정부가 다음달부터 천식치료제 세레타이드 성분의 급여 기준을 확대하기로 했다. 암브리센탄 경구제 등 제네릭이 등재되는 일부 약제는 급여기준 품명 뒤에 '등'이 추가된다. 복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정해 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 27일 개정내용을 보면, 먼저 살메테롤과 플루티카손 복합 흡입제(세레타이드 디스커스 등, 세레타이드 에보할러)의 만성폐쇄성폐질환 급여 투약기준이 확대된다. 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 건강보험을 적용하기로 한 것이다. 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 의미한다. 복지부는 "국내외 가이드라인 등에서 COPD의 고위험 분류에 악화 횟수를 권고하고 있고 급성악화의 정의 등을 참조해 기존 약제 지속 투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우 투여소견서를 고려해 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다. 혈압강하제 암브레센탄(볼리브르스), 기타의 화학요법제 발그란시클로버(발싸이트)와 간시클러버 주사제(싸이메빈정주) 등은 동일성분 약제인 암퍼룸정, 비가비르정, 가비르정주 등이 신규되면서 품명에 '등'이 추가된다. 또 혈압강하제 카베디롤올6.25mg(딜라트렌정6.25mg 등)은 허가사항 범위 및 일반원칙 고혈압치료제 급여기준에 따라 급여 인정하기로 하고, 그동한 별도 규정된 급여기준은 삭제됐다.

NOAC들이 해독제 개발을 완료, 처방 안정성을 확보하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 '프라닥사(다비가트란)', '자렐토(리바록사반)', '엘리퀴스(아픽사반)' 등 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 역전제들이 상용화를 앞두고 있다. 현재 와파린 제제의 경우 비타민K와 같은 해독제를 투여할 수 있지만 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등 NOAC들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태이기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다. 이에 따라 3개 NOAC 역시 해독제의 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 승인은 프라닥사가 한발 앞섰다. 베링거인겔하임은 최근 해독제 '프락스바인드(이다루시주맙)'의 미국 FDA 승인에 이어 EU 집행위원회의 허가를 획득했다. 프락스바인드는 응급수술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 상황에서 항응고제의 작용을 역전시킨다. 자렐토와 엘리퀴스의 경우 바이엘, BMS·화이자가 포톨라라는 개발사와의 임상연구 협약을 통해 두 약제의 공통점인 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'를 개발중이다. 이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다. 포톨라의 약물은 엘리퀴스에서도 같은 효과를 보이는 것으로 나타난 바 있다. 포톨라는 연말까지 약물의 승인을 신청할 예정이다. 심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다.

이부프로펜과 덱시부프로펜 성분제제가 동맥혈전 증상 위험을 증가시킨다는 임상결과가 나와 허가사항 중 경고사항이 변경될 전망이다. 구체적으로는 고혈압·울혈심부전증·허혈성 심장질환·말초동맥질환·뇌혈관질환 환자들에게 해당 약제 저용량 투여시 신중해야 하며, 고용량 사용을 피해야한다는 내용이다. 또 이들 성분 제제를 아스피린과 함께 쓰면 혈소판 응집 효과를 떨어트려 심장 보호 효과를 감소시킨다는 결과도 나왔다. 식품의약품안전처는 27일 유럽 의약품청(EMA) 안전성정보 국내·외 허가 현황을 토대로 이 같이 국내 허가사항을 변경하도록 지시했다. 변경사전 예고기간은 내달 11일까지다. 식약처에 따르면 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중) 위험을 다소 증가시키는 것으로 확인됐다. 식약처는 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험 근거는 제한적이지만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)은 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유사하다고 가정해야 한다고 지적했다. 또 몇몇 약물역동학 연구들은 이부프로펜 400mg(1회 용량)이 아스피린 81mg의 즉각 방출 8시간 전 또는 30분 후에 투여됐을 때 트롬복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 아스피린 효과가 감소한다는 사실을 보여줬다고 식약처는 설명했다. 식약처는 "데이터 외삽법으로 임상적 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용 시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소한다"고 설명했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 일반의약품의 품질개선과 연구개발을 통해 타사와 차별화된 행보를 보이고 있어 주목된다. 27일 회사 측에 따르면 대웅제약은 꾸준한 일반의약품의 차별화와 품질개선으로 환자의 만족을 높이는 데 집중하고 있다. 대표적으로 고함량 비타민인 '임팩타민'의 제조공정시 빛 차광 및 파장을 관리해 비타민 B12(시아노코발라민)의 함량을 유지하기 위해 노력하고 있다. 비타민이나 미네랄 성분의 경우 실외에 방치했을 때 햇빛에 의한 광과민 및 공기 노출에 의한 함량 저하 등이 발생해 품질 유지에 문제가 생길 수 있기 때문이다. 또한 습식공정시 건식공정 대비 비타민 B12 함량이 저하되기 때문에 건식과립을 사용해 비타민 B12 함량을 유지하고 있다는 설명이다. 이를 통해 적정 비타민 B12 복용으로 결핍시 발생할 수 있는 빈혈, 신경장애, 심혈관 질환 등을 예방할 수 있도록 했다. 또한 성분의 함량 감소를 방지하기 위해 감기약 '씨콜드'와 종합영양제 '게므론코큐텐'에 이층정 특허기술을 적용한 것도 눈에 띈다. 특히 씨콜드는 감기증상이 있을 때 비타민C를 복용하면 감기 치료기간이 감소되는 데에 착안해 개발된 제품으로, 감기약 성분과 비타민C를 혼합했을 때 비타민C의 함량이 저하되는 점을 이층정으로 개발해 보완함으로써 감기 치료 효과를 높였다고 회사 측은 강조했다. 소화제 '베아제'는 장용코팅을 통해 위와 장에서 2번 작용하는 원리로 개발됐는데, 이담제, 가스제거제, 진경제, 위장기능조절제 등을 특허받은 배합비에 따라 생산해 치료효과를 높였다는 설명이다. 이와 같은 조성물 배합 설정 기술은 국내 임상을 통해 소화 불량 증상을 개선하는 효과가 입증됐다는 것. 진통제 '이지엔6'에는 네오솔 특허 공법을 통해 주성분인 이부프로펜, 덱시부프로펜을 액상화해 흡수가 빨라 소비자가 빠른 통증억제효과를 볼 수 있게 개발됐다. 또한 차별화된 호박산 젤라틴을 사용해 인체 내에서 일반 연질캡슐 대비 31% 빠른 4분 41초내 붕해되도록 했다. 또한 대웅코큐텐의 주성분인 코엔자임Q10은 빛과 열에 영향을 쉽게 받고 상온에서 함량이 감소될 수 있어 사용하기 어려운데, 국내 최초로 특허 공법을 통해 장기 보관시에도 침전, 응집, 함량변화 등이 생기지 않도록 했다. 이에 기존의 고형제에 대비해 흡수율이 현저히 개선된 제품을 통해 생체이용률을 크게 향상시키고 치료효과를 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 김양석 대웅제약 연구본부장은 "대웅제약은 글로벌 헬스케어 그룹으로 일반의약품의 차별화된 제품 가치를 통해 환자의 치료효과를 높이려 하고 있다"며 "차별화된 좋은 제품으로 환자가 찾는 제품을 지속적으로 개발할 것"이라고 설명했다.

[보건복지위 약사법개정안 의결] 의약품을 조제하거나 판매할 때 약사에게 명찰 착용을 의무화하고, 조제 전에 연령금기 등 의약품 안전정보을 확인하도록 의무화하는 입법안이 국회 상임위원회를 통과했다. 또 처방기관의 전화번호나 팩스번호가 처방전에 기재된 내용과 달라 대체조제 내역을 통보하기 불가한 경우 사후통보를 면제하고, 약국관리의무 등의 위반행위에 대해서는 처벌에 앞서 시정을 명할 수 있는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 26일 의결했다. 이 개정안은 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 확정된다. 시행일은 개정법률 공포 후 3개월이 지난 날부터이지만, 의약품 정보확인 의무 등 일부내용은 공포 후 1년 또는 9개월부터 적용된다. ◆약사 등 명찰착용 의무화=약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 했다. 실무실습 중인 약대생도 포함된다. 또 약국 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위해 식약처장과 협의해 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록 의무도 신설된다. 이 내용은 개정법률 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행된다. ◆의약품정보 확인 의무화=약사는 의약품을 조제하기 전에 의약품정보를 미리 확인하도록 하고, 해당 정보도 구체적으로 명시된다. 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부, 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등이 사전확인 대상이다. 그러나 약사가 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인 의무를 면제하도록 했다. 의약품정보의 확인방법과 절차, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다. 이와 함께 보건복지부장관은 의약품정보 확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축해 운영할 수 있도록 했다. 바로 DUR시스템이다. 또 보건복지부장관은 이 정보시스템 운영을 보건복지부령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 하고, 여기에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있는 근거도 마련됐다. 아울러 정보시스템의 원활한 운영을 위해 의약품안전사용정보시스템 운영위원회를 설치·운영할 수 있도록 했다. 또 약사는 식약처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 처방전에 기재된 경우 처방의사 등에게 의심스런운 점을 확인한 후가 아니면 조제할 수 없도록 했다. 다만, 의사 등이 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재하거나 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정한 경우는 제외하도록 했다. 이 내용은 개정법률 공포 후 1년이 지난 날부터 시행된다. ◆대체조제 사후통보 완화=현행 법률은 약사가 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우 그 처방전을 발행한 의사 등에게 대체조제한 내용을 1일 이내, 부득이한 사유가 있는 경우엔 3일 이내에 통보하도록 의무화하고 있다. 다만, 처방 의사 등의 동의를 받아 대체조제한 경우는 통보하지 않아도 되게 했는데, 예외사유에 처방전에 기재된 전화와 팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정한 사유가 있는 경우를 추가했다. 이 내용은 개정법률 공포 후 9개월이 지난 시점부터 시행된다. ◆조제기록부 열람권한 명확화=환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있도록 하고, 약사는 정당한 사유없이 이를 거부하지 못하게 했다. 또 약사는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하지 못하도록 금지하고, 예외사유를 구체적으로 명시했다. 환자의 배우자, 직계 존·비속, 형제자매(환자의 배우자 및 직계존·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한한다)가 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춰요청한 경우 등이 해당된다. 이 조문은 개정법률이 공포된 뒤 9개월이 지난 날부터 시행된다. ◆의약품 등의 판매질서=대통령령에 위임됐던 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 준수사항이 법률에 명시됐다. 먼저 제약사와 도매업체는 의약품을 소매하거나 약국개설자 등 의약품을 판매를 할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 못하도록 했다. 도매업체와 약국개설자 준수사항도 신설됐다. 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 못하도록 하고, 도매업체는 창고 이외의 장소에 의약품을 보관하지 못하도록 하는 내용 등이 해당된다. 불량·위해 의약품 유통, 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위, 약국 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위 등도 하지 못하도록 금지대상에 포함됐다. ◆리베이트 제재 강화=의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 거래유지가 추가됐다. 현재는 의약품 채택과 처방유도만 명시적으로 규정돼 있다. 또 경제적 이익 등의 제공 범위에 의료기관 또는 약국으로 귀속되는 경우도 포함하도록 했고, 계열회사나 다른 사업자로 하여금 경제적 이익 등을 제공하지 못하도록 금지했다. ◆특정집단 주의 성분=보건복지부장관과 식약처장은 노인, 소아, 임부 등 특별한 주의가 필요한 집단으로서 총리령으로 정하는 집단에 대한 의약품 성분의 안전사용 실태를 조사할 수 있도록 근거가 마련됐다. 또 식약처장은 해당 의약품을 보유한 제약사에게 특정집단에 미치는 영향을 조사·연구하도록 지시할 수 있도록 하고, 이 경우 지시를 받은 제약사는 따르도록 의무를 부여했다. 개정법률 공포 후 9개월이 지난 날부터 시행된다. ◆시정명령제 도입=약국 관리에 필요한 사항이나 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있는 근거도 마련됐다. 약사법 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우, 같은 법 제47조제1항에 따른 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 등이 해당된다. 안전상비의약품 판매자 등록취소 대상에 시정명령을 받고도 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우도 추가됐다. ◆동물용의약품 특례=동물용의약품 도매업체 업무관리자는 농림축산식품부령이나 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무가 신설됐다. 또 동물용 의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용의약품을 소매할 수 있도록 허용하는 근거도 마련됐다. ◆벌칙 조정=의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매한 자에 대한 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 완화됐다. 반면 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험 성적서, 비임상시험 성적서를 거짓으로 작성허가나 발급한 자에 대한 처벌규정은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 강화됐다. 불법 리베이트 수수와 관련해서는 경제적 이익 등이 약국에 귀속되는 경우 해당 약국 개설자를 처벌하도록 했다. 벌칙은 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이다. ◆기타=조제관리자와 안전관리책임자 교육은 제조관리업무를 시작한 날로부터 6개월 이내에 받도록 기간이 연장됐다. 또 실무실습 중인 약대생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매할 수 있도록 근거로 마련됐다. 도매업체가 다른 도매업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 되게 예외규정이 새로 마련됐다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 두도록 했다. 이 같은 내용들은 개정법률이 공포된 뒤 9개월이 지난달부터 시행된다. 또 약물역학조사관은 역학조사 등에 나설 경우 권한을 표시하는 증표와 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 관계인에게 내보이도록 의무가 신설됐다.

4가지 독감 바이러스를 예방할 수 있는 4가 백신이 우리나라에서 처음 상용화됐다. 녹십자(대표 허은철)는 4가 인플루엔자(독감) 백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린주 (이하 지씨플루쿼드리밸런트)'의 품목허가를 식약처로부터 획득했다고 26일 밝혔다. 아시아 제약회사 가운데 4가 독감백신 허가를 받은 곳은 녹십자가 처음이다. 세계에서는 다국적제약사인 글락소스미스클라인, 사노피, 메드이뮨(아스트라제네카 계열)에 이어 네 번째다. 지씨플루쿼드리밸런트는 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다. 이번 허가를 위해 진행된 임상 결과에서 '지씨플루쿼드리밸런트'는 백신에 포함된 4가지 바이러스주에 대한 예방효과를 제공하고 안전성 측면에서도 자사의 3가 독감백신인 '지씨플루'와 유사하게 나타났다고 회사 측은 설명했다. 이번 허가를 계기로 녹십자는 국내 시장은 물론 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다. 녹십자의 독감백신은 해외 시장 진출 5년만에 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰시장에서 다국적 제약사를 제치고 점유율 1위를 기록하고 있어 4가 독감백신의 활약도 기대해 볼만하다는 것이다.. 녹십자 관계자는 "'지씨플루쿼드리밸런트'는 내년부터 국내와 글로벌 시장에 공급된다"며 "아시아 최초로 세계보건기구(WHO)에 4가 독감백신의 사전적격성평가(Prequalification) 인증을 신청할 예정"이라고 말했다. WHO 독감백신 사전적격성평가 인증을 받으면 국제기구 입찰 참가자격을 확보하게 된다. 녹십자는 기존 3가 독감백신 '지씨플루'의 일인용과 다인용 모두 아시아 최초이자 국내에서는 유일하게 이 평가 인증을 받아 매년 독감백신 수출 기록을 갈아치우고 있다. 올해 녹십자의 독감백신 수출액은 500억원을 무난히 돌파할 것으로 회사측은 전망했다.