달 정식취하됐다고 밝혔다. 카이남로는 시판허가 전인 2013년 1월 당시 식약청으로 부터 희귀약 지정돼 신속허가심사된 품목이다. 이 약은 젠자임과 이시스제약이 공동 개발한 약제로 동형 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료적응증을 보유했다. 허가 자진취하 배경은 치료제 공동개발사인 이시스가 한국을 포함한 세계 국가에서 카이남로에 대한 허가삭제를 요청한 것이 영향을 미쳤다. 젠자임 관계자에 따르면 해당 약제는 국내 시판허가 후 취하때 까지 3년간 정식 투약되거나 시중 유통된바 없다. 이시스의 글로벌 허가 취하 결정 이유는 구체적으로 확인되지는 않았다. 희귀 유전질환인 HoFH는 나쁜 콜레스테롤인 LDL-C 수치가 크게 높아져 환자를 30세 이전에 심장마비 등 요인으로 사망하게 한다. 카이남로는 LDL-C를 증가시키는 지방 입자 생성을 방해해 아포지단백 B(Apo B)·총콜레스테롤(total-C)·비-고밀도지단백 콜레스테롤 (non-HDL-C) 수치를 감소시키는 기정으로 질환을 치료한다. 글로벌 허가 당시 유럽 의약품청(EMA)은 카이남로의 안전성 이유를 들어 정식 치료제로써 승인을 거부한 바 있다. EMA는 간 독성, 독감 증상, 주사부 반응 등을 부작용으로 꼽았다. 이 약은 국내 허가사항에도 간 독성 위험에 따른 의약품위험완화전략(REMS) 아래 투약이 허용된 의사에 한정해서만 처방·사용하는 내용이 반영됐었다. 투여 전에도 아미노전이효소와 총 빌리루빈 수치도 측정해야 했다. 젠자임의 허가취하로 카이남로는 3년간 국내 시판허가만을 보유한 채 한 차례 투약사례 없이 시장에서 사라지게 됐다.

DPP-4 억제제 복합제 ' 트라젠타듀오(리나글립틴/메트포르민)가 중등도 신장애 환자에게까지 스펙트럼을 넓혔다. 7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 사구체여과율(eGFR) 45mL/min/1.73㎡ 이상 60mL/min/1.73㎡인 제2형 당뇨병 환자에게도 사용 가능해진 것이다. 3a 단계 중등도 신장애가 있더라도 유산산증 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는다면 트라젠타듀오 최대 2.5/500mg 1일 2회까지 투여할 수 있다. 다만 해당 환자에서 트라젠타듀오의 초기 요법 사용은 제외된다. 제 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신기능장애를 동반하는데, 국내에서는 eGFR 수치가 45~60mL/min/1.73㎡인 환자가 16.7%에 이르는 것으로 알려졌다. 이번 승인은 최근 업데이트된 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위 확대를 근거로 이뤄졌다. 트라젠타듀오에 포함된 리나글립틴 성분은 본래 신장 배설률이 5% 정도로 낮고 주로 담즙과 위장관을 통해 배설되므로 신기능 이상 환자에게 투여할 경우 용법과 용량조절이 필요하지 않았다. 다만 그동안은 메트포르민의 투여금기로 인해 eGFR 45~60mL/min/1.73m2인 환자에게 사용할 수 없었다. 트라젠타듀오는 아시아인 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자의 초기요법으로도 강력한 혈당강하 효과를 입증받았다. 주요 임상에 따르면 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병 환자에게 트라젠타듀오 2.5/500mg을 투여했을 때 트라젠타 단독요법 대비 당화혈색소(HbA1c)가 0.87% 감소했고, 2.5/1000mg 투여군에서는 1.01% 감소했다. 특히 당화혈색소 기저 수치가 11.0% 이상으로 높고 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타듀오 2.5/1000mg을 24주간 투여했을 때는 투여 전과 비교해 당화혈색소를 최대 5.14% 감소시킨 것으로 나타났다. 저혈당이나 내약성 역시 양호한 것으로 나타나 안전성 문제는 발견되지 않았다. 한편, 트라젠타듀오는 2012년 11월 국내 허가를 받은 뒤 현재 2.5/500mg과 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 출시됐다.

앞으로는 시판 허가를 받은 의약품으로 연구자 임상시험을 진행할 때는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서를 제출하지 않아도 된다. 탐색적 임상시험으로 불리는 '제0상 임상시험'은 법령에 근거규정이 신설된다. 규제 합리화와 의약품 임상 안전성 향상을 위한 조치다. 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인 규정'을 개정해 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 고시 개정으로 국내 제조 임상시험용 의약품은 '제조·품질기준 증명 서류·자료'를 '제조·품질관리 적합 판정서'로 갈음해 제출할 수 있게 됐다. 많은 양의 자료를 제출할 필요없이 적합판정서로 대체 가능해지기 때문에 연구자와 규제기관 양쪽 모두 행정부담이 줄어들 것으로 기대된다. 시판 의약품 연구자 임상시험 계획 승인·변경 때도 제출해야 했던 IRB승인서 제출의무는 폐지됐다. 또 0상임상시험 기준은 새로 정립됐다. 1상임상시험 초기에 수행되는 0상임상은 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료·진단 목적을 갖지 않는 연구를 말한다. 일반적으로 신약개발 초기 단계 시행되는 용량-내약성 임상시험 등에 선행된다. 대표적인 게 마이크로도즈 시험이다.

최근들어 국내 제약사들이 세포치료제 개발에 적극 나서고 있다. 세포치료제를 통해 미개척 치료영역인 암과 희귀질환 정복에 나섰다는 분석이다. 해외 제약사들도 세포치료제를 블루오션으로 보고 투자를 아끼지 않고 있어 이같은 기조는 앞으로도 지속될 것이라고 전문가들은 전망하고 있다. 지난 13일 보령바이오파마는 카톨릭대학교 서울성모병원 세포치료센터와 공동연구 협약을 체결하고 제대혈을 활용한 면역세포치료제 개발에 나섰다. 보령바이오파마와 서울성모병원은 2021년까지 5년간 연구를 진행해 제대혈을 활용해 소량의 미성숙 세포로부터 다양한 면역세포치료제를 개발한다는 방침이다. 지난달 27일에는 대웅제약과 서울대학교병원이 줄기세포치료제 상용화를 위한 양해각서를 체결했다. 서울대학교병원의 신뢰도 높은 세포제조 기술력과 대웅제약의 사업화 개발 역량이 만나 시너지 효과가 기대된다는 설명이다. 앞서 대웅제약은 강스템바이오텍과 손잡고 제대혈 유래 동종줄기세포치료제 '퓨어스템' 개발에 나섰다. 퓨어스템은 아토피피부염, 크론병, 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증 확보로 목표로 임상을 진행중이다. 동아ST도 제대혈을 활용한 줄기세포치료제 개발에 나섰다. 삼성서울병원, 메디포스트와 손잡고 미숙아 뇌실 내 출혈(IVH, IntraVentricular Hemorrhage) 줄기세포치료제를 공동개발하기로 지난 5월 공동 협약식을 가졌다. 안국약품은 지난 4월 강스템바이오텍과 함께 건선 줄기세포 치료제를 공동개발하기로 계약했다. 국내 제약사뿐만이 아니다. 프랑스계 외국계 자본 제약사인 사노피는 지난 1월 서울대학교, 한국과학기술원(KAIST)과 함께 면역세포기술을 활용한 항암 면역 세포치료제 플랫폼 개발에 나섰다. 2000년대 초반 세포치료제 붐이 일때만 해도 상업화 개발은 벤처의 몫이었고, 제약사들의 관심은 높지 않았다. 우리나라가 다른 나라들을 제치고 면역세포치료제, 줄기세포치료제를 허가받았을 때도 불확실한 시장성에 제약사들은 직접 개발을 피했다. 현재 전세계 허가된 6개 줄기세포치료제 제품 가운데 4개가 우리나라에서 승인됐는데도 말이다. 그러다 동아ST가 메디포스트의 연골재생 세포치료제 '카티스템'을 도입하고, 녹십자가 간암 면역세포치료제 이뮨셀-LC의 이노셀을 인수하면서 국내제약사들도 차차 세포치료제에 관심을 보이기 시작했다. 최근 제약사들이 기반기술을 가진 대학병원과 기관, 벤처와 손잡고 공동개발에 적극 나선 배경에는 세포치료제가 미개척 치료영역의 대안으로 떠오르면서 상업성에 대한 기대가 전보다 높아졌기 때문이다. 특히 면역세포를 활용한 면역항암제 분야에는 노바티스, 셀젠, 암젠, 화이자 등 빅파마들도 개발에 동참하고 있다. 환자의 면역세포를 추출, DNA 조작을 통해 암세포 사멸 능력을 높이는 CAR-T 치료법은 항암치료의 새로운 패러다임 변화로 기대를 모으고 있는 분야다. 제약업계는 일찍이 세포치료제 상업화를 경험한 덕에 우리나라도 세포배양이나 조작 등 기반기술 역량이 선진국에 뒤지지 않는다고 입을 모은다. 따라서 대학과 연구기관, 벤처의 기술이 제약사들의 자본과 개발역량을 만나면 해외시장에서도 두각을 나타낼 수 있다고 보고 있다. 세포치료제 연구분야도 암, 면역질환, 희귀질환 등 블루오션 영역에 집중되고 있어 차세대 먹거리로 제격이라는 설명이다. 코스닥에 상장돼 있는 녹십자 계열사 두 곳은 모두 세포치료제를 연구하는 업체다. 지난달 23일 상장된 녹십자랩셀은 NK세포를 활용한 항암제를 개발 중이다. 또다른 한 곳인 녹십자셀은 CAR-T 등 면역세포치료제 연구를 하고 있다. 녹십자셀의 간암 면역세포치료제 이뮨셀-LC는 작년 매출 100억원을 넘어섰다. 이뮨셀-LC의 상업적 성공은 국내 제약업체가 세포치료제를 재평가하는 계기가 됐다는 분석도 나온다. 제약회사 한 관계자는 "세포치료제는 부작용발현이 적고 치료효과가 뛰어나다는 장점이 있는데다 향후 연구개발을 통한 치료영역의 확대가능성이 매우 큰 영역"이라며 기대감을 나타냈다. 다른 회사 관계자도 "미래 지향적으로 '재생의료'에 대한 관심이 높은데, 그 중 하나가 줄기세포 영역"이라며 "우리나라가 줄기세포치료제 개발에 경쟁력을 갖추고 있기도 하고, 앞으로 발전 가능성이 높은 분야라 최근 제약사들이 적극적으로 투자에 나서고 있다"고 설명했다.

연 300억원대 매출의 천연물 골관절염 치료제 ' 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스, SK케미칼)' 고용량(300mg) 제품이 허가 마지막 단계까지 도달했다. 3상임상 약효·안전성 심사를 통과하면 정식 시판허가로 이어진다. 고용량 조인스정(코드명 SID312)이 주목받는 데는 이유가 있다. 우선 기존 200mg을 300mg으로 용량을 높여 하루 3회 복용법을 2회으로 바꿔 환자 복용편의성을 높였다. 또 오는 9월 특허만료로 제네릭이 쏟아져 나올 상황에서 용법용량을 개선한 고용량 제품이 나올 경우 SK케미칼 측은 시장전투에서 압승할 가능성이 커진다. 식품의약품안전처 관계자는 20일 데일리팜과 만나 "SK케미칼 고용량 조인스정 국내 3상임상 시험성적 적정성 여부 판단을 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다"고 밝혔다. 중앙약심 회의결과는 아직 확정되지 않았지만, 고용량 조인스정 약효·안전성 관련 임상 타당성이 인정되면 시판허가로 이어질 확률이 높다. 조인스정 적응증은 퇴행성 골관절염과 류마티스관절염 증상 완화 두 가지다. 고용량 조인스정 허가에 시선이 모이는 이유는 아직까지 조인스정 제네릭이 특허에 묶여 허가·시판되지 않고 있기 때문이다. 조인스 특허는 오는 9월 30일 만료된다. 즉 SK케미칼은 한해 300억원을 상회하는 조인스정 매출을 독점하는 상황. 이 독점시장을 깨기 위해 다수 국내사들은 이미 제네릭 시판허가를 완료하고 조인스정 특허만료 시점만을 학수고대중이다. 2009년과 2010년에 걸쳐 조인스 제네릭을 허가받은 제약사는 안국약품, 신풍제약, 알보젠, 광동제약, 한국유나이티드제약, 대원제약, 휴온스, 태극제약, 하나제약, 한국콜마, 경남제약, 이연제약, 위더스제약, 동구바이오, 유유제약 등 40개가 넘는다. 하지만 조인스 특허가 끝나기만을 기다려온 이들에게 변수가 생겼다. SK케미칼이 '고용량 조인스정' 개발·허가 전략을 세우고 허가 초읽기에 돌입했기 때문이다. 200mg 용량 제네릭이 하루 3회 경구투여하는 대비 고용량 조인스 300mg은 하루 2번 투약으로 관절염 치료 효과를 보여 처방우위를 점유할 수 있다. 이렇게 되면 이미 수년 전 제네릭 허가로 미래시장을 준비했던 제네릭사는 예기치 못한 복병을 만나게 된다. 다시말해 식약처 중앙약심 결과와 고용량 조인스 정식 허가여부에 따라 300억원 규모 천연물 관절염약 시장 구도가 크게 뒤바뀔 전망이다. SK케미칼 관계자는 "현재 허가신청서는 제출했다"며 "제품명은 아직 정하지 않았다"고 말했다. 식약처 관계자는 "3상임상 데이터를 심사 중이다. 허가와 관련해서는 아무 것도 결정된 게 없다"고 했다.

정부가 지난 4월 판매중지와 전량회수 결정한 '염화리소짐' 성분의 치주·치은염 보조치료 약효를 인정했다. 진해거담(가래해소 등) 적응증은 앞선 조치대로 삭제됐다. 20일 식품의약품안전처 관계자는 "국내 유통·시판중인 염화리소짐 복합제 약효 자료분석 결과, 치주·치은염 치료효과가 인정돼 해당 적응증 허가변경 의견조회에 착수했다"고 말했다. 식약처에 따르면 국내 75개사의 치주·치은염 치료 염화리소짐 복합제 유통사로부터 의약품 약효자료를 제출받아 분석한 뒤, 이번 허가사항 변경안을 마련했다. 식약처가 자료분석한 의약품들은 치과구강용약제로 분류된 복합제들로 주성분은 '리소짐염산염(30mg)/아스코르브산(150mg)/토코페롤(10mg)/카르바조크롬(2mg)'으로 구성됐다. 치과구강약제 염화리소짐 복합제 효능·효과 변경안에는 '치주치료 후 치은염, 경·중증도 치주염의 보조치료'가 신설됐다. 복용 시 주의사항에는 '장기간 계속해 사용하지 말 것'이라는 내용이 추가됐다. 식약처는 오는 22일까지 업계 의견조회 후 이견이 없으면 해당 변경안을 확정할 계획이다. 식약처는 앞서 일본 후생노동성의 염화리소짐 진해거담 약효 관련 유효성 불인정을 토대로 국내 유통중인 염화리소짐 단일제와 복합제 판매·처방 중지명령을 내렸다. 또 단일제는 전량회수, 복합제는 염화리소짐 성분 삭제와 추가품목 허가금지 처분을 단행했었다. 당시 문제가 됐던 부분은 염화리소짐이 보유한 적응증 중 진해거담 외 '진통·소염제' 약효가 있는 지 여부였다. 식약처는 일본이 진해거담 약효에 대해서만 불인정했고, 국내 역시 진해거담 관련 약효자료 분석과 중앙약사심의위원회 개최 결과 효과없음이 인정돼 적응증 삭제를 확정했다. 하지만 소염효과에 대한 약효문제는 완전히 확인된 바 없어 치주·치은염 등 치료 적응증을 보유한 복합제에 대해서는 성분삭제나 추가품목 허가금지 등을 유보했었다. 염화리소짐이 포함된 치주·치은염 치료제 중 가장 잘 알려진 약제는 명인제약의 '이가탄에프캡슐'이다. 식약처는 미뤄졌던 염화리소짐 소염효과 확인을 위해 국내 유통중인 치은·치주염 치료제 등 복합제 자료 검토결과 복합제로서 염화리소짐 치료약효가 인정됐다고 설명했다. 다만 일반약이 소비자에 오·남용될 위험을 막기 위해 장기 투여 금지 사항을 추가했다. 식약처 관계자는 "일본에서 염화리소짐의 진해거담 효과에 대해서만 불인정했기 때문에 국내는 소염 약효에 대해 따로 약효 분석을 할 필요성이 있었다"며 "자료 연구분석에서 치주·치은염에 대한 복합제 효과가 인정돼 허가변경안을 마련했다"고 밝혔다.