목암연구소(이사장 허일섭)는 지난 9일 경기도 용인에 위치한 녹십자 R&D센터 WEGO 강당에서 세계적인 생명과학분야 연구소로의 비약적인 도약을 다짐하는 창립 32주년 기념식 개최했다고 10일 밝혔다. 목암연구소는 지난해 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute) 구조생물학실험실을 설립하고 22년간 이끌었던 최승현 교수를 연구소장으로 영입했다. 또 매년 세계적인 석학을 초청한 'Mogam Lecture Series'를 개최하는 등 연구 네트워크를 강화해 세계적인 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 발굴과 원천개발의 연구소로 도약을 준비하고 있다. 목암연구소는 1984년 녹십자가 B형 간염 백신 개발 성공을 통해 얻어진 이익을 기금으로 출연해 국내 제 1호의 비영리 연구기관으로 설립됐다. 설립 이후 유전자재조합 B형 간염백신, 유행성출혈열백신, 수두백신 등의 백신제제와 유전자재조합 인터페론, G-CSF(과립구콜로니자극인자) 등의 단백질 치료제 및 HIV, HCV 진단제제 등의 성과를 이뤘다는 평가를 받고 있다. 목암연구소 관계자는 "지난 30년간 190편의 등록 특허와 140편의 학술논문을 발표했다"며 "축적된 지식과 경험을 바탕으로 감염성 질환이나 종양, 희귀질환에 대한 백신 및 치료제 개발에 필요한 기술을 확보하고자 인적, 기술적 자원을 집중하고 있다. 허일섭 이사장은 "목암연구소의 연구원들이 최승현 소장을 중심으로 국제 수준의 다양한 연구활동을 진행하고 있어 밝은 미래가 기대된다"며 "앞으로도 연구원 모두가 자신의 연구에 자긍심을 가지고, 글로벌 시장을 향해 성장할 수 있도록 매 순간 노력할 것을 부탁한다"고 기념사를 통해 밝혔다. 한편, 이날 기념행사에서는 우수연구원에 대한 시상과 10년 근속자에 대한 표창과 부상 수여식이 진행됐다.

신풍제약(대표 유제만)은 항고지혈증 복합개량신약 '에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg(성분:에제티미브/로수바스타틴칼슘)'을 1일 출시했다고 9일 밝혔다. 이 품목은 지난 4월 29일 물질특허가 만료된 에제티미브 성분과 스타틴 계열인 로수바스타틴 성분의 복합제이다. 에제로수정 는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 Dual Action 작용을 통해 LDL-C수치를 강력히 낮춰줬다. 실제 국내 20개 종합병원 단독 임상을 통하여 ‘에제로수정’의 효과와 안전성을 입증하는 연구결과가 나온 개량제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 고지혈증환자 총 382명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 LDL-C수치의 경우, 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 대비 강하 효과가 강력했고, 세 가지 함량 모두 기저치 대비 50%이상 LDL-C 수치를 감소시켰다는 설명이다. 신풍측은 2016년 하반기 출시 예정인 항고혈압 복합개량신약 ‘칸데암로정(CandeAmlo Tab.)’의 연이은 출시를 통해 순환기 영역에서의 시장 확대와 신흥 강자로 자리매김한다는 계획이다.

한국에자이가 기존 3.5mg 대비 용량을 대폭 줄인 1mg 짜리 벨케이드(보르테조밉·얀센) 제네릭을 추가 허가받았다. 이로써 작년 12월 28일자로 특허가 끝난 다발성골수종치료제 벨케이드 제네릭 시장경쟁은 한층 더 치열한 양상을 띠게 됐다. 식품의약품안전처는 에자이의 벨케이드 제네릭 '벨조밉주1mg'을 시판 허가했다고 9일 밝혔다. 에자이는 지난 4월 벨케이드 제네릭 일반용량인 벨조밉주3.5mg을 허가받은데 이어 저용량 제품까지 보유하게 됐다. 연매출 200억원 규모 처방시장을 형성 중인 보르테조밉 시장에서 에자이가 소포장을 추가로 허가받은 이유는 '체표면(몸통 면적)'에 비례해 약물을 투여하는 항암제 특성 때문이다. 오리지널 벨케이드는 얀센이 개발 당시 서양인 체표면적을 기준으로 용량을 정해 국내 환자에게 투여하 때는 3분의 1이 다 투약되지 못하고 버려져 왔다. 식약처는 의약품 변질 우려 등 국민 안전을 위해 한번 개봉한 항암제 바이알(약병)은 1회 주사투여 후 즉각 폐기토록 의무화하고 있다. 오리지널 벨케이드의 퍼스트제네릭 등재 전 국내 보험상한가는 약 100만원. 환자 투약 후 3분의 1의 약물이 남았다고 가정했을 때, 1바이알 당 약 33만원이 쓰레기통으로 직행해 보험재정이 불필요하게 낭비됐던 셈이다. 제네릭 등재로 약가 인하된 후 현재 벨케이드 보험상한가는 54만90원인데, 이를 기준으로 버려지는 약가를 어림잡아 계산해도 약 18만원이라는 적지 않은 수치가 나온다. 때문에 벨케이드 제네릭사들은 버려지는 약물을 최소화하고 시장 차별화를 통한 경쟁력 제고를 위해 용량을 한국인 체표면을 고려해 축소하는 아이디어를 냈다. 대표적인 제약사가 보령제약인데, 이 회사는 지난해 7월 벨킨주3.5mg 허가에 이어 올해 3월 저용량 제품인 2.5mg을 추가로 허가받았다. 이를 고려한 에자이는 보령보다 더 낮은 용량인 벨조밉주1mg 제품을 허가받아 경쟁에 뛰어 들었다. 제약계 한 관계자는 "항암제를 국내 환자 체표면에 맞춰 저용량을 추가 허가 받는 이유는 버려지는 약물을 최소화하고 약가를 낮게 산정해 시장경쟁력을 키우려는 의도도 있지만, 용량을 다양화하면 종합병원 약사위원회(DC) 통과 때도 유리하게 작용하기 때문으로 보인다"고 귀띔했다.

"첨단 재생의료에 보수적인 미국도 규제 외 산업진흥 정책을 운영중이다. 시장 니즈에 발맞춘 제도 규제가 빠르게 움직이고 있다. 바이오산업도 글로벌 시장을 타깃으로 제품 개발에 나서야 한다." 첨단 재생의료를 활용한 치료제가 세계적인 미래 먹거리로 낙점돼 규제기관인 정부도 신속 제품화 제도(Fast Track) 등 산업지원책에 적극적으로 변모중이라는 지적이 제기됐다. 정부가 신속 허가심사 제도로 산업을 지원사격중인 만큼 기업도 내수 시장이 아닌 세계 시장을 초점으로 치료제 개발에 나서야한다는 견해다. 9일 최병현 GSRAC 부센터장은 서울 파크하얏트 호텔에서 열린 첨단 재생의료 협의체 발족식에서 이같이 밝혔다. 최 부센터장에 따르면 한국을 포함한 아시아 권역 내 재생의료 시장은 세계적으로 빠르게 성장 중이다. 정체기에 봉착한 합성의약품 산업과 달리 재생의료 분야 줄기세포·유전자치료제 시장은 미래가 촉망돼 다수 제약·바이오 기업들이 도전중인 상황이라는 것. 때문에 각 국가별 식약당국 등 정부는 세계 시장 니즈에 따라 과거 강력했던 규제를 합리적인 수준으로 완화하고 있다. 새로운 제도를 도입해 첨단 재생의료가 적용된 치료제를 빨리 허가되도록 지원하고 있다는 것. 특히 재생의료에 상대적으로 관대했던 일본이나 유럽 대비 보수국가로 분류돼 온 미국도 지난해 7월 첨단치료법을 환자에 적용하는 '21세기 치유 법안(The 21st Century Cures Act)'을 통과시켰다. 이 법안은 품질인증 재생의료제품(QRMPs:Qualified Regenerative Medicinal Product)을 새로운 제품으로 분류해 패스트 트랙을 적용, 신속허가해 주는 것이 골자다. 일본은 이미 지난 2013년 후생노동성이 재생의료법을 신설, 국민이 신속하고 안전히 첨단 치료제를 시술받을 수 있도록 하고있다. 지난해 4월부터는 1248억엔(약 1조원) 예산을 투입한 'AMED' 정책으로 줄기세포 임상연구와 병원 인프라 지원에 착수했다. 최병현 부센터장은 "세계는 정부 차원의 재생의료 분야 푸시업을 활발히 진행중"이라며 "한국도 지난 2월 첨단재생의료 지원 및 관리 법률을 발의했다. 기업은 글로벌 기술경쟁력을 갖추고 사업화를 지향해야한다"고 피력했다. 이어 "단일 기업이 재생의료 분야에서 혼자 모든 허들을 거쳐서 성공하기는 어렵다. 산업 생태계 구축을 위한 오픈 이노베이션과 능동적 역할이 필요하다"며 "일본은 재생의료법이 신설되는데 FIRM이 많은 역할을 했다. 우리나라는 동북아시아 허브다. 협의체가 국내 뿐 아니라 글로벌 네트워크를 구축해 같이 세계를 향해 뛰자"고 말했다.

한미약품은 자사의 한미탐스0.4mg(전립선비대증 1차 치료제) 임상결과가 미국 샌디에고 컨벤션 센터에서 열리고 있는 세계 최대규모 비뇨기과학회인 미국 비뇨기과학회(AUA, American Urological Association)에서 발표됐다고 9일 밝혔다. 회사측은 이승욱 한양대학교 의과대학 비뇨기과 교수가 '한미탐스 0.4mg'의 허가임상 3상 결과에 대해 지난 7일(미국 현지시간) 발표했으며 학회는 4월 6일부터 오는 10일 열린다고 설명했다. 허가임상 3상은 한국인 전립선비대증(BPH) 남성 494명을 대상으로 한미탐스 0.4mg과 탐스로신 0.2mg, 위약을 1일 1회 12주간 투약하는 방식으로 진행됐다. 이 교수는 발표를 통해 "한미탐스 0.4mg은 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 71% 더 감소시켜 유의한 효과를 냈다"며 "이상반응 발생률은 0.2mg와 유의한 차이가 없는 것으로 확인했다"고 임상결과를 말했다. 이어 이 교수는 "국내에서도 탐스로신 0.4mg 처방 환자들이 지속적으로 증가하면서 0.4mg 단일제의 필요성이 대두되고 있다"며 "이번 발표는 한국에서도 탐스로신 0.4mg 단일제가 허가를 받았다는데 의미가 있으며 향후 비뇨기과 전문의를 통한 다양한 경험이 축적될 필요가 있다"고 밝혔다. 현재 탐스로신 0.4mg은 전세계 약 70여개국에서 처방되고 있으며 환자의 증상에 따라 0.8mg까지 처방되고 있다. 그러나 그동안 국내에서는 0.2mg만 출시됐으며 처음 전립선비대증을 진단 받은 환자에게 0.2mg 2정을 처방할 경우 보험 급여가 삭감됐다. 한미약품 관계자는 "한미탐스 0.4mg은 처음 전립선비대증을 진단 받은 환자에게도 보험 급여가 인정된다"며 "초기 전립선비대증환자의 새로운 치료 옵션으로 주목 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한미탐스 0.4mg은 지난 3월 국내 최초로 출시된 탐스로신(Tamsulosin) 0.4mg 성분의 전립선비대증(BPH) 치료제이다.

남성호르몬을 알약 형태로 섭취할 날이 머지 않았다. 글로벌 제약기업 리포신(Lipocine Inc.)사가 개발 중인 경구용 테스토스테론 치환제 ' LPCN 2021'에 관한 얘기다. 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine) 비뇨기과 전문의 모힛 케라(Mohit Khera) 교수는 6일 개막한 미국비뇨기과학회 연례학술대회장(AUA 2016)에서 안드로겐 치환요법에 관한 SOAR(Study of Androgen Replacement) 연구의 52주 결과를 선공개했다. 새로운 후보물질은 지난 대회(AUA 2015)에서 13주째 유효성과 안전성을 입증받았는데, 최근 연장연구에서도 합격점을 받은 것으로 확인됐다. 해당 연구를 주도한 케라 교수는 "그간 테스토스테론 정제는 간독성 때문에 제한적으로 사용돼 왔는데, LPCN 1021은 간이 아닌 림프순환계로 흡수되기 때문에 간독성을 나타내지 않는다"고 설명했다. 기자간담회 좌장을 맡은 서던일리노이대학(Southern Illinois University) 토비아스 쾰러(Tobias Kohler) 교수도 "매우 잘 디자인된 연구"라며 "간독성이 전혀 없었다"고 찬사를 보냈다. SOAR 연구는 성기능저하 소견(테스토스테론 300ng/dL 미만)을 보이는 남성 환자 315명을 대상으로 진행된 3상 임상이다. 무작위 배정을 통해 210명에게는 시작용량으로 LPCN 1021 225mg 1일 2회 용량, 105명에게는 테스토스테론 겔 1.62%이 처방됐고, 테스토스테론 24시간 평균 수치가 최대 1500ng/dL에 도달할 때까지 LPCN 1021 용량을 증량했다. 지난해 발표된 13주 결과에 따르면 LPCN 1021을 복용한 환자는 테스토스테론 평균 수치가 446ng/dL로 비경구용 테스토스테론 대체요법과 일치하는 경향을 보였으며, 올해 발표된 연장 결과에서도 52주까지 동일한 효과가 유지된 것으로 나타났다. 52주가 넘는 기간 동안 전체 환자의 87%가 생식선 기능을 건강한 상태로 유지했다는 보고다. 흔한 이상반응은 여드름(2.9% vs 2.9%), 두통(0.5% vs 3.8%), 체중증가(2.4% vs 0.0%), 헤마토크릿 증가(1.9% vs 0.0%), 간효소 증가(1.4 % vs 0.0%), 피로감(0.5% vs 1.9%), 고혈압(0.5% vs 1.9%) 등으로 LPCN 1021 복용군과 테스토스테론겔 처방군 사이에 유의한 차이가 없었다. 총콜레스테롤, 중성지방, LDL-C, HDL-C 등 지질 파라미터도 비슷한 수준으로 유지됐다. 케라 교수는 "현재 FDA가 LPCN 1021 허가를 위한 검토를 진행 중"이라며 "최종 허가가 나면 미국에서 처음으로 간독성에 대한 걱정 없이 편리하게 먹을 수 있는 남성호르몬제가 탄생하게 된다"고 기대감을 표했다. SOAR 연구 결과는 10일 샌디에고 현지에서 발표될 예정이다(Abstract PD50-09).

국내 제약사들이 DPP-4 계열 당뇨병치료제 ' 네시나(다케다)'와 과민성방광치료제 ' 베타미가(아스텔라스)' 특허에 도전했지만 모두 실패했다. 9일 관련업계에 따르면 지난 4일 특허심판원은 네시나 물질특허와 베타미가 물질특허·결정형특허에 존속기간연장등록무효심판을 제기한 제약사 청구를 전부 기각했다. 네시나 물질특허에는 인트로팜텍, 아주약품, 드림파마, 휴온스, 네비팜, 삼일제약이 존속기간연장등록무효를 주장했으나 심판원은 받아들이지 않았다. 베타미가 물질특허와 결정형특허에는 한화제약, 인트로팜텍, 휴온스가 역시 존속기간연장등록무효심판을 청구했으나 기각됐다. 이로써 후발약물 조기출시 시도도 실패로 돌아갔다. 한편 네시나는 2026년에 최초로 특허가 만료되고, 베타미가는 2020년부터 특허가 종료된다. 특허를 무력화하지 않으면 이들 오리지널약물의 독점기간은 길어질 수 밖에 없다.

정부와 제약·바이오산업이 국내 글로벌 재생의료 시장 활성화를 목표로 '첨단재생의료 산업협의체'를 발족한다. 초대회장은 차광렬 차병원그룹 회장이 맡는다. 협의체는 녹십자랩셀, 메디포스트, 차바이오텍, 파미셀 등 세포치료제기업 13곳, 한국제약협회·대웅제약, 녹십자홀딩스 등 제약기업·단체 4곳, 사이넥스 등 CRO기업 5곳 등이 참여한다. 특히 KDB캐피탈, 한국투자파트너스 등 투자회사 6곳도 협의체에 참여해 추후 산업의 금융투자 활성화도 기대된다. 발족식은 9일 오후 4시 서울 파크하얏트 호텔에서 개최되며 협의체 추진 개요와 발전 전략이 공유된다. 차병원그룹 차광렬 협의체 초대 회장, 이경호 제약협회장, 이병건 한국바이오협회 이사장, 황만순 신산업투자기구협의회 회장과 참여기업 대표 등 60여명이 참석할 예정이다. 특히 권덕철 보건의료정책실장은 축사에서 국내 줄기세포·재생의료 분야 기술력의 세계적 우위 지속을 위한 법적·제도적 지원체계 강화 방안과 협의체와 적극 소통할 의지를 공표한다는 계획이다. 전세계 허가된 줄기세포 치료제 7종 중 4종을 우리나라가 보유한 만큼 정부-산업 간 협력강화로 미래 재생의료 시장을 이끌겠단 목표다. 바이오선진국으로 평가되는 미국과 일본은 각각 ARM(Alliance for Regenerative Medicine), FIRM(Forum for Innovative Regenerative Medicine)을 통해 첨단재생의료에 특화된 산업체 협력 네트워크를 이미 구축했다. 국내 역시 산업생태계 조성을 위해 지난 2015년 7월 재생의료 기업 중심 CEO 간담회를 시작으로 협의체 마련을 추진해 왔다. 특히 지난 4월 6일 정진엽 복지부 장관 주재로 개최된 첨단재생의료 산·학·연·병·정 현장간담회에서 산업협의체 필요성을 논의했다. 구성될 협의체는 미션과 운영방향을 마련하고 산업계 의견 수렴·정책 제안 등 역할을 수행한다. 첨단재생의료 산업활성화를 위해 복지부와 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 글로벌 협의체와 네트워크·파트너십 구축으로 국내 재생의료 산업의 국제적 입지도 강화한다. 최근 박근혜 대통령의 이란 순방기간에도 이란이 우리나라와 줄기세포 등 첨단재생의료 공동연구 의사를 표명한 만큼 협의체는 향후 글로벌 네트워크 구심점 역할을 할 것으로 기대된다.

펜터민 성분 식욕억제제는 1950년대부터 쓰였지만, 따로 FDA 허가를 받지 않은 데다가 향정신성 약효가 강해 3개월 이상 처방이 제한된다. 지방흡수 저해제 제니칼(오르리스타트·로슈)은 미국·유럽 등 지방 섭취가 많은 해외 대비 채소·곡물 위주인 국내 식단에는 비교적 효과가 떨어진다는 평가를 받는다. 특히 작용기전 상 복용 후 지방변(배변 시 미흡수 지방이 그대로 배출)·변실금 등이 유발돼 꺼리는 환자도 많았다. 지난 2010년 리덕틸(시부트라민·애보트)이 심혈관 부작용 이슈로 시장 퇴출 이후 주로 투약돼 온 주요 비만약들의 한계다. 리덕틸 퇴출 이후 약 6년동안 비만 치료제 기근 현상이 이어졌던 비만약 시장에 지난해 FDA 허가된 벨빅의 국내 출시에 이어 최근 콘트라브까지 식약당국 허가를 받아내자 의료계는 반기는 분위기다. 7일 가정의학과·내과 등 비만을 진료하는 의료계 복수 전문의들은 벨빅에 이은 콘트라브 허가로 비만 환자에 안전하게 장기 투여할 수 있는 처방약이 확대됐다는 긍정적 목소리를 내고 있다. 국내 비만약 시장은 과거 2009년 연매출 1000억원을 상회하는 규모를 구축했었지만, 2010년 리덕틸 퇴출 이후 현재는 약 800억원 시장으로 축소된 상태다. 이와는 반대로 국내 다이어트 시장은 지난 2012년 1조7000억원에서 지난해 4조원으로 급증했다. 이 같은 시장 상황 속 국내 허가된 벨빅과 콘트라브는 모두 2년 글로벌 임상데이터를 보유해 체중감량 효과와 안전성을 입증했다. 기존 3개월 처방제한에 따라 맘 편히 쓸 수 없었던 향정신성 펜터민 제제를 대체할 약제가 2개나 생긴 것. 벨빅은 뇌에서 세로토닌 분비량을 늘려 식욕을 왕성하게 하는 호르몬인 도파민 분비를 억제해 식욕을 저하시킨다. 콘트라브는 오피오이드 수용체 길항제로 알콜사용장애 치료 등에 쓰이는 '날트렉손'과 금연·우울증 치료제 '부프로피온' 두 성분을 결합해 비만을 치료한다. 특히 미국에서 콘트라브는 음식중독(식탐)환자 투여 시 효과적인 식욕억제력을 보이는 것으로 나타났다. 벨빅은 식욕억제력은 다소 낮은 대신 복용 후 울렁거림 등 부작용 발현이 상대적으로 마일드한 것으로 알려졌다. 즉 비만 환자 별 의약품 선호도나 약물반응에 따라 맞춤 처방할 수 있는 약제 다양성이 늘어난 셈이다. 국내 종병·개원가 의사들은 FDA승인 비만신약이 잇따라 식품의약품안전처 허가를 따내자 "비만환자 치료에 긍정적으로 작용할 것"이라는 견해를 내비쳤다. 다양한 무기가 있어야 빠르게 늘어가는 비만질환을 치료할 수 있다는 시각이다. 대한비만학회 유순집 이사장(가톨릭의대 부천성모병원 내분비내과)는 "의사들이 처방할 안전성 높은 약이 추가됐다는 것은 질환을 앓는 환자들이 직접적 혜택을 입게 됨을 의미한다"며 "무기가 많아야 비만 치료율도 높아진다"고 설명했다. 유 이사장은 "좋은 비만약이 허가된 만큼 정부도 비만치료에 더 관심을 쏟아야 한다. 아직까지 '비만=질병' 인식이 낮아 비만약들이 비급여로만 처방된다"며 "정부가 비만신약을 급여약으로 편입시키는 노력을 해야 환자들의 약제비 부담이 낮아져 접근성이 높아진다"고 피력했다. 고려대의대 안암병원 김양현 교수(가정의학과)는 "오랫동안 기다려 온 약들이다. 이미 해외에서는 벨빅, 콘트라브, 큐시미아 등 FDA허가 신약들이 다수 출시돼 의사와 환자들 간 치료가 활발히 이뤄지고 있다"며 "2년 임상에서 콘트라브는 3.2~5.2%, 벨빅은 3.0~3.6% 체중감량 효과를 보였다"고 말했다. 비만연구의사회 김민정 회장은 "식욕억제제 처방을 원하는 환자들은 개원가도 많이 찾는다. 벨빅과 콘트라브는 각각 치료제적 특성이 달라 다양한 처방패턴을 고민중"이라며 "특히 콘트라브는 식탐이 커 음식량을 조절할 수 없는 환자에게 효과적인 것으로 알려졌다. 제니칼과 병용 등 처방옵션이 늘어난 셈"이라고 밝혔다.