정부가 오리지널과 특허분쟁에서 이겨 우선판매품목 허가승인을 받은 제네릭 등재절차를 30일 이내에 신속하게 처리하기로 했다. 심사평가원 약제등재부 김국희 차장은 27일 약가제도 설명회에서 "메르스 사태로 그동안 설명하지 못했는데, 6월 약제급여평가위원회 때 이미 신속실무 검토하기로 결정했다"고 말했다. 그러면서 "현 60~90일 등재기간과 비교하면 30일 이내는 '꿈의 등재기간'이 되는 것"이라고 설명했다. 주의할 점은 있다. 우선판매품목이어도 급여기준 검토가 필요하거나 자료보완이 필요한 품목, 우선판매허가 등 확인이 필요한 자료가 제출되지 않은 품목 등은 조속 평가 대상에서 제외된다. 김 차장은 "이 때문에 '반드시' 30일 이내에 등재될 것이라고 예상하는 것은 곤란하다"고 말했다. 한편 김 차장에 따르면 현재 우선판매품목 허가에 따른 조속평가 대상은 41개 약제다. 그는 "우선판매 허가를 받은 품목을 결정신청할 때 관련 자료를 함께 제출하고, 우리에게 별도 연락을 달라"고 당부하기도 했다.

국내 연구진이 패혈증 치료 표준분자를 규명하고, 신약물질을 발견해 주목된다. 폐혈증은 장기가 혈액을 통해 유입되는 과다한 미생물에 감염돼 죽음을 초래하는 중증 응급질환. 보건복지부는 질환극복기술개발사업 지원을 받은 성균관대학교 생명과학과 배외식 교수 연구팀이 패혈증에 따른 주요 장기 손상과 높은 사망률이 세포 신호전달 분자인 PLD2에 의해 유도된다는 사실을 세계 최초로 규명했다고 밝혔다. PLD2는 포스포리파제 D2, 세포막에 존재하는 인지질인 포스파티딜콜린(PC)을 가수 분해해 콜린과 포스파티딕산을 생성하는 효소를 말한다. 복지부는 또 신약후보 물질인 CAY10594(PLD2 저해제)가 동물실험에서 패혈증에 뛰어난 치료효과가 있는 것으로 확인됐다고 덧붙였다. 구체적으로 CAY10594(PLD2 저해제)를 패혈증에 걸린 쥐에 투여한 결과, 호중구 '세포외덫' 생성이 촉진되고, 염증성 사이토카인 생성과 면역세포 사멸이 억제돼 탁월한 패혈증 치료효과가 있는 것으로 확인됐다는 것. 실제 CAY10594(PLD2 저해제)를 투여한 군은 90%가 생존한 반면, 투여하지 않은 군은 25%만 생존했다고 복지부는 설명했다. 이 연구결과는 세계적인 의학학술지인 실험의학회지(Journal of Experimental Medicine, IF : 12.5) 최신판(8월24일)에 게재됐다. 배 교수는 "PLD2 표적 약물을 이용해 효과적인 패혈증 치료제 개발이 가능할 것으로 기대한다"며 "해당 연구결과 국내특허를 출원했고 국제특허 출원도 준비 중"이라고 말했다. 한편 폐혈증은 미국에서만 연간 약 80만 명의 환자가 발생해 이중 27% 가량이 사망하는 심각한 감염질환이다. 한국도 매년 환자가 증가 추세인데, 시판허가를 받은 치료제는 현재까지 없다.

인터넷에서 불법 판매되는 성기능 개선 표방 의약품 대다수가 주성분 함량이 미달되거나 초과되는 등 불량인 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 온라인을 통해 유통 중인 발기부전·사정지연 표방 치료제와 국내 미허가 여성 흥분제 등 총 40개 품목을 수거·검사한 결과 모두 불법 제품으로 조사됐다고 27일 밝혔다. 발기부전치료제 표방 제품 17개의 경우 ▲다른 성분 검출(8개) ▲표시 함량 초과 검출(6개) ▲다른 성분 검출 및 함량 미달(2개) ▲표시된 함량 미달(1개)로 조사됐다. 이들 제품은 정품 포장에 없는 제조사 고유 식별표시가 있거나 한글 표시가 없는 등 정품과 차이가 있었다. 사정지연 표방 제품 2개의 경우, 1개는 리도카인(마취제 성분) 함량이 표시량 대비 적었고, 나머지 1개는 검출되지 않았다. 국내에서 허가되지 않은 여성흥분제 21개에서는 일반적으로 주성분으로 사용되는 요힘빈이 검출되지 않았으며, 이 중 3개에서는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 검출됐다. 식약처는 "인터넷 의약품 판매 행위는 불법"이라며 "불법 제품은 주성분이 함유돼지 않아 효과가 없거나 과량함유돼 부작용이 발생할 수 있다"고 강조했다. 이어 "특히 오·남용 우려 의약품으로 관리되는 발기부전치료제는 과량 복용 시 혈압 감소, 실신 등이 초래돼 주의가 필요하다"고 덧붙였다.

항암제로 쓰이는 시스플라틴(Cisplatin) 제제 허가 시 순환기계열 부작용이 추가된다. 이에 따라 시판 중인 12개 업체 23개 품목도 조만간 허가사항 변경지시가 내려질 전망이다. 식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시스플라틴 주사제 관련, 안전성 정보 검토 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 오는 9월 10일까지 검토의견을 접수받는다. 26일 식약처에 따르면 시스플라틴 제제는 호흡기계, 소화기계, 신장계, 혈액계, 청각기계, 과민증, 정신신경계, 간장, 순환기계, 전해질 등 다양한 부작용이 수반된다. 신설, 추가되는 부작용 사항을 살펴보면 폐색전증과 심부정맥혈전증을 포함한 정맥혈전색전증이 나타날 수 있기 때문에 잘 관찰하고 이상이 확인되면 투여를 중지한 뒤 적절한 처치를 해야 한다. 품목을 살펴보면 한국산도스 산도스시스플라틴주0.5mg/mL와 한독테바 플라토신주사0.1%, 동아ST 씨스푸란주, 종근당 씨스폴주, 보령제약 푸라시스주, 한국코러스제약코러스플라틴주, 대한뉴팜 네오틴주가 변경지시 약제 대상이다. 신풍제약 칸사틴주, 일동제약 시스파틴주사액, JW중외제약 중외시스플라틴, 한국유나이티드제약 유니스틴주사액, 한국유니온제약 유니온시스플라틴주도 포함된다.

네번째 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)가 국내 시장에 진입한다. 한국다이이찌산쿄는 25일 식품의약품안전처로부터 '릭시아나(에독사반)'의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 릭시아나는 현재 미국과 일본, 그리고 최근 유럽에서 허가를 획득한 상태다. 적응증은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'이다. AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 허가의 배경이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다. 국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다. 릭시아나는 이중 자렐토와 엘리키스와 같은 Xa인자억제제로 1일1회 용법이다. 7월부터 와파린 대체 처방이 자유로워지는 만큼, 릭시아나가 시판될 경우 포스트와파린 제제 경쟁은 더 치열해 질 것으로 판단된다. 심장학회 관계자는 "옵션이 추가되는 것은 의사 입장에서 언제나 환영할 일이다. 에독사반은 심혈관계 사망률 등 중요한 평가지수에서 통계적 유의성을 입증했기 때문에 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다.

자누비아(성분명 시타글립틴)와 메트포르민을 결합한 복합제 제네릭 개발 열기가 좀처럼 식지 않고 있다. 시타글립틴 시장은 복합제를 포함해 1000억원 규모 시장 볼륨이 확대되고 있는 추세여서 이 같은 경향은 더욱 두드러진다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 지난 8월 한 달여 만에 자누메트 제네릭 품목 허가를 받은 제약사는 총 12곳에 달한다. 자누메트는 DPP-4 억제 계열 시타글립틴 단일제인 자누비아 처방매출을 여유롭게 넘어서며 수백억원 판매고를 지속중인 블록버스터 복합제. 이처럼 시장성이 입증된 데다가, 장기복용 해야 하는 당뇨병용제 특성상 한 번 허가받으면 기업 매출에 기여하는 '캐시카우(cash-cow)' 역할을 톡톡히 해낼 수 있다는 판단을 내린 국내 제약사들이 너도나도 제네릭 개발에 뛰어드는 모습이다. 8월 한 달 간(25일까지 집계) 자누메트 제네릭 허가는 ▲국제약품 '시타비스' ▲대원제약 '자누리틴콤비' ▲대한뉴팜 '시타포민' ▲동국제약 '시타메론' ▲동성제약 '스타메트' ▲메디카코리아 '리누메트' ▲안국약품 '시타포르민' ▲위더스제약 '글리메트' ▲한림제약 '시타엠' ▲한올바이오파마 '글루비아콤비' ▲환인제약 '자누틴듀오' ▲테라젠이텍스 '테라메트' 등 총 12개 제약사 12품목이다. 치열한 품목 경쟁에 다수 제약사들이 달려드는 까닭은 자누비아와 자누메트가 한 해 처방액 1000억원을 육박하는 시장 형성이 영향을 미쳤다. 자누메트는 지난해 570억원 처방액을 보이며 가장 많이 처방된 약 10위에 오르기도 했다. 같은 시기 441억원을 판매한 자누비아를 넉넉히 넘어선 셈이다. 제네릭사들이 품목 허가에는 성공했지만 넘어야 할 벽은 남아있다. 시타글립틴의 물질특허와 조성물 특허가 각각 2023년과 2024년 종료되기 때문. 국내 제약사들은 오리지널 특허권을 보유한 한국MSD를 상대로 특허 쟁송을 통해 허가를 득한 제네릭의 시장 출시 시기를 앞당기겠다는 계획이다. 한편 자누비아와 메트포르민 서방정을 결합시켜 약효를 연장시킨 '자누메트XR'의 처방액은 지난해 출시와 함께 약 103억원(유비스트 기준)의 처방액을 기록한 바 있다.

종근당이 국내 제약사 중 처음으로 혈액응고방지제 '후탄 주사제(SK케미칼)'의 특허를 회피하는데 성공했다. 경쟁사인 녹십자와 제일약품, 한국BMI는 지난 7월 특허회피가 한번 저지된 상황이어서 종근당이 제네릭 경쟁에서 유리한 지점을 확보했다는 분석이다 25일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 24일 종근당이 제기한 후탄 주사제 특허의 소극적 권리범위확인 청구를 인정하고, 종근당이 개발한 제품이 특허침해를 하지 않았다고 심결했다. 이로써 종근당은 제네릭 허가를 받으면 부담없이 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 품목허가 시점에 따라 경쟁사보다 먼저 제품을 출시할 가능성도 높아졌다. 종근당은 현재 제네릭 제품의 품목허가를 식약처에 신청한 상황이다. 후탄은 SK케미칼에서 2005년 일본에서 도입한 제품으로, 헤파린 대체약물로 잘 알려졌다. 투석환자나 급성췌장염 환자 등에 사용되며 연간 150억원대(IMS)의 매출을 올리고 있는 대형품목이다. 지난해부터 국내 제약회사들이 제네릭 개발을 시작해 지난 5월에는 제일약품과 한국BMI가 첫 허가를 받았다. 하지만 후탄을 보호하고 있는 특허(메실산 나파모스타트의 결정다형 및 그 제조방법)가 2020년까지 유효해 시장출시를 장담할 수 없는 상황이다. 더욱이 지난 7월에는 녹십자와 제일약품, 한국BMI가 특허도전이 저지돼 조기출시 가능성이 적어지는 것 아니냐는 우려가 나왔다. 당시 3사는 부적법한 심판청구라는 '심결각하' 판단으로 특허회피 기회를 놓쳤다. 종근당이 특허회피에 성공하면서 다른 심판청구에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 현재 후탄 특허를 피하기 위해 11개 청구사건이 진행중이다.